Ottobock 3R93 Manuel utilisateur

3R93

Gebrauchsanweisung �� 7

Instructions for use ��19

Instructions d‘utilisation ��31

Istruzioni per l’uso ��44

Instrucciones de uso ��56

Manual de utilização ��70

Gebruiksaanwijzing ��83

Bruksanvisning ��95

Brugsanvisning ��107

Käyttöohje ��119

Bruksanvisning ��131

Instrukcja użytkowania ��143

Használati utasítás ��156

Návod k použití ��169

Instrucţiuni de utilizare ��181

Upute za uporabu �� 194

Kullanma talimatı �� 206

Οδηγίες χρήσης ��218

Руководство по применению ��232

取扱説明書 �� 246

2 | Ottobock 3R93

1

(3 b)(2)(1)

(3 a) (4)

TEST

152 3 4

2Z11=KIT

Ottobock | 33R93

A

3

10 mm

E

C

A

D: 10 Nm

B

4

A

B

C

5

A

D

B

C

6

2

7

D

4 | Ottobock 3R93

Aufbaulinie

Alignment

reference line

Ligne d‘alignement

Linea di allineamento

Línea de montaje

Linha de alinhamento

Opbouwlijn

Referenslinje

Opstillingslinie

Asennoimisviiva

Monteringslinje

Linia osiowania

Felépítő vonal

Stavební linie

linia de referinţă a

aliniamentului

Linija montaže

Kurulum çizgisi

Γραμμή ευθυγράμ-

μισης

Ось сборки

アライメント基準線

Belastungslinie

Load line

Ligne de charge

Linea di carico

Línea de carga

Linha de carga

Belastingingslijn

Lodlinje

Belastningslinie

Rasitusviiva

Belastningslinje

Linia obciążenia

Terhelésvonal

Zátěžová linie

linia de solicitare

Težišnica

Yük çizgisi

Γραμμή φόρτισης

Ось нагружения

荷重線

11

10

9

L.A.S.A.R. Posture

1

2

40 mm

8

+ 5 mm

1

2

4

3

6

30 mm

MF

7

5

6

10 mm

Ottobock | 53R93

12

16

14

18

13

17

15

19

6 | Ottobock 3R93

24

2726

20

25

23

22

21

Ottobock | 73R93

Bedeutung der Symbolik Deutsch

WARNUNG Warnungen vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.

INFORMATION Wichtige Informationen zur Versorgung / Anwendung.

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-07-26

fLesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten

Sie die Sicherheitshinweise.

fWeisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

fWenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme

auftreten.

fMelden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe-

sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi-

gen Behörde Ihres Landes.

fBewahren Sie dieses Dokument auf.

1 Einzelteile (zum Nachbestellen; Abb. 1)

1.1 Einzelteile

(2) 710H10=2X3 Einstellschlüssel

1.2 Einzelteile-Pack

(3 a) 4F18=N Feststellschieber komplett

(3 b) 4D30 Zugseil komplett

(s. Abb. 2, Pos. A) 4D29 Kniekappe komplett

1.3 Zubehör

(1) 2R58 oder 2R77 Rohradapter

(4) 4F34 Feststellung

INFORMATION

Das Zubehör ist nicht im Lieferumfang enthalten. Dieses muss separat bestellt werden.

2 Beschreibung

2.1 Verwendungszweck

Das Modular-Bremskniegelenk mit Sperre 3R93 ist ausschließlich zur prothetischen Versorgung

der unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS:

8 | Ottobock 3R93

Empfehlung für Amputierte mit Mobilitätsgrade 1 und 2

(Innenbereichsgeher und eingeschränkte Außenbereichsgeher).

Zugelassen bis 125 kg Patientengewicht

Das Modular-Bremskniegelenk mit Sperre 3R93 ist nicht geeignet für Patienten mit:

• Hüftexartikulation,

• Hemipelvektomie,

• beidseitiger Oberschenkelamputation.

2.3 Umgebungsbedingungen

Zulässiger Einsatztemperaturbereich -10 °C – +60 °C

Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % – 90 %, nicht kondensierend

Lagerung/Transport Keine mechanische Vibration oder Stoß

Säurebeständigkeit

Kein Schweiß, kein Urin, kein Salzwasser, keine Säuren

Feuchtigkeit Nicht im Süßwasser

Eindringen von Partikeln

Kein Staub, kein Sand, keine stark hygroskopische

Partikel (z. B. Talkum)

2.4 Sicherheitshinweise

Bitte geben Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise an den Patienten weiter:

VORSICHT

Wiederverwendung an einem anderen Patienten

Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt

fVerwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.

VORSICHT

Sturzgefahr durch Überbeanspruchung. Die hier beschriebenen Ottobock Prothesenpassteile

wurden für Prothesenträger im Mobilitätsgrad 1 und 2 entwickelt und dürfen nicht bei Prothesen-

trägern mit höheren Mobilitätsgraden eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu Fehlfunktionen

des Gelenks bis hin zum Bruch tragender oder funktionsrelevanter Teile kommen. Das kann

einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

Sorgfältige Behandlung der Passteile und ihrer Komponenten erhöht nicht nur deren Lebens-

erwartung, sondern dient vor allem der Sicherheit des Patienten.

