Aspiratori chirurgici carrellati, Aspimed 4.1 - 4.2
Trolley suction units, Aspimed 4.1 - 4.2
Aspirateurs chirurgicaux mobiles, Aspimed 4.1 - 4.2
Professionelles chirurgischen Absauggerät, Aspimed 4.1 - 4.2
Aspiradores de secreciones con carro, Aspimed 4.1 - 4.2
MA LTA45x_46x_47x_48x 01 A_06-2016
CARATTERISTICHE TECNICHE/TECHNISCHE DATEN/TECHNICAL
CHARACTERISTICS/CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES/ CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Elettrocompressore a pistone con protettore termico
Elektrischer Hubkolbenkompressor mit Wärmeschutz
Piston electro-compressor with thermal protection
Électrocompresseur à piston avec protection thermique
Electrocompresor de pistón con protector térmico
Versione pompa singola: apparecchio alto flusso, alto vuoto
Ausführung mit Einzelpumpe: Hochflussgerät, Hochvakuum
Single pump version: high flow, high vacuum appliance
Version pompe unique: appareil à débit élevé, vide élevé
Versión con bomba única: aparato de alto flujo, alto vacío
Versione doppia pompa: apparecchio alto flusso, alto vuoto
Ausführung mit Doppelpumpe: Hochflussgerät, Hochvakuum
Double pump version: high flow, high vacuum appliance
Version double pompe: appareil à débit élevé, vide élevé
Versión con doble bomba: aparato de alto flujo, alto vacío
Fusibile/Sicherung/Fuse/Fusible/Fusible: T2,5A – 250V
- Tensione di alimentazione versione pompa singola/Anschlussspannung der Ausführung mit
Einzelpumpe/Single pump version power supply voltage/Tension d’alimentation version pompe
unique/Tensión de alimentación en versión con bomba única: 230V ~ 50Hz 300VA
- Tensione di alimentazione versione doppia pompa/Anschlussspannung der Ausführung mit
Doppelpumpe/Double pump version power supply voltage/Tension d’alimentation version double
pompe/Tensión de alimentación en versión con doble bomba: 230V ~ 50Hz 330VA
- Livello di vuoto regolabile/Regelbarer Vakuumpegel/Adjustable vacuum level/Niveau de vide réglable/Nivel
de vacío regulable: 0÷ -0,90 bar (90 kPa)
- Portata aria versione pompa singola/Saugleistung der Ausführung mit Einzelpumpe/Single pump version
air flow/Débit d’air version pompe unique/Caudal de aire de versión con bomba única: 60 l/min.
- Portata aria versione doppia pompa/Saugleistung der Ausführung mit Doppelpumpe/Double pump
version air flow/Débit d’air version double pompe/Caudal de aire de versión con doble bomba: 90
l/min.
- Dimensioni/Abmessungen/Dimensions/Dimensions/Dimensiones: 470 x 580 x 560 mm
- Peso versione pompa singola/Gewicht der Ausführung mit Einzelpumpe/Single pump version weight/Poids
version pompe unique/Peso de la versión con bomba única: 15 kg
- Peso versione doppia pompa/Gewicht der Ausführung mit Doppelpumpe/Double pump version
weight/Poids version double pompe/Peso de la versión con doble bomba: 17 kg
- Rumorosità/Betriebsgeräusch/Noise level/Niveau sonore: 54 dBA
- Classe di rischio secondo la Direttiva 93/42/EEC/Gefährdungsklasse nach Richtlinie 93/42/EEC/Hazard
class according to Directive 93/42/EEC/Classe de risque selon la Directive 93/42/CEE/Clase de riesgo
según la Directiva 93/42/EEC: IIa
- Condizioni di esercizio: Temperatura/Betriebsbedingungen: Temperatur/Operating conditions:
Temperature/Conditions de service : Température/Condiciones de ejercicio: Temperatura min. 0°C
max 40°C – Umidità aria/Luftfeuchtigkeit/Air humidity/Humidité de l’air/Humedad del aire: min. 10%
max 95%
- Condizioni di conservazione: Temperatura/Lagerbedingungen: Temperatur/Storage conditions:
Temperature/Conditions de conservation : Température/Condiciones de conservación: Temperatura
min. -10°C max 50°C – Umidità aria/Luftfeuchtigkeit/Air humidity/Humidité de l’air/Humedad del aire:
min. 10% max 95%
- Pressione atmosferica di esercizio/conservazione/Luftdruck Betrieb/Lagerung/Operating/storage
atmospheric pressure/Pression atmosphérique de service/conservation/Presión atmosférica de
ejercicio/conservación: min. 690 hPa max 1060 hPa
Apparecchio di tipo B/Gerät des Typs B/Type B appliance/Appareil de type B/Aparato de tipo B
Attenzione leggere attentamente le istruzioni d’uso!/Achtung! Die Gebrauchsanweisungen vor
der Benutzung lesen!/Read the use instructions carefully!/Attention, lire attentivement les instructions
d’utilisation!/Atención! leer atentamente las instrucciones de uso!
