Flaem ACO754P Manuel utilisateur

AirFeel

IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO

EN > USER MANUAL

DE > BEDIENUNGSANLEITUNG

FR > MODE D’EMPLOI

NL > VERTALING VAN DE ORIGINELE

GEBRUIKSAANWIJZING

ΕΛ > EΓΧΕΙΡΙΙΟ ΟΗΓΙΝ ΧΡΗΣΗΣ

PL

> INSTRUKCJA OBSŁUGI I KON

SERWACJI

> AR

Schema di collegamento - Connection diagram - Anschlussplan -

Schéma de branchement - Verbindingsschema -

ιάγραα σύνδεση

- Schemat połączeń - 

P0920EM

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ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Σελίδα 57

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

79

3

Dispositivo medico per la ginnastica respiratoria

Queste istruzioni d’uso sono fornite per il dispositivo modello P0920EM.

DESTINAZIONE D’USO

Dispositivo medico per la prevenzione dell’aumento di accumulo di secrezioni e per la tera-

pia, in caso di aezioni acute e croniche delle basse vie aeree. Le pratiche di prevenzione e/o

di terapia devono essere prescritte da personale medico professionale.

INDICAZIONI D’USO

Malattie delle vie aeree inferiori associate ad un aumento dell’accumulo di muco e secre-

zioni.

Permette di eseguire terapia PEP (Positive Expiratory Pressure) e terapia O-PEP (Oscillatory

Positive Expiratory Pressure).

CONTROINDICAZIONI

Il dispositivo non deve essere utilizzato da persone aette da pneumotorace grave o che

tossiscono notevoli quantità di sangue (emottisi massiva).

Possono vericarsi i seguenti eetti indesiderati: Vertigini

Se nota uno qualsiasi di questi eetti indesiderati, interrompa immediatamente il tratta-

mento. Rivolgersi al proprio medico o terapista per discutere su come procedere con il trat-

tamento.

Informare il medico o il terapista se si notano eetti collaterali non elencati in queste istru-

zioni per l’uso.

UTILIZZATORI PREVISTI

I dispositivi sono destinati ad essere utilizzati da personale medico professionale. Il disposi-

tivo può essere utilizzato direttamente dal paziente.

GRUPPO DI PAZIENTI DESTINATARI

Il dispositivo può essere utilizzato:

– da bambini dai 4 ai 10 anni.

– da bambini di età pari o superiore a 10 anni e da adulti.

La frequenza e la durata dell’uso sono determinate da personale medico professionale in

base alle esigenze individuali del paziente. Prima del suo utilizzo, il dispositivo richiede la

lettura accurata del manuale d’uso e la presenza di un adulto responsabile per la sicurezza

qualora l’uso sia destinato a bambini o persone con capacità limitate (ad esempio: siche,

psichiche o sensoriali). Spetta al personale medico valutare le condizioni e le capacità del

paziente per stabilire, se il paziente sia in condizione di operare in autonomia oppure se il

paziente non sia in grado di usare in sicurezza autonomamente il dispositivo e se le pratiche

di prevenzione e/o terapia debbano essere eseguite da una persona responsabile. Si riman-

da al personale medico professionale la valutazione di utilizzo del dispositivo su particolari

tipi di pazienti come donne in gravidanza, donne in allattamento, soggetti incapaci o con

limitate capacità siche.

ITALIANO

4

AMBIENTE OPERATIVO

Questo dispositivo è utilizzabile nelle strutture di assistenza sanitaria, quali gli ospedali, am-

bulatori ecc., oppure anche a domicilio.

AVVERTENZE

• Usare il dispositivo esclusivamente come da destinazione d’uso. Questo dispositivo medi-

co non è inteso come dispositivo salva vita. Eventuali utilizzi dierenti sono da conside-

rarsi impropri e possono essere pericolosi. II fabbricante non è responsabile di eventuali

utilizzi impropri.

• Questo prodotto deve essere utilizzato solo come descritto nelle presenti istruzioni per

l’uso.

• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è

di circa 2 ore.

• Rivolgersi sempre al personale medico professionale per l’identicazione della cura.

• Conservate con cura questo manuale per eventuali ulteriori consultazioni.

• Quando il dispositivo viene utilizzato in combinazione con altro dispositivo medico, devo-

no essere seguite anche le istruzioni per l’uso dello stesso.

