Ottobock 1E2 Manuel utilisateur

Taper
Manuel utilisateur
Gebrauchsanweisung ........................................................................................... 7
Instructions for use ............................................................................................... 17
Instructions d'utilisation ........................................................................................ 27
Istruzioni per l’uso ................................................................................................ 37
Instrucciones de uso ............................................................................................ 47
Gebruiksaanwijzing .............................................................................................. 57
Bruksanvisning .................................................................................................... 67
Brugsanvisning .................................................................................................... 77
Bruksanvisning .................................................................................................... 87
Návod k použití .................................................................................................... 97
Руководство по применению ................................................................................ 107
ProCarve
5R2=C
4R54
4R72=32/45/60/75
4R72=32/45/60/75
1
2 ProCarve
1
3
2456
2
3 4
5 6
3ProCarve
7
8 9
4 ProCarve
10 11
12 13
14 15
16
5ProCarve
6 ProCarve
Produktbeschreibung1 8.........................................................................................................................................
Konstruktion und Funktion1.1 8.....................................................................................................................
Kombinationsmöglichkeiten1.2 8....................................................................................................................
Bestimmungsgemäße Verwendung2 8..................................................................................................................
Verwendungszweck2.1 8..............................................................................................................................
Einsatzgebiet2.2 8........................................................................................................................................
Umgebungsbedingungen2.3 8.......................................................................................................................
Lebensdauer2.4 9........................................................................................................................................
Sicherheit3 9.............................................................................................................................................................
Bedeutung der Warnsymbolik3.1 9................................................................................................................
Allgemeine Sicherheitshinweise3.2 9..............................................................................................................
Lieferumfang4 10.....................................................................................................................................................
Gebrauchsfähigkeit herstellen5 10........................................................................................................................
Optional: Schaftadapter austauschen5.1 11....................................................................................................
Optional: Prothesenfuß umbauen5.2 11..........................................................................................................
Grundaufbau5.3 11......................................................................................................................................
Dynamische Anprobe5.4 12..........................................................................................................................
Gebrauch6 12............................................................................................................................................................
Prothesenkniegelenk entriegeln und verriegeln6.1 13.......................................................................................
Dämpfung sperren und entsperren6.2 13........................................................................................................
Reinigung7 14...........................................................................................................................................................
Wartung8 14..............................................................................................................................................................
Wechseln der Ski-Sohlen8.1 14.....................................................................................................................
Entsorgung9 14........................................................................................................................................................
Rechtliche Hinweise10 14.........................................................................................................................................
Haftung10.1 14.............................................................................................................................................
CE-Konformität10.2 15...................................................................................................................................
Technische Daten11 15..............................................................................................................................................
Inhaltsverzeichnis
7ProCarve
Inhaltsverzeichnis
1 Produktbeschreibung
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-03-02
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicher
heitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbesondere eine Ver
schlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Landes.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das ProCarve ist eine Sportprothesenlösung für Ski, Snowboard, Wasserski, Wakeboard oder für Sportarten mit
ähnlichen Bewegungsabläufen. Die Sportprothesenlösung besteht aus dem Prothesenkniegelenk 3R2 und dem
Prothesenfuß 1E2 oder 1E2=1. Der Prothesenfuß kann für eine TT-Sportprothese auch einzeln eingesetzt werden.
Das Prothesenkniegelenk und der Prothesenfuß verfügen über einstellbare Stoßdämpfer. Die Funktion der Stoß
dämpfer ist das Aufnehmen der beim Sport auftretenden Stoßkräfte. Während der Flexion sorgt eine Luftfeder für
den notwendigen Widerstand, bei der Extension wird die Bewegung durch eine Hydraulik gedämpft. Die Härte der
Luftfeder wird mit einer Hochdruck-Luftpumpe eingestellt, die Stärke der Extensionsdämpfung mit einem Hydrau
likventil. So ist eine optimale Einstellung an die gewählte Sportart möglich.
Der Prothesenfuß 1E2=1 ist mit einem Polymerring ausgestattet, der den Widerstand bei der Flexion zusätzlich er
höht. Dies ist hauptsächlich für TT-Versorgungen sinnvoll.
