Covidien Shiley 18765 Manuel utilisateur

Shiley™

TaperGuard Oral/Nasal Tracheal Tube

Murphy Eye

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Instructions For Use

fr Mode d’emploi

de Gebrauchsanweisung

nl Gebruiksaanwijzing

it Istruzioni per l’uso

es Instrucciones de uso

sv Bruksanvisning

da Brugsanvisning

no Bruksanvisning

 Käyttöohjeet

pt Instruções de uso

ru Инструкция по применению

zh 使用说明

pl Instrukcja użytkowania

cs Návod k použití

sk Návod na použitie

sl Navodila za uporabo

hu Használati útmutató

el Οδηγίες χρήσης

tr Kullanma Talimatı

ar

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bg Указания за употреба

ro Instrucţiuni de folosire

ko 사용 방법

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6

Sonde trachéale orale/nasale

TaperGuard

Œil de Murphy

Ce produit ne peut pas être nettoyé et/ou stérilisé correctement par

l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque; il est donc à usage

unique. Les tentatives de nettoyage ou de stérilisation de ces dispositifs

peuvent entraîner une bio-incompatibilité, une infection ou des risques de

défaillance du produit pour le patient.

Ce produit contient du DEHP. Lorsqu’il est utilisé en respectant les

consignes, une exposition très limitée à des traces de DEHP peut avoir lieu.

Il n’existe pas de preuve clinique que ce degré d’exposition augmente le

risque clinique. Toutefois, afin de réduire au minimum le risque d’exposition

au DEHP chez les enfants et les femmes enceintes ou qui allaitent, il

convient d’utiliser ce produit en suivant les indications.

Mode d’emploi :

Descriptions

Les tubes endotrachéaux oraux/nasaux TaperGuard Shiley™ sont sans

latex. Ils sont fournis stériles avec des connecteurs de 15mm standard. La

conception du tube intègre une courbe Magill et une conduite opaque aux

rayons X qui facilite la visualisation sous radiographie. Le tube comporte

un indicateur (ORAL/NASAL) pour repérer la longueur précoupée de tube

endotrachéal en millimètres.

Les tubes endotrachéaux oraux/nasaux TaperGuard sont des tubes

transparents avec embout à capuchon à œillet de Murphy et à ballonnet de

grand volume et à faible pression. Le tube TaperGuard Basic comprend un

ballonnet de forme conique.

Indications

Les tubes endotrachéaux TaperGuard sont indiqués pour l’intubation orale/

nasale de la trachée en vue de l’anesthésie et de la prise en charge générale

des voies aériennes.

Contre-indications

L’utilisation de tubes endotrachéaux oraux/nasaux TaperGuard est

contre-indiquée lors d’interventions impliquant le recours à un laser

ou à une électrode électrochirurgicale active au voisinage immédiat

du dispositif. Le contact du faisceau ou de l’électrode avec le tube

trachéal, notamment en présence de mélanges riches en oxygène ou en

protoxyde d’azote, risquerait d’entraîner une combustion rapide du tube

accompagnée d’effets thermiques nocifs et d’un dégagement de produits

de combustion corrosifs et toxiques, y compris d’acide chlorhydrique (HCl).

MODE D’EMPLOI

1. Il convient d’exercer un discernement clinique expert pour sélectionner

le tube endotrachéal de taille appropriée pour chaque patient.

2. Sortir le tube endotrachéal stérile de son emballage protecteur.

3. Tester l’intégrité du ballonnet, du ballonnet témoin et de la valve en

les gonflant avant l’emploi. Insérer une seringue à raccord Luer dans

la valve de gonflage du ballonnet et injecter de l’air pour le gonfler

complètement. Après l’essai de gonflage, évacuer totalement l’air.

