Enraf-Nonius StatUS Pack 400 Manuel utilisateur

Enraf-Nonius
Marque
Enraf-Nonius
Modèle
StatUS Pack 400
Taper
Manuel utilisateur
StatUSTM Pack 400
FR109-1629763-43 IFU
8 novembre, 2022
Manuel d’utilisation
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Sommaire
1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3
2 Symboles ............................................................................................................................................................ 4
3 Composants de l'appareil ............................................................................................................................ 5
4 Contenu des emballages .............................................................................................................................. 6
5 Installation ......................................................................................................................................................... 7
6 Usage et utilisateur prévus .......................................................................................................................... 8
7 Indications ......................................................................................................................................................... 9
8 Contre-indications ....................................................................................................................................... 10
9 Précautions d’emploi .................................................................................................................................. 11
10 Operation ........................................................................................................................................................ 13
11 Informations d’application ....................................................................................................................... 21
12 Entretien et dépannage ............................................................................................................................. 23
13 Spécifications ................................................................................................................................................. 26
14 Contact ............................................................................................................................................................. 29
15 Responsabilité du fait du produit .......................................................................................................... 29
16 Annexe 1 Bibliographie .............................................................................................................................. 30
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1 Introduction
Préface
Ce manuel a été rédigé pour les propriétaires et utilisateurs des appareils du StatUS™ Pack 400. Il
contient des instructions générales sur les opérations, les précautions d’emploi, l’entretien et des
informations sur les pièces. Pour une utilisation optimale et accroître ainsi l’efficacité et la longévité
des appareils, il est conseillé, avant de les faire fonctionner, de lire ce manuel attentivement et de se
familiariser avec ses contrôles et ses accessoires.
Les caractéristiques décrites dans ce manuel étaient conformes lors de la date de publication. Mais,
suite à la politique d'amélioration continuelle d'Enraf-Nonius, des changements de ces
caractéristiques peuvent intervenir à tout moment sans obligation d’information de la part d’Enraf-
Nonius.
Il est important de lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser cet appareil
correctement et en toute sécurité. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des
conséquences inhérentes à l'utilisation de cet appareil à des fins autres que celles décrites
dans ce manuel d’utilisation.
Description de l'appareil
Le StatUS™ Pack 400 est un équipement (accessoire) pour l'application de la thérapie StatUS™ et
fonctionne uniquement s'il est raccordé à un appareil Sonopuls 490 / 492. StatUS™ est l’abréviation de
Stationary Ultra Sound : l’application d’ultrasons sans déplacement de la tête de traitement (=
stationnaire).
Remarque: le StatUS™ Pack 400 n’est pas conçu pour être combiné au Vacotron 460.
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2 Symboles
Symbole utilisé
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3 Composants de l'appareil
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4 Contenu des emballages
1629902
StatUS™ Pack 400
Accessoires standard
0169990
Support pour l’applicateur StatUS™ (prémonté)
0629902
Applicateur pour StatUS™ 400
3442941
Gelpad StatUS™ (240x)
3442942
Anneau de fixation pour gelpad StatUS™ (3x)
1629767
Manuel d’utilisation - StatUS™ Pack 400 (CD-ROM)
1629769
Brochure d’informations StatUS™ Pack 400
Accessoires optionels
3442941
Gelpad StatUS™ (240x)
3442942
Anneau de fixation pour gelpad StatUS™ (3x)
Informations relatives à la commande
Pour les informations de commande de la Série 4, StatUS™ Pack 400, des accessoires standards et des
accessoires complémentaires, référez-vous au site www.enraf-nonius.com.
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5 Installation
Le StatUS™ Pack 400 est un équipement (accessoire) pour l'application de la thérapie StatUS™ et
fonctionne uniquement s'il est raccordé à un appareil Sonopuls 490 * (réf. 1498901, 1498902 ou
1498903) ou le Sonopuls 492 (réf. 1498911, 1498912 ou 1498913).*
Pour raccorder le StatUS™ Pack 400 au Sonopuls 490 / 492, placez le StatUS™ Pack 400 sous le
Sonopuls 490 / 492.
Connectez le connecteur StatUS™ Pack 400 à le Sonopuls 490/492 au connecteur port B.
Le StatUS™ Pack 400 ne possède pas sa propre alimentation électrique et est alimenté à partir du
Sonopuls 490 / 492. La commande (voir chapitre 8) est également effectuée à partir du tableau de
commande (écran tactile) du Sonopuls 490 / 492.
