Orthofix Spinal Fixation System Mode d'emploi
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Device System Name:
Spinal Fixation System
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INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
AW-55-9904 Rev. BE
SF-2102-PL-US © Orthofix, Inc. 09/2021
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
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Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
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INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
Spinal Fixation System
Description:
The Spinal Fixation System is a temporary, titanium alloy, multiple component system comprised
of a variety of non-sterile, single use components that allow the surgeon to build a spinal
implant construct. The system is attached to the vertebral body by means of screws and hooks
to the non-cervical spine. The Spinal Fixation System consists of an assortment of screws, hooks,
rods, spacers, staples, washers, dominos, lateral offsets, and cross-connectors. The Spinal
Fixation System titanium implants are not compatible with components or metal from any other
manufacturer’s system.
Levels of Use:
The Spinal Fixation System is intended for non-cervical use in the spine. When used as a
non-pedicle anterolateral fixation system it may be used from levels T1 to S1. When used with
pedicle screw fixation, the Spinal Fixation System will be used at L5-S1, with the device fixed
or attached to the lumbar and sacral spine (levels of pedicle screw fixation are L3 and below).
When used as a posterior non-pedicle fixation system it may be used from levels T1 to S1. When
used as a non-pedicle anterolateral screw fixation system to the non-cervical spine, the staple
and washer may be used from levels T6 to L5.
Indications for Use:
Indications: Applicability:
The Spinal Fixation System is intended for non-cervical
use in the spine. The Spinal Fixation System, when used
for pedicle screw fixation, is intended only for patients:
1. Having severe spondylolisthesis (Grades 3 and 4)
at the L5-S1 joint.
2. Who are receiving fusion using autogenous bone
graft only.
3. Who are having the device fixed or attached to the
lumbar and sacral spine (L3 and below).
4. Who are having the device removed after the
development of a solid fusion mass.
Pedicle Screws, Rods, Cross
Connectors, Dominos, Lateral
Offsets, and Spacers.
The Spinal Fixation System, when used as a pedicle
screw system in skeletally mature patients, is intended
to provide immobilization and stabilization of spinal
segments, as an adjunct to fusion in the treatment of the
following acute and chronic instabilities or deformities of
the thoracic, lumbar and sacral spine:
1. Degenerative spondylolistheses with objective
evidence of neurologic impairment.
2. Fracture.
3. Dislocation.
4. Scoliosis.
5. Kyphosis.
6. Spinal tumor.
7. Failed previous fusion (pseudoarthrosis).
Pedicle Screws, Rods, Cross
Connectors, Dominos, Lateral
Offsets, and Spacers.
The Spinal Fixation System, when used for anterolateral
non-pedicle screw fixation to the non-cervical spine, is
intended for the following indications:
1. Degenerative disc disease (as defined as back
pain of discogenic origin with degenerative disc
confirmed by history and radiographic studies).
2. Spondylolisthesis.
3. Spinal stenosis.
4. Spinal deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/
or lordosis).
5. Tumor.
6. Pseudoarthrosis.
7. Failed previous fusion.
8. Trauma (i.e., fracture or dislocation).
Pedicle Screws, Rods, Cross
Connectors, Dominos, Lateral
Offsets, Spacers, Staples, and
Washers.
Indications: Applicability:
The Spinal Fixation System, when used for posterior non-
pedicle screw fixation system of the non-cervical spine, is
intended for the following indications:
1. Degenerative disc disease (as defined as back
pain of discogenic origin with degenerative disc
confirmed by history and radiographic studies).
2. Spondylolistheses.
3. Spinal stenosis.
4. Spinal deformities (i.e., scoliosis, kyphosis,
lordosis).
5. Tumor.
6. Pseudoarthrosis.
7. Failed previous fusion.
8. Trauma (i.e., fracture or dislocation).
Hooks, Rods, Cross Connectors,
and Dominos.
Note: For all of these indications, bone graft must be used.
Contraindications:
Contraindications include, but are not limited to:
1. Morbid obesity.
2. Mental illness.
3. Alcoholism or drug abuse.
4. Pregnancy.
5. Metal sensitivity/allergies.
6. Severe osteopenia.
7. Patients unwilling or unable to follow post-operative care instructions.
8. Any circumstances not listed under the heading Indications.
Potential Adverse Events:
All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation
are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not
limited to:
1. Device component fracture.
2. Loss of fixation.
3. Non-union.
4. Fracture of the vertebra.
5. Neurological injury.
6. Vascular or visceral injury.
7. Early or late loosening of any or all of the components.
8. Disassembly and/or bending of any or all of the components.
9. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material,
including metallosis, straining, tumor formation, and/or auto-immune disease.
10. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage
over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain.
11. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.
12. Infection.
13. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.
14. Hemorrhage.
15. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.
16. Death.
Note: Potential risks identified with the use of the device system may require additional surgery.
Warnings and Precautions:
The surgeon should be aware of the following when using implants:
1. The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only
for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion
with instrumentation. These conditions are: significant mechanical instability or deformity
of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to degenerative spondylolisthesis with
objective evidence of neurological impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis,
spinal tumor, and failed previous fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness of
these devices for any other condition are unknown.
2. When used as a pedicle screw implant system, this device system is intended only for
grade 3 or 4 spondylolisthesis at the fifth lumbar - first sacral (L5-S1) vertebral joint.
3. The screws of this device system are not intended for insertion into the pedicles to
facilitate spinal fusions above the L5-S1 joint.
4. Benefit of spinal fusions utilizing any pedicle screw fixation system has not been
adequately established in patients with stable spines.
5. Potential risks identified with the use of this device system, which may require additional
surgery, include: device component fracture, loss of fixation, non-union, fracture of the
vertebra, neurological injury, and vascular or visceral injury.
Orthofix Inc.
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6. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial
rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection.
7. Non-sterile; the screws, hooks, rods, dominos, lateral offsets, spacers, staples, washers,
locking nuts, cross connectors, and instruments are sold non-sterile, and therefore, must
be sterilized before use.
8. To facilitate fusion, a sufficient quantity of autologous bone or other appropriate material
should be used.
9. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device
construct.
10. Excessive torque applied to the screws may strip the threads in the bone.
11. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded.
Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal
stress patterns that may lead to fatigue failure.
12. The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by
experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal
system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious
injury to the patient.
13. Based on fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of
implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which
may impact on the performance of the system.
14. The correct handling of the implant is extremely important. Implants should not be
excessively or repeatedly bent, notched or scratched. These operations can produce
defects in surface finish and internal stress concentrations, which may become the focal
point for eventual failure of the device.
MRI Compatibility Information:
Non-clinical testing and MRI simulations that included in-vivo, clinically relevant modeling
were performed to evaluate the entire family of the Pedicle Screw System. Non-clinical testing
demonstrated that the entire family of the system is MR Conditional. A patient with an implant
from this family can be scanned safely in an MR system under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5-Tesla or 3-Tesla, only
• Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000-gauss/cm (40-T/m)
• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of
2-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the Normal Operating
Mode
Under the scan conditions defined, an implant from the Pedicle Screw System is expected to
produce a maximum temperature rise of 3.0°C after 15 minutes of continuous scanning (i.e., per
pulse sequence).
In non-clinical testing, the image artifact caused by an implant from the Pedicle Screw System
extends approximately 8-mm from this device when imaged with a gradient echo pulse
sequence and a 3-Tesla MR system.
Cleaning:
Instruments and implants are provided clean but not sterile. Once an implant comes in contact
with any human tissue or bodily fluid it should not be re-sterilized or used. Please discard all
contaminated implants.
All instruments must be thoroughly cleaned after each use. Cleaning may be done using vali-
dated hospital methods or following the validated cleaning process described below.
None of the instruments in the system require disassembly prior to cleaning.
From Point of Use:
Whenever possible, do not allow blood, debris or body fluids to dry on instruments. For best
results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.
1. Remove excess body fluids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding
wipe. Place instruments in a basin of purified water or in a tray covered with damp
towels. Do not allow saline, blood, body fluids, tissue, bone fragments or other organic
debris to dry on instruments prior to cleaning.
2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after
removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.
3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered
containers to prevent unnecessary contamination risk.
Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates
cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.
cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam
sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying
on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be
explicitly followed.
Preparation for Cleaning:
1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the
open position to allow access of the cleaning fluid to areas that are difficult to clean.
2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in purified water prior to the manual
or automated cleaning process.
3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the
instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush
or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if
appropriate) for hard to reach areas.
4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic
detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by
the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.
Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic
detergent.
Manual Cleaning:
1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for 20
minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil has
been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,
connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,
soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).
2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a
minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively flush lumens, holes and other
difficult to reach areas.
3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in
cleaning solution and sonicate for 10 minutes.
4. Rinse instrument in purified water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood
or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively flush lumens,
holes and other difficult to reach areas.
5. Repeat the sonication and rinse steps above.
6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding
wipe.
7. Inspect the instruments for visible soil.
8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.
Automated Cleaning:
1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and
sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device
until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,
lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be
cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe
or water jet will improve flushing of difficult to reach areas and closely mated surfaces.
2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in purified water for a minimum
of 1 minute. Thoroughly and aggressively flush lumens, blind holes and other difficult to
reach areas.
3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard
instrument washer/disinfector cleaning cycle.
4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer
manufacturer.
5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.
a. 2 minute prewash with cold tap water
b. 1 minute prewash with hot tap water
c. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)
d. 1 minute hot tap water rinse
e. 2 minute thermal rinse with purified water (80-93°C/176-200°F)
f. 1 minute purified water rinse (64-66°C/146-150°F)
g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)
6. Inspect the instruments for visible soil.
7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.
Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,
glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions
should not be used.
Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to
Orthofix any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,
gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.
Torque Limiting Instrument Maintenance
• If a torque-limiting handle has been dropped, impacted or used incorrectly, return to
Orthofix.
• Torque-limiting handles require maintenance at minimum, every three years or per your
service agreement. Please return your torque limiting handles to Orthofix for required
maintenance.
Instrument End of Life Determination:
Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if
the instrument has reached end of life. Orthofix reusable instruments have reached End of Life
when:
1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of
wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.
2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur)
– when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or
otherwise dulled cutting surfaces.
3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) - when
the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument
function should be verified prior to each use.
4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per
your hospital procedure or return to Orthofix for disposal.
Sterilization:
The Spinal Fixation System instruments and implants are provided NON-STERILE. Prior to use,
all instruments and implants should be placed in the appropriate Orthofix case which will be
wrapped in a FDA cleared sterilization wrap and sterilized by the hospital using one of the
following recommended cycles:
Method: Steam or: Method: Steam
Cycle: Gravity Cycle: Prevac
Temperature: 250°F (121°C ) Temperature: 270°F (132°C)
Exposure time: 30 minutes Exposure time: 8 minutes
Physician Information:
Preoperative:
1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.
2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned
contraindications should be avoided.
3. Correct selection of the implant is extremely important.
4. Use care in handling and storage of implant components. Cutting, bending, or scratching
the surface of metal components can significantly reduce the strength and fatigue
resistance of the implant system and should be avoided. These, in turn, may cause cracks
and/or internal stresses that are not obvious to the eye and may lead to fracture of the
components. Inspection should be made to determine if components have been damaged
during storage or previous procedures.
5. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery.
6. Certain special surgical instruments are required to perform this surgery. Review of the
use and handling of these instruments is very important.
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CAPA Symbols Chart revised2 - SFS
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MR Conditional
Intraoperative:
1. The primary goal of this surgery is to arthrodese selected vertebrae. Adequate exposure,
bony preparation and grafting is essential to achieving this result.
2. Whenever possible, use pre-cut rods of the length needed. The rods should not be
repeatedly or excessively bent any more than absolutely necessary. The rods should not be
reverse bent in the same location. Use great care to insure that the implant surfaces are not
scratched or notched in any way. If the rods are cut to length, they should be cut in such a
way as to create a flat, non-sharp surface perpendicular to the midline of the rod. Cut the
rods outside the operative field.
3. The use of two rods and cross connecting the rods will provide a more rigid construct.
4. The placement of screws should be checked radiographically prior to assembly of the rod
construct.
5. Care should be taken when positioning the implants to avoid neurological damage.
6. To facilitate proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone
graft should be used.
7. Confirm that the rods are fully seated in the bottom of the screw head. Rods that are not
fully seated may prevent the device from locking together.
8. Before closing the soft tissues, all of the set screws should be tightened firmly with a torque
wrench or screwdriver according to the operative technique. Recheck the tightness of all
screws and nuts to make sure that none loosened during the tightening of the other set
screws. Failure to do so may cause loosening of the other components.
9. Bone cement should not be used since this material will make removal of the component
difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause
neurological damage and bone necrosis.
Postoperative:
1. Detailed instructions on the use and limitations of the implant should be given to thepatient.
The patient must be made aware of the limitations of the implant. Physical activity and
load bearing have been implicated in premature loosening, bending, or fracture of internal
fixation device.
2. Periodic X-rays for at least the first year postoperatively are recommended for close
comparison with postoperative conditions to detect any evidence of changes in position,
nonunion, loosening, and bending or cracking of components.
3. Surgical implants must never be reused. Any retrieved devices should never be reused in
another surgical procedure. The retrieved parts should be handled and disposed of in such a
manner as to ensure that reuse is not possible.
4. To allow the maximum potential for a successful surgical result, the patient or device should
not be exposed to mechanical vibration that may loosen the device construct.
5. These implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed
to assist in the stabilization of the operative site during normal healing process. After
healing occurs, these devices serve no functional purpose and should be removed. In most
cases removal is indicated because the implants are not intended to transfer or support
forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion
of its intended use, complication may occur as follows:
a. Corrosion, with localized tissue reaction or pain.
b. Migration of implant position resulting in injury.
c. Risk of injury from postoperative trauma.
d. Bending, loosening and/or breakage, which could make removal impractical or difficult.
e. Pain, discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device.
f. Possible increased risk of infection.
g. Bone loss caused by stress shielding.