Apparecchio di classe II/Gerät der Klasse II/Class II appliance/Appareil de classe II/Aparato de
clase II
Interruttore generale acceso/Hauptschalter Ein/Main switch on/Interrupteur général allumé/Interruptor
general encendido
Interruttore generale spento/Hauptschalter Aus/Main switch off/Interrupteur général éteint/Interruptor
general apagado
Interruttore pedale acceso/Pedalschalter Ein/Pedal switch on/Interrupteur pédale allumé/Interruptor
de pedal encendido
Interruttore pedale spento/Pedalschalter Aus/Pedal switch off/Interrupteur pédale éteint/Interruptor
de pedal apagado
Corrente alternata/Wechselstrom/Alternate current/Courant alternatif/Corriente alterna
Non utilizzare l’apparecchio mentre si fa il bagno o la doccia/Das Gerät nicht in der Badewanne
oder beim Duschen benutzen/Do not use the appliance while taking a bath or shower/Ne pas
utiliser l’appareil lorsqu’on prend un bain ou une douche/No utilizar el aparato al bañarse o
ducharse
Monouso/Einweg/Disposable/Jetable/Desechable
Fusibile di protezione/Sicherung/Protection fuse/Fusible de protection/Fusible de protección
Ciclo di funzionamento: Uso continuo/Betriebsart: Dauerbetrieb/Operating cycle: Continuous
use/Cycle de fonctionnement: utilisation continue/Ciclo de funcionamiento: Uso continuo
Grado di protezione/Schutzart/Protection level/Degré de protection/Grado de protección: IP20
0434 Conforme alla Direttiva 93/42/EEC/Entspricht Richtlinie 93/42/EEC/Conforms to Directive
93/42/EEC/Conforme à la Directive 93/42/CEE/Conforme a la Directiva 93/42/EEC
Norme di riferimento applicate: EN 10079 -1, EN 60601-1, EN 60601-1-2/Normenbezug: EN
10079 -1, EN 60601-1, EN 60601-1-2/Reference standards applied: EN 10079 -1, EN 60601-1,
EN 60601-1-2/Normes de référence appliquées : EN 10079 -1, EN 60601-1, EN 60601-1-2/Normas
de referencia aplicadas: EN 10079 -1, EN 60601-1, EN 60601-1-2
I
O
~
I
O
L’aspiratore Aspimed 4.1 - 4.2 è un apparecchio professionale adatto per uso in corsia
ospedaliera, su tracheotomizzati, o per applicazioni chirurgiche. E’ dotato di 4 ruote antistatiche (8-9)
delle quali due con dispositivo frenant e (9), maniglia di trascinamento telescopica (2), regolatore di vuoto
(3), vuotometro (1), 2 vasi da 2 lt o 4 lt (7) con dispositivo di protezione (6) da ingresso di liquido nella
pompa aspirante, che interrompe il flusso di aspirazione. E’ esente da lubrificazione, maneggevole,
semplice all’uso, affidabile, resistente e silenzioso. L’aspiratore Aspimed 4.1 - 4.2 è inoltre dotato di
un selettore (4) che consente di commutare il flusso di aspirazione da un vaso all’altro con molta
semplicità senza dover toccare eventuali parti contaminate.
L’aspiratore Aspimed 4.1 - 4.2 è corredato dai seguenti accessori 3A: 2 Vasi da 2lt o 4lt con
dispositivo di protezione, cavo di alimentazione, n°2 pz tubo di collegamento in silicone sterilizzabile Ø
8x14 corto, n°2 pz tubo di collegamento in silicone sterilizzabile Ø 8x14 lungo, n°2 raccordi di aspirazione, 2
filtri antibatterici, interruttore a pedale (optional).
N.B.: Utilizzare solo accessori originali 3A.
AVVERTENZE IMPORTANTI
Questo è un dispositivo medico e deve essere utilizzato da personale autorizzato. Deve essere fatto
funzionare come indicato sul presente manuale di istruzioni d’uso. E’ importante che l’operatore
legga e comprenda le informazioni per l’uso e la manutenzione dell’unità. Contattare il Vostro
rivenditore di fiducia per qualsiasi domanda. CONTAMINAZIONE MICROBICA: in presenza di patologie
con rischi di infezione e contaminazione microbica eseguire rigorosamente le operazioni di pulizia
e disinfezione dopo ogni suo utilizzo sul paziente.
Il costruttore compie ogni sforzo necessario affinché ogni prodotto sia dotato della più alta qualità e
sicurezza, tuttavia come per ogni apparecchio elettrico, bisogna sempre osservar fondamentali norme di
sicurezza:
• L’apparecchio deve essere utilizzato solo da personale specializzato.
• Questo dispositivo deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato progettato ovvero come
aspiratore chirurgico, eventuali altri usi sono da considerarsi impropri e pericolosi ed il fabbricante non
può essere ritenuto responsabile per eventuali conseguenze derivanti da un uso improprio.
• Non utilizzare mai adattatori per tensioni di alimentazione diverse da quella riportata sull’etichetta dati
di targa posta sul retro dell’apparecchio.
• Tenere il cavo lontano da superfici calde.
• Apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria, o con ossigeno,
o con protossido di azoto.
• Non maneggiare mai la spina del cavo di alimentazione con le mani bagnate.
• Non lasciare mai l’apparecchio vicino all’acqua, non lo immergete in alcun liquido, non lo bagnate, se
per caso dovesse succedere, staccare immediatamente la spina dalla presa di corrente prima di afferrarlo.
Non lo utilizzate se la spina o il cavo di alimentazione sono deteriorati o bagnati (inviarlo immediatamente
dal proprio rivenditore di fiducia).
• Apparecchio con involucro non protetto contro la penetrazione di liquidi.
• Staccare sempre la spina di alimentazione immediatamente dopo l’uso.
• La manutenzione e/o le riparazioni devono essere effettuate solo da personale autorizzato. Riparazioni
non autorizzate annullano la garanzia.
• Accertarsi che i collegamenti e la chiusura dei vasi siano effettuati con cura onde evitare perdite di
aspirazione.
• Non rovesciare i vasi mentre sono collegati all’apparecchio in funzione, in quanto il liquido va a contatto
diretto con il filtro antibatterico idrofobico e blocca immediatamente l’aspirazione; nel caso dovesse
succedere provvedere con lo svuotamento del vaso e con la sostituzione del filtro antibatterico.
• L’apparecchio è equipaggiato di un fusibile di sicurezza facilmente ispezionabile in caso di guasto, posto
sul retro dell’apparecchio nella presa da pannello. Prima di tale operazione togliere la spina di alimentazione.
• Il filtro antibatterico è un dispositivo monouso e deve essere sostituito dopo ogni applicazione.
• Non sollevare assolutamente l’apparecchio tramite la maniglia di trasporto.
• Prima di ogni utilizzo eseguire le operazione di pulizia e disinfezione come riportato nel paragrafo
"Operazioni di pulizia e disinfezione" del presente manuale di istruzioni.
ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di ogni utilizzo accertarsi che tutti gli accessori siano perfettamente puliti secondo le istruzioni indicate
nel paragrafo "OPERAZIONI DI PULIZIA E DISINFEZIONE".
1. Collegare l’apparecchio come illustrato in figura 2 e 2a: connettere le estremità dei tubi in silicone
sterilizzabili corti rispettivamente ai connettori "INLET" dell’aspiratore e alla presa "VACUUM" dei vasi.
