Gima 30566 Le manuel du propriétaire

Marque: Gima

Modèle: 30566

Taper: Le manuel du propriétaire

LEDSpAIA‐ISO17664A_FR

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Area

Processing instructions (reusable medical devices) – ISO 17664 / Condizionamento dei dispositivi

medici riutilizzabili

Manufacturer /

Fabricant:

LED SpA

Method / Méthode:

IA-ISO17664A_FR Symbol / Symbologie:

Le nombre de cycles varie d'un produit unique (voir

emballage)

A Device(s) /

Dispositif (s): ÉLECTRODES / CÂBLE / PINCES / MANCHE AUTOCLAVAGE/SONDE.

Spaulding

Classification

(Annex C) /

Classification

(Annexe C)

ÉLECTRODES,PINCES,MANCHE AUTOCLAVAGE,SONDE :Utilisation critique

CÂBLE : Utilisation non critique

Information-

General /

Informations

générales

Les in struments n e doivent p as être utilisés san s avo ir été lav és, désinfectés et

stérilisés au préalable. Un l avage et un e désinfection e fficaces sont des conditions

indispensables pour obtenir une stérilisation effective. Enlever les électrodes avant le

nettoyage.

Veillez à u tiliser un iquement d es pro cédé validés et sp écifiques aux app areils et au

produit lors du lavage, de la désinfection et de la stérilisation.

Veillez aussi à respecter les paramètres validés lors de chaque cycle.

Respectez l es presc riptions l égales en vigueur dans vot re pay s ainsi q ue l es

prescriptions d'hygiène de l'hôpital /de la clinique.

Ne pas stériliser les électrodes et le manche en gardant ceux-ci connectés !

Au-delà de ces chiffres, chaque réutilisation engage la responsabilité de l'utilisateur.

Le manche pour I'électrochirurgie et les électrodes peuvent être lavés dans la machine

à laver les instruments.

Respectez impérativement le s prescriptions du fab ricant du produ it d ésinfectant. Un

prélavage mécanique des électrodes couteau à arg on et des aiguilles-électrodes peut -

comme pour les électrodes chirurgicales conventionnelles- se faire

WARNINGS /

AVERTISSEMENTS ATTENTION :Ne pas stériliser à I'air chaud !

AVIS IMPORTANT:Stérilisation au gaz !

Les durées de ventilation n'ayant pas été év aluées pour ce p roduit, la stérilisatio n au

gaz est

déconseillée.

Ne pas stériliser les électrodes et le manche en gardant ceux-ci connectés

Limitations on

processing /

Limitation du

traitement:

L'élaboration répété a un effet sur les instruments.

Pour un e du rée d e stérilisati on de 2 0 minutes et u ne tem pérature d e stérilisation d e

134°C, le nombre de réutilisations par composant est :

# Manche/ Câbles: jusqu'à 100 fois,

#Sonde flexible argon : jusqu’à 75 fois,

#Électrode rigide à l'argon : jusqu’à 20 fois,

# Électrodes / Câbles / Pinces : jusqu'à 30 fois.

F Note /Note: Bien qu e la classificatio n Spaulding so it d ifférente pour les d ispositifs, ceux-ci fon t

partie de la famille des produits et présentent les mêmes processus.

IA-ISO17664A_IT-EN-ES-FR-DE-PL

LEDSpAIA‐ISO17664A_FR

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INSTRUCTIONS / ISTRUZIONI

Process / Processo Process step /

Step del

processo

Description, instructions, cautions / Description, instructions ,

avertissements

Initial treatment at

the point of use / 

Traitement initial au

point d'utilisation

Remove

contaminauion

/Trempage

(G0)



Le trem page d oit être effectu é i mmédiatement ap rès utilisation

(dans les 2 heures qui suivent au plus tard).

Utilisez à cet e ffet un produit de désinfection sans aldéhyde (risque

de dépôt de souillure 4 sanguine) dont l'efficacité est vérifiée (p.e x.

homologation de la FDA ultrasons ou de la DGHM, marquage CE)

pour la d ésinfection des in struments et co mpatible avec les

instruments.

