Interacoustics Luna Mode d'emploi

Instructions d'utilisation - FR

Luna

Science made smarter

D-0128930-C – 2021/06

sont la propriété exclusive d’Interacoustics A/S. Les informations contenues dans ce document

peuvent être modifiées sans préavis. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ou

transmise sous quelque forme ou moyen que ce soit, sans l’autorisation écrite préalable

d’Interacoustics A/S.

Table des matières

1 Introduction .................................................................................................................................... 1

À propos de ce manuel ............................................................................................................. 1

Domaine d'utilisation ................................................................................................................. 1

Contre-indications ..................................................................................................................... 1

Description du produit ............................................................................................................... 1

Avertissements et précautions .................................................................................................. 2

Sécurité du système électrique .......................................................................................... 2

Sécurité électrique ............................................................................................................. 2

Risques d’explosion ........................................................................................................... 3

Compatibilité électromagnétique (EMC) ............................................................................ 3

Avertissements – Généralités ............................................................................................ 3

Facteurs environnementaux .............................................................................................. 4

AVIS ................................................................................................................................... 4

Plaintes/rapports de sécurité : .................................................................................................. 5

2 Déballage et installation ................................................................................................................ 7

2.1 Inspection et configuration système .......................................................................................... 7

Définition des symboles ............................................................................................................ 8

Installation du logiciel ................................................................................................................ 9

3 Instructions d’utilisation ............................................................................................................. 13

Éditeur de langue .................................................................................................................... 13

Comment créer un opérateur (l’écran initial) .......................................................................... 15

Comment créer un nouveau patient........................................................................................ 16

Éditeur PDF ............................................................................................................................. 17

Comment accéder au mode configuration des tests auditifs .................................................. 17

Panneau de commande – tests automatiques ....................................................................... 18

Description du test aléatoire automatique et des paramètres ................................................ 20

Description des paramètres : ........................................................................................... 20

Description du test automatique et des paramètres ............................................................... 22

Description des paramètres : ........................................................................................... 22

Description du test Hughson Westlake et des paramètres ..................................................... 23

Description des paramètres - Hughson Westlake .......................................................... 23

Fonctions spéciales ............................................................................................................. 25

Superpositions ................................................................................................................. 25

Tester à nouveau manuellement en mode automatique ................................................. 26

PTA – Moyenne de son pur ............................................................................................. 27

CPT/AMA ......................................................................................................................... 29

PLH – Pourcentage de perte d’audition ........................................................................... 29

Exportation de données ................................................................................................... 30

4 Entretien et maintenance ............................................................................................................ 33

Procédures générales de maintenance .................................................................................. 33

Procédures générales de nettoyage ....................................................................................... 33

Réparations ............................................................................................................................. 34

Garantie .................................................................................................................................. 34

5 Caractéristiques techniques générales ..................................................................................... 35

Caractéristiques techniques .................................................................................................... 35

Équivalences des valeurs de seuil de référence pour les transducteurs................................ 36

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1 Introduction

À propos de ce manuel

Ce manuel se rapporte à l’audiomètre de dépistage Luna, le logiciel PC Luna Suite est inclus.

Ce produit est fabriqué par :

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Danemark

Tél. : +45 6371 3555

Fax : +45 6371 3522

E-mail : info@interacoustics.com

Web : www.interacoustics.dk

Domaine d'utilisation

Luna est un audiomètre de dépistage sur PC qui a vocation à être utilisé pour l’évaluation du niveau

d’audition du patient au moyen de tests manuels ou automatiques. Luna doit être utilisé par des

professionnels de l’audition comme des infirmiers spécialement formés, des pédiatres ou tout autre

personnel spécialement formé. Même dans le cadre d’une évaluation auditive normale, le professionnel ne

devrait pas s’abstenir d’orienter le patient vers un spécialiste, en cas de doute relatif au résultat. Toute perte

auditive détectée doit toujours mener à la consultation d’un spécialiste de l’audition.

Contre-indications

Le patient est trop jeune pour passer un test auditif. Si le casque ne peut pas être installé.

Le patient est non coopératif. L’évaluation de l’opérateur professionnel.

Le test auditif doit être réalisé dans une salle séparée, aucune cabine insonorisée n’est nécessaire.

Description du produit

Luna est livré avec les éléments suivants :

Casque équipé de transducteurs DD65 et câble USB, réponse du patient, sacoche de transport, logiciel PC

(par téléchargement en ligne), guide rapide et certificat d’étalonnage.

