PAINGONE Aegis Le manuel du propriétaire

Marque: PAINGONE

Modèle: Aegis

Taper: Le manuel du propriétaire

Ce manuel convient également à

AEGIS dos

Manuel de l’utilisateur

UK Enquiries Tower Health Ltd.

www.tower-health.co.uk

Tel: 0800 953 1666

E-mail: [email protected]

Appareil électronique de

stimulation nerveuse

transcutanée

paingone

Aegis

Modèle : KTR-2492

Aegis

F ast, effective pain relie f

Distributed by:Quality Health Innovations Ltd, 1st Floor,

9 Exchange Place, I.F.S.C Dublin 1, D01 X8H2, Ireland.

Les personnes suivantes ne doivent pas utiliser Aegis :

Ne pas utiliser Aegis dans les circonstances suivantes :

Merci d’avoir choisi Aegis. Ce guide vous expliquera comment

utiliser et comment tirer le meilleur parti de votre appareil.

Qu’est-ce qu’Aegis?

Aegis est un dispositif médical spécialement conçu pour vous aider

à cibler et à soulager les douleurs de dos.

Il délivre une stimulation électrique (appelée « TENS ») directement

sur la zone douloureuse. Cela permet de bloquer la douleur et

stimuler les mécanismes naturels du corps pour soulager la douleur.

De plus, l’appareil fournit une stimulation agréable, semblable à un

massage.

Aegis peut être porté discrètement sous les vêtements et activé

dès qu’il le faut grâce à la télécommande spéciale.

Laissez Aegis être votre protection contre le mal de dos ; ne laissez

pas la douleur vous gâcher la vie !

Utilisation prévue

Aegis est destiné à soulager temporairement les douleurs

associées aux muscles douloureux et endoloris, en particulier dans

le bas du dos, résultant d’efforts physiques ou d’activités

domestiques et professionnelles normales.

1. Les patients porteurs d’un dispositif électronique implanté (par

exemple un stimulateur cardiaque), sauf sur autorisation médicale

préalable d’un spécialiste.

2. Les patients atteints d’épilepsie ou d’une maladie cardiaque

suspectée ou confirmée, d’une tumeur maligne, d’une maladie

vasculaire cérébrale grave ou d’une autre maladie aiguë, sauf sur

autorisation médicale préalable d’un spécialiste.

3. Les femmes qui sont enceintes ou soupçonnent de l’être.

4. Les personnes souffrant d’hémorragies après un traumatisme

aigu ou des fractures, ou qui se rétablissent d’une opération

chirurgicale.

5. Les personnes dont la peau est particulièrement sensible à la

chaleur ou à la stimulation électrique ou qui présentent des

allergies aux métaux.

6. Les enfants ou les personnes qui n’ont pas la capacité

d’exprimer leur propre conscience.

1. Sur ou près du cœur, sur la tête, la cavité buccale, les organes

génitaux ou la peau malade.

2. Lorsque la peau est mouillée ou humide, après une douche ou

une forte transpiration, ou pendant le sommeil.

3. Sur une peau gonflée (y compris une phlébite), infectée ou

malade.

4. En conduisant ou en utilisant des machines lourdes.

0201

AVERTISSEMENTS ET CONTRE-INDICATIONS

Vue de face (assemblé)

Gel pads

Côté A Côté B

Vue de l’arrière

Contacts par électrodes

Télécommande

Vue d’ensemble de l’appareil

0403

paingone

Aegis

Appareil Aegis

Unité d’alimentation

Bouton d’alimentation

Bouton d’augmentation

de l’intensité

Bouton de diminution de

l’intensité

Lumière LED

Fonction/Mode

Intensité

Bouton d’augmentation

de l’intensité

Bouton de diminution

de l’intensité

Compte à rebours

Bouton Fonction/Mode

Bouton d’alimentation

Préparer Aegis avant utilisation

1. Fixer des gel pads à l’appareil Aegis

Sortir un gel pads de son emballage. Retirer le cache de protection

en plastique coloré de la face A du coussinet de gel.

Placer le gel pads sur l’appareil Aegis comme illustré sur le

schéma.

Ensuite, retirer le côté B du gel pads. Conserver cet opercule en

plastique : il sera réutilisé une fois le traitement terminé.

Répéter la même opération avec le deuxième gel pads.

IMPORTANT: AVANT D’UTILISER AEGIS, IL EST ESSENTIEL

DE BIEN LAVER ET SÉCHER LA ZONE DE PEAU OÙ IL SERA

APPLIQUÉ. CELA PERMETTRA DE S’ASSURER QUE

L’APPAREIL ADHÈRE BIEN À LA PEAU. POUR CELA, ON PEUT

AUSSI UTILISER DES LINGETTES NETTOYANTES.

Après avoir nettoyé et séché la peau, appliquer Aegis sur la zone

souhaitée. Veillez à ce que les gel pads soient fermement

plaqués contre la peau. Si il n'y a pas suffisamment de contact

avec la peau, les performances seront moins bonnes.

Appuyer sur le bouton de mise en marche de l’appareil pour

l’activer. Un bip sonore retentit et une lumière verte s’allume.

2. Fixer le groupe d’alimentation à l’unité principale

Le groupe d’alimentation se fixe à l’unité principale par deux

boutons-pression métalliques. Aligner les boutons-pression, puis

appuyer fermement jusqu’à ce que le groupe d’alimentation

s’enclenche.

3. Appliquer Aegis

Appuyer brièvement sur le bouton « F » pour faire défiler les modes

d’impulsion. Il y a 9 modes d’impulsion en Fonctionnement .

Pour revenir au Fonctionnement , appuyer et maintenir enfoncée la

touche « F » de la télécommande.

6.Minuteur

Chaque session dure 15 minutes. Les minutes restantes de la

session s’affichent dans le coin supérieur droit de l’écran sur la

télécommande.

La télécommande s’éteindra automatiquement une fois les 15

minutes écoulées.

Pour commencer une autre session, il suffit d’actionner à nouveau

la télécommande ou d’appuyer sur la touche d’intensité « + » de

l’appareil.