Pour éliminer au préalable les résidu s de souillure, on peut u tiliser

un tissu synthétique ou une brosse de nettoyage en plastique. Ne pas

prélaver le câble HF et les manches dans le bain à ultrasons.

ATTENTION: Les produ its d e désinfection utilisés p our le

trempage servent uniquement à protéger les personnes et ne peuvent

en auc un cas remplacer l' étape sui vante - à l'issue du lavage - et

obligatoire de désinfection.

Containment

and

trasportation/

Confinement et

transport (G1)

Aucune exigence majeure.

Il est recom mandé de ret raiter l es i nstruments dès qu e possi ble

après utilisation.

Preparation before

cleaning /

Préparation avant le

nettoyage

Disassembly/

Démontage Les instruments démontables doivent être démontés conformément

à leurs prescriptions respectives afin de subir les lavages énoncés ci

dessous.

Cleaning:

Automated/

Nettoyage:

automatisée

–

II est recommandé de mettre en oeuvre un procédé mécanique pour

le l avage/désinfection des i nstruments (a ppareil d e l avage,

désinfecteur). En raison de leur efficacité beaucoup plus limitée, les

procédés m anuels ne s ont pas c onseillés. LE D rec ommande

l'utilisation de pr oduits de l avage ou de p roduits de l avage et de

désinfection neutres ou l égèrement basi ques, ne c ontenant pas de

substances critiques (selon conce ntration). Les c omposants

alcooliques et lou al déhydiques d oivent ê tre pri vilégiés, ceux-ci

étant moins n ocifs pour l es matériaux m is en oe uvre. Lors de

l'utilisation de p roduits net toyants basiques ( pH 9,5 - 11,5), l es

surfaces colorées peuvent éventuellement changer de couleur. Ceci

n'altère en rien la fon ctionnalité du p roduit. Les pro duits d e

nettoyage très basiques (pH > 11,5) sont à éviter.

L'aptitude du produit à s ubir un la vage/ désinfection e fficace pa r

procédé m écanique (90 °C, 5 min) av ec utilisation d'un produit de

lavage basique avec ad jonction d'agent t ensio-actif ( ANIOSYME

DD1 / neodisher® Med iClean forte) a été con trôlé. L'u tilisation

d'autres (o u non éq uivalents) pr oduits d e l avage/ dés infection

n'engage au cune respo nsabilité d e la p art d u fab ricant. Utiliser

uniquement de s p roduits de l avage d ont I' efficacité est vé rifiée e t

qui s ont com parables au x solutions (produit de l avage et de

désinfection) présentées dans cette notice.

Lors du choix du désinfectant, veiller à ce que :

# I'efficacité du désinfectant soit vérifiée (p. ex. homologation de la

DGHM ou de la FDA ou marquage CE conformément

à la norme EN ISO 15883),

# si possible, un programme homologué de désinfection thermique

(5 min minimum à 90 °C ou A0 > 3000) soit mis en oeuvre (en cas

de dési nfection chi mique, d es rési dus de pr oduit de désinfection

peuvent subsister sur les instruments),

# le programme mis en oeu vre so it adap té au x in struments et

comporte suffisamment de cycles de nettoyage,

# seule de l'eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/ml) et

pauvre en en dotoxines (m ax. 0 ,25 u nités end otoxine/ml) soi t

utilisée pour le rinçage,

# l'air utilisé pour le séchage soit filtré

# le désinfectant soit régulièrement entretenu et contrôlé.

Lors du choix du système de lavage, veiller à ce que :

# celui-ci soit adapté au lavage des instruments;

#les agents chimiques soient compatibles avec les instruments.

IA-ISO17664A_IT-EN-ES-FR-DE-PL

LEDSpAIA‐ISO17664A_FR

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J Cleaning: Manual /

Nettoyage: manuel Not applicable.

Non applicable.En raison de leur efficacité b eaucoup p lus li mitée, les p rocédés

manuels ne sont pas conseillés.

Disinfection /

Disinfezione Thermal and /

or chemical

Thermique

et/ou chimique