Das Prothesenkniegelenk kann entriegelt werden, um ein komfortables Hinsetzen zu ermöglichen.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität mit Komponenten
anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
INFORMATION
Der Prothesenschaft muss den erhöhten Anforderungen beim Sport standhalten.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
Zulässige Kombinationen
Kennzeichen
Eingussanker 4R116=T, 4R119=T
Schaftadapter 4R54, 4R54=10, 4R77
Doppeladapter 4R72=*
Schraubadapter 4WR95=3
Rohradapter 2WR95
Prothesenfuß 1E2, 1E2=1
Prothesenkniegelenk 3R2
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.
Das Produkt ist nicht zur Verwendung in Alltagsprothesen geeignet.
2.2 Einsatzgebiet
Empfehlung zum Einsatz in Sportprothesen für Ski- und Snowboardsport sowie für Wasserski und Wakeboard.
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -20 °C bis +60 °C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, kondensatbildend
8 ProCarve
Produktbeschreibung
Zulässige Umgebungsbedingungen
Feuchtigkeit: Süßwasser, Salzwasser
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße (außer denen, die beim Sport auftreten)
Schweiß, Urin, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)
2.4 Lebensdauer
Diese Prothesenkomponente wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht einer
Lebensdauer von maximal5Jahren, je nach Sportart.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Gefahr von schweren Verletzungen
Verwenden Sie das Produkt erst nach der Einweisung durch das Fachpersonal, es besteht Verletzungsgefahr.
Verwenden Sie das Produkt nicht als Alltagsprothese.
Ihre Schwimmfähigkeit ist mit der Prothese eingeschränkt, es besteht die Gefahr des Ertrinkens. Tragen Sie
beim Wassersport und beim Schwimmen immer eine geeignete Auftriebshilfe, die Ihr Körpergewicht zusam
men mit der Prothese tragen kann.
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner Überbeanspruchung aus (siehe
Seite8).
Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse in den Gebrauchsanweisungen der
Produkte.
Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie
geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fach
werkstatt).
Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine Wiederverwendung an anderen Personen.
Warten Sie das Produkt regelmäßig, um eine lange Nutzungsdauer zu ermöglichen (siehe Seite14).
Greifen Sie nicht in den Gelenkmechanismus, um Klemmgefahr zu verhindern.
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung zu verhindern.
Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie Schäden vermuten.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Positionierung der
Prothesenkomponenten zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
9ProCarve
Sicherheit
4 Lieferumfang
3R2 ProCarve Prothesenkniegelenk
siehe Abb.2, Pos.: Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung
1 Kurzanleitung 647G953
1 1 Prothesenkniegelenk 3R2
2 1 Knie-Blockier-Clip (schwarzes Band) 4G115
1E2, 1E2=1 ProCarve Prothesenfuß
siehe Abb.2, Pos.: Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung
1 Kurzanleitung 647G953
4 1 Prothesenfuß mit Fußpads und Skisohlen 1E2*
3 1 Zusätzlich für 1E2: Fuß-Blockier-Clip (rotes Band) 4G115=1
5 1 Fußschale 4G901
6 1 Hochdruck-Luftpumpe 755Y68
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Skisohlen Set 2Z503=1
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponenten
Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Verwenden von Talkum
Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von Schmierstoff
Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothesenkomponenten.
INFORMATION
Für wasserfeste Prothesen Schrauben und Gewindestifte aus Titan verwenden.
INFORMATION
Der beschriebene Prothesenaufbau und die genannten Luftdruckwerte stellen Basiswerte dar. Sie werden an die
individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst.
Die dreidimensionale Einordnung des Prothesenschafts und der Modular-Komponenten beeinflusst die Funktion
der Prothese. Nur bei korrektem Aufbau kann der Patient die Eigenschaften der Sportprothese optimal ausnutzen.
Die Stellung des Stumpfs, z.B. Abduktion, Adduktion und Flexion, muss zur Positionierung des Schaftanschlus
ses berücksichtigt werden. Hier empfiehlt sich das Ausrichten an der Alltagsprothese des Patienten.
