Roche CoaguChek INRange Manuel utilisateur

CoaguChek

®

INRange

Manuel d’utilisation

Gebruiksaanwijzing

2

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soit, sans la permission écrite de Roche Diagnostics. Roche Diagnostics a déployé tous les efforts

raisonnables pour garantir que les informations du présent manuel sont correctes au moment de

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priété de leurs titulaires respectifs.

Historique des révisions

Version Date Contenu

1.0 2016-03 Nouveau document

2.0 2018-03 Mise à jour, nouvelle version du firmware 01.04.xx ; ajout d’informations

sur la clé de chiffrement, mise à jour de la section sur la configuration

de l'objectif, mise à jour de la section sur les agents de nettoyage/

désinfection recommandés, révisions éditoriales mineures

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

3

Nouveautés de la version 2.0 du document

SW01.04.xx ...................................................................................................................................................................... 9

Gestion des modifications ......................................................................................................................................... 9

Révisions éditoriales .................................................................................................................................................... 9

Introduction

Avant de commencer ................................................................................................................................................................11

Utilisation prévue ........................................................................................................................................................11

Temps TP .......................................................................................................................................................................12

Autocontrôle .................................................................................................................................................................12

Système CoaguChek INRange ..............................................................................................................................................14

Principe du test ...........................................................................................................................................................16

Conditions d’utilisation .............................................................................................................................................18

Contrôle qualité ...........................................................................................................................................................19

Consignes de sécurité importantes et autres renseignements .................................................................................20

Le lecteur CoaguChek INRange ...........................................................................................................................................22

Aperçu des éléments du lecteur ..........................................................................................................................22

Piles .................................................................................................................................................................................24

Mise en service

Installation des piles ..................................................................................................................................................28

Première configuration du lecteur .......................................................................................................................31

Puce d’étalonnage ......................................................................................................................................................................36

Insertion de la puce d’étalonnage .......................................................................................................................37

4

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

4

Mesure d’un échantillon de sang capillaire

Remarques importantes ...........................................................................................................................................40

Recommandations concernant le prélèvement de sang capillaire .........................................................42

Préparation du test ....................................................................................................................................................43

Exécution d’une mesure ..........................................................................................................................................44

Remarques concernant l’affichage des résultats ...........................................................................................55

Examen et manipulation des données

Examen des résultats de mesures ........................................................................................................................................58

Affichage des rapports sur le lecteur .................................................................................................................................60

Affichage d’un rapport Évolution .........................................................................................................................61

Affichage d’un rapport Objectif ............................................................................................................................64

Transfert des données ..............................................................................................................................................................66

Transfert de données via USB ...............................................................................................................................67

Transfert de données via Bluetooth ....................................................................................................................69

Affichage des rapports sur un ordinateur .........................................................................................................................71

Paramètres de sécurité du navigateur Internet ..............................................................................................73

Scanner de virus .........................................................................................................................................................73

Vue d’ensemble des rapports ................................................................................................................................74

Période ............................................................................................................................................................................75

Graphique Évolution ..................................................................................................................................................75

Affichage de l’objectif ...............................................................................................................................................76

Graphique Objectif .....................................................................................................................................................76

Liste de résultats ........................................................................................................................................................77

Impression de rapports ............................................................................................................................................78

Utilisation de données dans des applications externes ...............................................................................79

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

5

Rappels et paramètres du lecteur

Configuration des rappels .......................................................................................................................................................81

Nouveau rappel ...........................................................................................................................................................82

Modification ou suppression d’un rappel .........................................................................................................86

Paramètres du lecteur ..............................................................................................................................................................87

Vue d’ensemble des paramètres ..........................................................................................................................88

Langue ............................................................................................................................................................................90

Date et heure ...............................................................................................................................................................91

Unités ..............................................................................................................................................................................93

Format de résultat ......................................................................................................................................................94

Définition d’objectifs .................................................................................................................................................95

Volume avert. sonore ................................................................................................................................................98

Luminosité .....................................................................................................................................................................99

Bip touche .................................................................................................................................................................. 100

Transfert de données ............................................................................................................................................. 101

