Hologic ThinPrep 2000 Processor Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
ThinPrep 2000 Processor
Taper
Mode d'emploi
MAN-06367-901 Rev. 001 1 de 14
Mode d'emploi
MAN-06367-901 Rev. 001 2 de 14
USAGE PRÉCONISÉ
Le système ThinPrep® 2000 vise à remplacer la méthode classique de préparation de frottis pour
le dépistage des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs
(lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intraépithéliales de
haut grade) et de toutes les autres catégories cytologiques définies dans le document intitulé « The
Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses1 ».
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME
Le processus ThinPrep commence par un prélèvement gynécologique effectué par le médecin au
moyen d’un dispositif de prélèvement cervical. Au lieu d’être étalé sur une lame pour préparation
microscopique, ce prélèvement est immergé et rincé dans un flacon rempli de 20 ml de solution
PreservCyt® (PreservCyt). Le flacon ThinPrep contenant l’échantillon est ensuite fermé, étiqueté
et envoyé à un laboratoire équipé d’un processeur ThinPrep 2000.
Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt est placé dans un processeur ThinPrep 2000 où
une dispersion douce désagrège le sang, le mucus et les débris impropres au diagnostic, et mélange
parfaitement les cellules de l’échantillon. Les cellules sont ensuite recueillies sur un filtre pour
ThinPrep Pap Test spécialement conçu à cet effet. Le processeur ThinPrep 2000 contrôle
constamment le débit à travers le filtre pendant le recueil des cellules, de façon à éviter qu’elles
ne soient pas trop abondantes ni trop rares. Une fine couche de cellules est ensuite transférée sur
une lame de verre dans un cercle de 20 mm de diamètre et la lame est automatiquement déposée
dans une solution de fixation.
Préparation de l’échantillon par la technique ThinPrep
(1) Dispersion (2) Recueil des cellules (3) Transfert des cellules
Le filtre pour ThinPrep Pap Test tourne à
l’intérieur du flacon d’échantillon et crée ainsi
dans le liquide un courant suffisamment fort
pour séparer les débris et disperser le mucus,
mais suffisamment doux pour ne pas modifier
l’aspect des cellules.
Un vide léger est créé à l’intérieur du filtre pour
ThinPrep Pap Test ; il permet de recueillir des
cellules sur la surface externe de la membrane.
Le recueil des cellules et le débit à travers le
filtre sont contrôlés par le logiciel du processeur
ThinPrep 2000.
Une fois les cellules recueillies sur la membrane,
le filtre pour ThinPrep Pap Test est renversé et
pressé doucement contre la lame de microscope
ThinPrep. Une attraction naturelle et la pression
d’air légèrement positive permettent l’adhérence
des cellules sur la lame ThinPrep. Il en résulte
une répartition égale des cellules sur une zone
circulaire définie.
1. Dispersion 2. Recueil des cellules 3. Transfert
des cellules
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Comme avec les frottis classiques, les lames préparées avec le système ThinPrep® 2000 sont
examinées en tenant compte des antécédents cliniques de la patiente et des informations fournies
par d’autres méthodes diagnostiques comme la colposcopie, la biopsie et le test HPV
(papillomavirus humain), afin de déterminer une attitude thérapeutique pour cette patiente.
La solution PreservCyt® du système ThinPrep 2000 est un milieu de recueil et de transport
alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du test ADN HPV du système
Hybrid Capture de Digene et du test APTIMA COMBO 2® CT/NG de Hologic. Se reporter aux
notices des fabricants respectifs pour des instructions relatives à l’utilisation de la solution
PreservCyt pour le recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons à utiliser
avec ces systèmes.
La solution PreservCyt du système ThinPrep 2000 constitue également un milieu de recueil et de
transport alternatif pour les échantillons gynécologiques analysés à l’aide du test COBAS
AMPLICORTM CT/NG de Roche Diagnostics. Se reporter à l’étiquetage de Hologic (document n°
MAN-02063-001) pour des instructions relatives à l’utilisation de la solution PreservCyt pour le
recueil, le transport, la conservation et la préparation des échantillons ainsi qu’à la notice du test
COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics pour des instructions sur l’utilisation de ce
système.
LIMITES
• Les prélèvements gynécologiques recueillis en vue de leur préparation avec le système
ThinPrep 2000 doivent être prélevés avec une brosse combinée ou avec l’association brosse
endocervicale/spatule en plastique.
• La préparation de lames pour examen microscopique à l’aide du système ThinPrep 2000 ne
doit être effectuée que par le personnel formé par Hologic ou par des organisations ou des
personnes désignées par Hologic.
