Enraf-Nonius CD-ROM Sonopuls 190 Manuel utilisateur

Enraf-Nonius
Marque
Enraf-Nonius
Modèle
CD-ROM Sonopuls 190
Taper
Manuel utilisateur
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Sonopuls 190
FR109-1631750-47 IFU
26 Mai, 2020
Manuel d’utilisation
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Sommaire
1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3
2 Symboles ............................................................................................................................................................ 4
3 Composants de l'appareil ............................................................................................................................ 6
4 Contenu des emballages .............................................................................................................................. 7
5 Installation ......................................................................................................................................................... 8
6 Usage et utilisateur prévus .......................................................................................................................... 9
7 Indications ...................................................................................................................................................... 10
8 Contre-indications ....................................................................................................................................... 11
9 Précautions d’emploi .................................................................................................................................. 12
10 Opération ........................................................................................................................................................ 14
11 Informations d’application ....................................................................................................................... 23
12 Entretien et dépannage ............................................................................................................................. 25
13 Spécifications ................................................................................................................................................. 27
14 Contact ............................................................................................................................................................. 32
15 Responsabilité du fait du produit .......................................................................................................... 33
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1 Introduction
Préface
Ce manuel a été rédigé pour les propriétaires et utilisateurs des appareils de la Sonopuls 190. Il
contient des instructions générales sur les opérations, les précautions d’emploi, l’entretien et des
informations sur les pièces. Pour une utilisation optimale et accroître ainsi l’efficacité et la longévité
des appareils, il est conseillé, avant de les faire fonctionner, de lire ce manuel attentivement et de se
familiariser avec ses contrôles et ses accessoires.
Pour l'installation et le fonctionnement détaillés du Sonopuls 190 avec le StatUS™ Pack 100 (pour
l'échographie statique), nous vous conseillons de consulter le mode d’ emploi StatUS™ Pack 100
(art.nr.1629.750). Ce mode d’ emploi (CD- ROM) peut être trouvée dans l'emballage de la StatUS™ 100
Pack.
Les caractéristiques décrites dans ce manuel étaient conformes lors de la date de publication. Mais,
suite à la politique d'amélioration continuelle d'Enraf-Nonius, des changements de ces
caractéristiques peuvent intervenir à tout moment sans obligation d’information de la part d’Enraf-
Nonius.
Il est important de lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser cet appareil
correctement et en toute sécurité. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des
conséquences inhérentes à l'utilisation de cet appareil à des fins autres que celles décrites
dans ce manuel d’utilisation.
Description de l'appareil
Le Sonopuls 190 présente un canal multi - fréquences. Les têtes de traitement de la Sonopuls 190 sont
multi - fréquences, deux surfaces différentes sont disponibles et chacune est compatible pour
l’application de 1 ou 3 MHz. Elles conviennent aux traitements effectués dans l’eau.
La commande de contact suspend l'application de l'énergie ultrasonique quand le contact acoustique
avec le secteur de traitement devient insuffisant.
L’utilisateur peut connecter deux têtes de traitement qui peuvent être activées par l’intermédiaire du
menu ultrasons.
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2 Symboles
Symbole utilisé
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3 Composants de l'appareil
Pièce
numérotée
La description
Objectif
[1]
Écran LCD
Écran TFT couleur tactile 4,3’’.
[2]
Tête de traitement
Tête de traitement par ultrasons, multi-fréquences 1 et 3
MHz.
[3]
Support de la tête de
traitement
Support de la tête de traitement. Peut être placé soit à
gauche soit à droite de l’appareil.
[4]
Interrupteur secteur
Pour allumer et éteindre l’appareil.
Quand arrêter l'affichage reste évident pendant quelques
secondes (méthode à énergie réduite).
[5]
Connecteur pour le câble
secteur
Pour mettre l’appareil hors tension, débranchez le cordon
secteur.
[6]
Plaque
signalétique/Étiquette
d’avertissement
Fournit des informations générales (type, numéro de série)
et techniques (tension secteur, consommation
électrique maximale) sur l’appareil.