Connettere il tubo lungo alla presa "PATIENT" del tappo selezionato.
2. Funzionamento della maniglia telescopica: per ragioni di ingombro l’aspiratore viene fornito con la
maniglia telescopica abbassata, per alzarla è sufficiente tirarla verso l’alto fino a quando intervengono
i ganci di fine corsa. Per riporre nuovamente la maniglia telescopica verso il basso è sufficiente premere
I
con apposita chiavetta in dotazione (Fig.2b) i ganci di fine corsa riposti sui lati esterni dei tubi telescopici
e spingere la maniglia verso il basso fino a quando arriva in battuta sulla scocca dell’aspiratore.
3. Tramite il regolatore di vuoto (3) è possibile predisporre il valore di depressione desiderato (bar). Ruotando
la manopola verso il "+" si ottiene maggior vuoto e ruotandola verso il "-" si ottiene minor valore di
vuoto; detti valori sono leggibili sul vuotometro (1).
4. Mettere in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore generale in posizione "I" (ON) (10). Se
l’apparecchio è equipaggiato dell’interruttore a pedale, per l’utilizzo di quest’ultimo, collegare la spina
volante del pedale nella rispettiva presa pannello posta sul retro dell’apparecchio, azionare l’interruttore
in posizione "I" (ON) (11) posto a fianco dell’interruttore generale (10) che consente di comandare
l’accensione/spegnimento mediante l’interruttore a pedale.
5. Terminata l’applicazione, spegnere l’apparecchio, staccare il cavo di alimentazione dalla presa di
corrente e provvedere alle operazioni di pulizia come illustrato al paragrafo "OPERAZIONI DI PULIZIA
E DISINFEZIONE".
6. N.B.: sul retro dell’apparecchio è posto un vano molto comodo per riporre, terminata l’applicazione, il
cavo di alimentazione e, qualora l’apparecchio fosse fornito con l’interruttore a pedale", anche
quest’ultimo.
OPERAZIONI DI PULIZIA E DISINFEZIONE
Staccare la cannula, il regolatore manuale e i tubi in silicone sterilizzabile Ø 8 x 14 lungo dal vaso. Scollegare
i tubi in silicone sterilizzabili Ø 8 x 14 corti dai rispettivi vasi e dai rispettivi filtri antibatterici e provvedere
allo svuotamento del/dei vaso/vasi. Si raccomanda di svuotare i liquidi raccolti nei vasi nel contenitore del
materiale biologico.
Per pulire gli accessori è sufficiente sciacquarli con acqua calda corrente. Prima di eseguire le operazioni
di pulizia dei vasi svuotare il relativo contenuto negli appositi contenitori del materiale biologico e procedere
alla loro pulizia mediante sterilizzazione in autoclave con ciclo a 121°C. I tubi di aspirazione in silicone
possono essere sterilizzati in autoclave con ciclo a 121°C.
Durante le operazioni di sterilizzazione l’operatore deve utilizzare guanti in lattice, e abbigliamento idoneo
a non entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti.
Il filtro antibatterico monouso deve essere sostituito dopo ogni applicazione.
Non lavare mai l’apparecchio sotto acqua o per immersione; pulire il rivestimento esterno dell’apparecchio
utilizzando solo un panno inumidito con detergente (non abrasivo).
Presa
PATIENT
Presa
VACUUM
Tubo corto
Ø 8x14 mm
Tubo lungo
Ø 8x14
Presa per
interruttore a pedale
(quando previsto)
Vano portacavo
e interruttore
a pedale
Presa di
alimentazione
c/ fusibile ispezionabile
Fig. 2
Fig. 2a Fig. 2b
CONTROLLO PERIODICO PER LA SICUREZZA DEL DISPOSITIVO
Aspimed 4.1 - 4.2 non necessita di manutenzione e/o lubrificazione, occorre tuttavia effettuare alcune
semplici verifiche prima di ogni utilizzo:
- Controllare l’integrità della scocca, del cavo di alimentazione e se fornito anche dell’interruttore a pedale.
- Chiudere con un dito il connettore di aspirazione verificando che il livello di vuoto raggiunga i -0,9 bar.
- Verificare che non si sentano rumori fastidiosi che potrebbero evidenziare un malfunzionamento.
- Controllare che la gabbia sia posizionata correttamente all’interno del proprio alloggiamento. Essa cioè
deve essere in asse al foro di aspirazione del tappo in modo tale che la valvola del galleggiante lo possa
ostruire nel momento in cui il liquido aspirato fosse in eccesso rispetto al massimo quantitativo assimilabile
dal vaso. Non collegare la gabbia come illustrato in figura 3a, la gabbia deve essere collegata come
illustrato in figura 3b.
Fig. 3a Fig. 3b
Fig. 4 Fig. 5
GABBIA FUORI ASSE GABBIA IN ASSE
GALLEGGIANTE GABBIA
- Controllare che il galleggiante sia montato nella posizione corretta e che sia libero di scorrere all’interno
della gabbia (sporcizia o incrostazioni possono ostacolarne il movimento). La figura 4 illustra come inserire
nella maniera.
- Controllare che la guarnizione di tenuta del tappo sia inserita con la bordatura come illustrato in figura 5.
Compatibilità Elettromagnetica – note aggiuntive in conformità alla Norma IEC 60601-1-2/A1:2004-09.
Aspetti di emissione
Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico - guida
Emissioni RF
Cispr 11 Gruppo 1 Il prodotto Aspimed 4.1 - 4.2 utilizza energia RF solo
per il suo funzionamento interno.
Perciò le sue emissioni RF sono molto basse e
verosimilmente non causano interferenze negli
apparecchi elettronici vicini.
Emissioni RF
Cispr 11 Classe B
Il prodotto Aspimed 4.1 - 4.2 è adatto per l’uso in
tutti gli edifici compresi quelli domestici e da quelli
collegati direttamente ad una rete di alimentazione a
bassa tensione che alimenta gli edifici per uso
domestico
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2 Classe A
Conforme E’ possibile utilizzare l’apparecchio in tutti gli edifici,
compresi gli edifici domestici, e quelli direttamente
collegati alla rete di alimentazione pubblica in bassa
tensione che alimenta edifici per usi domestici.
