Hologic ThinPrep 5000 Processor Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
ThinPrep 5000 Processor
Taper
Mode d'emploi
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 1/36
Système ThinPrep™ 5000
Mode d’emploi
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 2/36
UTILISATION PRÉVUE
Le processeur ThinPrep 5000 fait partie du système ThinPrep. Il est utilisé pour préparer des
lames de microscope ThinPrep provenant de flacons ThinPrep PreservCyt afin de remplacer la
méthode conventionnelle de préparation de frottis pour le dépistage de la présence de cellules
atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes
intra-épithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade) ainsi
que toutes les autres catégories cytologiques définies par The Bethesda System for Reporting
Cervical Cytology. Également pour la préparation de lames ThinPrep à partir d’échantillons non
gynécologiques (non gynécologiques), y compris des échantillons d’urine. À usage professionnel.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME
Le processus ThinPrep commence par le prélèvement d’un échantillon gynécologique de la
patiente effectué par le médecin au moyen d’un dispositif de prélèvement cervical, qui, au lieu
d’être étalé sur une lame de microscope, est immergé et rincé dans un flacon rempli de 20 ml de
solution PreservCyt™ (PreservCyt). Le flacon d’échantillon ThinPrep est ensuite bouché, étiqueté
et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep 5000.
Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt est doté d’un code-barres avec le formulaire
de demande de test pour établir une chaîne de contrôle des échantillons et est placé dans
un processeur ThinPrep 5000. Une lame de verre portant le même numéro d’identification
d’échantillon que sur le flacon d’échantillon est chargée dans le processeur. Une étape de
dispersion douce mélange l’échantillon cellulaire en utilisant des courants dans le liquide qui
sont suffisamment forts pour séparer les débris et disperser le mucus, mais suffisamment doux
pour n’avoir aucun effet indésirable sur l’aspect des cellules.
Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour frottis ThinPrep pour application
gynécologique spécialement conçu pour prélever des cellules. Le ThinPrep 5000 contrôle
constamment la vitesse du débit à travers le filtre pour frottis ThinPrep pendant le processus de
prélèvement de façon à éviter que la présentation cellulaire ne soit trop rare ou trop abondante.
Une fine couche de cellules est ensuite transférée sur une lame de verre dans un cercle de
20 mm de diamètre et la lame est automatiquement déposée dans une solution de fixation.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 3/36
Le processus de préparation des échantillons par la technique ThinPrep
(1) Dispersion
(2) Prélèvement des cellules
(3) Transfert des cellules
Le flacon d’échantillon est soumis
à une rotation, ce qui crée des
courants dans le liquide qui sont
suffisamment forts pour séparer
les débris et disperser le mucus,
mais suffisamment doux pour
n’avoir aucun effet indésirable sur
l’aspect des cellules.
Un vide léger est créé à l’intérieur du
filtre pour frottis ThinPrep afin de
prélever les cellules sur la surface
extérieure de la membrane. Le
prélèvement des cellules est contrôlé
par le logiciel du processeur ThinPrep
5000 qui contrôle la vitesse du débit
à travers le filtre pour frottis ThinPrep.
Une fois les cellules prélevées sur la
membrane, le filtre pour frottis ThinPrep
est retourné et pressé doucement
contre la lame de microscope ThinPrep.
Une attraction naturelle et une légère
pression d’air positive permettent aux
cellules d’adhérer sur la lame de
microscope ThinPrep, entraînant une
répartition égale des cellules sur une
zone circulaire définie.
Comme avec les frottis conventionnels, les lames préparées avec le système ThinPrep™ 5000
sont examinées dans le contexte des antécédents cliniques de la patiente et des informations
fournies par d’autres méthodes diagnostiques telles que la colposcopie, la biopsie et le test HPV
(papillomavirus humain) afin de déterminer la prise en charge de la patiente.
Le composant solution PreservCyt™ du système ThinPrep 5000 est un milieu de prélèvement
et de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du dosage
Digene Hybrid Capture System HPV DNA et du dosage APTIMA COMBO 2™ CT/NG d’Hologic.
Se reporter aux notices du fabricant respectif pour connaître les instructions relatives à
l’utilisation de la solution PreservCyt pour le prélèvement, le transport, la conservation et la
préparation des échantillons à utiliser avec ces systèmes.
Le composant solution PreservCyt du système ThinPrep 5000 constitue également un milieu de
prélèvement et de transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du
dosage COBAS AMPLICOR™ CT/NG de Roche Diagnostics. Se reporter à la documentation
d’Hologic (document n° MAN-02063-001) pour des instructions relatives à l’utilisation de la
solution PreservCyt pour le prélèvement, le transport, la conservation et la préparation des
échantillons ainsi qu’à la notice du dosage COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics
pour le mode d’emploi de ce système.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 4/36
En cas d’incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler
à l’assistance technique d’Hologic et à l’autorité compétente locale de l’utilisateur et/ou de
la patiente.
