PAINGONE AEGIS dos Le manuel du propriétaire

Marque
PAINGONE
Modèle
AEGIS dos
Taper
Le manuel du propriétaire

Ce manuel convient également à

Manuel de l’utilisateur
UK Enquiries Tower Health Ltd.
www.tower-health.co.uk
Tel: 0800 953 1666
E-mail: [email protected]
Appareil électronique de
stimulation nerveuse
transcutanée
paingone
Aegis
Modèle : KTR-2492
Aegis
F ast, effective pain relie f
Distributed by:Quality Health Innovations Ltd, 1st Floor,
9 Exchange Place, I.F.S.C Dublin 1, D01 X8H2, Ireland.
Les personnes suivantes ne doivent pas utiliser Aegis :
Ne pas utiliser Aegis dans les circonstances suivantes :
Merci d’avoir choisi Aegis. Ce guide vous expliquera comment
utiliser et comment tirer le meilleur parti de votre appareil.
Qu’est-ce qu’Aegis?
Aegis est un dispositif médical spécialement conçu pour vous aider
à cibler et à soulager les douleurs de dos.
Il délivre une stimulation électrique (appelée « TENS ») directement
sur la zone douloureuse. Cela permet de bloquer la douleur et
stimuler les mécanismes naturels du corps pour soulager la douleur.
De plus, l’appareil fournit une stimulation agréable, semblable à un
massage.
Aegis peut être porté discrètement sous les vêtements et activé
dès qu’il le faut grâce à la télécommande spéciale.
Laissez Aegis être votre protection contre le mal de dos ; ne laissez
pas la douleur vous gâcher la vie !
Utilisation prévue
Aegis est destiné à soulager temporairement les douleurs
associées aux muscles douloureux et endoloris, en particulier dans
le bas du dos, résultant d’efforts physiques ou d’activités
domestiques et professionnelles normales.
1. Les patients porteurs d’un dispositif électronique implanté (par
exemple un stimulateur cardiaque), sauf sur autorisation médicale
préalable d’un spécialiste.
2. Les patients atteints d’épilepsie ou d’une maladie cardiaque
suspectée ou confirmée, d’une tumeur maligne, d’une maladie
vasculaire cérébrale grave ou d’une autre maladie aiguë, sauf sur
autorisation médicale préalable d’un spécialiste.
3. Les femmes qui sont enceintes ou soupçonnent de l’être.
4. Les personnes souffrant d’hémorragies après un traumatisme
aigu ou des fractures, ou qui se rétablissent d’une opération
chirurgicale.
5. Les personnes dont la peau est particulièrement sensible à la
chaleur ou à la stimulation électrique ou qui présentent des
allergies aux métaux.
6. Les enfants ou les personnes qui n’ont pas la capacité
d’exprimer leur propre conscience.
1. Sur ou près du cœur, sur la tête, la cavité buccale, les organes
génitaux ou la peau malade.
2. Lorsque la peau est mouillée ou humide, après une douche ou
une forte transpiration, ou pendant le sommeil.
3. Sur une peau gonflée (y compris une phlébite), infectée ou
malade.
4. En conduisant ou en utilisant des machines lourdes.
0201
AVERTISSEMENTS ET CONTRE-INDICATIONS
Vue de face (assemblé)
Gel pads
Côté A Côté B
Vue de l’arrière
Contacts par électrodes
Télécommande
Vue d’ensemble de l’appareil
0403
paingone
Aegis
Appareil Aegis
Unité d’alimentation
Bouton d’alimentation
Bouton d’augmentation
de l’intensité
Bouton de diminution de
l’intensité
Lumière LED
Fonction/Mode
Intensité
Bouton d’augmentation
de l’intensité
Bouton de diminution
de l’intensité
Compte à rebours
Bouton Fonction/Mode
Bouton d’alimentation
Préparer Aegis avant utilisation
1. Fixer des gel pads à l’appareil Aegis
Sortir un gel pads de son emballage. Retirer le cache de protection
en plastique coloré de la face A du coussinet de gel.
Placer le gel pads sur l’appareil Aegis comme illustré sur le
schéma.
Ensuite, retirer le côté B du gel pads. Conserver cet opercule en
plastique : il sera réutilisé une fois le traitement terminé.
Répéter la même opération avec le deuxième gel pads.
IMPORTANT: AVANT D’UTILISER AEGIS, IL EST ESSENTIEL
DE BIEN LAVER ET SÉCHER LA ZONE DE PEAU OÙ IL SERA
APPLIQUÉ. CELA PERMETTRA DE S’ASSURER QUE
L’APPAREIL ADHÈRE BIEN À LA PEAU. POUR CELA, ON PEUT
AUSSI UTILISER DES LINGETTES NETTOYANTES.
Après avoir nettoyé et séché la peau, appliquer Aegis sur la zone
souhaitée. Veillez à ce que les gel pads soient fermement
plaqués contre la peau. Si il n'y a pas suffisamment de contact
avec la peau, les performances seront moins bonnes.
Appuyer sur le bouton de mise en marche de l’appareil pour
l’activer. Un bip sonore retentit et une lumière verte s’allume.
06
05
2. Fixer le groupe d’alimentation à l’unité principale
Le groupe d’alimentation se fixe à l’unité principale par deux
boutons-pression métalliques. Aligner les boutons-pression, puis
appuyer fermement jusqu’à ce que le groupe d’alimentation
s’enclenche.
3. Appliquer Aegis
Appuyer brièvement sur le bouton « F » pour faire défiler les modes
d’impulsion. Il y a 9 modes d’impulsion en Fonctionnement .
Pour revenir au Fonctionnement , appuyer et maintenir enfoncée la
touche « F » de la télécommande.
6.Minuteur
Chaque session dure 15 minutes. Les minutes restantes de la
session s’affichent dans le coin supérieur droit de l’écran sur la
télécommande.
La télécommande s’éteindra automatiquement une fois les 15
minutes écoulées.
