Roche CoaguChek XS Manuel utilisateur

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2

Les symboles et abréviations ci-après pouvant se trouver sur l’emballage

et sur l’étiquette du fabricant apposé sur l’appareil ont la signification

suivante :

Utiliser jusque

Code du lot

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Ce produit répond aux exigences de la Directive Euro-

péenne 98/79/CE concernant les dispositifs médicaux

de diagnostic in vitro.

Référence du catalogue

Consulter les instructions d'utilisation

Attention, consulter la documentation ! Se conformer

aux consignes de sécurité figurant dans le manuel

d'utilisation de l'appareil.

Fabricant

Limites de températures (Conservation à)

Ce système est conforme aux exigences de sécurité

du Canada et des États-Unis (UL LISTED, conformément

aux normes UL 61010A-1:02 et CAN/CSA-C22.2

No. 61010-1-04)

LOT

IVD

Le système CoaguChek XS

3

Français

Le système CoaguChek XS

Le système CoaguChek XS est utilisé pour l'autocontrôle des valeurs

de coagulation du sang (généralement appelées taux de prothrombine,

TP ou temps de Quick) avec les bandelettes-test CoaguChek XS PT.

Pour une meilleure auto-surveillance et un traitement d’anticoagulation

orale individuel des patients sur la base des valeurs de coagulation

mesurées avec le système, il est indispensable de suivre les prescriptions

de votre médecin et les conseils d’un professionnel de santé. Votre phar-

macien / fournisseur spécialisé pourra vous donner la formation et/ou

vous mettre en contact avec les associations ou établissements propo-

sant des formations à l’autocontrôle des valeurs de coagulation. Veuillez

lire attentivement les remarques particulières relatives à l’autocontrôle en

INR (rapport normalisé international) dans la notice d’emballage des

bandelettes-test.

Mise à jour Information utilisateur : 2011-04

AVERTISSEMENT

L'autopiqueur CoaguChek XS Softclix a été spécialement

conçu pour l'autocontrôle par le patient. Il n'est pas

conçu pour le prélèvement de sang sur plusieurs

patients ou en milieu hospitalier dans la mesure où

il n'offre aucune protection contre la contamination

croisée.

Ce manuel contient toutes les informations nécessaires à l’utilisation du

système CoaguChek XS et à son maintien en état de fonctionnement.

Veuillez impérativement prendre connaissance du présent manuel

d’utilisation avant la première utilisation du lecteur.

Professionnels de la santé : veuillez suivre attentivement toutes les

précautions et procédures s'appliquant dans le cadre d'une utilisation

professionnelle et décrites dans les sections correspondantes du présent

manuel.

Le système CoaguChek XS

4

Historique de révision

Version du manuel Date de révision Modifications

1.0 2009-09 Nouveau document

2.0 2010-03 Recommandations relatives au net-

toyage/à la désinfection et révision de la

présentation des messages de sécurité.

Mise à jour des écrans.

3.0 2011-04 Modification de l'autopiqueur.

Mémoire : 300 résultats de mesure avec

date et heure. Mise à jour des écrans.

5

Français

Le système CoaguChek XS

3

Introduction

9

Le système CoaguChek XS

.......................................................................... 9

Principe du test

................................................................................................ 10

Contenu de l’emballage

............................................................................... 10

Conditions d’utilisation

................................................................................ 11

Contrôle de qualité

........................................................................................ 12

Consignes de sécurité importantes et autres renseignements

13

Le lecteur CoaguChek XS

14

Le lecteur CoaguChek XS

.......................................................................... 15

Piles

........................................................................................................................ 16

Mise en service

17

Installation des piles

...................................................................................... 18

Puce d’étalonnage

21

Insertion de la puce d’étalonnage

........................................................ 22

Paramétrage du lecteur

24

Résumé des réglages

................................................................................... 25

Paramétrage du lecteur (mode Réglage)

........................................... 26

Réglage du format de la date

................................................................... 29

Réglage de la date

......................................................................................... 30

Réglage du format de l’heure

................................................................... 32

Réglage de l’heure

......................................................................................... 33

Sélection de l’unité

......................................................................................... 34

Réglage du signal sonore

........................................................................... 35

Réglage de l’intervalle thérapeutique (INR)

...................................... 36

6

Mesure d’un échantillon de sang capillaire

41

Remarques importantes

............................................................................. 42

Recommandations concernant le prélèvement de

sang capillaire

.................................................................................................. 44

Préparation

........................................................................................................ 45

