Hologic Genius Review Station Le manuel du propriétaire

Manuel d’utilisation

Station de lecture Genius™

Manuel d’utilisation

À utiliser avec le logiciel version 1.x.y MAN-08802-901

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752

États-Unis

Tél. : 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax : 1-508-229-2795

Web : www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgique

Promoteur australien :

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australie

Tél. : 02 9888 8000

Le système Genius

™

Digital Diagnostics est un système automatisé de numérisation et de lecture

sur ordinateur, à utiliser avec les lames d’échantillons cytologiques cervicaux ThinPrep. Le système

Genius Digital Diagnostics est conçu pour aider les cytotechniciens et les pathologistes à mettre

en évidence les objets sur une lame nécessitant une lecture complémentaire par un médecin.

Ce produit ne remplace pas la lecture par un médecin. La détermination de la qualité de la lame et

l’établissement du diagnostic sont laissés à l’appréciation des cytotechniciens et des pathologistes

formés par Hologic pour évaluer les lames préparées ThinPrep.

transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans une autre langue ou

un autre langage informatique, quels que soient la forme ou les supports employés, électroniques,

mécaniques, magnétiques, optiques, chimiques, manuels ou autres, sans l’autorisation écrite préalable

d’Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, États-Unis d’Amérique.

Bien que l’élaboration du présent manuel ait fait l’objet d’une préparation soignée afin d’en garantir

l’exactitude, Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de dommages

provoqués par l’application ou l’utilisation de ces informations.

Il est possible que ce produit soit protégé par un ou plusieurs brevets américains identifiés à

l’adresse hologic.com/patentinformation.

Hologic, Genius, PreservCyt, ThinPrep et UroCyte sont des marques déposées d’Hologic, Inc. aux

États-Unis et dans d’autres pays. Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs

détenteurs respectifs.

Tout changement ou toute modification apporté à l’appareil sans avoir été préalablement approuvé

par une autorité responsable de la conformité est susceptible d’annuler le droit de l’utilisateur à

utiliser ledit appareil. Toute utilisation de la station de lecture Genius

™

non conforme aux présentes

instructions peut annuler la garantie.

Référence du document : AW-24825-901 Rev. 001

3-2022

Historique des révisions

Révision Date Description

AW-24825-901 Rev. 001 3-2022 Clarification des instructions. Ajout d’instructions concernant le

signalement des incidents graves.

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Mode d’emploi

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 1/34

Système Genius™ Digital Diagnostics

Mode d’emploi

2797

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USAGE PRÉCONISÉ

Lorsqu’il est utilisé avec l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col

de l’utérus Genius™ Cervical AI, le système Genius™ Digital Diagnostics est indiqué pour faciliter le

dépistage du cancer du col de l’utérus sur des lames ThinPrep® Pap Test afin de détecter la

présence de cellules atypiques, d’une néoplasie cervicale, y compris ses lésions précurseurs

(lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intraépithéliales de

haut grade), et d’un carcinome ainsi que de toutes les autres catégories cytologiques, y compris

un adénocarcinome, définies dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting

Cervical Cytology1.

Le système Genius Digital Diagnostics peut également être utilisé avec des lames de microscope

ThinPrep® non gynécologiques et des lames de microscope ThinPrep® UroCyte® pour fournir

une image numérique de l’intégralité du spot cellulaire en vue de leur analyse.

Le système Genius Digital Diagnostics comprend l’imageur numérique Genius™, le serveur de

gestion des images Genius™ et la station de lecture Genius™. Le système permet de créer et

de visualiser des images numériques des lames en verre ThinPrep scannées qui, autrement,

seraient visualisées manuellement par microscopie optique conventionnelle. Il incombe aux

pathologistes qualifiés d’utiliser les procédures et les mesures de protection appropriées afin

de s’assurer de la validité de l’interprétation des images obtenues à l’aide de ce système.