Pour commencer une autre session, il suffit d’actionner à nouveau
la télécommande ou d’appuyer sur la touche d’intensité « + » de
l’appareil.
Il est recommandé de ne pas faire plus de 4 séances consécutives
au maximum (60 minutes).
7.Éteindre l’appareil
Pour mettre fin à une session avant que les 15 minutes ne se
soient écoulées, il suffit d’appuyer sur le bouton de mise en
marche de l’unité d’alimentation ou de la télécommande.
8.Mode sécurité / Coupure de courant
Si les gel pads perdent le contact complet avec la peau, l’intensité
de l’impulsion est automatiquement réduite à zéro, par mesure de
sécurité. Pour recommencer le traitement, repositionner les
gel pads fermement contre la peau et appuyer sur les boutons
« + » ou « - ».
9.Stockage
Après utilisation, retirer Aegis de la peau. Replacer les caches en
plastique sur les gel pads pour les protéger jusqu’à la prochaine
utilisation de l’appareil.
Ensuite, appuyer sur le bouton de mise en marche de la
télécommande. Deux bips sonores retentissent pour indiquer que
la télécommande et l’appareil Aegis sont appariés.
4.Régler l’intensité
Appuyer plusieurs fois sur la touche « + » de la télécommande
pour augmenter l’intensité jusqu’à un niveau que vous trouvez
confortable. Vous pouvez également utiliser les boutons situés sur
l’unité d’alimentation elle-même. Si l’intensité devient trop forte,
appuyer sur le bouton « - » pour réduire la puissance des
impulsions.
L’appareil émet un bip à chaque fois que l’on augmente ou diminue
l’intensité. Il y a 16 niveaux d’intensité au total.
5.Changer de fonctions et de modes
Aegis offre deux principaux réglages :
Fonctionnement automatique - Ce réglage permet de
combiner différentes fréquences et durées d’impulsions.
Fonctionnement manuel - Ce réglage vous permet de
sélectionner un type d’impulsion spécifique.
Lors de l’activation, l’appareil est automatiquement réglé sur
Fonctionnement automatique. La lettre « A » s’affiche dans le coin
supérieur gauche de l’écran.
Appuyer rapidement sur la touche « F » (fonction/mode) de la
télécommande pour faire défiler différentes combinaisons
d’impulsions afin de trouver le mode que vous préférez. Il y a 6
modes en Fonctionnement automatique.
Chaque fois que vous changez de fonction ou de mode, l’intensité
de l’appareil se remet au niveau « 1 ».
Pour passer au Fonctionnement manuel, appuyer et maintenir
enfoncée la touche « F » de la télécommande. La lettre « M »
s’affiche dans le coin supérieur gauche de l’écran.
0807
Élimination du produit
Dépannage
Problème Analyse de la cause
Solution
recommandée
Afin d’éviter de polluer l’environnement, veuillez éliminer Aegis
conformément aux exigences environnementales locales. Ne pas
jeter l’appareil dans la poubelle habituelle.
L’appareil ne
s’allume pas
correctement
Les boutons ne
fonctionnent pas
correctement
L’appareil n’émet
aucun « bip »
La batterie est faible ou
s’épuise
Le bouton est endommagé
La batterie est faible ou
s’épuise
Le bouton est endommagé
Le haut-parleur est
endommagé
Recharger les batteries
Contacter le point de vente
Recharger les batteries
Contacter le point de vente
Contacter le point de
vente
On peut rafraîchir les gel pads en les frottant avec les doigts
humectés. Laisser sécher avant de réutiliser l’appareil.
Lorsque les gel pads ont complètement perdu leur
adhérence, ils doivent être remplacés par des coussinets neufs.
Utiliser uniquement des gel pads officiels Aegis avec
l’appareil Aegis.
Utiliser une seule paire de gel pads par utilisateur de l’appareil.
Pour acheter des gel pads de remplacement, contacter
Chargement des batteries
L’unité d’alimentation et la télécommande sont toutes deux
alimentées par une batterie au lithium. Celles-ci peuvent être
chargées via le câble de chargement USB fourni.
La LED du bloc d’alimentation clignote et un bip sonore retentit
pour indiquer qu’il est temps de recharger.
Sur la télécommande, un symbole de pile apparaît dans le coin
supérieur droit de l’écran pour indiquer qu’il faut la recharger.
Durée de charge de l’unité d’alimentation : environ 2 heures
Durée de fonctionnement de la batterie de l’unité d’alimentation :
Environ 7 jours, sur la base d’une utilisation de 15 minutes par jour.
Durée de chargement de la télécommande : environ 2 heures
Durée de fonctionnement de la batterie de l’unité d’alimentation :
Environ 20 jours, sur la base d’une utilisation de 15 minutes par jour.
Nettoyage et entretien
Garder la surface des gel pads propre. Éviter la poussière,
les matières huileuses et les matières visqueuses, qui peuvent
réduire l’adhésivité des gel pads.
10
09
L’unité de contrôle ne nécessite pas d’entretien ou d’étalonnage.
Ne pas essayer d’ouvrir l’unité de contrôle pour quelque raison que
ce soit. Si vous soupçonnez un défaut, contactez le point de vente.
Stockage
1) Garde Aegis hors de portée des enfants
2) Ne pas stocker l’appareil dans des endroits où il sera exposé à la
lumière directe du soleil, à une température élevée ou à l’humidité.