• I materiali impiegati nel dispositivo sono materiali biocompatibili e rispettano le regola-

mentazioni cogenti, tuttavia non è possibile escludere completamente possibili reazioni

allergiche.

• Il dispositivo è realizzato con un materiale resistente agli urti ma non infrangibile. Pertanto,

proteggerlo dagli urti e fare attenzione a non farlo cadere.

• Il dispositivo non somministra farmaci e o sostanze.

• Alla ne di ogni utilizzo, eseguita la pulizia come da paragrafo PREPARAZIONE IGIENICA,

riporre il dispositivo in luogo asciutto e al riparo dalla polvere.

• In caso di terapia PEP non è richiesta alcuna particolare conoscenza da parte dell’utilizzato-

re (che normalmente è il paziente stesso) eccetto l’abilità di vericare che il foro calibrato

selezionato corrisponda alla prescrizione medica, che avviene attraverso uno specico

manometro fornito solo al personale medico professionale.

• Rischio soocamento

• Alcuni componenti del dispositivo hanno dimensioni tanto piccole da poter essere ighiot-

tite dai bambini; conservate quindi il dispositivo al di fuori dalla portata dei bambini.

• Rischio inecacia della terapia:

- Utilizzare il dispositivo in posizione corretta (vedere paragrafo istruzioni d’uso)

- Utilizzate parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso

vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.

- Il trattamento di O-PEP sarà inecace se il paziente inspira/espira troppo rapidamente o

deve sforzarsi eccessivamente per respirare.

• Rischio infezione:

- Questo dispositivo medico deve essere utilizzato solo da un singolo paziente.

- Prima e dopo di ogni utilizzo seguire le operazioni di preparazione igienica. Assicurarsi

che il dispositivo non venga riposto nelle vicinanze di altri accessori o dispositivi per

terapie diverse (esempio infusioni).

5

CASISTICA GUASTI E RELATIVA RISOLUZIONE

Problema Causa Rimedio

In caso di terapia PEP:

Lo sforzo respiratorio è

troppo oneroso oppure

troppo leggero

Errata impostazione del

foro sulla ghiera

Controllare la corretta posizione del

foro calibrato. In caso sia corretta,

consultare il proprio medico/

sioterapista

In caso di terapia OPEP :

La sfera non vibra

Il sistema non è assem-

blato correttamente

Vericare il corretto assemblaggio

delle parti

La ghiera non è posizio-

nata correttamente Posizionare la ghiera in posizione “0”

Il tappo è chiuso

Ruotare il tappo anché l’indicatore

sia in mira col simbolo di lucchetto

aperto

Se, dopo aver vericato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora

funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad

un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri

Assistenza alla pagina http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza

SMALTIMENTO

Tutti i componenti del prodotto possono essere smaltiti con i riuti domestici a meno che ciò

non sia proibito dalle normative sullo smaltimento vigenti nei rispettivi paesi membri.

Packaging

20

PAP

Scatola prodotto

04

LDPE

Sacchetto imballo prodotto

02

HDPE

Sacchetto imballo borsello

6

COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI

Eventi gravi che si vericano in relazione a questo prodotto devono essere immediata-

mente comunicati al fabbricante o all’autorità competente.

Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la

morte o un imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona.

PAESE AUTORITÀ

Italia

Ministero della Salute

via Giorgio Ribotta 5, IT - 00144 Roma.

e-mail: [email protected]

SIMBOLOGIE PRESENTI SUL DISPOSITIVO O SULLA CONFEZIONE

Dispositivo medico Consultare le istruzioni per l’uso

Fabbricante Numero modello

Data di produzione Codice lotto

Marcatura CE rif. regolamento

2017/745 UE e successivi

aggiornamenti

Identicatore univoco del

dispositivo

Esente da ftalati e bisfenolo Limiti di umidità

Limiti di temperatura Attenzione

Limiti di pressione atmosferica Blocco sfera

Utilizzo multiplo per singolo

paziente Sblocco sfera

7

CARATTERISTICHE TECNICHE

Modello: P0920EM

Peso: 0,110 Kg approx

DISPOSITIVI MEDICI UTILIZZABILI IN COMBINAZIONE CON IL DISPOSITIVO

Il dispositivo può essere utilizzato in combinazione con il seguente dispositivo medico:

Nebulizzatore Flaem modello RF7-1 o modello RF7-2 (non in dotazione) per terapia inala-

toria e terapia PEP / O-PEP contemporaneamente.