• La lecture des lames préparées à l’aide du système ThinPrep 2000 ne doit être effectuée que
par des cytotechniciens et des cytopathologistes formés à la lecture de ces lames par Hologic
ou par des organisations ou des personnes désignées par Hologic.
• Les consommables utilisés dans le système ThinPrep 2000 sont ceux conçus et distribués par
Hologic spécialement pour ce système. Ils comprennent les flacons de solution PreservCyt,
les filtres pour ThinPrep Pap Test et les lames ThinPrep. Ces consommables sont nécessaires
au bon fonctionnement du système, et ils ne peuvent être remplacés. La performance du
produit sera compromise si d’autres consommables sont utilisés. Après utilisation, les
consommables doivent être jetés conformément à la réglementation locale, régionale ou
nationale.
• Le filtre pour ThinPrep Pap Test est à usage unique ; il ne peut en aucun cas être réutilisé.
• La performance des analyses ADN HPV et CT/NG sur des flacons d’échantillons ayant été à
nouveau traités n’a pas été évaluée.
AVERTISSEMENTS
• Pour diagnostic in vitro
• Danger. La solution PreservCyt contient du méthanol. Toxique en cas d'ingestion. Toxique en
cas d'inhalation. Provoque des lésions des organes. Liquide et vapeur inflammables.
Conserver à l’écart du feu, de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et des surfaces
chaudes. La solution PreservCyt ne peut être remplacée par aucune autre solution. La solution
PreservCyt doit être conservée et éliminée conformément à toutes les réglementations en
vigueur.
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• Ne pas traiter sur le processeur ThinPrep 2000 un échantillon de liquide céphalo-rachidien
(LCR) ni tout autre type d’échantillon suspecté de présenter une infectivité par les prions
(PrPsc) provenant d’une personne atteinte d’une encéphalopathie spongiforme transmissible
(EST), comme la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Un processeur contaminé par une EST ne
peut pas être décontaminé efficacement et doit donc être jeté correctement afin de ne pas
blesser les utilisateurs du processeur ou le technicien.
PRÉCAUTIONS
• Des étapes procédurales spécifiques doivent être suivies avant et pendant l’utilisation du
processeur ThinPrep 2000 s’il est envisagé de réaliser une analyse Chlamydia trachomatis et
Neisseria gonorrhoeae, et ceci à l’aide du test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche
Diagnostics, sur l’échantillon résiduel après qu’une lame ait été préparée à l’aide du
processeur ThinPrep 2000. Suivre les procédures se trouvant au chapitre 5B du manuel de
l’utilisateur du ThinPrep 2000.
• Cet appareil produit, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas
installé et utilisé conformément aux instructions du manuel de l’utilisateur, il peut causer une
interférence avec les radiocommunications. L’utilisation de cet appareil dans une zone
résidentielle peut provoquer des interférences nuisibles, auquel cas il incombe à l’utilisateur
de remédier au problème à ses propres frais.
• La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé avec le test
ThinPrep Pap doit être conservée entre 15 °C et 30 °C et analysée dans les 6 semaines suivant
le prélèvement.
• La solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être analysé pour
détecter CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche Diagnostics doit être
conservée entre 4 °C et 25 °C et analysée dans les 6 semaines suivant le prélèvement.
• La solution PreservCyt peut être mise en présence de divers organismes microbiens et viraux.
Le tableau suivant indique les concentrations initiales d’organismes viables et le nombre
d’organismes viables présents après 15 minutes dans la solution PreservCyt. La régression
logarithmique des organismes viables est également présentée. Comme pour toutes les
procédures de laboratoire, il convient de respecter les précautions universelles.
Organisme Concentration initiale Régression
logarithmique après
15 min.
Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml >4,7
Aspergillus niger* 4,8 x 105 UFC/ml 2,7
Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml >4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml >4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml >4,4
Mycobacterium
tuberculosis
9,4 x 105 UFC/ml 4,9
Poxvirus du lapin 6,0 x 106 UFP/ml 5,5***
VIH-1 1,0 x 107,5 DICT50/ml 7,0***
* Après 1 heure, régression logarithmique >4,7
** Après 1 heure, régression logarithmique >5,7
*** Les données sont indiquées pour 5 minutes
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CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT DES ÉTUDES
CLINIQUES
Une étude clinique prospective multicentrique a été menée pour évaluer et comparer les
performances du système ThinPrep 2000 par rapport à celles du frottis classique. L’objectif de
l’étude clinique ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à l’aide
du système ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis classiques pour la
détection des cellules atypiques et du cancer du col de l’utérus ou de toute lésion précurseur auprès
de différentes populations de patientes. Une évaluation de l’adéquation du prélèvement a par
ailleurs été réalisée.
