Roche CoaguChek INRange Manuel utilisateur

CoaguChek

®

INRange

Manuel d’utilisation

Gebruiksaanwijzing

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Historique des révisions

Version Date Contenu

1.0 2016-03 Nouveau document

3

Introduction

Avant de commencer ..........................................................................................................................................................9

Utilisation prévue ..................................................................................................................................................9

Temps TP ............................................................................................................................................................... 10

Autocontrôle ........................................................................................................................................................10

Système CoaguChek INRange .....................................................................................................................................12

Principe du test ...................................................................................................................................................14

Conditions d’utilisation.....................................................................................................................................16

Contrôle qualité ..................................................................................................................................................17

Consignes de sécurité importantes et autres renseignements ....................................................................... 18

Le lecteur CoaguChek INRange ..................................................................................................................................20

Aperçu des éléments du lecteur .................................................................................................................. 20

Piles ......................................................................................................................................................................... 22

Mise en service

Installation des piles ......................................................................................................................................... 26

Première conguration du lecteur...............................................................................................................29

Puce d’étalonnage ............................................................................................................................................................34

Insertion de la puce d’étalonnage ...............................................................................................................35

Mesure d’un échantillon de sang capillaire

Remarques importantes ..................................................................................................................................38

Recommandations concernant le prélèvement de sang capillaire .................................................40

Préparation ...........................................................................................................................................................41

Exécution d’une mesure ..................................................................................................................................42

Remarques concernant l’afchage des résultats ..................................................................................53

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

4

Examen et manipulation des données

Examen des résultats de mesures .............................................................................................................................. 56

Afchage des rapports sur le lecteur ........................................................................................................................ 58

Afchage d’un rapport Évolution ................................................................................................................. 59

Afchage d’un rapport Objectif .................................................................................................................... 62

Transfert des données .....................................................................................................................................................64

Transfert de données via USB .......................................................................................................................65

Transfert de données via Bluetooth ............................................................................................................67

Afchage des rapports sur un ordinateur ...............................................................................................................69

Paramètres de sécurité du navigateur Internet ...................................................................................... 71

Scanner de virus ................................................................................................................................................71

Vue d’ensemble des rapports ........................................................................................................................72

Période ...................................................................................................................................................................73

Graphique Évolution .........................................................................................................................................73

Afchage de l’objectif ...................................................................................................................................... 74

Graphique Objectif ............................................................................................................................................ 74

Liste de résultats ................................................................................................................................................ 75

Impression de rapports ....................................................................................................................................76

Utilisation de données dans des applications externes ...................................................................... 77

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

5

Rappels et paramètres du lecteur

Conguration des rappels ..............................................................................................................................................79

Nouveau rappel ..................................................................................................................................................80

Modication ou suppression d’un rappel ................................................................................................. 84

Paramètres du lecteur .....................................................................................................................................................85

Vue d’ensemble des paramètres ................................................................................................................86

Langue ................................................................................................................................................................... 88

Date et heure ....................................................................................................................................................... 89

Unités .....................................................................................................................................................................91

Format de résultat ..............................................................................................................................................92

Dénition d’objectifs ......................................................................................................................................... 93

Volume avert. sonore ........................................................................................................................................96

Luminosité ............................................................................................................................................................97

Bip touche ............................................................................................................................................................ 98

Transfert de données ........................................................................................................................................99

Nettoyage et désinfection du lecteur et de l’autopiqueur

Aperçu .................................................................................................................................................................101

Quelle est la différence entre le nettoyage et la désinfection? .....................................................102

Quand le lecteur et l’autopiqueur doivent-ils être nettoyés et désinfectés? ..........................102

Agents de nettoyage/désinfection recommandés ..............................................................................103

Nettoyage du boîtier du lecteur .................................................................................................................104

Nettoyage de la glissière d’insertion des bandelettes-test ..............................................................105

Nettoyage et désinfection de l’autopiqueur ..........................................................................................................107

Quand nettoyer et désinfecter l’autopiqueur? .....................................................................................108

Que faut-il nettoyer et désinfecter?.........................................................................................................109

Comment nettoyer et désinfecter l’autopiqueur? ...............................................................................109

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

6

Autres fonctions et dépannage

Autres fonctions...............................................................................................................................................................111

À propos (version et rmware) ...................................................................................................................112

Effacer mémoire ...............................................................................................................................................113

Journal lecteur ..................................................................................................................................................115

Afcher test ........................................................................................................................................................116

Mise à j. rmware ............................................................................................................................................117

Dépannage ........................................................................................................................................................................119

Erreurs et anomalies sans message d’erreur ........................................................................................120

Symboles, icônes, messages

Symboles présents sur l’emballage et sur le lecteur .........................................................................................121

Icônes à l’écran ................................................................................................................................................................123

Messages ...........................................................................................................................................................................125

Rappels ................................................................................................................................................................126

Informations .......................................................................................................................................................128

Entretien ..............................................................................................................................................................129

Avertissements ..................................................................................................................................................130

Messages d’erreur ...........................................................................................................................................131

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

7

Informations générales sur le produit

Commande .........................................................................................................................................................133