Der Aufbau erfolgt in 2 Schritten:
• Grundaufbau
Dynamische Anprobe
Die individuelle Einstellung der Sportprothese wird während einer dynamischen Anprobe an einer Sportstätte
durchgeführt. Dabei werden alle Parameter auf die Ansprüche und Fähigkeiten des Patienten angepasst.
Der Prothesenfuß 1E2* ist im Auslieferungszustand für den Einsatz in einer Skibindung ausgerüstet. Wenn der
Prothesenfuß in einem Snowboard-Softboot oder einem anderen Schuh eingesetzt werden soll, muss vor dem
Grundaufbau die mitgelieferte Fußschale montiert werden.
10
Lieferumfang
ProCarve
5.1 Optional: Schaftadapter austauschen
Die Schaftadapter des Prothesenkniegelenks können ausgetauscht werden. Dies geschieht mit den Schrauben,
die dem Prothesenkniegelenk beiliegen, und mit verändertem Anzugsmoment. Dem Schaftadapter 4R54=10 liegen
zusätzlich Zylinderschrauben bei.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite 636K13, Senkschrauben 501S84=M6x18
1) Die Senkschrauben des alten Adapters entfernen.
2) Den neuen Adapter ausrichten und am Prothesenkniegelenk platzieren.
3) Die 4 Schrauben mit Loctite benetzen und einschrauben.
4) Die posterior liegenden Schrauben anziehen (10Nm).
5) Die anterior liegenden Schrauben anziehen (10Nm).
5.2 Optional: Prothesenfuß umbauen
Skibindung zu Fußschale
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Innensechskantschlüssel 4mm und 5mm, Fußscha
le, Loctite 636K13, Senkschrauben 501S71=M6x10
1) Die 4 Zylinderschrauben des anterior montierten Fußpads lösen (siehe Abb.3, siehe Abb.4).
2) Das Fußpad vom Prothesenfuß entfernen (siehe Abb.5).
3) Die 4 Zylinderschrauben des posterior montierten Fußpads lösen und das Fußpad entfernen.
4) Die Fußschale am Prothesenfuß platzieren.
5) Die 4 Senkschrauben mit Loctite sichern und die Fußschale verschrauben (10Nm) (siehe Abb.6).
Fußschale zu Skibindung
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Innensechskantschlüssel 4mm und 5mm, Fußpads
für die Skibindung, Zylinderschrauben der Fußpads, Loctite 636K13
1) Die 4 Senkschrauben lösen und die Fußschale vom Prothesenfuß entfernen (siehe Abb.6).
2) Das anterior liegende Fußpad an den Prothesenfuß ansetzen (siehe Abb.5).
3) Die 2 längeren Zylinderschrauben mit Loctite sichern und auf der Stirnseite in das Fußpad einschrauben
(10Nm) (siehe Abb.4).
4) Die 2 kürzeren Zylinderschrauben mit Loctite sichern und auf der Fußsohlenseite in das Fußpad einschrauben
(10Nm) (siehe Abb.3).
5) Das posterior liegende Fußpad auf die gleiche Art und Weise montieren.
5.3 Grundaufbau
Grundaufbau TF
Ablauf des Grundaufbaus (siehe Abb.7)
Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite 636K13, Innensechskantschlüssel 4mm
  Den Prothesenfuß auf der Arbeitsfläche platzieren.
Einen Rohradapter mit Schraubadapter oder Doppeladapter mit dem Prothesenfuß verbinden.
Den Winkel α für die ausgewählte Sportart einstellen:
Ski min.75° max.80°
 
Snowboard min.75° max.85°
  INFORMATION: Bei der Platzierung des Aufbaubezugspunkts die Absatzhöhe der Skischuhe oder Snow
boardschuhe berücksichtigen.
Das Prothesenkniegelenk gemäß den Gebrauchsanweisungen der Modularadapter montieren.
Den Aufbaubezugspunkt (Drehachse des Prothesenkniegelenks) auf Höhe Kniespalt-Boden-Maß+20mm posi
tionieren.
Den Prothesenschaft auf dem Prothesenkniegelenk positionieren:
Tuberbezugspunkt auf Höhe Tuber-Boden-Maß
Den Winkel β für die ausgewählte Sportart und den Fahrstil einstellen, dabei die individuelle Schaftflexion beach
ten.