Emissioni di fluttuazioni
di tensione/flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
Aspetti di immunità
Il prodotto Aspimed 4.1 - 4.2 è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il
cliente o l’utilizzatore dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente
Prova di immunità Livello di prova
EN 60601-1-2 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico -
guida
Scariche elettrostatiche
(ESD)
EN 61000-4-2
± 6kV a contatto
± 8kV in aria ± 6kV a contatto
± 8kV in aria
I pavimenti devono essere in legno,
calcestruzzo o in ceramica. Se i
pavimenti sono ricoperti di materiale
sintetico, l’umidità relativa dovrebbe
essere almeno del 30 %
Transitori/treni elettrici
veloci
EN 61000-4-4
±2kV linee di
alimentazione di potenza ±2kV linee di
alimentazione di potenza
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Impulsi
EN 61000-4-5 ±1kV modo differenziale
±2kV modo comune ±1kV modo differenziale
±2kV modo comune
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Buchi di tensione, brevi
interruzioni, e variazioni
di tensione sulle linee di
ingresso
EN 61000-4-11
< 5% UT
(>95% buco di UT)
per 0,5 cicli
40% UT
(60% buco di UT)
per 5 cicli
70% UT
(30% buco di UT)
per 25 cicli
< 5% UT
(>95% buco di UT)
per 5 secondi
< 5% UT
(>95% buco di UT)
per 0,5 cicli
40% UT
(60% buco di UT)
per 5 cicli
70% UT
(30% buco di UT)
per 25 cicli
< 5% UT
(>95% buco di UT)
per 5 secondi
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Se l’utilizzatore richiede un
funzionamento continuo anche
durante l’interruzione della tensione
di rete, si raccomanda di alimentare
l’apparecchio con un gruppo di
continuità (UPS) o con batterie.
Campo magnetico alla
frequenza di rete
EN 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
I campi magnetici a frequenza di rete
dovrebbero avere livelli caratteristici
di una località tipica in ambiente
commerciale o ospedaliero.
Aspetti di immunità a r.f.
Il prodotto Aspimed 4.1 - 4.2 è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il
cliente o l’utilizzatore dovrebbe assicurarsi che esso venga usato in tale ambiente
Prova di immunità Livello di prova
EN 60601-1-2 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico -
guida
RF Condotta
EN 61000-4-6 3 Veff da 150kHz
a 80MHz 3 Veff da 150kHz
a 80MHz Gli apparecchi di comunicazione a
RF portatili e mobili non dovrebbero
essere usati vicino a nessuna parte
dell’apparecchio, compresi i cavi,
eccetto quando rispettano le
distanze di separazione
raccomandate calcolate
dall’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore
RF Radiata
EN 61000-4-3 3 V/m da 80MHz
a 2,5GHz 3 V/m da 80MHz
a 2,5GHz
Distanze di separazione
raccomandate
d = 1,2 ◊÷P da 150kHz a 80MHz
d = 1,2 ◊÷P da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 ◊÷P da 800 MHz a 2,5 GHz
ove P è la potenza massima nominale
d’uscita del trasmettitore in Watt (W)
secondo il costruttore del trasmettitore
e d è la distanza di separazione
raccomandata in metri (m).
L’intensità del campo dei trasmettitori a RF fissi, come determinato in un’indagine elettromagnetica del sito, potrebbe
essere minore del livello di conformità in ciascun intervallo di frequenza.
Si può verificare interferenza in prossimità di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo:
Distanza di separazione raccomandata tra gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili e
l’apparecchio
Il prodotto Aspimed 4.1 - 4.2 è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto
controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio possono contribuire a prevenire
interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione
mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l’apparecchio, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza
di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Potenza di uscita
nominale massima del
trasmettitore (W) Da 150kHz a 80MHz
d = 1,2 .√PDa 80MHz a 800MHz
d = 1,2 .√PDa 800MHz a 2,5GHz
d = 2,3 .√P
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore (m)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di separazione raccomandata
d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P è la potenza
massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.
Nota:
(1) A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta
(2) Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
PROBLEMI, CAUSE E SOLUZIONI
PROBLEMI POSSIBILI CAUSE SOLUZIONI
Rumorosità eccessiva. Pompa danneggiata od ostruzioni nel
circuito d’aspirazione interno Inviare al servizio assistenza
L’unità si accende ma non
aspira - Pompa danneggiata
- Regolatore di vuoto totalmente
aperto. Tubi di connessione
staccati e/o mal connessi, tubi di
connessione guasti. Flacone non
in posizione verticale, pieno o
valvola di troppo pieno difettosa.
probabile ostruzione del circuito
idraulico interno all’unità.
- Inviare al servizio
assistenza
- Verificare la posizione del
regolatore di vuoto.
Verificare le connessioni
e l’integrità dei tubi.
Posizionare il flacone in
posizione verticale,
verificare la valvola di
troppo pieno (bloccata)
e/o sostituire il flacone.
Sostituire i tubi al silicone.
Non è possibile regolare il
valore di vuoto Danneggiamento del circuito idraulico
interno o occlusione dei tubi di
raccordo all’unità di aspirazione.
Inviare al centro assistenza.
Azionando il dispositivo
interviene sempre il fusibile di
protezione.
Probabile pompa danneggiata od in
corto circuito. Inviare al centro assistenza.
Il vuotometro non funziona Penetrazione di liquidi nel circuito
pneumatico Inviare al centro assistenza.
Nota: In presenza d'anomalie, malfunzionamenti diversi da quelli elencati nella tabella sopra,
rivolgersi sempre e solamente ai centri d'assistenza autorizzati.
Aspimed 4.1 - 4.2 ist ein professionelles Absauggerät für den Einsatz in Krankenhäuern, bei
Luftröhrenschnitten oder in der Chirurgie. Es ist mit 4 antistatischen Rädern (8-9), davon zwei mit Bremse (9),
mit Teleskopziehgriff (2), Unterdruckreger (1), zwei 2- oder 4-Literbehältern (7) mit einer
Schutzvorrichtung (6), die bei einem Rücklauf von Flüssigkeit in die Saugpumpe den Saugstrom unterbricht.