LIMITES
• Les échantillons gynécologiques prélevés en vue de leur préparation avec le système
ThinPrep 5000 doivent être prélevés avec des dispositifs de prélèvement de type brosse
ou combinant une brosse endocervicale/une spatule en plastique. Se reporter aux
instructions fournies avec le dispositif de prélèvement pour connaître les avertissements,
les contre-indications et les limites associés au prélèvement d’échantillons.
• La préparation des lames de microscope à l’aide du système ThinPrep 5000 ne doit être
effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des
personnes désignées par Hologic.
• L’évaluation des lames de microscope produites avec le système ThinPrep 5000 ne doit
être effectuée que par des cytotechniciens et des pathologistes formés à l’évaluation des
lames préparées avec ThinPrep par Hologic ou par des organisations ou des personnes
désignées par Hologic.
• Les consommables utilisés par le système ThinPrep 5000 sont ceux conçus et fournis
par Hologic spécialement pour le système ThinPrep 5000. Ils comprennent les flacons
de solution PreservCyt, les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames de microscope
ThinPrep. L’utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été
validée par Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés. Hologic ne fournit
aucune garantie quant aux résultats obtenus après utilisation de l’un de ceux-ci. Les
performances de l’appareil risquent d’être compromises en cas d’utilisation de
consommables non validés par Hologic. Après l’utilisation, les consommables doivent
être éliminés conformément aux réglementations locales, régionales et nationales.
• Un filtre pour frottis ThinPrep ne doit être utilisé qu’une seule fois et ne peut pas
être réutilisé.
• La performance des analyses HPV DNA et CT/NG sur des flacons d’échantillons retraités
avec de l’acide acétique glacial (AAG) n’a pas été évaluée.
CONTRE-INDICATIONS
• Les analyses de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae à l’aide du dosage
APTIMA COMBO 2™ CT/NG d’Hologic et du dosage COBAS AMPLICOR de Roche
Diagnostics ne doivent pas être réalisées sur un échantillon ayant déjà été traité avec
le processeur ThinPrep 5000.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 5/36
AVERTISSEMENTS
• Pour diagnostic in vitro.
• Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique par ingestion. Toxique par
inhalation. Risque avéré d’effets graves pour les organes. Liquide et vapeur inflammables.
Conserver à l’écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces
chaudes. La solution PreservCyt ne peut être remplacée par aucune autre solution.
La solution PreservCyt doit être conservée et éliminée conformément à l’ensemble des
réglementations en vigueur.
• L’utilisation de milieux de collecte, de filtres et de lames alternatifs n’a pas été validée par
Hologic et risque de donner lieu à des résultats erronés.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
• Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence, et s’il n’est pas
installé et utilisé conformément au manuel de l’opérateur, il peut causer des interférences
avec les communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle est
susceptible de provoquer des interférences nuisibles auquel cas il incombera à l’utilisateur
de corriger les interférences à ses propres frais.
• La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à un frottis ThinPrep
doit être conservée entre 15 oC (59 oF) et 30 oC (86 oF), et analysée dans les 6 semaines
suivant le prélèvement.
• La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à une analyse CT/NG
avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics doit être conservée entre
4 oC et 25 oC, et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement.
• La solution PreservCyt a été mise en présence de divers organismes microbiens et viraux.
Le tableau suivant présente les concentrations initiales d’organismes viables et la
régression logarithmique des organismes viables détectés après 15 minutes dans la
solution PreservCyt. Comme avec toutes les procédures de laboratoire, il convient de
respecter les précautions d’emploi universelles.
Organisme Concentration initiale Régression logarithmique
après 15 minutes
Candida albicans 5,5 x 10
5
UFC/ml ≥4,7
Candida auris
2,6 x 105 UFC/ml
≥5,4
Aspergillus niger
4,8 x 105 UFC/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 UFC/ml
≥4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 UFC/ml
≥4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 UFC/ml
≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†
9,4 x 105 UFC/ml
4,9**
Pox virus du lapin
6,0 x 106 UFP/ml
5,5***
VIH-1
3,2 x 107 DICT
50
/ml
≥7,0***
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 6/36
Organisme Concentration initiale Régression logarithmique
après 15 minutes
Virus de l’hépatite B†
2,2 x 106 DICT
50
/ml
≥4,25
Virus du SARS-CoV-2
1,8 x 106 DICT
50
/ml
≥3,75
* Régression logarithmique de 4,7 après 1 heure
** Régression logarithmique de 5,7 après 1 heure
*** Données pour 5 minutes
† Les organismes ont été testés avec des organismes similaires issus du même
genre afin d’évaluer l’efficacité antimicrobienne
Remarque : Toutes les valeurs de régression logarithmique comportant une désignation ≥ ont
produit une présence microbienne indétectable après une exposition à la solution
PreservCyt. Les valeurs répertoriées représentent l’allégation admissible minimale étant
donné la concentration initiale et la limite de détection de la méthode quantitative.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 7/36
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT DES ÉTUDES CLINIQUES
Le système ThinPrep 5000 présente des similitudes technologiques avec le système
ThinPrep 2000. Une analyse critique du système ThinPrep 5000 a démontré l’applicabilité
de l’évaluation clinique du système ThinPrep 2000 au système ThinPrep 5000 et est décrite
ci-dessous.