Limitations liées au produit ..........................................................................................................................133

Conditions d’utilisation et caractéristiques techniques .....................................................................134

Échantillon ..........................................................................................................................................................135

Conditions d’entreposage et de transport ..............................................................................................135

Mise au rebut du lecteur CoaguChek INRange ...................................................................................136

Pour les professionnels de la santé ..........................................................................................................137

Mise au rebut des piles usagées ...............................................................................................................137

Réparations ........................................................................................................................................................137

Information clientèle .......................................................................................................................................138

Informations relatives à la sécurité du produit .....................................................................................................139

Technologie sans l Bluetooth ....................................................................................................................139

Communication radiofréquence.................................................................................................................140

Compatibilité électromagnétique ...............................................................................................................141

Index

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

8

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Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

9

Introduction

Avant de commencer

Utilisation prévue

Le système CoaguChek

®

INRange, constitué

du lecteur CoaguChek INRange et de la

bandelette-test CoaguChek XS

®

PT Test PST,

est destiné à la détermination du taux de

prothrombine (TP) dans le sang capillaire

frais. Son utilisation est réservée aux patients

convenablement sélectionnés ayant suivi

une formation appropriée, ainsi qu’à leurs

soignants respectifs.

La mesure du taux de prothrombine (TP)

constitue un test général de coagulation et

est utilisée dans le cadre du suivi du traite-

ment aux antagonistes de la vitamine K.

Le système CoaguChek INRange n’est destiné

à être utilisé que pour l’autocontrôle de pa-

tients individuels. Il n’est pas prévu pour une

utilisation professionnelle.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

10

Temps TP

Un test TP est souvent appelé test INR. L’INR

(rapport normalisé international) est une

méthode consistant à normaliser les résultats

des mesures de taux de prothrombine, car

il existe différentes méthodes de mesure.

L’INR vous permet à vous et à votre médecin

de comprendre vos résultats de coagulation

même s’ils proviennent de différents labora-

toires utilisant différentes méthodes de test.

Le taux de prothrombine peut aussi être ex-

primé en temps de Quick sous la forme d’un

pourcentage ou en secondes.

Autocontrôle

Si vous procédez vous-même au contrôle de

votre coagulation, vous pouvez ajuster votre

dose de médicament vous-même. Toutefois,

vous devez d’abord discuter de votre modèle de

traitement avec votre professionnel de santé.

En fonction de la formation et des instructions

que vous avez reçues de votre professionnel de

santé, vous pouvez communiquer vos résultats à

un professionnel de santé ou à un établissement

hospitalier pour bénécier du bon ajustement

de la dose. Vous pouvez peut-être aussi ajuster

vous-même votre médicament en fonction d’un

programme dose-INR prédéterminé conçu

spécialement pour vous par votre médecin.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

11

Pour une meilleure auto-surveillance

et un traitement d’anticoagulation oral

individuel des patients à partir des valeurs

de coagulation mesurées avec le système

CoaguChek INRange, il est indispensable

de suivre les prescriptions de votre médecin

et les conseils d’un professionnel de santé.

Votre pharmacien/fournisseur spécialisé

pourra vous dispenser la formation et/ou vous

mettre en contact avec les associations ou

établissements proposant des formations à

l’auto-surveillance des valeurs de coagulation.

Veuillez lire attentivement les remarques

particulières relatives à l’auto-surveillance en

INR dans la notice d’emballage des bande-

lettes-test.

Ce manuel contient toutes les informations

nécessaires à l’utilisation du système

CoaguChek INRange et à son maintien en

état de fonctionnement. Veuillez impérati-

vement prendre connaissance du

présent manuel d’utilisation avant la

première utilisation du lecteur.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

12

Système CoaguChek INRange

Le système CoaguChek INRange permet de

mesurer facilement les valeurs de la coagu-

lation du sang. L’interface utilisateur gra-

phique du lecteur CoaguChek INRange vous

guide étape par étape. La puce d’étalonnage

fournie avec les bandelettes-test contient des

informations spéciques au lot de bandelettes

ainsi que la date de péremption des ban-

delettes-test. Il vous suft d’insérer la puce

d’étalonnage dans le lecteur, de mettre en

marche le lecteur, d’introduire la bandelette-

test et d’y déposer un échantillon de sang. Le

lecteur CoaguChek INRange mesure votre

temps de coagulation et afche le résultat.

Une fois le test terminé, le lecteur enregistre

automatiquement les résultats en mémoire.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

13

Pour toute question sur le lecteur CoaguChek

INRange, adressez-vous au service après-

vente le plus proche de chez vous. Toutes les

coordonnées gurent à la page 138.

Remarque: la date et l’heure doivent être

correctement réglées avant la première

utilisation (c’est-à-dire après l’installation

des piles) an de garantir la abilité des

mesures. Vériez (et réglez si nécessaire)

la date et l’heure chaque fois que vous

remplacez les piles.