Le protocole de l’étude clinique initiale consistait en une étude en aveugle des échantillons
fractionnés et appariés, pour lesquels on préparait tout d’abord des frottis classiques, puis on
immergeait et rinçait le reste de l’échantillon (la partie qui normalement aurait été jetée) dans un
flacon de solution PreservCyt. Au laboratoire, le flacon d’échantillon PreservCyt était placé dans
le processeur ThinPrep 2000 et une lame était ensuite préparée à partir de l’échantillon de la
patiente. Les lames de frottis préparées de manière classique et avec le système ThinPrep étaient
examinées et interprétées indépendamment. Les rapports contenant les antécédents des patientes
ainsi que la liste de contrôle de toutes les catégories possibles du système Bethesda étaient utilisés
pour enregistrer les résultats du dépistage. Un seul cytopathologiste indépendant a analysé toutes
les lames positives et divergentes de tous les sites en aveugle afin de proposer une analyse plus
objective de tous les résultats.
CARACTÉRISTIQUES DES LABORATOIRES ET DES PATIENTES
Des laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (référencés S1, S2 et S3) ainsi que de
trois centres hospitaliers (référencés H1, H2 et H3) ont participé à l’étude clinique. Les centres de
dépistage de l’étude ont inclus des populations de patientes (populations de dépistage) avec des
taux d’anomalies (lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade [LSIL] et autres lésions
plus sévères) similaires à la moyenne observée aux États-Unis (moins de 5 %).2 Les centres
hospitaliers de l’étude ont inclus une population de patientes à haut risque (patientes des hôpitaux)
caractérisée par un taux d’anomalies cervicales élevé (>10 %). Des données démographiques
concernant les groupes ethniques étaient fournies pour 70 % des patientes ayant participé à l’étude.
La composition de la population étudiée était la suivante : origine caucasienne (41,2 %), origine
asiatique (2,3 %), origine hispanique (9,7 %), origine afro-américaine (15,2 %), origine
amérindienne (1,0 %) et autres groupes (0,6 %).
Le tableau 1 présente les laboratoires et les populations de patientes.
Tableau 1 : Caractéristiques des sites
Caractéristiques des laboratoires Caractéristiques démographiques de l’étude clinique
Site Type de
population
de
patientes
Nombre de
frottis par an Cas Âge des
patientes % de post-
ménopausiques Frottis
précédent
anormal
LSIL+
Prévalence
classique
S1 Dépistage 300 000 1 386 18,0 – 84,0 10,6 % 8,8 % 2,3 %
S2 Dépistage 100 000 1 668 18,0 – 60,6 0,3 % 10,7 % 2,9 %
S3 Dépistage 96 000 1 093 18,0 – 48,8 0,0 % 7,1 % 3,8 %
H1 Hôpital 35 000 1 046 18,1 – 89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 %
H2 Hôpital 40 000 1 049 18,1 – 84,4 2,1 % 18,8 % 12,9 %
H3 Hôpital 37 000 981 18,2 – 78,8 11,1 % 38,2 % 24,2 %
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RÉSULTATS DE L’ÉTUDE CLINIQUE
Les catégories diagnostiques du système Bethesda ont été utilisées pour comparer les résultats de
l’analyse classique avec ceux obtenus avec le système ThinPrep® lors de l’étude clinique. Les
données de classification diagnostique et les analyses statistiques pour tous les sites cliniques sont
présentées dans les tableaux 2 à 11. Les cas présentant des dossiers incorrects, les patientes âgées
de moins de 18 ans, les lames non satisfaisantes d’un point de vue cytologique et les patientes
ayant subi une hystérectomie ont été exclus de cette analyse. Quelques cas de cancer du col de
l’utérus (0,02 %3) étaient présents dans l’étude clinique, car on les retrouve dans la population de
patientes des États-Unis.
Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes les catégories
Classique
NÉG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL
ThinPrep NÉG 5 224 295 3 60 11 0 0 5 593
ASCUS 318 125 2 45 7 0 0 497
AGUS 13 2 3 0 1 0 1 20
LSIL 114 84 0 227 44 0 0 469
HSIL 11 15 0 35 104 2 0 167
SQ CA 0 0 0 0 0 1 0 1
GL CA 0 0 0 0 0 0 0 0
TOTAL 5 680 521 8 367 167 3 1 6 747
Abréviations des diagnostics : NÉG = Normal ou négatif, ASCUS = Atypies des cellules malpighiennes de
signification indéterminée, AGUS = Atypies des cellules glandulaires de signification indéterminée, LSIL =
Lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade, HSIL = Lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade,
SQ CA = Carcinome épidermoïde , GL CA = Adénocarcinome
Tableau 3 : Tableau de classification diagnostique, trois catégories
Classique
NÉG ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAL
ThinPrep NÉG 5 224 298 71 5 593
ASCUS/AGUS+ 331 132 54 517
LSIL+ 125 99 413 637
TOTAL 5 680 529 538 6 747
Tableau 4 : Tableau de classification diagnostique, deux catégories, LSIL et diagnostics plus sévères
Classique
NÉG/ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAL
ThinPrep NÉG/ASCUS/AGUS+ 5 985 125 6 110
LSIL+ 224 413 637
TOTAL 6 209 538 6 747
Tableau 5 : Tableau de classification diagnostique, deux catégories, ASCUS/AGUS et diagnostics plus sévères
NÉG ASCUS/AGUS+ TOTAL
ThinPrep NÉG 5 224 369 5 593
ASCUS/AGUS+ 456 698 1 154
TOTAL 5 680 1 067 6 747
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L’analyse des données diagnostiques des sites est résumée dans les tableaux 6 et 7. Lorsque la
valeur p est significative (p < 0,05), la méthode préférée est indiquée dans les tableaux.
Tableau 6 : Résultats par site, LSIL et lésions plus sévères
Site Cas LSIL+
avec
méthode
ThinPrep
LSIL+
avec
méthode
classique
Augmentation
de la
détection*
Valeur
p
Méthode préférée
S1 1 336 46 31 48 % 0,027 ThinPrep
S2 1 563 78 45 73 % <0,001 ThinPrep
S3 1 058 67 40 68 % <0,001 ThinPrep
H1 971 125 96 30 % <0,001 ThinPrep
H2 1 010 111 130 (15 %) 0,135 Aucune des deux
H3 809 210 196 7 % 0,374 Aucune des deux
*Augmentation de la détection = LSIL+ avec méthode ThinPrep®- LSIL+ classique x 100 %
LSIL+ classique
Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la
préférence statistique à la méthode ThinPrep® dans quatre sites et une
équivalence statistique dans deux sites.
Tableau 7 : Résultats par site, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères
Site Cas ASCUS+
avec
méthode
ThinPrep
ASCUS+
avec
méthode
classique
Au
g
mentation
de la
détection*
Valeur p Méthode préférée
S1 1 336 117 93 26 % 0,067 Aucune des deux
S2 1 563 124 80 55 % <0,001 ThinPrep
S3 1 058 123 81 52 % <0,001 ThinPrep
H1 971 204 173 18 % 0,007 ThinPrep
H2 1 010 259 282 (8 %) 0,360 Aucune des deux
H3 809 327 358 (9 %) 0,102 Aucune des deux
*Augmentation de la détection = ASCUS+ par méthode ThinPrep - ASCUS+ classique x 100 %
ASCUS+ classique
Pour les cas de ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne
la préférence statistique à la méthode ThinPrep dans trois sites et une équivalence statistique
dans trois sites.
Un cytopathologiste indépendant a réexaminé ensuite, pour les six sites cliniques, les lames des
cas pour lesquels les deux méthodes donnaient des résultats anormaux ou contradictoires. Comme
aucune valeur de référence vraie ne peut être déterminée dans de telles études et que, par
conséquent, la sensibilité réelle ne peut pas être calculée, l’utilisation d’une analyse cytologique
indépendante représente une autre possibilité par rapport à la confirmation histologique par
biopsie ou test HPV (papillomavirus humain) pour déterminer le diagnostic de référence.
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Le diagnostic de référence est le diagnostic le plus grave provenant soit des lames ThinPrep ou
des lames classiques, tel que l’a établi le cytopathologiste indépendant. Le nombre de lames dont
le diagnostic est anormal sur chaque site, par rapport au diagnostic de référence du
cytopathologiste indépendant, représente la proportion de LSIL ou de lésions plus sévères (tableau
8) et la proportion de ASCUS/AGUS ou de lésions plus sévères (tableau 9). L’analyse statistique
permet de comparer les deux méthodes et de déterminer la préférence entre les deux lorsque le
cytopathologiste indépendant agit en tant que juge du diagnostic final pour l’analyse cytologique
experte.