Le casque Luna présente un son à l’oreille du patient. Lorsque le patient entend le son présenté, il appuie

sur le bouton de réponse, et le résultat est noté automatiquement dans l’audiogramme.

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Avertissements et précautions

Les avertissements de sécurité suivants sont utilisés tout au long du manuel pour vous transmettre des

informations importantes concernant l’utilisation sûre et appropriée du produit.

L'étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques qui

peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l'utilisateur.

L'étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui

peuvent provoquer des dommages à l'équipement.

AVIS L’AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un

risque d’accident pour les personnes.

Sécurité du système électrique

Lors de la connexion de l'instrument à un ordinateur, il faut tenir compte des

avertissements suivants :

Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres équipements afin de

former un système électrique médical. Les équipements externes destinés à

une connexion sur une entrée de signal, une sortie de signal ou d'autres

connecteurs devront être conformes aux normes de produit pertinentes, par ex.

IEC 62368-1 pour les équipements informatiques et la série IEC 60601 pour les

équipements électriques médicaux. En outre, toutes ces combinaisons

(systèmes électriques médicaux) doivent être conformes aux exigences de

sécurité mentionnées dans les normes générales IEC 60601-1, édition 3, article

16. Tout équipement non conforme aux exigences IEC 60601-1 relatives aux

fuites de courant doit être gardé à l'écart de l'environnement du patient (à 1,5 m

minimum du support du patient) ou doit être alimenté via un transformateur de

séparation afin de réduire les courants de fuite. Toute personne connectant un

équipement externe à une entrée de signal, une sortie de signal ou à d'autres

connecteurs crée un système électrique médical et est par conséquent

responsable de la conformité du système vis-à-vis des exigences de sécurité.

En cas de doute, veuillez contacter un technicien médical qualifié ou votre

représentant local. Si l’appareil est connecté à un ordinateur (équipement

informatique formant un système), prenez soin de ne pas toucher le patient

lorsque l’ordinateur est en fonctionnement.

Un dispositif de séparation (dispositif d'isolation) est nécessaire pour isoler les

équipements situés en dehors de l'environnement du patient des équipements

situés à l'intérieur de l'environnement du patient. Les dispositifs de séparation

sont particulièrement nécessaires lors d'une connexion à un réseau. Les

exigences pour les dispositifs de séparation sont définies dans IEC 60601-1,

article 16

Sécurité électrique

Ne pas modifier cet équipement sans l’autorisation d’Interacoustics Ne pas

démonter ou modifier le produit, ce qui pourrait avoir des conséquences sur sa

sécurité et/ou sa performance. Toute réparation doit être confiée à du

personnel qualifié.

Pour une meilleure sécurité électrique, un instrument inutilisé doit être

débranché

AVERTISSEMENT

ATTENTION

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La prise électrique devra être placée de sorte qu’elle soit facile à débrancher

Ne pas utiliser de multiprise ou de cordon prolongateur supplémentaire. Pour

configurer l'appareil en toute sécurité, se reporter à la section 2.

N'utilisez pas cet équipement s'il présente des signes de détérioration.

L'appareil n'est pas protégé contre les infiltrations d'eau ou d'autres liquides. En

cas de déversement d'un liquide, procéder à une vérification soigneuse de

l'appareil avant de l'utiliser, ou le renvoyer afin de procéder à son entretien

Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute partie

de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un patient.

Risques d’explosion

N’utilisez PAS l’instrument en présence de mélanges gazeux inflammables. Les

utilisateurs doivent prendre en compte les risques d'explosion ou d'incendie en

utilisant cet appareil à proximité de gaz anesthésiants inflammables.

N'utilisez PAS l'instrument dans un environnement hautement enrichi en

oxygène, comme une chambre hyperbare, une tente à oxygène, etc.

Avant le nettoyage, veillez à déconnecter la source d’alimentation

Compatibilité électromagnétique (EMC)

Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM, il

faut prendre des précautions afin d'éviter une exposition superflue aux champs

électromagnétiques, par exemple provenant des téléphones portables, etc. Si

l'appareil doit être utilisé près d'autres équipements, on doit vérifier qu'aucune

perturbation mutuelle ne se produit. Reportez-vous également à l'annexe qui

concerne les CEM.

L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents des

éléments spécifiés, à l'exception des transducteurs et câbles vendus par

Interacoustics ou ses représentants, pourrait accroître les émissions ou réduire

l'immunité de l'équipement. Pour obtenir une liste d'accessoires, de

transducteurs et de câbles conformes à ces exigences, se reporter également à

l’annexe concernant les CEM.