Il est recommandé de ne pas faire plus de 4 séances consécutives

au maximum (60 minutes).

7.Éteindre l’appareil

Pour mettre fin à une session avant que les 15 minutes ne se

soient écoulées, il suffit d’appuyer sur le bouton de mise en

marche de l’unité d’alimentation ou de la télécommande.

8.Mode sécurité / Coupure de courant

Si les gel pads perdent le contact complet avec la peau, l’intensité

de l’impulsion est automatiquement réduite à zéro, par mesure de

sécurité. Pour recommencer le traitement, repositionner les

gel pads fermement contre la peau et appuyer sur les boutons

« + » ou « - ».

9.Stockage

Après utilisation, retirer Aegis de la peau. Replacer les caches en

plastique sur les gel pads pour les protéger jusqu’à la prochaine

utilisation de l’appareil.

Ensuite, appuyer sur le bouton de mise en marche de la

télécommande. Deux bips sonores retentissent pour indiquer que

la télécommande et l’appareil Aegis sont appariés.

4.Régler l’intensité

Appuyer plusieurs fois sur la touche « + » de la télécommande

pour augmenter l’intensité jusqu’à un niveau que vous trouvez

confortable. Vous pouvez également utiliser les boutons situés sur

l’unité d’alimentation elle-même. Si l’intensité devient trop forte,

appuyer sur le bouton « - » pour réduire la puissance des

impulsions.

L’appareil émet un bip à chaque fois que l’on augmente ou diminue

l’intensité. Il y a 16 niveaux d’intensité au total.

5.Changer de fonctions et de modes

Aegis offre deux principaux réglages :

Fonctionnement automatique - Ce réglage permet de

combiner différentes fréquences et durées d’impulsions.

Fonctionnement manuel - Ce réglage vous permet de

sélectionner un type d’impulsion spécifique.

Lors de l’activation, l’appareil est automatiquement réglé sur

Fonctionnement automatique. La lettre « A » s’affiche dans le coin

supérieur gauche de l’écran.

Appuyer rapidement sur la touche « F » (fonction/mode) de la

télécommande pour faire défiler différentes combinaisons

d’impulsions afin de trouver le mode que vous préférez. Il y a 6

modes en Fonctionnement automatique.

Chaque fois que vous changez de fonction ou de mode, l’intensité

de l’appareil se remet au niveau « 1 ».

Pour passer au Fonctionnement manuel, appuyer et maintenir

enfoncée la touche « F » de la télécommande. La lettre « M »

s’affiche dans le coin supérieur gauche de l’écran.

0807

Élimination du produit

Dépannage

Problème Analyse de la cause

Solution

recommandée

Afin d’éviter de polluer l’environnement, veuillez éliminer Aegis

conformément aux exigences environnementales locales. Ne pas

jeter l’appareil dans la poubelle habituelle.

L’appareil ne

s’allume pas

correctement

Les boutons ne

fonctionnent pas

correctement

L’appareil n’émet

aucun « bip »

La batterie est faible ou

s’épuise

Le bouton est endommagé

La batterie est faible ou

s’épuise

Le bouton est endommagé

Le haut-parleur est

endommagé

Recharger les batteries

Contacter le point de vente

Recharger les batteries

Contacter le point de vente

Contacter le point de

vente

On peut rafraîchir les gel pads en les frottant avec les doigts

humectés. Laisser sécher avant de réutiliser l’appareil.

Lorsque les gel pads ont complètement perdu leur

adhérence, ils doivent être remplacés par des coussinets neufs.

Utiliser uniquement des gel pads officiels Aegis avec

l’appareil Aegis.

Utiliser une seule paire de gel pads par utilisateur de l’appareil.

Pour acheter des gel pads de remplacement, contacter

Chargement des batteries

L’unité d’alimentation et la télécommande sont toutes deux

alimentées par une batterie au lithium. Celles-ci peuvent être

chargées via le câble de chargement USB fourni.

La LED du bloc d’alimentation clignote et un bip sonore retentit

pour indiquer qu’il est temps de recharger.

Sur la télécommande, un symbole de pile apparaît dans le coin

supérieur droit de l’écran pour indiquer qu’il faut la recharger.

Durée de charge de l’unité d’alimentation : environ 2 heures

Durée de fonctionnement de la batterie de l’unité d’alimentation :

Environ 7 jours, sur la base d’une utilisation de 15 minutes par jour.

Durée de chargement de la télécommande : environ 2 heures

Durée de fonctionnement de la batterie de l’unité d’alimentation :

Environ 20 jours, sur la base d’une utilisation de 15 minutes par jour.

Nettoyage et entretien

Garder la surface des gel pads propre. Éviter la poussière,

les matières huileuses et les matières visqueuses, qui peuvent

réduire l’adhésivité des gel pads.

L’unité de contrôle ne nécessite pas d’entretien ou d’étalonnage.

Ne pas essayer d’ouvrir l’unité de contrôle pour quelque raison que

ce soit. Si vous soupçonnez un défaut, contactez le point de vente.

Stockage

1) Garde Aegis hors de portée des enfants

2) Ne pas stocker l’appareil dans des endroits où il sera exposé à la

lumière directe du soleil, à une température élevée ou à l’humidité.

