Hologic Genius Image Management Server Dashboard Manuel utilisateur

Manuel d’utilisation

Tableau de bord du serveur

de gestion des images

Genius™

Tableau de bord du serveur

de gestion des images

Genius™

Manuel d’utilisation

À utiliser avec le logiciel version 1.x.y MAN-08800-901

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 États-Unis

Tél. : 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax : 1-508-229-2795

Web : www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgique

Promoteur australien :

Hologic (Australia and

New-Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australie

Tél. : 02 9888 8000

Le système Genius

™

Digital Diagnostics est un système automatisé de numérisation et de

lecture sur ordinateur, à utiliser avec les lames d’échantillons cytologiques cervicaux ThinPrep.

Le système Genius Digital Diagnostics est conçu pour aider les cytotechniciens et les pathologistes à

mettre en évidence les objets sur une lame nécessitant une lecture complémentaire par un médecin.

Ce produit ne remplace pas la lecture par un médecin. La détermination de la qualité de la lame et

l’établissement du diagnostic sont laissés à l’appréciation des cytotechniciens et des pathologistes

formés par Hologic pour évaluer les lames préparées ThinPrep.

reproduite, transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans

une autre langue ou un autre langage informatique, quels que soient la forme ou les supports

employés, électroniques, mécaniques, magnétiques, optiques, chimiques, manuels ou autres,

sans l’autorisation écrite préalable d’Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts,

01752, États-Unis d’Amérique.

Bien que l’élaboration du présent manuel ait fait l’objet d’une préparation soignée afin d’en garantir

l’exactitude, Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de dommages

provoqués par l’application ou l’utilisation de ces informations.

Il est possible que ce produit soit protégé par un ou plusieurs brevets américains identifiés

à l’adresse hologic.com/patentinformation.

Hologic et Genius sont des marques de commerce et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc.

aux États-Unis et dans d’autres pays. Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs

détenteurs respectifs.

Tout changement ou toute modification apporté à l’appareil sans avoir été préalablement approuvé

par une autorité responsable de la conformité est susceptible d’annuler le droit de l’utilisateur à

utiliser ledit appareil. Toute utilisation du serveur de gestion des images Genius

™

non conforme aux

présentes instructions peut annuler la garantie.

Référence du document : AW-24822-901 Rev. 002

3-2023

Historique des révisions

Révision Date Description

AW-24822-901 Rev. 001 8-2021 Clarification des instructions. Ajout d’instructions

concernant le signalement des incidents graves.

AW-24822-901 Rev. 002 3-2023 Clarifier la finalité prévue. Changements administratifs.

Page laissée intentionnellement vierge.

Table des matières

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

i

Table des matières

Chapitre 1

Introduction

Présentation...................................................................................................1.1

Le système Genius Digital Diagnostics .....................................................1.3

Caractéristiques techniques du serveur de gestion des images ............1.6

Contrôle de qualité interne..........................................................................1.9

Dangers inhérents au serveur de gestion des images Genius................1.9

Élimination ..................................................................................................1.13

Chapitre 2

Installation

Généralités.....................................................................................................2.1

Dès la livraison..............................................................................................2.1

Préparation avant l’installation ..................................................................2.2

Déplacement du serveur de gestion des images......................................2.8

Connexion des composants du serveur de gestion des images.............2.8

Mise sous tension du serveur .....................................................................2.9

Stockage et manipulation après installation...........................................2.10

Arrêt du système ........................................................................................2.10

Chapitre 3

Tableau de bord du serveur de gestion des images

Présentation...................................................................................................3.1

Système ..........................................................................................................3.2

Système d’archivage et système de récupération ....................................3.4

Station de lecture ........................................................................................3.10

Réseau .......................................................................................................... 3.11

ii

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

Serveur de temps........................................................................................3.12

Service de l’imageur...................................................................................3.13

BDD ThinPrep.............................................................................................3.14

Paramètres ...................................................................................................3.18

Chapitre 4

Maintenance...............................................................................................................4.1

Chapitre 5

Résolution des problèmes.......................................................................................5.1

Indicateur d’état rouge sur le tableau de bord du système....................5.1

Chapitre 6

Informations de service après-vente .....................................................................6.1

Chapitre 7

Informations de commande ....................................................................................7.1

Index

1. Introduction

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

1.1

1

I

NTRODUCTION

Chapitre 1

Introduction

PRÉSENTATION

Le serveur de gestion des images Genius

™

est un des composants du système Genius

™

Digital

Diagnostics. Le serveur de gestion des images est un serveur fonctionnant sous Windows connecté

par câblage Ethernet. Le serveur de gestion des images stocke l’ensemble des données correspondant

aux images, tient à jour la base de données des métadonnées correspondant aux images, gère la

communication avec un système d’archivage externe et héberge des services Web pour les stations de

lecture Genius

™

externes. En fonction des caractéristiques du serveur de gestion des images et des

volumes de données, le serveur de gestion des images peut servir de cache à court ou long terme.