Remarque : le StatUS™ Pack 400 n’est pas conçu pour être combiné au Vacotron 460.
* = Avec logiciel V009 et plus
[A] Raccordement pour tête de traitement Ultrasons (traditionnelle) (à gauche)
[B] Raccordement pour applicateur StatUS™ (à droite)
L'applicateur StatUS™ (StatUS™ Pack 400) doit être raccordé à l’avant (raccordement B).
Le StatUS™ Pack 400 doit être placé sous le Sonopuls 490/492.
L'applicateur pour StatUS™/Ultrasons est un instrument de précision. Le développement et
la production ont fait l'objet de beaucoup de soins afin d'obtenir des propriétés de
couplage les meilleures qui soient. Tout usage brusque (chocs ou chute) risque d'affecter
ces propriétés et doit donc être évité.
Il n’est pas possible de travailler simultanément avec les 2 applicateurs.
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6 Usage et utilisateur prévus
Les ultrasons ou énergie mécanique à base de vibrations à haute fréquence appliquées à l'aide d'un
applicateur d'ultrasons (tête de traitement). Ces vibrations traversent les tissus corporels et sont
graduellement absorbées et transformées en chaleur. L'augmentation de la température, en
déclenchant des changements biologiques dans les tissus, soulage la douleur et favorise le
relâchement musculaire.
L'appareil a été conçu pour être manipulé par ou sous la surveillance de personnes qui utilisent
l'appareil médical dans le cadre de leur travail et d'une activité professionnelle de soins, et qui
comprennent les avantages et les limites du traitement par ultrasons. C'est-à-dire des « utilisateurs
professionnels ».
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7 Indications
Les ultrasons sont indiqués pour les applications en rapport avec la chaleur en profondeur:
soulagement de douleur, de spasmes et contractures musculaires. Les objectifs thérapeutiques
des ultrasons s’orienteraient sur le traitement de la douleur et concerneraient les phénomènes
aigus et chroniques tels que: bursite, épicondylite, entorse ligamentaire, tendinite, cicatrisation,
tension musculaire.
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8 Contre-indications
Contre-indications
• Les contre-indications liées à l’application de chaleur
• La présence de tumeurs malignes
• Les cartilages de croissance ou épiphyses fertiles
• Région thoracique en cas de présence d’un pace - maker cardiaque
• Sur une fracture en phase de consolidation*
• Sur des patients avec tissus ischémiques consécutifs à des maladies vasculaires et chez lesquels un
effet thermique plus important pourrait provoquer des nécroses
• En présence d'implants métalliques de tout type*
• Les patients qui présentent des troubles de la sensibilité sur la zone de traitement
• Les gonades ou lors de la grossesse
• Le coeur
• Le cerveau
• Les testicules
• Les yeux
• Les ultrasons ne doivent pas être utilisés sur des patients inconscients
* = ne s’applique pas au mode LIPUS (ultrasons de basse fréquence/Low Intensity Pulsed Ultrasound)
Précautions et avertissements
• Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’ultrasons thérapeutiques sur des patients
qui présentent des risques d’hémorragie.
• Le traitement d'ultrasons présente un risque potentiel chez les patients dont la réponse à la
douleur a été diminuée en raison de la maladie, de la chirurgie, de la radiothérapie, de la
chimiothérapie, ou de l'anesthésie générale ou régionale. Il y risque de brûlures, de même que sur
des zones où la vascularisation est faible.
• Des effets thermiques importants peuvent provoquer des nécroses aseptiques en profondeur non
apparentes au niveau cutané.
• Toujours veiller à une bonne hygiène. (voir chapitre 12 Entretien et dépannage)
• Placez la tête de traitement seulement sur une peau intacte. Ne jamais traiter la peau
endommagée (par exemple, les ulcères) que les bords de la plaie.
• Voir également le chapitre 9 du manuel d’utilisation, Précautions d'emploi, pour les
avertissements et les précautions générales.
Risques particuliers
• L'utilisation des ultrasons sur des zones proches du visage peut entraîner des risques particuliers.
Si dans certaines conditions des thérapeutes spécialisés ont pu effectuer des traitements près ou
sur le visage il n’en demeure pas moins que ce type d’application, à base d’ultrasons en continu,
comporte des risques thermiques notamment pour les yeux.
• Le traitement de la thyroïde, ou des vaisseaux lymphatiques au niveau du cou, peut exposer le
patient à des effets jusqu'ici indéterminés, car il n’a pas encore été confirmé l’innocuité de ces
traitements.