Remarque sur les captures d’écran:

les résultats de mesures et les informations

logicielles et matérielles illustrées dans les

captures d’écran de ce manuel sont pré-

sentés à titre d’exemple uniquement. Les

données afchées sur votre lecteur peuvent

être différentes.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

14

Principe du test

La bandelette-test CoaguChek XS PT Test PST

contient un réactif lyophilisé (c’est-à-dire un

réactif sous forme séchée). La thromboplas-

tine et un substrat peptidique en constituent

les composants réactifs. Lorsque l’échan-

tillon est appliqué sur la bandelette-test, la

thromboplastine active la coagulation, ce qui

conduit à la formation de thrombine. Simul-

tanément, le lecteur commence une mesure

du temps. L’enzyme de la thrombine clive le

substrat peptidique, ce qui génère un signal

électrochimique. Selon l’intervalle écoulé

depuis l’émission du signal, le temps est

converti et afché dans les unités de coagu-

lation usuelles (INR, temps de Quick exprimé

en %, temps de Quick exprimé en secondes)

à l’aide d’un algorithme.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

15

Contenu de l’emballage

• Lecteur CoaguChek INRange

• 4piles alcalines de 1,5V, de type AAA

(LR03)

1

• Câble USB

• Autopiqueur CoaguChek XS Softclix et

mode d’emploi

• Lancette CoaguChek Softclix

• Trousse du système (non représentée ici)

• Manuel d’utilisation (le présent document)

• Mode d’emploi abrégé (non représenté ici)

1 également disponibles en tant que «piles alcalines au

dioxyde de manganèse»

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

16

Conditions d’utilisation

An de garantir le bon fonctionnement de

votre système CoaguChek INRange, veillez à

respecter les consignes suivantes:

• N’utilisez le lecteur qu’à une température

comprise entre 15 et 32°C.

• N’utilisez le lecteur que lorsque l’humidité

relative est comprise entre 10 et 85%.

• Pour effectuer la mesure, posez le lecteur

sur une surface plane exempte de vibra-

tions ou tenez-le à l’horizontale.

• En cas d’inutilisation prolongée, conservez

le lecteur dans la trousse fournie.

• Veillez à ne pas utiliser le lecteur à une

altitude supérieure à 4300mètres.

Interférences électromagnétiques

La présence de champs électromagnétiques

puissants risque d’entraver le fonctionnement

du lecteur. Éloignez le lecteur de toute source

électromagnétique importante.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

17

Contrôle qualité

Le système CoaguChek INRange est doté

d’un certain nombre de fonctions de contrôle

de qualité:

Vérication des composantes et des fonc-

tions électroniques à la mise sous tension du

lecteur.

Vérication de la température de la bande-

lette-test au cours de la mesure.

Vérication de la date de péremption et des

informations relatives au lot gurant sur la

bandelette-test.

Une fonction de contrôle de qualité est

intégrée à la bandelette-test. Il n’est plus

nécessaire de réaliser de tests de contrôle

de qualité et du fonctionnement du système

à l’aide de solutions de contrôle (comme

c’est le cas avec d’autres systèmes que vous

pourriez connaître).

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

18

Consignes de sécurité importantes et autres renseignements

Cette section décrit la manière dont les mes-

sages relatifs à la sécurité et les informations

liées à une utilisation correcte du système

sont présentés dans le manuel d’utilisation de

CoaguChek INRange. Veuillez lire attentive-

ment ces sections.

Le symbole d’alerte de sécurité utilisé seul

(sans aucune mention d’avertissement) est

utilisé pour attirer l’attention sur des risques

de sécurité d’ordre général ou pour rediriger

l’utilisateur vers d’autres sections du manuel

contenant des informations de sécurité

spéciques.

AVERTISSEMENT

Signale une situation de danger susceptible de

provoquer de graves blessures ou d’entraîner

la mort si elle n’est pas évitée.

ATTENTION

Signale une situation de danger susceptible

de provoquer des blessures légères ou

mineures si elle n’est pas évitée.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

19

MISE EN GARDE

Signale une situation de danger susceptible

de provoquer un endommagement du sys-

tème si elle n’est pas évitée.

Les informations importantes ne relevant

pas de la sécurité apparaissent sur un fond

coloré (sans symbole). Vous trouverez ici

des informations complémentaires concer-

nant l’utilisation correcte du lecteur ainsi

que des recommandations utiles.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

20

Le lecteur CoaguChek INRange

Aperçu des éléments du lecteur

Aperçu des éléments du lecteur (avant)

A Écran

Afche les menus, les résultats, les

messages et les valeurs enregistrées en

mémoire.

B Bouton retour

Quitte le menu actuellement afché.

C Touche èche du haut/èche du bas

Navigue vers le haut ou vers le bas dans

un écran.

D Bouton entrée (sous tension)

Conrme l’option actuellement sélection-

née ou exécute une fonction. Également

utilisée pour mettre le lecteur sous tension

et hors tension.

E Volet de la glissière d’insertion des

bandelettes-test

Retirez le volet pour nettoyer la glissière

d’insertion des bandelettes-test.

F Glissière d’insertion des bandelettes-test

Introduisez la bandelette-test à cet endroit.

A

B

E

C

D

F

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

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