3) Stocker l’appareil dans un endroit sec et aéré

Remplacement des gel pads

7. Exigences relatives au produit et description des

principaux paramètres

a) Source d’alimentation : Batterie rechargeable au lithium 3,7

v/100 mAh

b) Classes de sécurité des appareils : classe II type BF

Description des principaux paramètres techniques du Produit

a)Fréquence d’impulsion :

TENS : 20-100Hz

b)Longueur d’impulsion :

TENS : 120 µs

c)Forme d’onde de l’impulsion : onde carrée

d)L’impulsion émise par le produit ne dispose pas de la

composante CC.

e)Influence du circuit ouvert en sortie et du court-circuit : l’appareil

est capable de supporter l’influence du circuit ouvert en sortie et du

court-circuit, sans que ses performances soient affaiblies.

f)Ajustement de l’amplitude de sortie : 0-16 niveaux.

g)Minuterie de l’appareil thérapeutique : 15 minutes

h)Classification de sécurité : classe de source électrique interne et

équipement de type BF

i)Dimensions externes :

Unité principale : Modèle KTR-2492 : Φ49,8*12,48

j)Version du logiciel du produit n° : A/0

k)Durée de vie : la durée de vie de l’appareil est de 2 ans ; les

coussinets à électrodes sont prévus pour 80 utilisations, et leur

durée de vie est de 2 ans

Exigences environnementales relatives au produit

a)Exigences environnementales en conditions de fonctionnement

normal :

Température de l’environnement : +5+40 ;

Humidité de l’environnement : 0 %-80 % HR ;

Conditions atmosphériques : 860 hPa-1060 hPa.

b)Exigences environnementales pour le stockage :

Température de l’environnement : -25-+55 ;

Humidité de l’environnement : 0 %-93 % HR ;

Conditions atmosphériques : 500 hPa-1060 hPa.

c)Exigences environnementales pour le transport :

Température de l’environnement : -25-+55 ;

Humidité de l’environnement : 0 %-93 % HR ;

Conditions atmosphériques : 500 hPa-1060 hPa.

Il n’y a pas de sortie

(impulsions

électriques) ou la

sortie semble faible

La batterie est faible ou

s’épuise

Le coussin de gel est

endommagé ou sale, n’adhère

pas bien ou présente un

mauvais contact avec la peau

La peau est trop grasse

L’appareil est endommagé

Recharger les batteries

Essuyer le coussinet de gel

avec les doigts humides.

Laisser sécher avant de

réutiliser. Sinon, le remplacer

par un nouveau coussinet de

gel

Essuyer la peau avec une

serviette humide ou une

lingette à l’alcool. Laisser

sécher avant d’utiliser

l’appareil

Contacter le point de vente

1211

La peau est

fortement

irritée/présente des

signes de rougeur

Le traitement a été appliqué

trop longtemps

L’intensité est réglée trop haut

Le coussinet de gel n’est pas

bien en contact avec la peau

Il peut y avoir une réaction

allergique au coussinet de gel

Le coussinet de gel est sale

Limiter les traitements à 15

minutes

Réduire l’intensité à un niveau

plus confortable

Presser fermement le

coussinet de gel contre la peau

pour améliorer le contact

Cesser d’utiliser l’appareil

Nettoyer le coussinet de gel

Exigences en matière de puissance du produit

■ Les symboles d’avertissement et leurs légendes sont destinés à

garantir une utilisation sûre et correcte de l’appareil par l’utilisateur

et à prévenir tout préjudice à l’utilisateur et à d’autres personnes.

■La signification des symboles d’avertissement est la suivante :

-- Pour éviter les brûlures ou les dommages à l’appareil, celui-ci ne doit

pas être utilisé avec un appareil de défibrillation cardiaque (DC).

-- Si le patient utilise l’appareil thérapeutique et le défibrillateur en même

temps, la plaque de contact peut causer des brûlures, ou endommager

l’appareil. Si l’appareil est utilisé à proximité (à moins d’un mètre) d’un

appareil thérapeutique à ondes courtes ou à micro-ondes, les impulsions

produites par l’appareil peuvent devenir instables.

-- Il existe un risque accru de fibrillation cardiaque si les électrodes sont

utilisées près de la poitrine.

Ne pas modifier cet appareil sans l’autorisation du fabricant.

--Ne pas essayer de remplacer les piles au lithium. Contacter directement

le service après-vente désigné et autorisé par le fabricant.

-- Le remplacement de la batterie ne doit être effectué que par des

professionnels chargés de l’entretien.

--L’appareil ne doit pas être utilisé par des personnes qui ne sont pas en

mesure de prendre soin d’elles-mêmes, par celles qui ne peuvent pas

exprimer leur propre conscience, ni par des enfants.

Avertissement

Attention

Avertissement

Signe d’avertissement Signification

Indique un danger potentiel, un risque de blessure

ou de blessure grave en cas d’utilisation incorrecte

Indique un danger potentiel, un risque de blessure

ou de blessure grave en cas d’utilisation incorrecte

Indique la possibilité de dommages corporels ou de

dommages aux biens par une mauvaise utilisation.

Contre-indication à

l’utilisation

Contre-indications à l’utilisation

Cet appareil est contre-indiqué pour les personnes souffrant d’un

trouble de la perception cutanée ou incapables de ressentir la chaleur

L’utilisation de l’appareil est interdite pendant le bain, en cas de

transpiration, et pendant le sommeil.

Elle est contre-indiquée pour les personnes souffrant d’une inflammation

purulente, d’un empoisonnement sanguin aigu ou d’une hyperthermie

continue.

Il est contre-indiqué pour les personnes souffrant de maladies.

cardiovasculaires ou cérébrovasculaires aiguës.

Vous devez cesser immédiatement l’utilisation et consulter un médecin

si vous ressentez une irritation de la peau pendant l’utilisation.

Les femmes enceintes et les femmes en période de menstruation, les

personnes ayant une peau sensible, des maladies cardiaques, une

tension artérielle anormale, des tumeurs malignes, les patients atteints de

maladies vasculaires cérébrales, les patients souffrant de maladies aiguës

et autres personnes traitées par un médecin doivent consulter un médecin

avant d’utiliser ce produit.

-- L’utilisation simultanée avec un appareil électromédical (EM) chirurgical

à haute fréquence peut entraîner des brûlures à l’endroit des électrodes

du stimulateur et des dommages éventuels au stimulateur.

-- Le fonctionnement à proximité immédiate (par exemple à 1 m) d’un

appareil EM à ondes courtes ou à micro-ondes peut produire une

instabilité dans les impulsions du stimulateur.

--L’application de coussinets à électrodes près du thorax peut accroître le

risque de fibrillation cardiaque.

-- La stimulation ne doit pas être appliquée en travers de la tête,

directement sur les yeux, sur la bouche, sur le devant du cou (en

particulier sur le sinus carotidien), ou avec des coussinets à électrodes

placés sur la poitrine et le haut du dos, ou traversant le cœur.