Ski und Snowboard min.120° max.160°
 
Einen durch verstärkte Knieflexion entstandenen Höhenunterschied mit Doppeladaptern ausgleichen.
  Den Prothesenaufbau während der Dynamischen Anprobe überprüfen. Wenn notwendig Korrekturen vornehmen.
11ProCarve
Gebrauchsfähigkeit herstellen
Grundaufbau TT
INFORMATION
Ottobock empfiehlt die Versorgung mit einer Oberschenkelhülse.
Ablauf des Grundaufbaus (siehe Abb.7)
Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite 636K13, Innensechskantschlüssel 4mm
  Den Prothesenfuß auf der Arbeitsfläche platzieren.
Einen Rohradapter mit Schraubadapter oder Doppeladapter mit dem Prothesenfuß verbinden.
Den Winkel α für die ausgewählte Sportart einstellen.
Ski min.80° max.85°
 
Snowboard min.80° max.90°
  INFORMATION: Bei der Platzierung des Aufbaubezugspunkts die Absatzhöhe der Skischuhe oder Snow
boardschuhe berücksichtigen.
Den Prothesenschaft auf den Modularadaptern positionieren:
MPT-Boden-Maß und Längenmaße der Alltagsprothese berücksichtigen
Den Prothesenschaft anhand des Kniewinkels, vorgegeben durch Sportart und Fahrstil, ausrichten. Dabei die indi
viduelle Schaftflexion beachten.
  Den Prothesenaufbau während der Dynamischen Anprobe überprüfen. Wenn notwendig Korrekturen vornehmen.
5.4 Dynamische Anprobe
Während der dynamischen Anprobe werden der Aufbau und die Einstellungen der Prothese überprüft. Die Dämp
fung der Flexions- und Extensionsbewegungen wird auf den Patienten angepasst.
Einstellung der Flexionsdämpfung und Extensionsdämpfung
Benötigte Materialien: Hochdruck-Luftpumpe, Innensechskantschlüssel (3mm)
Die Luftfedern der Stoßdämpfer steuern die Flexion von Prothesenkniegelenk und Prothesenfuß. Ihre Härte wird mit
der Hochdruck-Luftpumpe eingestellt (siehe Abb.8).
Die Ventilkappe des Stoßdämpfers abschrauben.
Die Luftpumpe auf das Ventil aufschrauben.
Den gewünschten Druck einstellen. Dabei berücksichtigen, dass durch das Entfernen der Luftpumpe 1bar bis
2bar entweichen.
Die Luftpumpe vom Ventil abschrauben und die Ventilkappe wieder aufschrauben.
Prothesenfuß
TF min.5bar max.15bar
Ski
TT min.20bar max.25bar
TF min.8bar max.15bar
Snowboard
TT min.15bar max.25bar
Prothesenkniegelenk
Ski
 
Snowboard
min.8bar max.15bar
Die Hydraulikventile steuern die Extensionsdämpfung (siehe Abb.9). Die Einstellung beeinflusst die Geschwindig
keit der Extension des Prothesenkniegelenks und der Plantarflexion des Prothesenfußes.
Das Ventil mit einem Innensechskantschlüssel (3mm) auf den gewünschten Wert einstellen.
Anschlag links () Dämpfung minimal (Werkseinstellung)
 
Anschlag rechts (+) Dämpfung maximal
6 Gebrauch
VORSICHT
Überhitzung der Hydraulik durch Überbeanspruchung
Verbrennungen, Sturzverletzungen durch Funktionsveränderungen und Schäden an Prothesenkomponenten
Berühren Sie keine überhitzten Prothesenkomponenten.
Verringern Sie bei Funktionsveränderungen alle Aktivitäten, um eine Abkühlung der überhitzten Prothesen
komponenten zu ermöglichen.
Lassen Sie die Prothesenkomponente bei Überhitzung oder Funktionsveränderungen von autorisiertem Fach
personal überprüfen.
12
Gebrauch
ProCarve
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.
Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kun
den-Service des Herstellers, etc.).