[7]
Branchement de la tête
de traitement A
Branchement de la tête de traitement par ultrasons, situé
sur le côté gauche.
[8]
Branchement de la tête
de traitement B
Branchement de la tête de traitement par ultrasons, situé
sur le côté droit.
[9]
L’indicateur de contact
Cet anneau LED émet une lumière de couleur jaune
lorsque le contact entre la zone à traiter et l'applicateur est
faible.
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4 Contenu des emballages
1631.901
Sonopuls 190, avec une grande tête de traitement
1631.902
Sonopuls 190, avec une petite tête de traitement
1631.903
Sonopuls 190, avec une grande tête une petite tête de traitement
1631.904
Sonopuls 190, avec StatUS™ Pack 100
Standard accessoires pour 1631.901, 1631.902 et 1631.903
1631.810
Support pour tête de traitement multifréq.
3442.929
Gel pour ultrasons, flacon de 250 ml (1)
3444.357
Câble secteur
1631.750
Manuel d’utilisation - Sonopuls 190 (CD-ROM)
0167.154
Fiche d'informations gel ultrasons
1631.761
Brochure d’informations – Sonopuls 190
0167.278
Fiche d'information - Montage du support de tête ultrasons Sonopuls 190
(1) = La Sonopuls 190 est livré avec une bouteille de gel de contact. Le numéro de pièce se réfère à une boîte de 12 bouteilles.
Standard accessoires pour 1631.904
0169.842
Support pour applicateur StatUS™
3442.941
Coussin de gel pour StatUS™ (240x)
3442.942
Anneau de fixation pour coussin de gel StatUS™ (3x)
1631.750
Manuel d’utilisation - Sonopuls 190 (CD-ROM)
1629.750
Manuel d’utilisation - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM)
1929.750
Brochure d’informations StatUS™ Pack 100
3444.357
Câble secteur
1631.761
Brochure d’informations – Sonopuls 190
0167.278
Fiche d'information - Montage du support de tête ultrasons Sonopuls 190
Accessoires Optionels pour Ultrasons / StatUS™
3442.929
Flacon Echoson contact-gel, bouteille 250 ml, boîte avec 12 pc.
3442.930
Flacon Echoson contact-gel, bouteille 850 ml, boîte avec 12 pc.
3442.931
Echoson contact-gel, cubitainer de 5 l
3442.932
Pompe pour cubitainer de 5 l
3442.941
Coussin de gel pour StatUS™ (240x)
3442.942
Anneau de fixation pour coussin de gel StatUS™ (3x)
Informations relatives à la commande
Pour les informations de commande de la Sonopuls 190, des accessoires standards et des accessoires
complémentaires, référez-vous au site www.enraf-nonius.com.
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5 Installation
Verification
Si vous constatez des dommages causés par le transport, contactez votre distributeur local.
N’UTILISEZ PAS l’appareil !
Immédiatement après avoir déballé l’unité, procédez comme suit :
• Vérifiez les documents de la livraison pour vous assurer que la livraison est complète.
• Vérifiez que l’emballage contient tous les éléments répertoriés dans la liste des accessoires
standards.
• Vérifiez que les composants externes et les accessoires ne présentent aucun dommage éventuel dû
au transport.
Montage du support de tête à ultrasons
Le support de tête/applicateur à ultrasons peut être monté à droite ou à gauche de l'appareil. Suivez
les instructions données dans la fiche d'information 0167.278 - Montage du support de tête ultrasons
Sonopuls 190.
Connection au secteur
L’utilisation d’un câble autre que le câble fourni est strictement INTERDITE, car cela affecte la
sécurité du patient et le bon fonctionnement de l’appareil.
Ne placez pas l'unité dans un endroit où le cordon secteur pourrait être accroché par
quelqu’un et/ou retiré de la prise murale pendant le traitement.