Effets adverses potentiels
• Cataractes.
• Stérilité masculine.
• Traitement médicamenteux important.
• Sensibilité à la chaleur
En outre, certaines informations sur la façon dont l'échographie doit être appliquée sont présentées
au chapitre 11 "Informations d'application" du manuel d’utilisation.
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9 Précautions d’emploi
Avant d'appliquer tout traitement à un patient, prendre connaissance des procédures
d’utilisations de chaque mode de traitement disponible, ainsi que des indications, contre-
indications, avertissements et précautions. Consultez d'autres sources pour compléter vos
informations sur les applications de l’ultrasons.
La loi fédérale (uniquement aux USA) limite la vente des appareils de la StatUS™ Pack 400 par,
ou sur l'ordre de, un médecin ou un praticien autorisé. Ces appareils devraient être utilisés
seulement sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé.
Cet appareil doit être placé hors de la portée des enfants.
Ne pas faire fonctionner les appareils dans un environnement de diathermie par Ondes
Courtes ou Micro-ondes car les électrodes pourraient provoquer des irritations.
Cet appareil n’est pas conçu pour fonctionner en présence de mélanges d’anesthésiques
inflammables avec air, oxygène ou oxyde d’azote.
Ne pas exposez les appareils à la lumière directe du soleil, la chaleur d'un radiateur, des
quantités excessives de poussière, l'humidité, les vibrations et les chocs mécaniques.
Si un liquide pénètre dans l’appareil, débranchez l’appareil du secteur et faites vérifier
l’appareil par une personne autorisée (voyez le paragraphe sur l'entretien technique).
N’utilisez pas le StatUS™ Pack 400 s’il estt connecté à une unité autre que des appareils Enraf-
Nonius.
Inspectez les connecteurs et câbles de l’applicateur StatUS™ avant utilisation.
L'applicateur StatUS™ (StatUS™ Pack 400) doit être raccordé à l’avant (raccordement B).
Le StatUS™ Pack 400 doit être placé sous le Sonopuls 490/492.
L'applicateur pour StatUS™/Ultrasons est un instrument de précision. Le développement et la
production ont fait l'objet de beaucoup de soins afin d'obtenir des propriétés de couplage les
meilleures qui soient. Tout usage brusque (chocs ou chute) risque d'affecter ces propriétés et
doit donc être évité.
Il n’est pas possible de travailler simultanément avec les 2 applicateurs.
La tête de traitement est un instrument de précision. A notre niveau, nous avons pris le plus
grand soin à développer et à produire une tête de traitement présentant les meilleures
caractéristiques de faisceau. Il est conseillé d’éviter tout choc ou chute de cette tête de
traitement qui pourrait en compromettre ses qualités.
Utilisez uniquement des gelpads d’origine Enraf-Nonius ! N’utilisez pas de gel liquide, qui
serait entraîné dans les tubes d’aspiration et dans la pompe à vide et provoquerait des
dysfonctionnements ! Toute réclamation dans le cadre de la garantie sera rejetée si des
résidus de gel liquide sont retrouvés dans l'un quelconque de ces composants.
Les gelpads sont destinés à un usage unique.
L’applicateur StatUS™ transférant l’énergie ultrasonore dans les tissus d’une façon plus
efficace et avec un meilleur rendement, nous vous conseillons d’utiliser des réglages
d’intensité plus faibles que ceux des systèmes de traitement par ultrasons “traditionnels”
(semi-stationnaires ou dynamiques).
L’applicateur StatUS et le câble doivent être contrôlés régulièrement pour vérifier l’absence
de dégâts, comme des fissures pouvant laisser pénétrer du liquide.
Ne pas rincer l’applicateur StatUS™ sous l’eau courante !
Ne pas immerger l’applicateur StatUS dans l’eau ou tout autre liquide (de nettoyage) !
Pour bien nettoyer la surface de contact de l’applicateur StatUS™, l’embout en caoutchouc
peut être replié d’un coup.
Si nécessaire, vous pouvez relever quelque peu l’applicateur StatUS™.
Ne jamais replier tout l’embout !
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Pour assurer un bon transfert de l’énergie à ultrasons, vous devez utiliser les gelpads d’origine
Enraf-Nonius.
N’utilisez pas du simple Sonogel (liquide), puisqu’il sera aspiré dans la pompe à vide ! Les
réclamations relatives à des restes de gel à ultrasons ordinaire retrouvés dans la pompe, les
tuyaux ou les raccords seront rejetées par Enraf-Nonius.