3) Stocker l’appareil dans un endroit sec et aéré
Remplacement des gel pads
7. Exigences relatives au produit et description des
principaux paramètres
a) Source d’alimentation : Batterie rechargeable au lithium 3,7
v/100 mAh
b) Classes de sécurité des appareils : classe II type BF
Description des principaux paramètres techniques du Produit
a)Fréquence d’impulsion :
TENS : 20-100Hz
b)Longueur d’impulsion :
TENS : 120 µs
c)Forme d’onde de l’impulsion : onde carrée
d)L’impulsion émise par le produit ne dispose pas de la
composante CC.
e)Influence du circuit ouvert en sortie et du court-circuit : l’appareil
est capable de supporter l’influence du circuit ouvert en sortie et du
court-circuit, sans que ses performances soient affaiblies.
f)Ajustement de l’amplitude de sortie : 0-16 niveaux.
g)Minuterie de l’appareil thérapeutique : 15 minutes
h)Classification de sécurité : classe de source électrique interne et
équipement de type BF
i)Dimensions externes :
Unité principale : Modèle KTR-2492 : Φ49,8*12,48
j)Version du logiciel du produit n° : A/0
k)Durée de vie : la durée de vie de l’appareil est de 2 ans ; les
coussinets à électrodes sont prévus pour 80 utilisations, et leur
durée de vie est de 2 ans
Exigences environnementales relatives au produit
a)Exigences environnementales en conditions de fonctionnement
normal :
Température de l’environnement : +5+40 ;
Humidité de l’environnement : 0 %-80 % HR ;
Conditions atmosphériques : 860 hPa-1060 hPa.
b)Exigences environnementales pour le stockage :
Température de l’environnement : -25-+55 ;
Humidité de l’environnement : 0 %-93 % HR ;
Conditions atmosphériques : 500 hPa-1060 hPa.
c)Exigences environnementales pour le transport :
Température de l’environnement : -25-+55 ;
Humidité de l’environnement : 0 %-93 % HR ;
Conditions atmosphériques : 500 hPa-1060 hPa.
Il n’y a pas de sortie
(impulsions
électriques) ou la
sortie semble faible
La batterie est faible ou
s’épuise
Le coussin de gel est
endommagé ou sale, n’adhère
pas bien ou présente un
mauvais contact avec la peau
La peau est trop grasse
L’appareil est endommagé
Recharger les batteries
Essuyer le coussinet de gel
avec les doigts humides.
Laisser sécher avant de
réutiliser. Sinon, le remplacer
par un nouveau coussinet de
gel
Essuyer la peau avec une
serviette humide ou une
lingette à l’alcool. Laisser
sécher avant d’utiliser
l’appareil
Contacter le point de vente
1211
La peau est
fortement
irritée/présente des
signes de rougeur
Le traitement a été appliqué
trop longtemps
L’intensité est réglée trop haut
Le coussinet de gel n’est pas
bien en contact avec la peau
Il peut y avoir une réaction
allergique au coussinet de gel
Le coussinet de gel est sale
Limiter les traitements à 15
minutes
Réduire l’intensité à un niveau
plus confortable
Presser fermement le
coussinet de gel contre la peau
pour améliorer le contact
Cesser d’utiliser l’appareil
Nettoyer le coussinet de gel
Exigences en matière de puissance du produit
■ Les symboles d’avertissement et leurs légendes sont destinés à
garantir une utilisation sûre et correcte de l’appareil par l’utilisateur
et à prévenir tout préjudice à l’utilisateur et à d’autres personnes.
■La signification des symboles d’avertissement est la suivante :
-- Pour éviter les brûlures ou les dommages à l’appareil, celui-ci ne doit
pas être utilisé avec un appareil de défibrillation cardiaque (DC).
-- Si le patient utilise l’appareil thérapeutique et le défibrillateur en même
temps, la plaque de contact peut causer des brûlures, ou endommager
l’appareil. Si l’appareil est utilisé à proximité (à moins d’un mètre) d’un
appareil thérapeutique à ondes courtes ou à micro-ondes, les impulsions
produites par l’appareil peuvent devenir instables.
-- Il existe un risque accru de fibrillation cardiaque si les électrodes sont
utilisées près de la poitrine.
Ne pas modifier cet appareil sans l’autorisation du fabricant.
--Ne pas essayer de remplacer les piles au lithium. Contacter directement
le service après-vente désigné et autorisé par le fabricant.
-- Le remplacement de la batterie ne doit être effectué que par des
professionnels chargés de l’entretien.
--L’appareil ne doit pas être utilisé par des personnes qui ne sont pas en
mesure de prendre soin d’elles-mêmes, par celles qui ne peuvent pas
exprimer leur propre conscience, ni par des enfants.
Avertissement
Attention
Avertissement
Signe d’avertissement Signification
Indique un danger potentiel, un risque de blessure
ou de blessure grave en cas d’utilisation incorrecte
Indique un danger potentiel, un risque de blessure
ou de blessure grave en cas d’utilisation incorrecte
Indique la possibilité de dommages corporels ou de
dommages aux biens par une mauvaise utilisation.
Contre-indication à
l’utilisation
14
13
Contre-indications à l’utilisation
Cet appareil est contre-indiqué pour les personnes souffrant d’un
trouble de la perception cutanée ou incapables de ressentir la chaleur
L’utilisation de l’appareil est interdite pendant le bain, en cas de
transpiration, et pendant le sommeil.
Elle est contre-indiquée pour les personnes souffrant d’une inflammation
purulente, d’un empoisonnement sanguin aigu ou d’une hyperthermie
continue.
Il est contre-indiqué pour les personnes souffrant de maladies.
cardiovasculaires ou cérébrovasculaires aiguës.
Vous devez cesser immédiatement l’utilisation et consulter un médecin
si vous ressentez une irritation de la peau pendant l’utilisation.
Les femmes enceintes et les femmes en période de menstruation, les
personnes ayant une peau sensible, des maladies cardiaques, une
tension artérielle anormale, des tumeurs malignes, les patients atteints de
maladies vasculaires cérébrales, les patients souffrant de maladies aiguës
et autres personnes traitées par un médecin doivent consulter un médecin
avant d’utiliser ce produit.
-- L’utilisation simultanée avec un appareil électromédical (EM) chirurgical
à haute fréquence peut entraîner des brûlures à l’endroit des électrodes
du stimulateur et des dommages éventuels au stimulateur.
-- Le fonctionnement à proximité immédiate (par exemple à 1 m) d’un
appareil EM à ondes courtes ou à micro-ondes peut produire une
instabilité dans les impulsions du stimulateur.
--L’application de coussinets à électrodes près du thorax peut accroître le
risque de fibrillation cardiaque.