La terapia combinata deve essere prescritta dal personale medico.

CONDIZIONI AMBIENTALI

Condizioni d’esercizio:

Temperatura dell'ambiente Tra +10°C e +40°C

Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%

Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa

Condizioni di stoccaggio e trasporto:

Temperatura dell'ambiente Tra -25°C e +70°C

Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%

Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa

DURATA

Modello: P0920EM La vita media prevista è di 5 anni.

8

DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO E INFORMAZIONI SUI MATERIALI

Si faccia riferimento all’immagine a pagina 1 del presente manuale di istruzioni.

La dotazione dell’apparecchio comprende: Informazioni sui materiali

1 - Corpo principale

2 - Tappo boccaglio

3 - Boccaglio Polipropilene

4 - Tappo valvola

5 - Valvola

6 - Modulo PEP

7 - Ghiera

8 - Sfera

9 - Tappo PEP

10 - Manipolo

11 - Clip per naso

ISTRUZIONI D’USO

Prima e dopo ogni applicazione i componenti del prodotto devono essere puliti

accuratamente seguendo le istruzioni al paragrafo PREPARAZIONE IGIENICA.

Terapia PEP

Nella terapia PEP, la resistenza espiratoria durante l’espirazione varia in funzione delle

diverse dimensioni dei fori della ghiera (7) a cui sono associati dei numeri che vanno da 1

a 5 , al numero 1 (foro piccolo) corrisponde una resistenza espiratoria più alta, al numero 5

(foro grande) più bassa. L’aumento della resistenza espiratoria ha l’eetto di stabilizzare le

vie aeree e stimolare la dissoluzione del muco.

La dimensione del foro deve essere determinata individualmente per ogni paziente dal

personale medico professionale

UTILIZZO DEL DISPOSITIVO IN MODALITA’ PEP

Predisposizione per la terapia

Ruotare il tappo PEP (9) sul simbolo (g.1).

Assicurarsi che la valvola (5) sia ben assemblata sul tappo valvola (4) ed aderisca

perfettamente alla supercie interna del tappo (g. 2).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig.4

9

Regolazione della resistenza espiratoria

Sollevare la ghiera (7) e ruotarla nché non sia allineato il foro desiderato con l’indicatore

presente sul modulo PEP (6) (g. 3).

Spingere la ghiera (7) verso il basso facendo attenzione che si incastri correttamente nella

chiave di posizione presente sul modulo PEP (6).

Ruotare il Tappo PEP (9) in senso orario nché il pallino di posizione non coincida con il

simbolo (g. 4).

Esecuzione del trattamento

Procedere come segue per eettuare il trattamento:

- Prima di iniziare il trattamento, assicurarsi che tutte le parti siano saldamente collegate

tra loro.

- Accertarsi che la resistenza espiratoria sia regolata correttamente (vedere: Regolazione

della resistenza espiratoria).

- Se la resistenza respiratoria sembra troppo alta o troppo bassa durante la seduta terapeu-

tica, interrompere la seduta e consultare il proprio medico o terapista.

- Tappare il naso con la clip fornita (11).

- Tenere il boccaglio (3) tra i denti, chiudere con le labbra il boccaglio in modo ermetico.

- Inspirare lentamente e profondamente.

- Espirare attraverso il boccaglio (3).

- L’aria espirata deve passare attraverso il foro della ghiera di regolazione.

- Tossire per eliminare qualsiasi secrezione che si sia mossa durante il trattamento.

- Per motivi di igiene, evitare di tossire nel sistema AirFeel.

- Proseguire la seduta di terapia PEP per il periodo consigliato dal proprio medico o sio-

terapista.

Terapia O-PEP

Il paziente espira ripetutamente nel dispositivo contro una sfera mobile, provocando una

vibrazione che viene trasmessa ai polmoni. Questa vibrazione smuove il muco nelle vie

aeree inferiori. Durante l’uso, le vie aeree sono mantenute aperte e la rimozione del muco

è migliorata.