INFORMATION
Leckage im Hydrauliksystem des Produkts
Umweltschäden oder Hautreizungen durch austretendes Hydrauliköl
Prüfen Sie vor jedem Gebrauch das Produkt auf austretendes Hydrauliköl.
Verwenden Sie das Produkt im Fall von Leckagen nicht weiter und lassen Sie es umgehend reparieren.
HINWEIS
Falsches Einstellen der Skibindung für ProCarve
Beschädigung des Produkts durch falsch eingestellten Auslösewert (Z-Wert)
Lassen Sie Ihre Skibindung in einem Skiservicebetrieb einstellen.
Stellen Sie das Gewicht zum Auslösen der Skibindung auf der Prothesenseite auf das Körpergewicht minus
10kg ein.
Das maximale Auslösedrehmoment (Mz) beträgt 100Nm.
6.1 Prothesenkniegelenk entriegeln und verriegeln
Zum Hinsetzen kann das Prothesenkniegelenk entriegelt werden. Dies erlaubt zum Beispiel die Benutzung eines
Sessellifts. Beim Aufstehen muss die Verriegelung wieder manuell eingerastet werden.
Beugen (Entriegeln)
>Voraussetzung: Das Prothesenkniegelenk ist gestreckt und nicht belastet.
Die posterior liegende Griffschlaufe am Prothesenkniegelenk nach oben ziehen, um das Prothesenkniegelenk
zu entriegeln (siehe Abb.12).
Das Prothesenkniegelenk kann jetzt gebeugt werden (siehe Abb.13, siehe Abb.14).
Strecken (Verriegelung einrasten)
VORSICHT
Prothesenkniegelenk wird nicht vollständig gestreckt
Verletzungsgefahr durch nicht eingerastete Verriegelung
Prüfen Sie vor jedem Gebrauch der Prothese, ob die Verriegelung des Prothesenkniegelenks vollständig ein
gerastet ist.
>Voraussetzung: Das Prothesenkniegelenk ist gebeugt.
1) Das Prothesenkniegelenk in die Streckung bringen.
2) Die Verriegelung durch Druck mit der Hand einrasten lassen.
3) Vor dem Gebrauch prüfen, ob die Verriegelung eingerastet ist.
6.2 Dämpfung sperren und entsperren
Vor dem Gehen muss jeweils ein Blockier-Clip auf den Dämpfer des Prothesenkniegelenks und des Prothesen
fußes gesetzt werden. Vor dem Skifahren müssen die Blockier-Clips wieder entfernt werden.
Dämpfung sperren
>Voraussetzung: Die Prothese ist nicht belastet.
1) Den Knie-Blockier-Clip (schwarzes Band) auf den Dämpfer des Prothesenkniegelenks setzen (siehe Abb.10,
siehe Abb.11).
2) Den Fuß-Blockier-Clip (rotes Band) auf den Dämpfer des Prothesenfußes setzen.
13ProCarve
Gebrauch
Dämpfung entsperren
>Voraussetzung: Die Prothese ist nicht belastet.
1) Den Knie-Blockier-Clip (schwarzes Band) vom Dämpfer des Prothesenkniegelenks abziehen (siehe Abb.11,
siehe Abb.10).
2) Den Fuß-Blockier-Clip (rotes Band) vom Dämpfer des Prothesenfußes abziehen.
7 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel
Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desinfektionsmitteln.
Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.
>Empfohlenes Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma Clean 453H10)
1) Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.
2) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen.
3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
8 Wartung
VORSICHT
Nichtbeachtung der Wartungshinweise
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Beschädigung des Produkts
Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten, die Einstellungen der Prothese überprüfen und im
Bedarfsfall erneut anpassen.
Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige Wartungstermine absprechen.
Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.
Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
Im Rahmen der Sicherheitskontrollen die Gelenke der Prothese auf Verschleißzustand und Funktionalität kon
trollieren. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand, die Lagerstellen und auf unge
wöhnliche Geräuschentwicklung zu legen. Die vollständige Flexion und Extension muss immer gewährleistet
sein. Bei Bedarf Nachjustierungen vornehmen.