À usage professionnel.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME

Les lames préparées en vue d’être analysées sont chargées dans des portoirs de lames qui sont

ensuite placés dans l’imageur numérique. Sur l’imageur numérique, l’opérateur utilise un écran

tactile qui lui permet d’interagir avec l’appareil par l’intermédiaire d’une interface graphique

constituée de menus.

Un lecteur d’identifiants de lames scanne l’identifiant patient de la lame et localise la position

du spot cellulaire. L’imageur numérique scanne ensuite l’intégralité du spot cellulaire ThinPrep,

créant ainsi une image complète parfaitement nette de la lame.

Pour les lames d’échantillons de patientes ThinPrep® Pap Test, l’algorithme d’intelligence

artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI identifie les objets

d’intérêt relevés sur la lame. Les objets d’intérêt classés comme étant les plus pertinents sur le

plan clinique sont présentés au cytotechnicien ou au pathologiste qui les examinera sous la

forme d’une galerie d’images. Les données de numérisation de la lame, l’identifiant de la lame

ainsi que son registre de données associé sont transmis au serveur de gestion des images, puis

la lame est renvoyée vers son portoir de lames.

Le serveur de gestion des images sert de gestionnaire de données central pour le système

Genius Digital Diagnostics. À mesure que les lames sont numérisées par l’imageur numérique

et analysées sur la station de lecture, le serveur stocke, récupère et transmet des informations

basées sur l’identifiant du cas.

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 3/34

Le cytotechnicien ou le pathologiste analyse les cas sur la station de lecture. La station de lecture

est un ordinateur dédié exécutant une application logicielle, avec un moniteur adapté à la lecture

diagnostique des objets d’intérêt et/ou des images complètes des lames. La station de lecture

est connectée à un clavier et à une souris. Lorsque l’identifiant patient valide d’un cas a été

identifié sur la station de lecture, le serveur envoie les images correspondant à ce numéro.

Le cytotechnicien ou le pathologiste reçoit une galerie d’images des objets d’intérêt

correspondant à cette lame.

Lorsqu’une image est en cours de lecture, le cytotechnicien ou le pathologiste a la possibilité de

marquer électroniquement les objets d’intérêt et d’inclure ces marques dans l’analyse de la lame.

Le lecteur a toujours la possibilité de se déplacer et de zoomer sur l’image complète de la lame,

ce qui lui donne une liberté totale pour amener n’importe quelle partie du spot cellulaire dans le

champ de vision afin de l’examiner.

Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC) de cet

appareil est disponible sur le site Web d’Hologic à l’adresse hologic.com/package-inserts et

dans la base de données EUDAMED à l’adresse ec.europa.eu/tools/eudamed.

En cas d’incident grave associé à cet appareil ou à tout autre composant utilisé avec celui-ci,

il convient de signaler cet incident à l’assistance technique d’Hologic ainsi qu’aux autorités

compétentes locales de l’utilisateur et/ou du patient ou de la patiente.

RESTRICTIONS

• Seul le personnel ayant reçu la formation appropriée est habilité à utiliser l’imageur

numérique ou la station de lecture Genius.

• L’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius

Cervical AI n’est destiné à être utilisé qu’avec les frottis ThinPrep Pap Test.

• Le superviseur technique du laboratoire doit établir les limites individuelles de la charge

de travail du personnel utilisant le système Genius Digital Diagnostics.

• Il convient d’utiliser des lames de microscope ThinPrep adaptées au type d’échantillons.

• Les lames doivent être colorées à l’aide de la procédure ThinPrep Stain conformément

au protocole de coloration de lames du système d’imagerie ThinPrep® approprié.

• Les lames doivent être propres et exemptes de tout débris avant d’être chargées sur

le système.

• La lamelle couvre-objet doit être sèche et correctement appliquée.

• Les lames cassées ou mal montées ne doivent pas être utilisées.

• Les lames utilisées avec l’imageur numérique Genius doivent contenir les informations

d’identification de l’identifiant patient au format approprié, comme indiqué dans le

manuel d’utilisation.