Se Airfeel viene tenuto orizzontalmente, la frequenza di oscillazione durante l’uso è pari

a circa 15 Hz. Questa frequenza può essere variata inclinando il dispositivo verso l’alto

(frequenza più alta) o verso il basso (frequenza più bassa). Ciò consente di selezionare la

frequenza ideale per ogni singolo paziente.

UTILIZZO DEL DISPOSITIVO IN MODALITA’ O-PEP

Predisposizione per la terapia

Ruotare il tappo PEP (9) sul simbolo (g.1)

Assicurarsi che la valvola (5) sia ben assemblata sul tappo valvola (4) ed aderisca perfetta-

mente alla supercie interna del tappo (g. 2).

10

Regolazione della resistenza espiratoria

Sollevare la ghiera (7) e ruotarla nché non sia allineato il

simbolo “0” con l’indicatore presente sul modulo PEP

(6). (g. 5).

Spingere la ghiera (7) verso il basso facendo attenzione che

si incastri correttamente nella chiave di posizione presente

sul modulo PEP (6).

Assicurarsi che il Tappo PEP (9) sia in posizione , se non lo

fosse ruotarlo in senso antiorario no al suo raggiungimento.

Esecuzione del trattamento

Procedere come segue per eettuare il trattamento:

- Sedersi in posizione eretta e rilassarsi.

- Impugnare il manipolo (10) di AirFeel e tenerlo in modo che sia verticale rispetto al suolo.

- Tenere il boccaglio (3) tra i denti e chiuderlo ermeticamente con le labbra.

- NOTA: Assicurarsi che i fori nella parte superiore non siano ostruiti o coperti dalla mano.

- Inspirare il più lentamente e profondamente possibile attraverso il naso.

- Espirare lentamente e completamente attraverso la bocca nel dispositivo (il più len-

tamente e il più a lungo possibile). Mentre si espira, tendere i muscoli delle guance e

mantenere le guance tese.

- Ripetere il ciclo di inspirazione ed espirazione attenendosi alle istruzioni fornite dal

personale medico

- Terminare la sessione di trattamento se lo sforzo diventa eccessivo.

Note per un trattamento ottimale:

Posizionare la mano libera contro il petto mentre si inspira ed espira: quando si utilizza

correttamente il dispositivo, si può percepire un’inconfondibile vibrazione regolare. L’inten-

sità della vibrazione varia a seconda dell’allineamento al suolo del dispositivo: allineare il

dispositivo nella posizione in cui la vibrazione è percepita più forte (inclinare leggermente

il dispositivo verso l’alto o verso il basso).

Terapia in combinazione con dispositivo medico modello RF7-1 oppure RF7-2

È praticabile sia in caso di terapia PEP che di terapia O-PEP (per tutte le istruzioni e le

restrizioni d’ uso del dispositivo modello RF7-1 o RF7-2 fare riferimento al manuale fornito

in dotazione)

11

UTILIZZO DEL DISPOSITIVO IN MODALITA’ COMBINATA CON DISPOSITIVO

MEDICO MODELLO RF7-1 oppure RF7-2

Denita la terapia da praticare PEP oppure O-PEP ed

eseguite le operazioni descritte nei rispettivi paragra “Pre-

disposizione per la terapia” e “Regolazione della resistenza

espiratoria” e “Esecuzione del trattamento” collegare l’uscita

del nebulizzatore modello RF7-1 o RF7-2 nel tappo valvola

(4) come illustrato in gura.

In questa modalità il boccaglio da utilizzare è quello in do-

tazione con il dispositivo AirFeel e non quello con valvola

di espirazione in dotazione al nebulizzatore Flaem modello

RF7-1 o RF7-2. Non utilizzare le mascherine eventualmente

in dotazione al nebulizzatore modello RF7-1 oppure RF7-2

PREPARAZIONE IGIENICA

Smontare il sistema AirFeel nelle sue singole parti.

Sanicazione

Sanicate i componenti scegliendo uno dei metodi previsti in tabella e di seguito descritti.

metodo A: Sanicate gli accessori sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo

delicato per piatti (non abrasivo).

metodo B: Sanicate gli accessori in lavastoviglie con ciclo a caldo (70°C).

metodo C: Sanicate gli accessori mediante immersione in una soluzione con il 50% di

acqua ed il 50% di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda

potabile (circa 40°C).