Le serveur de gestion des images est connecté à un commutateur réseau qui connecte l’imageur

numérique Genius

™

au serveur de gestion des images et connecte la station de lecture au serveur

de gestion des images.

Le serveur de gestion des images stocke les données des lames (informations de numérisation et de

lecture) dans une base de données SQL et stocke les fichiers des images sous la forme d’un référentiel

sur disque. Le serveur de gestion des images facilite l’affichage des images dans le système Genius

Digital Diagnostics afin de permettre aux cytotechniciens de procéder à une première lecture ainsi

qu’à des lectures de contrôle qualité et de permettre aux pathologistes de procéder à leurs lectures,

le cas échéant.

Figure 1-1 Serveur de gestion des images Genius

SECTION

A

I

NTRODUCTION

1.2

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

1

Remarque :

Le matériel illustré dans ce manuel d’utilisation peut avoir un aspect différent de

celui du matériel utilisé sur le site.

Utilisation prévue/Finalité prévue

Le serveur de gestion des images est un des composants du système Genius Digital Diagnostics.

Le système Genius Digital Diagnostics, lorsqu’il est utilisé avec l’algorithme Genius™ Cervical AI,

est un dispositif de diagnostic

in vitro

qualitatif indiqué pour faciliter le dépistage du cancer du col

de l’utérus sur des lames ThinPrep™ Pap Test afin de détecter la présence de cellules atypiques,

d’une néoplasie cervicale, y compris ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes intra-épithéliales

de bas grade, lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade), et d’un carcinome, ainsi que de

toutes les autres catégories cytologiques, y compris un adénocarcinome, définies dans le document

intitulé

The

Bethesda System for Reporting Cervical Cytology

1

.

Le système Genius Digital Diagnostics peut également être utilisé avec des lames de microcoscope

non gynécologiques ThinPrep™ et des lames de microscope ThinPrep™ UroCyte™ afin d’aider

le pathologiste à lire et à interpréter une image numérique du spot cellulaire entier en vue

d’un dépistage.

Le système Genius Digital Diagnostics comprend l’imageur numérique Genius automatisé,

le serveur de gestion des images Genius et la station de lecture Genius. Le système est conçu pour

créer et visualiser des images numériques des lames en verre ThinPrep scannées qui, autrement,

seraient appropriées pour une visualisation manuelle par microscopie optique conventionnelle.

Il incombe aux pathologistes qualifiés d’utiliser les procédures et les mesures de protection

appropriées afin de s’assurer de la validité de l’interprétation des images obtenues à l’aide de

ce système.

Population de patientes

Le système Genius™ Digital Diagnostics utilise des échantillons gynécologiques prélevés sur des

femmes durant un dépistage de routine (notamment un dépistage initial et une population de

renvoi) ainsi que des échantillons gynécologiques prélevés sur des femmes présentant une anomalie

du col de l’utérus antérieure. Les échantillons non gynécologiques destinés à une utilisation sur le

système Genius™ Digital Diagnostics peuvent être acquis auprès de n’importe quelle population

de patientes.

À usage professionnel.

1. Nayar R, Wilbur DC. (eds),

The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and

Explanatory Notes.

3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

1.3

1

I

NTRODUCTION

LE SYSTÈME GENIUS DIGITAL DIAGNOSTICS

Les lames préparées en vue d’être analysées sont chargées dans des portoirs de lames qui sont

ensuite placés dans l’imageur numérique. Sur l’imageur numérique, l’opérateur utilise un écran

tactile qui lui permet d’interagir avec l’appareil par l’intermédiaire d’une interface graphique

constituée de menus.

Un lecteur d’identifiants de lames scanne l’identifiant patient de la lame et localise la position du

spot cellulaire. L’imageur numérique scanne ensuite l’intégralité du spot cellulaire ThinPrep, créant

ainsi des images des lames. Les données de numérisation de la lame, l’identifiant de la lame ainsi que

son registre de données associé sont transmis au serveur de gestion des images, puis la lame est

renvoyée vers son portoir de lames.