Pour bien fontionner, le StatUS™ Pack 400 doit être vérifié une fois par an par un technicien de
service.
Aucune tentative ne devrait être faite pour démonter les appareils. L'entretien et la réparation
devraient être effectués par le personnel autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé
responsable des résultats de l'entretien ou des réparations par des personnes non autorisées.
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10 Operation
Commande de base
Les paramètres pour l'application d'ultrasons statiques (thérapie StatUS™) correspondent en grande
partie à ceux de l'ultrasonothérapie conventionnelle tels que disponibles dans le Sonopuls 490 / 492.
Les paramètres pour la thérapie StatUS™ sont réglables via le tableau de commande (écran tactile) du
Sonopuls 490 / 492.
Veuillez trouver ci-dessous, la commande spécifique à l'application de l'ultrasonothérapie statique par
l'applicateur pour StatUS™. Pour une description générale des réglages et de la commande du
Sonopuls 490 / 492, veuillez vous reporter au manuel (réf. 1498753) de la série 4. Vous trouverez ce
manuel (CD-Rom) dans l'emballage du Sonopuls 490 / 492.
Menu Initial
Les appareils Sonopuls 490 / 492 sont fabriqués avec un écran tactile.
Il est possible d’accéder à l’ensemble des fonctions via le menu.
Sélectionnez la fonction de votre choix en effleurant une icône.
Figure : menu principal du Sonopuls 492
Remarque: Les choix thérapeutiques disponibles peuvent varier selon le modèle et selon les
accessoires connectés à la borne A et / ou B.Si la StatUS™ Pack 400 est connecté (connexion B), le
choix Thérapie StatUS™ est accessible. Lors du débranchement du StatUS™ Pack 400, la fonction
« StatUS thérapie » reste visible dans le menu principal, jusqu’au moment où vous interrompez
l’alimentation électrique. Après l’activation de l’appareil, la fonction « StatUS thérapie » n’est plus
visible. Une fois que l’applicateur StatUS est de nouveau branché, la fonction réapparaît dans le menu
principal.
Thérapie StatUS™
• Sélectionnez Thérapie StatUS™ dans le menu principal.
• Vous pouvez alors choisir «Protocoles cliniques», «Favoris» et «Mode Manuel».
o Parmi “Protocoles cliniques", vous trouverez les protocoles de traitement prédéfinis.
o Parmi les protocoles "Favoris" vous pouvez trouver vos protocoles enregistrés.
o Parmi “Mode manuels“, vous pouvez définir tous les paramètres.
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Protocoles cliniques
Le Sonopuls 490 / 492 contient 52 propositions de traitement pour les traitements par ultrasons les
plus courants.
• Appuyez sur «Protocoles
pré- programmés» pour
afficher la liste.
Sélectionnez la proposition de
traitement dans la liste ou:
• Appuyez sur « » pour
obtenir davantage
d’informations sur le
protocole.
• Utilisez le contrôleur central
pour parcourir la liste.
La première page se compose
de texte suivi par une ou
plusieurs illustrations.
Rémarquesi: les numéros sous
la «littérature» se réfèrent à
des publications pertinentes
énumérées dans la
bibliographie (voir Annexe I).
Touchez le bouton accepter ✓
dans la barre de navigation.
L'écran affiche tous les
paramètres du protocole.
• Les paramètres peuvent
être modifiés à tout
moment.
• Appuyez sur [1] pour régler
la pression de vide.
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• Placez l’applicateur StatUS™
sur la surface à traiter et
adapter l’aspiration.à l’aide de
contrôleur central.
• Dès que le contact est
suffisant l'icône de pause
disparaît et commence et
le compte à rebours
débute.
• Si le contact n‘est pas
suffisant l’appareil le
décompte de temps se
met en pause.
• Vous devez augmenter
l’aspiration pour que le
traitement puisse
continuer.
ATTENTION:
• Une fois le temps de traitement écoulé, la pression du vide est maintenue pendant encore au
moins 1 minute. Ceci évite que l'applicateur se détache de la peau et tombe. Ceci évite que
l'applicateur se détache de la peau et tombe. Le temps de coupure de la pression de vide peut
être réglé par étapes de 1 minute / peut être modifié via la touche « mode veille après... »
dans le menu « Réglages personnels».