Avertissements – Généralités

Si le système ne fonctionne pas correctement, ne l’utilisez pas avant que toutes

les réparations nécessaires aient été effectuées et l’unité testée et étalonnée

pour un bon fonctionnement, conforme aux spécifications d’Interacoustics.

Ne faites pas tomber cet appareil et ne le soumettez pas à tout autre impact

excessif. Si l’instrument est endommagé, renvoyez-le au fabricant pour qu’il soit

réparé et/ou réétalonné. N’utilisez pas l’instrument si vous soupçonnez tout

dommage.

Ce produit et ses composants fonctionneront correctement uniquement s’ils

sont utilisés et entretenus conformément aux instructions contenues dans le

présent manuel, sur les étiquettes d’accompagnement et/ou les inserts.

N’utilisez pas un produit défectueux. Assurez-vous que toutes les connexions

aux accessoires externes sont correctement réalisées. Les pièces cassées,

manquantes, qui présentent des signes d’usure visibles, des torsions ou qui

sont contaminées doivent être immédiatement remplacées par des pièces de

rechange neuves fabriquées par ou achetées auprès d’Interacoustics.

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Le fabricant mettra à disposition sur demande les schémas électriques,

nomenclatures, descriptions, instructions d’étalonnage ou autres informations

susceptibles d’aider le personnel de service à réparer les pièces de cet appareil

conçues par Interacoustics comme étant réparables par le personnel de

service.

Il est impossible de procéder à l’entretien ou à la maintenance de toute partie

de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d’utilisation sur un patient.

Ne connectez à l'instrument que des accessoires achetés auprès du fabricant.

Seuls les accessoires déclarés compatibles par le fabricant peuvent être

connectés à l'appareil.

En cas de choc ou de manipulation brutale au niveau de toute pièce, contrôler

l'étalonnage.

Les composants « à utilisation unique » ne doivent être utilisés que pour un

seul patient et une seule fois. Ils peuvent engendrer des problèmes de

contamination s'ils sont réutilisés.

Les composants « à utilisation unique » ne doivent pas être retraités.

Facteurs environnementaux

Le stockage à une température qui n'est pas contenue dans la plage de

température précisée dans la section 5 peut endommager l'instrument et ses

accessoires de façon permanente.

Ne pas utiliser l’appareil si des fluides peuvent entrer en contact avec des

composants électroniques ou des câbles. Si l’utilisateur pense que des fluides

ont été en contact avec les composants ou les accessoires du système, l’unité

ne doit pas être utilisée tant qu’un technicien de service autorisé ne l’a pas

déclarée sûre.

L’instrument ne doit être placé à proximité d’aucune source de chaleur. Un

espace approprié doit être maintenu autour de l’instrument pour garantir une

ventilation suffisante.

AVIS

Pour éviter toute défaillance du système, prenez des précautions appropriées

afin d'éviter les virus et autres éléments similaires sur l'ordinateur.

Veuillez noter que la connexion de l’appareil à un PC implique la connexion de

l’appareil à un réseau informatique. La connexion à un réseau informatique

peut entraîner des risques non identifiés au préalable qui doivent être identifiés,

analysés, évalués et atténués par l’organisation responsable.

Tout changement sur le réseau informatique (configuration du réseau,

(dé)connexion d’éléments, mise à jour ou mise à niveau des équipements) peut

introduire de nouveaux risques et nécessiter des analyses supplémentaires.

Dans l’Union européenne, il est interdit de jeter des déchets électriques ou

électroniques avec les ordures municipales non-triées. Les déchets électriques

ou électroniques peuvent contenir des substances dangereuses et doivent

donc être ramassés et triés séparément. Ces produits sont identifiés par un

symbole représentant un conteneur à ordures à roues barré d’une croix. La

coopération des utilisateurs est importante pour garantir un haut niveau de

réutilisation et de recyclage des déchets électriques ou électroniques. Les

déchets électriques ou électroniques qui ne sont pas correctement recyclés

représentent un danger pour l’environnement et par conséquent pour la santé

humaine.

En dehors de l'Union Européenne, l'élimination du produit en fin de vie utile

sera soumise aux réglementations locales.

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Si cet appareil est connecté à un ou plusieurs autres appareils portant une

marque CE médicale, pour former un système ou pack, la marque CE est

uniquement valide pour la combinaison d'appareils si le fournisseur a émis une

déclaration comme quoi les exigences de la directive relative aux appareils

médicaux, article 12, sont respectées pour la combinaison.

Cet appareil ne requiert aucune période de préchauffage, mais il convient de le

laisser s'acclimater avant usage.