Sollten Passteile extremen Belastungen ausgesetzt worden sein (z. B. durch Sturz), müssen diese

umgehend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Ansprechpartner ist

der zuständige Orthopädie-Techniker, der die Prothese ggf. an den Ottobock-Service weiterleitet.

VORSICHT

Fehlfunktionen durch Verwendung ungeeigneter Prothesenpassteile. Das Kniegelenk 3R93

darf nur mit den dafür vorgesehen Prothesenpassteilen eingesetzt werden.

Ottobock | 93R93

VORSICHT

Sturzgefahr durch falsche Umgebungsbedingungen. Die Verwendung des Kniegelenks bei

falschen Umgebungsbedingungen kann zu Fehlfunktionen des Gelenks bis hin zu Funktions-

verlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

Prothesenpassteile dürfen keinen Umgebungen ausgesetzt werden, die Korrosionen an den

Metallteilen auslösen, wie z. B. Süßwasser, Salzwasser und Säuren. Das Eindringen von Flüs-

sigkeiten oder Staub, Sand etc. und die Verwendung bei zu hoher Umgebungsfeuchtigkeit ist

zu verhindern.

VORSICHT

Klemmgefahr im Beugebereich des Gelenks. Der Prothesenträger ist ausdrücklich darauf

hinzuweisen, dass sich in diesem Bereich beim Beugen des Gelenks keine Finger / Körperteile

benden dürfen.

HINWEIS

Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen. Prothesenpassteile dürfen keinen

Umgebungen ausgesetzt werden, die Korrosionen an den Metallteilen auslösen, wie z. B. Süß-

wasser, Salzwasser und Säuren. Das Eindringen von Flüssigkeiten oder Staub, Sand etc. und

die Verwendung bei zu hoher Umgebungsfeuchtigkeit ist zu verhindern.

Bei Einsatz eines Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen erlöschen alle

Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare.

INFORMATION

Benutzen Sie für die ersten Schritte des Prothesenträgers mit dem Kniegelenk den Gehbarren.

2.5 Konstruktion und Funktion

Das Kniegelenk 3R93 ist ein monozentrisches Kniegelenk mit einem lastabhängigen Bremsme-

chanismus und einer optionalen Sperrfunktion.

Durch seine Konstruktion kann das 3R93 als Sperrkniegelenk mit manueller Entriegelung (Ziehen

des Zugseiles) und bei gesteigerter Mobilität des Prothesenträgers als Bremskniegelenk (Sperr-

funktion permanent deaktiviert) verwendet werden.

Das 3R93 ist insbesondere für Oberschenkelamputierte mit limitierter Gehfähigkeit und ausge

-

prägtem Sicherheitsbedürfnis geeignet.

Sperrfunktion

Die Sperrfunktion kann vom Orthopädie-Techniker permanent deaktiviert werden (siehe Kap. 4.2.1)

Bei aktivierter Sperrfunktion (Auslieferungszustand) sichert der im Gelenkoberteil eingebaute

Sperrmechanismus das Gelenk in der Streckstellung, dabei rastet der Sperrhaken ein.

Die Beugefreigabe (z. B. zum Hinsetzen) erfolgt über das Ziehen des Zugseiles, das an der Seil-

schlaufe befestigt ist. Dazu entlastet der Patient die Prothese oder er übt während des Entsperrens

eine Zehenspitzenbelastung (kniestreckendes Moment) aus. Im entsperrten Zustand (gezogenes

Zugseil) kann der Patient die Beugebewegung einleiten. Mit zunehmendem Beugemoment lässt

sich das Kniegelenk aus Sicherheitsgründen schwerer entsperren.

Eine beweglich angebrachte Kunststoffklappe (Abb. 2, Pos. A) verdeckt den vorderen Gelenk-

spalt auch bei maximal gebeugtem Kniegelenk und schützt Schaumstoff-Überzug und Finger vor

dem Einklemmen.

10 | Ottobock 3R93

Bremsfunktion

Ist die Sperrfunktion permanent deaktiviert, wird die Kniesicherheit durch den Bremsmechanismus

erreicht, der das Gelenk bei Belastung in Beugerichtung blockiert.

Die Bremse spricht bei Fersenbelastung an, stabilisiert die Prothese und erzielt über die gesamte

Standphase eine hohe Sicherheit. Auch beim Auftreten im leicht gebeugtem Zustand bietet sie die

gewünschte Sicherheit. Die Bremswirkung ist justierbar (siehe Kap. 4.2.3). Konstruktionsbedingt

ist der Bremsmechanismus verschleißarm und funktionsbeständig, so dass ein späteres Nach-

stellen der Bremswirkung in der Regel nicht notwendig ist.