Disinfezione

Dopo aver sanicato i componenti, disinfettateli scegliendo uno dei metodi previsti in

tabella e di seguito descritti. Ogni metodo è praticabile per un numero limitato di volte

(vedere dato in tabella).

metodo A: Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo:

ipoclorito di sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.

Esecuzione:

- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da

disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le

proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.

- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di

evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti

immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla

concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.

- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile

tiepida.

- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.

12

metodo B: Disinfettate i componenti mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare

acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.

metodo C: Disinfettate i componenti con un vaporizzatore a caldo per biberon del tipo

a vapore (non a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni del

vaporizzatore. Anché la disinfezione sia ecace scegliete uno sterilizzatore con un ciclo

operativo di almeno 6 minuti.

Se volete eseguire anche la Sterilizzazione saltate al paragrafo Sterilizzazione.

Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un

tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio

asciugacapelli).

Sterilizzazione

Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrapressione conforme

alla norma EN 13060.

Esecuzione: Confezionare ogni singolo componente da trattare in sistema o imballaggio

a barriera sterile conforme alla norma EN 11607. Inserire i componenti imballati nello

sterilizzatore a vapore. Eseguire il ciclo di sterilizzazione rispettando le istruzioni d’uso

dell’apparecchiatura selezionando una temperatura di 134°C e un tempo di 4 minuti primi.

Conservazione: Conservare i componenti sterilizzati come da istruzioni d’uso del sistema o

imballaggio a barriera sterile scelti.

La procedura di sterilizzazione e stata convalidata in conformità alla ISO 17665-1.

Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto

e al riparo dalla polvere.

13

Tabella metodi previsti / accessori paziente

1 2 3 4-5 6 7-8 9

PREPARAZIONE IGIENICA IN AMBIENTE DOMESTICO

Sanicazione

metodo A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

metodo B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

metodo C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Disinfezione

metodo A

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

metodo B

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

metodo C

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

PREPARAZIONE IGIENICA IN AMBIENTE CLINICO O OSPEDALIERO

Disinfezione

metodo A

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

metodo B

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

Sterilizzazione

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓: previsto \: non previsto

Accessorio

paziente

Metodo

14

Medical device for respiratory gymnastics

These operating instructions are provided for device model P0920EM.

INTENDED USE

Medical device for the prevention of increased accumulation of secretions and for therapy,

in case of acute and chronic diseases of the lower airways. Prevention and/or treatment

practices must be prescribed by professional medical personnel.

INDICATIONS FOR USE

Diseases of the lower airways associated with increased accumulation of mucus and

secretions. It allows you to perform PEP (Positive Expiratory Pressure) therapy and O-PEP

(Oscillatory Positive Expiratory Pressure) therapy.

CONTRAINDICATIONS

The device should not be used by persons with severe pneumothorax or those coughing

up large quantities of blood (massive hemoptysis).

The following side eects may occur: Dizziness

If you notice any of these side eects, stop the treatment immediately. Contact your doctor

or therapist to discuss how to proceed with the treatment.

Inform your doctor or therapist if you notice any side eects not listed in these instructions

for use.

INTENDED USERS

The devices are intended to be used by professional medical personnel. The device can be

used directly by the patient.

GROUP OF RECIPIENT PATIENTS

The device can be used:

– from children aged 4 to 10 years.

– by children aged 10 and over and by adults.

The frequency and duration of use are determined by professional medical personnel based

on the individual needs of the patient. Before use, the device requires careful reading of the

user manual and the presence of an adult responsible for safety if the use is intended for

children or people with limited abilities (for example: physical, mental or sensory). It is up to

the medical sta to evaluate the patient’s conditions and abilities to establish whether the

patient is able to operate independently or if the patient is not able to use the device safely

independently and whether the prevention and/or therapy practices must be performed

by a responsible person.

OPERATING ENVIRONMENT

This device can be used in health care facilities, such as hospitals, clinics, etc., or even at

home.

15

WARNINGS

• Use the device only as intended. This medical device is not intended as a life saving device.

Any dierent uses are to be considered improper and can be dangerous. The manufactu-

rer is not responsible for any improper use.

• This product is to be used only as described in these instructions for use.

• The time required to pass from storage conditions to operating conditions is approxi-

mately 2 hours.

• Always consult professional medical personnel for identication of cure.

• Keep this manual carefully for any further consultation.