Das Gerät benötigt keine Schmierung, ist handlich, benutzerfreundlich, zuverlässig, robust und laufruhig.
Aspimed 4.1 - 4.2 ist zusätzlich mit einem Wahlschalter (4) ausgestattet, der auf einfache Weise die
Umschaltung des Saugstroms von einem Sekretbehälter in einen anderen erlaubt, ohne eventuell
kontaminierte Geräteteil berühren zu müssen. Zum Lieferumfang des Absauggeräts Aspimed 4.1 - 4.2
gehört folgendes Zubehör 3A: 2 Zwei- oder Vierliterbehälter mit Rücklaufschutz, Netzkabel, 2 kurze sterilisierte
Silikonverbindungsschläuche Ø 8x14, 2 lange sterilisierte Silikonverbindungsschläuche Ø 8x14, 2
Ansaugstutzen, 2 Bakterienfilter, Pedalschalter (Optional). NB: Nur Originalzubehör 3A verwenden.
WICHTIGER HINWEIS
Das Gerät ist für medizinische Anwendungen bestimmt und darf ausschließlich von autorisiertem
Personal verwendet werden. Bei der Benutzung müssen die vorliegenden Gebrauchsanweisungen
strikt eingehalten werden. Es ist wichtig, dass der Bediener die Gebrauchs- und
Instandhaltungsanweisungen gelesen und verstanden hat. Wenden Sie sich bei Zweifeln und Fragen
an Ihren Fachhändler. MIKROBIOLOGISCHE VERSEUCHUNG: bei Pathologien, bei denen
Infektionsgefahr und das Risiko mikrobiologischer Versuchung bestehen, nach jedem Gebrauch mit
dem Patienten das Gerät gründlich reinigen und desinfizieren.
Der Hersteller hat alle Anstrengungen unternommen, ein sicheres Gerät mit Spitzenqualität herzustellen;
wie bei allen Elektrogeräten sind jedoch einige grundlegende Sicherheitsregeln einzuhalten:
• Das Gerät darf nur von Fachkräften bedient und benutzt werden.
• Das Gerät darf ausschließlich für den vorgesehenen Zweck, d.h. als chirurgisches Absauggerät, eingesetzt
werden; jeder andere Gebrauch ist bestimmungsfremd und gefährlich und enthebt den Hersteller jeder
Produkthaftung für eventuelle Schäden, die aus unsachgemäßem Gebrauch entstehen sollten.
• Benutzen Sie nur die Netzadapter, die auf dem auf der Geräterückseite angebrachten Typenschild
aufgeführt sind.
• Halten Sie das Netzkabel fern von heißen Oberflächen.
• Das Gerät ist nicht geeignet für den Einsatz in der Nähe von Narkosemischungen, die mit Luft, Sauerstoff
oder Lachgas entflammbar sind.
• Fassen Sie den Netzstecker nie mit nassen Händen an.
• Stellen Sie das Gerät nie in der Nähe von Wasser auf, tauchen Sie es nicht in Flüssigkeiten und lassen
Sie es nicht nass werden; falls dies dennoch geschehen sollte, ziehen Sie sofort den Netzstecker, bevor
Sie das Gerät berühren. Benutzen Sie das Gerät nie mit einem nassen oder beschädigten Netzstecker
oder –kabel (wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Fachhändler).
• Das Gerätegehäuse ist nicht wasserdicht.
• Ziehen Sie nach dem Gebrauch immer sofort den Netzstecker.
• Instandhaltungs- und/oder Reparaturarbeiten dürfen nur von autorisierten Fachkräften ausgeführt werden.
Bei unzulässigen Reparaturen verfallen alle Garantieansprüche.
• Vergewissern Sie sich, dass die Behälter richtig an- und gut verschlossen sind, um Saugverluste zu
vermeiden.
• Verschütten Sie nie die Behälter, solange diese an das laufende Gerät angeschlossen sind; die Flüssigkeit
kann in diesem Fall in direkten Kontakt mit dem hydrophoben Bakterienfilter kommen, wodurch die
Absaugung sofort unterbrochen wird; in diesem Fall den Behälter entleeren und den Bakterienfilter
ersetzen.
• Das Gerät ist mit einer Sicherung ausgestattet, die auf der Geräterückseite in der Steckdose angeordnet
ist und auf einfache Wese kontrolliert werden kann. Ziehen Sie vor der Kontrolle immer den Netzstecker.
• Der antibakterielle Filter ist ein Einwegfilter, der nach jeder Anwendung ausgewechselt werden muss.
• Heben Sie das Gerät nie mit dem Ziehgriff an.
• Reinigen und desinfizieren Sie das Gerät vor jedem Gebrauch entsprechend den Anweisungen im
Abschnitt "Reinigung und Desinfektion" der vorliegenden Gebrauchsanweisungen.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Vor jedem Gebrach sicherstellen, dass das gesamte Zubehör entsprechend den Anweisungen im Abschnitt
"REINIGUNG UND DESINFEKTION" perfekt sauber ist.
1. Das Gerät laut Abbildung 2 und 2a anschließen: die Enden der sterilisierten kurzen Silikonschläuche
an die Anschlussstutzen "INLET" des Absauggerätes und an den Stutzen „VACUUM" der Behälter
anschließen. Den langen Schlauch mit dem Stutzen "PATIENT" des gewählten Stopfens verbinden.
2. Handhabung des Teleskopgriffs: aus praktischen Gründen wird das Gerät mit eingeschobenem
Teleskopgriff geliefert; um den Griff herausziehen, genügt es, den Griff nach oben zu ziehen, bis die
Haken der Endanschlägen einrasten. Zum Einschieben des Griffs, mit dem Schlüssel der Ausstattung
(Abb. 2b) die Haken der Endanschläge auf den Außenseiten der Teleskopstangen nach innen drücken
D
und den Griff bis zum Anschlag auf dem Gehäuse des Absauggerätes nach unten schieben.