Schwungphasensteuerung

Die Schwungphase wird beim Kniegelenk 3R93 mechanisch gesteuert. Zum Einleiten der Schwung-

phase wird die Prothese entlastet und die Bremse schaltet ab. Der integrierte justierbare Feder-

vorbringer (Abb. 2, Pos. B) steuert die Pendelbewegung des Prothesenunterschenkels.

2.6 Kombinationsmöglichkeiten

INFORMATION

In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforderungen des Patienten in Bezug

auf die Amputationshöhe, das Körpergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen

und das Einsatzgebiet erfüllen.

3 Technische Daten

Anschluss proximal Justierkern

Anschluss distal Rohrklemmung, 34 mm Ø

max. Kniebeugewinkel (Abb. 3) 130°

Gewicht 760 g

Systemhöhe 82 mm

Proximale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt 8 mm

Distale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt 74 mm

Max. Anwendergewicht 125 kg

Mobilitätsgrad nach MOBIS 1, 2

4 Handhabung

4.1 Aufbau

VORSICHT

Sturzgefahr durch Aufbaufehler. Fehler beim Aufbau der Prothese können zu Fehlfunktionen

des Gelenks bis hin zu Funktionsverlust durch Strukturversagen führen. Das kann einen Sturz

des Patienten zur Folge haben. Beachten Sie die Aufbauhinweise.

Nur bei einem korrekten Aufbau können die Vorteile des 3R93 optimal genutzt werden.

Die Stellung des Stumpfes muss zur Positionierung des Schaftanschlusses berücksichtigt wer-

den (Abb. 8). Lotlinien in der Frontal- und Sagittalebene, die bei der Gipsabnahme und bei der

Testschaft-Anprobe vom Hüftgelenk-Drehpunkt aus angezeichnet werden, erleichtern das richtige

Positionieren von Eingussanker bzw. Schaftadapter.

Ottobock | 113R93

Gehen Sie beim Aufbau in 2 Schritten vor:

Zuerst erfolgt der Grundaufbau im Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200; PROS.A.

Assembly 743A200). Anschließend erfolgt die statische Aufbaukorrektur mit dem L.A.S.A.R.

Posture 743L100.

4.1.1 Grundaufbau im Aufbaugerät (Abb. 8)

2Z11=KIT verwenden

INFORMATION

Mit dem Adapterschutz aus Kunststoff des 2Z11=KIT kann der Anschlussbereich des Prothe-

sengelenks beim Aufbau in der Werkstatt und beim Testen im Anprobebereich vor Kratzern

geschützt werden.

fDen Adapterschutz aus Kunststoff wie im Begleitdokument des 2Z11=KIT gezeigt verwen-

den.

fBevor der Patient den Anprobebereich verlässt, den Adapterschutz aus Kunststoff entfernen.

1

Fußmitte (MF) ca. 30 mm in Bezug zur Aufbaulinie vorverlagern. Gilt für alle für das 3R93 emp-

fohlenen Fußpassteile, unabhängig von den Aufbauangaben in Fuß-Bedienungsanleitungen!

2 Effektive Absatzhöhe plus 5 mm einstellen. Fußaußenstellung einstellen.

3

Kniegelenk einspannen. Aufbaubezugspunkt (= Knieachse) 10 mm zur Aufbaulinie rückverlagern.

Knie-Boden-Maß und Knie-Außenstellung (ca. 5° werden durch den Haltebit im Aufbaugerät

vorgegeben) berücksichtigen. Empfohlene sagittale Positionierung des Aufbaubezugspunktes:

20 mm oberhalb des Kniespaltes.

4

Prothesenfuß mit Modular-Kniegelenk über mitgelieferten Rohradapter 2R77 verbinden (siehe

Abb. 1, Pos. 1).

VORSICHT

Sturzgefahr durch falsch montierten Rohradapter. Durch eine falsche Montage des

Rohradapters in der Rohrklemmung (z. B. durch Längenausgleich über die Einschubtiefe)

kann es zu einer Überlastung der Rohrklemmung, zu einer unzureichenden Übertragung der

Kräfte und in der Folge zum Sturz des Patienten kommen.

Sturzgefahr besteht ebenfalls durch eine ungenügend gesicherte Verbindung Rohradapter

– Prothesenfuß.

Beachten Sie die nachfolgenden Handlungsanweisungen.

a.

Rohr nicht in den Schraubstock spannen! Zum Kürzen des Rohres Rohrabschneider 719R2

verwenden und diesen im rechten Winkel zum Rohr ansetzen.

HINWEIS

Beschädigung der Prothese. Die Reststücke von gekürzten Rohradaptern dürfen aus

Strukturfestigkeitsgründen nicht als Bauteile in Prothesen verwendet werden.

b.

Rohr anschließend innen und außen sorgfältig mit dem Rohrinnen- und außenfräser 718R1

entgraten.

c.

Kein Längenausgleich über die Einschubtiefe vornehmen. Das Rohr bis zum Anschlag in

die Klemmschelle des Kniegelenks einschieben.

d.

Zylinderschraube der Rohrklemmung mit Drehmomentschlüssel 710D1 festdrehen. Anzugs-

moment: 10 Nm (Abb. 2, Pos. D).