4. S’il est envisagé de raccourcir le tube endotrachéal en le coupant, il

faut couper le tube et réinsérer le connecteur avant de procéder à

l’intubation. Les tubes dont les connecteurs de 15 mm ne peuvent

pas être retirés par une manipulation aisée ne sont pas adaptés pour

être coupés. Toujours s’assurer que le connecteur est engagé à fond

dans le tube endotrachéal et le circuit respiratoire pour éviter un

débranchement fortuit en cours d’utilisation.

5. Dans les cas où l’on estime qu’il est approprié de couper le tube,

l’utilisateur doit être avisé que des variations anatomiques, des

conditions d’utilisation ou d’autres facteurs peuvent se traduire par

un tube endotrachéal trop court chez un patient donné. Il convient

d’exercer un discernement clinique expert pour sélectionner la

longueur de tube endotrachéal appropriée pour chaque patient.

6. Intuber le patient conformément aux techniques médicales standard

en vigueur, en prêtant attention aux AVERTISSEMENTS et aux MISES EN

GARDE spécifiques concernant le ballonnet, telles qu’énoncées dans

cette notice d’emploi. Utiliser les techniques médicales standard en

vigueur pour vérifier que le tube endotrachéal a bien été placé dans la

trachée et n’a pas été introduit par inadvertance dans l’œsophage ou

une bronche souche.

7. Si un stylet est utilisé, lui donner la forme qui facilite le mieux

l’intubation. Vérifier que le stylet peut être facilement retiré du tube

endotrachéal avant l’intubation. La pointe du stylet ne doit pas

dépasser de l’extrémité patient du tube endotrachéal. Ne pas éroder la

gaine plastique du stylet sur les bords vifs du connecteur de 15mm

durant l’insertion ou le retrait du tube endotrachéal. Si la gaine du

stylet est déchirée, coupée ou lacérée durant la mise en forme du

stylet, ne pas l’utiliser pour l’intubation car une gaine endommagée

présente un risque accru de séparation durant le retrait du stylet.

fr

Identification d’une substance

contenue ou présente dans le

produit ou dans l’emballage.

Identification d’une substance qui

n’est ni contenue ni présente dans

le produit ou dans l’emballage.

Diamètre au repos du

ballonnet

Ne pas utiliser

si l'emballage est ouvert

ou endommagé

7

fr

8. Une fois que le patient est intubé, gonfler le ballonnet juste assez

pour former un joint étanche efficace à la pression d’insufflation des

poumons souhaitée. Il est recommandé d’utiliser le volume d’occlusion

minimal ou d’employer des techniques de fuite minimale, puis de

mesurer ou de surveiller la pression du ballonnet.

9. Retirer la seringue du logement de la valve après le gonflement du

ballonnet. Le fait de laisser la seringue en place maintient la valve

ouverte, ce qui permet au ballonnet de se dégonfler.

10. Vérifier que le système de gonflage du ballonnet ne fuit pas. Il convient

de contrôler périodiquement l’intégrité du système durant la période

d’intubation. Tout écart par rapport à la pression choisie pour le joint

étanche devra être expliqué et corrigé sans délai.

11. Utiliser les techniques médicales standard en vigueur pour maintenir le

dispositif en place dans les voies aériennes du patient.

12. Se conformer aux procédures en vigueur à l’hôpital pour aspirer la

lumière des voies aériennes afin d’éliminer les sécrétions.

13. Avant le détubage, dégonfler le ballonnet en insérant une seringue

dans le logement de la valve et en aspirant le mélange gazeux jusqu’à

ce qu’un vide soit perceptible dans la seringue et que le ballonnet-

pilote se soit affaissé.

14. Procédez au détubage du patient selon les techniques médicales

standard en vigueur.

15. Jeter le tube endotrachéal.

AVERTISSEMENTS

• Tester l’intégrité du ballonnet, du ballonnet-pilote et de la valve de

chaque tube par gonflage avant l’emploi. Si une anomalie est décelée

dans le système de gonflage, ne pas utiliser le tube et le renvoyer.