8.1 Wechseln der Ski-Sohlen
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Kreuzschlitzschraubendreher, Linsenschrauben 501B6=4,2x13
1) Die 4 Schrauben aus der zu tauschenden Ski-Sohle herausschrauben (siehe Abb.15).
2) Die Ski-Sohle austauschen und verschrauben (siehe Abb.16).
9 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dement
sprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument ver
wendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
14
Reinigung
ProCarve
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitäts
erklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
11 Technische Daten
Prothesenkniegelenk
Kennzeichen 3R2
Gewicht [g] 1990
Systemhöhe [mm] 241
Systemhöhe, distal [mm] 207
Systemhöhe, proximal [mm] 34
Anschluss proximal Justierkern
Anschluss distal Justierkern
Max. Beugewinkel (entriegelt) [°] 80
Max. Körpergewicht [kg] 100
Prothesenfuß
Kennzeichen 1E2 1E2=1
Gewicht [g] 1550
Systemhöhe
- mit Anbauteilen für Skibindung [mm]
- mit Fußschale [mm]
120
103
Anschluss proximal Justierkern
Max. Bewegungsspielraum [°] 25
Max. Körpergewicht [kg] 100
15ProCarve
Technische Daten
16 ProCarve
Product description1 18..........................................................................................................................................
Construction and Function1.1 18...................................................................................................................
Combination possibilities1.2 18.....................................................................................................................
Intended use2 18......................................................................................................................................................
Indications for use2.1 18...............................................................................................................................
Area of application2.2 18..............................................................................................................................
Environmental conditions2.3 18.....................................................................................................................
Lifetime2.4 19..............................................................................................................................................
Safety3 19..................................................................................................................................................................
Explanation of warning symbols3.1 19............................................................................................................
General safety instructions3.2 19...................................................................................................................
Scope of delivery4 19...............................................................................................................................................
Preparing the product for use5 20.........................................................................................................................
Optional: replacing socket adapters5.1 20......................................................................................................
Optional: converting the prosthetic foot5.2 21.................................................................................................
Bench Alignment5.3 21................................................................................................................................
Dynamic Trial Fitting5.4 22............................................................................................................................
Use6 22......................................................................................................................................................................
Unlocking and locking the prosthetic knee joint6.1 23.......................................................................................
Locking and unlocking the damping mechanism6.2 23.....................................................................................
Cleaning7 24.............................................................................................................................................................
Maintenance8 24......................................................................................................................................................
Replacing the ski soles8.1 24........................................................................................................................
Disposal9 24.............................................................................................................................................................
Legal information10 24..............................................................................................................................................
Liability10.1 24..............................................................................................................................................
CE conformity10.2 24.....................................................................................................................................
Technical data11 25...................................................................................................................................................
Table of contents
17ProCarve
Table of contents
1 Product description
INFORMATION
Date of last update: 2022-03-02
Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices.
Instruct the user in the safe use of the product.
Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems.
Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant authority in your
country. This is particularly important when there is a decline in the health state.
Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The ProCarve is a sport prosthesis solution for skiing, snowboarding, waterskiing, wakeboarding or other sports
with similar motions. The sport prosthesis solution comprises the 3R2 prosthetic knee joint and the 1E2 or 1E2=1
prosthetic foot. The prosthetic foot can also be used by itself for a TT sport prosthesis.
The prosthetic knee joint and the prosthetic foot feature adjustable shock absorbers. The function of the shock
absorbers is to absorb impacts that occur when performing a sport. During flexion a pneumatic spring provides the
necessary resistance, whilst hydraulics damp movements in extension. The hardness of the pneumatic spring is
adjusted using a high-pressure air pump; the extension damping strength is controlled by a hydraulic valve. This
enables the best settings for the chosen sport.
The 1E2=1 prosthetic foot is equipped with a polymer ring, which increases the flexion resistance further. This is
practical mainly for TT fittings.
The prosthetic knee joint can be unlocked in order to make sitting down more comfortable.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Functionality with compo
nents of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.
INFORMATION
The prosthetic socket must be able to withstand the higher loading of the sport.