Exécution d’une mesure

............................................................................. 46

Remarques concernant l’affichage des résultats

.......................... 57

Test effectué par des professionnels de la santé

61

Recommandations concernant le prélèvement de

sang capillaire dans un environnement médical

........................... 62

Élimination des déchets par les professionnels de la santé

.... 62

Mémoire

63

Consultation des résultats en mémoire

.............................................. 63

Effacement de la mémoire

........................................................................ 66

Nettoyage et désinfection du lecteur

69

Solutions de nettoyage/désinfection recommandées

................. 70

Nettoyage/désinfection externe (boîtier du lecteur)

.................... 71

Nettoyage/désinfection de la glissière d’insertion des

bandelettes-test

.............................................................................................. 72

Messages d’erreur

75

Vue d’ensemble des messages d’erreur

............................................ 76

Messages d’erreur apparaissant à la mise sous tension

du lecteur

........................................................................................................... 78

Messages d’erreur lors de la préparation de la mesure

........... 80

Messages d’erreur après confirmation du code

............................ 84

Messages d’erreur pendant et après dépôt du sang

.................. 86

Message d’erreur pendant le transfert par infrarouge

............... 94

7

Français

Informations et symboles des écrans

96

Autres informations

99

Commandes

....................................................................................................... 99

Limitations liées au produit

....................................................................... 99

Caractéristiques du produit

100

Conditions d’utilisation et caractéristiques techniques

........... 100

Échantillon

....................................................................................................... 101

Conditions d’entreposage et de transport

...................................... 101

Mise au rebut du lecteur CoaguChek XS

........................................ 102

Mise au rebut des piles usagées

......................................................... 102

Information clientèle

.................................................................................. 103

Réparations

..................................................................................................... 103

Garantie

104

Index alphabétique

105

8

Page laissée blanche intentionnellement.

Introduction

9

Français

Introduction

Le système CoaguChek XS

Le système CoaguChek XS (lecteur CoaguChek XS et bandelettes-test

CoaguChek XS PT) sert à mesurer le taux de prothrombine (TP/temps de

Quick/valeur INR) à partir de sang capillaire prélevé à la pulpe du doigt

ou de sang total veineux non traité. Le système CoaguChek XS permet de

mesurer facilement les valeurs de la coagulation du sang.

Le lecteur

CoaguChek XS vous guide étape par étape à l’aide des symboles affi-

chés à l’écran.

La puce d’étalonnage fournie avec les bandelettes-test

contient des informations spécifiques au lot de ces bandelettes, y com-

pris les données d’étalonnage permettant le calcul correct des résultats

et la date de péremption des bandelettes. Il vous suffit d’insérer la puce

d’étalonnage dans le lecteur, de mettre en marche le lecteur, d’introduire

la bandelette-test et d’y déposer un échantillon de sang. Appliquez

l’échantillon seulement lorsque le lecteur CoaguChek XS est prêt à la

mesure : les résultats sont affichés dans un délai d’environ 1 minute.

Une fois la mesure terminée, le lecteur enregistre automatiquement les

résultats en mémoire.

Pour toute question sur le lecteur CoaguChek XS, adressez-vous au ser-

vice après-vente le plus proche de chez vous. Toutes les coordonnées

figurent à la page 103.

Remarque : la date et l’heure doivent être correctement réglées avant

la première utilisation (c’est-à-dire après avoir installé les piles), afin de

garantir la fiabilité des mesures. Vérifier (et régler si nécessaire) la date

et l’heure chaque fois que vous remplacez les piles.

Introduction

10

Principe du test

La bandelette-test CoaguChek XS PT contient un réactif lyophilisé. La

thromboplastine et un substrat peptidique en constituent les composants

réactifs. Lorsque l’échantillon est appliqué sur la bandelette-test, la

thromboplastine active la coagulation, ce qui conduit à la formation de

thrombine. Simultanément, le lecteur commence une mesure du temps.

L’enzyme de la thrombine clive le substrat peptidique, ce qui génère un

signal électrochimique. Selon l’intervalle écoulé depuis l’apparition du

signal, le temps est converti et affiché dans les unités de coagulation les

plus courantes (INR, temps de Quick exprimé en % (= taux de prothrom-

bine), temps de Quick exprimé en secondes) à l’aide d’un algorithme.

Contenu de l’emballage

■ Lecteur CoaguChek XS

■ 4 piles de 1,5 V (alcalines au manganèse) de type AAA

■ Autopiqueur CoaguChek XS Softclix et mode d’emploi

■ Lancette CoaguChek Softclix

■ Trousse du système

■ Manuel d’utilisation

Introduction

11

Français

Conditions d’utilisation

Afin de garantir le bon fonctionnement de votre système CoaguChek XS,

veillez à respecter les consignes suivantes :

■ N’utilisez le lecteur qu’à une température ambiante comprise entre

15 °C et 32 °C.