--Éviter l’inhalation ou l’ingestion accidentelle de petites pièces.

-- Éviter d’endommager le produit avec des objets tranchants ou pointus.

-- Ne pas utiliser d’accessoires non spécifiés par le fabricant.

8. Précautions de sécurité

Le produit est conforme aux normes et lois suivantes :

1CEI 60601-1:2005+A12012 Appareils électromédicaux -

Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles

13. Légende des symboles

14. Normes applicables

Symbol Explanation

Accessories of Transcutaneous

Electronic Nerve Stimulator,

Models: KTR-2492

Lot de production

Code de référence du catalogue de produits

Fabricant

(Directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE)

DATE DE FABRICATION. Ce symbole est accompagné d’une

date indiquant la date de fabrication

Mise en garde

Symbole du marquage CE. Ce symbole certifie qu’un produit a

satisfait aux exigences de l’Union européenne en matière de

sécurité, de santé ou d’environnement.

IP22

Marquage CE avec le numéro d’enregistrement de l’organisme

notifié. Ce marquage indique la conformité avec la directive

européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Consulter le manuel/la brochure d’instructions

Niveau de protection contre les corps solides de taille/diamètre ≥

12 mm et les gouttes d’eau coulant avec une inclinaison de 15°

maximum par rapport au produit.

0413

Parties appliquées : Type BF

Représentant autorisé en Europe

REF

KTR-2491A

Ne pas utiliser sur le cœur, la tête, les yeux, l’avant du cou (en

particulier l’artère carotide), le bas du dos, la cavité buccale ou les parties

génitales, ni sur une peau malade

Éteindre l’appareil si vous changez de lieu d’application, sinon il y a un

risque de stimulation trop puissante.

Si vous ne vous sentez pas bien pendant l’utilisation du produit, veuillez

cesser immédiatement l’utilisation et consulter un médecin si nécessaire

Ne pas utiliser en combinaison avec d’autres appareils médicaux

électroniques, tels qu’un stimulateur cardiaque (pacemaker), un cœur et

un poumon artificiels et d’autres appareils médicaux électroniques comme

un électrocardiographe.

Ne pas utiliser le produit en plein soleil, ni en présence d’une forte

chaleur, de matériaux inflammables, de radiations électromagnétiques

et/ou d’une forte humidité.

Ne pas tenter de démonter, réparer ou modifier l’appareil. Cela risque

d’endommager l’appareil et de provoquer un choc électrique.

L’appareil doit être placé dans une position facilement accessible au

cas où il devrait être retiré en cas d’urgence.

Vérifier l’appareil avant chaque utilisation pour s’assurer qu’il n’y a pas

de fils exposés en raison de dommages accidentels ou pour d’autres

raisons.

La poussière peut affecter les performances de l’appareil ; si nécessaire,

nettoyer l’appareil avec un chiffon doux et sec.

Vérifier avant chaque utilisation si l’électrode est desserrée ; si c’est le

cas, cela peut affecter les performances ou causer d’autres problèmes.

Précautions

2CEI 60601-1-112015 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 :

Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

essentielles - Norme collatérale Exigences pour les appareils

électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans

l’environnement des soins à domicile

3CEI 60601-2-102013 Appareils électromédicaux - Partie 2-10 :

exigences particulières pour la sécurité de base et les

performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles

4CEI 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :

Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

essentielles - Norme collatérale Perturbations électromagnétiques

- Exigences et tests

L’appareil est destiné à être utilisé dans l’environnement

électromagn étique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de

l’APPAREIL doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Le stimulateur nerveux transcutané électronique est adapté à une

utilisation dans un environnement professionnel de soins de santé,

à l’exclusion des zones où se trouvent des équipements sensibles

ou des sources de perturbations électromagnétiques intenses,

comme la salle blindée RF d’un système d’imagerie par résonance

magnétique, les salles d’opération situées à proximité

d’équipements chirurgicaux AF actifs, les laboratoires

d’électrophysiologie, les salles blindées ou les zones où sont

utilisés des équipements de thérapie par ondes courtes.

-Ne pas utiliser le système à proximité d’appareils à champ

électrique puissant, d’appareils à champ électromagnétique (par

exemple, une salle d’IRM) et d’appareils de communication sans

fil mobiles. L’utilisation de l’appareil dans un environnement

inadapté peut entraîner des dysfonctionnements ou des dommages.

15. Annexe Déclaration CEM

1817

-Le respect de la réglementation CEM et IME ne peut être garanti

en cas d’utilisation de câbles modifiés ou de câbles non conformes

aux mêmes normes que celles sous lesquelles l’équipement a été

validé.

-L’appareil ne doit pas être utilisé à proximité ou être posé sur

d’autres équipements. Les recommandations de ce manuel doivent

être suivies.

-Ne pas utiliser d’accessoires, transducteurs, pièces internes de

composants ou de câbles autres que ceux spécifiés au préalable

par le fabricant. Cela peut une augmentation des émissions ou une

diminution de l’immunité électromagnétique et un mauvais

fonctionnement.

-Les équipements de communication RF portables (y compris les

périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes

externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute

partie du système à ultrasons, y compris les câbles spécifiés par le

fabricant. Dans le cas contraire, cela peut entraîner une

dégradation des performances de cet équipement.

-Pour maintenir la sécurité de base en matière de perturbations

électromagnétiques pendant la durée de vie prévue, utilisez

toujours le système dans l’environnement électromagnétique

spécifié et suivez les recommandations de maintenance décrites

dans ce manuel.

Tableau 1 Classe de conformité

Test

d’émissions

Conformité

Environnement électromagnétique

et indications

Émissions RF

CISPR 11

Groupe 1

Ce produit utilise de l’énergie RF uniquement

pour son fonctionnement interne. Par

conséquent, ses émissions RF sont très

faibles et ne peuvent pas causer

d’interférence avec les équipements

électroniques situés à proximité.