Comparaison du système ThinPrep 2000 au frottis conventionnel
Une étude clinique multicentrique prospective a été menée pour évaluer les performances du
système ThinPrep 2000 par comparaison directe à celles du frottis conventionnel. L’objectif de
l’étude clinique ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à
l’aide du système ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis conventionnels
pour la détection des cellules atypiques et du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions
précurseurs auprès de différentes populations de patientes. Une évaluation de l’adéquation
des échantillons a par ailleurs été réalisée.
Le protocole de l’étude clinique initiale consistait en une étude en aveugle des échantillons
fractionnés et appariés pour laquelle un frottis conventionnel a tout d’abord été préparé et le
reste de l’échantillon (la partie qui normalement aurait été mise au rebut) a été immergé et rincé
dans un flacon de solution PreservCyt. Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt a été
placé dans le processeur ThinPrep 2000 et une lame a ensuite été préparée à partir de
l’échantillon de la patiente. Les lames ThinPrep et les lames de frottis conventionnel ont été
examinées et diagnostiquées indépendamment. Les formulaires de rapport contenant les
antécédents des patientes ainsi qu’une liste de contrôle de toutes les catégories possibles
de The Bethesda System ont été utilisés pour enregistrer les résultats du dépistage. Un seul
pathologiste indépendant a analysé toutes les lames divergentes et positives de tous les centres
en aveugle afin de proposer une analyse plus objective des résultats.
Caractéristiques des laboratoires et des patientes
Des laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (désignés comme S1, S2 et S3) et
de trois centres hospitaliers (désignés comme H1, H2 et H3) ont participé à l’étude clinique.
Les centres de dépistage de l’étude ont inclus des populations de patientes (populations de
dépistage) avec des taux d’anomalies (lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade
[LSIL] et lésions plus sévères) similaires à la moyenne des États-Unis (moins de 5 %).2 Les
centres hospitaliers de l’étude ont inclus une population de patientes adressées à haut risque
(populations des hôpitaux) caractérisée par des taux d’anomalies cervicales élevés (>10 %). Des
données démographiques concernant les groupes ethniques ont été obtenues pour 70 % des
patientes ayant pris part à l’étude. La population de l’étude comprenait les groupes ethniques
suivants : caucasien (41,2 %), asiatique (2,3 %), hispanique (9,7 %), afro-américain (15,2 %),
amérindien (1,0 %) et autres groupes (0,6 %).
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 8/36
Le tableau 1 décrit les laboratoires et les populations de patientes.
Tableau 1 : Caractéristiques du centre
Caractéristiques démographiques de l’étude clinique
Centre
Type de
population de
patientes
Volume du
laboratoire -
Frottis par an
Cas
Tranche d’âge
des patientes
Post-
ménopausique
Frottis
précédent
anormal
LSIL+
prévalence
conventionnelle
S1
Dépistage
300 000
1 386
18,0 - 84,0
10,6 %
8,8 %
2,3 %
S2
Dépistage
100 000
1 668
18,0 - 60,6
0,3 %
10,7 %
2,9 %
S3
Dépistage
96 000
1 093
18,0 - 48,8
0,0 %
7,1 %
3,8 %
H1 Hôpital 35 000 1 046 18,1 - 89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 %
H2
Hôpital
40 000
1 049
18,1 - 84,4
2,1 %
18,2 %
12,9 %
H3
Hôpital
37 000
981
18,2 - 78,8
11,1 %
38,2 %
24,2 %
Résultats de l’étude clinique
Les catégories diagnostiques de The Bethesda System ont été utilisées comme base de la
comparaison entre les constatations du frottis conventionnel et du frottis ThinPrep™ issues de
l’étude clinique. Les données de classification diagnostique et les analyses statistiques pour
tous les centres cliniques sont présentées dans les tableaux 2 à 11. Les cas comportant des
documents incorrects, les patientes âgées de moins de 18 ans, les lames insatisfaisantes d’un
point de vue cytologique ou les patientes ayant subi une hystérectomie ont été exclus de cette
analyse. Quelques cas de cancer du col de l’utérus (0,02 %3) ont été représentés dans l’étude
clinique, car on les retrouve dans la population de patientes des États-Unis.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 9/36
Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes les catégories
Conventionnel
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
TOTAL
ThinPrep
NEG
5 224
295
3
60
11
0
0
5 593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
TOTAL
5 680
521
8
367
167
3
1
6 747
Abréviations pour les diagnostics : NEG = normal ou négatif, ASCUS = cellules malpighiennes atypiques
de signification indéterminée, AGUS = atypie des cellules glandulaires de signification indéterminée,
LSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale de bas grade, HSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale
de haut grade, SQ CA = carcinome épidermoïde, GL CA = adénocarcinome
Tableau 3 : Tableau de classification diagnostique en trois catégories
Conventionnel
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5 224
298
71
5 593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
1 154
LSIL+
125
99
413
637
TOTAL
5 680
529
538
6 747
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 10/36
Tableau 4 : Tableau de classification diagnostique en deux catégories,
LSIL et diagnostics plus sévères
Conventionnel
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
TOTAL
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5 985
125
6 110
LSIL+ 224 413 637
TOTAL
6 209
538
6 747
Tableau 5 : Tableau de classification diagnostique en deux catégories,
ASCUS/AGUS et diagnostics plus sévères
NEG
ASCUS/AGUS+
TOTAL
ThinPrep
NEG
5 224
369
5 593
ASCUS/
AGUS+
456
698
1 154
TOTAL
5 680
1 067
6 747
L’analyse des données diagnostiques des centres est résumée dans les tableaux 6 et 7. Lorsque
la valeur p est significative (p < 0,05), la méthode préférée est indiquée dans les tableaux.