N'essayez pas d'utiliser l’appareil s’il n'est pas correctement relié au secteur. Vous devez
vous assurer que l’appareil est réellement branché à la terre par l’intermédiaire d’une prise
secteur normalisée en ce sens que la fiche, dite à la terre, est bien reliée à la terre, au niveau
du tableau de distribution du courant.
Insérez le câble secteur dans la prise de l’appareil [5] puis dans la prise murale. Insérez le câble
de la tête de traitement dans la prise de l’appareil [7] ou [8].
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6 Usage et utilisateur prévus
Le Sonopuls 190 est un appareil de thérapie par ultrasons continus et pulsés.
Les ultrasons ou énergie mécanique à base de vibrations à haute fréquence appliquées à l'aide d'un
applicateur d'ultrasons (tête de traitement). Ces vibrations traversent les tissus corporels et sont
graduellement absorbées et transformées en chaleur. L'augmentation de la température, en
déclenchant des changements biologiques dans les tissus, soulage la douleur et favorise le
relâchement musculaire.
L'appareil a été conçu pour être manipulé par ou sous la surveillance de personnes qui utilisent
l'appareil médical dans le cadre de leur travail et d'une activité professionnelle de soins, et qui
comprennent les avantages et les limites du traitement par ultrasons. C'est-à-dire des « utilisateurs
professionnels ».
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7 Indications
Les ultrasons sont indiqués pour les applications en rapport avec la chaleur en profondeur:
soulagement de douleur, de spasmes et contractures musculaires. Les objectifs thérapeutiques
des ultrasons s’orienteraient sur le traitement de la douleur et concerneraient les phénomènes
aigus et chroniques tels que: bursite, épicondylite, entorse ligamentaire, tendinite, cicatrisation,
tension musculaire.
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8 Contre-indications
La Sonopuls 190 NE DOIT PAS être utilisée pendant ou les symptômes mentionnés ci-
dessous ou les conditions médicales.
Contre-indications
• Les contre-indications liées à l’application de chaleur.
• La présence de tumeurs malignes.
• Les cartilages de croissance ou épiphyses fertiles.
• Région thoracique en cas de présence d’un pace - maker cardiaque.
• Sur une fracture en phase de consolidation.*
• Sur des patients avec tissus ischémiques consécutifs à des maladies vasculaires et chez lesquels un
effet thermique plus important pourrait provoquer des nécroses.
• En présence d'implants métalliques de tout type.*
• Les patients qui présentent des troubles de la sensibilité sur la zone de traitement.
• Les gonades ou la grossesse.
• Le coeur.
• Le cerveau.
• Les testicules.
• Les yeux.
• Patients inconscients.
* = ne s’applique pas au mode LIPUS (ultrasons de basse fréquence/Low Intensity Pulsed Ultrasound)
Précautions et avertissements
• Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’ultrasons thérapeutiques sur des patients
qui présentent des risques d’hémorragie.
• Le traitement d'ultrasons présente un risque potentiel chez les patients dont la réponse à la
douleur a été diminuée en raison de la maladie, de la chirurgie, de la radiothérapie, de la
chimiothérapie, ou de l'anesthésie générale ou régionale. Il y risque de brûlures, de même que sur
des zones où la vascularisation est faible.
• Des effets thermiques importants peuvent provoquer des nécroses aseptiques en profondeur non
apparentes au niveau cutané.
• Toujours veiller à une bonne hygiène. (voir chapitre 12 Entretien et dépannage)
• Placez la tête de traitement seulement sur une peau intacte. Ne jamais traiter la peau
endommagée (par exemple, les ulcères) que les bords de la plaie.
• Voir également le chapitre 9 du manuel d’utilisation, Précautions d'emploi, pour les
avertissements et les précautions générales.
Risques particuliers
• L'utilisation des ultrasons sur des zones proches du visage peut entraîner des risques particuliers.
Si dans certaines conditions des thérapeutes spécialisés ont pu effectuer des traitements près ou
sur le visage il n’en demeure pas moins que ce type d’application, à base d’ultrasons en continu,
comporte des risques thermiques notamment pour les yeux.