Adequate postoperative management to avoid fracture, re-fracture or other complications should
follow implant removal.
Packaging:
Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system is
used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully
checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and should
be returned to Orthofix.
Product Complaints:
Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any
complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability,
reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the Orthofix Inc., 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or 1-888-298-5700 or by
e-mail at complaints@orthofix.com.
Further Information:
A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from
Orthofix at the phone numbers provided above.
Latex Information:
The implants, instruments and/or packaging material for the Spinal Fixation System are not
formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber” includes natural
rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains natural rubber
in its formulation.
Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.
Deutsch de
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
Bezeichnung des Implantatsystems:
Wirbelsäulen-Fixationssystem
Beschreibung:
Das Wirbelsäulen-Fixationssystem ist ein aus mehreren Komponenten aus Titanlegierung
bestehendes System zur vorübergehenden Implantation. Die Komponenten sind unsteril und
nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie ermöglichen dem Chirurgen die Zusammenstellung
eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts. Das System wird mit Schrauben und Haken, die am
Wirbelkörper ansetzen, an der Wirbelsäule (ausgenommen der Halswirbelsäule) befestigt.
Das Wirbelsäulen-Fixationssystem besteht aus einem Sortiment an Schrauben, Haken,
Stäben, Abstandhaltern, Klammern, Unterlegscheiben, Schraubplatten, Lateraldistanzstücken
und Querverbindern. Die Titanimplantate im Wirbelsäulen-Fixationssystem sind nicht mit
Komponenten oder Metallen anderer Hersteller kompatibel.
Anwendungsebenen:
Das Wirbelsäulen-Fixationssystem ist zur Anwendung an der Wirbelsäule außerhalb der
Halswirbelsäule bestimmt. Bei Verwendung als anterolaterales Fixationssystem ohne
Pedikelschrauben kann es auf den Etagen T1 bis S1 verwendet werden. Bei Verwendung mit
Pedikelschrauben kann das Wirbelsäulen-Fixationssystem auf den Etagen L5 bis S1 verwendet
werden, wobei das Implantat an der Lendenwirbelsäule und dem Kreuzbein fixiert bzw.
befestigt wird (eine Fixation mit Pedikelschrauben ist von L3 abwärts möglich). Bei Verwendung
als posteriores Fixationssystem ohne Pedikelschrauben kann es auf den Etagen T1 bis S1
verwendet werden. Bei Verwendung als verschraubtes anterolaterales Fixationssystem ohne
Pedikelschrauben außerhalb der Halswirbelsäule können die Klammer und die Unterlegscheibe
auf den Etagen T6 bis L5 verwendet werden.
Indikationen:
Indikationen: Zutreffend für:
Das Wirbelsäulen-Fixationssystem ist zur Anwendung an
der Wirbelsäule außerhalb der Halswirbelsäule bestimmt.
Bei Verwendung als Pedikelschrauben-Implantatsystem
ist das Wirbelsäulen-Fixationssystem nur für folgende
Patienten bestimmt:
1. Patienten mit schweren Spondylolisthesen
(Schweregrad 3 oder 4) am Gelenk L5-S1
2. Patienten, bei denen eine Fusion unter
ausschließlicher Verwendung von autogenem
Transplantatmaterial vorgenommen wird
3. Patienten, bei denen das Implantat an der
Lendenwirbelsäule und dem Kreuzbein fixiert bzw.
befestigt wird (von L3 abwärts)
4. Patienten, bei denen das Implantat nach
Ausbildung einer soliden Fusionsmasse entfernt
werden soll
Pedikelschrauben, Stäbe,
Querverbinder, Schraubplatten,
Lateraldistanzstücke und
Abstandhalter.
Bei Verwendung als Pedikelschraubensystem bei
Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum ist
das Wirbelsäulen-Fixationssystem dazu bestimmt,
Wirbelsäulensegmente zu immobilisieren und stabilisieren
und die Fusion bei der Behandlung der nachstehend
aufgeführten akuten oder chronischen Instabilitäten oder
Deformitäten der Brust- und Lendenwirbelsäule sowie des
Kreuzbeins zu unterstützen:
1. Degenerative Spondylolisthese mit objektiven
Anzeichen einer neurologischen Behinderung
2. Fraktur
3. Dislozierung
4. Skoliose
5. Kyphose
6. Wirbelsäulentumor
7. Fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose)
Pedikelschrauben, Stäbe,
Querverbinder, Schraubplatten,
Lateraldistanzstücke und
Abstandhalter.
Indikationen: Zutreffend für:
Bei Verwendung als anterolaterales Fixationssystem
zur Befestigung außerhalb der Halswirbelsäule ohne
Pedikelschrauben ist das Wirbelsäulen-Fixationssystem für
die folgenden Indikationen bestimmt:
1. Degenerative Bandscheibenerkrankung (definiert
als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs
mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen
bestätigter Degeneration der Bandscheibe)
2. Spondylolisthese
3. Spinalstenose
4. Deformitäten der Wirbelsäule (d. h. Skoliose,
Kyphose und/oder Lordose)
5. Tumor
6. Pseudarthrose
7. Fehlgeschlagene frühere Fusion
8. Trauma (d. h. Fraktur oder Dislozierung)
Pedikelschrauben, Stäbe,
Querverbinder, Schraubplatten,
Lateraldistanzstücke,
Abstandhalter, Klammern und
Unterlegscheiben.
Bei Verwendung als posteriores Fixationssystem zur
Befestigung außerhalb der Halswirbelsäule ohne
Pedikelschrauben ist das Wirbelsäulen-Fixationssystem für
die folgenden Indikationen bestimmt:
1. Degenerative Bandscheibenerkrankung (definiert
als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs
mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen
bestätigter Degeneration der Bandscheibe)
2. Spondylolisthese
3. Spinalstenose
4. Deformitäten der Wirbelsäule (d. h. Skoliose,
Kyphose, Lordose)
5. Tumor
6. Pseudarthrose
7. Fehlgeschlagene frühere Fusion
8. Trauma (d. h. Fraktur oder Dislozierung)
Haken, Stäbe, Querverbinder
und Schraubplatten.
Hinweis: Für alle genannten Indikationen muss Knochentransplantatmaterial verwendet werden.
Kontraindikationen:
Zu den Kontraindikationen gehören u. a.:
1. Morbide Adipositas
2. Psychische Störung
3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
4. Schwangerschaft
5. Überempfindlichkeit bzw. Allergie auf Metalle
6. Schwere Osteopenie
7. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur
postoperativen Nachsorge einzuhalten
8. Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen“ aufgeführt sind
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP
ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit
Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Bruch von Implantatkomponenten
2. Verlust der Fixation
3. Pseudarthrose
4. Wirbelfraktur
5. Nervenverletzungen
6. Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen
7. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
8. Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder aller Komponenten
9. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,
Transplantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunerkrankung
10. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender
Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,
-reizung und/oder Schmerzen
11. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe
und/oder Reposition
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5
12. Infektion
13. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des vorhandenen
Implantats
14. Hämorrhagie
15. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
16. Tod
Hinweis: Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Implantatsystems identifiziert wurden,
können weitere Operationen erforderlich machen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Bei der Verwendung von Implantaten muss der Operateur Folgendes beachten:
1. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedikelschraubensystemen für die Wirbelsäule
wurden bisher nur für Wirbelsäulenerkrankungen mit signifikanter mechanischer
Instabilität oder Deformität nachgewiesen, bei denen eine Fusion mit Instrumentierung
erforderlich war. Diese Erkrankungen sind: signifikante mechanische Instabilität oder
Deformität der Brust- und Lendenwirbelsäule und des Kreuzbeins im Gefolge einer
degenerativen Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen einer neurologischen
Behinderung, Fraktur, Dislozierung, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie
fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser
Implantate für andere Erkrankungen sind nicht bekannt.
2. Bei Verwendung als Pedikelschrauben-Implantatsystem ist das System nur für
Spondylolisthesen des Schweregrads 3 oder 4 am Gelenk zwischen dem fünften
Lendenwirbel und dem ersten Kreuzbeinwirbel (L5-S1) bestimmt.
3. Die Schrauben dieses Implantatsystems sind nicht für die Insertion in die Pedikel oberhalb
des Gelenks L5-S1 zur Förderung der Wirbelfusion bestimmt.
4. Der Nutzen einer Wirbelfusion mit Pedikelschrauben-Fixationssystemen jeglicher Art bei
Patienten mit stabiler Wirbelsäule wurde bisher nicht hinreichend nachgewiesen.
5. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch dieses Vorrichtungssystems identifiziert
wurden und u. U. weitere Operationen erforderlich machen, sind: Bruch von
Implantatkomponenten, Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur,
Nervenverletzungen sowie Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen.
6. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
7. Unsteril. Die Schrauben, Haken, Stäbe, Schraubplatten, Lateraldistanzstücke,
Abstandhalter, Klammern, Unterlegscheiben, Verriegelungsmuttern, Querverbinder und
Instrumente werden unsteril geliefert und müssen daher vor dem Gebrauch sterilisiert
werden.
8. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an autogenem Knochengewebe
oder einem anderen geeigneten Material zu verwenden.
9. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum
Versagen des Implantatkonstrukts.
10. Wenn die Schrauben übermäßig fest angezogen werden, können die Gewindegänge im
Knochen ausreißen.
11. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
12. Die Implantation eines Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule darf nur von
erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung
dieses Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule geschult sind, da es sich hierbei
um einen technisch anspruchsvollen Eingriff mit einem Risiko für schwerwiegende
Verletzungen des Patienten handelt.
13. Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/
Chirurg Faktoren wie die Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und
ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems
auswirken können, berücksichtigen.
14. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate
dürfen nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder verkratzt werden.
Eine solche Behandlung kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne
Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines
Implantatversagens werden können.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Zur Bewertung der gesamten Pedikelschrauben-Systemfamilie wurden nicht-klinische Tests und
MRT-Simulationen durchgeführt, die klinisch relevante In-vivo-Modellierungen enthielten. Nicht-
klinische Tests haben gezeigt, dass die gesamte Systemfamilie bedingt MR-sicher ist. Unter den
folgenden Bedingungen kann ein Patient mit einem Implantat aus dieser Familie sicher in einem
MR-System gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 1,5 Tesla oder 3 Tesla
• Maximales räumliches Magnetgradientenfeld von 4000 Gs/cm (40 T/m)
• Maximale vom MR-System angezeigte, über den ganzen Körper gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für ein 15-minütiges Scanning (d. h. pro Pulssequenz)
im normalen Betriebsmodus
Unter den definierten Scanbedingungen verursacht ein Implantat aus dem Pedikelschrauben-
System nach 15-minütigem, kontinuierlichem Scanning (d. h. pro Pulssequenz) voraussichtlich
einen Temperaturanstieg von maximal 3,0 °C.
Bei der Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MR-System wurden
in nicht-klinischen Tests durch das Implantat aus dem Pedikelschrauben-System hervorgerufene
Bildartefakte festgestellt, die ca. 8 mm über dieses Produkt hinausreichen.
Reinigung:
Die Instrumente und Implantate werden sauber, jedoch nicht steril geliefert. Wenn ein Implantat
mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, darf es nicht
resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate bitte entsorgen.
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung
müssen die validierten Krankenhausmethoden oder das folgende, unten beschriebene validierte
Reinigungsverfahren verwendet werden.
Keines der Instrumente des Systems muss vor der Reinigung zerlegt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
1. Überschüssige Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem flusenfreien Einwegtuch von
den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser
oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,
Körperflüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor
der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.
2. Für beste Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch
bzw. nach der Entnahme aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein
Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.
3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die
Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu
vermeiden.
Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder
sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten
mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und
röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische
Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf
den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die
Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen
in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer zu
reinigenden Bereiche erreichen kann.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren
mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.
3. Sichtbare Verschmutzungen vor der manuellen oder automatisierten Reinigung mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten
entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem
Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer
zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.
4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel
verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen
Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von
enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.
Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die
Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.
Manuelle Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen
Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.
Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke und sonstige
schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen
Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.
2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens
3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer
zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt
vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.
4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abfließenden
Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem
Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich
und intensiv durchspülen.
5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.
6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und flusenfreien Tuch vom
Instrument entfernen.
7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und
jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste
mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen
entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passflächen, Verbindungsstücke
und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,
schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt
werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche
Bereiche und Passflächen besser spülen.
2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit
gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche
Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.
3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen
normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des
Waschgeräts ausrichten.
5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter einzuhalten.
a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser
b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser
c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C)
d. 1 Minute Spülen mit heißem Leitungswasser
e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C)
f. 1 Minute Spülen mit gereinigtem Wasser (64-66 °C)
g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C)
6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
Hinweis: Bestimmte Reinigungsmittel, die z. B. Natronlauge, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche
und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können Instrumente beschädigen. Diese
Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
6
Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente
durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten
mit Sprüngen, Lochfraß oder Rillen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen
entsorgt oder an Orthofix zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.
Wartung von drehmomentbegrenzenden Instrumenten
• Falls ein drehmomentbegrenzender Griff fallengelassen, angeschlagen oder falsch
verwendet wurde, an Orthofix zurückgeben.
• Drehmomentbegrenzende Griffe müssen mindestens alle drei Jahre oder gemäß
Servicevertrag gewartet werden. Drehmomentbegrenzende Griffe für die erforderliche
Wartung bitte an Orthofix zurückgeben.
Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:
Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die
wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthofix haben das
Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:
1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende
Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere
Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen
können.
2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.
Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von
Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft
sind.