• Les performances du système Genius Digital Diagnostics utilisant des lames préparées à

partir de flacons d’échantillons ayant été à nouveau traités n’ont pas été évaluées.

• Le moniteur et la carte graphique de la station de lecture sont ceux fournis par Hologic

spécifiquement pour le système Genius Digital Diagnostics. Ils sont indispensables au

bon fonctionnement du système et ne peuvent pas être remplacés.

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 4/34

AVERTISSEMENTS

• Pour diagnostic in vitro.

• L’imageur numérique génère, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence,

et peut provoquer des interférences avec les communications radio.

• Verre. L’imageur numérique utilise des lames de microscope dont les bords sont

tranchants. De plus, ces lames risquent de se briser dans leur emballage ou sur l’appareil.

Prendre toutes les précautions nécessaires lors de la manipulation de lames en verre et

du nettoyage de l’appareil.

• Installation par un technicien du service après-vente uniquement. Le système ne doit être

installé que par le personnel d’Hologic formé.

PRÉCAUTIONS

• Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que

les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de

30 cm de l’un des composants de l’imageur numérique, y compris les câbles spécifiés

par le fabricant, sous peine d’altérer les performances de cet appareil.

• Il convient de veiller à ce que les lames soient correctement orientées dans le portoir

de lames de l’imageur numérique pour prévenir tout rejet par le système.

• Pour garantir son bon fonctionnement, l’imageur numérique doit être placé sur une

surface plane et solide, à l’écart de toute machine émettant des vibrations.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

ÉTUDE PORTANT SUR LES OBJETS D’INTÉRÊT

Une étude en laboratoire a été réalisée afin de démontrer que l’algorithme d’intelligence

artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI sélectionne avec

précision les objets d’intérêt. Un objet d’intérêt correspond à une cellule ou à un groupe de

cellules sur une lame préparée qui contient très probablement des informations pertinentes sur

le plan clinique pour établir un diagnostic. L’étude a comparé les objets d’intérêt sélectionnés par

l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI

aux mêmes échantillons numérisés et analysés par des cytotechniciens à l’aide du système

d’imagerie ThinPrep (lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep). L’étude a évalué les

performances de l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus

Genius Cervical AI quant à la présentation d’images pertinentes pour diagnostiquer les cas

cervico-utérins anormaux, pour détecter la présence de micro-organismes infectieux courants

dans un cas et pour détecter la présence d’une composante endocervicale dans un cas normal.

L’étude a également mesuré la reproductibilité du système Genius Digital Diagnostics.

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 5/34

Deux cent soixante (260) lames ThinPrep ont été incluses dans l’étude ; celles-ci ont été

préparées à partir d’échantillons de frottis ThinPrep Pap Test résiduels individuels, et couvrant

la gamme complète des catégories diagnostiques des anomalies définies dans le document

intitulé The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. Les lames ont été numérisées

une seule fois sur le système d’imagerie ThinPrep et ces mêmes lames ont été numérisées à

trois reprises sur trois imageurs numériques Genius différents.

Les lames ont été analysées par des cytotechniciens à l’aide du système d’imagerie ThinPrep

(lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep) et, après une période d’attente, le même

cytotechnicien a analysé les neuf séries de ce même cas sur le système Genius Digital

Diagnostics. Lors de chaque lecture sur le système Genius Digital Diagnostics, le cytotechnicien

a enregistré ce qu’il a observé sur la station de lecture dans chacune des miniatures de la galerie

pour le cas en question. Les cytotechniciens ont réalisé leurs lectures selon la procédure standard

du laboratoire, notant le résultat du diagnostic, la présence ou l’absence d’une composante

endocervicale et la présence de tout micro-organisme infectieux, par exemple des Trichomonas,

des Candida ou des coccobacilles, pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.

La précision et la reproductibilité de l’algorithme ont été mesurées par comparaison avec les

diagnostics établis par lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. La moyenne et l’écart-

type entre les séries amenant au même diagnostic ou à un diagnostic de catégorie plus élevée

étaient les mesures utilisées.