3. Mit dem Unterdruckregler (3) ist es möglich, den gewünschten Unterdruckwert (bar) einzustellen. Den
Drehknopf in Richtung „+" drehen, um den Unterdruckwert zu erhöhen, oder in Richtung "-", um den
Unterdruckwert zu verringern; die genannten Werte können auf dem Vakuummeter (1) abgelesen werden.
4. Den Hauptschalter (10) auf Position „I" (EIN) drehen, um das Gerät einzuschalten. Falls das Gerät mit
einem Fußschalter ausgerüstet ist, für die Benutzung desselben den Stecker des Pedalschalters in die
Steckdose auf der Rückwand des Gerätes stecken und den Schalter (11) neben dem Hauptschalter
auf Position „I" (Ein) stellen; danach kann das Gerät mit dem Fußschaler ein- und ausgeschaltet werden.
5. Nach der Anwendung das Gerät abschalten, den Netzstecker ziehen und das Gerät entsprechend den
Anweisungen im Abschnitt "REINIGUNG UND DESINFEKTION" reinigen.
6. Hinweis: auf der Geräterückseite befindet sich ein praktisches Fach, in dem nach der Anwendung das
Netzkabel und der Fußschalter, falls das Gerät damit versehen ist, abgelegt werden können.
REINIGUNG UND DESINFEKTION
Die Kanüle, den Handregler und die langen sterilisierbaren Silikonschläuche Ø 8 x 14 vom Sekretbehälter
abnehmen. Die kurzen sterilisierbaren Silikonschläuche Ø 8 x 14 von den betreffenden Sekretbehältern
und den Bakterienfiltern abziehen. Den/die Behälter entleeren. Es wird empfohlen, die in den Behältern
aufgefangenen Flüssigkeiten in den Behälter der biologischen Abfälle zu entsorgen.
Das Zubehör kann unter laufendem warmem Wasser gereinigt werden. Die Sekretbehälter vor der Reinigung
in die Spezialbehälter für biologischen Abfall entleeren und anschießend durch Sterilisierung in Autoklav
mit einem 121°C – Zyklus reinigen. Die Silikonsaugschläuche können ebenfalls im Autoklav mit einem Zyklus
von 121 °C sterilisiert werden.
Während der Sterilisierung muss das Personal zum Schutz vor kontaminierenden Stoffen Gummihandschuhe
und geeignete Arbeitskleidung tragen.
Der Einweg - Bakterienfilter muss nach jeder Anwendung ersetzt werden.
Das Gerät nie unter laufendem Wasser reinigen oder in Wasser tauchen; die Außenseiten des Gehäuses
mit einem feuchten Lappen und etwas Reinigungsmitteln (keine Scheuermittel) reinigen.
ANSCHLUSS
PATIENT
ANSCHLUSS
VAKUUM
Kurzer
Schlauch
Ø 8x14mm
Langer
Schlauch
Ø 8x14mm
Anschluss für
Fußschal-ter
(falls installiert).
Ablagefach
Kabel und
Fußschalter
Netzanschluss
und kontrollierbare
Sicherung
Abb. 2
Abb. 2a Abb. 2b
REGELMÄSSIGE KONTROLLE DER SICHERHEITSEINRICHTUNGEN DES GERÄTES
Aspimed 4.1 - 4.2 ist wartungsfrei und benötigt keine Schmierung; vor jedem Gebrauch sind jedoch
einige einfache Kontrollen auszuführen:
- Kontrolle der Unversehrtheit des Gehäuses, des Netzkabels und ggf. des Fußschalters.
- Mit einem Finger den Ansaugstutzen schließen und prüfen, ob der Unterdruckpegel -0,9 bar erreicht.
- Auf anomale Geräusche achten, die auf eine Funktionsstörung hinweisen können.
- Sicherstellen, dass der Korb korrekt in seine Aufnahme eingesetzt ist. Er muss genau mit der Achse
des Sauglochs des Verschlussstopfens fluchten, sodass das Ventil des Schwimmers die Bohrung
verschließen kann, sobald die angesaugte Flüssigkeit die maximale Aufnahmekapazität des Sekretbehälters
überschreitet. Den Korb in keinem Fall entsprechend Abbildung 3a anschließen, sondern immer,
wie in Abbildung 3b dargestellt ist.
Fig. 3a Fig. 3b
Fig. 4 Fig. 5
NICHT FLUCHTENDER KORB FLUCHTENDER KORB
SCHWIMMER KORB
- Sich vergewissern, dass der Schwimmer korrekt installiert ist und sich in dem Korb hindernislos bewegen
kann (Schmutz und Ablagerungen behindern die Bewegung). Aus Abbildung 4 ist ersichtlich, wie der
Schwimmer einzusetzen ist.
- Kontrollieren, dass die Dichtung des Stopfens mit nach unten weisendem Rand eingesetzt wird (siehe
Abb. 5).
Elektromagnetische Verträglichkeit – Anmerkungen in Entsprechung der Norm IEC 60601-1-2/A1:2004-09.
Emissionseigenschaften
Emissionsprüfung Entsprechung Elektromagnetisches Umfeld - Leitfaden
Emissionen RF
Cispr 11 Gruppe 1 Das Gerät Aspimed 4.1 - 4.2 verwendet RF-Energie
nur im Inneren. Die Funkfrequenzabstrahlungen
sind sehr niedrig und verursachen höchst
wahrscheinlich keine Störungen in elektronischen
Geräten, die in der Nähe installiert sind.
Emissionen RF
Cispr 11 Klasse B Das Gerät Aspimed 4.1 - 4.2 ist für den Einsatz in
allen Gebäuden geeignet, einschließlich
Wohngebäuden und solchen, die an das
Niederspannungsnetz, das die Wohngebäude
versorgt, angeschlossen sind.
Emissionen von Oberwellen
IEC 61000-3-2 Klasse A
Konform Das Gerät kann in allen Gebäuden, einschließlich
Wohngebäuden und solchen, die direkt an das
öffentliche Niederspannungsnetz, das die
Wohngebäude versorgt, angeschlossen sind,
verwendet werden.