-- La stimulation ne doit pas être appliquée en travers de la tête,
directement sur les yeux, sur la bouche, sur le devant du cou (en
particulier sur le sinus carotidien), ou avec des coussinets à électrodes
placés sur la poitrine et le haut du dos, ou traversant le cœur.
--Éviter l’inhalation ou l’ingestion accidentelle de petites pièces.
-- Éviter d’endommager le produit avec des objets tranchants ou pointus.
-- Ne pas utiliser d’accessoires non spécifiés par le fabricant.
8. Précautions de sécurité
Le produit est conforme aux normes et lois suivantes :
1CEI 60601-1:2005+A12012 Appareils électromédicaux -
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
13. Légende des symboles
14. Normes applicables
Symbol Explanation
Accessories of Transcutaneous
Electronic Nerve Stimulator,
Models: KTR-2492
Lot de production
Code de référence du catalogue de produits
Fabricant
(Directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE)
DATE DE FABRICATION. Ce symbole est accompagné d’une
date indiquant la date de fabrication
Mise en garde
Symbole du marquage CE. Ce symbole certifie qu’un produit a
satisfait aux exigences de l’Union européenne en matière de
sécurité, de santé ou d’environnement.
IP22
Marquage CE avec le numéro d’enregistrement de l’organisme
notifié. Ce marquage indique la conformité avec la directive
européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Consulter le manuel/la brochure d’instructions
Niveau de protection contre les corps solides de taille/diamètre ≥
12 mm et les gouttes d’eau coulant avec une inclinaison de 15°
maximum par rapport au produit.
0413
Parties appliquées : Type BF
Représentant autorisé en Europe
REF
KTR-2491A
15
16
Ne pas utiliser sur le cœur, la tête, les yeux, l’avant du cou (en
particulier l’artère carotide), le bas du dos, la cavité buccale ou les parties
génitales, ni sur une peau malade
Éteindre l’appareil si vous changez de lieu d’application, sinon il y a un
risque de stimulation trop puissante.
Si vous ne vous sentez pas bien pendant l’utilisation du produit, veuillez
cesser immédiatement l’utilisation et consulter un médecin si nécessaire
Ne pas utiliser en combinaison avec d’autres appareils médicaux
électroniques, tels qu’un stimulateur cardiaque (pacemaker), un cœur et
un poumon artificiels et d’autres appareils médicaux électroniques comme
un électrocardiographe.
Ne pas utiliser le produit en plein soleil, ni en présence d’une forte
chaleur, de matériaux inflammables, de radiations électromagnétiques
et/ou d’une forte humidité.
Ne pas tenter de démonter, réparer ou modifier l’appareil. Cela risque
d’endommager l’appareil et de provoquer un choc électrique.
L’appareil doit être placé dans une position facilement accessible au
cas où il devrait être retiré en cas d’urgence.
Vérifier l’appareil avant chaque utilisation pour s’assurer qu’il n’y a pas
de fils exposés en raison de dommages accidentels ou pour d’autres
raisons.
La poussière peut affecter les performances de l’appareil ; si nécessaire,
nettoyer l’appareil avec un chiffon doux et sec.
Vérifier avant chaque utilisation si l’électrode est desserrée ; si c’est le
cas, cela peut affecter les performances ou causer d’autres problèmes.
Précautions
2CEI 60601-1-112015 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans
l’environnement des soins à domicile
3CEI 60601-2-102013 Appareils électromédicaux - Partie 2-10 :
exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles
4CEI 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale Perturbations électromagnétiques
- Exigences et tests
L’appareil est destiné à être utilisé dans l’environnement
électromagn étique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de
l’APPAREIL doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Le stimulateur nerveux transcutané électronique est adapté à une
utilisation dans un environnement professionnel de soins de santé,
à l’exclusion des zones où se trouvent des équipements sensibles
ou des sources de perturbations électromagnétiques intenses,
comme la salle blindée RF d’un système d’imagerie par résonance
magnétique, les salles d’opération situées à proximité
d’équipements chirurgicaux AF actifs, les laboratoires
d’électrophysiologie, les salles blindées ou les zones où sont
utilisés des équipements de thérapie par ondes courtes.
-Ne pas utiliser le système à proximité d’appareils à champ
électrique puissant, d’appareils à champ électromagnétique (par
exemple, une salle d’IRM) et d’appareils de communication sans
fil mobiles. L’utilisation de l’appareil dans un environnement
inadapté peut entraîner des dysfonctionnements ou des dommages.
15. Annexe Déclaration CEM
1817
-Le respect de la réglementation CEM et IME ne peut être garanti
en cas d’utilisation de câbles modifiés ou de câbles non conformes
aux mêmes normes que celles sous lesquelles l’équipement a été
validé.
-L’appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou être posé sur
d’autres équipements. Les recommandations de ce manuel doivent
être suivies.
-Ne pas utiliser d’accessoires, transducteurs, pièces internes de
composants ou de câbles autres que ceux spécifiés au préalable
par le fabricant. Cela peut une augmentation des émissions ou une
diminution de l’immunité électromagnétique et un mauvais
fonctionnement.
-Les équipements de communication RF portables (y compris les
périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute
partie du système à ultrasons, y compris les câbles spécifiés par le
fabricant. Dans le cas contraire, cela peut entraîner une
dégradation des performances de cet équipement.
-Pour maintenir la sécurité de base en matière de perturbations
électromagnétiques pendant la durée de vie prévue, utilisez
toujours le système dans l’environnement électromagnétique
spécifié et suivez les recommandations de maintenance décrites
dans ce manuel.