3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen
müssen – wenn die Passflächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das
Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch
bestätigt werden.
4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.
Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen
Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthofix zurückgeben.
Sterilisation:
Implantate und Instrumente des Wirbelsäulen-Fixationssystems werden UNSTERIL geliefert. Vor
Gebrauch müssen alle Instrumente und Implantate in den entsprechenden Orthofix-Behälter
gelegt werden. Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenes
Sterilisationsvlies eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im Krankenhaus gelegt.
Dabei ist einer der folgenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:
Methode: Dampf oder: Methode: Dampf
Zyklus: Schwerkraft Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 121 °C Temperatur: 132 °C
Expositionszeit: 30 Minuten Expositionszeit: 8 Minuten
Informationen für den Arzt:
Präoperativ:
1. Es dürfen nur Patienten ausgewählt werden, die die unter Indikationen aufgeführten
Kriterien erfüllen.
2. Bestehende Erkrankungen und/oder Prädispositionen beim Patienten wie die weiter oben
unter „Kontraindikationen“ angegebenen sind zu vermeiden.
3. Die richtige Auswahl des Implantats ist von höchster Wichtigkeit.
4. Beim Umgang mit den Implantatkomponenten und bei ihrer Aufbewahrung ist Vorsicht
geboten. Das Kürzen, Biegen oder Verkratzen der Oberfläche von Metallkomponenten
kann die Festigkeit und Widerstandsfähigkeit des Implantatsystems gegen
Materialermüdung signifikant verringern und ist zu vermeiden. Solche Manipulationen
können ihrerseits Risse und interne Spannungskonzentrationen erzeugen, die mit
bloßem Auge nicht sichtbar sind und zum Bruch der Komponenten führen können. Die
Komponenten müssen inspiziert werden, um Schäden durch die Lagerung oder frühere
Eingriffe auszuschließen.
5. Zum Operationszeitpunkt muss ein ausreichender Bestand an Implantatgrößen vorhanden
sein.
6. Für diese Operation sind gewisse chirurgische Spezialinstrumente erforderlich. Es ist
sehr wichtig, sich mit der Verwendung und Handhabung dieser Instrumente vertraut zu
machen.
Intraoperativ:
1. Das Hauptziel dieser Operation ist die Arthrodese der ausgewählten Wirbel. Zum
Erreichen dieses Ziels sind eine Knochenpräparation mit ausreichender Freilegung und
eine Knochentransplantation unabdingbar.
2. Wo immer möglich, sind vorgefertigte Stäbe der erforderlichen Länge zu verwenden.
Die Stäbe dürfen nicht mehr als absolut notwendig gebogen werden. Wiederholte oder
starke Verbiegungen sind zu vermeiden. Die Stäbe dürfen nicht an der gleichen Stelle
in die andere Richtung gebogen werden. Es ist sehr sorgfältig darauf zu achten, dass
die Implantatoberflächen in keiner Weise verkratzt oder eingekerbt werden. Falls die
Stäbe auf Länge gekürzt werden, hat dies so zu geschehen, dass eine flache Oberfläche
ohne scharfe Kanten entsteht, die senkrecht zur Mittelachse des Stabs steht. Die Stäbe
außerhalb des Operationsfelds kürzen.
3. Durch Verwendung von zwei Stäben, die anschließend quer verbunden werden, entsteht
ein steiferes Konstrukt.
4. Die Platzierung der Schrauben muss vor der Montage des Stabkonstrukts im Röntgenbild
überprüft werden.
5. Bei der Positionierung der Implantate ist Vorsicht geboten, um Nervenverletzungen zu
vermeiden.
6. Um die korrekte Fusion im Bereich der Instrumentation und darunter zu fördern, ist ein
Knochentransplantat zu verwenden.
7. Bestätigen, dass die Stäbe vollständig in den Boden des Schraubenkopfes eingesetzt
wurden. Bei nicht vollständig eingesetzten Stäben rastet das Produkt u. U. nicht ein.
8. Vor dem Weichteilverschluss sind alle Feststellschrauben entsprechend der operativen
Technik mit einem Drehmomentschlüssel oder Schraubendreher fest anzuziehen. Den
festen Sitz aller Schrauben und Muttern nochmals prüfen, um auszuschließen, dass sie
sich beim Anziehen der anderen Feststellschrauben wieder gelockert haben. Wird dies
nicht beachtet, kann es zu einer Lockerung der anderen Komponenten kommen.
9. Knochenzement darf nicht verwendet werden, da er eine Entfernung der Komponente
schwierig oder unmöglich macht. Außerdem kann die beim Abbinden entstehende Wärme
Nervenverletzungen und Knochennekrose verursachen.
Postoperativ:
1. Der Patient sollte ausführliche Anweisungen zur Nutzung und zu den Einschränkungen des
Implantats erhalten. Der Patient muss sich der Einschränkungen des Implantats bewusst
sein. Körperliche Anstrengung und Gewichtsbelastung sind mit frühzeitiger Lockerung,
Verbiegung oder Fraktur von internen Fixationsvorrichtungen in Zusammenhang gebracht
worden.
2. Zumindest im ersten Jahr nach der Operation werden regelmäßige
Röntgenuntersuchungen empfohlen, um einen eingehenden Vergleich mit dem
postoperatien Zustand zu ermöglichen und ggf. Anzeichen für Lageverschiebungen,
Pseudarthrose, Lockerung, Biegung oder Rissbildung von Komponenten zu entdecken.
3. Chirurgische Implantate dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden.
Eventuell explantierte Implantate dürfen unter keinen Umständen bei einem anderen
Eingriff wiederverwendet werden. Die explantierten Teile sind so zu behandeln und
entsorgen, dass eine Wiederverwendung ausgeschlossen ist.
4. Um das Potenzial eines erfolgreichen Operationsergebnisses zu maximieren, darf der
Patient bzw. das Implantat keinen mechanischen Erschütterungen ausgesetzt werden, die
das Implantatkonstrukt lockern könnten.
5. Bei diesen Implantaten handelt es sich um temporäre interne Fixationsvorrichtungen.
Interne Fixationsvorrichtungen sind darauf ausgelegt, die Stabilisierung des
Operationssitus während des normalen Heilungsvorgangs zu unterstützen. Mit Abschluss
der Heilung werden diese Implantate funktionslos und sind zu entfernen. Die Entfernung
ist in den meisten Fällen angezeigt, da diese Implantate nicht zur Übertragung bzw.
Aufnahme der bei normaler Bewegung entstehenden Kräfte bestimmt sind. Wenn das
Implantat nach der Erfüllung seines Verwendungszwecks nicht entfernt wird, sind die
folgenden Komplikationen möglich:
a. Korrosion mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen.
b. Migration des Implantats mit nachfolgender Verletzung.
c. Verletzungsrisiko durch postoperatives Trauma.
d. Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung undurchführbar oder
schwierig werden kann.
e. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund des
vorhandenen Implantats.
f. Mögliches erhöhtes Infektionsrisiko.
g. Knochenabbau durch „Stress Shielding“.
Im Anschluss an die Entfernung der Implantate ist eine angemessene postoperative Nachsorge
erforderlich, um Frakturen, Refrakturen oder andere Komplikationen zu vermeiden.
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von
Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das Wirbelsäulen-
Fixationssystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen
Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen
Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in
seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem Arzt
oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
AW-55-9904 Rev. BE
SF-2102-PL-US © Orthofix, Inc. 09/2021
Unsterile Lieferung
Bevollmächtigter
Siehe Gebrauchsanweisung
Seriennummer
Hersteller
In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur
von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht wiederverwenden
Katalognummer Chargennummer
CAPA Symbols Chart revised2 - SFS
Orthofix.com/IFU
Bedingt MR-sicher
7
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INSTRUCCIONES DE USO
Información importante: leer antes de usar
Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de fijación de la columna
Descripción:
El sistema de fijación de la columna es un sistema provisional de varios componentes de
aleación de titanio que consta de una serie de componentes no estériles de un solo uso que
permiten al cirujano crear un constructo de implante de columna. El sistema se sujeta al cuerpo
vertebral por medio de tornillos y por medio de ganchos a la columna no cervical. El sistema de
fijación de la columna consta de un surtido de tornillos, ganchos, varillas, espaciadores, grapas,
arandelas, dominós, offsets laterales y conectores cruzados. Los implantes de titanio del sistema
de fijación de la columna no son compatibles con los componentes o el metal de los sistemas de
otros fabricantes.
Niveles de uso:
El sistema de fijación de la columna está indicado para un uso no cervical en la columna.
Cuando se emplea como sistema de fijación anterolateral no pedicular puede utilizarse desde el
nivel T1 al S1. Cuando se emplea con fijación con tornillos pediculares, el sistema de fijación de
la columna se utilizará en los niveles L5-S1, con el dispositivo fijo o sujeto a la columna lumbar y
sacra (los niveles de fijación con tornillos pediculares son L3 e inferior). Cuando se emplea como
sistema de fijación no pedicular por vía posterior puede utilizarse desde el nivel T1 al S1. Cuando
se emplea como un sistema de fijación anterolateral con tornillos no pediculares a la columna no
cervical, la grapa y la arandela pueden utilizarse desde el nivel T6 al L5.
Indicaciones de uso:
Indicaciones: Aplicabilidad:
El sistema de fijación de la columna está indicado para un
uso no cervical en la columna. El sistema de fijación de
la columna, cuando se utiliza para la fijación con tornillos
pediculares, está indicado únicamente para pacientes:
1. Con espondilolistesis grave (grados 3 y 4) en la
articulación L5-S1.
2. A quienes se les esté practicando una fusión
utilizando solo un injerto óseo autógeno.
3. A quienes el dispositivo se les fija o sujeta a la
columna lumbar y sacra (L3 e inferior).
4. A quienes el dispositivo se les retira una vez que
desarrollan una masa de fusión sólida.
Tornillos pediculares, varillas,
conectores cruzados, dominós,
offsets laterales y espaciadores.
El sistema de fijación de la columna, cuando se
emplea como sistema con tornillos pediculares en
pacientes esqueléticamente maduros, está indicado
para inmovilizar y estabilizar segmentos de la columna,
como complemento de la fusión en el tratamiento
de las siguientes inestabilidades agudas y crónicas o
deformidades de la columna torácica, lumbar y sacra:
1. Espondilolistesis degenerativa con signos objetivos
de afectación neurológica.
2. Fractura.
3. Luxación.
4. Escoliosis.
5. Cifosis.
6. Tumor raquídeo.
7. Fusión previa fallida (seudoartrosis).
Tornillos pediculares, varillas,
conectores cruzados, dominós,
offsets laterales y espaciadores.
El sistema de fijación de la columna, cuando se utiliza
para la fijación con tornillos no pediculares por vía
anterolateral a la columna no cervical, está indicado para
las indicaciones siguientes:
1. Discopatía degenerativa (definida como dolor de
espalda de origen discógeno con degeneración
discal confirmada por los antecedentes y los
estudios radiográficos).
2. Espondilolistesis.
3. Estenosis de la columna.
4. Deformidades de la columna (esto es, escoliosis,
cifosis o lordosis).
5. Tumor.
6. Seudoartrosis.
7. Fusión previa fallida.
8. Traumatismo (esto es, fractura o luxación).
Tornillos pediculares, varillas,
conectores cruzados, dominós,
offsets laterales, espaciadores,
grapas y arandelas.
Indicaciones: Aplicabilidad:
El sistema de fijación de la columna, cuando se utiliza
para la fijación con tornillos no pediculares por vía
posterior a la columna no cervical, está indicado para las
indicaciones siguientes:
1. Discopatía degenerativa (definida como dolor de
espalda de origen discógeno con degeneración
discal confirmada por los antecedentes y los
estudios radiográficos).
2. Espondilolistesis.
3. Estenosis de la columna.
4. Deformidades de la columna (esto es, escoliosis,
cifosis o lordosis).
5. Tumor.
6. Seudoartrosis.
7. Fusión previa fallida.
8. Traumatismo (esto es, fractura o luxación).
Ganchos, varillas, conectores
cruzados y dominós.
Nota: Para todas estas indicaciones se debe utilizar un injerto óseo.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
1. Obesidad mórbida.
2. Enfermedad mental.
3. Alcoholismo o toxicomanía.
4. Embarazo.
5. Sensibilidad/alergias al metal.
6. Osteopenia grave.
7. Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones de cuidados postoperatorios.
8. Cualquier circunstancia no incluida en las indicaciones principales.
Posibles efectos adversos:
La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no
instrumentada. En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos
adversos:
1. Rotura de un componente del dispositivo.
2. Pérdida de fijación.
3. Soldadura no consolidada.
4. Fractura de la vértebra.
5. Lesión neurológica.
6. Lesión vascular o visceral.
7. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes.
8. Desmontaje o doblamiento de alguno o de todos los componentes.
9. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o
material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad
autoinmunitaria.
10. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura
tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como
consecuencia.
11. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o
reducción.
12. Infección.
13. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
14. Hemorragia.
15. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida
quirúrgicamente.
16. Muerte.
Nota: Los posibles riesgos identificados con el uso del sistema de dispositivos podrían requerir
cirugía adicional.
Advertencias y precauciones:
El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes:
1. La seguridad y eficacia de los sistemas de columna de tornillos pediculares se han establecido
únicamente para afecciones de la columna con significativa inestabilidad mecánica o
deformidad que requieren fusión instrumentada. Estas afecciones son: inestabilidad mecánica
significativa o deformidad de la columna torácica, lumbar y sacra como consecuencia de
espondilolistesis degenerativa con signos objetivos de afectación neurológica, fractura,
luxación, escoliosis, cifosis, tumor raquídeo y fusión previa fallida (seudoartrosis). Se
desconocen la seguridad y eficacia de estos dispositivos para cualquier otra afección.