Étude portant sur les objets d’intérêt : inclusion des échantillons

Le tableau 1 présente les diagnostics d’inclusion nominale (d’après les résultats du laboratoire

donneur) pour les lames de l’étude. Aucun standard de vérité indépendant n’a été appliqué à

cette étude, ainsi l’étude n’a pas mesuré la précision absolue ; l’étude a comparé la lecture

assistée par système d’imagerie ThinPrep avec les objets d’intérêt relevés avec le système

Genius Digital Diagnostics.

Tableau 1. Lames incluses dans l’étude portant sur les objets d’intérêt

Catégorie

Nombre de lames

NILM 99

ASC-US 6

LSIL

60

ASC-H

8

AGUS

10

HSIL

60

CANCER

16

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 6/34

Résultats de l’étude : catégories diagnostiques de cytologie cervicale

La catégorie des objets d’intérêt la plus élevée pour tous les cas parmi les neuf séries du cas sur

le système Genius Digital Diagnostics a été comparée à la catégorie diagnostique pour la même

lame obtenue lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Le tableau 2 montre la

relation entre les résultats obtenus avec le système Genius Digital Diagnostics et ceux obtenus

lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.

Tableau 2. Résultats obtenus lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep

comparés aux objets d’intérêt relevés avec le système Genius Digital Diagnostics

Lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep

INSAT NILM ASC-US LSIL ASC-H AGUS HSIL CANCER

Total

Objets d

'intérêt

NILM

2

83

4

0

2

0

91

ASC-US

0

10

6

3

1

0

20

LSIL

0

5

27

0

1

0

33

ASC-H 0 1 5 11 2 0 7 0 26

AGUS

0

2

0

5

1

9

HSIL

0

2

1

49

5

61

CANCER

0

1

6

9

17

2 96 22 43 6 9 64 15

L’étude a montré qu’une moyenne de 6,8 objets d’intérêt relevés sur les miniatures par cas sur

le système Genius Digital Diagnostics correspondait au diagnostic établi par lecture assistée par

système d’imagerie ThinPrep. L’écart-type était de 1,3. Ces résultats démontrent que le système

Genius Digital Diagnostics sélectionne avec précision les objets d’intérêt les plus intéressants

d’un point de vue diagnostique. De plus, les résultats sont reproductibles sur plusieurs appareils

et sur plusieurs séries.

Résultats de l’étude : détection de la composante endocervicale dans les cas normaux

La présence d’une composante endocervicale est notée lors de la lecture des lames afin de

confirmer que la qualité de l’échantillon cellulaire est satisfaisante. La composante endocervicale

est constituée soit de cellules endocervicales soit de cellules malpighiennes métaplasiques.

Étant donné que l’algorithme de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Digital

Diagnostics donne la priorité à la présentation de cellules anormales lorsqu’elles sont présentes,

la détection de la composante endocervicale a été évaluée dans cette étude en se basant sur le

sous-ensemble de lames considérées comme normales (NILM) par lecture assistée par système

d’imagerie ThinPrep.

Le tableau 3 montre la relation entre la présence d’une composante endocervicale lors de la

lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep comparée à la lecture de la galerie d’objets

d’intérêt. Dans chaque cas, le « + » ou le « - » correspond respectivement à une composante

endocervicale présente ou absente. Le nombre de lames dans chaque catégorie est indiqué

dans le tableau.

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 7/34

Tableau 3. Détection de la composante endocervicale dans des cas normaux :

Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep et les

résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt

Composante

endocervicale

Lecture assistée par système

d’imagerie ThinPrep

-

+

Objets d’intérêt

-

4 2

+

31 59

Taux de

concordance

PPA

97 %

(89 %, 99 %)

NPA

11 %

(5 %, 26 %)

Taux de

détection

Lecture assistée

par système

d’imagerie

ThinPrep

64 % (54 %, 72 %)

Objets d’intérêt 94 % (89 %, 99 %)

(Diff)

-30 %

(-40 %, -20 %)

Les pourcentages de concordance positive et négative (PPA et NPA) ont été calculés en

référence au résultat obtenu par lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Par ailleurs,

les taux de détection et la différence ont également été fournis. Les intervalles de confiance pour

les proportions sont calculés à l’aide de la méthode du score de Newcombe et tiennent compte

de la corrélation entre les paires appariées.