Tableau 1 Classe de conformité
Test
d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique
et indications
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Ce produit utilise de l’énergie RF uniquement
pour son fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions RF sont très
faibles et ne peuvent pas causer
d’interférence avec les équipements
électroniques situés à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Classe B
Émissions de
courant
harmonique
CEI 61000-3-2
Classe A
Émissions dues
aux fluctuations
de tension/au
papillotement
CEI 61000-3-3
Conforme
L’équipement convient pour une utilisation
dans tous les types d’établissements, y
compris domestiques, ainsi que ceux
disposant d’une connexion directe à un
réseau d’alimentation électrique à basse
tension servant à alimenter les bâtiments
résidentiels
Tableau 2 - Normes de conformité
Phénomène
Norme de
CEM de
Niveau du test Niveau de
Contact ±8 KV
±2 KV, ±4 KV, ±8 KV,
±15KV air
Contact ±8 KV
± 2 K V, ± 4 K V,
± 8 KV, ±15KV air
3V/m
80 MHz-2,7 GHz
80% AM à 1 KHz
3V/m
80 MHz-2,7 GHz
80% AM à 1 KHz
Voir tableau Voir tableau
±1 KV
Fréquence de
répétition de
100 KHz
±1 KV
Fréquence de
répétition de
100 KHz
Décharge
électrostatique
CEI 61000-4-2
Champs EM RF
rayonnés
CEI 61000-4-3
Champs de
proximité des
équipements de
communication
sans fil RF
CEI 61000-4-3
Immunité aux
transitoires
électriques
rapides en
salves.
CEI 61000-4-4
3V
0,15 MHz-80 MHz
6 Vm dans les
bandes ISM entre 0,
15 MHz et 80 MHz
80% AM à 1KHz
3V
0,15 MHz-80 MHz
6 Vm dans les
bandes ISM entre 0,
15 MHz et 80 MHz
80% AM à 1KHz
Perturbations
conduites,
induites par les
champs
radioélectriques
CEI 61000-4-6
30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
30 A/m
50 Hz ou 60 Hz
Champ
magnétique
à la fréquence du
réseau
CEI 61000-4-8
Les tableaux suivants fournissent des informations sur la
conformité des équipements à la norme EN 60601-1- 2:2015.
2019
Tableau 3 - Spécifications d’essai pour l’IMMUNITÉ AU PORT DU
BOÎTIER vers les appareils de communication sans fil RF
Fréquence
de test
(MHz)
Bande
(MHz)
Service
Modulation
Puissance
maximale
(W)
Distance
(m)
Niveau du
test
d’immunité
(V/m)
385 380-390 TETRA 400 Modulation
d’impulsion
18 Hz
1.8 0.3 27
450
710
745
780
810
870
930
430-470
704-787
800-960
GSM 800/900,
TETRA 800 ,
iDEN 820,
CDMA
850, bande
LTE 5
Modulation
d’impulsion
18 Hz
Bande LTE
13, 17
GMRS 460,
FRS 460
FM ±5 KHz
déviation
1KHz sinus
Modulation
d’impulsion
217 Hz
2
2
0.3
0.30.2
0.3
0.3
28
28
9
1720
1845
1970
1700-1990
GSM 1800,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT, LTE 1,
3, 4 , 25
Bande, UMTS
Modulation
d’impulsion
217 Hz
2 28
2450 2400-2570
Bluetooth,
WLAN
802.1 1 b/g/n,
RFID 2450,
bande LTE 7
Modulation
d’impulsion
217 Hz
2 0.3
0.3
28
5240
5500
5785
5100-5800
WLAN
802.11 a/n
Modulation
d’impulsion
217 Hz
0.2 9
21 22
Gebruikershandleiding
Transcutane elektronische
zenuwstimulator
paingone
Model: KTR-2492
Aegis
23 24
Aegis mag niet gebruikt worden door de volgende
personen:
Gebruik Aegis niet in de volgende omstandigheden:
1. Patiënten met een geïmplanteerd elektronisch apparaat
(bijvoorbeeld een pacemaker), tenzij er eerst gespecialiseerde
medische toestemming is verkregen.
2. Patiënten met vermoede of bevestigde epilepsie of
hartaandoeningen, kwaadaardige tumoren, ernstige
cerebrovasculaire aandoeningen of andere acute ziekten, tenzij er
eerst een gespecialiseerde medische toestemming is verkregen.
3. Vrouwen die zwanger zijn of vermoeden dat ze zwanger zijn.
4. Mensen met een bloeding na een acuut trauma of een breuk,
of mensen die herstellen van een operatie.
5. Mensen met een huid die bijzonder gevoelig is voor warmte of
elektrische stimulatie of met metaalallergieën.
6. Kinderen of mensen die niet in staat zijn om zichzelf te uiten.
1. Op of bij het hart, op het hoofd, de mondholte, de
geslachtsdelen of zieke huid.
2. Wanneer de huid nat of vochtig is, na het douchen of zwaar
zweten, of tijdens het slapen.
3. Op huid die gezwollen (inclusief flebit) is, geïnfecteerd of ziek is.
4. Tijdens het rijden of het gebruik van zware machines.
WAARSCHUWINGEN EN CONTRA-INDICATIES
Bedankt dat u voor Aegis hebt gekozen. Deze handleiding
vertelt u hoe u aan de slag kunt en hoe u het meeste uit uw toestel
kunt halen.
Wat is Aegis?
Aegis is een medisch apparaat dat speciaal is ontworpen om u te
helpen bij het aanpakken van rugpijn.
Het levert elektrische stimulatie (ook bekend als "TENS")
rechtstreeks aan het pijnlijke gebied. Dit blokkeert de pijn en
stimuleert de natuurlijke pijnbestrijdingsmechanismen van het
lichaam zelf.
Het apparaat zorgt bovendien voor een aangename,
massage-achtige stimulatie.
Aegis kan discreet onder de kleding worden gedragen en wanneer
nodig worden geactiveerd via zijn afstandsbediening.
Laat Aegis uw schild zijn tegen rugpijn en laat u niet tegenhouden
door pijn!
Beoogd gebruik
Aegis is bedoeld voor de tijdelijke verlichting van pijn in verband
met pijnlijke spieren, met name in de onderrug, als gevolg van
overbelasting door lichaamsbeweging of normale huishoud- en
werkactiviteiten.