• Le traitement de la thyroïde, ou des vaisseaux lymphatiques au niveau du cou, peut exposer le
patient à des effets jusqu'ici indéterminés, car il n’a pas encore été confirmé l’innocuité de ces
traitements.
En outre, certaines informations sur la façon dont l'échographie doit être appliquée sont présentées
au chapitre 11 "Informations d'application" du manuel d’utilisation.
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9 Précautions d’emploi
Si l'utilisation de cet appareil a entraîné ou a contribué à entraîner des effets indésirables
menant au décès de l'utilisateur ou à des blessures graves, le fabricant ET l'autorité
compétente de l'État membre DOIVENT être immédiatement prévenus !
Si vous constatez des dommages causés par le transport, contactez votre distributeur local.
N’UTILISEZ PAS l’appareil !
L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des dommages mécaniques sont constatés.
Ne placez pas l'unité dans un endroit où le cordon secteur pourrait être accroché par
quelqu’un et/ou retiré de la prise murale pendant le traitement.
Il est recommandé de ne pas utiliser la Sonopuls 190 après des fluctuations de température
extrêmes.
La loi fédérale (uniquement aux USA) limite la vente des appareils de la Sonopuls 190 par, ou
sur l'ordre de, un médecin ou un praticien autorisé. Ces appareils devraient être utilisés
seulement sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé.
Il est impératif que les appareils soient branchés par l’intermédiaire d’une prise électrique
avec ‘’connexion terre’’ conforme aux normes électriques en vigueur.
Ne pas faire fonctionner les appareils dans un environnement de diathermie par Ondes
Courtes ou Micro-ondes car les électrodes pourraient provoquer des brûlures.
Faire attention quand les appareils fonctionnent à proximité d’un autre dispositif. Des
potentiels électromagnétiques ou autres interférences pourraient influer sur les appareils ou
sur d’autres dispositifs. Vous pouvez réduire cet éventuel problème en évitant d’utiliser tout
autre dispositif à côté des appareils.
Cet appareil n’est pas conçu pour fonctionner en présence de mélanges d’anesthésiques
inflammables avec air, oxygène ou oxyde d’azote.
Cet appareil doit être placé hors de la portée des enfants.
L'utilisation des commandes ou des ajustements ou l'exécution des procédures autres que
celles indiquées dans ce mode d’emploi peut avoir comme conséquence l'exposition
dangereuse à l'énergie ultrasonique.
Utiliser avec soin la tête de traitement d’ultrasons, car sa manipulation inadéquate peut
compromettre ses caractéristiques.
Avant chaque utilisation, inspectez la tête de traitement d'ultrasons pour déceler
d’éventuelles fissures qui pourraient permettre l'entrée du gel conducteur.
Inspectez les connecteurs et câbles de têtes de traitement d'ultrasons avant utilisation.
N’utilisez pas les appareils de la Sonopuls 190 s’ils sont connectés à une unité autre que des
appareils Enraf-Nonius.
Ces appareils ne devraient être utilisés que dans des températures entre 10°C et 40°C (50°F et
104°F), et humidité relative entre 10% et 90% (sans condensation).
Ne pas exposez les appareils à la lumière directe du soleil, la chaleur d'un radiateur, des
quantités excessives de poussière, l'humidité, les vibrations et les chocs mécaniques.
Si un liquide pénètre dans l’appareil, débranchez l’appareil du secteur et faites vérifier
l’appareil par une personne autorisée (voyez le paragraphe sur l'entretien technique).
Avant d'appliquer tout traitement à un patient, prendre connaissance des procédures
opératoires de chaque mode de traitement disponible, ainsi que des indications, contre-
indications, avertissements et précautions. Consultez d'autres sources pour compléter vos
informations sur les applications de l’électrothérapie.
Déterminez toujours le dosage en fonction de la perception de chaleur du patient. Toute
sensation supérieure à une chaleur modérée peut provoquer une brûlure.
La Sonopuls 190 n'est pas prévue pour une utilisation dans les « pièces humides » (salles
d'hydrothérapie).