Le taux de détection de la composante endocervicale pour la lecture des objets d’intérêt était

de 94 % contre 64 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Il y avait 31 lames

NILM pour lesquelles la composante endocervicale a été marquée comme présente dans la

galerie des objets d’intérêt, mais pour lesquelles elle n’avait pas été observée lors de la

lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Après un examen plus approfondi de

ces cas, il s’est avéré que la composante endocervicale était constituée de rares cellules

malpighiennes métaplasiques qui n’ont pas été observées lors de la lecture assistée par

système d’imagerie ThinPrep.

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 8/34

Détection de micro-organismes infectieux

La présence de micro-organismes infectieux est notée dans le cadre de la lecture des

lames pour faciliter l’évaluation clinique du cas. Des lames comprenant trois classes de

micro-organismes ont été incluses dans cette étude. Ces organismes étaient : les Trichomonas,

les Candida et les coccobacilles. Les tableaux ci-après comparent la détection de chaque

micro-organisme lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep et lors de la

lecture des objets d’intérêt dans la galerie d’une station de lecture du système Genius Digital

Diagnostics. Pour chaque tableau, les taux de concordance positive et négative par rapport

au résultat obtenu lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep sont indiqués.

Le taux de détection global pour chaque micro-organisme et la différence entre les taux de

détection (système d’imagerie ThinPrep – objets d’intérêt) sont également inclus.

Tableau 4. Détection des Trichomonas :

Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie

ThinPrep et les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt

TRICH

Lecture assistée par système

d’imagerie ThinPrep

- +

Objets

d’intérêt

-

246 1

+

2 8

Taux de

concordance

PPA

89 %

(57 %, 98 %)

NPA

99 %

(97 %, 100 %)

Taux de

détection

Lecture assistée

par système

d’imagerie

ThinPrep

3,5 % (1,9 %, 6,5 %)

Objets d’intérêt

3,9 %

(2,1 %, 7,0 %)

(Diff)

-0,4 %

(-2,5 %, 1,6 %)

Le taux de détection des Trichomonas pour le système Genius Digital Diagnostics était de 3,9 %

contre 3,5 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.

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Tableau 5. Détection des Candida :

Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie

ThinPrep et les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt

CAND

Lecture assistée par système

d’imagerie ThinPrep

-

+

Objets

d’intérêt

-

232

5

+

3 17

Taux de

concordance

PPA

77 %

(57 %, 90 %)

NPA

99 %

(96 %, 100 %)

Taux de

détection

Lecture assistée

par système

d’imagerie

ThinPrep

8,6 % (5,7 %, 12,6 %)

Objets d’intérêt

7,8 %

(5,1 %, 11,7 %)

(Diff)

0,8 %

(-1,8 %, 3,4 %)

Le taux de détection des Candida pour le système Genius Digital Diagnostics était de 7,8 %

contre 8,6 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.

Tableau 6. Détection des coccobacilles :

Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie

ThinPrep et les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt

COCCO

Lecture assistée par système

d’imagerie ThinPrep

-

+

Objets

d’intérêt

-

203

5

+

21

28

Taux de

concordance

PPA

85 %

(69 %, 93 %)

NPA

91 %

(86 %, 94 %)

Taux de

détection

Lecture assistée

par système

d’imagerie

ThinPrep

12,8 % (9,3 %, 17,5 %)

Objets d’intérêt 19,1 % (14,7 %, 24,3 %)

(Diff)

-6,2 %

(-10,3 %, -2,3 %)

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 10/34

Le taux de détection des coccobacilles pour le système Genius Digital Diagnostics était de

19,1 % contre 12,8 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Un examen plus

approfondi de ces cas a indiqué que des bactéries étaient effectivement présentes en quantités

modérées sur certaines cellules. Lors de cette étude, les cytotechniciens étaient tenus de

marquer le type de chaque objet d’intérêt présenté, ainsi la présence de coccobacilles serait

notée si des cellules normales recouvertes de bactéries étaient présentées dans la galerie.

