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CoaguChek XS

Roche CoaguChek XS Manuel utilisateur

  • Bonjour ! Je suis un chatbot IA spécialement formé pour vous aider avec le Roche CoaguChek XS Manuel utilisateur. J’ai déjà parcouru le document et peux vous fournir des réponses claires et précises.
2
Les symboles et abréviations ci-après pouvant se trouver sur l’emballage
et sur l’étiquette du fabricant apposé sur l’appareil ont la signification
suivante :
Utiliser jusque
Code du lot
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Ce produit répond aux exigences de la Directive Euro-
péenne 98/79/CE concernant les dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro.
Référence du catalogue
Consulter les instructions d'utilisation
Attention, consulter la documentation ! Se conformer
aux consignes de sécurité figurant dans le manuel
d'utilisation de l'appareil.
Fabricant
Limites de températures (Conservation à)
Ce système est conforme aux exigences de sécurité
du Canada et des États-Unis (UL LISTED, conformément
aux normes UL 61010A-1:02 et CAN/CSA-C22.2
No. 61010-1-04)
LOT
IVD
Le système CoaguChek XS
3
Français
Le système CoaguChek XS
Le système CoaguChek XS est utilisé pour l'autocontrôle des valeurs
de coagulation du sang (généralement appelées taux de prothrombine,
TP ou temps de Quick) avec les bandelettes-test CoaguChek XS PT.
Pour une meilleure auto-surveillance et un traitement d’anticoagulation
orale individuel des patients sur la base des valeurs de coagulation
mesurées avec le système, il est indispensable de suivre les prescriptions
de votre médecin et les conseils d’un professionnel de santé. Votre phar-
macien / fournisseur spécialisé pourra vous donner la formation et/ou
vous mettre en contact avec les associations ou établissements propo-
sant des formations à l’autocontrôle des valeurs de coagulation. Veuillez
lire attentivement les remarques particulières relatives à l’autocontrôle en
INR (rapport normalisé international) dans la notice d’emballage des
bandelettes-test.
Mise à jour Information utilisateur : 2011-04
AVERTISSEMENT
L'autopiqueur CoaguChek XS Softclix a été spécialement
conçu pour l'autocontrôle par le patient. Il n'est pas
conçu pour le prélèvement de sang sur plusieurs
patients ou en milieu hospitalier dans la mesure où
il n'offre aucune protection contre la contamination
croisée.
Ce manuel contient toutes les informations nécessaires à l’utilisation du
système CoaguChek XS et à son maintien en état de fonctionnement.
Veuillez impérativement prendre connaissance du présent manuel
d’utilisation avant la première utilisation du lecteur.
Professionnels de la santé : veuillez suivre attentivement toutes les
précautions et procédures s'appliquant dans le cadre d'une utilisation
professionnelle et décrites dans les sections correspondantes du présent
manuel.
Le système CoaguChek XS
4
Historique de révision
Version du manuel Date de révision Modifications
1.0 2009-09 Nouveau document
2.0 2010-03 Recommandations relatives au net-
toyage/à la désinfection et révision de la
présentation des messages de sécurité.
Mise à jour des écrans.
3.0 2011-04 Modification de l'autopiqueur.
Mémoire : 300 résultats de mesure avec
date et heure. Mise à jour des écrans.
5
Français
Le système CoaguChek XS
3
Introduction
9
Le système CoaguChek XS
.......................................................................... 9
Principe du test
................................................................................................ 10
Contenu de l’emballage
............................................................................... 10
Conditions d’utilisation
................................................................................ 11
Contrôle de qualité
........................................................................................ 12
Consignes de sécurité importantes et autres renseignements
13
Le lecteur CoaguChek XS
14
Le lecteur CoaguChek XS
.......................................................................... 15
Piles
........................................................................................................................ 16
Mise en service
17
Installation des piles
...................................................................................... 18
Puce d’étalonnage
21
Insertion de la puce d’étalonnage
........................................................ 22
Paramétrage du lecteur
24
Résumé des réglages
................................................................................... 25
Paramétrage du lecteur (mode Réglage)
........................................... 26
Réglage du format de la date
................................................................... 29
Réglage de la date
......................................................................................... 30
Réglage du format de l’heure
................................................................... 32
Réglage de l’heure
......................................................................................... 33
Sélection de l’unité
......................................................................................... 34
Réglage du signal sonore
........................................................................... 35
Réglage de l’intervalle thérapeutique (INR)
...................................... 36
6
Mesure d’un échantillon de sang capillaire
41
Remarques importantes
............................................................................. 42
Recommandations concernant le prélèvement de
sang capillaire