25 26
Vooraanzicht (gemonteerd)
Achteraanzicht
Apparatenoverzicht
paingone
Aegis
Voedingseenheid
Aegis-eenheid
Aan/uit-knop
Verhoog de
intensiteit-knop
Verlaag de
intensiteit-knop
Led-lampje
Gel
Kant A Kant B
Elektrodecontacten
Afstandsbediening
Functie/modus
Intensiteit
Verhoog de
intensiteit-knop
Verlaag de
intensiteit-knop
Aftelklok
Functie/modus-knop
Aan/uit-knop
27 28
Aegis voorbereiden voor gebruik
1. Bevestig gelpads aan de Aegis-eenheid
Haal een gelpads uit de verpakking. Verwijder de gekleurde
plastic beschermhoes van kant A van de gelpad.
Breng het gelkussen aan op de Aegis-eenheid zoals aangegeven
in het schema.
Verwijder nu kant B van het gelpads. Bewaar de plastic hoes,
want deze zal worden hergebruikt na het voltooien van de
behandeling.
Herhaal nu het bovenstaande proces met het tweede gelpads.
BELANGRIJK: VOOR HET GEBRUIK VAN AEGIS IS HET
ESSENTIEEL OM HET TOEPASSINGSGEBIED GRONDIG TE
WASSEN EN TE DROGEN. DIT ZAL ERVOOR ZORGEN DAT
HET APPARAAT ZICH CORRECT AAN DE HUID HECHT. U KUNT
HIERVOOR OOK REINIGINGSDOEKJES GEBRUIKEN.
Na het reinigen en drogen van de huid brengt u Aegis aan op de
gewenste plek. Zorg ervoor dat de gelpads stevig tegen de
huid worden aangedrukt. Een slecht contact zal de prestaties
beïnvloeden.
Druk op de aan/uit-knop op de voedingseenheid om het apparaat
te activeren. Er klinkt een pieptoon en er gaat een groen licht branden.
2.Bevestig de voedingseenheid aan de hoofdeenheid
De voedingseenheid wordt via twee metalen drukknopen aan de
hoofdeenheid bevestigd. Lijn de drukknopen uit en druk dan stevig
aan tot de bedieningseenheid vastklikt.
3.Het aanbrengen van Aegis
Druk kort op de knop "F" om de pulsmodi te doorlopen. Er zijn 9
pulsmodi in de handmatige functie.
Om terug te keren naar de automatische functie drukt u nogmaals
op de knop "F" en houdt u deze ingedrukt .
4.Aanpassen van de intensiteit
Druk herhaaldelijk op de "+"-knop van de afstandsbediening om de
intensiteit te verhogen tot een niveau dat u comfortabel vindt. U
kunt ook de knoppen op de voedingseenheid zelf gebruiken. Als de
intensiteit te sterk wordt, drukt u op de "-"-knop om de sterkte van
de pulsen te verminderen.
Bij elke stap omhoog of omlaag in intensiteit zal het apparaat
piepen. Er zijn in totaal 16 intensiteitsstappen.
5.Functies en modi wijzigen
Aegis biedt twee hoofdinstellingen:
Automatische functie - Deze instelling levert combinaties van
verschillende frequenties en lengtes van pulsen op.
Handmatige functie - Met deze instelling kunt u één specifiek
type puls selecteren.
Bij activering is het apparaat automatisch ingesteld op de
automatische functie. De letter "A" verschijnt in de linkerbovenhoek
van het scherm.
Druk op de knop "F" (functie/modus) op de afstandsbediening om
snel door verschillende combinaties van pulsen te bladeren om een
modus te vinden die u verkiest. Er zijn 6 modi in de automatische
functie.
Elke keer dat u van functie of modus wisselt, wordt de intensiteit
van het apparaat gereset naar niveau "1".
Om over te schakelen naar de handmatige functie houdt u de knop
"F" op de afstandsbediening ingedrukt . De letter "M" verschijnt in
de linkerbovenhoek van het scherm.
29 30
Druk nu op de aan/uit-knop van de afstandsbediening. Er klinken
twee piepjes om aan te geven dat de afstandsbediening en het
Aegis-apparaat gekoppeld zijn.
6. Timer
Elke sessie duurt 15 minuten. De resterende minuten van de
sessie worden in de rechterbovenhoek van het scherm op de
afstandsbediening weergegeven.
Als de 15 minuten zijn verstreken, wordt de afstandsbediening
automatisch uitgeschakeld.
Om een nieuwe sessie te starten, hoeft u alleen maar de
afstandsbediening opnieuw te activeren, of de "+"-intensiteit-knop
op het apparaat in te drukken.
Het maximaal aanbevolen aantal opeenvolgende sessies is 4 (60
minuten).
7. Uitschakelen
Om een sessie te beëindigen voordat er 15 minuten zijn verstreken,
drukt u eenvoudigweg op de aan/uit-knop op de voedingseenheid
of op de afstandsbediening.
8. Veiligheidsmodus / stroomonderbreking
Als de gelpads het volledige contact met de huid verliezen,
zal de intensiteit van de pulsen automatisch tot nul worden
teruggebracht, dit is een veiligheidsfunctie Om de behandeling
opnieuw te beginnen, plaatst u de gelpads stevig tegen de huid
en drukt u op de "+"- of "-"-knoppen.
9. Opslag
Verwijder na gebruik de Aegis van het lichaam. Plaats de plastic
beschermlaag terug op de gelpads om ze te beschermen totdat
het apparaat weer wordt gebruikt.
Vervangen van de gelpads
gelpads kunnen worden ververst door ze af te vegen met
Productverwijdering
31 32
Problemen oplossen
Probleem Analyse van de oorzaak
Aanbevolen oplossing
Het apparaat start
niet correct op.
De knoppen
werken niet goed.
De batterij is leeg of bijna
leeg.
De knop isbeschadigd.
De batterij is leeg of bijna
leeg.
De knop is beschadigd.
Laad de batterij op.
Neem contact op met het
verkooppunt.
Laad de batterij op.