• Ne pas surgonfler le ballonnet. Généralement, la pression du

ballonnet ne doit pas dépasser 25cmH

2

O. Un gonflage excessif peut

endommager la trachée, rompre le ballonnet et le faire dégonfler,

ou déformer le ballonnet, ce qui peut obstruer les voies aériennes.

• Dégonfler le ballonnet avant de repositionner le tube. Un

déplacement du tube alors que le ballonnet est gonflé pourrait

blesser le patient et nécessiter éventuellement une intervention

chirurgicale, ou endommager le ballonnet.

• Différentes structures anatomiques osseuses (p. ex. dents,

cornets) dans les voies aériennes ou des outils d’intubation

ayant des surfaces à bord vif pourraient compromettre l’intégrité

du ballonnet. Un ballonnet dont les parois minces ont été

endommagées durant l’insertion exposera le patient à un risque

d’extubation et de ré-intubation. Si le ballonnet est endommagé,

ne pas utiliser la sonde.

• Il est impératif de vérifier que la position du tube demeure

correcte après l’intubation, en particulier quand la position d’un

patient ou le positionnement du tube est modifié. Tout tube mal

positionné doit être replacé immédiatement.

• En cas de flexion extrême de la tête (menton au contact de la

poitrine), de mouvement du patient (p. ex., en décubitus ventral

ou sur le côté), ou si l’on s’attend à une compression du tube après

l’intubation, envisager d’utiliser un tube endotrachéal renforcé.

• Ne pas laisser de seringues, de robinets à trois voies ou d’autres

dispositifs insérés dans la valve de gonflage pendant une durée

prolongée. La tension qui en résulte risque de fissurer le logement

de la valve et permettre au ballonnet de se dégonfler.

•

Lors d’une IRM, le ballonnet-pilote doit être placé à proximité du

raccord en Y du circuit de ventilation, à au moins 3cm de la région

d’intérêt, afin d’éviter tout déplacement et toute distorsion de l’image.

Mises en garde

• L’emploi de lidocaïne en aérosol topique a été associée à la formation

de trous d’épingle dans les ballonnets en PVC. Cet effet n’a pas été

signalé en présence d’une solution de chlorhydrate de lidocaïne.

• La diffusion du protoxyde d’azote, de l’oxygène ou de l’air peut

augmenter ou diminuer le volume et la pression du ballonnet. Le

gonflage du ballonnet par le mélange gazeux qui sera au contact de

sa surface externe est recommandé comme un moyen de réduire

l’ampleur de cette diffusion.

• Le gonflage du ballonnet uniquement au « toucher » ou en utilisant

un volume d’air mesuré n’est pas recommandé car la conformité n’est

pas un guide fiable durant le gonflage. La pression à l’intérieur du

ballonnet doit être surveillée étroitement à l’aide d’un dispositif de

mesure de la pression. Le ballonnet-pilote est conçu uniquement pour

indiquer la présence de pression ou de vide dans le ballonnet et n’est

pas conçu pour fournir une indication du niveau de pression.

• Éviter une exposition à des températures élevées et à un rayonnement

ultraviolet durant le stockage.

• Le connecteur de 15 mm est inséré de façon à pouvoir être retiré sans

effort si une précoupe du tube est souhaitée. Suivre le MODE D’EMPLOI

PROPOSÉ pour évaluer l’adéquation du tube et du connecteur si une

précoupe est envisagée. Toujours s’assurer que le connecteur est

engagé à fond dans le tube endotrachéal et le circuit respiratoire pour

éviter un débranchement fortuit en cours d’utilisation.

• Les dimensions non standard de certains connecteurs sur du matériel

d’anesthésie ou un respirateur peuvent rendre difficile le raccordement

en toute sécurité au connecteur de 15mm du tube endotrachéal. Utiliser

uniquement avec du matériel équipé de connecteurs standard de 15 mm.

