Enraf-Nonius CD-ROM Endolaser 120 Manuel utilisateur

Marque: Enraf-Nonius

Modèle: CD-ROM Endolaser 120

Taper: Manuel utilisateur

Endolaser 120

FR109-1633750-42 IFU

2 Septembre, 2022

Manuel d’utilisation

Page 2 de 44 FR109-1633750-42 IFU

Sommaire

1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3

2 Symboles ............................................................................................................................................................ 6

3 Composants de l'appareil ............................................................................................................................ 8

4 Contenu des emballages ........................................................................................................................... 10

5 Installation ...................................................................................................................................................... 11

6 Usage et utilisateur prévus ....................................................................................................................... 13

7 Indications ...................................................................................................................................................... 14

8 Contre-indications ....................................................................................................................................... 15

9 Précautions d’emploi .................................................................................................................................. 16

10 Opération ........................................................................................................................................................ 19

11 Informations d’application ....................................................................................................................... 33

12 Maintenance et dépannage ..................................................................................................................... 37

13 Spécifications ................................................................................................................................................. 40

14 Contact ............................................................................................................................................................. 43

15 Responsabilité du fait du produit .......................................................................................................... 43

Page 3 de 44 FR109-1633750-42 IFU

1 Introduction

Préface

Nous sommes heureux que vous ayez acheté un Endolaser 120.

L'Endolaser 120, conçu et fabriqué par Enraf-Nonius B.V., offre une nouvelle dimension dans la

thérapie laser de faible niveau (LLLT), rendue possible par une conception matérielle et logicielle

avancée.

Le résultat est un appareil d'une extraordinaire polyvalence basée sur la simplicité d'utilisation.

Il est important de lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser cet appareil

correctement et en toute sécurité. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des

conséquences inhérentes à l'utilisation de cet appareil à des fins autres que celles décrites

dans ce manuel d’utilisation.

Description de l'appareil

L'Endolaser 120 est un appareil de thérapie laser de faible niveau à plusieurs longueurs d'onde. Il

est équipé d'un écran tactile dans un boîtier en plastique PC-ABS. L'interface intuitive comporte des

protocoles cliniques préprogrammés et une fonction de paramétrage manuel et vous permet de

créer et d'enregistrer des favoris afin de les réutiliser ultérieurement.

L'Endolaser 120 peut être utilisé avec quatre types différents de sondes laser :

• LP100P (sonde laser pulsé à diode unique 905 nm, 100 mW)

• LP500C (sonde laser continu à diode unique 808 nm, 500 mW)

• CP4X100C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x100 mW)

• CP4X400C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x400 mW)

Les applicateurs montés fournissent (selon le type) une lumière laser de 808 nm ou 905 nm. Selon

la zone de traitement, des applicateurs à diode unique et en agrégat de diodes sont disponibles. La

sonde laser de 905 nm GaAs (arséniure de gallium) délivre des impulsions en nanosecondes,

produisant des puissances moyennes de 100 mW et des puissances de crête jusqu'à 100 W par

diode. La concentration d'énergie lumineuse ou de densité de photons à la profondeur des tissus

est donc plus élevée, sans risque de brûlure des tissus. Le laser pulsé de 905 nm GaAs est le plus

polyvalent pour les structures situées en profondeur (articulations, vertèbres, (muscles du) dos),

tandis que le laser continu de 808 nm GaAlAs (arséniure de gallium-aluminium) est plus approprié

pour la cicatrisation des blessures et la réparation des tissus.

L'Endolaser 120 reconnaît automatiquement la sonde connectée. L'utilisateur peut connecter deux

sondes laser à l'appareil, ce qui évite de devoir déconnecter une sonde et reconnecter une autre

sonde. Un seul canal peut être actif à la fois. L'activation de chaque applicateur peut être contrôlée

à partir du menu laser et en combinaison avec le bouton de déclenchement de la sonde.

L'Endolaser 120 a été conçu en vue de garantir la sécurité. Il comprend un système de

déverrouillage à code, un système de verrouillage à distance, un arrêt d'urgence et des lunettes de

protection laser, pour se protéger contre les dangers potentiels.

