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CoaguChek INRange

Roche CoaguChek INRange Manuel utilisateur

  • Bonjour ! Je suis un chatbot IA spécialement formé pour vous aider avec le Roche CoaguChek INRange Manuel utilisateur. J’ai déjà parcouru le document et peux vous fournir des réponses claires et précises.
CoaguChek
®
INRange
Manuel d’utilisation
Gebruiksaanwijzing
2
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soit, sans la permission écrite de Roche Diagnostics. Roche Diagnostics a déployé tous les efforts
raisonnables pour garantir que les informations du présent manuel sont correctes au moment de
l’impression. Toutefois, Roche Diagnostics se réserve le droit de procéder à tous les changements
nécessaires sans préavis dans le cadre du développement continu de produits.
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Historique des révisions
Version Date Contenu
1.0 2016-03 Nouveau document
2.0 2018-03 Mise à jour, nouvelle version du firmware 01.04.xx ; ajout d’informations
sur la clé de chiffrement, mise à jour de la section sur la configuration
de l'objectif, mise à jour de la section sur les agents de nettoyage/
désinfection recommandés, révisions éditoriales mineures
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
3
Nouveautés de la version 2.0 du document
SW01.04.xx ...................................................................................................................................................................... 9
Gestion des modifications ......................................................................................................................................... 9
Révisions éditoriales .................................................................................................................................................... 9
Introduction
Avant de commencer ................................................................................................................................................................11
Utilisation prévue ........................................................................................................................................................11
Temps TP .......................................................................................................................................................................12
Autocontrôle .................................................................................................................................................................12
Système CoaguChek INRange ..............................................................................................................................................14
Principe du test ...........................................................................................................................................................16
Conditions d’utilisation .............................................................................................................................................18
Contrôle qualité ...........................................................................................................................................................19
Consignes de sécurité importantes et autres renseignements .................................................................................20
Le lecteur CoaguChek INRange ...........................................................................................................................................22
Aperçu des éléments du lecteur ..........................................................................................................................22
Piles .................................................................................................................................................................................24
Mise en service
Installation des piles ..................................................................................................................................................28
Première configuration du lecteur .......................................................................................................................31
Puce d’étalonnage ......................................................................................................................................................................36
Insertion de la puce d’étalonnage .......................................................................................................................37
4
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
4
Mesure d’un échantillon de sang capillaire
Remarques importantes ...........................................................................................................................................40
Recommandations concernant le prélèvement de sang capillaire .........................................................42
Préparation du test ....................................................................................................................................................43
Exécution d’une mesure ..........................................................................................................................................44
Remarques concernant l’affichage des résultats ...........................................................................................55
Examen et manipulation des données
Examen des résultats de mesures ........................................................................................................................................58
Affichage des rapports sur le lecteur .................................................................................................................................60
Affichage d’un rapport Évolution .........................................................................................................................61
Affichage d’un rapport Objectif ............................................................................................................................64
Transfert des données ..............................................................................................................................................................66
Transfert de données via USB ...............................................................................................................................67
Transfert de données via Bluetooth ....................................................................................................................69
Affichage des rapports sur un ordinateur .........................................................................................................................71
Paramètres de sécurité du navigateur Internet ..............................................................................................73
Scanner de virus .........................................................................................................................................................73
Vue d’ensemble des rapports ................................................................................................................................74
Période ............................................................................................................................................................................75
Graphique Évolution ..................................................................................................................................................75
Affichage de l’objectif ...............................................................................................................................................76
Graphique Objectif .....................................................................................................................................................76
Liste de résultats ........................................................................................................................................................77
Impression de rapports ............................................................................................................................................78
Utilisation de données dans des applications externes ...............................................................................79
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
5
Rappels et paramètres du lecteur
Configuration des rappels .......................................................................................................................................................81
Nouveau rappel ...........................................................................................................................................................82
Modification ou suppression d’un rappel .........................................................................................................86
Paramètres du lecteur ..............................................................................................................................................................87
Vue d’ensemble des paramètres ..........................................................................................................................88