Lors d’une lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep et dans la pratique clinique, une

infection bactérienne est généralement notée uniquement lorsqu’elle est considérée comme

ayant une signification clinique possible (cellules épithéliales recouvertes de bactéries ou grand

nombre de cellules infectées). La différence entre les taux de détection dans l’étude est due à

cette différence de méthodologie de numération et ne serait pas nécessairement reflétée dans

la pratique clinique.

Dans l’ensemble, la présentation des micro-organismes infectieux par l’algorithme est

équivalente voire supérieure à celle de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.

ÉTUDE PORTANT SUR LA NUMÉRATION CELLULAIRE

Une étude a été réalisée afin d’évaluer la performance de la mesure de la numération cellulaire

générée par l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus

Genius Cervical AI par rapport à une numération cellulaire manuelle.

Des lames d’échantillons de patientes ThinPrep Pap Test ont été préparées sur un processeur

ThinPrep, colorées et recouvertes d’une lamelle couvre-objet. Ces mêmes lames ont été

numérisées sur trois imageurs numériques Genius à trois reprises. Pour la numération cellulaire

manuelle des lames de l’étude, un cytotechnicien a d’abord visualisé l’image complète de la

lame présentée sur la station de lecture Genius, puis il a compté les cellules présentées sur

une partie de l’image du spot cellulaire et a estimé le nombre total de cellules à partir de cet

échantillon, comme on le fait lors de la numération des cellules sur des lames visualisées

au microscope. Les numérations cellulaires obtenues sur chaque imageur numérique par

l’algorithme du système Genius Digital Diagnostics ont été comparées à l’estimation de la

numération cellulaire manuelle.

Au total, 50 échantillons, dont au moins 8 lames avec des numérations proches du seuil

cliniquement critique de 5 000 cellules, ont été inclus dans l’étude. Les lames couvraient une

plage de cellularité typique d’un environnement clinique. La figure 1 compare les numérations

cellulaires obtenues avec l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col

de l’utérus Genius Cervical AI et avec une méthode de numération cellulaire manuelle pour

chaque échantillon.

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 11/34

Figure 1 : Régression de Deming

Numération cellulaire : imageur numérique contre méthode manuelle

L’étude a calculé la numération cellulaire moyenne générée par l’algorithme d’intelligence

artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI pour chaque cas sur

les trois séries sur chacun des trois imageurs numériques de l’étude. Le coefficient de

variation intra-appareil dans l’étude était de 0,6 %. Le coefficient de variation inter-appareils

dans l’étude était de 2,7 %.

L’étude a également estimé le biais systématique de la numération cellulaire générée par

l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical

AI par rapport à la numération manuelle, à 5 000 cellules, le seuil clinique pour établir un

diagnostic. Dans le système Bethesda1, les échantillons contenant moins de 5 000 cellules

sont considérés comme insatisfaisants pour pouvoir réaliser un dépistage. Le biais de la

numération dans l’étude était de 528, avec un intervalle de confiance à 95 % de -323 à 1 379.

Les résultats de l’étude démontrent que les numérations cellulaires générées par l’algorithme

d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI sont

comparables à une numération cellulaire manuelle réalisée par un cytotechnicien.