Page 4 de 44 FR109-1633750-42 IFU

Conception de l'appareil

Les principales caractéristiques de cet appareil sont les suivantes :

• Sonde(s) laser

• Support (intelligent) pour sonde laser

• Lumière cible

• Déclenchement du laser sur la sonde

• Électronique embarquée dans la sonde

• Design ergonomique

• Écran LCD tactile

Principes de fonctionnement

L'Endolaser 120 comprend un laser diode alimenté par le réseau électrique (CA) visant à proposer

une thérapie laser de faible niveau (LLLT) pour une variété d'applications cliniques (par exemple,

pour traiter la douleur, promouvoir la guérison des plaies/blessures/troubles des articulations et

des tissus mous et conjonctifs, pour l'acupuncture sans aiguille). Il est équipé d'une commande

électronique avec un applicateur connecté pour générer une lumière laser dans la gamme des

fréquences infrarouges (808 nm et 905 nm). Il est destiné à être utilisé par un professionnel de la

santé dans un cadre clinique.

Quatre effets bien acceptés dans la littérature

scientifique sont :

• Biostimulation / Régénération tissulaire

• Réduction de l'inflammation

• Analgésie

• Amélioration de la fonction immunitaire /

Antimicrobien

L'absorption de photons par les mitochondries

est un moyen important pour la thérapie laser

d'ajouter de l'énergie. La plupart des plantes et

des animaux comprennent ces minuscules organelles, les « centrales électriques » de la cellule. Les

mitochondries sont capables d'absorber la lumière laser qui active ensuite une série de réactions

pour augmenter et stocker plus d'énergie cellulaire sous forme d'adénosine triphosphate (ATP).

En augmentant l'énergie disponible sous cette forme facilement accessible, la lumière laser peut

stimuler considérablement la fonction biologique des cellules, des tissus et des systèmes et même

augmenter l'énergie vitale globale dans l'ensemble de l'individu.

Il a été démontré que la thérapie laser stimule la régénération des os, du sang, de la paroi des

vaisseaux sanguins, du cartilage, des cellules ciliées cochléaires, du système nerveux central et

périphérique et des muscles. De plus, il a été prouvé qu'elle améliore la qualité des tissus cicatrisés.

La thérapie au laser peut être un traitement idéal. Elle peut non seulement traiter efficacement de

nombreux problèmes médicaux, mais il a été largement signalé qu'elle améliore la santé et le bien-

être, comme le prouvent de nombreux marqueurs biologiques.

Page 5 de 44 FR109-1633750-42 IFU

Mode Opératoire

L'Endolaser 120 fonctionne en délivrant une lumière laser cohérente au patient. Le type de lumière

laser est déterminé par la diode laser. Il existe quatre types de sondes (diode unique/agrégat de

diodes et longueur d'onde de 808 nm/905 nm).

Lors de l'accès à l'écran de traitement par la navigation, ses paramètres sont initialisés aux valeurs

par défaut ou réglés aux valeurs spécifiées dans un protocole clinique ou préférées. Les paramètres

par défaut dépendent de la sonde laser. L'appareil reconnaîtra automatiquement la sonde laser

connectée.

Les paramètres de traitement sont basés sur la définition du dosage de traitement :

Dosage de traitement

D = I x t (joules/cm2) I=Densité de puissance (watts/cm2), t=durée (sec)

I = P / A (watts/cm2) P=Puissance (watts), A=Surface (cm2)

En mode protocoles cliniques, tous les paramètres sont préréglés.

En mode fonctionnement manuel, le dosage de traitement peut être réglé directement dans

l'interface utilisateur en sélectionnant les paramètres préférés. Deux modes de fonctionnement sont

disponibles.

1) Points (cm2)

2) Milliwatt

En mode « points (cm2) », il est possible de régler le nombre de points de traitement (calculé par

cm2 et joule par point). La durée du traitement sera calculée automatiquement. En mode « points »,

la sonde émet un bip et fait une pause lorsqu'il faut passer au point suivant.