.................................................................................................. 44
Préparation
........................................................................................................ 45
Exécution d’une mesure
............................................................................. 46
Remarques concernant l’affichage des résultats
.......................... 57
Test effectué par des professionnels de la santé
61
Recommandations concernant le prélèvement de
sang capillaire dans un environnement médical
........................... 62
Élimination des déchets par les professionnels de la santé
.... 62
Mémoire
63
Consultation des résultats en mémoire
.............................................. 63
Effacement de la mémoire
........................................................................ 66
Nettoyage et désinfection du lecteur
69
Solutions de nettoyage/désinfection recommandées
................. 70
Nettoyage/désinfection externe (boîtier du lecteur)
.................... 71
Nettoyage/désinfection de la glissière d’insertion des
bandelettes-test
.............................................................................................. 72
Messages d’erreur
75
Vue d’ensemble des messages d’erreur
............................................ 76
Messages d’erreur apparaissant à la mise sous tension
du lecteur
........................................................................................................... 78
Messages d’erreur lors de la préparation de la mesure
........... 80
Messages d’erreur après confirmation du code
............................ 84
Messages d’erreur pendant et après dépôt du sang
.................. 86
Message d’erreur pendant le transfert par infrarouge
............... 94
7
Français
Informations et symboles des écrans
96
Autres informations
99
Commandes
....................................................................................................... 99
Limitations liées au produit
....................................................................... 99
Caractéristiques du produit
100
Conditions d’utilisation et caractéristiques techniques
........... 100
Échantillon
....................................................................................................... 101
Conditions d’entreposage et de transport
...................................... 101
Mise au rebut du lecteur CoaguChek XS
........................................ 102
Mise au rebut des piles usagées
......................................................... 102
Information clientèle
.................................................................................. 103
Réparations
..................................................................................................... 103
Garantie
104
Index alphabétique
105
8
Page laissée blanche intentionnellement.
Introduction
9
Français
Introduction
Le système CoaguChek XS
Le système CoaguChek XS (lecteur CoaguChek XS et bandelettes-test
CoaguChek XS PT) sert à mesurer le taux de prothrombine (TP/temps de
Quick/valeur INR) à partir de sang capillaire prélevé à la pulpe du doigt
ou de sang total veineux non traité. Le système CoaguChek XS permet de
mesurer facilement les valeurs de la coagulation du sang.
Le lecteur
CoaguChek XS vous guide étape par étape à l’aide des symboles affi-
chés à l’écran.
La puce d’étalonnage fournie avec les bandelettes-test
contient des informations spécifiques au lot de ces bandelettes, y com-
pris les données d’étalonnage permettant le calcul correct des résultats
et la date de péremption des bandelettes. Il vous suffit d’insérer la puce
d’étalonnage dans le lecteur, de mettre en marche le lecteur, d’introduire
la bandelette-test et d’y déposer un échantillon de sang. Appliquez
l’échantillon seulement lorsque le lecteur CoaguChek XS est prêt à la
mesure : les résultats sont affichés dans un délai d’environ 1 minute.
Une fois la mesure terminée, le lecteur enregistre automatiquement les
résultats en mémoire.
Pour toute question sur le lecteur CoaguChek XS, adressez-vous au ser-
vice après-vente le plus proche de chez vous. Toutes les coordonnées
figurent à la page 103.
Remarque : la date et l’heure doivent être correctement réglées avant
la première utilisation (c’est-à-dire après avoir installé les piles), afin de
garantir la fiabilité des mesures. Vérifier (et régler si nécessaire) la date
et l’heure chaque fois que vous remplacez les piles.
Introduction
10
Principe du test
La bandelette-test CoaguChek XS PT contient un réactif lyophilisé. La
thromboplastine et un substrat peptidique en constituent les composants
réactifs. Lorsque l’échantillon est appliqué sur la bandelette-test, la
thromboplastine active la coagulation, ce qui conduit à la formation de
thrombine. Simultanément, le lecteur commence une mesure du temps.
L’enzyme de la thrombine clive le substrat peptidique, ce qui génère un
signal électrochimique. Selon l’intervalle écoulé depuis l’apparition du
signal, le temps est converti et affiché dans les unités de coagulation les
plus courantes (INR, temps de Quick exprimé en % (= taux de prothrom-
bine), temps de Quick exprimé en secondes) à l’aide d’un algorithme.
Contenu de l’emballage
■ Lecteur CoaguChek XS
■ 4 piles de 1,5 V (alcalines au manganèse) de type AAA
■ Autopiqueur CoaguChek XS Softclix et mode d’emploi
■ Lancette CoaguChek Softclix
■ Trousse du système
■ Manuel d’utilisation
Introduction
11
Français
Conditions d’utilisation
Afin de garantir le bon fonctionnement de votre système CoaguChek XS,
veillez à respecter les consignes suivantes :
■ N’utilisez le lecteur qu’à une température ambiante comprise entre
15 °C et 32 °C.