Numération cellulaire manuelle

Numération cellulaire obtenue avec

l'imageur numérique

Numérations cellulaires

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 12/34

COMPARAISON DU SYSTÈME GENIUS™ DIGITAL DIAGNOSTICS AVEC LA LECTURE MANUELLE

(ÉTUDE CLINIQUE PORTANT SUR L’INTELLIGENCE ARTIFICIELLE DE DÉPISTAGE DU CANCER DU

COL DE L’UTÉRUS GENIUS CERVICAL AI)

Une étude multicentrique a été réalisée dans quatre (4) centres aux États-Unis. L’objectif de

l’étude était de montrer que l’analyse en routine des lames ThinPrep Pap Test préparées sur le

système ThinPrep® 2000, le processeur ThinPrep® 5000 ou le processeur ThinPrep® Genesis™ à

l’aide du système Genius Digital Diagnostics avec intelligence artificielle de dépistage du cancer

du col de l’utérus Genius Cervical AI n’est pas inférieure au seuil ASC-US+ pour toutes les

catégories utilisées pour le diagnostic cytologique (qualité du prélèvement et diagnostic

descriptif) telles que définies par les critères du système Bethesda.

L’approche de l’étude a permis de comparer l’interprétation cytologique (diagnostic descriptif et

qualité du prélèvement) d’une seule lame ThinPrep préparée (de diagnostic connu), qui a d’abord

été analysée manuellement, puis à l’aide du système Genius Digital Diagnostics. Pour chaque

cas, le diagnostic obtenu après arbitrage a été utilisé comme norme de référence pour la vérité

pour évaluer les résultats de l’étude.

Les lames utilisées dans cette étude ont été traitées sur des processeurs ThinPrep®. Tous les

cas ont été examinés indépendamment. Chaque cas de l’étude a été analysé en utilisant les

pratiques standard de cytologie cervicale en laboratoire (lecture manuelle), le système d’imagerie

ThinPrep (lecture « par système d’imagerie ThinPrep »), le consensus obtenu après l’arbitrage

des pathologistes (lecture « après arbitrage ») et enfin, le système Genius Digital Diagnostics.

Il y avait une période d’attente minimale de 14 jours entre chaque phase de lecture. Les lames

ont été randomisées avant la lecture des cas lors de chaque phase de lecture. Le diagnostic

cytologique et la qualité du prélèvement ont été déterminés conformément aux critères du

système Bethesda.

Des lames préparées lors d’une étude précédente ont été utilisées et des lames supplémentaires

ont été préparées spécifiquement pour cette étude.

Caractéristiques des laboratoires et des patientes

Les laboratoires de cytologie participant à l’étude comprenaient quatre (4) centres. Tous les

centres sélectionnés avaient une longue expérience du traitement et de l’évaluation des lames

ThinPrep gynécologiques, et étaient formés à l’utilisation du système Genius Digital Diagnostics.

Au total, 2 020 cas, avec 1 lame pour chaque patiente (505 cas dans chaque centre) ont

été évalués lors de cette étude. Chaque cas a été analysé de manière indépendante à

trois (3) reprises dans chaque centre, par trois (3) binômes distincts de cytotechniciens et

de pathologistes en suivant les procédures de laboratoire et cliniques habituelles. Sur les

2 020 cas inclus, 1 995 (98,8 %) répondaient aux critères d’inclusion dans la population

évaluable. Vingt-cinq (25) lames qui étaient endommagées, illisibles, ou qui ont été exclues lors

d’une étude précédente ou encore qui ont été traitées en dehors de la fenêtre de 6 semaines

à compter de la date de prélèvement, ont été exclues de toutes les analyses. Quarante-et-un (41)

cas présentant des résultats INSATISFAISANTS après une lecture manuelle, une lecture

numérique ou un arbitrage ont été exclus des analyses de performance uniquement.

Le tableau 7 décrit les populations de patientes dans chacun des centres de l’étude.