2. Cuando se utiliza como un sistema de implante con tornillos pediculares, este sistema de
dispositivos está indicado sólo para la espondilolistesis de grado 3 o 4 en la articulación
vertebral quinta lumbar - primera sacra (L5-S1).
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3. Los tornillos de este sistema de dispositivos no están indicados para su inserción en los
pedículos a fin de facilitar las artrodesis vertebrales por encima de la articulación L5-S1.
4. Los beneficios de las artrodesis vertebrales con cualquier sistema de fijación con tornillos
pediculares en pacientes con columnas estables no se han establecido adecuadamente.
5. Los posibles riesgos identificados con el uso de este sistema de dispositivos, que podrían
requerir cirugía adicional, incluyen: fractura de componentes del dispositivo, pérdida de
fijación, soldadura no consolidada, fractura de la vértebra, lesión neurológica y lesión
vascular o visceral.
6. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
7. No estériles; los tornillos, ganchos, varillas, dominós, offsets laterales, espaciadores,
grapas, arandelas, tuercas de fijación, conectores cruzados e instrumentos se venden sin
esterilizar, por lo que deben esterilizarse antes de usarse.
8. Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro
material apropiado.
9. La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del
constructo de dispositivos.
10. Un par de fuerzas excesivo aplicado a los tornillos puede dañar las roscas en el hueso.
11. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
rotura por fatiga.
12. La implantación de sistemas espinales con tornillos pediculares deberá ser realizada
únicamente por cirujanos especialistas en columna con formación específica en el uso de
este sistema de columna con tornillos pediculares, ya que se trata de un procedimiento
técnicamente exigente que presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.
13. Basándose en los resultados de los ensayos de fatiga del material, el médico o cirujano
deberá considerar los niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del
paciente, otras afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del sistema.
14. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no
deben doblarse, marcarse con muescas ni rayarse de manera excesiva o repetida.
Estas manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y
concentraciones de las tensiones internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo
eventual del dispositivo.
Información de compatibilidad con la RMN:
Para evaluar toda la familia del sistema de tornillos pediculares se realizaron pruebas no
clínicas y simulaciones de resonancia magnética que incluyeron modelado in-vivo clínicamente
relevante. Las pruebas no clínicas han demostrado que toda la familia del sistema es «MR
Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética según la
ASTM). Los pacientes con un implante de esta familia pueden someterse a exploraciones de
manera segura en un sistema de resonancia magnética en las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 o 3 teslas, solamente
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m)
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés) de
cuerpo entero máximo indicado por el sistema de resonancia magnética de 2 W/kg
durante 15 minutos de exploración (esto es, por secuencia de pulsos) en el modo de
funcionamiento normal
En las condiciones de resonancia magnética definidas, se espera que un implante del sistema
de tornillos pediculares produzca un aumento de temperatura máximo de 3,0 °C después de
15 minutos de exploración continua (esto es, por secuencia de pulsos).
En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por un implante del sistema de
tornillos pediculares se extiende unos 8 mm desde este dispositivo en una exploración con una
secuencia de pulsos en gradiente de eco y un sistema de resonancia magnética de 3 teslas.
Limpieza:
Los instrumentos e implantes se suministran limpios, pero no estériles. Una vez que un implante
entre en contacto con algún tejido o líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse ni
utilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.
Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede
realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo el proceso de limpieza validado
que se describe a continuación.
Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.
Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño
desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en
una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos
corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los
instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos
posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la
posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados
o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa
facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil
acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los
aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los
materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del
fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
Preparación para la limpieza:
1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)
deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a
las zonas difíciles de limpiar.
2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos
durante 10 minutos como mínimo en agua purificada.
3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas
blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un
cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de
cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas
de difícil acceso.
4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.
Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de
uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede
utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente
enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.
Limpieza manual:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo
durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar
suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe
prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superficies emparejadas, los
conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de
cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).
2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo
durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los
orificios y otras zonas de difícil acceso.
3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por
completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.
4. Enjuague el instrumento en agua purificada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que
no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.
Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.
5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.
6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.
7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.
Limpieza automatizada:
1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo
durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo
de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya
eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las
luces, las superficies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las
luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,
un limpiapipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de las zonas
de difícil acceso y de las superficies estrechamente emparejadas.
2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua purificada
durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los orificios
ciegos y otras zonas de difícil acceso.
3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos
con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.
4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado
por el fabricante de la lavadora.
5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.
a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría
b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente
c. 2 minutos de lavado detergente con agua del grifo caliente (64-66 °C)
d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente
e. 2 minutos de enjuague térmico con agua purificada (80-93 °C)
f. 1 minuto de enjuague con agua purificada (64-66 °C)
g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C)
6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.
7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad
visible.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,
glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.
Estas soluciones no deberán utilizarse.
Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.
Deseche o devuelva a Orthofix cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y
aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.
No utilice instrumentos defectuosos.
Mantenimiento de instrumentos dinamométricos
• Si se ha caído, golpeado o utilizado incorrectamente un mango dinamométrico,
devuélvalo a Orthofix.
• Los mangos dinamométricos exigen un mantenimiento mínimo cada tres años o según
su contrato de servicio. Envíe sus mangos dinamométricos a Orthofix para que realicen
el mantenimiento necesario.
Determinación del final de la vida útil del instrumento:
No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables
para determinar si han alcanzado el final de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthofix
han alcanzado el final de su vida útil en los casos siguientes:
1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos
evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eficaz
de los dispositivos.
2. Instrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):
cuando cualquiera de las superficies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,
abrasiones u otras superficies de corte sin filo.
3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,
mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el
dispositivo firmemente. Debe verificarse la función del instrumento antes de cada uso.
4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el final de su vida útil. Al final de la
vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos
a Orthofix para su eliminación.
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AW-55-9904 Rev. BE
SF-2102-PL-US © Orthofix, Inc. 09/2021
Se suministra sin esterilizar
Representante
autorizado
Consultar las
instrucciones de uso
Número de serie
Fabricante
Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Número de catálogo
Número de lote
CAPA Symbols Chart revised2 - SFS
Orthofix.com/IFU
«MR Conditional»
(esto es, seguro bajo ciertas
condiciones de la resonancia
magnética según la ASTM)
Esterilización:
Los implantes e instrumentos del sistema de fijación de la columna se suministran SIN
ESTERILIZAR. Antes de su uso, todos los instrumentos e implantes deberán colocarse en el
estuche Orthofix adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por la
FDA y será esterilizado por el hospital usando uno de los siguientes ciclos recomendados:
Método: Vapor o: Método: Vapor
Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío
Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 30 minutos Tiempo de exposición: 8 minutos
Información para el médico:
Fase preoperatoria:
1. Solamente deberán seleccionarse los pacientes que cumplan los criterios descritos en las
indicaciones.
2. Deberán evitarse afecciones o predisposiciones de los pacientes del tipo descrito en las
contraindicaciones anteriormente mencionadas.
3. La selección correcta del implante es sumamente importante.
4. Tenga cuidado al manipular y almacenar los componentes del implante. Cortar, doblar
o rayar la superficie de los componentes de metal puede reducir significativamente la
resistencia general y la resistencia a la fatiga del sistema del implante, y deberá evitarse.
Esto, a su vez, puede causar grietas o tensiones internas que no resultan evidentes a
simple vista y pueden provocar la rotura de los componentes. Los componentes deberán
examinarse para determinar si han sufrido daños durante el almacenamiento o los
procedimientos anteriores.
5. Deberá contarse con un inventario adecuado de implantes de diferentes tamaños en el
momento de la intervención quirúrgica.
6. Para realizar esta intervención se requieren ciertos instrumentos quirúrgicos especiales.
Revisar el uso y la manipulación de estos instrumentos es muy importante.
Fase intraoperatoria:
1. El objetivo primario de esta intervención quirúrgica es la artrodesis de determinadas
vértebras. La exposición, la preparación ósea y el injerto adecuados son esenciales para
lograr este resultado.
2. Siempre que sea posible, utilice varillas precortadas de la longitud necesaria. Las varillas
no deberán doblarse repetida ni excesivamente más de lo imprescindible. Las varillas
no deberán doblarse en sentido contrario en el mismo lugar. Tenga sumo cuidado para
cerciorarse de que las superficies del implante no se rayen ni se marquen con muescas de
ninguna manera. Si las varillas se cortan a la longitud requerida, deberán cortarse de tal
manera que se cree una superficie plana, no cortante, perpendicular a la línea media de la
varilla. Corte las varillas fuera del campo operatorio.
3. Con el uso de dos varillas y su conexión cruzada se obtendrá un constructo más rígido.
4. La colocación de los tornillos deberá comprobarse radiográficamente antes del montaje
del constructo de las varillas.
5. Se deberá tener cuidado al colocar los implantes en posición para no producir una lesión
neurológica.
6. Se deberá utilizar un injerto óseo para facilitar la fusión correcta debajo y alrededor del
lugar del instrumental.
7. Confirme que las varillas estén totalmente asentadas en la base de la cabeza del tornillo.
Las varillas que no estén totalmente asentadas pueden impedir que el dispositivo se acople.
8. Antes de cerrar los tejidos blandos, todos los tornillos de fijación deberán apretarse
firmemente con una llave de torsión o un destornillador, de acuerdo con la técnica
operatoria. Vuelva a comprobar que todos los tornillos y tuercas estén apretados, para
asegurarse de que ninguno se aflojó mientras apretaba los otros tornillos de fijación. No
hacerlo podría ocasionar el aflojamiento de los demás componentes.
9. No deberá utilizarse empaste óseo, ya que con este material será difícil o imposible
extraer el componente. El calor generado por el proceso de curado podría ocasionar
también daño neurológico y necrosis ósea.
Fase postoperatoria:
1. Deberán dársele al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del
implante. El paciente debe ser consciente de las limitaciones del implante. La actividad
física y la carga de peso se han asociado con aflojamiento prematuro, doblamiento o
fractura del dispositivo de fijación interna.
2. Se recomienda realizar radiografías periódicas al menos durante el primer año tras
la cirugía para la comparación detallada con la situación postoperatoria, con el fin
de detectar cualquier indicio de cambios en la posición, soldadura no consolidada,
aflojamiento y doblamiento o agrietamiento de los componentes.
3. Los implantes quirúrgicos nunca deben volverse a utilizar. Un dispositivo recuperado
nunca deberá reutilizarse en otro procedimiento quirúrgico. Las piezas recuperadas
deberán manipularse y desecharse de tal manera que no sea posible su reutilización.
4. Para contar con la máxima posibilidad de obtener el resultado quirúrgico deseado, ni el
paciente ni el dispositivo deberán exponerse a vibración mecánica que pueda aflojar el
constructo que conforma el dispositivo.
5. Estos implantes son dispositivos de fijación interna provisionales. Los dispositivos de
fijación interna están diseñados para ayudar a la estabilización del sitio operatorio
durante el proceso de consolidación normal. Después de producirse la consolidación,
estos dispositivos dejan de tener una función, por lo que deberán extraerse. La extracción
está indicada en la mayoría de los casos, porque los implantes no están concebidos para
transferir ni soportar las fuerzas que se desarrollan durante las actividades normales.
Si el dispositivo no se extrae una vez lograda la finalidad de su uso, pueden producirse
complicaciones como las siguientes:
a. Corrosión, con reacción tisular o dolor localizados.
b. Lesión como consecuencia de la migración del implante.
c. Riesgo de lesión por traumatismo postoperatorio.
d. Doblamiento, aflojamiento o rotura, que podría hacer la extracción poco práctica
o difícil.
e. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
f. Posible aumento del riesgo de infección.
g. Pérdida ósea causada por el efecto conocido como «stress shielding» u osteopenia por
privación de cargas.
Para evitar la fractura, la refractura u otras complicaciones, la extracción del implante deberá ir
seguida del adecuado control postoperatorio.
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su
uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán
utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos) que
tenga alguna queja o que no esté satisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad,
seguridad, eficacia o rendimiento de los productos deberá notificarlo a: Orthofix Inc., 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o
por correo electrónico: complaints@orthofix.com.
Otra información:
Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a
Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre el látex:
Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de fijación de la columna
no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye
el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que
contienen caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa.
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Français fr
MODE D’EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi
Nom du dispositif :
Système de fixation rachidienne
Description :
Le système de fixation rachidienne est un système de composants temporaires et multiples
constitué d’éléments non stériles, à usage unique, en alliage de titane, qui permettent au chirurgien
d’élaborer l’assemblage d’un implant rachidien. Le système est attaché au corps vertébral par
la fixation de vis et de crochets à la colonne non cervicale. Le système de fixation rachidienne
comprend un assortiment de vis, crochets, tiges, espaceurs, agrafes, rondelles, dominos, raccords
latéraux et raccords transversaux. Les implants en titane du système de fixation rachidienne ne sont
pas compatibles avec les composants ou le métal des systèmes d’autres fabricants.
Niveaux d’utilisation :
Le système de fixation rachidienne est destiné à une utilisation en dehors de la partie cervicale de
la colonne vertébrale. Lorsqu’il est employé en tant que système de fixation antérolatérale non
pédiculaire, il est possible de l’utiliser entre les étages T1 et S1. Lorsqu’il est employé avec un
système de fixation par vis pédiculaire, le système de fixation rachidienne s’utilise à l’étage L5-S1,
avec le dispositif fixé ou attaché à la colonne lombaire et sacrée (fixation par vis pédiculaire à
l’étage L3 et au-dessous). Lorsqu’il est employé en tant que système de fixation postérieure non
pédiculaire, il est possible de l’utiliser entre les étages T1 et S1. Lorsqu’il est employé en tant que
système de fixation antérolatérale par vis non pédiculaire à la colonne non cervicale, l’agrafe et la
rondelle peuvent être utilisées entre les étages T6 et L5.