Tableau 6 : Résultats par centre, LSIL et lésions plus sévères
Centre
Cas
ThinPrep
LSIL+
LSIL+
conventionnel
Détection
accrue*
Valeur p
Méthode
préférée
S1
1 336
46
31
48 %
0,027
ThinPrep
S2
1 563
78
45
73 %
<0,001
ThipPrep
S3
1 058
67
40
68 %
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30 %
<0,001
ThinPrep
H2
1 010
111
130
(15 %)
0,135
Aucune des deux
H3
809
210
196
7 %
0,374
Aucune des deux
*Détection accrue = ThinPrep™ LSIL+ - LSIL+ conventionnel x 100 %
LSIL+ conventionnel
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 11/36
Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la
méthode ThinPrep™ sur quatre centres et une équivalence statistique sur deux centres.
Tableau 7 : Résultats par centre, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères
Centre
Cas
ThinPrep
ASCUS+
ASCUS+
conventionnel
Détection
accrue*
Valeur p
Méthode préférée
S1
1 336
117
93
26 %
0,067
Aucune des deux
S2
1 563
124
80
55 %
<0,001
ThinPrep
S3
1 058
123
81
52 %
<0,001
ThinPrep
H1 971 204 173 18 % 0,007 ThinPrep
H2
1 010
259
282
(8 %)
0,360
Aucune des deux
H3
809
327
359
(9 %)
0,102
Aucune des deux
*Détection accrue = ThinPrep ASCUS+ - ASCUS+ conventionnel x 100 %
ASCUS+ conventionnel
Pour ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence
statistique à la méthode ThinPrep dans trois centres et une équivalence statistique dans
trois centres.
Un pathologiste a tenu lieu d’analyste indépendant pour les six centres cliniques, recevant les
deux lames des cas pour lesquels les deux méthodes donnaient des résultats anormaux ou
divergents. Comme aucune référence véritable ne peut être déterminée dans de telles études
et que, par conséquent, la sensibilité réelle ne peut pas être calculée, l’utilisation d’une analyse
cytologique d’expert fournit une alternative à la confirmation histologique par biopsie ou analyse
HPV (papillomavirus humain) comme méthode pour déterminer le diagnostic de référence.
Le diagnostic de référence était le diagnostic le plus sévère provenant soit des lames ThinPrep,
soit des lames Pap traditionnelles, tel que déterminé par le pathologiste indépendant. Le nombre
de lames diagnostiquées comme anormales dans chaque centre par comparaison avec le
diagnostic de référence du pathologiste indépendant donne la proportion de LSIL ou de lésions
plus sévères (tableau 8) et la proportion d’ASCUS/AGUS ou de lésions plus sévères (tableau 9).
L’analyse statistique permet de comparer les deux méthodes et de déterminer la méthode
préférée lorsque le pathologiste indépendant agit en tant qu’arbitre du diagnostic final pour
l’analyse cytologique d’expert.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 12/36
Tableau 8 : Résultats du pathologiste indépendant par centre, LSIL et lésions plus sévères
Centre Cas positifs établis
par le pathologiste
indépendant
Positif
ThinPrep
Positif
conventionnel
Valeur p Méthode préférée
S1
50
33
25
0,170
Aucune des deux
S2
65
48
33
0,042
ThinPrep
S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,876
Aucune des deux
H3
126
120
112
0,170
Aucune des deux
Pour LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la
méthode ThinPrep dans trois centres et une équivalence statistique dans trois centres.