■ Utilisez le lecteur uniquement lorsque l’humidité relative est comprise
entre 10 et 85 %.
■ Pour effectuer la mesure, posez le lecteur sur une surface plane,
exempte de vibrations, ou tenez-le à l’horizontale.
■ En cas d’inutilisation prolongée, conservez le lecteur dans la trousse
fournie.
■ Veillez à ne pas utiliser le lecteur à une altitude supérieure
à 4 300 mètres.
Interférences électromagnétiques
La présence de champs électromagnétiques puissants
risque d’entraver le fonctionnement du lecteur. Éloignez
le lecteur de toute source électromagnétique importante.
Introduction
12
Contrôle de qualité
Le système CoaguChek XS est doté d’un certain nombre de fonctions de
contrôle de qualité :
■ Vérification des composantes et des fonctions électroniques à la mise
sous tension du lecteur.
■ Vérification de la température de la bandelette-test au cours de la
mesure.
■ Vérification de la date de péremption et des informations relatives au
lot figurant sur la bandelette-test.
■ Une fonction de contrôle de qualité est intégrée à la bandelette-test.
Il n’est plus nécessaire de réaliser de contrôles de qualité et du fonc-
tionnement du système à l’aide de solutions de contrôle comme c’est
le cas avec d’autres systèmes que vous pourriez connaître.
Consignes de sécurité importantes et autres renseignements
13
Français
Consignes de sécurité importantes et
autres renseignements
Cette section explique la présentation des messages sur la sécurité et
des informations sur la manipulation appropriée du système dans le
manuel d'utilisation CoaguChek XS. Veuillez lire attentivement ces
passages.
Le symbole d’avertissement relatif à la sécurité seul
(sans mot-indicateur) sert à mettre en garde contre
des risques génériques ou à diriger le lecteur vers de
l’information connexe sur la sécurité.
AVERTISSEMENT
Signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas
évitée, pourrait entraîner un décès ou une blessure
grave.
ATTENTION
Signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas
évitée, pourrait entraîner une blessure mineure ou
modérée.
AVIS
Signale une situation dangereuse qui, si elle n’est pas
évitée, pourrait endommager le système.
■ L'information importante ne relevant pas de la sécurité apparaît sur
un fond coloré (sans symbole). Vous trouverez ici de l'information
additionnelle concernant l'utilisation correcte du lecteur ainsi que
des conseils utiles.
■ Les instructions vous indiquant de prendre une mesure
apparaissent sur fond bleu.
Le lecteur CoaguChek XS
14
Le lecteur CoaguChek XS
G
D
A
B
E
C
F
I
H
H
Le lecteur CoaguChek XS
15
Français
Le lecteur CoaguChek XS
A Écran
Affiche les résultats, les
messages, les symboles
et les valeurs mesurées
enregistrées en mémoire.
B Touche M (mémoire)
Cette touche permet d’appe-
ler les valeurs enregistrées
en mémoire et de modifier
les réglages du lecteur.
Cette touche sert également
à confirmer le code affiché
à l’écran avant chaque
mesure.
C Touche Marche/Arrêt
Appuyez sur cette touche
pour allumer ou éteindre
le lecteur.
D Volet de la glissière
d’insertion des
bandelettes-test
Retirez le volet pour nettoyer
la glissière d’insertion des
bandelettes-test.
E Glissière d’insertion des
bandelettes-test
Introduisez la bandelette-test
à cet endroit.
F Couvercle du logement
des piles
Protège le logement des piles
(4 piles alcalines au manga-
nèse de 1,5 V, type AAA).
G Fente d’insertion de la
puce d’étalonnage
Insérez ici la puce
d’étalonnage.
H Touche de réglage (Set)
La touche de réglage (Set)
se trouve sur le côté gauche
du lecteur. Cette touche vous
permet d’effectuer ou de
modifier les réglages du
lecteur.
I Port infrarouge
Les données enregistrées
dans la mémoire du lecteur
sont transférées à l’aide de
ce port infrarouge.
Le lecteur CoaguChek XS
16
Piles
Afin d’économiser l’énergie des piles, le lecteur CoaguChek XS s’éteint
automatiquement au bout de 3 minutes dans la mesure où aucune
touche n’est actionnée et où aucune nouvelle bandelette-test n’est insé-
rée. Lorsque le lecteur s’éteint, tous les résultats de test déjà effectués
restent enregistrés dans la mémoire. Le lecteur affiche brièvement l’état
de charge des piles lors de la mise sous tension. Le symbole de la pile est
composé de quatre segments qui indiquent l’état de charge des piles.
Les résultats des mesures et la date et l’heure correspondantes restent
mémorisés dans le lecteur, même en l’absence de piles dans l’appareil.