Indications :
Indications : Applicabilité :
Le système de fixation rachidienne est destiné à une
utilisation en dehors de la partie cervicale de la colonne
vertébrale. Lorsqu’il est utilisé pour une fixation par vis
pédiculaire, le système de fixation rachidienne est destiné
uniquement aux patients :
1. Atteints de spondylolisthésis aigu (grades 3 et 4) à
l’articulation L5-S1.
2. Subissant une arthrodèse réalisée avec une greffe
osseuse autologue uniquement.
3. Chez qui le dispositif est fixé ou attaché à la colonne
lombo-sacrée (L3 et au-dessous).
4. Chez qui le dispositif est retiré après le
développement d’une masse de fusion solide.
Vis pédiculaires, tiges, raccords
transversaux, dominos, raccords
latéraux et espaceurs.
Lorsqu’il est employé en tant que système de fixation par
vis pédiculaire chez des patients ayant un squelette mature,
le système de fixation rachidienne est destiné à assurer
l’immobilisation et la stabilisation des segments rachidiens,
comme supplément à l’arthrodèse dans le traitement
des instabilités ou difformités aiguës et chroniques de la
colonne thoraco-lombo-sacrée suivantes :
1. Spondylolisthésis dégénératif avec preuve tangible
de déficience neurologique.
2. Fracture.
3. Luxation.
4. Scoliose.
5. Cyphose.
6. Tumeur rachidienne.
7. Échec de fusion précédente (pseudarthrose).
Vis pédiculaires, tiges, raccords
transversaux, dominos, raccords
latéraux et espaceurs.
Lorsqu’il est utilisé pour la fixation par vis non pédiculaire
antérolatérale à la colonne non cervicale, le système de
fixation rachidienne est destiné aux applications suivantes :
1. Discopathie dégénérative (définie comme douleur
dorsale d’origine discale avec dégénérescence du
disque confirmée par les antécédents et des études
radiographiques).
2. Spondylolisthésis.
3. Sténose du canal rachidien.
4. Difformités rachidiennes (c’est-à-dire scoliose,
cyphose et/ou lordose).
5. Tumeur.
6. Pseudarthrose.
7. Échec de fusion précédente.
8. Traumatisme (c.-à-d., fracture ou luxation).
Vis pédiculaires, tiges, raccords
transversaux, dominos, raccords
latéraux, espaceurs, agrafes et
rondelles.
Indications : Applicabilité :
Lorsqu’il est utilisé pour la fixation par vis non pédiculaire
postérieure à la colonne non cervicale, le système de fixation
rachidienne est destiné aux applications suivantes :
1. Discopathie dégénérative (définie comme douleur
dorsale d’origine discale avec dégénérescence du
disque confirmée par les antécédents et des études
radiographiques).
2. Spondylolisthésis.
3. Sténose du canal rachidien.
4. Difformités rachidiennes (c.-à-d., scoliose, cyphose,
lordose).
5. Tumeur.
6. Pseudarthrose.
7. Échec de fusion précédente.
8. Traumatisme (c.-à-d., fracture ou luxation).
Crochets, tiges, raccords
transversaux et dominos.
Remarque : Pour chacune de ces indications, une greffe osseuse doit être utilisée.
Contre-indications :
Les contre-indications incluent notamment :
1. Obésité morbide.
2. Maladie mentale.
3. Alcoolisme ou usage de stupéfiants.
4. Grossesse.
5. Allergies/sensibilité au métal.
6. Ostéopénie sévère.
7. Patients peu disposés à ou incapables de respecter les consignes de soins postopératoires.
8. Toute circonstance non mentionnée dans la liste des indications.
Événements indésirables possibles :
Tous les événements indésirables possibles liés à l’arthrodèse rachidienne sans instrumentation sont
envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut notamment :
1. Fracture d’un composant du dispositif.
2. Rupture de fixation.
3. Non consolidation.
4. Fracture de la vertèbre.
5. Lésion neurologique.
6. Lésion vasculaire ou viscérale.
7. Descellement immédiat ou tardif de certains ou de l’ensemble des composants.
8. Dislocation et/ou pliage de certains ou de l’ensemble des composants.
9. Réaction (allergique) à corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion,
greffon, notamment métallose, contraintes, formation d’une tumeur et/ou maladie auto-
immune.
10. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture
insuffisante de l’implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une
irritation et/ou une douleur.
11. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la correction,
de hauteur et/ou réduction.
12. Infection.
13. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
14. Hémorragie.
15. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.
16. Décès.
Remarque : Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation du dispositif peuvent nécessiter une
reprise chirurgicale.
Avertissements et précautions :
Le chirurgien doit prendre connaissance des avertissements suivants lors de l’utilisation d’implants :
1. La sécurité et l’efficacité des systèmes rachidiens de vis pédiculaires ont été établies
uniquement dans un contexte rachidien présentant une instabilité mécanique importante
ou une difformité nécessitant une arthrodèse avec instrumentation. Ces pathologies sont
les suivantes : instabilité mécanique importante ou difformité de la colonne thoracique,
lombaire et sacrée consécutive à un spondylolisthésis dégénératif avec preuve tangible
de déficience neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et
échec de fusion précédente (pseudarthrose). La sécurité et l’efficacité de ces dispositifs pour
d’autres pathologies sont inconnues.
2. Lorsqu’il est utilisé en tant qu’implant à vis pédiculaire, ce dispositif est prévu uniquement
pour un spondylolisthésis de grade 3 ou 4 au niveau de l’articulation de la cinquième
vertèbre lombaire et de la première vertèbre sacrée (L5-S1).
3. Les vis de ce dispositif ne sont pas destinées à être introduites dans les pédicules pour
faciliter l’arthrodèse rachidienne au-dessus de l’articulation L5-S1.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
11
4. Les bénéfices de l’arthrodèse rachidienne avec un système de fixation à vis pédiculaire n’ont
pas été définis adéquatement chez les patients avec des colonnes vertébrales stables.
5. Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation du dispositif et pouvant impliquer une
reprise chirurgicale incluent : fracture d’un composant du dispositif, rupture de fixation, non
consolidation, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou viscérale.
6. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique (par
exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer des
blessures ou une reprise chirurgicale en raison d’une rupture ou d’une infection.
7. Non stérile ; les vis, crochets, tiges, dominos, raccords latéraux, espaceurs, agrafes,
rondelles, contre-écrous, raccords transversaux et instruments sont vendus non stériles et,
par conséquent, doivent être stérilisés avant leur utilisation.
8. Pour faciliter la fusion, il est nécessaire d’utiliser une quantité suffisante de greffe osseuse
autologue ou un autre produit approprié.
9. L’échec de l’arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.
10. Un couple excessif appliqué aux vis peut détruire le filetage au niveau de l’os.
11. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut. Même
s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes internes
pouvant entraîner une rupture par fatigue.
12. L’implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculaire doit être réalisée uniquement par des
chirurgiens spécialisés et expérimentés dans ce domaine ayant suivi une formation spécifique
pour l’utilisation de ce système de fixation rachidienne à vis pédiculaire puisqu’il s’agit d’une
intervention techniquement exigeante présentant un risque de lésion grave pour le patient.
13. D’après les résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en considération
les étages d’implantation, le poids du patient, le niveau d’activité du patient, d’autres
contextes propres au patient, etc., qui pourraient influencer les performances du système.
14. Il est extrêmement important de correctement manipuler l’implant. Éviter de plier, d’entailler
ou de rayer les implants de manière excessive ou répétée. Cela risque de créer des défauts
sur le fini de surface et de concentrer des tensions internes, qui peuvent devenir le foyer
d’une défaillance du dispositif.
Informations concernant la compatibilité IRM :
Des tests non cliniques et des simulations IRM comprenant une modélisation in-vivo cliniquement
pertinente ont été réalisés pour évaluer toute la famille du système de vis pédiculaire. Les tests non
cliniques ont démontré que toute la famille du système est compatible avec l’IRM sous conditions.
Un patient porteur d’un implant de cette famille peut faire l’objet d’un examen en toute sécurité
dans un système IRM dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T, uniquement
• Champ magnétique à gradient spatial maximal de 4 000 Gauss/cm (40 T/m)
• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble du corps, rapporté
par le système de résonance magnétique (RM) de 2 W/kg pendant 15 minutes d’acquisition
(c’est-à-dire par séquence d’impulsions) dans le mode de fonctionnement normal.
Dans les conditions d’imagerie définies avec un implant du système de vis pédiculaire, une
élévation de température maximale de 3,0 °C est attendue après 15 minutes d’examen en continu
(c’est-à-dire par séquence d’impulsions).
Les essais non cliniques montrent que l’artefact causé par l’implant du système de vis pédiculaire
s’étend sur environ 8 mm autour de ce dispositif sur un appareil d’IRM de 3 teslas avec une
séquence d’impulsions en écho de gradient.
Nettoyage :
Les instruments et implants sont fournis propres mais non stériles. Une fois qu’un implant est entré
en contact avec des tissus ou liquides corporels humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé.
Éliminer tous les implants contaminés.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage
peut être effectué en suivant les méthodes validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de
nettoyage validée décrite ci-dessous.
Aucun des instruments du système n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels sécher
sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de l’instrument
chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge
jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau purifiée ou un
plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique, de
sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris organiques sur
les instruments avant le nettoyage.
2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les
30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au
maximum le risque de séchage avant le nettoyage.
3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs
fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.
Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques protéolytiques
ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux qui sont dotés de
caractéristiques complexes et de zones difficiles d’accès (instruments canulés et tubulaires,
p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique décomposent les
protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de sécher sur les instruments.
Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la préparation et l’utilisation de
ces solutions.
Préparation pour le nettoyage :
1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières) doivent
être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage dans les zones
difficiles à nettoyer.
2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau purifiée avant la
procédure de nettoyage manuelle ou automatique.
3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes les
souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou automatique.
Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer toutes les
souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le cas convenant)
pour les zones difficiles d’accès.
4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous
les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et la
température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être utilisée
pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures recommandées
est importante pour assurer la performance optimale du détergent enzymatique.
Procédure de nettoyage manuel :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter
doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées. Veiller
en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres surfaces
difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à soies souples
longue et étroite (brosse en cure-pipe).
2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant au
moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones
difficiles d’accès.
3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le
dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.
4. Rincer l’instrument à l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y ait
plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage. Rincer
soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difficiles d’accès.
5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.
6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non
pelucheux.
7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.
Nettoyage automatique :
1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser
tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en
nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient
éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et
autres surfaces difficiles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse
souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser une seringue ou un jet
d’eau améliore le rinçage des zones difficiles d’accès et des surfaces qui s’emboîtent.
2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau purifiée pendant au
moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et
autres zones difficiles d’accès.
3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle
de nettoyage/désinfection standard.
4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les
recommandations du fabricant du laveur.
5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.
a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide
b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l’eau du robinet chaude (64-66 °C)
d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude
e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau purifiée (80-93 °C)
f. Rinçage de 1 minute à l’eau purifiée (64-66 °C)
g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C)
6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.
7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune
souillure ne soit observée.
Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,
du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent
endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.
Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque utilisation.
Mettre au rebut ou retourner à Orthofix les instruments cassés, décolorés, corrodés, ou ayant des
composants fissurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres défectuosités.
Ne pas utiliser des instruments défectueux.
Maintenance des instruments dynamométriques
• Si une poignée dynamométrique est tombée, a été impactée ou utilisée de manière
incorrecte, la retourner à Orthofix.
• Les poignées dynamométriques doivent être entretenues au moins tous les trois ans ou
conformément au contrat de service. Merci de retourner les poignées dynamométriques
à Orthofix pour l’entretien nécessaire.
Détermination de la fin de vie utile des instruments :
Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument réutilisable
pour déterminer si l’instrument a atteint la fin de sa vie utile. Les instruments réutilisables Orthofix
ont atteint la fin de leur vie utile lorsque :
1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,
tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation
sûre et efficace des dispositifs.
2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,
rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des
entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.
3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,
poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,
l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être
vérifié avant chaque utilisation.
4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la fin de leur vie utile. Éliminer les instruments
en fin de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthofix pour
élimination.
Stérilisation :
Les instruments et implants du système de fixation rachidienne sont fournis NON STÉRILES.
Avant l’utilisation, placer tous les instruments et implants dans le boîtier Orthofix approprié, qui
sera emballé dans un champ de stérilisation autorisé par la FDA et stérilisé par l’établissement
hospitalier en utilisant l’un des cycles recommandés suivants :
12
AW-55-9904 Rev. BE
SF-2102-PL-US © Orthofix, Inc. 09/2021
Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité Cycle : Prévide
Température : 121 °C Température : 132 °C
Durée d’exposition : 30 minutes Durée d’exposition : 8 minutes
Information à l’attention du médecin :
Mesures préopératoires :
1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés.
2. Les pathologies et/ou prédispositions du patient telles que celles évaluées dans les
contre-indications susmentionnées doivent être évitées.
3. Il est extrêmement important de sélectionner correctement l’implant.
4. La manipulation et le stockage des composants des implants doivent être effectués avec
soin. La coupe, le pliage ou les rayures sur la surface des composants métalliques peuvent
réduire considérablement la force et la résistance à la fatigue du système d’implant et
doivent être évités. En effet, ceux-ci peuvent causer des fissures et/ou des tensions internes
non visibles à l’œil nu et pouvant entraîner la fracture des composants. Une inspection
doit être effectuée afin de déterminer si les composants ont été endommagés pendant le
stockage ou les interventions précédentes.
5. Un stock suffisant d’implants de différentes tailles doit être disponible au moment de
l’opération chirurgicale.