En mode « milliwatt », la durée et le dosage peuvent être réglés. Le dosage total est alors

automatiquement calculé.

Page 6 de 44 FR109-1633750-42 IFU

2 Symboles

Symbole utilisé

Description

Suivez les instructions d'utilisation

Il est important de lire, de comprendre et de respecter les instructions

préalables et le mode d’emploi.

Interdiction générale

Ce signe est utilisé pour indiquer que « vous NE DEVEZ PAS »

Avertissement ou attention:

Indique une situation dangereusse qui, si elle n’est pas évitée, peut avoir pour

conséquence:

a. Des blessures graves ou le décès de patient (ou)

b. Des blessures légères ou modérées du patient (ou)

c. Des dommages à l’équipment

Action générale obligatoire.

Les actions obligatoires indiquent qu'il faut faire quelque chose.

Pièce appliquée de type B conforme aux exigences spécifiées pour assurer une

protection contre les chocs électriques, en particulier en ce qui concerne le

courant de fuite admissible du patient et le courant auxiliaire du patient.

Limites de température.

Indique la plage de température acceptable.

Limites d’humidité.

Indique la plage acceptable d’humidité relative.

Limites de pression atmosphérique.

Indique la plage de pression atmosphérique à laquelle l’appareil peut être

exposé en toute sécurité.

Déchets électriques pouvant être recyclés.

Indique que les composants électriques et électroniques de l’appareil peuvent

être recyclés et doivent être jetés séparément.

Gardez l’appareil au sec.

Nom du fabricant, adresse et date de fabrication.

Numéro de référence ou numéro de pièce

Numéro de série.

Indique le numéro de série du fabricant afin d’identifier un dispositif médical

précis.

Courant alternatif

Page 7 de 44 FR109-1633750-42 IFU

« allumé » (alimentation)

« éteint » (alimentation)

Le sigle CE et le nombre qui l’accompagne indiquent la conformité avec la

Directive du Conseil de l’Union Européenne relative aux dispositifs médicaux et

que cet appareil est sous la surveillance directe de l’organisme notifié.

Bouton d'arrêt d'urgence.

Indique l'ouverture du laser.

Attention : rayonnement laser.

Verrouillage à distance.

Éviter l'exposition directe des yeux.

Etiquette sur le câble de la sonde laser

Texte sur l'étiquette

Traduction

Warning

Laser 3B

Avoid exposure to beam

Avertissement

Laser 3B

Éviter l'exposition au

faisceau

Invisible laser radiation

Rayonnement laser

invisible

Max. Output

Wavelength

Pulse duration

Continuous

Max. Sortie

Longueur d'onde

Durée de l'impulsion

En continu

Page 8 de 44 FR109-1633750-42 IFU

3 Composants de l'appareil

Description des pièces

Numéro

de la pièce

Description

Fonction

[1]

Écran LCD tactile

Écran TFT couleur tactile 4,3’’.

Interface utilisateur qui permet à l'opérateur de

commander l'appareil et de modifier les

paramètres des protocoles de traitement.

[2]

Plaque signalétique

Fournit des informations générales (type,

numéro de série) et techniques (tension

secteur, consommation

électrique maximale) sur l’appareil.

[3]

Interrupteur secteur

Pour allumer et éteindre l’appareil.

Quand arrêter l'affichage reste évident

pendant quelques secondes (méthode à

énergie réduite).

[4]

Connecteur pour le câble secteur

Pour mettre l’appareil hors tension,

débranchez le cordon secteur.