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L'appareil doit être installé de manière à ce que sa chaleur puisse être transmise à
l'environnement. Ne couvrez pas les ouvertures de ventilation.
Avant de commencer le nettoyage, éteignez et débranchez l’appareil.
Ne pulvérisez pas le produit de nettoyage directement sur le panneau de verre.
N’utilisez pas de produits de nettoyage contenant des alcalis forts, de la soude, de l’acide, des
détergents au fluorure ou des détergents à l’ammoniac.
N’utilisez pas de détergents liquides, car ils peuvent endommager l’appareil.
Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l’unité ou ses accessoires pendant le nettoyage et la
désinfection !
Séchez toutes les prises et les connecteurs humides avant toute utilisation ultérieure !
La sûreté électrique de l’appareil est basée sur un raccordement approprié avec terre par
cordon secteur. Nécessité de faire vérifier ce raccordement annuellement.
Pour assurer la conformité permanente à la norme 21 CFR 1050.10, l’appareil devrait être
contrôlé et testé sur la sécurité une fois par an. Des procédures du manuel d'entretien
technique devraient être suivies et effectuées par votre fournisseur, ou par toute autre
personne habilitée par le fabricant. Il est recommandé de réaliser un suivi historique de la
maintenance. C'est obligatoire dans certains pays.
L'utilisation de contrôles ou d’ajustements ou l'exécution des procédures autres qu’indiquées
cidessus peut avoir comme conséquence l'exposition dangereuse à l'énergie ultrasonique.
Ces appareils fonctionnent avec des tensions élevées. Aucune tentative ne devrait être faite
pour démonter les appareils. L'entretien et la réparation devraient être effectués par le
personnel autorisé seulement. Le fabricant ne sera pas jugé responsable des résultats de
l'entretien ou des réparations par des personnes non autorisées.
Les appareils électriques médicaux comme la Sonopuls 190 font l’objet de précautions
particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et
mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le manuel d’utilisation.
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les
câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des
composants de la Sonopuls 190, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les
performances de cet équipement pourraient se dégrader.
La Sonopuls 190 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la
liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut
augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences.
L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont
déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle
utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de
s'assurer qu'ils fonctionnent normalement.
L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis
par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et
entraîner un mauvais fonctionnement.
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10 Opération
Allumez l'appareil
• Mettez l’appareil sous tension au moyen de [4].
• L’appareil se met en marche en exécutant l’autotest.
• À la fin du test, l’appareil affiche le menu initial : il peut à présent être utilisé.
Note :
StatUS Therapy n'est activé automatiquement que pour les Sonopuls 190 (référence 1631.904) livrés
avec le pack StatUSTM (référence 1629.901).
Pour les Sonopuls 190 (références 1631.901, 902 ou 903) doit être connecté au StatUSTM Pack 100
(référence 1629.901) afin d'effectuer la StatUS Therapy. StatUSTM Pack 100 est un dispositif (accessoire)
pour l'application de StatUS Therapy. Par conséquent, pour 1631.901,902 ou 903, cet accessoire devra
être acheté séparément.
Menu Initial
Le Sonopuls 190 est équipé d’un écran tactile. Il est possible
d’accéder à l’ensemble des fonctions via le menu. Sélectionnez la
fonction de votre choix en effleurant une icône.
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Paramètres du système
Modifier la Langue
• Effleurez Paramètres du
système.
Sélectionnez une langue dans
la liste.
• Touchez « Langue ».
• Sélectionnez votre langue
au moyen de l’icône
«  ».
• Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
Modifier le luminosité écran
Sélectionnez le contraste désiré.
• Touchez « Luminosité
écran ».
• Réglez le contraste au
moyen de l’icône «  ».
Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
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Sélectionner une norme d’ultrasons
Cette fonction permet de sélectionner une norme d’ultrasons. La Sonopuls 190 utilise 2 normes : une
Américaine (FDA) et une Européenne. Par défaut, la norme Américaine est utilisée.