Le serveur de gestion des images sert de gestionnaire de données central pour le système Genius

Digital Diagnostics. À mesure que les lames sont numérisées par l’imageur numérique et analysées

sur la station de lecture, le serveur stocke, récupère et transmet des informations basées sur

l’identifiant du cas.

Le cytotechnicien ou le pathologiste lit les cas sur la station de lecture. La station de lecture est un

ordinateur exécutant une application logicielle de station de lecture avec un moniteur adapté à la

lecture diagnostique des images. Lorsque l’identifiant patient valide d’un cas a été identifié sur la

station de lecture, le serveur envoie les images correspondant à ce numéro. Le cytotechnicien ou le

pathologiste reçoit les images sur la station de lecture. Lorsqu’une image est en cours de lecture, le

cytotechnicien ou le pathologiste a la possibilité de marquer électroniquement les objets d’intérêt et

d’inclure ces marques dans l’analyse de la lame. Le lecteur a toujours la possibilité de se déplacer

et de zoomer sur l’image complète de la lame, ce qui lui donne une liberté totale pour amener

n’importe quelle partie du spot cellulaire dans le champ de vision afin de l’examiner.

SECTION

B

I

NTRODUCTION

1.4

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

1

Figure 1-2 Réseau du système Genius Digital Diagnostics

Matériel requis

•Imageur numérique Genius

•Station de lecture Genius

•Commutateur réseau

•Serveur – disponible auprès d’Hologic ou fourni par le client

Requis, mais non fourni

•Moniteur, clavier et souris d’ordinateur

•Système de stockage d’archives

Imageurs numériques Genius

Stations de lecture Genius

Système de stockage d’archives

Serveur de gestion des images

Genius

Commutateur réseau

Remarque :

Les illustrations du serveur de gestion des images, du système de stockage d’archives et des

autres éléments présentées dans ce manuel sont fournies à titre indicatif. L’appareil reçu peut

être différent de l’appareil représenté sur ces illustrations.

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

1.5

1

I

NTRODUCTION

Une connexion réseau entre le serveur de gestion des images et les autres composants du système

Genius Digital Diagnostics est requise avec au minimum des câbles de catégorie 6. En outre, une

autre connexion réseau avec le système de stockage d’archives du site est requise.

Un utilisateur doit détenir des droits d’administrateur système sous Windows pour accéder

au tableau de bord du serveur de gestion des images. De plus, pour modifier les paramètres

d’archivage, l’utilisateur doit détenir les autorisations appropriées pour accéder à la fois au

système de stockage d’archives et au serveur de gestion des images.

Le laboratoire doit être équipé d’un pare-feu de laboratoire sécurisé et d’une sécurité réseau

renforcée avant de pouvoir installer le serveur de gestion des images.

I

NTRODUCTION

1.6

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

1

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU SERVEUR DE GESTION

DES IMAGES

Présentation des composants

Figure 1-3 Composants du serveur de gestion des images

Légende de la Figure 1-3

Serveur

Moniteur, clavier et souris

Commutateur réseau

Connexions à l’imageur numérique et à la station de lecture

Connexion au système de stockage d’archives

SECTION

C

1

2

5

4

3

1

2

3

4

5

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

1.7

1

I

NTRODUCTION

Caractéristiques du serveur de gestion des images

Selon la configuration du laboratoire, le matériel du serveur de gestion des images peut être fourni

par Hologic. La configuration matérielle variera en fonction de la quantité et du type de lames

numérisées de l’établissement. Les caractéristiques minimales du matériel sont les suivantes :

Matériel du serveur :

•Cache de 16,5 Mo, processeur de 2,20 GHz

•Mémoire de 64 Go

•Disque SSD de 240 Go pour le système d’exploitation (démarrage)

•Configuration de la matrice Raid 10

•Capacité de stockage configurée de 30 To

•2 ports 10 GbE

•3 ports USB 2.0 (ou plus rapides)

•Interface d’affichage graphique vidéo de type VGA, HDMI ou port d’affichage

•Alimentation redondante, double, avec branchement à chaud (1+1), 750 W ou plus

Système d’exploitation :

•Windows 64 bits est requis au minimum. Windows Server 2016 est recommandé.

Remarque :

Pour afficher correctement le tableau de bord, la résolution d’affichage minimale

recommandée pour le moniteur connecté au serveur est de 1366 x 768 ppp.

Plage de température de fonctionnement

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur.

Plage de température hors fonctionnement

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur.