Tous les autres réglages sont également conservés en mémoire.
Pensez à l'environnement. Éliminez les piles usagées en le respectant.
Pour que les réglages de la date et de l’heure soient conservés, vous
devez impérativement installer les piles neuves dans la minute suivant le
retrait des anciennes piles. Passé ce délai, vous devrez de nouveau régler
la date et l’heure. Utilisez uniquement des piles alcalines au manganèse
de type AAA.
Le lecteur CoaguChek est livré avec des piles de haute qualité. Dans la
mesure où la qualité varie en fonction des marques de piles, Roche
recommande de remplacer vos piles usagées avec des nouvelles piles de
haute qualité et de ne pas mélanger les marques. Ne mélangez pas les
nouvelles piles avec des piles usagées.
Veuillez noter que la durée de vie des piles est susceptible d'être affectée
par de nombreux facteurs, tels que la qualité des piles, les conditions
d’utilisation (par ex., la température ambiante), la fréquence d'utilisation
et la durée des tests.
AVERTISSEMENT
Ne pas jeter les piles au feu. Elles pourraient exploser !
Mise en service
17
Français
Mise en service
Avant la première utilisation du lecteur, effectuez les manipulations
suivantes :
1 Installez les piles
2 Insérez la puce d’étalonnage (maintenant ou juste avant l’exécution
de la mesure)
3 Procédez au réglage de la date et de l’heure en cours
4 Sélectionnez l’unité de coagulation dans laquelle les résultats doivent
être affichés
Mise en service
18
Installation des piles
1 Retournez le lecteur préala-
blement mis hors tension.
2 Exercez une légère pression
sur l’onglet du couvercle du
logement des piles en pous-
sant vers la partie centrale
du lecteur et soulevez le
couvercle.
3 Installez les quatre piles
dans leur logement comme
indiqué. Veillez à respecter
la position des pôles « + »
(tête de pile) et « - » (côté
plat). Une fois les piles en
place, le lecteur s’allume au
bout de 5 secondes environ.
Utilisez uniquement des piles
alcalines au manganèse
(1,5 V, AAA). Pensez à l'envi-
ronnement. Éliminez les piles
usagées en le respectant.
Mise en service
19
Français
4 Refermez le logement des
piles.
5 Vérifiez que tous les éléments
de l’affichage apparaissent
bien à l’écran. Il se peut
qu’il y ait des erreurs dans
l’affichage des résultats s’il
manque des segments de
symboles.
Astuce
Si l’écran de contrôle apparaît
trop brièvement à la mise
sous tension, vous pouvez le
bloquer en appuyant sur la
touche Marche/Arrêt et
en la maintenant enfoncée
lorsque vous allumez le
lecteur.
L’affichage reste figé tant que
le doigt reste enfoncé sur la
touche.
code
pm
am
mem
error
set
%Q
Sec
INR
28:88 88
--
8888
888
QC C
18:88
Mise en service
20
6 Vérifiez que les réglages de
la date et de l’heure sont
corrects sur l’écran suivant.
Le lecteur CoaguChek XS
entre automatiquement en
mode Réglage si celles-ci
n’ont pas été réglées ou si
les réglages ont été perdus
(du fait du retrait des piles du
lecteur pendant plus d’une
minute). Une fois la date et
l’heure réglées, le lecteur
passe en mode Mesure.
Reportez-vous au chapitre
Paramétrage du lecteur
(mode Réglage) commen-
çant à la page 26 pour tout
réglage supplémentaire.
7 Éteignez de nouveau le
lecteur lorsque les réglages
sont corrects.
11:23 11
--
0412
set
00
--
1231
Puce d’étalonnage
21
Français
Puce d’étalonnage
La puce d’étalonnage fournit au lecteur les informations indispensables
à la réalisation de la mesure de la coagulation. La puce contient des
informations relatives à la méthode de test, au numéro de lot et à la date
de péremption. Le lecteur est prêt à fonctionner après insertion de la
puce d’étalonnage.
■ Lors de chaque mesure, assurez-vous que le lecteur contient la
bonne puce d’étalonnage.
■ À l’ouverture de toute nouvelle boîte de bandelettes-test, pensez
à retirer l’ancienne puce d’étalonnage du lecteur et à la remplacer
par la puce fournie avec les bandelettes-test.
■ Chaque puce d’étalonnage est spécifique à un lot de bandelettes-
test. Ne retirez la puce d’étalonnage que lorsque vous effectuez
des mesures à l’aide de bandelettes-test issues d’une boîte neuve
(et s’accompagnant d’une nouvelle puce d’étalonnage).
■ Protégez la puce d’étalonnage de l’humidité et des appareils générant
des champs magnétiques.
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