Pour choisir une autre norme, appuyez sur « Ultrasound Norm » (« Norme ultrasons ») et sélectionnez
la norme souhaitée au moyen de l’icône «  ». Appuyez sur « OK » pour confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
Données du système (« System Info »)
Cette fonction permet de consulter toutes les données relatives à votre appareil. La version du logiciel
installé est directement affichée sur le côté gauche de l’icône « System Info ». En appuyant sur
« System Info », toutes les autres données sur l’équipement de l’appareil s’affichent à l’écran.
Touchez « OK » pour confirmer votre choix et revenir au menu précédent.
Charger les protocoles cliniques
Le Sonopuls contient 25
propositions de traitement
pour les traitements par
ultrasons les plus courants.
• Touchez « Clinical
Protocols » (« Protocoles
cliniques ») pour afficher la
liste.
Sélectionnez la proposition de
traitement dans la liste ou :
• Touchez « » pour
obtenir davantage
d’informations sur le
protocole.
• Touchez l’icône « »
pour faire défiler la liste.
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L’écran des paramètres affiche
l’ensemble des paramètres.
• Touchez l’indicateur
d’intensité pour en
modifier le niveau.
La tête de traitement et les
autres paramètres peuvent être
adaptés à tout moment.
• Réglez le niveau d’intensité
au moyen de l’icône
«  ».
• Touchez « OK » pour
revenir au menu précédent.
• Placez la tête de traitement
sur la surface à traiter (avec
du gel).
• L’indicateur de contact
s’éteint et la minuterie du
traitement s’enclenche
(compte à rebours).
• Si le contact est insuffisant,
l’indicateur s’allume et la
minuterie s’arrête.
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Manipulation Manuelle
Fréquence Ultrasonore
• Touchez « Manual
Operation »
(« Manipulation
manuelle ») pour activer
cette fonction.
Sélectionnez un paramètre à
l’écran, en appuyant sur l’icône.
• Touchez [1] pour modifier
la fréquence.
Sélectionnez la fréquence de
votre choix en touchant l’icône.
• 1 MHz correspond à un
traitement en profondeur.
• 3 MHz correspond à un
traitement superficiel.
Vous revenez au menu
précédent.
Mode continu/pulsé
• Touchez [2] pour
sélectionner le mode
continu ou pulsé.
Touchez A ou B :
• « A » correspond au mode
pulsé.
• « B » correspond au mode
continu.
Touchez « OK » pour confirmer
votre choix et revenir au menu
précédent.
Si vous sélectionnez le mode
pulsé/continu, aucun autre
paramètre (« Fréquence » ou
« Rapport cyclique ») ne pourra
être utilisé.
1
2
A
B
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Fréquence d’impulsions
• Touchez [3] pour
sélectionner la fréquence
d’impulsions.
Réglez la fréquence
d’impulsions au moyen de
l’icône «  ».
• 3 fréquences sont
disponibles : 100, 48 et 16
Hz.
• Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
Rapport cyclique (« Duty Cycle »)
• Touchez [4] pour
sélectionner le type de
rapport cyclique.
Sélectionnez le rapport cyclique
au moyen de l’icône «  ».
• 6 types de rapports sont
disponibles : 80, 50, 33, 20,
10 et 5%.
• Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
3
4
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Sélection de la tête de traitement
• Touchez [5] pour
sélectionner la tête de
traitement.
Sélectionnez la tête A ou B en
touchant l’icône.
Touchez « OK » pour confirmer
votre choix et revenir au menu
précédent.
• « A » correspond à la tête
gauche.
• « B » correspond à la tête
droite.
Remarque : Si vous ne
choisissez aucune tête de
traitement, un signal sonore
retentira.
Unités
• Touchez [6] pour
sélectionner l’appareil.
Sélectionnez l’indicateur
d’intensité ultrasonique de votre
choix.
• Deux possibilités : Watt/cm²
et Watt.
• Vous revenez au menu
précédent.
5
6
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
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La page charge ...
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Enraf-Nonius CD-ROM Sonopuls 190 Manuel utilisateur

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