Nettoyage et désinfection du lecteur et de l’autopiqueur

Aperçu ......................................................................................................................................................................... 103

Quelle est la différence entre le nettoyage et la désinfection ? ............................................................ 104

Quand nettoyer et désinfecter le lecteur et l’autopiqueur ....................................................................... 104

Agents de nettoyage/désinfection recommandés ...................................................................................... 105

Nettoyage du boîtier du lecteur ......................................................................................................................... 106

Nettoyage de la glissière d’insertion des bandelettes-test ..................................................................... 107

Nettoyage et désinfection de l’autopiqueur ................................................................................................................. 110

Quand nettoyer et désinfecter l’autopiqueur ? ............................................................................................ 110

Que faut-il nettoyer et désinfecter ? ................................................................................................................ 111

Comment nettoyer et désinfecter l’autopiqueur ? ...................................................................................... 111

6

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

6

Autres fonctions et dépannage

Autres fonctions ....................................................................................................................................................................... 113

À propos (informations de fabrication et clé de chiffrement de données) ....................................... 114

Effacer mémoire ....................................................................................................................................................... 115

Journal lecteur .......................................................................................................................................................... 117

Afficher test ............................................................................................................................................................... 118

Mise à j. firmware .................................................................................................................................................... 119

Dépannage ................................................................................................................................................................................. 121

Erreurs et anomalies sans message d’erreur ................................................................................................ 122

Symboles, icônes, messages

Symboles présents sur l’emballage et sur le lecteur .................................................................................................. 123

Icônes à l’écran ........................................................................................................................................................................ 125

Messages .................................................................................................................................................................................... 127

Rappels ........................................................................................................................................................................ 128

Informations ............................................................................................................................................................... 130

Entretien ...................................................................................................................................................................... 131

Avertissements ......................................................................................................................................................... 132

Messages d’erreur .................................................................................................................................................. 133

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

7

Informations générales sur le produit

Commande ................................................................................................................................................................. 135

Limitations liées au produit ................................................................................................................................. 135

Conditions d’utilisation et caractéristiques techniques ............................................................................ 136

Échantillon ................................................................................................................................................................. 137

Conditions d’entreposage et de transport ..................................................................................................... 137

Mise au rebut du lecteur CoaguChek INRange .......................................................................................... 138

Pour les professionnels de la santé .................................................................................................................. 139

Mise au rebut des piles usagées ....................................................................................................................... 139

Réparations ................................................................................................................................................................ 139

Information clientèle .............................................................................................................................................. 140

Informations relatives à la sécurité du produit ............................................................................................................. 141

Technologie sans fil Bluetooth ........................................................................................................................... 141

Communication radiofréquence ........................................................................................................................ 142

Compatibilité électromagnétique ...................................................................................................................... 143

Index

8

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

8

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Nouveautés de la version 2.0 du document

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

9

Nouveautés de la version 2.0 du document

Cette section offre un aperçu complet des modi-

fications majeures apportées entre la version 1 et

la version 2 du manuel d’utilisation. Les suppres-

sions ou corrections mineures ne sont pas réper-

toriées.

SW01.04.xx • Mise à jour des informations sur la configura-

tion de l’objectif

. Voir page 95.

• Mise à jour des informations sur la clé de chif-

frement 2D encodée. V

oir page 114.

• Ajout d’une échelle de 365 jours dans l’écran

des rappor

ts embarqués.

Gestion des modifications • Mise à jour des informations concernant la

durée autorisée sans pile. V

oir page 25 et 28.

• Modification de la description de l’application

de sang sur la bandelette-test. V

oir page 49.

• Mise à jour des informations sur les agents de

nettoy

age et de désinfection recommandés.

Voir page 105.

Révisions éditoriales • Mise à jour de l’image du tube de bande-

lettes-test.

• Révisions éditoriales mineures.

10

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

Nouveautés de la version 2.0 du document

10

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Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

11

Introduction

Avant de commencer

Utilisation prévue Le système CoaguChek

®

INRange, constitué du

lecteur CoaguChek INRange et de la bandelette-

test CoaguChek XS

®

PT Test PST, est destiné à la

détermination du taux de prothrombine (TP)

dans le sang capillaire frais. Son utilisation est

réservée aux patients convenablement sélection-

nés ayant suivi une formation appropriée, ainsi

qu’à leurs soignants respectifs.