• Si le dispositif est lubrifié avant l’insertion, suivre les instructions du

fabricant concernant l’application. Du lubrifiant présent en quantité

excessive peut sécher à la surface interne du tube endotrachéal en

formant un bouchon de lubrifiant ou un film transparent qui entrave

ou bloque totalement les voies aériennes.

8

fr

• L’emploi de gel lubrifiant pour faciliter la réinsertion du connecteur est

déconseillé car cela peut contribuer à un débranchement accidentel.

Remarque: Les informations de performances mentionnées à la

page74 ont été collectées lors d’un banc d’essai sur un modèle de trachée

cylindrique rigide conçu dans le but de comparer les caractéristiques

d’étanchéité des ballonnets de tube endotrachéal en laboratoire

uniquement et n’est pas configuré ou conçu pour prévoir les performances

du produit dans des conditions cliniques.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors de l’utilisation de

tubes endotrachéaux à ballonnet durant la procédure d’intubation, pendant

la période d’intubation ou après l’extubation. L’ordre de cette liste ne reflète

ni la fréquence ni la gravité de ces réactions. Effets indésirables signalés:

abrasion de l’apophyse vocale du cartilage aryténoïde; nécrose du cartilage;

formation de cicatrice; conséquences de la défaillance de la ventilation, y

compris le décès; lésions du périchondre; apparition de fibrose dense ou

diffuse envahissant en totalité la région de la glotte; emphysème; aspiration

endobronchique; intubation endobronchique (hypoxémie); aspiration

endotrachéobronchique; épistaxis; intubation de l’œsophage (distension de

l’estomac); excoriation des membranes du pharynx; traumatisme oculaire;

dépôt de fibrine; formation de voile sous-glottique; luxation-fracture des

vertèbres cervicales (lésion rachidienne); fragmentation du cartilage; œdème

de la glotte (rétroaryténoïdal sous-glottique, supra-glottique); granulome de

la région aryténoïdale interne; infections (laryngite, sinusite, abcès, infection

du tractus respiratoire); inflammation; aphonie intermittente et angine

récurrente; fibrose laryngée; granulomes et polypes laryngés; obstruction

laryngée; sténose laryngée; ulcères laryngés; membranes et voiles

laryngotrachéaux; congestion glottique membraneuse; trachéobronchite

membraneuse; léger œdème de l’épiglotte; formation d’une escarre des

muqueuses; parésie du nerf grand hypoglosse et/ou du nerf lingual;

perforation de l’œsophage; perforation de la tranchée; pneumothorax;

remplacement de la paroi de la trachée par du tissu cicatriciel; obstruction

respiratoire, hémorragie rétrobulbaire; abcès rétropharyngé; dissection

rétropharyngée, rupture de la trachée; angine, dysphagie; striction des

narines; stridor; sténose cicatricielle annulaire sous-glottique; hémorragie

sous-muqueuse, perforation sous-muqueuse du larynx; abrasion épithéliale

superficielle; avalement du tube; synéchie des cordes vocales; traumatisme

dentaire; brûlures titulaires; saignement de la trachée; sténose de la trachée;

traumatisme des lèvres, de la langue, du pharynx, du nez, de la trachée, de

la glotte, du palais, des amygdales, etc.; lésions traumatiques du larynx et

de la trachée; ulcérations exposant les anneaux cartilagineux et érosions

mineures au niveau du site du ballonnet; ulcération des lèvres, de la bouche,

du pharynx; ulcère du cartilage aryténoïde; congestion des cordes vocales;

paralysie des cordes vocales et ulcérations des cordes vocales.

COPIES SUPPLEMENTAIRES DES INSTRUCTIONS

Des copies de ces instructions sont disponibles gratuitement sur

le site www.covidien.com, ou en appelant Covidien ou ses distributeurs

autorisés. De plus, dans le cadre des droits réservés de Covidien, les

acquéreurs de produits obtenus auprès de Covidien ou de ses distributeurs

agréés ont l’autorisation de réaliser des copies supplémentaires de ce mode

d’emploi pour un usage personnel.

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