12 | Ottobock 3R93

e. Rohradapter mit Fuß verbinden. Dazu die nebeneinander liegenden Gewindestifte 506G3

am distalen Ende des Rohradapters mit Drehmomentschlüssel 710D4 anziehen. Anzugs-

moment: 10 Nm. (Zur Fertigstellung der Prothese die Gewindestifte mit Loctite® 636K13

benetzen und alle Gewindestifte mit 15 Nm festziehen).

5 Lateral die Mitte des Schaftes durch einen mittigen proximalen und distalen Punkt kennzeich-

nen. Linie durch beide Punkte vom Schaftrand bis zum Schaftende anzeichnen.

6

Schaft so positionieren, dass die Aufbaulinie auf den proximalen mittigen Punkt trifft. Die

Schaftexion auf 3 – 5° einstellen, dabei individuelle Situation (z. B. Hüftbeugekontrakturen)

und das „Tuber-Boden-Maß“ berücksichtigen.

VORSICHT

Sturzgefahr durch Aufbaufehler. Bei Nicht-Berücksichtigung der Stumpfexion bendet sich

das Gelenk zu weit anterior. Dies kann zu Funktionsstörungen und frühzeitigem Verschleiß

führen und einen Sturz des Patienten zur Folge haben.

7

Schaft und Modular-Kniegelenk über entsprechenden Adapter (z. B. Schaftadapter 4R111,

4R41, 4R55, 4R51) verbinden. Zur Aufbaukorrektur verwenden Sie den Verschiebeadapter

4R112 (Abb. 10). Bei Verwendung von Schaftadaptern mit 4-Loch-Anschluss (wie z. B. 5R1=*,

5R6=*) kann für eine permanente, zusätzliche Rückverlagerung von 10 – 25 mm der Verschie-

beadapter 4R118 verwendet werden (Abb. 11).

4.1.2 Statische Aufbaukorrektur mit L.A.S.A.R. Posture 743L100 (Abb. 9)

Nach dem Grundaufbau der Prothese wird der statische Aufbau mit dem L.A.S.A.R. Posture

durchgeführt. Um eine ausreichende Sicherheit bei gleichzeitig leichter Einleitung der Schwung-

phase zu erzielen, gehen Sie bitte wie folgt vor:

1

Zur Ermittlung der Belastungslinie tritt der Oberschenkelamputierte (mit Schuhen) mit der

prothetisch versorgten Seite auf die Kraftmessplatte des L.A.S.A.R. Posture und mit dem

anderen Bein auf die Höhenausgleichsplatte. Dabei sollte die Prothesenseite ausreichend

belastet werden (> 35 % Körpergewicht).

2

Der Aufbau wird ausschließlich durch Änderung der Plantarexion so angepasst, dass die

Belastungslinie (Laserlinie) 40 mm vor dem Aufbaubezugspunkt (= Knieachse) verläuft (siehe

Abb. 9).

4.1.3 Dynamische Aufbaukorrektur

Die dynamische Optimierung während der Gangprobe durchführen. Dabei sind häug folgende

Aspekte zu beachten und ggf. anzupassen:

• Schaftexionsstellung durch Überprüfung der Schrittlängensymmetrie (Sagittalebene)

• Adduktionsstellung des Schaftes und M-L-Positionierung des Schaftadapters (Frontalebene)

• Rotationsstellung der Knieachse und Außenstellung des Prothesenfußes (Transversalebene)

Abschließend Dokumentation des Versorgungsergebnisses, z. B. mittels der Bewegungsanalyse-

Software „Dartsh“, erstellen.

4.2 Einstellung und Endmontage

VORSICHT

Klemmgefahr. Bei Einstellung und Montage des Kniegelenks besteht Klemmgefahr im Beuge-

bereich des Kniegelenks. Nicht in den Beugebereich fassen.

Ottobock | 133R93

VORSICHT

Sturzgefahr beim Probegehen. Die ersten Schritte aus Sicherheitsgründen immer im Gehbar-

ren durchführen lassen.

4.2.1 Deaktivierung/Aktivieren der Sperrfunktion

VORSICHT

Sturzgefahr. Nach Deaktivierung der Sperrfunktion den Patienten unbedingt auf die geänderte

Funktionalität hinweisen.

Die Sperrfunktion ist im Auslieferungszustand permanent aktiviert und kann wie bei herkömmlichen

Sperrkniegelenken zum Hinsetzen über das Zugseil (Abb. 2, Pos. E) manuell entsperrt werden.

Deaktivierung der Sperrfunktion (permanent)

1. Die am Gelenk in Gehrichtung linke blau-silberne Abdeckkappe 4G551 vorsichtig mit einem

Schraubendreher entfernen (Abb. 4, Pos. A).

2. Kniegelenk vollständig strecken.

3.

Gewindestift 506G3=M4x18 (Abb. 5, Pos. A) mit Hilfe des Einstellschlüssels 710H10=2X3

(Abb. 5, Pos. B) herausdrehen.