Emissionen bei
Spannungsschwankungen/Fli
ckern IEC 61000-3-3
Konform
Aspekte der Störfestigkeit
Das Produkt Aspimed 4.1 - 4.2 ist für den Einsatz in den folgenden elektromagnetischen Umfeldern geeignet. Der
Kunde oder Benutzer muss darauf achten, dass das Gerät nur in solchen Umgebungen verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung Prüfungsgrad
EN 60601-1-2 Entsprechungsgrad Elektromagnetisches Umfeld -
Leitfaden
Elektrostatische
Entladungen (ESE)
EN 61000-4-2
± 6kV Kontakt
± 8kV Luft ± 6kV Kontakt
± 8kV Luft
Der Fußboden muss aus Holz,
Zement oder Keramik bestehen. Bei
Fußbodenbelägen aus synthetischem
Material muss die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30%
betragen
Wanderwellen/Hochge-
schwindigkeitszüge
EN 61000-4-4
±2kV Leistungsver-
sorgungsleitungen ±2kV Leistungsver-
sorgungsleitungen
Die Qualität der Netzspannung muss
die eines typischen Gewerbegebietes
oder eines Krankenhauses sein.
Impulse
EN 61000-4-5 ±1kV Differential-
modulation
±2kV Normal-modulation
±1kV Differential-
modulation
±2kV Normal-modulation
Die Qualität der Netzspannung muss
die eines typischen Gewerbegebietes
oder eines Krankenhauses sein.
Spannungsabfälle, kurze
Unterbrechungen und
Spannungsschwankun
gen der Zuleitungen
EN 61000-4-11
< 5% UT
(>95% Abfall von UT)
für 0,5 Zyklen
40% UT
(60% Abfall von UT)
für 5 Zyklen
70% UT
(30% Abfall von UT)
für 25 Zyklen
< 5% UT
(>95% Abfall von UT)
für 5 Sekunden
< 5% UT
(>95% Abfall von UT)
für 0,5 Zyklen
40% UT
(60% Abfall UT)
für 5 Zyklen von n
70% UT
(30% Abfall von UT)
für 25 Zyklen
< 5% UT
(>95% Abfall von UT)
für 5 Sekunden
Die Qualität der Netzspannung muss
die eines typischen Gewerbegebietes
oder eines Krankenhauses sein. Falls
der Benutzer einen Dauerbetrieb
auch bei Stromunterbrechungen
benötigt, wird empfohlen, das Gerät
über eine unterbrechnungsfreie
Stromversorgung (USV) oder eine
Batterie zu speisen.
Magnetfeld mit
Netzfrequenz
EN 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Die Magnetfelder mit Netzfrequenz
sollten die typischen Pegel eines
Gewerbegebietes oder eines
Krankenhauses aufweisen.
Aspekte der Funkstörfestigkeit
Das Produkt Aspimed 4.1 - 4.2 ist für den Einsatz in den folgenden elektromagnetischen Umfeldern geeignet. Der
Kunde oder Benutzer muss darauf achten, dass das Gerät nur in solchen Umgebungen verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung Prüfungsgrad
EN 60601-1-2 Entsprechungsgrad Elektromagnetisches Umfeld -
Leitfaden
RF Netzgeführt
EN 61000-4-6 3 Veff von 150kHz bis
80MHz 3 Veff von 150kHz bis
80MHz Tragbare und bewegliche
Funkgeräte dürfen nicht in der Nähe
des Gerätes, einschließlich der
Kabel, benutzt werden,
ausgenommen, sie halten die
empfohlenen Trennungsabstände
ein, die mit der für die
Senderfrequenz anwendbare
Gleichung berechnet werden
Empfohlene Trennungsabstände
d = 1,2 ◊÷P von 150kHz bis 80MHz
d = 1,2 ◊÷P von 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 ◊÷P von 800 MHz bis 2,5 GHz
wobei P die maximale
Nennausgangsleistung des Senders
in Watt (W) laut Herstellerangaben
und d der empfohlene
Trennungsabstand in Metern (m) ist.
RF Ausgestrahlt
EN 61000-4-3 3 V/m von 80MHz bis
2,5GHz 3 V/m von 80MHz bis
2,5GHz
Die Feldstärke der ortsfesten Sender mit Funkfrequenz könnte, wie aus einer elektromagnetischen Untersuchung des
Standorts hervorgeht, niedriger sein als die Entsprechungsstufe in jedem Frequenzabstand.
Die Störungen können in Nähe der Geräte, die mit dem Symbol
gekennzeichnet sind, geprüft werden.
Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und beweglichen Funkgeräten und dem Absauggerät
Das Produkt Aspimed 4.1 - 4.2 ist für den Betrieb in einem elektromagnetischen Umfeld gebaut, das gegen
Störungen durch ausgestrahlte RF abgeschirmt ist. Der Kunde oder Bediener des Gerätes muss dazu beitragen,
elektromagnetischen Störungen vorzubeugen, indem sie dafür sorgen, dass der Mindestabstand zwischen
beweglichen und tragbaren Funkgeräten (Sendern) und dem Absauggerät in Funktion der maximalen
Ausgangsleistung der Funkgeräte entsprechend der folgenden Tabelle eingehalten werden.
Maximale
Nennausgangsleistung
des Senders (W) Von 150kHz bis 80MHz
d = 1,2 .√PVon 80MHz bis 800MHz
d = 1,2 .√PVon 800MHz bis 2,5GHz
d = 2,3 .√P
Trennabstand entsprechen der Senderfrequenz (m)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender mit einer maximalen Nennausgangsleistung, die nicht in der Tabelle aufgeführt ist, kann der empfohlene
Abstand d in Metern (m) mit der Gleichung berechnet werden, die für die Senderfrequenz anwendbar ist, wobei P
die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut Herstellerangaben ist.
Hinweis:
(1) Bei 80 MHz und 800 MHz wird der höhere Frequenzabstand angewendet
(2) Die Leitlinien können mitunter nicht in allen Situationen anwendbar sein. Die elektromagnetische Ausbreitung
wird durch die Dämpfung und die Reflexion der Gebäude, Gegenstände und Personen beeinflusst.
STÖRUNGEN, URSACHEN UND ABHILFEN
STÖRUNGEN MÖGLICHE URSACHEN ABHILFEN
Starke Betriebsgeräusche Pumpe beschädigt oder interner
Saugkreislauf verstopft An den Kundendienst
einsenden
Das Gerät schaltet sich ein,
saugt aber nicht ab - Pumpe beschädigt
- Unterdruckregler ganz geöffnet.