La spécification de l’instrument n’est valable que s’il est utilisé dans les limites

environnementales spécifiées dans les spécifications techniques.

Plaintes/rapports de sécurité :

Contactez votre distributeur local en cas d'incident lié à des défauts du produit (défauts matériels

ou bogues informatiques) ou des événements indésirables (n’ayant pas nécessairement de lien

de causalité avec le produit). Il est recommandé à tout utilisateur de mentionner tous les faits

connus au sujet de l’incident. En cas d’incident grave ayant un impact grave sur la santé du

patient ou de l’utilisateur (événements graves indésirables), le distributeur local déclarera

l’incident à Interacoustics par l’intermédiaire de son système de vigilance approprié. Interacoustics veille à

ce que l’organisme de réglementation dans le pays du patient soit informé conformément aux obligations de

vigilance. Interacoustics gérera toutes les plaintes liées aux produits et tous les événements indésirables

conformément à sa procédure interne.

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2 Déballage et installation

2.1 Inspection et configuration système

Vérifier les dommages

Lorsque l’instrument est livré, vérifiez que vous avez reçu tous les composants figurant sur la liste de

contrôle d’expédition. Avant l’utilisation il faut effectuer un contrôle visuel de tous les composants pour voir

s’ils comportent des rayures ou s'il manque des pièces. La totalité du contenu de l’expédition doit être

contrôlée pour vérifier son fonctionnement mécanique et électrique. Si l’équipement s'avère défectueux,

contactez immédiatement votre distributeur local. Conservez les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent

être inspectés par le transporteur et servir de justificatifs à une déclaration d’assurance.

Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur

L’instrument est livré dans des cartons d’expédition conçus spécifiquement pour les composants. Il est

conseillé de conserver ces cartons pour pouvoir les réutiliser si l’équipement devait être retourné ou faire

l’objet d'une intervention.

Procédure de signalement et de retour

Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement ou composant endommagé (à cause de l’expédition)

doit être immédiatement signalé au fournisseur/distributeur local avec la facture, le numéro de série et une

description détaillée du problème. Pour les informations liées à une intervention sur place, contactez votre

distributeur local. Si le système ou des composants doivent être retournés pour une intervention, remplissez

toutes les informations liées aux problèmes du produit dans le « Rapport de renvoi » joint à ce manuel.

Vous devez impérativement décrire dans les rapports de renvoi toutes les informations connues sur le

problème, car cela aidera les ingénieurs à comprendre et résoudre le problème à votre satisfaction. Votre

distributeur local est responsable de la coordination de la procédure d’intervention/retour et des formalités

liées.

Stockage

Si vous devez stocker Luna pour une période assez longue, veuillez vous assurer qu'il est stocké dans des

conditions appropriées.

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Définition des symboles

L'instrument comporte les symboles suivants :

Symbole

Description

Pièces appliquées de type B.

Suivez les Instructions d'utilisation

0123

Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique

qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE)

2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification

n 0123.

DEEE 2002/96/CE

Veuillez vous référer aux avertissements et précautions

Appareils médicaux

Fabricant

Date de fabrication.

Numéro de série

Numéro de référence

4005727

Conforms to

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2

C er t i f i ed t o

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:20

ETL CLASSIFIED

Marquage ETL

Logo de l'entreprise

RÉF

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Installation du logiciel

Configuration système minimale requise :

Luna Suite est conçu pour être utilisé avec Framework 4.7 sur un système d’exploitation Windows.

AVIS : Dans le cadre de la protection des données, veillez à assurer votre conformité vis-à-vis des

points suivants

1. Utilisez des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsoft

2. Assurez-vous d’appliquer tous les correctifs de sécurité aux systèmes d’exploitation

3. Activez le cryptage des bases de données

4. Utilisez des comptes d’utilisateur et mots de passe individuels

5. Garantissez la sécurité de l’accès physique et en réseau aux ordinateurs assurant le stockage local

des données

6. Utilisez des antivirus, pare-feu et logiciels anti-malware mis à jour

7. Mettez en œuvre une politique de sauvegarde appropriée

8. Mettez en œuvre une politique appropriée de conservation des journaux

Configuration système (pour les ordinateurs portables, les PC et les tablettes) :

Processeur : 2 GHz

RAM : 2 Go

Affichage : 1366x768px (standard)

Tablette Windows® : Il est recommandé d’activer le verrouillage de la rotation.

Systèmes d’exploitation supportés :

Microsoft Windows® 10 Pro

Mise à l'échelle maximale : 125%

Windows® est une marque déposée de Microsoft Corporation aux États-Unis et dans d’autres pays.