Tableau 9 : Résultats du pathologiste indépendant par centre, ASCUS/AGUS et lésions
plus sévères
Site Cas positifs établis
par le pathologiste
indépendant
Positif
ThinPrep™
Positif
conventionnel
Valeur p Méthode préférée
S1
92
72
68
0,900
Aucune des deux
S2 101 85 59 0,005 ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1 170 155 143 0,237 Aucune des deux
H2
171
143
154
0,330
Aucune des deux
H3
204
190
191
1,000
Aucune des deux
Pour ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence
statistique à la méthode ThinPrep dans deux centres et une équivalence statistique dans quatre centres.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 13/36
Le tableau 10 ci-dessous présente le résumé pour tous les centres du diagnostic descriptif pour
toutes les catégories The Bethesda System.
Tableau 10 : Résumé du diagnostic descriptif
Diagnostic descriptif
ThinPrep
Conventionnel
Nombre de patientes :
6 747
N
%
N
%
Changements cellulaires bénins :
1 592
23,6
1 591
23,6
Infection :
Trichomonas Vaginalis
136
2,0
185
2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Coccobacilles
690
10,2
608
9,0
Actinomyces spp.
2
0,0
3
0,0
Herpès
3
0,0
8
0,1
Autre
155
2,3
285
4,2
Changements cellulaires réactifs
associés à :
Inflammation
353
5,2
385
5,7
Vaginite atrophique
32
0,5
48
0,7
Rayonnement
2
0,0
1
0,0
Autre
25
0,4
37
0,5
Anomalies des cellules épithéliales :
1 159
17,2
1 077
16,0
Cellule malpighienne :
ASCUS
501
7,4
521
7,7
en faveur d’une réaction
128
1,9
131
1,9
en faveur d’une néoplasie
161
2,4
140
2,1
indéterminée
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
Carcinome
1
0,0
3
0,0
Cellule glandulaire :
Cellules endométriales bénignes chez
les femmes post-ménopausiques
7
0,1
10
0,1
Atypies des cellules glandulaires
(AGUS)
21
0,3
9
0,1
en faveur d’une réaction
9
0,1
4
0,1
en faveur d’une néoplasie
0
0,0
3
0,0
indéterminée
12
0,2
2
0,0
Adénocarcinome endocervical
0
0,0
1
0,0
Remarque : Certaines patientes présentaient plus d’une sous-catégorie de diagnostic.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 14/36
Le tableau 11 présente les taux de détection des infections et des changements réactionnels
ainsi que le total des changements cellulaires bénins obtenus pour la méthode ThinPrep™ et la
méthode conventionnelle dans tous les centres.
Tableau 11 : Résultats des changements cellulaires bénins
ThinPrep
Conventionnel
N
%
N
%
Changements
cellulaires
bénins
Infection
1 392
20,6
1 348
20,0
Changements
réactionnels 412 6,1 471 7,0
Total*
1 592
23,6
1 591
23,6
* Le total comprend certaines patientes pouvant avoir eu à la fois une infection et un changement
cellulaire réactionnel.
Les tableaux 12, 13 et 14 présentent les résultats concernant l’adéquation des échantillons
obtenus pour la méthode ThinPrep et la méthode de frottis conventionnel pour tous les centres
d’étude. Sur les 7 360 patientes recrutées au total, 7 223 sont incluses dans cette analyse. Les
cas dans lesquels les patientes sont âgées de moins de 18 ans ou ont subi une hystérectomie ont
été exclus de cette analyse.
Deux études cliniques supplémentaires ont été menées pour évaluer les résultats concernant
l’adéquation des échantillons lorsque ces derniers ont été déposés directement dans le
flacon PreservCyt™ sans avoir d’abord effectué un frottis conventionnel. Cette technique de
prélèvement des échantillons correspond à l’utilisation prévue pour le système ThinPrep 2000.
Les tableaux 15 et 16 présentent les résultats des échantillons fractionnés et ayant été
directement introduits dans le flacon.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 15/36
Tableau 12 : Résumé des résultats concernant l’adéquation des échantillons
Adéquation des échantillons ThinPrep Conventionnel
Nombre de patientes :
7 223
N % N %
Satisfaisant
5 656
78,3
5 101
70,6
Satisfaisant pour l’évaluation,
mais limité par :
1 431 19,8 2 008 27,8
Artefact de dessiccation
1
0,0
136
1,9
Frottis épais
9
0,1
65
0,9
Composante endocervicale absente
1 140
15,8
681
9,4
Composante épithéliale
malpighienne rare
150 2,1 47 0,7
Présence de sang
55
0,8
339
4,7
Présence d’une inflammation
141
2,0
1 008
14,0
Pas d’antécédents cliniques
12
0,2
6
0,1
Cytolyse
19
0,3
119
1,6
Autre
10
0,1
26
0,4
Insatisfaisant pour l’évaluation :
136
1,9
114
1,6
Artefact de dessiccation
0
0,0
13
0,2
Frottis épais
0
0,0
7
0,1
Composante endocervicale absente
25
0,3
11
0,2
Composante épithéliale
malpighienne rare 106 1,5 47 0,7
Présence de sang
23
0,3
58
0,8
Présence d'une inflammation
5
0,1
41
0,6
Pas d’antécédents cliniques
0
0,0
0
0,0
Cytolyse
0
0,0
4
0,1
Autre
31
0,4
9
0,1
Remarque : Certaines patientes entraient dans plusieurs sous-catégories.