Langue ............................................................................................................................................................................90
Date et heure ...............................................................................................................................................................91
Unités ..............................................................................................................................................................................93
Format de résultat ......................................................................................................................................................94
Définition d’objectifs .................................................................................................................................................95
Volume avert. sonore ................................................................................................................................................98
Luminosité .....................................................................................................................................................................99
Bip touche .................................................................................................................................................................. 100
Transfert de données ............................................................................................................................................. 101
Nettoyage et désinfection du lecteur et de l’autopiqueur
Aperçu ......................................................................................................................................................................... 103
Quelle est la différence entre le nettoyage et la désinfection ? ............................................................ 104
Quand nettoyer et désinfecter le lecteur et l’autopiqueur ....................................................................... 104
Agents de nettoyage/désinfection recommandés ...................................................................................... 105
Nettoyage du boîtier du lecteur ......................................................................................................................... 106
Nettoyage de la glissière d’insertion des bandelettes-test ..................................................................... 107
Nettoyage et désinfection de l’autopiqueur ................................................................................................................. 110
Quand nettoyer et désinfecter l’autopiqueur ? ............................................................................................ 110
Que faut-il nettoyer et désinfecter ? ................................................................................................................ 111
Comment nettoyer et désinfecter l’autopiqueur ? ...................................................................................... 111
6
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
6
Autres fonctions et dépannage
Autres fonctions ....................................................................................................................................................................... 113
À propos (informations de fabrication et clé de chiffrement de données) ....................................... 114
Effacer mémoire ....................................................................................................................................................... 115
Journal lecteur .......................................................................................................................................................... 117
Afficher test ............................................................................................................................................................... 118
Mise à j. firmware .................................................................................................................................................... 119
Dépannage ................................................................................................................................................................................. 121
Erreurs et anomalies sans message d’erreur ................................................................................................ 122
Symboles, icônes, messages
Symboles présents sur l’emballage et sur le lecteur .................................................................................................. 123
Icônes à l’écran ........................................................................................................................................................................ 125
Messages .................................................................................................................................................................................... 127
Rappels ........................................................................................................................................................................ 128
Informations ............................................................................................................................................................... 130
Entretien ...................................................................................................................................................................... 131
Avertissements ......................................................................................................................................................... 132
Messages d’erreur .................................................................................................................................................. 133
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
7
Informations générales sur le produit
Commande ................................................................................................................................................................. 135
Limitations liées au produit ................................................................................................................................. 135
Conditions d’utilisation et caractéristiques techniques ............................................................................ 136
Échantillon ................................................................................................................................................................. 137
Conditions d’entreposage et de transport ..................................................................................................... 137
Mise au rebut du lecteur CoaguChek INRange .......................................................................................... 138
Pour les professionnels de la santé .................................................................................................................. 139
Mise au rebut des piles usagées ....................................................................................................................... 139
Réparations ................................................................................................................................................................ 139
Information clientèle .............................................................................................................................................. 140
Informations relatives à la sécurité du produit ............................................................................................................. 141
Technologie sans fil Bluetooth ........................................................................................................................... 141
Communication radiofréquence ........................................................................................................................ 142
Compatibilité électromagnétique ...................................................................................................................... 143
Index
8
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
8
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Nouveautés de la version 2.0 du document
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
9
Nouveautés de la version 2.0 du document
Cette section offre un aperçu complet des modi-
fications majeures apportées entre la version 1 et
la version 2 du manuel d’utilisation. Les suppres-
sions ou corrections mineures ne sont pas réper-
toriées.
SW01.04.xx • Mise à jour des informations sur la configura-
tion de l’objectif
. Voir page 95.
• Mise à jour des informations sur la clé de chif-
frement 2D encodée. V
oir page 114.
• Ajout d’une échelle de 365 jours dans l’écran
des rappor
ts embarqués.
Gestion des modifications • Mise à jour des informations concernant la
durée autorisée sans pile. V
oir page 25 et 28.
• Modification de la description de l’application
de sang sur la bandelette-test. V
oir page 49.
• Mise à jour des informations sur les agents de
nettoy
age et de désinfection recommandés.
Voir page 105.
Révisions éditoriales • Mise à jour de l’image du tube de bande-
lettes-test.
• Révisions éditoriales mineures.