Tableau 8 : Résultats du cytopathologiste indépendant par site, LSIL et lésions plus sévères
Site Cas
positifs
pour le
cytopathologiste
indépendant
ThinPrep positif Méthode
classique
positive
Valeur p Méthode préférée
S1 50 33 25 0,0614 Aucune des deux
S2 65 48 33 0,0119 ThinPrep
S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep
H1 116 102 81 <0,001 ThinPrep
H2 115 86 90 0,607 Aucune des deux
H3 126 120 112 0,061 Aucune des deux
Pour les LSIL et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode ThinPrep
dans trois sites et une équivalence statistique dans trois sites.
Tableau 9 : Résultats du cytopathologiste indépendant par site, ASCUS/AGUS et lésions plus sévères
Site Cas
positifs
pour
le cytopathologiste
indé
p
endant
ThinPrep®
positif Méthode
classique
positive
Valeur p Méthode préférée
S1 92 72 68 0,0511 Aucune des deux
S2 101 85 59 0,001 ThinPrep
S3 109 95 65 <0,001 ThinPrep
H1 170 155 143 0,090 Aucune des deux
H2 171 143 154 0,136 Aucune des deux
H3 204 190 191 1,000 Aucune des deux
Pour les ASCUS/AGUS et les lésions plus sévères, la comparaison diagnostique donne la préférence statistique à la méthode
ThinPrep dans deux sites et une équivalence statistique dans quatre sites.
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Le tableau 10 ci-dessous présente le résumé du diagnostic descriptif pour tous les sites et toutes
les catégories du système Bethesda.
Tableau 10 : Résumé du diagnostic descriptif
Dia
g
nostic descriptif ThinPrep Classique
Nombre de patientes : 6 74
7
N % N %
Modifications cellulaires bénignes :
Infection :
Trichomonas Vaginalis
Candida spp.
Coccobacilli
Actinomyces spp.
Herpès
Autre
Modifications cellulaires réactionnelles
accompagnées de :
Inflammation
Vaginite atrophique
Irradiation
Autre
1 592
136
406
690
2
3
155
353
32
2
25
23,6
2,0
6,0
10,2
0,0
0,0
2,3
5,2
0,5
0,0
0,4
1 591
185
259
608
3
8
285
385
48
1
37
23,6
2,7
3,8
9,0
0,0
0,1
4,2
5,7
0,7
0,0
0,5
Anomalies des cellules épithéliales :
Cellule malpighienne :
ASCUS
En faveur d’une réaction
En faveur d’une néoplasie
Indéterminée
LSIL
HSIL
Carcinome
Cellule glandulaire :
Cellules endométriales bénignes chez
les femmes postménopausiques
Atypies des cellules glandulaires (AGUS)
En faveur d’une réaction
En faveur d’une néoplasie
Indéterminée
Adénocarcinome endocervical
1 159
501
128
161
213
469
167
1
7
21
9
0
12
0
17,2
7,4
1,9
2,4
3,2
7,0
2,5
0,0
0,1
0,3
0,1
0,0
0,2
0,0
1 077
521
131
140
250
367
167
3
10
9
4
3
2
1
16,0
7,7
1,9
2,1
3,7
5,4
2,5
0,0
0,1
0,1
0,1
0,0
0,0
0,0
Le tableau 11 présente les taux de détection des infections et des modifications réactionnelles,
ainsi que le total des modifications cellulaires bénignes obtenus sur tous les sites avec la méthode
ThinPrep® et avec la méthode classique.
Tableau 11 : Résultats des modifications cellulaires bénignes
ThinPrep Classique
N % N %
Modifications
cellulaires
bénignes
Infection 1 392 20,6 1 348 20,0
Modifications
réactionnelles 412 6,1 471 7,0
Total* 1 592 23,6 1 591 23,6
* Le total comprend certaines patientes présentant à la fois une infection et une modification cellulaire réactionnelle.
Les tableaux 12, 13 et 14 présentent les résultats concernant la qualité des échantillons obtenus
avec la méthode ThinPrep et avec la méthode de frottis classique pour tous les sites d’étude.
Sur les 7 360 patientes de l’étude, 7 223 se trouvent dans cette analyse. Les patientes de moins de
18 ans ou ayant subi une hystérectomie sont exclues de cette analyse.
Remarque : certaines patientes entrent dans plus d'une sous-catégorie diagnostique.