Émissions RF

CISPR 11

Classe B

Émissions de

courant

harmonique

CEI 61000-3-2

Classe A

Émissions dues

aux fluctuations

de tension/au

papillotement

CEI 61000-3-3

Conforme

L’équipement convient pour une utilisation

dans tous les types d’établissements, y

compris domestiques, ainsi que ceux

disposant d’une connexion directe à un

réseau d’alimentation électrique à basse

tension servant à alimenter les bâtiments

résidentiels

Tableau 2 - Normes de conformité

Phénomène

Norme de

CEM de

Niveau du test Niveau de

Contact ±8 KV

±2 KV, ±4 KV, ±8 KV,

±15KV air

Contact ±8 KV

± 2 K V, ± 4 K V,

± 8 KV, ±15KV air

3V/m

80 MHz-2,7 GHz

80% AM à 1 KHz

3V/m

80 MHz-2,7 GHz

80% AM à 1 KHz

Voir tableau Voir tableau

±1 KV

Fréquence de

répétition de

100 KHz

±1 KV

Fréquence de

répétition de

100 KHz

Décharge

électrostatique

CEI 61000-4-2

Champs EM RF

rayonnés

CEI 61000-4-3

Champs de

proximité des

équipements de

communication

sans fil RF

CEI 61000-4-3

Immunité aux

transitoires

électriques

rapides en

salves.

CEI 61000-4-4

0,15 MHz-80 MHz

6 Vm dans les

bandes ISM entre 0,

15 MHz et 80 MHz

80% AM à 1KHz

0,15 MHz-80 MHz

6 Vm dans les

bandes ISM entre 0,

15 MHz et 80 MHz

80% AM à 1KHz

Perturbations

conduites,

induites par les

champs

radioélectriques

CEI 61000-4-6

30 A/m

50 Hz ou 60 Hz

30 A/m

50 Hz ou 60 Hz

Champ

magnétique

à la fréquence du

réseau

CEI 61000-4-8

Les tableaux suivants fournissent des informations sur la

conformité des équipements à la norme EN 60601-1- 2:2015.

2019

Tableau 3 - Spécifications d’essai pour l’IMMUNITÉ AU PORT DU

BOÎTIER vers les appareils de communication sans fil RF

Fréquence

de test

(MHz)

Bande

(MHz)

Service

Modulation

Puissance

maximale

(W)

Distance

(m)

Niveau du

test

d’immunité

(V/m)

385 380-390 TETRA 400 Modulation

d’impulsion

18 Hz

1.8 0.3 27

450

710

745

780

810

870

930

430-470

704-787

800-960

GSM 800/900,

TETRA 800 ,

iDEN 820,

CDMA

850, bande

LTE 5

Modulation

d’impulsion

18 Hz

Bande LTE

13, 17

GMRS 460,

FRS 460

FM ±5 KHz

déviation

1KHz sinus

Modulation

d’impulsion

217 Hz

0.3

0.30.2

0.3

1720

1845

1970

1700-1990

GSM 1800,

CDMA 1900,

GSM 1900,

DECT, LTE 1,

3, 4 , 25

Bande, UMTS

Modulation

d’impulsion

217 Hz

2 28

2450 2400-2570

Bluetooth,

WLAN

802.1 1 b/g/n,

RFID 2450,

bande LTE 7

Modulation

d’impulsion

217 Hz

2 0.3

0.3

5240

5500

5785

5100-5800

WLAN

802.11 a/n

Modulation

d’impulsion

217 Hz

0.2 9

21 22

Gebruikershandleiding

Transcutane elektronische

zenuwstimulator

paingone

Model: KTR-2492

Aegis

23 24

Aegis mag niet gebruikt worden door de volgende

personen:

Gebruik Aegis niet in de volgende omstandigheden:

1. Patiënten met een geïmplanteerd elektronisch apparaat

(bijvoorbeeld een pacemaker), tenzij er eerst gespecialiseerde

medische toestemming is verkregen.

2. Patiënten met vermoede of bevestigde epilepsie of

hartaandoeningen, kwaadaardige tumoren, ernstige

cerebrovasculaire aandoeningen of andere acute ziekten, tenzij er

eerst een gespecialiseerde medische toestemming is verkregen.

3. Vrouwen die zwanger zijn of vermoeden dat ze zwanger zijn.

4. Mensen met een bloeding na een acuut trauma of een breuk,

of mensen die herstellen van een operatie.

5. Mensen met een huid die bijzonder gevoelig is voor warmte of

elektrische stimulatie of met metaalallergieën.

6. Kinderen of mensen die niet in staat zijn om zichzelf te uiten.

1. Op of bij het hart, op het hoofd, de mondholte, de

geslachtsdelen of zieke huid.

2. Wanneer de huid nat of vochtig is, na het douchen of zwaar

zweten, of tijdens het slapen.

3. Op huid die gezwollen (inclusief flebit) is, geïnfecteerd of ziek is.

4. Tijdens het rijden of het gebruik van zware machines.

WAARSCHUWINGEN EN CONTRA-INDICATIES

Bedankt dat u voor Aegis hebt gekozen. Deze handleiding

vertelt u hoe u aan de slag kunt en hoe u het meeste uit uw toestel

kunt halen.

Wat is Aegis?

Aegis is een medisch apparaat dat speciaal is ontworpen om u te

helpen bij het aanpakken van rugpijn.

Het levert elektrische stimulatie (ook bekend als "TENS")

rechtstreeks aan het pijnlijke gebied. Dit blokkeert de pijn en

stimuleert de natuurlijke pijnbestrijdingsmechanismen van het

lichaam zelf.

Het apparaat zorgt bovendien voor een aangename,

massage-achtige stimulatie.

Aegis kan discreet onder de kleding worden gedragen en wanneer

nodig worden geactiveerd via zijn afstandsbediening.

Laat Aegis uw schild zijn tegen rugpijn en laat u niet tegenhouden

door pijn!

Beoogd gebruik

Aegis is bedoeld voor de tijdelijke verlichting van pijn in verband

met pijnlijke spieren, met name in de onderrug, als gevolg van

overbelasting door lichaamsbeweging of normale huishoud- en

werkactiviteiten.