4.

Gewindestift 506G3=M4x18 mit Loctite® 636K13 benetzen und bei gleichzeitigem Ziehen des

Zugseiles (Abb. 5, Pos. C) mit Hilfe des Einstellschlüssels 710H10=2X3 im Uhrzeigersinn bis

zum Anschlag eindrehen. Danach rastet der Sperrhaken 4G539 (Abb. 5, Pos. D) nach Los-

lassen des Zugseiles nicht mehr in seiner ursprünglichen Position ein.

5. Zuvor entfernte Abdeckkappe wieder aufstecken.

Die Sperrfunktion ist nun permanent deaktiviert. Die Sperre rastet bei vollständiger Streckung des

Gelenks nicht mehr ein. Die Standphasensicherung erfolgt nun über den Bremsmechanismus.

Aktivierung der Sperrfunktion

Aufgrund einer sich einschränkenden Mobilität des Patienten kann es notwendig sein, die Sperr-

funktion wieder zu aktivieren:

1. Die am Gelenk in Gehrichtung linke blau-silberne Abdeckkappe 4G551 vorsichtig mit einem

Schraubendreher entfernen (Abb. 4, Pos. A).

2. Gewindestift 506G3=M4x18 (Abb. 5, Pos. A) entgegen dem Uhrzeigersinn mit Hilfe des Ein-

stellschlüssels 710H10=2X3 (Abb. 5, Pos. B) herausdrehen.

3.

Gewindestift 506G3=M4x18 mit Loctite® 636K13 benetzen und wieder eindrehen, aber nur so

weit, dass der Sperrhaken 4G539 (Abb. 5, Pos. D) bei vollständiger Streckung wieder einrastet.

VORSICHT

Sturzgefahr. Ein zu weit eingedrehter Gewindestift kann die korrekte Nutzung der Sperrfunktion

ggf. behindern, weil der Sperrhaken am Einrasten gehindert wird. Gewindestift nur so weit ein

-

drehen, dass die Bewegung des Sperrhakens beim Ziehen des Zugseils nicht behindert wird.

4. Zuvor entfernte Abdeckkappe wieder aufstecken.

Feststellschieber und Zugseil

Um den Patienten das Gehen mit frei beweglichem Kniegelenk zu ermöglichen, ist der Feststellschie

-

ber (Abb. 1, Pos. 3a) so ausgebildet, dass er auch in entsperrtem Zustand arretiert werden kann.

Der Feststellschieber sollte an der lateralen Schaftseite montiert werden.

14 | Ottobock 3R93

Zur Montage des Feststellschiebers am Schaft sollte der Perlondraht (Abb. 1, Pos. 3b) so gekürzt

werden, dass das komplette Zugseil (Abb. 1, Pos. 3b) im montierten Zustand leicht gespannt ist.

Die Gelenksperre sollte erst nach einem Zugseilhub von ca. 10 mm entsperrt werden.

VORSICHT

Sturzgefahr durch mangelhaftes Einrasten der Sperre. Wurde das Zugseil fehlerhaft montiert

(Sperre öffnet unbeabsichtigt bei Kniebeugemoment, Sperre rastet nicht ein bei vollständiger

Streckung) kann es zum unbeabsichtigten Beugen des Kniegelenks und zum Sturz des Patienten

kommen. Überprüfen Sie nach allen Einstellarbeiten die Sperrfunktion.

4.2.2 Herstellen eines Schafts mit Feststellschieber und Zugseil

INFORMATION

Bitte beachten Sie, dass beim Laminieren der Dummy und zugleich das Gewindeplättchen zur

Aufnahme des Feststellschiebers in den Schaft einlaminiert werden müssen. Sie sollen mittig

in der Matrixstärke liegen.

Vorbereitung zum Laminieren

1.

Das Gewinde im Gewindeplättchen mit einem Gewindeschneider M4 vorschneiden (Abb. 12).

Das Gewindeplättchen dient zur Befestigung des Feststellschiebers.

2. Die Bohrung des Gewindeplättchens mit Plastaband füllen (Abb. 13).

Laminieren

Der Kanalverlauf wird mithilfe des Dummys 21A18=4 (nicht im Lieferumfang enthalten) in den

Schaft einlaminiert.

3. Eine PVA-Folie über das Gips-Positiv ziehen (Abb. 14).

4. Entsprechend des Körpergewichts und der Beanspruchung, einige Lagen Nylglass und Car-

bon über die PVA-Folie ziehen.

5. Den Dummy für den Kanalverlauf mit Silikonfett isolieren und platzieren (Abb. 15).

Der Kanal soll so verlaufen, dass das Zugseil an beiden Austrittsöffnungen nach der Fertigstellung

geradlinig mit dem Sperrhaken des Kniegelenks verbunden werden kann.

6.

Das Gewindeplättchen an der lateralen Schaftseite an einer für den Patienten bequem er-

reichbaren Position platzieren (Abb. 15).