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 13/34

Tableau 7. Caractéristiques de l’étude clinique

Numéro du

centre

Âge (années)

Médiane

Nbre

d’hystérectomies

(% incluses)

Nbre de patientes

ménopausées

(% incluses)

1 33,0 20 (4,0) 40 (8,0)

2 36,5 6 (1,2) 25 (5,0)

3 35,0 22 (4,4) 44 (8,9)

4 37,0 7 (1,4) 42 (8,5)

Globalement 35,0 55 (2,8) 151 (7,6)

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion

Les lames utilisées dans cette étude ont été préparées, analysées et évaluées par arbitrage au

cours de la réalisation de l’étude actuelle et de deux études précédentes. Les lames ThinPrep Pap

Test des quatre centres comprenaient les diagnostics suivants pour être incluses dans l’étude :

• NILM : 266 cas

• ASC-US : 56 cas

• LSIL : 56 cas

• ASC-H : 56 cas

• AGUS : 5 cas

• HSIL : 56 cas

• Cancers : 5 cas

• INSAT : 5 cas

Critères d’exclusion

Les lames cassées ou devenues illisibles ont été exclues de l’étude.

Critères d’évaluation

L’objectif principal de cette étude était d’estimer la sensibilité et la spécificité lors du diagnostic

de cas numérisés et analysés sur le système Genius Digital Diagnostics par rapport à la lecture

manuelle au seuil ASC-US+. La norme de référence pour les cas de cette étude était le

diagnostic consensuel obtenu après l’arbitrage des pathologistes.

Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 14/34

Estimations de la sensibilité et de la spécificité du diagnostic descriptif

Abréviations pour les seuils de diagnostic :

Répartition des catégories

Seuil Négatif Positif

ASC-US+ NILM ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, cancer

LSIL+ NILM, ASC-US, AGUS LSIL, ASC-H, HSIL, cancer

ASC-H NILM, ASC-US, AGUS, LSIL ASC-H, HSIL, cancer

HSIL+ NILM, ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H HSIL, cancer

Les résultats de l’étude sont présentés dans le tableau 8. Pour toutes les catégories d’anomalies,

la sensibilité et la spécificité du système Genius Digital Diagnostics n’étaient pas inférieures à

celles de la lecture manuelle. La supériorité du système Genius Digital Diagnostics par rapport

à la lecture manuelle était également évidente aux seuils de diagnostic LSIL+, ASC-H+ et HSIL+

pour la sensibilité.

Tableau 8. Lecture avec arbitrage vs. lecture manuelle et lecture avec le système

Genius Digital Diagnostics, résumé du diagnostic descriptif (tous les cas)

Sensibilité % Spécificité %

Seuil de

diagnostic

Manuelle

(IC à 95 %)

Genius

(IC à 95 %)

Différence

(IC à 95 %)

Manuelle

(IC à 95 %)

Genius

(IC à 95 %)

Différence

(IC à 95 %)

ASC-US+ 76,8

(75,8, 77,6)

76,3

(75,1, 77,6)

0,50

(-0,87, 1,87)

93,0

(92,2, 93,7)

90,1

(89,1, 91,2)

2,83

(1,76, 3,89)

LSIL+ 78,8

(77,8, 79,9)

80,9

(79,2, 82,6)

-2,04

(-3,39, -0,69)

95,3

(95,1, 95,5)

91,9

(91,2, 92,6)

3,38

(2,74, 4,03)

ASC-H+ 79,1

(77,5, 80,6)

83,7

(82,6, 84,8)

-4,58

(-6,51, -2,65)

96,0

(95,7, 96,3)

92,3

(91,7, 92,8)

3,73

(3,06, 4,41)

HSIL+ 72,7

(70,8, 74,5)

78,4

(76,2, 80,6)

-5,69

(-8,51, -2,88)

97,4

(97,1, 97,7)

94,7

(94,0, 95,4)

2,69

(2,04, 3,35)

Il y a eu une diminution des diagnostics faux négatifs pour HSIL+ avec le système Genius Digital

Diagnostics par rapport à la lecture manuelle. La concordance des diagnostics HSIL+ pour la

lecture manuelle avec la lecture avec arbitrage est de 72,7 %, soit un taux de faux négatifs de

27,3 %. La concordance des cas HSIL+ sur le système Genius Digital Diagnostic avec la lecture

avec arbitrage est de 78,4 %, soit un taux de faux négatifs de 21,6 %. Cela représente une

réduction de 20,9 % des diagnostics faux négatifs pour HSIL+.

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