Tableau 13 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons
Conventionnel
SAT
SBLB
UNSAT
TOTAL
ThinPrep
SAT
4 316
1 302
38
5 656
SBLB
722
665
44
1 431
UNSAT
63
41
32
136
TOTAL
5 101
2 008
114
7 223
SAT=Satisfaisant, SBLB=Satisfaisant mais limité par, UNSAT=Insatisfaisant
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 16/36
Tableau 14 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons par centre
Centre Cas Cas
ThinPrep
SAT
Cas SAT
conventionnels
Cas
ThinPrep
SBLB
Cas SBLB
conventionnels
Cas
ThinPrep
UNSAT
Cas UNSAT
conventionnels
S1
1 386
1 092
1 178
265
204
29
4
S2
1 668
1 530
1 477
130
178
8
13
S3
1 093
896
650
183
432
14
11
H1 1 046 760 660 266 375 20 11
H2 1 049 709 712 323 330 17 7
H3 981 669 424 264 489 48 68
Tous les
centres 7 223 5 656 5 101 1 431 2 008 136 114
La catégorie Satisfaisant mais limité par (SBLB) peut être subdivisée en de nombreuses sous-
catégories, l’une d’elles étant l’absence de composante endocervicale. Le tableau 15 présente la
catégorie Satisfaisant mais limité par « Absence de composante endocervicale » pour les lames
ThinPrep™ et conventionnelles.
Tableau 15 : Résultats concernant l’adéquation des échantillons par centre, taux de SBLB
pour Absence de composante endocervicale
SBLB dû à l’absence de composante endocervicale
Site Cas ThinPrep SBLB-
Absence de
composante
endocervicale
ThinPrep SBLB-
Absence de
composante
endocervicale (%)
SBLB
conventionnel-
Absence de
composante
endocervicale
SBLB
conventionnel-
Absence de
composante
endocervicale (%)
S1
1 386
237
17,1 %
162
11,7 %
S2
1 668
104
6,2 %
73
4,4 %
S3
1 093
145
13,3 %
84
7,7 %
H1
1 046
229
21,9 %
115
11,0 %
H2
1 049
305
29,1 %
150
14,3 %
H3
981
120
12,2 %
97
9,9 %
Tous les
centres 7 223 1 140 15,8 % 681 9,4 %
Les résultats de l’étude clinique impliquant un protocole à échantillons fractionnés indiquent
une différence de 6,4 % entre les méthodes conventionnelle et ThinPrep en ce qui concerne la
détection de la composante endocervicale. Cela revient au même que les études précédentes
qui utilisaient une méthodologie à échantillons fractionnés.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 17/36
Études sur la composante endocervicale avec introduction directe dans le flacon
Pour ce qui est de l’utilisation prévue du système ThinPrep™ 2000, le dispositif de prélèvement
cervical sera rincé directement dans un flacon PreservCyt™ plutôt que de fractionner l’échantillon
cellulaire. Ceci devait produire un plus grand nombre de cellules endocervicales et de cellules
métaplasiques. Pour vérifier cette hypothèse, deux études ont été menées à l’aide de la méthode
avec introduction directe dans le flacon et sont résumées dans le tableau 16. Globalement,
aucune différence n’a été relevée entre les méthodes ThinPrep et conventionnelle dans ces
deux études.
Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe
dans le flacon
Étude
Nombre de
patientes
évaluables
SBLB dû à l’absence
de composante
endocervicale
Pourcentage de
frottis conventionnel
comparable
Faisabilité avec introduction
directe dans le flacon
299 9,36 % 9,43 %1
Étude clinique avec introduction
directe dans le flacon
484 4,96 % 4,38 %2
1. Étude de faisabilité avec introduction directe dans le flacon comparée au taux global SBLB-
Absence de composante endocervicale des frottis conventionnels de la recherche clinique.
2. Étude clinique avec introduction directe dans le flacon comparée au taux SBLB-Absence de
composante endocervicale des frottis conventionnels de la recherche clinique du centre S2.
Étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon
Suite à l’approbation initiale de la FDA du système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique
avec introduction directe dans le flacon dans plusieurs centres afin d’évaluer le système
ThinPrep 2000 par rapport au frottis conventionnel pour la détection des lésions malpighiennes
intra-épithéliales de haut grade (HSIL+) et des lésions plus sévères. Deux types de groupe de
patientes ont été recrutés dans l’essai, issus de dix (10) hôpitaux universitaires de pointe dans
des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour chaque centre, un groupe
était constitué de patientes représentatives d’une population de dépistage par frottis de routine
et l’autre groupe était constitué de patientes représentatives d’une population adressée recrutée
lors d’un examen colposcopique. Les échantillons ThinPrep ont été prélevés de manière
prospective et comparés à une cohorte de contrôle historique. La cohorte historique comprenait
les données collectées par les mêmes cliniques et les mêmes cliniciens (si disponibles) que ceux
retenus pour prélever les échantillons ThinPrep. Ces données ont été collectées de manière
séquentielle chez les patientes ayant été examinées immédiatement après le début de l’étude.
Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511/20 917 pour le frottis
conventionnel par rapport à 399/10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces centres cliniques et
ces populations de l’étude, cela indique une augmentation de 59,7 % de la détection des lésions
HSIL+ pour les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 18/36
Tableau 17 : Résumé de l’étude HSIL+ avec introduction directe dans le flacon
Centre Total CP (n) HSIL+ Pourcentage
(%) Total TP (n) HSIL+ Pourcentage
(%)
Pourcentage de
changement (%)
S1
2 439
51
2,1
1 218
26
2,1
+2,1
S2
2 075
44
2,1
1 001
57
5,7
+168,5
S3
2 034
7
0,3
1 016
16
1,6
+357,6
S4
2 043
14
0,7
1 000
19
1,9
+177,3
S5
2 040
166
8,1
1 004
98
9,8
+20,0
S6
2 011
37
1,8
1 004
39
3,9
+111,1
S7
2 221 58 2,6 1 000 45 4,5 +72,3
S8
2 039
61
3,0
983
44
4,5
+49,6
S9
2 000
4
0,2
1 000
5
0,5
+150,0
S10
2 015
69
3,4
1 000
50
5,0
+46,0
Total
20 917
511
2,4
10 226
399
3,9
59,7
(p<0,001)
Pourcentage de changement (%) = ((TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1) *100
Détection des maladies glandulaires - Études publiées
La détection des lésions glandulaires endocervicales est une fonction essentielle du frottis.
Cependant, les cellules glandulaires anormales présentes dans l’échantillon du frottis peuvent
également provenir de l’endomètre ou de sites extra-utérins. Le frottis n’est pas conçu comme
un test de dépistage de ce type de lésion.
Lorsque des anomalies glandulaires suspectées sont identifiées, leur classification exacte en
tant que lésions glandulaires véritables plutôt que lésions malpighiennes est importante pour
l’évaluation correcte et pour le traitement qui s’ensuit (par exemple, choix d’une méthode de
biopsie par excision plutôt qu’un suivi conventionnel). De nombreuses publications analysées
par des pairs4-9 rendent compte de l’amélioration de la capacité du système ThinPrep 2000 à
détecter une maladie glandulaire par rapport au frottis conventionnel. Bien que ces études
n’abordent pas de manière cohérente la sensibilité des différentes méthodes de frottis dans le
cadre de la détection des types spécifiques de maladie glandulaire, les résultats rapportés sont
cohérents avec une confirmation plus fréquente par biopsie des constatations glandulaires
anormales par le frottis ThinPrep en comparaison avec une cytologie conventionnelle.
Ainsi, l’observation d’une anomalie glandulaire sur une lame de frottis ThinPrep mérite une
attention accrue dans le cadre d’une évaluation définitive d’une pathologie potentielle de
l’endocol ou de l’endomètre.
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 19/36
Processeur ThinPrep 5000 comparé au système ThinPrep 2000
Une étude a été réalisée afin d’estimer le pourcentage de concordance positive (PPA) et le
pourcentage de concordance négative (NPA) pour les échantillons traités sur le processeur
ThinPrep 5000 par comparaison avec le traitement à l’aide du système ThinPrep 2000.
Plan de l’étude clinique
L’étude était une évaluation prospective, multicentrique, à échantillons fractionnés et en aveugle
de lames ThinPrep de diagnostics connus générés à partir d’échantillons cytologiques résiduels.
L’étude a été réalisée au sein d’Hologic, Inc., Marlborough, MA et dans deux laboratoires externes
aux États-Unis.
Mille deux cent soixante (1 260) échantillons ont été achetés et sélectionnés à partir de l’inventaire
des échantillons résiduels d’Hologic pour le laboratoire d’Hologic. Dans les centres d’étude
externes, les échantillons provenaient d’échantillons cytologiques résiduels du laboratoire
clinique (après que le laboratoire a préparé une lame à partir du flacon et a déconnecté le cas
conformément à la pratique standard). Les échantillons du laboratoire ont uniquement été
complétés à partir de l’inventaire d’Hologic avec les catégories de diagnostic cytologique les
plus rares (AGUS et Cancer), si nécessaire. Les lames préparées pour l’étude provenaient
d’échantillons traités dans les 6 semaines suivant le prélèvement des échantillons.