7. Das Gewindeplättchen am Schaft einlaminieren.

Dabei ist eine ausreichende Laminatstärke zu wählen, damit das Gewindeplättchen später beim

Fertigschneiden des Gewindes nicht mitdreht.

8. Die restlichen Lagen Nylglass und Carbon aufbringen (Abb. 16).

Der Dummy und das Gewindeplättchen sollen mittig in der Matrixstärke liegen.

9. In gewohnter Weise den Schaft laminieren und aushärten lassen.

10. Den Schaft beschneiden und beschleifen.

11. Den Dummy entfernen (Abb. 17).

12.

Das Plastaband aus dem Gewindeplättchen mit einem Bohrer ⌀ 3,2 mm ausbohren (Abb. 18)

und das Gewinde mit einem Gewindeschneider M4 fertigschneiden.

Ottobock | 153R93

Montieren des Feststellschiebers

13. Den Feststellschieber am Schaft montieren (Abb. 19).

Montieren des Zugseils

14. Karabinerhaken am Sperrhaken einhaken. Die Öffnung des Karabinerhakens zeigt zum Ge-

lenk (Abb. 20).

15. Das Zugseil durch den im Laminat entstandenen Kanal schieben (Abb. 21).

16.

Das Zugseil durch die Bohrung im Feststellschieber schieben, die Länge des Zugseils bestim-

men und das Zugseil kürzen (Abb. 22).

17. Die Schraubmuffe auf das Ende des Zugseils aufschrauben (Abb. 23).

Der Feststellschieber ist korrekt montiert, wenn die beiden Enden des Zugseils geradlinig auf die

Verbindungspunkte am Feststellschieber und an der Zugschlaufe des Knies zeigen (Abb. 24).

Prüfen der Funktion

VORSICHT

Sturzgefahr durch mangelhaftes Einrasten der Sperre. Wurde das Zugseil fehlerhaft montiert

(Sperre öffnet unbeabsichtigt bei Kniebeugemoment, Sperre rastet nicht ein bei vollständiger Stre-

ckung) kann es zum unbeabsichtigten Beugen des Kniegelenks und zum Sturz des Patienten kommen.

Überprüfen Sie nach allen Einstellarbeiten die Sperrfunktion.

18. Prüfen, ob das Gelenk bei Vorspannung des Zugseils volle Streckung erreicht (Abb. 25).

19. Prüfen, ob die Entriegelung komfortabel zu bedienen ist.

Deaktivieren der Sperrfunktion

VORSICHT

Sturzgefahr. Den Patienten unbedingt darauf hinweisen, dass eine vorübergehende Deaktivie-

rung der Sperrfunktion mit dem Feststellschieber zu unsicheren Situationen führen kann (Eingriff

in die Funktionalität).

INFORMATION

Soll im Fortgang der Rehabilitation die Sperrfunktion permanent deaktiviert werden, ist gemäß

Kap. 4.2.1 zu verfahren.

Soll die Sperrfunktion vorübergehend deaktiviert werden, kann dies mithilfe des Feststellschiebers

erfolgen. Hierzu ist eine Modikation des Feststellschiebers nötig.

20. Den Feststellschieber vom Schaft abschrauben.

21.

Die Zusatzführung am Feststellschieber durch Heraustrennen der Plastiknase freilegen (Abb. 26).

22. Den Feststellschieber am Schaft montieren.

> Das Gelenk kann durch Einrasten des Feststellschiebers vorübergehend entsperrt und

wieder gesperrt werden (Abb. 27).

16 | Ottobock 3R93

4.2.3 Einstellung der Bremsfunktion

VORSICHT

Sturzgefahr durch falsche Einstellung der Bremsfunktion. Eine falsche Einstellung der Brems-

funktion kann zum unbeabsichtigten Beugen des Kniegelenks oder zum Haken der Bremse und

in der Folge zum Sturz des Patienten führen.

Die Empndlichkeit der Bremse muss so eingestellt werden, dass eine ausreichende Bremswir

-

kung gewährleistet ist und es nicht zum Haken der Bremse bei Entlastung der Prothese kommt.

Beachten Sie die nachfolgenden Einstellungshinweise.

Die Empndlichkeit der Bremse ist werkseitig so eingestellt, dass im Regelfall keine Anpassung

an den Patienten vorgenommen werden muss. Bei Bedarf (z. B. bei höherem Körpergewicht) kann

jedoch die Empndlichkeit der Bremse durch Drehen der Einstellschraube (Abb. 6, Pos. A) mittels

Innensechskantschlüssel (Größe 4 mm) angepasst werden.

Dazu das Gelenk vor Justierung einbeugen und die blaue vordere Abdeckkappe aufklappen (Abb. 6,

Pos. C). Im Auslieferungszustand bendet sich die Einstellschraube auf Stufe 4 der Skalierung

(höchste Bremsempndlichkeit).