■ Utilisez le lecteur uniquement lorsque l’humidité relative est comprise

entre 10 et 85 %.

■ Pour effectuer la mesure, posez le lecteur sur une surface plane,

exempte de vibrations, ou tenez-le à l’horizontale.

■ En cas d’inutilisation prolongée, conservez le lecteur dans la trousse

fournie.

■ Veillez à ne pas utiliser le lecteur à une altitude supérieure

à 4 300 mètres.

Interférences électromagnétiques

La présence de champs électromagnétiques puissants

risque d’entraver le fonctionnement du lecteur. Éloignez

le lecteur de toute source électromagnétique importante.

Introduction

12

Contrôle de qualité

Le système CoaguChek XS est doté d’un certain nombre de fonctions de

contrôle de qualité :

■ Vérification des composantes et des fonctions électroniques à la mise

sous tension du lecteur.

■ Vérification de la température de la bandelette-test au cours de la

mesure.

■ Vérification de la date de péremption et des informations relatives au

lot figurant sur la bandelette-test.

■ Une fonction de contrôle de qualité est intégrée à la bandelette-test.

Il n’est plus nécessaire de réaliser de contrôles de qualité et du fonc-

tionnement du système à l’aide de solutions de contrôle comme c’est

le cas avec d’autres systèmes que vous pourriez connaître.

Consignes de sécurité importantes et autres renseignements

13

Français

Consignes de sécurité importantes et

autres renseignements

Cette section explique la présentation des messages sur la sécurité et

des informations sur la manipulation appropriée du système dans le

manuel d'utilisation CoaguChek XS. Veuillez lire attentivement ces

passages.

Le symbole d’avertissement relatif à la sécurité seul

(sans mot-indicateur) sert à mettre en garde contre

des risques génériques ou à diriger le lecteur vers de

l’information connexe sur la sécurité.

AVERTISSEMENT

Signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas

évitée, pourrait entraîner un décès ou une blessure

grave.

ATTENTION

Signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas

évitée, pourrait entraîner une blessure mineure ou

modérée.

AVIS

Signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas

évitée, pourrait endommager le système.

■ L'information importante ne relevant pas de la sécurité apparaît sur

un fond coloré (sans symbole). Vous trouverez ici de l'information

additionnelle concernant l'utilisation correcte du lecteur ainsi que

des conseils utiles.

■ Les instructions vous indiquant de prendre une mesure

apparaissent sur fond bleu.

Le lecteur CoaguChek XS

14

Le lecteur CoaguChek XS

G

D

A

B

E

C

F

I

H

Le lecteur CoaguChek XS

15

Français

Le lecteur CoaguChek XS

A Écran

Affiche les résultats, les

messages, les symboles

et les valeurs mesurées

enregistrées en mémoire.

B Touche M (mémoire)

Cette touche permet d’appe-

ler les valeurs enregistrées

en mémoire et de modifier

les réglages du lecteur.

Cette touche sert également

à confirmer le code affiché

à l’écran avant chaque

mesure.

C Touche Marche/Arrêt

Appuyez sur cette touche

pour allumer ou éteindre

le lecteur.

D Volet de la glissière

d’insertion des

bandelettes-test

Retirez le volet pour nettoyer

la glissière d’insertion des

bandelettes-test.

E Glissière d’insertion des

bandelettes-test

Introduisez la bandelette-test

à cet endroit.

F Couvercle du logement

des piles

Protège le logement des piles

(4 piles alcalines au manga-

nèse de 1,5 V, type AAA).

G Fente d’insertion de la

puce d’étalonnage

Insérez ici la puce

d’étalonnage.

H Touche de réglage (Set)

La touche de réglage (Set)

se trouve sur le côté gauche

du lecteur. Cette touche vous

permet d’effectuer ou de

modifier les réglages du

lecteur.

I Port infrarouge

Les données enregistrées

dans la mémoire du lecteur

sont transférées à l’aide de

ce port infrarouge.

Le lecteur CoaguChek XS

16

Piles

Afin d’économiser l’énergie des piles, le lecteur CoaguChek XS s’éteint

automatiquement au bout de 3 minutes dans la mesure où aucune

touche n’est actionnée et où aucune nouvelle bandelette-test n’est insé-

rée. Lorsque le lecteur s’éteint, tous les résultats de test déjà effectués

restent enregistrés dans la mémoire. Le lecteur affiche brièvement l’état

de charge des piles lors de la mise sous tension. Le symbole de la pile est

composé de quatre segments qui indiquent l’état de charge des piles.

Les résultats des mesures et la date et l’heure correspondantes restent

mémorisés dans le lecteur, même en l’absence de piles dans l’appareil.