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Deux études cliniques supplémentaires ont été menées pour évaluer les résultats concernant la
qualité des échantillons lorsque ces derniers sont placés directement dans le flacon de solution
PreservCyt®, sans frottis classique préalable. Cette technique de prélèvement des échantillons est
l’utilisation préconisée pour le système ThinPrep 2000. Les tableaux 15 et 16 présentent les
résultats des échantillons fractionnés ayant été directement introduits en milieu liquide (flacon).
Tableau 12 : Résumé des résultats concernant la qualité des échantillons
Qualité des échantillons ThinPrep Classique
Nombre de patientes :
7
223 N % N %
Satisfaisant 5 656 78,3 5 101 70,6
Satisfaisant pour l’évaluation mais
limité par :
Artefact de dessiccation
Frottis épais
Absence de composante endocervicale
Composante épithéliale malpighienne
rare
Sang masquant les cellules
Inflammation masquant les cellules
Absence d’antécédents cliniques
Cytolyse
Autre
1 431
1
9
1 140
150
55
141
12
19
10
19,8
0,0
0,1
15,8
2,1
0,8
2,0
0,2
0,3
0,1
2 008
136
65
681
47
339
1 008
6
119
26
27,8
1,9
0,9
9,4
0,7
4,7
14,0
0,1
1,6
0,4
Insatisfaisant pour l’évaluation :
Artefact de dessiccation
Frottis épais
Absence de composante endocervicale
Composante épithéliale malpighienne
rare
Sang masquant les cellules
Inflammation masquant les cellules
Absence d’antécédents cliniques
Cytolyse
Autre
136
0
0
25
106
23
5
0
0
31
1,9
0,0
0,0
0,3
1,5
0,3
0,1
0,0
0,0
0,4
114
13
7
11
47
58
41
0
4
9
1,6
0,2
0,1
0,2
0,7
0,8
0,6
0,0
0,1
0,1
Remarque : certaines patientes entrent dans plus d’une sous-catégorie.
Tableau 13 : Résultats concernant la qualité des échantillons
Classique
SAT SMLP INSAT TOTAL
ThinPrep SAT 4 316 1 302 38 5 656
SMLP 722 665 44 1 431
INSAT 63 41 32 136
TOTAL 5 101 2 008 114 7 223
SAT = Satisfaisant, SMLP = Satisfaisant mais limité par, INSAT = Insatisfaisant
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Tableau 14 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site
Site Cas Cas
SAT
avec
ThinPrep
Cas SAT
avec
méthode
classique
Cas
SMLP
avec
ThinPrep
Cas SMLP
avec
méthode
classique
Cas
INSAT
avec
ThinPrep
Cas INSAT
avec
méthode
classique
S1 1 386 1 092 1 178 265 204 29 4
S2 1 668 1 530 1 477 130 178 8 13
S3 1 093 896 650 183 432 14 11
H1 1 046 760 660 266 375 20 11
H2 1 049 709 712 323 330 17 7
H3 981 669 424 264 489 48 68
Tous les sites 7 223 5 656 5 101 1 431 2 008 136 114
La catégorie SMLP (Satisfaisant mais limité par) peut être subdivisée en de nombreuses sous-
catégories, dont l’une d’elle est l’absence de composante endocervicale. Le tableau 15 présente la
catégorie « Satisfaisant mais limité par » sans cellules endocervicales pour les lames classiques et
ThinPrep®.
Tableau 15 : Résultats concernant la qualité des échantillons par site, taux de SMLP
sans composante endocervicale
SMLP dû à l’absence de composante endocervicale
Site Cas SMLP avec
ThinPrep -
sans
composante
endocervicale
SMLP avec
ThinPrep -
sans composante
endocervicale
(%)
SMLP avec
méthode
classique -
sans composante
endocervicale
SMLP avec
méthode classique -
sans composante
endocervicale (%)
S1 1 386 237 17,1 % 162 11,7 %
S2 1 668 104 6,2 % 73 4,4 %
S3 1 093 145 13,3 % 84 7,7 %
H1 1 046 229 21,9 % 115 11,0 %
H2 1 049 305 29,1 % 150 14,3 %
H3 981 120 12,2 % 97 9,9 %
Tous les sites 7 223 1 140 15,8 % 681 9,4 %
Les résultats de l’étude clinique impliquant un protocole sur échantillons fractionnés indiquent
une différence en pourcentage de 6,4 % entre les méthodes classique et ThinPrep en ce qui
concerne la détection de la composante endocervicale. Cela revient au même que les études
précédentes qui utilisaient une méthodologie à échantillons fractionnés.