Um die Bremsempndlichkeit zu verringern: Einstellschraube maximal eine Umdrehung im Uhrzei-

gersinn drehen. Der Patient muss bei diesem Einstellvorgang sitzen:

Problem Ursache Maßnahme

Besonders relevant bei Patienten

mit hohem Köpergewicht: Brems-

wirkung zu aggressiv, Schwung-

phaseneinleitung wird erschwert

Bremsempndlichkeit zu

hoch eingestellt

Bremsempndlichkeit verringern:

Einstellschraube im Uhrzeigersinn

drehen

Besonders relevant bei Patienten mit

geringem Körpergewicht: Brems-

wirkung nicht ausreichend, Gelenk

wird in der Standphase unsicher

Bremsempndlichkeit zu

gering eingestellt

Bremsempndlichkeit erhöhen:

Einstellschraube gegen den Uhr-

zeigersinn drehen

(Auslieferungszustand = Stufe 4

= höchste Bremsempndlichkeit.

Schraube nicht weiter gegen den

Uhrzeigersinn drehen!)

4.2.4 Verstellen des Schaltspiels der Bremse

VORSICHT

Sturzgefahr durch Verstellen des Schaltspiels der Bremse. Ein Verstellen des Schaltspiels

der Bremse kann zum Haken oder Blockieren der Bremse und in der Folge zum Sturz des Pa-

tienten führen.

Beachten Sie die nachfolgenden Hinweise.

Das Verstellen erfolgt durch geringfügige Drehung der Spielausgleichsschraube.

Verstellen der Spielausgleichsschraube (Abb. 6, Pos. B):

• Den Gewindestift 506G37-M5X5 (Abb. 6, Pos. D) komplett heraus drehen.

• Geringfügige Drehung mittels Einstellschlüssel 710H10=2X3 (Abb. 1, Pos. 2).

• Den Gewindestift säubern und mit Loctite (636W60) benetzen.

• Den Gewindestift eindrehen (Anzugsmoment: 2Nm).

Ottobock | 173R93

Problem Ursache Maßnahme

Flexions- und Extensionsbewegun

-

gen sind bei entlasteter Prothese

behindert (spürbarer Bewegungs-

widerstand), Haken der Bremse

Schaltspiel bei Lastüber-

nahme zu gering

Schaltspiel vergrößern: Spielaus-

gleichsschraube vorsichtig im Uhr-

zeigersinn drehen

unangenehme, ruckartige Flexi-

ons und Extensionsbewegung bei

Lastübernahme

Schaltspiel bei Lastüber-

nahme nach längerer Nut-

zung zu groß

Schaltspiel verringern: Spielaus-

gleichsschraube vorsichtig gegen

den Uhrzeigersinn drehen

Die optimale Einstellung (entspricht Auslieferungszustand) ist gefunden, wenn kein spürbares

Schaltspiel der Bremse bei Lastübernahme auftritt und die Pendelbewegung des Prothesenun-

terschenkels in der Schwungphase nicht behindert wird.

4.2.5 Einstellung der Schwungphasensteuerung

Die mechanische Schwungphasensteuerung des 3R93 lässt sich über die Vorspannung des

integrierten Federvorbringers mittels des Einstellschlüssels 710H10=2X3 (Abb. 1, Pos. 2) in

6 Stufen regulieren.

Der Federverstellring (Abb. 7, Pos. A) bendet sich im Auslieferungszustand auf Stufe 1.

Bei Bedarf kann die Federwirkung wie folgt angepasst werden:

Problem Ursache Maßnahme

Prothesenunterschenkel schwingt

zu weit nach hinten, Prothesenun-

terschenkel ist nicht rechtzeitig vor

Fersenauftritt in Extensionsstellung

Federvorspannung zu

gering eingestellt

Federvorspannung erhöhen: Ein-

stellschlüssel am Federverstellring

einführen und gegen den Uhrzei-

gersinn drehen, Federverstellring

rastet bei der nächsten Stufe ein

Prothesenunterschenkel schwingt

nicht weit genug nach hinten,

Schwungphaseneinleitung geht

zu schwer, Prothesenunterschenkel

wird zu stark in den Extensionsan-

schlag beschleunigt

Federvorspannung zu

stark eingestellt

Federvorspannung verringern: Ein-

stellschlüssel am Federverstellring

einführen und im Uhrzeigersinn

drehen, Federverstellring rastet

bei der nächsten Stufe ein

(Auslieferungszustand = Stufe 1

= geringste Federvorspannung.

Verstellring nicht weiter im Uhr-

zeigersinn drehen!)

4.3 Schaumstoff-Überzug

Für das 3R93 kann der Schaumstoff-Überzug 3S107 oder 3S106 verwendet werden.

VORSICHT

Sturzgefahr durch Verwendung von Talkum. Talkum entzieht den mechanischen Bauteilen das

Fett. Dies kann zu erheblichen Funktionsstörungen der Mechanik und in der Folge zum Verlust

der Bremsfunktion und damit zum Sturz des Patienten führen.

Verwenden Sie kein Talkum. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter Verwendung von Talkum

erlöschen alle Ersatzansprüche.