La mesure du taux de prothrombine (TP) consti-

tue un test général de coagulation et est utilisée

dans le cadre du suivi du traitement aux antago-

nistes de la vitamine K.

Le système CoaguChek INRange n’est destiné à

être utilisé que pour l’autocontrôle de patients

individuels. Il n’est pas prévu pour une utilisation

professionnelle.

12

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

Introduction

12

Temps TP Un test TP est souvent appelé test INR. L’INR

(rapport normalisé international) est une

méthode consistant à normaliser les résultats

des mesures de taux de prothrombine, car il

existe différentes méthodes de mesure. L’INR

vous permet à vous et à votre médecin de com-

prendre vos résultats de coagulation même s’ils

proviennent de différents laboratoires utilisant

différentes méthodes de test.

Le taux de prothrombine peut aussi être exprimé

en temps de Quick sous la forme d’un pourcen-

tage ou en secondes.

Autocontrôle Si vous procédez vous-même au contrôle de

votre coagulation, vous pouvez ajuster votre

dose de médicament vous-même. Toutefois,

vous devez d’abord discuter de votre modèle de

traitement avec votre professionnel de santé.

L’autocontrôle ne doit pas se substituer à des

consultations régulières chez votre médecin.

En fonction de la formation et des instructions

que vous avez reçues de votre professionnel de

santé, vous pouvez communiquer vos résultats à

un professionnel de santé ou à un établissement

hospitalier pour bénéficier du bon ajustement de

la dose. Vous pouvez peut-être aussi ajuster

vous-même votre médicament en fonction d’un

programme dose-INR prédéterminé conçu

spécialement pour vous par votre médecin.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

13

Votre pharmacien/fournisseur spécialisé pourra

vous dispenser la formation et/ou vous mettre en

contact avec les associations ou établissements

proposant des formations à l’auto-surveillance

des valeurs de coagulation. Veuillez lire attenti-

vement les remarques particulières relatives à

l’auto-surveillance en INR dans la notice

d’emballage des bandelettes-test.

Pour une meilleure auto-surveillance et un trai-

tement d’ oral individuel des patients à partir

des valeurs de coagulation mesurées avec le

système CoaguChek INRange, il est indispen-

sable de suivre les prescriptions de votre méde-

cin et les conseils d’un professionnel de santé.

Ce manuel contient toutes les informations

nécessaires à l’utilisation du système

CoaguChek INRange et à son maintien en état

de fonctionnement. Veuillez impérativement

prendre connaissance du présent manuel

d’utilisation avant la première utilisation du

lecteur.

14

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

Introduction

14

Système CoaguChek INRange

Le système CoaguChek INRange permet de

mesurer facilement les valeurs de la coagulation

du sang. L’interface utilisateur graphique du lec-

teur CoaguChek INRange vous guide étape par

étape. La puce d’étalonnage fournie avec les

bandelettes-test contient des informations spé-

cifiques au lot de bandelettes ainsi que la date

de péremption des bandelettes-test. Il vous suffit

d’insérer la puce d’étalonnage dans le lecteur, de

mettre en marche le lecteur, d’introduire la ban-

delette-test et d’y déposer un échantillon de

sang. Le lecteur CoaguChek INRange mesure

votre temps de coagulation et affiche le résultat.

Une fois le test terminé, le lecteur enregistre

automatiquement les résultats en mémoire.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

15

Pour toute question sur le lecteur

CoaguChek INRange, adressez-vous au

service après-vente le plus proche de chez

vous. Toutes les coordonnées figurent à la

page 140.

Remarque : la date et l’heure doivent être cor-

rectement réglées avant la première utilisation

(c’est-à-dire après l’installation des piles) afin

de garantir la fiabilité des mesures. Vérifiez (et

réglez si nécessaire) la date et l’heure chaque

fois que vous remplacez les piles.