ÉTUDES SUR LA COMPOSANTE ENDOCERVICALE AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU
LIQUIDE (FLACON)
L’utilisation du système ThinPrep® 2000 prévoit le rinçage direct du dispositif de prélèvement
cervical dans un flacon de solution PreservCyt® plutôt que de fractionner l’échantillon cellulaire.
On s’attendait à obtenir ainsi un plus grand nombre de cellules endocervicales et métaplasiques.
Pour vérifier cette hypothèse, deux études ont été menées à l’aide de la méthode avec introduction
directe en milieu liquide (flacon) ; elles sont résumées dans le tableau 16. En général, aucune
différence n’apparaît entre les méthodes classique et ThinPrep utilisées dans ces deux études.
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Tableau 16 : Résumé des études sur la composante endocervicale avec introduction directe
en milieu liquide (flacon)
Étude Nombre de
patientes
analysables
SMLP dû à
l’absence de
composante
endocervicale
Pourcentage de
frottis classiques
comparables
Faisabilité avec introduction
directe en milieu liquide (flacon) 299 9,36 % 9,43 %1
Étude clinique avec introduction
directe en milieu liquide (flacon) 484 4,96 % 4,38 %2
1. Étude de faisabilité avec introduction directe en milieu liquide (flacon) comparée au pourcentage général SMLP-
Absence de composante endocervicale des recherches cliniques avec frottis classique.
2. Étude clinique avec introduction directe en milieu liquide (flacon) comparée au pourcentage de frottis classique SMLP-
Absence de composante endocervicale des recherches cliniques du site S2.
ÉTUDE HSIL+ AVEC INTRODUCTION DIRECTE EN MILIEU LIQUIDE (FLACON)
Suite à l’agrément initial de la FDA pour le système ThinPrep, Hologic a mené une étude clinique
avec introduction directe en milieu liquide (flacon) sur plusieurs sites afin d’évaluer le système
ThinPrep 2000 par rapport au frottis classique pour la détection des lésions malpighiennes
intraépithéliales de haut grade (HSIL+) et des lésions plus sévères. Deux types de groupes de
patientes ont été inclus dans l’essai, issus de dix (10) centres hospitalo-universitaires de pointe
dans des zones métropolitaines importantes à travers les États-Unis. Pour chaque site, un groupe
était constitué de patientes représentatives d’une population de dépistage par frottis de routine et
l’autre groupe était constitué de patientes représentatives d’une population à haut risque incluses
lors d’une colposcopie. Les échantillons ThinPrep ont été recueillis de manière prospective et
comparés à une cohorte de contrôle historique. Cette cohorte historique comprenait les données
recueillies par les mêmes cliniques et les mêmes cliniciens (si possible) que ceux retenus pour
recueillir les échantillons ThinPrep. Ces données ont été collectées de manière séquentielle chez
les patientes ayant été examinées immédiatement avant le début de l’étude.
Les résultats de cette étude ont montré un taux de détection de 511 / 20 917 pour la méthode de
frottis classique par rapport à 399 / 10 226 pour les lames ThinPrep. Pour ces sites cliniques et ces
populations de l’étude clinique, cela montre une augmentation de 59,7 % de détection des lésions
HSIL+ avec les échantillons ThinPrep. Ces résultats sont résumés dans le tableau 17.
Tableau 17 : Résumé de l’étude HSIL+ avec introduction directe en milieu liquide (flacon)
Site CP total
(n) HSIL+ Pourcentage
(%) TP total
(n) HSIL+ Pourcentage
(%)
Modification en
pourcentage (%)
S1 2 439 51 2,1 1 218 26 2,1 +2,1
S2 2 075 44 2,1 1 001 57 5,7 +168,5
S3 2 034 7 0,3 1 016 16 1,6 +357,6
S4 2 043 14 0,7 1 000 19 1,9 +177,3
S5 2 040 166 8,1 1 004 98 9,8 +20,0
S6 2 011 37 1,8 1 004 39 3,9 +111,1
S7 2 221 58 2,6 1 000 45 4,5 +72,3
S8 2 039 61 3,0 983 44 4,5 +49,6
S9 2 000 4 0,2 1 000 5 0,5 +150,0
S10 2 015 69 3,4 1 000 50 5,0 +46,0
Total 20 917 511 2,4 10 226 399 3,9 59,7 (p<0,001)
Modification en pourcentage (%) = [(TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1] x 100
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DÉTECTION DES LÉSIONS GLANDULAIRES – ÉTUDES PUBLIÉES
La détection des lésions glandulaires endocervicales est une fonction essentielle du frottis (test de
Papanicolaou). Cependant, il est possible que les cellules glandulaires anormales présentes dans
l’échantillon du frottis proviennent de l’endomètre ou de sites extra-utérins. Le frottis n’est pas
conçu comme un test de dépistage de ce type de lésion.