6. Certains instruments chirurgicaux spéciaux sont requis pour la réalisation de cette opération.
Un examen de l’utilisation et de la manipulation de ces instruments est très important.
Mesures peropératoires :
1. Le principal objectif de l’opération chirurgicale est de réaliser l’arthrodèse de la vertèbre
sélectionnée. L’exposition adéquate, la greffe et la préparation osseuse sont indispensables
pour obtenir ce résultat.
2. Dans la mesure du possible, utiliser des tiges précoupées de la longueur nécessaire. Les tiges
ne doivent pas être pliées de façon répétitive ou excessive plus que ce qui est absolument
nécessaire. Les tiges ne doivent pas être repliées dans le sens inverse au même endroit.
Procéder avec une extrême prudence pour que la surface des implants ne soit en aucun cas
rayée ou entaillée. Si les tiges sont coupées en fonction de la longueur nécessaire, la coupure
doit être effectuée de manière à créer une surface plate non tranchante perpendiculaire à la
ligne médiane de la tige. Couper les tiges en dehors du champ opératoire.
3. L’utilisation de deux tiges et d’un raccord transversal assure un assemblage plus rigide.
4. La mise en place des vis doit être contrôlée sous radiographie avant l’assemblage des tiges.
5. Accorder une attention particulière au positionnement des implants afin d’éviter toute lésion
neurologique.
6. Une greffe osseuse doit être utilisée pour faciliter la fusion correcte au-dessous et autour de
l’emplacement de l’instrumentation.
7. Vérifier que les tiges soient complètement installées dans le fond de la tête de vis. Si les
tiges ne sont pas complètement installées, elles risquent d’empêcher le verrouillage du
dispositif.
8. Avant de fermer les tissus mous, toutes les vis de fixation doivent être serrées fermement
avec une clé dynamométrique ou un tournevis selon la technique opératoire. Revérifier le
serrage des vis et écrous pour s’assurer qu’ils ne sont pas desserrés pendant le serrage des
autres vis de fixation. Le non-respect de cette consigne risque d’entraîner le desserrement
des autres composants.
9. Le ciment osseux ne doit pas être utilisé car ce matériau rendra le retrait du composant
difficile voire impossible. La chaleur générée par le processus de durcissement peut aussi
engendrer une lésion neurologique et une ostéonécrose.
Postopératoire :
1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de l’implant doivent être fournies au
patient. Le patient doit être informé des limitations de l’implant. L’activité physique et les
charges figurent parmi les causes de desserrement prématuré, de pliage ou de fracture du
dispositif de fixation interne.
2. Il est recommandé de réaliser des radiographies périodiques durant au moins la première
année suivant l’intervention pour effectuer une comparaison détaillée avec les conditions
postopératoires afin de détecter tout signe de déplacement, non consolidation, desserrement
et pliage ou fissuration des composants.
3. Ne jamais réutiliser un implant chirurgical. Les dispositifs récupérés ne doivent jamais être
réutilisés dans une autre opération chirurgicale. Les composants récupérés doivent être
manipulés et éliminés de façon à garantir que leur réutilisation sera impossible.
4. Pour pouvoir exploiter tout le potentiel du dispositif en vue d’un résultat chirurgical
satisfaisant, éviter d’exposer le patient ou le dispositif à des vibrations mécaniques
susceptibles de desserrer l’assemblage du dispositif.
5. Ces implants sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation
interne sont conçus pour faciliter la stabilisation du site opératoire pendant le processus
de cicatrisation normal. Une fois la cicatrisation terminée, ces dispositifs n’ont plus
aucune utilité et doivent être retirés. Dans la plupart des cas, le retrait est indiqué car les
implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter les forces générées pendant les
activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré au terme de son utilisation prévue, des
complications peuvent s’ensuivre, comme par exemple :
a. Corrosion, avec réaction ou douleur tissulaire localisée.
b. Migration de l’implant entraînant une lésion.
c. Risque de lésion résultant d’un traumatisme postopératoire.
d. Pliage, desserrement et/ou rupture, pouvant rendre le retrait peu pratique ou difficile.
e. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
f. Augmentation possible du risque d’infection.
g. Déperdition osseuse causée par un effet de bouclier anti-contrainte.
Un traitement postopératoire approprié pour éviter une fracture, une refracture ou d’autres
complications doit suivre le retrait de l’implant.
Emballage :
L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un système
de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils sont
complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés afin de détecter tout
dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas
être utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (p. ex. : client ou utilisateur de ce système de produits) ayant
des réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité,
efficacité et/ou performance des produits doit en informer immédiatement la société Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, États-Unis ; par téléphone au +1-214-937-3199 ou
+1-888-298-5700, ou par e-mail à complaints@orthofix.com.
Autres informations :
Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur demande
auprès d’Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex :
La composition des implants, des instruments et/ou du matériau d’emballage du système de
fixation rachidienne ne contient pas de caoutchouc naturel. Le terme « caoutchouc naturel » inclut
le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex synthétique ou le caoutchouc
synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.
Attention : La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou
sur prescription médicale.
Fourni non stérile
Mandataire
dans l’UE
Consulter le mode
d’emploi
Numéro de série
Fabricant
La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce
dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale
À usage unique seulement
Ne pas réutiliser
CAPA Symbols Chart revised2 - SFS
Orthofix.com/IFU
Numéro de référence
Numéro de lot
Compatible avec l’IRM
sous conditions
13
Italiano it
ISTRUZIONI PER L’USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso
Nome del dispositivo
Sistema di stabilizzazione vertebrale
Descrizione
Il sistema di stabilizzazione vertebrale è un sistema temporaneo a componenti multipli in lega di
titanio costituito da una varietà di componenti monouso, non sterili, che consentono al chirurgo
di strutturare un costrutto implantare rachideo. Il sistema viene fissato al corpo vertebrale
mediante viti e uncini, agganciandosi al rachide non cervicale. Il sistema di stabilizzazione
vertebrale consiste di un assortimento di viti, uncini, barre, spaziatori, graffette, rondelle,
domino, offset laterali e connettori trasversali. Gli impianti in titanio del sistema di stabilizzazione
vertebrale non sono compatibili con i componenti o i metalli di sistemi di altri produttori.
Livelli d’uso
Il sistema di stabilizzazione vertebrale è indicato per l’uso sul rachide non cervicale. Se usato
come sistema di stabilizzazione anterolaterale con viti non peduncolari può essere usato dai
livelli T1 a S1. Se usato con fissazione a viti peduncolari, il sistema di stabilizzazione vertebrale
viene usato in L5-S1, con il dispositivo fissato o attaccato al rachide lombare e sacrale (i livelli
di fissazione delle viti peduncolari sono L3 e inferiori). Se usato come sistema di stabilizzazione
posteriore con viti non peduncolari può essere usato dai livelli T1 a S1. Se usato come sistema
di stabilizzazione anterolaterale con viti non peduncolari fissato al rachide non cervicale, la
graffetta e la rondella si possono usare dal livello T6 a L5.
Indicazioni per l’uso
Indicazioni Applicabilità
Il sistema di stabilizzazione vertebrale è indicato per l’uso
sul rachide non cervicale. Il sistema di stabilizzazione
vertebrale, se usato per la fissazione con viti peduncolari,
è indicato solo per i pazienti:
1. con grave spondilolistesi (di terzo e quarto grado)
alla giunzione L5-S1
2. sottoposti a fusione usando solo innesto di osso
autologo
3. con il dispositivo fissato o attaccato al rachide
lombare e sacrale (L3 e inferiori)
4. ai quali, dopo lo sviluppo di una solida massa di
fusione, verrà tolto il dispositivo
viti peduncolari, barre,
connettori trasversali, domino,
offset laterali e spaziatori
Il sistema di stabilizzazione vertebrale, se usato come
sistema a viti peduncolari in pazienti scheletricamente
maturi, è indicato per immobilizzare e stabilizzare
i segmenti spinali come aggiunta alla fusione nel
trattamento delle seguenti instabilità e deformità acute e
croniche del rachide toracico, lombare e sacrale:
1. spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva
di menomazione neurologica
2. frattura
3. dislocazione
4. scoliosi
5. cifosi
6. tumore spinale
7. mancata fusione precedente (pseudoartrosi)
viti peduncolari, barre,
connettori trasversali, domino,
offset laterali e spaziatori
Il sistema di stabilizzazione vertebrale, se usato per
la fissazione anterolaterale con viti non peduncolari
al rachide non cervicale, è previsto per le seguenti
indicazioni:
1. discopatia degenerativa (definita come dolore alla
schiena di origine discogenica con degenerazione
del disco confermata da anamnesi e da studi
radiografici)
2. spondilolistesi
3. stenosi spinale
4. deformità spinali (ovvero scoliosi, cifosi e/o lordosi)
5. tumore
6. pseudoartrosi
7. mancata fusione precedente
8. trauma (ovvero frattura o dislocazione)
viti peduncolari, barre,
connettori trasversali, domino,
offset laterali, spaziatori,
graffette e rondelle
Indicazioni Applicabilità
Se usato per la fissazione posteriore con viti non
peduncolari del rachide non cervicale, il sistema di
stabilizzazione vertebrale è previsto per le seguenti
indicazioni:
1. discopatia degenerativa (definita come dolore alla
schiena di origine discogenica con degenerazione
del disco confermata da anamnesi e da studi
radiografici)
2. spondilolistesi
3. stenosi spinale
4. deformità spinali (scoliosi, cifosi, lordosi)
5. tumore
6. pseudoartrosi
7. mancata fusione precedente
8. trauma (ovvero frattura o dislocazione)
uncini, barre, connettori
trasversali e domino
Nota – Per tutte queste indicazioni occorre usare innesti ossei.
Controindicazioni
Le controindicazioni includono, fra le altre:
1. obesità morbigena
2. malattia mentale
3. alcolismo o uso di stupefacenti
4. stato di gravidanza
5. sensibilità/allergie ai metalli
6. grave osteopenia
7. pazienti che non intendono o non sono in grado di seguire le istruzioni di cura
postoperatorie
8. una qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni
Potenziali eventi avversi
Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia
di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l’elenco dei possibili
eventi avversi include, fra gli altri:
1. frattura dei componenti del dispositivo
2. perdita di fissazione
3. mancata unione
4. frattura della vertebra
5. lesioni neurologiche
6. lesioni vascolari o viscerali
7. allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti
8. disassemblaggio e/o piegatura di uno o di tutti i componenti
9. reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiale dell’innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o
malattie autoimmuni
10. pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale inadeguata
sopra l’impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o dolore
11. alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o
riduzione
12. infezione
13. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo
14. emorragia
15. cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata
16. decesso
Nota – I potenziali rischi associati all’uso del sistema potrebbero comportare la necessità di
nuovi interventi chirurgici.
Avvertenze e precauzioni
Nell’uso degli impianti, il chirurgo deve essere consapevole dei fattori elencati di seguito.
1. La sicurezza e l’efficacia dei sistemi spinali con viti peduncolari sono state stabilite solo
per patologie vertebrali con notevole instabilità meccanica o deformità che richiedono
fusione con strumentazione. Queste patologie sono: instabilità meccaniche o deformità
significative del rachide toracico, lombare e sacrale secondarie a spondilolistesi
degenerativa con evidenza obiettiva di menomazione neurologica, frattura, dislocazione,
scoliosi, cifosi, tumore spinale e mancata fusione precedente (pseudoartrosi). Per qualsiasi
altra patologia, la sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi non sono note.
2. Se usato come sistema di impianto con viti peduncolari, questo sistema è indicato solo
per spondilolistesi di terzo o quarto grado in corrispondenza della giunzione vertebrale
quinta lombare – prima sacrale (L5-S1).
3. Le viti di questo sistema non sono previste per essere inserite nei peduncoli per facilitare
la fusione vertebrale sopra la giunzione L5-S1.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
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4. I vantaggi della fusione vertebrale mediante sistema di stabilizzazione con viti peduncolari
non sono stati adeguatamente definiti in pazienti con rachide stabile.
5. I potenziali rischi associati all’uso di questo sistema, che potrebbero comportare la
necessità di nuovi interventi chirurgici, includono: la frattura dei componenti del
dispositivo, la perdita di fissazione, la mancata unione, la frattura della vertebra e lesioni
neurologiche, vascolari o viscerali.
6. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
7. Non sterile; viti, uncini, barre, domino, offset laterali, spaziatori, graffette, rondelle, dadi
di bloccaggio, connettori trasversali e strumenti vengono venduti non sterili e devono
quindi essere sterilizzati prima dell’uso.
8. Per facilitare la fusione, usare una quantità sufficiente di osso autologo o di altro
materiale idoneo.
9. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l’allentamento e il cedimento del
costrutto del dispositivo.
10. L’applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti potrebbe spanare la filettatura
nell’osso.
11. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
12. Poiché si tratta di una procedura tecnicamente molto impegnativa, che comporta il rischio
di gravi lesioni al paziente, l’impianto di sistemi spinali con viti peduncolari deve essere
effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche chirurgiche spinali e
con addestramento specifico nell’uso di questo sistema spinale con viti peduncolari.
13. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di
impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche
del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema.
14. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente importante. Gli impianti non
devono essere piegati eccessivamente o ripetutamente, intagliati o graffiati. Queste
azioni possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni
interne che possono essere all’origine di un probabile cedimento del dispositivo.