25 26

Vooraanzicht (gemonteerd)

Achteraanzicht

Apparatenoverzicht

paingone

Aegis

Voedingseenheid

Aegis-eenheid

Aan/uit-knop

Verhoog de

intensiteit-knop

Verlaag de

intensiteit-knop

Led-lampje

Gel

Kant A Kant B

Elektrodecontacten

Afstandsbediening

Functie/modus

Intensiteit

Verhoog de

intensiteit-knop

Verlaag de

intensiteit-knop

Aftelklok

Functie/modus-knop

Aan/uit-knop

27 28

Aegis voorbereiden voor gebruik

1. Bevestig gelpads aan de Aegis-eenheid

Haal een gelpads uit de verpakking. Verwijder de gekleurde

plastic beschermhoes van kant A van de gelpad.

Breng het gelkussen aan op de Aegis-eenheid zoals aangegeven

in het schema.

Verwijder nu kant B van het gelpads. Bewaar de plastic hoes,

want deze zal worden hergebruikt na het voltooien van de

behandeling.

Herhaal nu het bovenstaande proces met het tweede gelpads.

BELANGRIJK: VOOR HET GEBRUIK VAN AEGIS IS HET

ESSENTIEEL OM HET TOEPASSINGSGEBIED GRONDIG TE

WASSEN EN TE DROGEN. DIT ZAL ERVOOR ZORGEN DAT

HET APPARAAT ZICH CORRECT AAN DE HUID HECHT. U KUNT

HIERVOOR OOK REINIGINGSDOEKJES GEBRUIKEN.

Na het reinigen en drogen van de huid brengt u Aegis aan op de

gewenste plek. Zorg ervoor dat de gelpads stevig tegen de

huid worden aangedrukt. Een slecht contact zal de prestaties

beïnvloeden.

Druk op de aan/uit-knop op de voedingseenheid om het apparaat

te activeren. Er klinkt een pieptoon en er gaat een groen licht branden.

2.Bevestig de voedingseenheid aan de hoofdeenheid

De voedingseenheid wordt via twee metalen drukknopen aan de

hoofdeenheid bevestigd. Lijn de drukknopen uit en druk dan stevig

aan tot de bedieningseenheid vastklikt.

3.Het aanbrengen van Aegis

Druk kort op de knop "F" om de pulsmodi te doorlopen. Er zijn 9

pulsmodi in de handmatige functie.

Om terug te keren naar de automatische functie drukt u nogmaals

op de knop "F" en houdt u deze ingedrukt .

4.Aanpassen van de intensiteit

Druk herhaaldelijk op de "+"-knop van de afstandsbediening om de

intensiteit te verhogen tot een niveau dat u comfortabel vindt. U

kunt ook de knoppen op de voedingseenheid zelf gebruiken. Als de

intensiteit te sterk wordt, drukt u op de "-"-knop om de sterkte van

de pulsen te verminderen.

Bij elke stap omhoog of omlaag in intensiteit zal het apparaat

piepen. Er zijn in totaal 16 intensiteitsstappen.

5.Functies en modi wijzigen

Aegis biedt twee hoofdinstellingen:

Automatische functie - Deze instelling levert combinaties van

verschillende frequenties en lengtes van pulsen op.

Handmatige functie - Met deze instelling kunt u één specifiek

type puls selecteren.

Bij activering is het apparaat automatisch ingesteld op de

automatische functie. De letter "A" verschijnt in de linkerbovenhoek

van het scherm.

Druk op de knop "F" (functie/modus) op de afstandsbediening om

snel door verschillende combinaties van pulsen te bladeren om een

modus te vinden die u verkiest. Er zijn 6 modi in de automatische

functie.

Elke keer dat u van functie of modus wisselt, wordt de intensiteit

van het apparaat gereset naar niveau "1".

Om over te schakelen naar de handmatige functie houdt u de knop

"F" op de afstandsbediening ingedrukt . De letter "M" verschijnt in

de linkerbovenhoek van het scherm.

29 30

Druk nu op de aan/uit-knop van de afstandsbediening. Er klinken

twee piepjes om aan te geven dat de afstandsbediening en het

Aegis-apparaat gekoppeld zijn.

6. Timer

Elke sessie duurt 15 minuten. De resterende minuten van de

sessie worden in de rechterbovenhoek van het scherm op de

afstandsbediening weergegeven.

Als de 15 minuten zijn verstreken, wordt de afstandsbediening

automatisch uitgeschakeld.

Om een nieuwe sessie te starten, hoeft u alleen maar de

afstandsbediening opnieuw te activeren, of de "+"-intensiteit-knop

op het apparaat in te drukken.

Het maximaal aanbevolen aantal opeenvolgende sessies is 4 (60

minuten).

7. Uitschakelen

Om een sessie te beëindigen voordat er 15 minuten zijn verstreken,

drukt u eenvoudigweg op de aan/uit-knop op de voedingseenheid

of op de afstandsbediening.

8. Veiligheidsmodus / stroomonderbreking

Als de gelpads het volledige contact met de huid verliezen,

zal de intensiteit van de pulsen automatisch tot nul worden

teruggebracht, dit is een veiligheidsfunctie Om de behandeling

opnieuw te beginnen, plaatst u de gelpads stevig tegen de huid

en drukt u op de "+"- of "-"-knoppen.

9. Opslag

Verwijder na gebruik de Aegis van het lichaam. Plaats de plastic

beschermlaag terug op de gelpads om ze te beschermen totdat

het apparaat weer wordt gebruikt.

Vervangen van de gelpads

gelpads kunnen worden ververst door ze af te vegen met

Productverwijdering

31 32

Problemen oplossen

Probleem Analyse van de oorzaak

Aanbevolen oplossing

Het apparaat start

niet correct op.

De knoppen

werken niet goed.

De batterij is leeg of bijna

leeg.

De knop isbeschadigd.

De batterij is leeg of bijna

leeg.

De knop is beschadigd.

Laad de batterij op.

Neem contact op met het

verkooppunt.