Plage d’humidité de fonctionnement

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur.

Plage d’humidité hors fonctionnement

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur.

I

NTRODUCTION

1.8

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

1

Degré de pollution

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur.

Altitude

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur.

Pression atmosphérique

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur.

Niveaux sonores

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur.

Alimentation

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur.

Fusibles

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur pour connaître les

caractéristiques d’alimentation. L’utilisateur n’a pas accès aux fusibles et ne doit pas les changer.

Contacter l’assistance technique si l’appareil ne fonctionne pas.

Normes en matière de sécurité, de perturbations électromagnétiques et de

compatibilité électromagnétique

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur pour obtenir des informations

sur les normes en matière de sécurité, de perturbations électromagnétiques et de compatibilité

électromagnétique.

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

1.9

1

I

NTRODUCTION

CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE

Le serveur de gestion des images héberge l’application de la station de lecture, des applications et

des services, et assure le stockage des données de la station de lecture et de l’imageur numérique.

Le serveur de gestion des images contrôle en continu la connexion appropriée avec la station de

lecture et l’imageur numérique. Si la connexion au serveur est interrompue, un message s’affiche sur

la station de lecture ou l’imageur numérique ainsi que sur le tableau de bord du serveur de gestion

des images.

La station de lecture ne peut pas être utilisée tant que la connexion au serveur de gestion des images

n’est pas rétablie.

L’imageur numérique ne peut pas numériser les lames ni générer de rapports tant que la connexion

au serveur de gestion des images n’est pas rétablie.

DANGERS INHÉRENTS AU SERVEUR DE GESTION DES IMAGES GENIUS

Le serveur de gestion des images est conçu pour être utilisé conformément aux indications de ce

manuel. Il convient de lire attentivement et de comprendre les informations énumérées ci-dessous

afin d’éviter que les opérateurs ne se blessent et/ou d’endommager l’appareil.

Toute utilisation non conforme aux recommandations du fabricant risque de compromettre la

protection fournie par l’appareil.

L’installation et la configuration du serveur de gestion des images ne doivent pas être modifiées

après l’installation par un technicien qualifié du service après-vente d’Hologic et le personnel

informatique de l’établissement. Une installation et une configuration appropriées sont requises

pour le bon fonctionnement du système et ne peuvent pas être remplacées.

En cas d’incident grave associé à cet appareil ou à tout autre composant utilisé avec celui-ci,

il convient de signaler cet incident à l’assistance technique d’Hologic ainsi qu’aux autorités

compétentes locales de l’utilisateur et/ou du patient ou de la patiente.

SECTION

D

SECTION

E

I

NTRODUCTION

1.10

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

1

Avertissements, mises en garde et remarques

Les termes

AVERTISSEMENT

,

MISE EN GARDE

et

Remarque

ont des significations

particulières dans ce manuel.

•Le terme

AVERTISSEMENT

indique que certaines actions ou situations risquent de provoquer

des blessures graves, voire le décès.

•Le terme

MISE EN GARDE

indique que certaines actions ou situations risquent d’endommager

l’appareil, de produire des données erronées ou d’invalider une procédure, même si des

blessures sont peu probables.

•Une

Remarque

présente des informations utiles dans le contexte des instructions fournies.

Pictogrammes utilisés sur l’appareil

Se reporter à la documentation fournie avec le serveur et l’ordinateur pour obtenir une description

des pictogrammes utilisés sur le matériel. Les pictogrammes suivants peuvent figurer sur les

étiquettes fournies par Hologic.

hologic.com/ifu

Consulter le mode d’emploi

Numéro de série

Fabricant

Mandataire dans la Communauté européenne

Référence catalogue

Date de fabrication

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Marche (interrupteur d’alimentation)

Manuel d’utilisation du serveur de gestion des images Genius™

1.11

1

I

NTRODUCTION

Figure 1-4 Pictogrammes utilisés sur le serveur et l’ordinateur

Arrêt (interrupteur d’alimentation)

Marche/Arrêt, mode Veille

Icône de port USB (ordinateur)

Fabriqué aux États-Unis

Les informations ne s’appliquent qu’aux États-Unis et au Canada

Icône de port Ethernet (ordinateur)

Attention : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur

ordonnance médicale ou par tout autre praticien autorisé par la loi de l’État dans lequel il

exerce afin d’utiliser ou de prescrire l’utilisation du dispositif, et il est formé et expérimenté

dans l’utilisation du produit.

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