Remarque concernant les captures d’écran :

Les résultats de test, ainsi que les informations

concernant le logiciel et le matériel visibles

dans les captures d’écran de ce manuel sont

fournis à titre d’illustration uniquement. Les

informations affichées sur votre lecteur

peuvent être différentes.

16

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

Introduction

16

Principe du test La bandelette-test CoaguChek XS PT Test PST

contient un réactif lyophilisé (c’est-à-dire un

réactif sous forme séchée). La thromboplastine

et un substrat peptidique en constituent les

composants réactifs. Lorsque l’échantillon est

appliqué sur la bandelette-test, la thromboplas-

tine active la coagulation, ce qui conduit à la for-

mation de thrombine. Simultanément, le lecteur

commence une mesure du temps. L’enzyme de

la thrombine clive le substrat peptidique, ce qui

génère un signal électrochimique. Selon l’inter-

valle écoulé depuis l’émission du signal, le temps

est converti et affiché dans les unités de coagu-

lation usuelles (INR, temps de Quick exprimé en

%, temps de Quick exprimé en secondes) à l’aide

d’un algorithme.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

17

Contenu de l’emballage

• Lecteur CoaguChek INRange

• 4 piles alcalines de 1,5 V, de type AAA

(LR03)

1

• Câble USB

• Autopiqueur CoaguChek XS Softclix et mode

d

’emploi

• Lancette CoaguChek Softclix

• Trousse du système (non représentée ici)

• Manuel d’utilisation (le présent document)

• Mode d’emploi abrégé (non représenté ici)

1 Également disponibles en tant que « piles alcalines au

dioxyde de manganèse »

18

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

Introduction

18

Conditions d’utilisation Afin de garantir le bon fonctionnement de votre

système CoaguChek INRange, veillez à respecter

les consignes suivantes :

• N’utilisez le lecteur qu’à une température

comprise entre 15 et 32 °C

.

• N’utilisez le lecteur que lorsque l’humidité

rela

tive est comprise entre 10 et 85 %.

• Pour effectuer la mesure, posez le lecteur sur

une surface plane exempte de vibra

tions ou

tenez-le à l’horizontale.

• En cas d’inutilisation prolongée, conservez le

lecteur dans la trousse fournie.

• Veillez à ne pas utiliser le lecteur à une alti-

tude supérieure à 4000 mètres

.

Interférences électromagnétiques

La présence de champs électromagnétiques

puissants risque d’entraver le fonctionnement

du lecteur. Éloignez le lecteur de toute source

électromagnétique importante.

Introduction

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

19

Contrôle qualité Le système CoaguChek INRange est doté d’un

certain nombre de fonctions de contrôle de

qualité :

Vérification des composantes et des fonctions

électroniques à la mise sous tension du lecteur.

Vérification de la température de la bandelette-

test au cours de la mesure.

Vérification de la date de péremption et des

informations relatives au lot figurant sur la ban-

delette-test.

Une fonction de contrôle de qualité est intégrée

à la bandelette-test. Il n’est plus nécessaire de

réaliser de tests de contrôle de qualité et du

fonctionnement du système à l’aide de solutions

de contrôle (comme c’est le cas avec d’autres

systèmes que vous pourriez connaître).

20

Manuel d’utilisation de CoaguChek INRange

Introduction

20

Consignes de sécurité importantes et autres renseignements

Cette section décrit la manière dont les

messages relatifs à la sécurité et les informations

liées à une utilisation correcte du système sont

présentés dans le manuel d’utilisation de

CoaguChek INRange. Veuillez lire attentivement

ces sections.

Le symbole d’alerte de sécurité utilisé seul (sans

aucune mention d’avertissement) est utilisé pour

attirer l’attention sur des risques de sécurité

d’ordre général ou pour rediriger l’utilisateur

vers d’autres sections du manuel contenant des

informations de sécurité spécifiques.

AVERTISSEMENT

Signale une situation de danger susceptible de

provoquer de graves blessures ou d’entraîner la

mort si elle n’est pas évitée.

ATTENTION

Signale une situation de danger susceptible de

provoquer des blessures légères ou mineures si

elle n’est pas évitée.

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