[5]

Indicateur LED de la sonde laser

Affiche l'état de la sonde

Vert : Prêt pour le laser

Orange : Laser actif

[6]

Déclencheur de sonde laser

Activation/désactivation du laser

[7]

Sonde laser

Applicateur pour la thérapie par laser

Page 9 de 44 FR109-1633750-42 IFU

Description des pièces

Numéro

de la pièce

Description

Fonction

[8]

Ouverture du laser avec agrégat de

diodes

Ouverture pour le faisceau laser

[9]

Connexion du support de sonde

laser

Connectez ici le support de sonde laser

[10]

Verrouillage à distance

Connexion au câble de porte de verrouillage à

distance à l'arrière du support de sonde laser

[11]

Bouton d'arrêt d'urgence

Arrêt immédiat de la sortie laser

[12]

Support de sonde laser

Support pour sonde laser

[13]

Connexion sonde laser A

Connectez ici l'applicateur de la sonde laser

gauche

[14]

Connexion sonde laser B

Connectez ici l'applicateur de la sonde laser

droite

[15]

Ouverture du laser avec diode

unique

Ouverture pour le faisceau laser

Page 10 de 44 FR109-1633750-42 IFU

4 Contenu des emballages

Appareil

Numéro d'article

Description

1633900

Endolaser 120 unité de base

1633901

Endolaser 120 avec 1 support, sans Sonde Laser

1633902

Endolaser 120 avec 2 supports, sans Sonde Laser

Accessoires standard

Numéro d'article

Description

1633750

Manuel d'utilisation (PDF sur CD-ROM)

1633751

Brochure d’information

3444820

Lunettes de sécurité pour laser (2 lunettes de protection incluses)

3444357

Câble secteur 250V/2.5A, 2,5 mètres noir

Accessoires en option

Numéro d'article

Description

1633850

Support de sonde laser

1632801

LP100P (sonde laser pulsé à diode unique 905 nm, 100 mW)

1632802

LP500C (sonde laser continu à diode unique 808 nm, 500 mW)

1632803

CP4X100C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x100 mW)

1632804

CP4X400C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x400 mW)

1632606

Câble de porte de verrouillage à distance

Informations relatives à la commande

Pour les données de commande de l'Endolaser 120, ainsi que des accessoires standard et en option,

nous nous référons au site Web www.enraf-nonius.com.

Page 11 de 44 FR109-1633750-42 IFU

5 Installation

Inspection

Si vous constatez des dommages dus au transport, contactez votre distributeur local.

N'UTILISEZ PAS l'appareil !

Une bonne circulation de l'air est essentielle pour éviter l'accumulation de chaleur interne.

N'installez pas l'appareil dans un endroit à proximité d'une source de chaleur, comme un

radiateur ou des conduits d'air, et évitez l'exposition à la lumière directe du soleil.

L'appareil doit être installé de manière à ce que sa chaleur puisse être transmise à

l'environnement. Ne recouvrez pas les ouvertures de ventilation.

Immédiatement après avoir déballé l'appareil, procédez comme suit :

• Vérifiez les documents de livraison pour vous assurer que la livraison est complète.

• Vérifier que l'emballage contient tous les éléments énumérés dans la liste des accessoires

standard

(Reportez-vous au chapitre 4 - Contenu de l'emballage de ce manuel).

• Vérifiez que les composants externes et les accessoires ne présentent pas d'éventuels

dommages dus au transport.

Déballage

L'équipement Endolaser est spécialement emballé pour le transport dans un seul paquet avec un

remplissage qui a été spécialement conçu pour un transport et un stockage en toute sécurité.

• Pour sortir l'équipement de l'emballage, placez la boîte sur une surface lisse et plane.

• Ouvrez le haut de la boîte et retirez le remplissage en polystyrène.

• Soyez prudent quand vous retirez le contenu du paquet.

Raccordement au secteur

L'utilisation de tout autre câble que le câble fourni est strictement INTERDITE, car

elle affecte la sécurité du patient et le bon fonctionnement de l'appareil.

Avant de raccorder l'appareil au secteur, vérifiez que la tension et la fréquence du secteur

indiquées sur la plaque signalétique de l'appareil correspondent à celles du secteur.

Assurez-vous que l'appareil est mis à la terre électriquement en le raccordant exclusivement à

une prise électrique mise à la terre, conformément aux codes électriques nationaux et locaux

applicables.

Ne placez pas l'appareil à un endroit où le cordon d'alimentation pourrait vous faire

trébucher ou être arraché pendant le traitement !