• When the device is used in combination with another medical device, the instructions

for use of the same must also be followed.

• The materials used in the device are biocompatible materials and comply with mandatory

regulations, however possible allergic reactions cannot be completely excluded.

• The device is made of an impact-resistant but not unbreakable material. Therefore, protect

it from shocks and be careful not to drop it.

• The device does not administer drugs or substances.

• At the end of each use, after cleaning as per the HYGIENIC PREPARATION paragraph, store

the device in a dry place away from dust.

• In the case of PEP therapy, no particular knowledge is required on the part of the user (who

is normally the patient himself) except the ability to verify that the selected calibrated

hole corresponds to the medical prescription, which occurs through a specic pressure

gauge provided only to sta professional doctor.

• Risk of suocation

• Some components of the device are so small that they can be swallowed by children; the-

refore keep the device out of the reach of children.

• Risk of ineectiveness of therapy:

- Use the device in the correct position (see instructions for use paragraph).

- Use original Flaem spare parts, we decline all responsibility in the event non-original spare

parts or accessories are used.

- O-PEP treatment will be ineective if the patient inhales/exhales too rapidly or has to force

himself excessively to breathe.

• Risk of infection:

- This medical device should only be used by a single patient.

- Before and after each use, follow the hygienic preparation operations. Make sure the de-

vice is not stored near other accessories or devices for dierent therapies (e.g. infusions).

ENGLISH

16

TROUBLESHOOTING CASES AND RELATED SOLUTION

Problem Cause Solution

In case of PEP therapy:

The respiratory eort is

too heavy or too light

Incorrect setting of the

hole on the ferrule

Check the correct position of the

calibrated hole. If correct, consult

your doctor / physiotherapist

In case of OPEP therapy:

The sphere does not

vibrate

The system is not assem-

bled correctly

Check the correct assembly of the

parts

The ring nut is not posi-

tioned correctly Position the ring nut in position “0”

The cap is closed Rotate the cap so that the indicator

is aimed at the open padlock symbol

If, after having checked the conditions described above, the device still does not work pro-

perly, we recommend that you contact your trusted dealer or an authorized FLAEM service

center closest to you. Find the list of all the Assistance Centers on the page

http://www.aemnuova.it/it/info/assistance

DISPOSAL

All components of the product can be disposed of with domestic waste unless this is prohibited

by the disposal regulations in force in the respective member countries.

Packaging

20

PAP

Product box

04

LDPE

Product packaging bag

02

HDPE

Pouch packing bag

17

COMMUNICATION OF SERIOUS EVENTS

Serious events that occur in relation to this product must be reported immediately to the

manufacturer or the competent authority. An event is considered serious if it causes or

may cause, directly or indirectly, death or an unexpected and serious deterioration in a

person’s state of health.

COUNTRY AUTHORITY

Ireland

Health Products Regulatory Authority

Kevin O’Malley House, Earlsfort Centre, Earlsfort

Terrace, IE - Dublin 2

E-mail: [email protected]

Malta

Medical Devices Unit Medicines Authority

Sir Temi Żammit Buildings, Malta Life Sciences Park

San Ġwann SĠN 3000

E-mail : devices.medicinesauthority@gov.mt

SYMBOLS PRESENT ON THE DEVICE OR ON THE PACKAGE

Medical device Consult the instructions for use

Manufacturer Model number

Date of production Lot code

CE marking ref. regulation

2017/745 EU and subsequent

updates

Unique identier of the device

Free from phthalates and

bisphenol Humidity limits

Temperature limits Attention

Atmospheric pressure limits Sphere lock

Multiple use per single patient Sphere unlock

18

TECHNICAL FEATURES

Model: P0920EM

Weight 0,110 Kg approx

MEDICAL DEVICES USABLE IN CONJUNCTION WITH THE DEVICE

The device can be used in combination with the following medical device:

Flaem nebulizer model RF7-1 or model RF7-2 (not supplied) for inhalation therapy and PEP

/ O-PEP therapy simultaneously.

Combination therapy must be prescribed by medical personnel.