Tous les autres réglages sont également conservés en mémoire.

Pensez à l'environnement. Éliminez les piles usagées en le respectant.

Pour que les réglages de la date et de l’heure soient conservés, vous

devez impérativement installer les piles neuves dans la minute suivant le

retrait des anciennes piles. Passé ce délai, vous devrez de nouveau régler

la date et l’heure. Utilisez uniquement des piles alcalines au manganèse

de type AAA.

Le lecteur CoaguChek est livré avec des piles de haute qualité. Dans la

mesure où la qualité varie en fonction des marques de piles, Roche

recommande de remplacer vos piles usagées avec des nouvelles piles de

haute qualité et de ne pas mélanger les marques. Ne mélangez pas les

nouvelles piles avec des piles usagées.

Veuillez noter que la durée de vie des piles est susceptible d'être affectée

par de nombreux facteurs, tels que la qualité des piles, les conditions

d’utilisation (par ex., la température ambiante), la fréquence d'utilisation

et la durée des tests.

AVERTISSEMENT

Ne pas jeter les piles au feu. Elles pourraient exploser !

Mise en service

17

Français

Mise en service

Avant la première utilisation du lecteur, effectuez les manipulations

suivantes :

1 Installez les piles

2 Insérez la puce d’étalonnage (maintenant ou juste avant l’exécution

de la mesure)

3 Procédez au réglage de la date et de l’heure en cours

4 Sélectionnez l’unité de coagulation dans laquelle les résultats doivent

être affichés

Mise en service

18

Installation des piles

1 Retournez le lecteur préala-

blement mis hors tension.

2 Exercez une légère pression

sur l’onglet du couvercle du

logement des piles en pous-

sant vers la partie centrale

du lecteur et soulevez le

couvercle.

3 Installez les quatre piles

dans leur logement comme

indiqué. Veillez à respecter

la position des pôles « + »

(tête de pile) et « - » (côté

plat). Une fois les piles en

place, le lecteur s’allume au

bout de 5 secondes environ.

Utilisez uniquement des piles

alcalines au manganèse

(1,5 V, AAA). Pensez à l'envi-

ronnement. Éliminez les piles

usagées en le respectant.

Mise en service

19

Français

4 Refermez le logement des

piles.

5 Vérifiez que tous les éléments

de l’affichage apparaissent

bien à l’écran. Il se peut

qu’il y ait des erreurs dans

l’affichage des résultats s’il

manque des segments de

symboles.

Astuce

Si l’écran de contrôle apparaît

trop brièvement à la mise

sous tension, vous pouvez le

bloquer en appuyant sur la

touche Marche/Arrêt et

en la maintenant enfoncée

lorsque vous allumez le

lecteur.

L’affichage reste figé tant que

le doigt reste enfoncé sur la

touche.

code

pm

am

mem

error

set

%Q

Sec

INR

28:88 88

--

8888

888

QC C

18:88

Mise en service

20

6 Vérifiez que les réglages de

la date et de l’heure sont

corrects sur l’écran suivant.

Le lecteur CoaguChek XS

entre automatiquement en

mode Réglage si celles-ci

n’ont pas été réglées ou si

les réglages ont été perdus

(du fait du retrait des piles du

lecteur pendant plus d’une

minute). Une fois la date et

l’heure réglées, le lecteur

passe en mode Mesure.

Reportez-vous au chapitre

Paramétrage du lecteur

(mode Réglage) commen-

çant à la page 26 pour tout

réglage supplémentaire.

7 Éteignez de nouveau le

lecteur lorsque les réglages

sont corrects.

11:23 11

--

0412

set

00

--

1231

Puce d’étalonnage

21

Français

Puce d’étalonnage

La puce d’étalonnage fournit au lecteur les informations indispensables

à la réalisation de la mesure de la coagulation. La puce contient des

informations relatives à la méthode de test, au numéro de lot et à la date

de péremption. Le lecteur est prêt à fonctionner après insertion de la

puce d’étalonnage.

■ Lors de chaque mesure, assurez-vous que le lecteur contient la

bonne puce d’étalonnage.

■ À l’ouverture de toute nouvelle boîte de bandelettes-test, pensez

à retirer l’ancienne puce d’étalonnage du lecteur et à la remplacer

par la puce fournie avec les bandelettes-test.

■ Chaque puce d’étalonnage est spécifique à un lot de bandelettes-

test. Ne retirez la puce d’étalonnage que lorsque vous effectuez

des mesures à l’aide de bandelettes-test issues d’une boîte neuve

(et s’accompagnant d’une nouvelle puce d’étalonnage).

■ Protégez la puce d’étalonnage de l’humidité et des appareils générant

des champs magnétiques.

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