Laad de batterij op.

Neem contact op met het

verkooppunt.

bevochtigde vingers. Laat ze drogen voordat u het weer gebruikt.

Wanneer de gelpads hun kleverigheid volledig hebben verloren,

moeten ze worden vervangen door gloednieuwe gelpads.

Gebruik alleen officiële Aegis-gelpads voor het Aegis-apparaat.

Gebruik slechts één paar kussens per gebruiker van het apparaat.

Voor de aankoop van vervangende gelpads kunt u contact

opnemen met.

Reiniging en onderhoud

Houd het oppervlak van de gelpads schoon. Vermijd stof,

olieachtige materie en viskeuze materie. Deze kunnen ervoor

zorgen dat de hechtkracht van de gelpads afneemt.

De besturingseenheid heeft geen onderhoud of kalibratie nodig.

Probeer de besturing niet te openen om welke reden dan ook. Als

er vermoeden van fout bestaat, neem dan contact op met het

verkooppunt.

Opslag

1) Houd Aegis buiten het bereik van kinderen.

2) Bewaar het apparaat niet op plaatsen waar het wordt

blootgesteld aan direct zonlicht, hoge temperaturen of vocht.

3) Bewaar het apparaat in een droge en geventileerde ruimte.

Om milieuvervuiling te voorkomen, verzoeken wij u Aegis te

verwijderen volgens de lokale milieu-eisen. Gooi het niet weg in

uw standaard afvalverwijdering.

Opladen van de batterij

De voedingseenheid en de afstandsbediening worden beide

aangedreven door een lithiumbatterij. Deze kunnen worden

opgeladen via de meegeleverde USB-oplaadkabel.

Het led-licht op de voedingseenheid zal knipperen en er zal een

pieptoon klinken om aan te geven wanneer er moet worden

opgeladen.

Op de afstandsbediening verschijnt een batterijsymbool in de

rechterbovenhoek van het scherm om aan te geven dat er moet

worden opgeladen.

Laadtijd van de voedingseenheid: ongeveer 2 uur

Levensduur van de batterij van de voedingseenheid: Ongeveer 7

dagen, gebaseerd op 15 minuten gebruik per dag.

Oplaadtijd van de afstandsbediening: ongeveer 2 uur

Levensduur van de batterij van de voedingseenheid: Ongeveer 20

dagen, gebaseerd op 15 minuten gebruik per dag.

Vermogensvereisten product

a) Stroombron: Oplaadbare lithiumbatterij 3,7v/100mAh

b) Veiligheidsklassen van het apparaat: klasse II type BF

Hoofdparametrische beschrijving product

a)Impulsfrequentie:

TENS: 20-100Hz

b)Pulsbreedte:

TENS: 120µs

c)Impulsgolfvorm: vierkante golf

d)De productuitvoer heeft geen DC-component.

e)Invloed van uitvoereinde open circuit en kortsluiting: het is in

staat om de invloed van uitvoereinde open en kortsluiting te

ondersteunen, en de prestaties zullen niet kunnen verzwakken.

f)Aanpassing van de uitvoeramplitude: 0-16 niveaus.

g)De timer van therapeutische apparatuur: 15 minuten.

h)Veiligheidsclassificatie: interne elektrische bronklasse en

apparatuur van het type BF

i)Grensdimensie:

Hoofdeenheid: Model KTR-2492: Φ49,8*12,48

j)Softwareversie product nr.: A/0

k)Levensduur: de houdbaarheid van het apparaat is 2 jaar; de

gebruiksduur van het elektrodekussen is 80 keer en de

houdbaarheid is 2 jaar

33 34

Er is geen uitvoer

(elektrische

pulsen) of de uitvoer

voelt laag aan.

De batterij is leeg of bijna leeg.

Het gelpads is beschadigd

of vuil, kleeft niet meer of

maakt slecht contact met de

huid.

Huid is te vettig.

Het apparaat is beschadigd.

Laad de batterij op.

Veeg het gelpads af met

vochtige vingers. Laat drogen

voor hergebruik. Of vervang

het door een nieuw gelpads.

Veeg de huid af met een

natte handdoek of een

alcoholdoekje. Laat het

apparaat drogen voordat u

het gebruikt.

Neem contact op met het

verkooppunt.

De huid is sterk

geïrriteerd/vertoont

tekenen van

roodheid

De behandeling werd te lang

toegepast.

De intensiteit is te hoog

ingesteld.

Het gelpads maakt geen

goed contact met de huid.

Er kan een allergische reactie

op het gelpads ontstaan.

Het gelpads is vuil.

Beperk behandelingen tot 15

minuten.

Verlaag de intensiteit tot een

comfortabeler niveau.

Druk het

gelpads

stevig

tegen de huid om het contact

te verbeteren.

Stop met het gebruik van het

apparaat.

Maak het

gelpads

schoon.

7. Producteisen en grote parametrische beschrijving

Het apparaat

produceert geen

"piep"-geluid.

De luidspreker is beschadigd. Neem contact op met het

verkooppunt.

35 36

-- Om brandwonden of beschadiging van het apparaat te voorkomen mag

het apparaat niet worden gebruikt in combinatie met hartfibrillatie-

apparatuur (HF).

-- Als de patiënt het therapeutische apparaat en een HF-apparaat

tegelijkertijd gebruikt, kan de contactplaat brandwonden veroorzaken en

het apparaat beschadigen. Als het apparaat in de buurt van (binnen 1

meter) kortegolf- of microgolftoestellen wordt gebruikt, kan de uitvoer van

het apparaat onstabiel worden.

-- Er is een verhoogd risico op hartfibrillatie als de elektrodekussens dicht

bij de borst worden gebruikt.

-- Wijzig deze apparatuur niet zonder toestemming van de fabrikant

-- Probeer de lithiumbatterijen niet te vervangen. Neem contact op met de

rechtstreeks door de fabrikant aangewezen en geautoriseerde dienst na

verkoop.

-- De batterij mag enkel vervangen worden door professioneel

onderhoudspersoneel.