Citrix : Si votre ordinateur utilise un serveur Citrix, Luna Suite fonctionnera à condition que Luna Suite soit

installé localement sur votre ordinateur.

AVIS : L’utilisation de systèmes d’exploitation pour lesquels Microsoft a cessé de prendre en charge les

logiciels et la sécurité augmentera le risque de virus et de logiciels malveillants, ce qui peut entraîner des

pannes, la perte de données et le vol et l’utilisation abusive de données.

Interacoustics A/S ne peut être tenu responsable de vos données. Certains produits Interacoustics A/S

prennent en charge ou peuvent fonctionner avec des systèmes d’exploitation non pris en charge par

Microsoft.

Installation

Vous trouverez un lien de téléchargement du logiciel inclus avec votre audiomètre Luna ainsi qu’une clé de

licence pour ouvrir et activer le logiciel Luna.

NB : Gardez le lien du logiciel Luna dans un endroit sûr, au cas où vous souhaiteriez l’installer sur un autre

ordinateur. Dans ce cas, vous devrez demander une nouvelle clé de licence.

Interfaces :

Luna Suite est équipé d’une interface XML générale pour un interfaçage aisé vers tout autre système de

fichiers patients souhaité.

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Lorsque vous cliquez sur le lien, une installation automatique démarre et la fenêtre ci-dessous s’affiche :

La version du logiciel que vous vous apprêtez

à

télécharger

Cliquez pour accepter l’installation

Cliquez pour installer

Autorisez votre ordinateur à

poursuivre l’installation

du Luna Suite en cliquant

Après l’installation, le logiciel laissera cette icône sur votre bureau pour vous permettre d’accéder facilement

au logiciel Luna :

En double-cliquant sur l’icône de la clé, le logiciel Luna s’ouvre, et vous pouvez désormais saisir la clé du

logiciel :

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Cliquez ici

Cet écran s’ouvre et vous permet de saisir

la clé exclusive du produit.

Cette action n’est requise qu’une seule fois.

Vous recevrez la clé de licence

avec votre audiomètre Luna.

Saisissez-la ici

Terminez l’activation de la clé en appuyant sur

« activer »

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3 Instructions d’utilisation

Après avoir terminé l’installation du logiciel PC Luna, vous êtes prêt à utiliser votre appareil.

Éditeur de langue

Lors de l’installation du logiciel Luna Suite, le système choisit automatiquement la langue conformément

au réglage de la langue de votre PC si le Luna Suite prend en charge cette langue.

Si vous souhaitez changer de langue, procédez de la façon suivante :

Cliquez ici :

Puis choisissez votre langue au moyen du menu déroulant :

Le changement de langue prendra effet lorsque vous redémarrerez Luna Suite.

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Codes de langue dans Luna Suite :

Languages

BRA

Portugese

DAN

Danish

DEU

German

ENG

English

FRA

French

ITA

Italian

NLD

Deutch

NOR

Norwegian

POL

Polish

SPA

Spanish

SWE

Swedish

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Comment créer un opérateur (l’écran initial)

1. Saisir la clé du logiciel. 2. État du système pour une connexion correcte.

3. Réduire/agrandir. 4. Quitter Luna. N’oubliez pas d’enregistrer avant de quitter.

5. Ajouter un nouvel opérateur. 6. Rechercher un opérateur.

7. Supprimer un opérateur. 8. Modifier les informations de l’opérateur.

Saisir un nouvel opérateur :

Chaque réglage de test sera connecté à l’opérateur que vous aurez choisi.

1. Informations obligatoires. 3. Autres informations, si pertinent.

2. Informations optionnelles. 4. Appuyez sur « create» (créer) pour enregistrer les réglages.

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Comment créer un nouveau patient

1. Retour à l’écran précédent. 2. Rechercher un patient.

3. Saisir un nouveau patient. 4. Modifier la barre d’informations.

5. Supprimer un patient (irréversible). 6. Modifier les informations du patient.

7. Si vous souhaitez uniquement voir vos patients, cliquez ici.

Saisir un patient :

1. Informations du patient obligatoires. Vous pouvez utiliser un numéro de sécurité sociale ou un

identifiant généré aléatoirement.

2. Si d’autres informations du patient sont pertinentes, vous pouvez les saisir ici.

3. Informations d’anamnèse ou autres informations pertinentes avec un impact potentiel sur les

résultats du test.

4. N’oubliez pas d’appuyer sur « create » (créer) pour enregistrer les réglages.

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