10
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
Nouveautés de la version 2.0 du document
10
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Introduction
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
11
Introduction
Avant de commencer
Utilisation prévue Le système CoaguChek
®
INRange, constitué du
lecteur CoaguChek INRange et de la bandelette-
test CoaguChek XS
®
PT Test PST, est destiné à la
détermination du taux de prothrombine (TP)
dans le sang capillaire frais. Son utilisation est
réservée aux patients convenablement sélection-
nés ayant suivi une formation appropriée, ainsi
qu’à leurs soignants respectifs.
La mesure du taux de prothrombine (TP) consti-
tue un test général de coagulation et est utilisée
dans le cadre du suivi du traitement aux antago-
nistes de la vitamine K.
Le système CoaguChek INRange n’est destiné à
être utilisé que pour l’autocontrôle de patients
individuels. Il n’est pas prévu pour une utilisation
professionnelle.
12
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
Introduction
12
Temps TP Un test TP est souvent appelé test INR. L’INR
(rapport normalisé international) est une
méthode consistant à normaliser les résultats
des mesures de taux de prothrombine, car il
existe différentes méthodes de mesure. L’INR
vous permet à vous et à votre médecin de com-
prendre vos résultats de coagulation même s’ils
proviennent de différents laboratoires utilisant
différentes méthodes de test.
Le taux de prothrombine peut aussi être exprimé
en temps de Quick sous la forme d’un pourcen-
tage ou en secondes.
Autocontrôle Si vous procédez vous-même au contrôle de
votre coagulation, vous pouvez ajuster votre
dose de médicament vous-même. Toutefois,
vous devez d’abord discuter de votre modèle de
traitement avec votre professionnel de santé.
L’autocontrôle ne doit pas se substituer à des
consultations régulières chez votre médecin.
En fonction de la formation et des instructions
que vous avez reçues de votre professionnel de
santé, vous pouvez communiquer vos résultats à
un professionnel de santé ou à un établissement
hospitalier pour bénéficier du bon ajustement de
la dose. Vous pouvez peut-être aussi ajuster
vous-même votre médicament en fonction d’un
programme dose-INR prédéterminé conçu
spécialement pour vous par votre médecin.
Introduction
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
13
Votre pharmacien/fournisseur spécialisé pourra
vous dispenser la formation et/ou vous mettre en
contact avec les associations ou établissements
proposant des formations à l’auto-surveillance
des valeurs de coagulation. Veuillez lire attenti-
vement les remarques particulières relatives à
l’auto-surveillance en INR dans la notice
d’emballage des bandelettes-test.
Pour une meilleure auto-surveillance et un trai-
tement d’ oral individuel des patients à partir
des valeurs de coagulation mesurées avec le
système CoaguChek INRange, il est indispen-
sable de suivre les prescriptions de votre méde-
cin et les conseils d’un professionnel de santé.
Ce manuel contient toutes les informations
nécessaires à l’utilisation du système
CoaguChek INRange et à son maintien en état
de fonctionnement. Veuillez impérativement
prendre connaissance du présent manuel
d’utilisation avant la première utilisation du
lecteur.
14
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
Introduction
14
Système CoaguChek INRange
Le système CoaguChek INRange permet de
mesurer facilement les valeurs de la coagulation
du sang. L’interface utilisateur graphique du lec-
teur CoaguChek INRange vous guide étape par
étape. La puce d’étalonnage fournie avec les
bandelettes-test contient des informations spé-
cifiques au lot de bandelettes ainsi que la date
de péremption des bandelettes-test. Il vous suffit
d’insérer la puce d’étalonnage dans le lecteur, de
mettre en marche le lecteur, d’introduire la ban-
delette-test et d’y déposer un échantillon de
sang. Le lecteur CoaguChek INRange mesure
votre temps de coagulation et affiche le résultat.
Une fois le test terminé, le lecteur enregistre
automatiquement les résultats en mémoire.
Introduction
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
15
Pour toute question sur le lecteur
CoaguChek INRange, adressez-vous au
service après-vente le plus proche de chez
vous. Toutes les coordonnées figurent à la
page 140.
Remarque : la date et l’heure doivent être cor-
rectement réglées avant la première utilisation
(c’est-à-dire après l’installation des piles) afin
de garantir la fiabilité des mesures. Vérifiez (et
réglez si nécessaire) la date et l’heure chaque
fois que vous remplacez les piles.