--Het mag niet gebruikt worden door mensen die niet meer voor zichzelf

kunnen zorgen, die niet in staat zijn om zichzelf uit te drukken, of door

kinderen.

-- Gelijktijdige aansluiting van een patiënt op hoogfrequente chirurgische

medische elektrische (ME) apparatuur kan leiden tot brandwonden op de

plaats van de stimulatorelektrodenkussens en mogelijke schade aan de

stimulator.

-- Gebruik in de nabijheid (bv. 1 m) van een kortegolf- of microgolftoestel

voor ME-therapie kan leiden tot instabiliteit in de uitvoer van de stimulator.

--Gebruik van elektrodekussens in de buurt van de borstkas kan het risico

op hartfibrillatie verhogen.

-- Er mag geen stimulatie worden toegepast over of door het hoofd,

rechtstreeks op de ogen, op de mond, aan de voorkant van de nek (vooral

de halsslagader), of op elektrodekussentjes die op de borst en de

bovenrug worden geplaatst of die over het hart worden gekruist.

--Voorkom het inademen of per ongeluk inslikken van kleine onderdelen

-- Voorkom dat scherpe onderdelen het product beschadigen.

-- Gebruik geen accessoires die niet door de fabrikant zijn gespecificeerd.

■ De waarschuwingssymbolen en hun verklarende woordenlijst

zijn bedoeld om een veilig en correct gebruik van het apparaat

door de gebruiker te garanderen en schade aan de gebruiker en

anderen te voorkomen.

■ De betekenis van de waarschuwingssymbolen zijn als volgt:

Waarschuwing

Let op

Warnhinweis

Waarschuwingst

eken

Bedeutung

Geeft aan dat er sprake is van potentieel gevaar, letsel of

ernstig letsel als gevolg van onjuist gebruik

Geeft aan dat er sprake is van potentieel gevaar, letsel of

ernstig letsel als gevolg van onjuist gebruik

Geeft de mogelijkheid aan van persoonlijk letsel of schade

aan goederen door verkeerd gebruik.

Contra-indicatie

gebruik

8. Veiligheidsmaatregelen

Milieu-eisen van het product

a)Normale arbeidsmilieu-eisen:

Omgevingstemperatuur: +5-+40;

Vochtigheid omgeving: 0%-80%RH;

Atmosferische omgevingscondities: 860hPa-1060hPa.

b)Eisen voor de opslagomgeving:

Omgevingstemperatuur: -25-+55;

Vochtigheid omgeving: 0-93%RH;

Atmosferische omgevingscondities: 500hPa-1060hPa.

c)Vereisten voor de omgeving tijdens het vervoer:

Omgevingstemperatuur: -25-+55;

Vochtigheid omgeving: 0-93%RH;

Atmosferische omgevingscondities: 500hPa-1060hPa.

13. Woordenlijst van de symbolen

Symbool Uitleg

Fabrikant

(Richtlijn 93/42/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG)

Let op

IP22

Niveau van bescherming tegen het inbrengen van vaste lichamen

van grootte/diameter ≥ 12 mm en vloeistoffen in de aanwezigheid

van druppelend water bij een helling van 15° ten opzichte van het

product.

Toegepaste onderdelen: BF-type

KTR-2491A

37 38

Accessoires van Transcutane

Elektronische Zenuwstimulator,

Modellen: KTR-2492

Dit apparaat is gecontra-indiceerd voor mensen met een

huidperceptuele stoornis of mensen die niet in staat zijn om warmte te

detecteren

Het is verboden om het te gebruiken tijdens baden, zweten en slapen.

Het is gecontra-indiceerd voor gebruik door mensen met een purulente

ontsteking, acute bloedvergiftiging of continue hyperpyrexie.

Het is gecontra-indiceerd voor gebruik door mensen met acute

cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.

Stop het gebruik onmiddellijk en raadpleeg een arts als u tijdens het

gebruik irritatie van de huid ervaart.

Schakel het apparaat uit als u het toepassingsgebied wijzigt, anders

bestaat er een risico op sterke stimulatie.

Als u zich onwel voelt tijdens het gebruik van het product, stop dan

onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg indien nodig een arts

Niet gebruiken in combinatie met andere medische elektronische

apparaten, zoals pacemakers, kunstmatige harten en longen en andere

medische elektronische apparaten zoals elektrocardiografen.

Gebruik het product niet in sterk direct zonlicht, of op plaatsen waar

sprake is van hoge hitte, ontvlambaar materiaal, elektromagnetische

straling en/of een hoge luchtvochtigheid.

Demonteer, repareer of wijzig het apparaat niet. Hierdoor bestaat het

risico dat het apparaat wordt beschadigd en dat er een elektrische schok

wordt veroorzaakt.

Niet gebruiken over het hart, op het hoofd, de ogen, de voorkant van de

nek (vooral de halsslagader), de onderrug, de mondholte of de pudendum,

of op een zieke huid

Zwangere vrouwen en menstruerende vrouwen, mensen met een

gevoelige huid, hartziekte, abnormale bloeddruk, kwaadaardige tumoren,

cerebrovasculaire patiënten, patiënten met een acute ziekte of andere

personen die door een arts worden behandeld, moeten een arts

raadplegen alvorens dit product te gebruiken.

Het apparaat moet in een positie worden geplaatst die gemakkelijk te

bereiken is voor het geval het in een noodgeval moet worden verwijderd

Controleer de apparatuur voor elk gebruik om te voorkomen dat de

draden worden blootgesteld aan schade of andere oorzaken.

Stof kan de prestaties van het apparaat beïnvloeden, gebruik een droge

zachte doek om het apparaat te reinigen als dat nodig is.

Controleer voor elk gebruik of de elektrode los zit, anders kan dit

nadelige gevolgen hebben voor de prestaties of andere problemen

veroorzaken.

Voorzorgsmaatregelen

Gebruik contra-indicaties

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PAINGONE Aegis Le manuel du propriétaire

Marque: PAINGONE

Modèle: Aegis

Taper: Le manuel du propriétaire

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Nederlands: PAINGONE Aegis de handleiding

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