• La modulation de l’amplitude et celle du Duty cycle sont en principe toujours activées (=
réglage standard)*. Les deux modulations peuvent cependant être activées et désactivées
manuellement (voir figures ci-dessous). Faites toutefois preuve de prudence. Le propriétaire
ou l’utilisateur d’un StatUS™ Pack 400 demeure toujours responsable de l’utilisation du
StatUS, où l’une des modulations ou les deux sont temporairement désactivées (voir
également chapitre 6, chapitre 10 paragraphe Fonctionnement manuel - Réglages des
paramètres : Modulation du cycle actif (et la Modulation de l'amplitude), chapitre 13
paragraphe Traitement StatUS™ - Modulation d’amplitude)).
* cela vaut en utilisant la fonction „Manuel“. Dans certains protocoles, les modulations ne sont pas actifs.
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Affichage si les deux modulations
sont activés (actif).
Affichage si la modulation
d'amplitude est désactivé (inactif).
Affichage si Duty Cycle
modulation est éteint (inactif).
Fonctionnement manuel
Réglage des paramètres : les fréquences
• Appuyez sur Paramètrage
“Manuel”.
• Sélectionnez le paramètre
en appuyant sur la touche
appropriée.
• Exemple: appuyez sur la
touche [2] pour modifier
la fréquence de pulsation.
• Changez la fréquence en
utilisant le contrôleur
central.
La fréquence des ultrasons doit être réglée/modifiée de la même façon (1 ou 3 MHz).
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Réglages des paramètres : Modulation du cycle actif (et la Modulation de l'amplitude)
Pour la thérapie StatUS™, la Modulation du cycle actif (ainsi que la Modulation de l'amplitude) est
toujours activée (voir chapitre 13). Cela signifie que l’appareil fonctionne en principe toujours en mode
pulsé et que le Duty cycle (de même que l’amplitude) varie en continu. Ce faisant, la touche pour
sélectionner le mode pulsé [3] n'est pas accessible.
• Appuyez sur la touche [4]
pour changer le cycle actif.
• Il y a 7 réglages possibles,
100, 80, 50, 33, 20, 10 et
5%.
• Sélectionnez le cycle actif
en utilisant le contrôleur
central.
• Dans cet exemple, le cycle
actif va descendre de 20 %
à 10 % et ensuite remonter
à 20 %.
L’icône indique que la
modulation du Duty cycle est
activée.
La modulation du Duty cycle et la modulation de l’amplitude doivent être activées et désactivées
manuellement (à l’aide du régulateur central). Faites toutefois preuve de prudence. Le propriétaire ou
l’utilisateur d’un StatUS™ Pack 400 demeure toujours responsable de l’utilisation du StatUS, où l’une
des modulations ou les deux sont temporairement désactivées (voir également chapitre 6, chapitre 10
paragraphe Protocoles cliniques, chapitre 13 paragraphe Traitement StatUS™ - Modulation
d’amplitude).
4
45
3
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Réglages des paramètres : durée du traitement
Appuyez sur la touche [5] pour
changer le temps de traitement.
• Changez le temps de
traitement en utilisant le
contrôleur central.
Réglages des paramètres : l’intensité
• Appuyez sur [6] pour
changer l'intensité.
• Changez l'intensité en
utilisant le contrôleur
central.
Remarque : Une fenêtre
s'affiche si l'intensité
sélectionnée est supérieure
à la valeur moyenne.
• Touchez le bouton
accepter ✓ par de déplacer
ou de régler l'intensité.
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Favoris
Sauvegarder un protocole
Avant d’exécuter un protocole modifié ou de procéder à un réglage manuel, il est possible de
sauvegarder les changements dans les « favoris », pour un usage ultérieur.
• Réglez d’abord les
paramètres souhaités.
• Touchez [7] pour
sauvegarder les paramètres.
• Saisissez le nom sous lequel
vous souhaitez sauvegarder
le programme.
• Touchez le bouton accepter
✓ dans la barre de
navigation.
7
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Choisir un favori
• Appuyez sur «Favoris».
• Choisissez le programme
souhaité dans la liste des
favoris.
• L'écran des paramètres
apparaît avec les réglages
sauvegardés.
• Réglez l’aspiration et
placez l'applicateur StatUS.
• Lorsque le contact est
suffisant, le traitement
démarre automatiquement.
Suppression de favoris
• Appuyez sur «Favoris».
• Appuyez d'abord sur la
touche [8] «Corbeille».
• Appuyez ensuite sur le
nom du favori que vous
voulez supprimer (p. ex.
«mon protocole »).
• Le favori est supprimé et
disparaît de la liste.
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