Tous les échantillons de l’étude ont été traités à la fois sur un processeur ThinPrep 5000 et un
système ThinPrep 2000. L’ordre dans lequel les lames ont été traitées a été alterné par blocs de
20. Toutes les lames ont été colorées, recouvertes d’une lamelle et lues manuellement en suivant
les procédures de laboratoire standard ; toutes les lames préparées dans un centre ont été
analysées indépendamment par chacune des trois (3) paires de cytotechniciens/pathologistes.
Tous les diagnostics cytologiques ont été déterminés conformément aux critères de The Bethesda
System 2001 pour toutes les lames1.
Tableau 18 : Diagnostic de laboratoire ThinPrep 5000 contre diagnostic de laboratoire
ThinPrep 2000 pour la première paire de cytotechnicien/pathologiste (centres combinés)
Diagnostic de
laboratoire
ThinPrep 5000
Diagnostic de laboratoire ThinPrep 2000
UNSAT
NILM
ASCUS
AGUS
LSIL
ASC-H
HSIL
Cancer
Total
UNSAT
31
9
1
1
42
NILM
9
624
32
2
4
3
2
676
ASCUS
3
23
59
3
33
10
1
132
AGUS
1
5
7
1
3
3
20
LSIL
6
19
1
111
9
14
160
ASC-H
6
7
2
9
27
12
63
HSIL
2
12
16
109
2
141
Cancer
3
23
26
Total
44
673
119
16
170
66
144
28
1 260
Système ThinPrep™ 5000 Mode d’emploi Français AW-22289-901 Rev. 001 11-2021 20/36
Diagnostic de référence par analyse d’arbitrage
Une fois que toutes les lames de l’étude ont été analysées, toutes les lames ThinPrep 2000
et ThinPrep 5000 ont fait l’objet d’une analyse d’arbitrage. L’arbitrage a été réalisé dans un
établissement qui n’était pas l’un des centres de l’étude effectuant l’étude. Les lames utilisées
dans le cadre de l’arbitrage étaient divisées de manière égale entre trois (3) comités d’arbitrage
composés chacun d’un (1) cytotechnicien et de trois (3) pathologistes indépendants. Chaque
comité d’arbitrage a analysé en aveugle le diagnostic de l’examen initial pour toutes les lames
et chaque pathologiste indépendant de chaque comité a également analysé en aveugle les
diagnostics de toutes les lames posés par d’autres arbitres. Un accord de consensus d’arbitrage
a été obtenu pour chaque lame analysée. Un accord de consensus a été obtenu lorsqu’au moins
deux (2) des trois (3) pathologistes d’un comité ont posé un diagnostic identique. Dans les cas où
un accord de consensus n’a pas été obtenu, les membres du comité ont été réunis devant un
microscope à têtes multiples pour analyser les lames ensemble et parvenir à un diagnostic de
consensus. Pour chaque échantillon, un diagnostic arbitré pour la lame ThinPrep 2000 et un
diagnostic arbitré pour la lame ThinPrep 5000 ont été obtenus.
Tableau 19 : Diagnostic ThinPrep 5000 arbitré contre diagnostic ThinPrep 2000 arbitré
(centres combinés)
Diagnostic
ThinPrep 5000
arbitré
Diagnostic ThinPrep 2000 arbitré
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer Total
UNSAT
14
8
1
23
NILM
12
696
39
8
9
2
4
770
ASCUS
33
48
4
26
7
4
122
AGUS
4
1
6
4
3
18
LSIL
12
20
135
3
10
180
ASC-H
7
4
2
6
7
11
37
HSIL
7
1
9
8
66
1
92
Cancer
2
16
18
Total
26
760
119
21
185
28
101
20
1 260
Pour chaque échantillon, le diagnostic de référence (DR) a été considéré comme étant le
diagnostic le plus anormal à partir des diagnostics arbitrés des lames ThinPrep 2000 et
ThinPrep 5000. Dans l’étude, il y avait 22 échantillons de cancer, 124 HSIL, 39 ASC-H, 202 LSIL,
23 AGUS, 120 ASCUS et 696 NILM. Trente-quatre (34) échantillons avaient UNSAT soit avec
ThinPrep 2000, soit avec ThinPrep 5000 ou avec les deux. La sensibilité et la spécificité
cliniques (par exemple, en ce qui concerne un diagnostic histologique) ne peuvent pas être
mesurées dans cette étude qui reposait sur un examen cytologique seul. Les diagnostics de
laboratoire positifs et négatifs réalisés par les deux méthodes ThinPrep 5000 et ThinPrep 2000
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
La page charge ...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36

Hologic ThinPrep 5000 Processor Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
ThinPrep 5000 Processor
Taper
Mode d'emploi
Télécharger le PDF
rapport

Documents connexes

Autres documents