ENVIRONMENTAL CONDITIONS

Operating conditions:

Ambient temperature Between +10°C and +40°C

Relative humidity of the air Betweenil 10% and 95%

Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa

Storage and transport conditions:

Ambient temperature Between -25°C and +70°C

Relative humidity of the air Between il 10% and 95%

Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa

DURATION

Model: P0920EM The expected average life is 5 years

EQUIPMENT COMPONENTS AND INFORMATION ON MATERIALS

Refer to the picture on page 1 of this instruction manual..

The device equipment includes: Material information

1 - Main body

2 - Mouthpiece cap

3 - Mouthpiece Polypropylene

4 - Valve cap

5 - Valve

6 - PEP module

7 - Ring nut

8 - Ball

9 - PEP cap

10 - Handle

11 - Nose clip

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INSTRUCTIONS FOR USE

Before and after each application, the components of the product must be carefully

cleaned following the instructions in the paragraph HYGIENIC PREPARATION.

PEP therapy

In PEP therapy, the expiratory resistance during expiration varies according to the dierent

sizes of the holes in the ring nut (7) to which numbers ranging from 1 to 5 are associated,

the number 1 (small hole) corresponds to a higher expiratory resistance, instead the lowest

corresponds to number 5 (large hole). The increase in expiratory resistance has the eect of

stabilizing the airways and stimulating the dissolution of the mucus.

The size of the hole must be determined individually for each patient by professional

medical personnel.

USING THE DEVICE IN PEP MODE

Preparation for therapy

Turn the PEP cap (9) to the symbol (g.1)

Make sure that the valve (5) is well assembled on the valve cap (4) and adheres perfectly to

the internal surface of the cap (g. 2).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig.4

Regulation of expiratory resistance

Lift the ring nut (7) and rotate it until the desired hole is aligned with the indicator PEP

module (6) (g. 3).

Push the ring nut (7) downwards making sure that it ts correctly in the position key on the

PEP module (6).

Turn the PEP Cap (9) clockwise until the position dot matches the symbol (g. 4).

Carrying out the treatment

Proceed as follows to carry out the treatment:

- Before starting the treatment, make sure that all parts are rmly connected to each other.

- Make sure that the expiratory resistance is adjusted correctly (see: Regulation of expiratory

resistance).

- If the breathing resistance seems too high or too low during a therapy session, stop the

session and consult your doctor or therapist.

- Plug the nose with the supplied clip (11).

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- Hold the mouthpiece (3) between your teeth, seal the mouthpiece tightly with your lips.

- Inhale slowly and deeply.

- Exhale through the mouthpiece (3).

- The exhaled air must pass through the hole in the adjustment ring.

- Cough to clear any secretions that may have moved during treatment.

- For hygienic reasons, avoid coughing into the AirFeel system.

- Continue the PEP therapy session for the period recommended by your doctor or physical

therapist.

O-PEP therapy

The patient repeatedly exhales into the device against a moving ball, causing a vibration

that is transmitted to the lungs. This vibration tirs the mucus in the lower airways. During

use, the airways are kept open and mucus clearance is enhanced.

If Airfeel is held horizontally, the frequency will uctuate during use and equal to appro-

ximately 15 Hz. This frequency can be varied by tilting the device up (higher frequency)

or down (lower frequency). This allows to select the ideal frequency for each individual

patient.

USE OF THE DEVICE IN O-PEP MODE

Preparation for therapy

Turn the PEP cap (9) to the symbol (g.1)

Make sure that the valve (5) is well assembled on the valve cap (4) and adheres perfectly to

the internal surface of the cap (g. 2).

Regulation of expiratory resistance

Lift the ring nut (7) and rotate it until the “0” symbol is

aligned with the indicator present on the PEP module

(6). (g.5).

Push the ring nut (7) downwards making sure that it ts

correctly in the position key on the PEP module (6).

Make sure that the PEP Cap (9) is in position , if not,

turn it anticlockwise until it is reached.

Execution of the treatment

Proceed as follows to carry out the treatment:

- Sit upright and relax.

- Hold the AirFeel handpiece (10) so that it is vertical to the ground.

- Hold the mouthpiece (3) between your teeth and seal it tightly with your lips.

- NOTE: Make sure the holes in the top are not blocked or covered by your hand.

- Inhale as slowly and deeply as possible through your nose.

- Exhale slowly and completely through your mouth into the device (as slowly and as long

as possible). As you exhale, tense your cheek muscles and keep your cheeks tense.

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Flaem ACO754P Manuel utilisateur

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