Informazioni sulla compatibilità RM
Per valutare l’intera famiglia di prodotti del sistema di viti peduncolari sono stati eseguiti test
non clinici e simulazioni RMI che includevano la modellazione in-vivo clinicamente rilevante. I
test non clinici hanno dimostrato che l’intera famiglia di prodotti del sistema è a compatibilità
RM condizionata. Un paziente portatore di un impianto di questa famiglia di prodotti può essere
sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema RM alle condizioni seguenti:
• solo campo magnetico statico di 1,5 tesla o 3 tesla;
• campo magnetico con gradiente spaziale massimo di 4.000 Gauss/cm (40 T/m);
• tasso di assorbimento specifico (specific absorption rate, SAR) massimo registrato per il
sistema RM, mediato sull’intero corpo, di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (ovvero per
sequenza di impulsi) nella modalità di esercizio normale.
Nelle condizioni di scansione definite, un impianto del sistema di viti peduncolari dovrebbe
generare un rialzo massimo della temperatura di 3,0 °C dopo 15 minuti di scansione continua
(ovvero per sequenza di impulsi).
In test non clinici, l’artefatto di immagine causato da un impianto del sistema di viti peduncolari
si estende all’incirca per 8 mm dal dispositivo, se sottoposto a imaging con una sequenza di
impulsi gradient-echo e un sistema RM da 3 tesla.
Pulizia
Gli strumenti e gli impianti sono forniti puliti, ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con
tessuti umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti
contaminati.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere
effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato
descritto sotto.
Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per
ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo
immediatamente dopo l’uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo
l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota: L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola
la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da
raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le
schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli
strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per
la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.
Preparativi per la pulizia
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa
raggiungere le aree difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua purificata.
3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino
con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno
spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti
i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se
appropriato).
4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i
detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate
dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto
addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante
rispettare le temperature consigliate.
Pulizia manuale:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in
ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare
delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare
attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori e altre zone difficili da pulire. I
lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno
scovolino).
2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per
almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone
difficili da raggiungere.
3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere
completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.
4. Sciacquare lo strumento in acqua purificata per almeno 3 minuti o finché non vi sia più
alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel flusso di risciacquo. Sciacquare
accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difficili da raggiungere.
5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.
6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di
lanugine.
7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.
Pulizia automatizzata:
1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo
per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide
di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento fino ad aver rimosso tutti i residui
visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori
e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole
morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L’uso di una siringa o di un
getto d’acqua può migliorare il risciacquo di zone difficili da raggiungere e di superfici
strettamente accoppiate.
2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua purificata per
almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre
zone difficili da raggiungere.
3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/
disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale
apparecchiatura.
4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come
consigliato dal produttore dell’apparecchiatura di lavaggio.
5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.
a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda
b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda
c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C)
d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda
e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua purificata (80-93 °C)
f. 1 minuto di risciacquo con acqua purificata (64-66 °C)
g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C)
6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.
7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza fino ad eliminare
ogni traccia di sporcizia.
Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,
glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non
usare queste soluzioni detergenti.
Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare
o restituire a Orthofix qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti
incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.
Manutenzione degli strumenti con limitatore di coppia
• Se un’impugnatura con limitatore di coppia viene fatta cadere, sottoposta a impattamento
o utilizzata erroneamente, restituirla a Orthofix.
• Le impugnature con limitatore di coppia richiedono manutenzione almeno ogni tre anni
o in base a quanto stabilito nel contratto di assistenza. Per ottenere la manutenzione
richiesta, le impugnature con limitatore di coppia devono essere restituite a Orthofix.
Determinazione del termine della durata utile dello strumento
Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili
per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthofix
riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si verificano le condizioni
elencate di seguito.
1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,
segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e
sull’uso efficace dei dispositivi.
2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,
rongeur): quando una qualsiasi delle superfici di taglio presenta segni di usura quali
intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefficace.
3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):
quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non
riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Verificare la funzionalità degli strumenti
prima di ciascun utilizzo.
4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare
gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure
restituirli a Orthofix per lo smaltimento.
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AW-55-9904 Rev. BE
SF-2102-PL-US © Orthofix, Inc. 09/2021
Fornito non sterile
Rappresentante
autorizzato
Fare riferimento alle
istruzioni per l’uso
Numero di serie
Produttore
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica
Esclusivamente monouso
Non riutilizzare
Numero di catalogo
Numero di lotto
CAPA Symbols Chart revised2 - SFS
Orthofix.com/IFU
Compatibilità RM
condizionata
Sterilizzazione
Gli impianti e gli strumenti del sistema di stabilizzazione vertebrale vengono forniti NON STERILI.
Prima dell’uso, tutti gli strumenti e gli impianti devono essere collocati nell’apposita cassetta
Orthofix la quale deve essere avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e
sterilizzata da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando uno dei seguenti cicli consigliati:
Metodo: a vapore oppure: Metodo: a vapore
Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto
Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C
Tempo di esposizione: 30 minuti Tempo di esposizione: 8 minuti
Informazioni per i medici
Precauzioni preoperatorie
1. Selezionare solo pazienti che soddisfano i criteri descritti nella sezione Indicazioni per
l’uso.
2. Evitare pazienti con le condizioni e/o le predisposizioni elencate nella sezione
Controindicazioni.
3. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante.
4. Manipolare e conservare con cura i componenti dell’impianto. Evitare di tagliare,
piegare o graffiare la superficie dei componenti di metallo in quanto ciò può ridurre
significativamente la robustezza e la resistenza alla fatica del sistema di impianto. Queste
condizioni possono causare incrinature e/o tensioni interne invisibili a occhio nudo che,
a loro volta, possono provocare la frattura dei componenti. Esaminare i componenti per
determinare se hanno subito danni durante l’immagazzinaggio o procedure precedenti.
5. Al momento dell’intervento chirurgico è opportuno avere a disposizione un inventario
adeguato di impianti in diverse misure.
6. Per eseguire questo intervento sono necessari strumenti chirurgici speciali. È molto
importante ripassare le istruzioni relative all’uso e alla manipolazione di questi strumenti.
Precauzioni intraoperatorie
1. Lo scopo principale di questo intervento chirurgico è ottenere l’artrodesi delle vertebre
selezionate. Per raggiungere questo risultato sono essenziali una esposizione, una
preparazione e un innesto osseo adeguati.
2. Quando possibile, usare barre pretagliateella lunghezza desiderata. Non piegare le barre
ripetutamente né oltre lo stretto necessario. Non piegare le barre in senso inverso nello
stesso punto. Evitare con molta attenzione di graffiare o di intaccare in alcun modo le
superfici dell’impianto. Se occorre tagliare le barre alla lunghezza desiderata, bisogna
farlo in modo da creare una superficie piatta, non tagliente e perpendicolare alla linea
mediana della barra. Tagliare le barre fuori dal campo operatorio.
3. L’uso di due barre con connettore trasversale garantisce un costrutto più rigido.
4. Prima di assemblare il costrutto di barre, verificare radiograficamente il posizionamento
delle viti.
5. Posizionare con cura gli impianti per evitare lesioni neurologiche.
6. Per facilitare una corretta fusione sotto e attorno alla sede della strumentazione, usare un
innesto osseo.
7. Confermare che le barre siano ben alloggiate, a filo con la base della testa delle viti. Le
barre non correttamente alloggiate possono impedire l’assemblaggio del dispositivo.
8. Prima di chiudere il tessuto molle, serrare saldamente tutte le viti di fermo con una chiave
o un cacciavite a seconda della tecnica operatoria utilizzata. Ricontrollare il serraggio
di tutte le viti e dei dadi per accertarsi che non si siano allentati durante l’avvitamento
delle altre viti di fermo. La mancata osservanza di questa indicazione può causare
l’allentamento di altri componenti.
9. Evitare l’uso di cemento osseo, in quanto questo materiale rende difficile, se non
impossibile, la rimozione successiva del componente. Inoltre, il calore generato durante il
processo di indurimento può causare danni neurologici e necrosi ossea.
Precauzioni postoperatorie
1. Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni dell’impianto. Il
paziente deve essere messo al corrente dei limiti dell’impianto. L’attività fisica e il carico
sono stati annoverati tra le cause dell’allentamento, della piegatura o della frattura
prematuri del dispositivo di fissazione interna.
2. Si consiglia di eseguire esami radiologici periodici almeno per il primo anno dopo
l’intervento, per fare un attento confronto con le condizioni postoperatorie e rilevare
qualsiasi segno di eventuali cambiamenti di posizione, mancate unioni, allentamenti e
piegature o incrinature dei componenti.
3. Non riutilizzare mai gli impianti chirurgici. Non riutilizzare mai i dispositivi recuperati
da altre procedure chirurgiche. Manipolare e smaltire le parti recuperate in modo da
escluderne il riutilizzo.
4. Per ottimizzare i risultati dell’intervento chirurgico, né il paziente né il dispositivo devono
essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentarne il costrutto.
5. Questi impianti sono dispositivi di fissazione interna temporanei, progettati al fine di
stabilizzare il sito operatorio durante il normale processo di guarigione. A guarigione
avvenuta, questi dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e vanno pertanto
rimossi. Nella maggior parte dei casi, la rimozione è indicata poiché gli impianti non
hanno lo scopo di trasferire o sostenere i carichi generati durante le normali attività. La
mancata rimozione del dispositivo una volta conseguito il risultato previsto può causare le
complicazioni seguenti:
a. corrosione con reazione localizzata dei tessuti o dolore
b. migrazione dell’impianto con conseguenti lesioni
c. rischio di lesione dovuta a trauma postoperatorio
d. piegatura, allentamento e/o rottura che rendono la rimozione difficile o impraticabile
e. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo
f. possibile aumento del rischio di infezione
g. perdita di tessuto osseo causata da “stress shielding”.
In seguito alla rimozione dell’impianto occorre adottare idonee misure postoperatorie atte a
evitare fratture, rifratture o altre complicazioni.
Confezionamento
Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa
uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per verificarne la completezza e
ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non
usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda
presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve farlo presente a Orthofix Inc., 3451
Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, telefono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700,
oppure via e-mail all’indirizzo complaints@orthofix.com.
Ulteriori informazioni
La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando
Orthofix ai numeri telefonici indicati sopra.
Informazioni sul lattice
Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di stabilizzazione vertebrale
non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine “gomma
naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice sintetico o
gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione medica.
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Português pt
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de fixação espinal
Descrição:
O sistema de fixação espinal consiste num sistema de vários componentes temporários, em
liga de titânio, constituído por vários componentes não esterilizados, apenas para uma única
utilização, que permitem ao cirurgião construir uma estrutura de implante espinal. O sistema
é fixo ao corpo vertebral utilizando parafusos e ganchos na coluna não cervical. O sistema
de fixação espinal é constituído por vários parafusos, ganchos, hastes, espaçadores, agrafos,
anilhas, dominós, compensadores laterais e conectores cruzados. Os implantes de titânio do
sistema de fixação espinal não são compatíveis com componentes ou metal de sistemas de
qualquer outro fabricante.
Níveis de utilização:
O sistema de fixação espinal destina-se a utilização na coluna não cervical. Quando é utilizado
como um sistema de fixação anterolateral não pedicular, pode ser utilizado a partir dos níveis
T1 a S1. Quando é utilizado com fixação por parafusos pediculares, o sistema de fixação espinal
será utilizado em L5-S1, com o dispositivo fixo ou preso à coluna lombar e sacral (os níveis de
fixação por parafusos pediculares são L3 e abaixo). Quando é utilizado como um sistema de
fixação não pedicular posterior, pode ser utilizado a partir dos níveis T1 a S1. Quando é utilizado
como um sistema de fixação por parafusos anterolateral não pedicular na coluna não cervical, o
agrafo e a anilha podem ser utilizados a partir dos níveis T6 a L5.
Indicações de utilização:
Indicações: Aplicação:
O sistema de fixação espinal destina-se a utilização
na coluna não cervical. O sistema de fixação espinal,
quando utilizado para fixação com parafusos pediculares,
destina-se apenas a doentes que:
1. Apresentem espondilolistese grave (graus 3 e 4) na
articulação L5-S1.
2. Estejam a receber fusão utilizando apenas enxerto
ósseo autólogo.
3. Estejam a ser submetidos a fixação ou ligação do
dispositivo à coluna lombar e sacral (L3 e abaixo).
4. Estejam a ser submetidos a remoção do dispositivo
após o desenvolvimento de uma massa de fusão
sólida.
Parafusos pediculares, hastes,
conectores cruzados, dominós,
compensadores laterais e
espaçadores.
O sistema de fixação espinal, quando usado como
um sistema de fixação por parafusos pediculares em
doentes com esqueleto maduro, destina-se a imobilizar
e estabilizar os segmentos da coluna, como adjuvante
da fusão no tratamento das seguintes instabilidades
ou deformidades agudas e crónicas da coluna torácica,
lombar e sacral:
1. Espondilolistese degenerativa com evidência
objetiva de compromisso neurológico.
2. Fratura.
3. Luxação.
4. Escoliose.
5. Cifose.
6. Tumor da coluna.
7. Fusão prévia falhada (pseudartrose).
Parafusos pediculares, hastes,
conectores cruzados, dominós,
compensadores laterais e
espaçadores.
O sistema de fixação espinal, quando utilizado para
fixação anterolateral com parafusos não pediculares à
coluna não cervical, destina-se às seguintes indicações:
1. Doença discal degenerativa (conforme definida
como dorsalgia de origem discogénica com
degeneração discal, confirmada pela história
clínica do doente e por estudos radiográficos).
2. Espondilolistese.
3. Estenose espinal.
4. Deformações da coluna (ou seja, escoliose, cifose
e/ou lordose).
5. Tumor.
6. Pseudoartrose.
7. Fusão prévia falhada.
8. Traumatismo (ou seja, fratura ou luxação).
Parafusos pediculares, hastes,
conectores cruzados, dominós,
compensadores laterais,
espaçadores, agrafos e anilhas.