Remarque concernant les captures d’écran :
Les résultats de test, ainsi que les informations
concernant le logiciel et le matériel visibles
dans les captures d’écran de ce manuel sont
fournis à titre d’illustration uniquement. Les
informations affichées sur votre lecteur
peuvent être différentes.
16
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
Introduction
16
Principe du test La bandelette-test CoaguChek XS PT Test PST
contient un réactif lyophilisé (c’est-à-dire un
réactif sous forme séchée). La thromboplastine
et un substrat peptidique en constituent les
composants réactifs. Lorsque l’échantillon est
appliqué sur la bandelette-test, la thromboplas-
tine active la coagulation, ce qui conduit à la for-
mation de thrombine. Simultanément, le lecteur
commence une mesure du temps. L’enzyme de
la thrombine clive le substrat peptidique, ce qui
génère un signal électrochimique. Selon l’inter-
valle écoulé depuis l’émission du signal, le temps
est converti et affiché dans les unités de coagu-
lation usuelles (INR, temps de Quick exprimé en
%, temps de Quick exprimé en secondes) à l’aide
d’un algorithme.
Introduction
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
17
Contenu de l’emballage
• Lecteur CoaguChek INRange
• 4 piles alcalines de 1,5 V, de type AAA
(LR03)
1
• Câble USB
• Autopiqueur CoaguChek XS Softclix et mode
d
’emploi
• Lancette CoaguChek Softclix
• Trousse du système (non représentée ici)
• Manuel d’utilisation (le présent document)
• Mode d’emploi abrégé (non représenté ici)
1 Également disponibles en tant que « piles alcalines au
dioxyde de manganèse »
18
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
Introduction
18
Conditions d’utilisation Afin de garantir le bon fonctionnement de votre
système CoaguChek INRange, veillez à respecter
les consignes suivantes :
• N’utilisez le lecteur qu’à une température
comprise entre 15 et 32 °C
.
• N’utilisez le lecteur que lorsque l’humidité
rela
tive est comprise entre 10 et 85 %.
• Pour effectuer la mesure, posez le lecteur sur
une surface plane exempte de vibra
tions ou
tenez-le à l’horizontale.
• En cas d’inutilisation prolongée, conservez le
lecteur dans la trousse fournie.
• Veillez à ne pas utiliser le lecteur à une alti-
tude supérieure à 4000 mètres
.
Interférences électromagnétiques
La présence de champs électromagnétiques
puissants risque d’entraver le fonctionnement
du lecteur. Éloignez le lecteur de toute source
électromagnétique importante.
Introduction
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
19
Contrôle qualité Le système CoaguChek INRange est doté d’un
certain nombre de fonctions de contrôle de
qualité :
Vérification des composantes et des fonctions
électroniques à la mise sous tension du lecteur.
Vérification de la température de la bandelette-
test au cours de la mesure.
Vérification de la date de péremption et des
informations relatives au lot figurant sur la ban-
delette-test.
Une fonction de contrôle de qualité est intégrée
à la bandelette-test. Il n’est plus nécessaire de
réaliser de tests de contrôle de qualité et du
fonctionnement du système à l’aide de solutions
de contrôle (comme c’est le cas avec d’autres
systèmes que vous pourriez connaître).
20
Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange
Introduction
20
Consignes de sécurité importantes et autres renseignements
Cette section décrit la manière dont les
messages relatifs à la sécurité et les informations
liées à une utilisation correcte du système sont
présentés dans le manuel d’utilisation de
CoaguChek INRange. Veuillez lire attentivement
ces sections.
Le symbole d’alerte de sécurité utilisé seul (sans
aucune mention d’avertissement) est utilisé pour
attirer l’attention sur des risques de sécurité
d’ordre général ou pour rediriger l’utilisateur
vers d’autres sections du manuel contenant des
informations de sécurité spécifiques.
AVERTISSEMENT
Signale une situation de danger susceptible de
provoquer de graves blessures ou d’entraîner la
mort si elle n’est pas évitée.
ATTENTION
Signale une situation de danger susceptible de
provoquer des blessures légères ou mineures si
elle n’est pas évitée.
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