18 | Ottobock 3R93

INFORMATION

Eine Alternative zur Beseitigung von Reibgeräuschen zwischen Schaumstoff-Überzug und Prothese

ist der Gebrauch eines Silikonsprays (519L5), das direkt auf die Reibäche im Schaumstoff-

Überzug gesprüht wird.

4.4 Wartungshinweise

Bitte geben Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise an Ihre Patienten weiter:

VORSICHT

Verletzungsgefahr durch Überbeanspruchung. Je nach Umgebungs- und Einsatzbedingungen

kann die Funktion des Kniegelenks beeinträchtigt werden. Um eine Gefährdung des Patienten

zu vermeiden, darf das Kniegelenk nach spürbaren Funktionsveränderungen nicht weiter be-

nutzt werden.

Diese spürbaren Funktionsveränderungen können sich z. B. als Schwergängigkeit, unvollständige

Streckung, nachlassende Standphasensicherheit, sich verschlechterndes Schwungphasenver-

halten, Geräuschentwicklung etc. bemerkbar machen.

Maßnahme: Aufsuchen eines Orthopädie-Technikers zur Überprüfung der Prothese.

HINWEIS

Beschädigung durch falsche Reinigungsmittel. Die Verwendung aggressiver Reinigungsmittel

ist zu vermeiden. Diese können zu Beschädigungen von Lagern, Dichtungen und Kunststoff-

teilen führen.

Gelenk nicht demontieren! Bei eventuellen Störungen bitte das Gelenk an Ottobock senden.

INFORMATION

Bei der Verwendung exoprothetischer Kniegelenke kann es in Folge von servomotorisch, hyd-

raulisch, pneumatisch oder bremslastabhängig ausgeführten Steuerungsfunktionen zu Bewe-

gungsgeräuschen kommen. Die Geräuschentwicklung ist normal und unvermeidbar. Sie ist in

der Regel völlig unproblematisch.

Nehmen die Bewegungsgeräusche im Lebenszyklus des Kniegelenks auffällig zu, sollte das

Gelenk umgehend von einem Orthopädie-Techniker überprüft werden.

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je

nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer Lebensdauer von maximal 5 Jahren.

Ottobock empehlt, nach individueller Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese, die

Einstellungen des Kniegelenkes erneut an die Patientenanforderungen anzupassen.

Bitte kontrollieren Sie das Kniegelenk einmal jährlich auf Verschleißzustand und Funktionalität

und nehmen Sie gegebenenfalls Nachjustierungen vor. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den

Bewegungswiderstand, verändertes Schaltspiel der Bremse und auf ungewöhnliche Geräusch-

entwicklung zu legen. Die vollständige Beugung und Streckung muss gewährleistet sein.

Das Gelenk nicht demontieren. Bei eventuellen Störungen bitte das komplette Gelenk zur Repa-

ratur an Ottobock senden.

Ottobock | 193R93

5 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße

Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die

Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.

6 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und

können dementsprechend variieren.

6.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson-

dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht

werden, haftet der Hersteller nicht.

6.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die

CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

Explanation of symbols English

WARNING Warnings regarding possible risks of severe accident or injury.

CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warnings regarding possible technical damage.

INFORMATION Important information on the tting/use.

INFORMATION

Last update: 2021-07-26

fPlease read this document carefully before using the product and observe the safety notices.

fInstruct the user in the safe use of the product.

fPlease contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of pro-

blems.

fReport each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the

state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.

fPlease keep this document for your records.

1 Single components (for reordering, Fig. 1)

1.1 Single components

(1) 2R77 Tube Adapter

(2) 710H10=2X3 Adjustment Wrench

1.2 Single-component pack

(3 a) 4F18=N Lock Slide, complete

(3 b) 4D30 Cable, complete

(see Fig. 2, item A) 4D29 Knee Cap, complete

20 | Ottobock 3R93

1.3 Accessories

(4) 4F34 Lock Control Unit

INFORMATION

The accessories are not included in the delivery. They must be ordered separately.

2 Description

2.1 Intended use

The 3R93 Modular Friction Brake Knee Joint with Lock is to be used exclusively for the prosthetic

tting of lower limb amputees.

2.2 Field of application

Field of application according to the Ottobock MOBIS Mobility System:

Recommended for amputees with Mobility Grades 1 and 2

(indoor walkers and restricted outdoor walkers).

Approved for a patient weight of up to 125 kg

The 3R93 Modular Friction Brake Knee Joint with Lock is not suitable for patients with:

• Hip disarticulation;

• Hemipelvectomy;

• bilateral transfemoral amputations.

2.3 Environmental conditions

Allowable operating temperature range -10 °C to +60 °C

Allowable relative humidity 0 % – 90 %, non-condensing

Transportation and Storage No mechanical vibrations or impacts

Acid resistance No perspiration, no urine, no salt water, no acids

Moisture Not in fresh water

Penetration of particles

No dust, no sand, no highly hygroscopic particles

(e.g. talcum)

2.4 Safety instructions

Please make your patients aware of the following safety instructions:

CAUTION

Reuse on another patient

Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product

fOnly use the product for a single patient.

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Ottobock 3R93 Manuel utilisateur

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