Limited combination options for Ottobock components
Permitted combinations
Reference number
Lamination anchor 4R116=T, 4R119=T
Socket adapter 4R54, 4R54=10, 4R77
Double adapter 4R72=*
Tube clamp adapter 4WR95=3
Tube adapter 2WR95
Prosthetic foot 1E2, 1E2=1
Prosthetic knee joint 3R2
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
The product is not suitable for use in everyday prostheses.
2.2 Area of application
Recommended for use in sports prostheses for skiing and snowboarding sports as well as waterskiing and wake
boarding.
Approved for a body weight of up to 100kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -20°Cto +60°C
Allowable relative humidity: 0% to 90%, condensing
18 ProCarve
Product description
Allowable environmental conditions
Moisture: fresh water, salt water
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts (except during sports)
Perspiration, urine, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Lifetime
These prosthetic components were tested by the manufacturer for 3million load cycles. Depending on the sport,
this corresponds to a maximum lifetime of5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
WARNING!
Risk of severe injuries
Only use the product after receiving instruction from qualified personnel. There is a risk of injury.
Do not use the product as an everyday prosthesis.
Your ability to swim is limited with the prosthesis. There is a risk of drowning. During water sports and swim
ming, always wear an appropriate flotation device that is able to support your body weight together with the
prosthesis.
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
Comply with the product's field of application and do not expose it to excessive strain (see page18).
Note the combination possibilities/combination exclusions in the instructions for use of the products.
Do not expose the product to prohibited environmental conditions.
Check the product for damage if it has been exposed to prohibited environmental conditions.
Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition. Take suitable measures (e.g.cleaning,
repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
The product may only be used by one person; reuse on another person is prohibited.
Maintain the product regularly to ensure a long lifetime (see page24).
To avoid the risk of pinching, do not reach into the joint mechanism.
To prevent mechanical damage, use caution when working with the product.
If you suspect the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.
Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered gait pattern, a change in the position
ing of the prosthetic components relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
3R2 ProCarve prosthetic knee joint
see fig.2, item: Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use
19ProCarve
Safety
see fig.2, item: Quantity Designation Reference number
1 Quick reference guide 647G953
1 1 Prosthetic knee joint 3R2
2 1 Knee blocking clip (black strap) 4G115
1E2, 1E2=1 ProCarve prosthetic foot
see fig.2, item: Quantity Designation Reference number
1 Instructions for use
1 Quick reference guide 647G953
4 1 Prosthetic foot with foot pads and ski soles 1E2*
3 1 In addition for 1E2: foot blocking clip (red strap) 4G115=1
5 1 Foot shell 4G901
6 1 High-pressure air pump 755Y68
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Designation Reference number
Ski sole set 2Z503=1
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthetic components
Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
CAUTION
Use of talcum
Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication
Do not use talcum on the product or other prosthesis components.
INFORMATION
For a waterproof prosthesis, use titanium screws and set screws.
INFORMATION
The prosthesis alignment described and the air pressure values given represent basic values. They are to be
adapted to the individual requirements of the patient.
The three-dimensional alignment of the prosthesis socket and the modular components affects the function of the
prosthesis. The patient can use the properties of the sports prosthesis to their fullest potential only when the
product is correctly aligned.
The residual limb position, e.g. abduction, adduction and flexion, must be considered when positioning the socket
connector. It is recommended to align according to the patient's everyday prosthesis.
Alignment is performed in 2 steps:
Bench alignment
Dynamic trial fitting
The sports prosthesis is individually adjusted during dynamic trial fitting at a sports facility. All the parameters are
adjusted according to the requirements and ability of the patient during this fitting.
The 1E2* Prosthetic Foot is equipped for use in a ski binding as delivered. If the prosthetic foot is to be used in a
snowboarding soft boot or another boot, the foot shell included in the scope of delivery must be attached before
the bench alignment.
5.1 Optional: replacing socket adapters
The socket adapters on the prosthetic knee joint can be replaced. This can be done with the screws provided with
the prosthetic knee joint and with a different tightening torque. Cap screws are also provided with the 4R54=10
Socket Adapter.
>Required materials: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite, 501S84=M6x18 countersunk screws
1) Remove the countersunk screws of the old adapter.
20
Preparing the product for use
ProCarve
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