Indicações: Aplicação:
O sistema de fixação espinal, quando utilizado para a
fixação com parafusos não pediculares posterior à coluna
não cervical, destina-se às seguintes indicações:
1. Doença discal degenerativa (conforme definida
como dorsalgia de origem discogénica com
degeneração discal, confirmada pela história
clínica do doente e por estudos radiográficos).
2. Espondilolistese.
3. Estenose espinal.
4. Deformações da coluna (ou seja, escoliose, cifose,
lordose).
5. Tumor.
6. Pseudoartrose.
7. Fusão prévia falhada.
8. Traumatismo (ou seja, fratura ou luxação).
Ganchos, hastes, conectores
cruzados e dominós.
Nota: Para todas estas indicações, tem de ser utilizado um enxerto ósseo.
Contraindicações:
As contraindicações incluem, mas não se limitam a:
1. Obesidade mórbida.
2. Doença mental.
3. Alcoolismo ou toxicodependência.
4. Gravidez.
5. Alergias/sensibilidade a metais.
6. Osteopenia grave.
7. Doentes incapazes ou pouco dispostos a seguir as instruções pós-operatórias.
8. Qualquer circunstância não enumerada em Indicações.
Potenciais efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão
espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,
mas não se limita a:
1. Fratura de componente do dispositivo.
2. Perda de fixação.
3. Não-união.
4. Fratura da vértebra.
5. Lesão neurológica.
6. Lesão vascular ou visceral.
7. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.
8. Desmontagem e/ou dobragem de qualquer ou de todos os componentes.
9. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão, material
de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune.
10. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem
uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente
penetração, irritação e/ou dor cutâneas.
11. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.
12. Infeção.
13. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.
14. Hemorragia.
15. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.
16. Morte.
Nota: Os possíveis riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo podem
obrigar a cirurgia adicional.
Avisos e precauções:
O cirurgião deve estar ciente do seguinte ao utilizar implantes:
1. A segurança e a eficácia dos sistemas espinais de parafusos pediculares só foram
estabelecidas para doenças da coluna com instabilidade mecânica ou deformidade
significativas que necessitem de fusão com instrumentos. Estas condições são:
instabilidade mecânica ou deformidade significativas da coluna torácica, lombar e sacral
secundárias a espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de compromisso
neurológico, fratura, luxação, escoliose, cifose, tumor espinal e fusão prévia mal sucedida
(pseudartrose). Desconhecem-se a segurança e a eficácia destes dispositivos para
qualquer outra situação.
2. Quando é utilizado como um sistema de implante por parafusos pediculares, este
sistema de dispositivo destina-se apenas a espondilolistese de grau 3 ou 4 na articulação
vertebral entre a quinta vértebra lombar e a primeira vértebra sacral (L5-S1).
3. Os parafusos deste sistema de dispositivo não se destinam a inserção nos pedículos para
facilitar a fusão espinal acima da articulação L5-S1.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
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4. O benefício das fusões espinais utilizando qualquer sistema de fixação por parafusos
pediculares não se encontra adequadamente estabelecido em doentes com colunas
estáveis.
5. Os potenciais riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo, que
podem obrigar a cirurgia adicional, incluem: fratura de um componente do dispositivo,
perda de fixação, não-união, fratura da vértebra, lesão neurológica e lesão vascular ou
visceral.
6. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
7. Não estéreis: os parafusos, os ganchos, as hastes, os dominós, os compensadores
laterais, os espaçadores, os agrafos, as anilhas, as porcas de bloqueio, os conectores
cruzados e os instrumentos são vendidos não estéreis e, por isso, têm de ser esterilizados
antes da utilização.
8. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de osso autólogo ou
de outro material adequado.
9. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da
estrutura do dispositivo.
10. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos pode fazer com que as roscas fiquem moídas
no osso.
11. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
12. A implantação de sistemas espinais com parafusos pediculares só deverá ser efetuada por
cirurgiões espinais com experiência e formação específica no uso deste sistema espinal
com parafusos pediculares, dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente
que apresenta riscos de lesões graves para o doente.
13. Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis
de implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, outras patologias do
doente, etc., que podem ter impacto no desempenho do sistema.
14. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Os implantes não
devem ser excessiva ou repetidamente dobrados, ranhurados nem riscados. Estas
operações podem produzir defeitos no acabamento das superfícies e nas concentrações
das forças internas, que se poderão tornar no foco de uma eventual falha do dispositivo.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
Foram realizados testes não clínicos e simulações de ressonância magnética que incluíram
modelagem in-vivo, clinicamente relevante, para avaliar toda a família do sistema de parafuso
pedicular. Testes não clínicos demonstraram que toda a família do sistema é condicional para
RM. Um doente com um implante desta família pode ser examinado com segurança num sistema
de RM nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3 Tesla, apenas
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/cm (40-T/m)
• Valor máximo indicado pelo sistema de RM para a taxa de absorção específica (SAR)
média calculada para todo o corpo de 2-W/kg por 15 minutos de exame (ou seja, por
sequência de pulso) no modo de operação normal
Nas condições de exame definidas, espera-se que um implante do sistema de parafuso pedicular
produza um aumento de temperatura máximo de 3,0 °C após 15 minutos de exame contínuo (ou
seja, por sequência de pulso).
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado por um implante do sistema de parafuso
pedicular estende-se aproximadamente 8 mm a partir deste dispositivo quando capturado por
uma sequência de gradiente de eco e pulso e um sistema de RM de 3 Tesla.
Limpeza:
Os instrumentos e implantes são fornecidos limpos, mas não estéreis. Assim que um implante
entrar em contacto com qualquer tecido humano ou fluido corporal, não deve voltar a ser
esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes contaminados.
Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser
efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo o processo de limpeza
validado descrito abaixo.
Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento
central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação
desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras soluções
de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características complexas
e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes detergentes
enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias proteicas e
impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos. Deve seguir
explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas soluções.
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou
articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de
limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma
escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de
quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as
áreas de difícil acesso.
4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos
os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização
recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os
detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para
o desempenho ideal do detergente enzimático.
Limpeza manual:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova
de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial
atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas
difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa
e estreita (ou seja, escovilhão).
2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante
no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras
áreas de difícil acesso.
3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente o
dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.
4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não
existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.
Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.
5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.
6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que
não largue pelos.
7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente
o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível
ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a
conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma
escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma
seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies
encaixadas com espaço reduzido entre elas.
2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no
mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras
áreas de difícil acesso.
3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e
processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de
lavagem/desinfeção.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.
a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria
b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente
c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C)
d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente
e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C)
f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C)
g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco e quente (116 °C)
6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.
Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,
corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros
defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.
Manutenção do instrumento limitador de aperto
• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,
devolva-a à Orthofix.
• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou
de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto
à Orthofix para proceder à manutenção necessária.
Determinação do fim de vida útil do instrumento:
Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos
reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos
reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais
evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização
segura e eficaz dos dispositivos.
2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,
raspador, cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte
evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as
superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,
instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha
na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do
instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.
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AW-55-9904 Rev. BE
SF-2102-PL-US © Orthofix, Inc. 09/2021
Fornecido não estéril
Representante
autorizado
Consultar as instruções
de utilização
Número de série
Fabricante
A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos
a médicos ou mediante prescrição médica
Apenas para uma única utilização
Não reutilizar
Número de catálogo
Número de lote
CAPA Symbols Chart revised2 - SFS
Orthofix.com/IFU
Condicional
para RMN
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim
de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a
sua eliminação.
Esterilização:
Os instrumentos e os implantes do sistema de fixação espinal são fornecidos NÃO ESTÉREIS.
Antes de utilizar, todos os instrumentos e implantes devem ser colocados na embalagem Orthofix
apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização aprovado pela FDA e esterilizada
pelo hospital utilizando um dos seguintes ciclos recomendados:
Método: Vapor ou: Método: Vapor
Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 121 °C Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 30 minutos Tempo de exposição: 8 minutos
Informações para o médico:
Pré-operatório:
1. Só devem ser selecionados doentes que satisfaçam os critérios descritos nas indicações.
2. Devem evitar-se condições e/ou predisposições dos doentes como as abordadas nas
contraindicações supracitadas.
3. A seleção correta do implante é extremamente importante.
4. Tenha cuidado ao manusear e armazenar os componentes do implante. Deve evitar-se
cortar, dobrar ou riscar a superfície dos componentes metálicos, dado que isso pode
reduzir significativamente a força e a resistência à fadiga do sistema do implante. Tais
ações podem, por sua vez, provocar fissuras e/ou tensões internas difíceis de ver e que
podem levar à fratura dos componentes. Deve proceder-se à inspeção para determinar se
os componentes foram danificados durante o armazenamento ou procedimentos prévios.
5. Deve existir um inventário adequado de tamanhos de implante no momento da cirurgia.
6. Para efetuar esta cirurgia são necessários alguns instrumentos cirúrgicos especiais.
A revisão da utilização e do manuseamento destes instrumentos é extremamente
importante.
Intraoperatório:
1. O objetivo principal desta cirurgia consiste na artrodese das vértebras escolhidas. A
exposição, preparação óssea e aplicação de enxerto adequadas são essenciais para obter
este resultado.
2. Sempre que possível, utilize hastes pré-cortadas com o comprimento necessário. As hastes
não devem ser repetida nem excessivamente dobradas para além do absolutamente
necessário. As hastes não devem ser objeto de dobragem inversa no mesmo local.
Tenha muito cuidado para garantir que as superfícies do implante não são riscadas nem
ranhuradas. Se as hastes forem cortadas para o comprimento adequado, devem sê-lo de
forma a criar uma superfície plana e não afiada perpendicular à linha média da haste.
Corte as hastes fora do campo operatório.
3. A utilização de duas hastes e a ligação cruzada das hastes irá criar uma estrutura mais
rígida.
4. A colocação de parafusos deve ser verificada radiograficamente antes da montagem da
estrutura das hastes.
5. Deve ter-se cuidado quando se posicionarem os implantes para evitar lesões neurológicas.
6. Para facilitar uma fusão adequada abaixo e em torno do local dos instrumentos, deve ser
utilizado um enxerto ósseo.
7. Confirme que as hastes estão completamente assentes no fundo da cabeça do parafuso.
Hastes que não estejam totalmente assentes podem impedir que o dispositivo fique
acoplado como um todo.
8. Antes de proceder ao encerramento dos tecidos moles, todos os parafusos de fixação
devem ser firmemente apertados com uma chave dinamométrica ou uma chave de
parafusos, de acordo com a técnica cirúrgica. Volte a verificar a tensão de todos os
parafusos e porcas, para garantir que nenhum se soltou durante o aperto dos outros
parafusos de fixação. Se não o fizer, pode ocorrer afrouxamento dos outros componentes.
9. Não se deve utilizar cimento ósseo, dado que este material irá tornar a remoção dos
componentes difícil ou impossível. O calor produzido pelo processo de endurecimento
também pode provocar lesões neurológicas e necrose óssea.
Pós-operatório:
1. Devem ser facultadas ao doente instruções detalhadas relativamente ao uso e às
limitações do implante. O doente tem de estar ciente das limitações do implante. A
atividade física e a sustentação de cargas foram associadas a afrouxamento, dobragem ou
fratura prematuros do dispositivo de fixação interna.
2. Recomenda-se a realização de raios-X pós-operatórios, pelo menos durante o primeiro
ano, para comparação estreita com as condições pós-operatórias e deteção de qualquer
evidência de alterações relativamente à posição, à não-união, ao afrouxamento e à
dobragem ou à quebra de componentes.
3. Os implantes cirúrgicos nunca poderão ser reutilizados. Qualquer dispositivo recuperado
nunca deve ser reutilizado noutro procedimento cirúrgico. As peças recuperadas devem
ser manipuladas e eliminadas de forma a garantir que a sua reutilização não é possível.
4. Visando permitir a máxima probabilidade de obtenção de um bom resultado cirúrgico,
nem o doente nem o dispositivo devem ser expostos a vibrações mecânicas que possam
afrouxar a estrutura do dispositivo.
5. Estes implantes são dispositivos de fixação interna temporários. Os dispositivos de
fixação interna foram concebidos para ajudar a estabilizar o local operatório durante o
processo de consolidação normal. Depois de ocorrida a consolidação, estes dispositivos
não servem nenhum propósito funcional e devem ser removidos. Na maioria dos casos, a
remoção está indicada porque os implantes não se destinam a transferir nem a suportar
as forças desenvolvidas durante as atividades normais. Se o dispositivo não for removido
após conclusão da utilização a que se destina, podem ocorrer complicações, conforme se
descreve de seguida:
a. Corrosão, com reação tecidular localizada ou dor.
b. Migração da posição do implante provocando lesão.
c. Risco de lesão decorrente de traumatismo pós-operatório.
d. Dobragem, afrouxamento e/ou fratura, o que poderá tornar a remoção não prática ou
difícil.
e. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.
f. Possível aumento do risco de infeção.
g. Perda de osso provocada por remoção das tensões normais exercidas sobre o mesmo.
Após a remoção do implante, deve ter lugar um controlo pós-operatório adequado, para evitar
fratura, repetição da fratura ou outras complicações.
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem
ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.
Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à
Orthofix.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos),
que tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade,
a durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto,
deve informar a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, telefone:
+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para complaints@orthofix.com.
Informações adicionais:
A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema
mediante pedido para os números telefónicos supracitados.
Informações sobre látex:
Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema de fixação espinal
não foram fabricados com, e não contêm, borracha natural. O termo “borracha natural” inclui
látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que
contenha borracha natural na sua conceção.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante
prescrição médica.
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Orthofix Spinal Fixation System Mode d'emploi
- Taper
- Mode d'emploi
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