Connectez attentivement les sondes laser. Si les sondes sont fortement pliées ou mal fixées,

elles risquent d'être endommagées et/ou de blesser le patient ou l'opérateur du laser.

Raccordez l'appareil à une prise murale à l'aide du câble secteur.

• Insérez le câble secteur dans la prise [4] et raccordez-le à une prise murale.

• Connectez les sondes laser à la prise [13] ou [14] (fiche rouge dans la prise rouge) du support

de sonde laser.

Déconnexion de l'alimentation secteur

• Lorsque vous avez terminé le traitement, éteignez l'appareil en mettant l'interrupteur secteur

sur Arrêt.

• Débranchez le câble secteur de la prise murale.

• Débranchez le câble secteur de la prise [4].

Page 12 de 44 FR109-1633750-42 IFU

Verrouillage à distance

Si vous souhaitez installer le circuit de verrouillage à distance, contactez exclusivement un

technicien qualifié et fournissez à ce dernier le schéma à jour de la configuration de la salle de

traitement. Toute installation incorrecte du dispositif risque de causer des blessures oculaires

graves.

L'Endolaser 120 comprend un dispositif de verrouillage à distance qui se trouve sur le support de

sonde laser. Il est reconnaissable au symbole de verrouillage à distance :

Le dispositif de verrouillage à distance contient une prise CC à l'arrière du support de sonde laser,

qui peut être connectée à un câble de porte de verrouillage à distance externe. L'appareil NE

FONCTIONNERA PAS sans le dispositif de verrouillage à distance en position fermée/désactivée.

Lorsque vous travaillez avec deux sondes, le connecteur CC du support fourni doit être utilisé pour

ponter le verrouillage à distance secondaire.

Le dispositif de verrouillage à distance interrompt l'alimentation électrique des sondes connectées

et nécessite une mise hors tension/sous tension du dispositif pour redémarrer.

Si un circuit de verrouillage à distance externe est requis, commandez le cable de porte de

verrouillage à distance, longueur maximale de 20 m.

Le câble de porte de verrouillage à distance doit être monté en surface sur le mur et l'interrupteur à

lames/de proximité doit être intégré au cadre de la porte.

Ce circuit est un dispositif de sécurité externe: il permet d’interrompre le traitement par

laserthérapie si une porte de la pièce s’ouvre en cours de traitement.

Page 13 de 44 FR109-1633750-42 IFU

6 Usage et utilisateur prévus

Usage prévu

L'Endolaser 120 est un dispositif de thérapie laser de faible niveau (LLLT). Le traitement est basé sur

une source de lumière générant une lumière d'une seule longueur d'onde. Le LLLT n'émet ni

chaleur, ni son, ni vibration. L'énergie lumineuse absorbée dans les tissus du patient déclenche des

changements biologiques au niveau cellulaire.

Utilisateur prévu

L'Endolaser 120 est destiné à être utilisé, et ne doit être utilisé que par des utilisateurs

professionnels dans le domaine de la médecine physique et de la réadaptation dans des

établissements de santé professionnels, ou sous leur supervision.

Page 14 de 44 FR109-1633750-42 IFU

7 Indications

L’Endolaser 120 peut être utilisé dans le cadre des pathologies et symptômes mentionnés ci-dessous :

Indications

• Plaies cutanées (plaies ouvertes, ulcères chroniques, escarres de décubitus)

• Maladies arthritiques (polyarthrite rhumatoïde, arthrose)

• Acupuncture et zones gâchettes (myofasciales)

• Blessures des tissus mous (déchirures musculaires, ecchymoses, hématomes)

• Tendinopathies

• Soulagement de la douleur d'étiologies diverses :

o Cervicalgie / Lombalgie

o Douleur arthrogénique

o Douleur neuropathique et neurogène, y compris herpès/douleur postherpétique

• Troubles temporomandibulaires

• Syndrome du canal carpien

Précautions

La thérapie laser de faible niveau peut être appliquée avec prudence sur/chez :

• les tissus infectés (p. ex. plaie ouverte infectée)

• les ganglions sympathiques

• les zones photosensibles

• les zones où la sensation cutanée est altérée

• les zones avec des tatouages

Les cliniciens expérimentés peuvent utiliser la thérapie laser de faible niveau (LLLT) avec prudence

(p. ex. à des intensités plus faibles et/ou avec une surveillance plus étroite) pour traiter les

problèmes/zones mentionnés ci-dessus.