Neem contact op met het
verkooppunt.
bevochtigde vingers. Laat ze drogen voordat u het weer gebruikt.
Wanneer de gelpads hun kleverigheid volledig hebben verloren,
moeten ze worden vervangen door gloednieuwe gelpads.
Gebruik alleen officiële Aegis-gelpads voor het Aegis-apparaat.
Gebruik slechts één paar kussens per gebruiker van het apparaat.
Voor de aankoop van vervangende gelpads kunt u contact
opnemen met.
Reiniging en onderhoud
Houd het oppervlak van de gelpads schoon. Vermijd stof,
olieachtige materie en viskeuze materie. Deze kunnen ervoor
zorgen dat de hechtkracht van de gelpads afneemt.
De besturingseenheid heeft geen onderhoud of kalibratie nodig.
Probeer de besturing niet te openen om welke reden dan ook. Als
er vermoeden van fout bestaat, neem dan contact op met het
verkooppunt.
Opslag
1) Houd Aegis buiten het bereik van kinderen.
2) Bewaar het apparaat niet op plaatsen waar het wordt
blootgesteld aan direct zonlicht, hoge temperaturen of vocht.
3) Bewaar het apparaat in een droge en geventileerde ruimte.
Om milieuvervuiling te voorkomen, verzoeken wij u Aegis te
verwijderen volgens de lokale milieu-eisen. Gooi het niet weg in
uw standaard afvalverwijdering.
Opladen van de batterij
De voedingseenheid en de afstandsbediening worden beide
aangedreven door een lithiumbatterij. Deze kunnen worden
opgeladen via de meegeleverde USB-oplaadkabel.
Het led-licht op de voedingseenheid zal knipperen en er zal een
pieptoon klinken om aan te geven wanneer er moet worden
opgeladen.
Op de afstandsbediening verschijnt een batterijsymbool in de
rechterbovenhoek van het scherm om aan te geven dat er moet
worden opgeladen.
Laadtijd van de voedingseenheid: ongeveer 2 uur
Levensduur van de batterij van de voedingseenheid: Ongeveer 7
dagen, gebaseerd op 15 minuten gebruik per dag.
Oplaadtijd van de afstandsbediening: ongeveer 2 uur
Levensduur van de batterij van de voedingseenheid: Ongeveer 20
dagen, gebaseerd op 15 minuten gebruik per dag.
Vermogensvereisten product
a) Stroombron: Oplaadbare lithiumbatterij 3,7v/100mAh
b) Veiligheidsklassen van het apparaat: klasse II type BF
Hoofdparametrische beschrijving product
a)Impulsfrequentie:
TENS: 20-100Hz
b)Pulsbreedte:
TENS: 120µs
c)Impulsgolfvorm: vierkante golf
d)De productuitvoer heeft geen DC-component.
e)Invloed van uitvoereinde open circuit en kortsluiting: het is in
staat om de invloed van uitvoereinde open en kortsluiting te
ondersteunen, en de prestaties zullen niet kunnen verzwakken.
f)Aanpassing van de uitvoeramplitude: 0-16 niveaus.
g)De timer van therapeutische apparatuur: 15 minuten.
h)Veiligheidsclassificatie: interne elektrische bronklasse en
apparatuur van het type BF
i)Grensdimensie:
Hoofdeenheid: Model KTR-2492: Φ49,8*12,48
j)Softwareversie product nr.: A/0
k)Levensduur: de houdbaarheid van het apparaat is 2 jaar; de
gebruiksduur van het elektrodekussen is 80 keer en de
houdbaarheid is 2 jaar
33 34
Er is geen uitvoer
(elektrische
pulsen) of de uitvoer
voelt laag aan.
De batterij is leeg of bijna leeg.
Het gelpads is beschadigd
of vuil, kleeft niet meer of
maakt slecht contact met de
huid.
Huid is te vettig.
Het apparaat is beschadigd.
Laad de batterij op.
Veeg het gelpads af met
vochtige vingers. Laat drogen
voor hergebruik. Of vervang
het door een nieuw gelpads.
Veeg de huid af met een
natte handdoek of een
alcoholdoekje. Laat het
apparaat drogen voordat u
het gebruikt.
Neem contact op met het
verkooppunt.
De huid is sterk
geïrriteerd/vertoont
tekenen van
roodheid
De behandeling werd te lang
toegepast.
De intensiteit is te hoog
ingesteld.
Het gelpads maakt geen
goed contact met de huid.
Er kan een allergische reactie
op het gelpads ontstaan.
Het gelpads is vuil.
Beperk behandelingen tot 15
minuten.
Verlaag de intensiteit tot een
comfortabeler niveau.
Druk het
gelpads
stevig
tegen de huid om het contact
te verbeteren.
Stop met het gebruik van het
apparaat.
Maak het
gelpads
schoon.
7. Producteisen en grote parametrische beschrijving
Het apparaat
produceert geen
"piep"-geluid.
De luidspreker is beschadigd. Neem contact op met het
verkooppunt.
35 36
-- Om brandwonden of beschadiging van het apparaat te voorkomen mag
het apparaat niet worden gebruikt in combinatie met hartfibrillatie-
apparatuur (HF).
-- Als de patiënt het therapeutische apparaat en een HF-apparaat
tegelijkertijd gebruikt, kan de contactplaat brandwonden veroorzaken en
het apparaat beschadigen. Als het apparaat in de buurt van (binnen 1
meter) kortegolf- of microgolftoestellen wordt gebruikt, kan de uitvoer van
het apparaat onstabiel worden.
-- Er is een verhoogd risico op hartfibrillatie als de elektrodekussens dicht
bij de borst worden gebruikt.
-- Wijzig deze apparatuur niet zonder toestemming van de fabrikant
-- Probeer de lithiumbatterijen niet te vervangen. Neem contact op met de
rechtstreeks door de fabrikant aangewezen en geautoriseerde dienst na
verkoop.
-- De batterij mag enkel vervangen worden door professioneel
onderhoudspersoneel.