Lorsque l’identification d’anomalies glandulaires suspectées est établie, leur classification exacte
en tant que lésions glandulaires véritables plutôt que lésions malpighiennes est importante pour
l’évaluation correcte et pour l’approche thérapeutique qui s’ensuit (par ex., choix d’une méthode
de biopsie par excision plutôt qu’un suivi classique). De multiples publications4-9 revues par les
pairs rendent compte de l’amélioration de la capacité du système ThinPrep 2000 à détecter une
lésion glandulaire par comparaison avec le frottis classique. Bien que ces études n’adressent pas
de manière cohérente la sensibilité des différentes méthodes de frottis dans le cadre de la détection
des types spécifiques des lésions glandulaires, les résultats rapportés sont cohérents avec une
confirmation plus fréquente des biopsies de résultats glandulaires anormaux par le ThinPrep Pap
Test par comparaison avec une cytologie classique.
De plus, le résultat d’une anomalie glandulaire sur une lame ThinPrep Pap Test mérite une
attention particulière dans le cadre d’une évaluation définitive dans l’éventualité d’une pathologie
de l’endocol ou de l’endomètre.
CONCLUSIONS
Le système ThinPrep® 2000 est aussi efficace que la méthode par frottis classique pour diverses
populations de patientes et peut être utilisé en remplacement de cette dernière pour la détection
des cellules atypiques, du cancer du col de l’utérus ou de ses lésions précurseurs, ainsi que de
toutes les autres catégories cytologiques définies par le système Bethesda.
Le système ThinPrep 2000 est beaucoup plus efficace que le frottis classique pour détecter les
lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade (LSIL) et les lésions plus sévères chez une
grande variété de patientes.
Avec le système ThinPrep 2000, l’échantillon est de bien meilleure qualité que celui obtenu par
frottis classique auprès de diverses populations de patientes.
MATÉRIEL NÉCESSAIRE
MATÉRIEL FOURNI
Le système ThinPrep 2000 comprend les éléments suivants :
• Processeur ThinPrep (Modèle TP 2000)
• Flacon de solution PreservCyt®
• Filtre pour ThinPrep Pap Test, pour applications
gynécologiques
• Carte mémoire du programme, pour applications
gynécologiques
• Bidon d’évacuation des déchets, avec bidon, bouchon,
tuyaux, raccords et filtre à déchets
• 2 porte-filtres
• 2 joints toriques d’étanchéité
du filtre de rechange
• Cordon d’alimentation
• Lames ThinPrep pour examen
microscopique
Éléments supplémentaires fournis :
• Manuel de l’utilisateur du ThinPrep 2000
• 10 flacons de bain fixateur
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MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
• Système de coloration des lames et réactifs • Flacon de solution PreservCy
t
® de 20 ml
• Fixateur standard de laboratoire
• Lamelles couvre-objet et milieu de montage
• Filtre pour ThinPrep Pap Test, pour
applications gynécologiques
• Dispositif de prélèvement cervical
CONSERVATION
• Conserver la solution PreservCyt entre 15 °C et 30 °C. Ne pas utiliser au-delà de la
date de péremption imprimée sur le flacon.
• Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être
analysé avec le test ThinPrep Pap entre 15 °C et 30 °C pendant 6 semaines maximum.
• Conserver la solution PreservCyt contenant un échantillon cytologique destiné à être
analysé pour détecter CT/NG avec le test COBAS AMPLICOR CT/NG de Roche
Diagnostics entre 4 °C et 25 °C pendant 6 semaines maximum.
BIBLIOGRAPHIE
1. Solomon D., Davey D, Kurman R, Moriarty A, O’Connor D, Prey M, Raab S, Sherman M, Wilbur D,
Wright T, Young N, for the Forum Group Members and the 2001 Bethesda Workshop. The 2001
Bethesda System Terminology for Reporting Results of Cervical Cancer. JAMA. 2002;287:2114-2119.
2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for glandular
disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions of the
endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a university
hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap test.
Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and
endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002; 96: 338-43
9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of
atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear. Acta
Cytol 2002; 46: 453-7
SERVICE TECHNIQUE ET INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Pour le service technique et une assistance relative à l’utilisation du système ThinPrep 2000,
contacter Hologic :
Téléphone : +1-800-442-9892
Fax : +1-508-229-2795
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Hologic ThinPrep 2000 Processor Mode d'emploi

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