Les tatouages peuvent absorber plus d'énergie lumineuse et peuvent causer une réaction cutanée

négative. Il est généralement recommandé de faire un « test épicutané » sur une petite zone. De

plus, il est préférable de réduire le dosage à 50-75 % de la dose recommandée lors d'un traitement

dans la région d'un tatouage.

Page 15 de 44 FR109-1633750-42 IFU

8 Contre-indications

L’Endolaser 120 NE PEUT PAS être utilisé dans le cadre des pathologies et symptômes

mentionnés ci-dessous.

Contre-indications

La thérapie laser de faible niveau ne doit pas être appliquée sur/chez :

• les yeux

• le bas du dos, l'abdomen ou la région pelvienne pendant la grossesse ou les menstruations

• les régions présentant une tumeur maligne connue ou soupçonnée

• des saignements tissulaires actifs ou chez des personnes atteintes de troubles hémorragiques

non traités

• les régions avec des tissus récemment irradiés (pendant 6 mois après l'irradiation)

• les tissus infectés par la tuberculose ou d'autres formes de bactéries virulentes

• les personnes atteintes de troubles de la cognition ou de la communication

• les régions avec thrombose veineuse profonde ou thrombophlébite active

• les personnes souffrant de troubles de la photosensibilité (xérodermie pigmentaire) ou de lupus

érythémateux disséminé

• les organes reproducteurs (testicules)

• les zones présentant une diminution de la sensation

• la glande thyroïde

• le cœur ou le nerf vague des patients cardiaques

• les personnes atteintes d'infections qui ont une fonction immunitaire compromise

• les personnes épileptiques

Remarque(s) :

1. Les implants métalliques et plastiques, ainsi que les stimulateurs cardiaques, ne sont pas contre-indiqués et

la LLLT peut être utilisée en toute sécurité.

2. Les contre-indications énumérées s'appliquent aux modes continu et pulsé.

Effets indésirables potentiels

• Réactions photosensibles : dans certains cas, les patients peuvent présenter des réactions

photosensibles à la suite de l'utilisation de produits pharmaceutiques connus. La raison de ce

type de réaction chez certains patients à cause de la combinaison du traitement au laser et de

ces médicaments n'est pas encore claire. Les patients qui souffrent d'allergies doivent d'abord

être testés en utilisant la durée minimale de traitement.

• Appareils : les plaques métalliques ou plastiques et les stimulateurs cardiaques ne constituent

pas une contre-indication à l'utilisation du laser. Le laser peut être utilisé en toute sécurité sur

les patients ayant des implants en métal ou en plastique, sur les points de suture et sur les

patients ayant un stimulateur cardiaque.

Page 16 de 44 FR109-1633750-42 IFU

9 Précautions d’emploi

Si l'utilisation de cet appareil a entraîné ou a contribué à entraîner des effets indésirables

menant au décès de l'utilisateur ou à des blessures graves, le fabricant ET l'autorité

compétente de l'État membre DOIVENT être immédiatement prévenus !

N'utilisez pas cet appareil dans les « pièces humides » (salles d'hydrothérapie).

Attention - L'utilisation de contrôles ou de réglages ou l'exécution de procédures autres que

ceux spécifiés dans le présent document peut entraîner une exposition dangereuse aux

rayonnements.

Il y a un risque d'incendie et/ou d'explosion lorsque la sortie du laser est utilisée en présence

de matériaux, de solutions ou de gaz inflammables, ou dans un environnement enrichi en

oxygène.

N'utilisez pas le laser lorsque les couvercles d'ouverture sont retirés. Le point focal du faisceau

peut provoquer des brûlures.