--Het mag niet gebruikt worden door mensen die niet meer voor zichzelf
kunnen zorgen, die niet in staat zijn om zichzelf uit te drukken, of door
kinderen.
-- Gelijktijdige aansluiting van een patiënt op hoogfrequente chirurgische
medische elektrische (ME) apparatuur kan leiden tot brandwonden op de
plaats van de stimulatorelektrodenkussens en mogelijke schade aan de
stimulator.
-- Gebruik in de nabijheid (bv. 1 m) van een kortegolf- of microgolftoestel
voor ME-therapie kan leiden tot instabiliteit in de uitvoer van de stimulator.
--Gebruik van elektrodekussens in de buurt van de borstkas kan het risico
op hartfibrillatie verhogen.
-- Er mag geen stimulatie worden toegepast over of door het hoofd,
rechtstreeks op de ogen, op de mond, aan de voorkant van de nek (vooral
de halsslagader), of op elektrodekussentjes die op de borst en de
bovenrug worden geplaatst of die over het hart worden gekruist.
--Voorkom het inademen of per ongeluk inslikken van kleine onderdelen
-- Voorkom dat scherpe onderdelen het product beschadigen.
-- Gebruik geen accessoires die niet door de fabrikant zijn gespecificeerd.
■ De waarschuwingssymbolen en hun verklarende woordenlijst
zijn bedoeld om een veilig en correct gebruik van het apparaat
door de gebruiker te garanderen en schade aan de gebruiker en
anderen te voorkomen.
■ De betekenis van de waarschuwingssymbolen zijn als volgt:
Waarschuwing
Let op
Warnhinweis
Waarschuwingst
eken
Bedeutung
Geeft aan dat er sprake is van potentieel gevaar, letsel of
ernstig letsel als gevolg van onjuist gebruik
Geeft aan dat er sprake is van potentieel gevaar, letsel of
ernstig letsel als gevolg van onjuist gebruik
Geeft de mogelijkheid aan van persoonlijk letsel of schade
aan goederen door verkeerd gebruik.
Contra-indicatie
gebruik
8. Veiligheidsmaatregelen
Milieu-eisen van het product
a)Normale arbeidsmilieu-eisen:
Omgevingstemperatuur: +5-+40;
Vochtigheid omgeving: 0%-80%RH;
Atmosferische omgevingscondities: 860hPa-1060hPa.
b)Eisen voor de opslagomgeving:
Omgevingstemperatuur: -25-+55;
Vochtigheid omgeving: 0-93%RH;
Atmosferische omgevingscondities: 500hPa-1060hPa.
c)Vereisten voor de omgeving tijdens het vervoer:
Omgevingstemperatuur: -25-+55;
Vochtigheid omgeving: 0-93%RH;
Atmosferische omgevingscondities: 500hPa-1060hPa.
13. Woordenlijst van de symbolen
Symbool Uitleg
Fabrikant
(Richtlijn 93/42/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG)
Let op
IP22
Niveau van bescherming tegen het inbrengen van vaste lichamen
van grootte/diameter ≥ 12 mm en vloeistoffen in de aanwezigheid
van druppelend water bij een helling van 15° ten opzichte van het
product.
Toegepaste onderdelen: BF-type
KTR-2491A
37 38
Accessoires van Transcutane
Elektronische Zenuwstimulator,
Modellen: KTR-2492
Dit apparaat is gecontra-indiceerd voor mensen met een
huidperceptuele stoornis of mensen die niet in staat zijn om warmte te
detecteren
Het is verboden om het te gebruiken tijdens baden, zweten en slapen.
Het is gecontra-indiceerd voor gebruik door mensen met een purulente
ontsteking, acute bloedvergiftiging of continue hyperpyrexie.
Het is gecontra-indiceerd voor gebruik door mensen met acute
cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
Stop het gebruik onmiddellijk en raadpleeg een arts als u tijdens het
gebruik irritatie van de huid ervaart.
Schakel het apparaat uit als u het toepassingsgebied wijzigt, anders
bestaat er een risico op sterke stimulatie.
Als u zich onwel voelt tijdens het gebruik van het product, stop dan
onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg indien nodig een arts
Niet gebruiken in combinatie met andere medische elektronische
apparaten, zoals pacemakers, kunstmatige harten en longen en andere
medische elektronische apparaten zoals elektrocardiografen.
Gebruik het product niet in sterk direct zonlicht, of op plaatsen waar
sprake is van hoge hitte, ontvlambaar materiaal, elektromagnetische
straling en/of een hoge luchtvochtigheid.
Demonteer, repareer of wijzig het apparaat niet. Hierdoor bestaat het
risico dat het apparaat wordt beschadigd en dat er een elektrische schok
wordt veroorzaakt.
Niet gebruiken over het hart, op het hoofd, de ogen, de voorkant van de
nek (vooral de halsslagader), de onderrug, de mondholte of de pudendum,
of op een zieke huid
Zwangere vrouwen en menstruerende vrouwen, mensen met een
gevoelige huid, hartziekte, abnormale bloeddruk, kwaadaardige tumoren,
cerebrovasculaire patiënten, patiënten met een acute ziekte of andere
personen die door een arts worden behandeld, moeten een arts
raadplegen alvorens dit product te gebruiken.
Het apparaat moet in een positie worden geplaatst die gemakkelijk te
bereiken is voor het geval het in een noodgeval moet worden verwijderd
Controleer de apparatuur voor elk gebruik om te voorkomen dat de
draden worden blootgesteld aan schade of andere oorzaken.
Stof kan de prestaties van het apparaat beïnvloeden, gebruik een droge
zachte doek om het apparaat te reinigen als dat nodig is.
Controleer voor elk gebruik of de elektrode los zit, anders kan dit
nadelige gevolgen hebben voor de prestaties of andere problemen
veroorzaken.
Voorzorgsmaatregelen
Gebruik contra-indicaties
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PAINGONE AEGIS dos Le manuel du propriétaire

Marque
PAINGONE
Modèle
AEGIS dos
Taper
Le manuel du propriétaire
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