Verbindungsschläuche gelöst
und/oder schlecht angeschlossen
oder beschädigt. Flasche nicht in
senkrechter Stellung, voll oder
Überlaufventil defekt.
Wahrscheinliche Verstopfung des
inneren Hydraulikkreislaufs des
Gerätes.
- An den Kundendienst
einsenden
- Stellung des
Unterdruckreglers feststellen.
Die Anschlüsse und die
Unversehrtheit der
Anschlüsse der Schläuche
kontrollieren. Die Flasche
senkrecht stellen, das
Überlaufventil prüfen
(blockiert) und/oder die
Flasche auswechseln. Die
Silikonschläuche ersetzen.
Der Unterdruckwert kann nicht
eingestellt werden Ausfall des internen
Hydraulikkreislaufs oder Verstopfung
der Verbindungsschläuche mit dem
Saugaggregat.
An den Kundendienst
einsenden.
Beim Einschalten wird immer
die Sicherung ausgelöst. Pumpe wahrscheinlich beschädigt
oder kurzgeschlossen. An den Kundendienst
einsenden.
Der Vakuummesser
funktioniert nicht Flüssigkeit ist in den
Druckluftkreislauf eingedrungen An den Kundendienst
einsenden.
Hinweis: Wenden Sie sich bei Funktionsstörungen, die nicht in der vorgenannten Tabelle aufgeführt
sind, immer und ausschließlich an die die autorisierten Kundendienstzentren.
The Aspimed 4.1 - 4.2 aspirator is a professional appliance suitable for hospitals, tracheotomy
patients or for surgical applications. It is equipped with 4 anti-static wheels (8-9), two of which with a
brake device (9), a telescopic pulling handle (2), vacuum regulator (3), vacuum gauge (1), two
containers of 2 L. or 4 L. (7) protection device (6) against liquid entering the vacuum pump which
interrupts the aspiration flow. It is lubrication free, easy to handle, simple to use, reliable, strong and
quiet. The Aspimed 4.1 - 4.2 aspirator also has a switch (4) for switching the aspiration flow from one
container to the other, very easily and without having to touch any possibly contaminated parts.
The Aspimed 4.1 - 4.2 aspirator has the following 3A accessories: 2 Containers – either 2 L. or 4 L.
with protection device, power supply cable, 2 silicon connection tubes which can be sterilised Ø 8x14 -
short, 2 silicon connection tubes which can be sterilised Ø 8x14 - long, 2 aspiration fittings, 2 anti-
bacteria filters, pedal switch (optional).
N.B.: Only use original 3A accessories.
IMPORTANT WARNINGS
This is a medical device and it must be used by authorised personnel. It must be operated as
instructed in this use manual. It is important for the operator to read and understand the use and
maintenance information of the appliance. Contact your stockist for any questions you may have.
MICROBIAL CONTAMINATION: where pathologies are present with microbial infection and
contamination risks, perform the cleaning and disinfecting operations scrupulously after every use
on the patient.
The manufacturer ensures that everything necessary is done to ensure that every appliance is of the
highest quality and safety. Nevertheless, basic safety rules must always be followed, as for every electrical
appliance.
• The appliance must only be used by specialised personnel.
• This appliance must be exclusively used for the purpose for which it was designed; in particular as a
surgical aspirator. All other uses are improper and dangerous, and the manufacturer cannot be held
responsible for any consequences deriving from improper use.
• Never use adaptors for power supply voltages different to those shown on the plate data label on the
back of the appliance.
• Keep the cable far away from hot surfaces.
• The appliance is not suitable for use in the presence of anaesthetic mixes inflammable with air, or
oxygen, or nitrogen oxide.
• Never handle the power supply plug with wet hands.
• Never leave the appliance close to water; do not submerge it in liquids, dot not wet it. If this should
occur, pull the plug out of the power supply socket immediately, before touching the appliance. Do
not use the appliance if the plug or power supply cable are damaged, or wet (send it to your stockist
immediately).
• The appliance casing is not protected against the entry of liquids.
• Always take out the power supply plug immediately after use.
• Maintenance and/or repair must only be performed by authorised personnel. Unauthorised repairs
invalidate the guarantee.
• Ensure that the connections and container closing is performed carefully to prevent aspiration leakages.
• Do not upset the containers while they are connected to the appliance when running, because the
liquid comes into direct contact with the hydrophobic anti-bacteria filter and immediately blocks
aspiration; if this should happen, empty the container and replace the anti-bacteria filter.
• The appliance is equipped with a safety fuse, easily inspected in the event of a fault, located on the
back of the appliance in the panel socket. Pull out the power supply plug before inspection.
• The anti-bacteria filter is a disposable element which must be replaced after every application.
• Do not lift the appliance using the transportation handle in any circumstance.
• Before each use, follow the cleaning and disinfection operations as shown in the "Cleaning and
disinfection operations" paragraph of this instruction manual.
USAGE INSTRUCTIONS
Before each use, ensure that all the accessories are perfectly clean according to the instructions shown
in the "CLEANING AND DISINFECTION OPERATIONS" paragraph.
1. Connect the appliance as illustrated in figures 2 and 2a: connect the ends of the short silicon tubes
which can be sterilised respectively to the "INLET" connectors of the aspirator and to the "VACUUM"
connector of the containers. Connect the long tube to the "PATIENT" connector of the selected plug.
2. Operation of the telescopic handle: for space reasons the aspirator is supplied with the telescopic
handle lowered; to raise it, pull it up until the travel end hooks engage. To put the telescopic handle
down again, press the travel end hooks on the external sides of the telescopic tubes with the tool
provided (Fig. 2b) and push the handle downwards until it closes on the aspirator casing.
3. Using the vacuum regulator (3) it is possible to set the desired vacuum value (bar). By turning the
GB
knob towards "+" a higher vacuum is obtained, while turning it towards "-" a lower vacuum is obtained:
these values can be read on the vacuum gauge (1).
4. Start the appliance by switching the main switch to the "I" (ON) position (10). If the appliance is
equipped with the pedal switch, to use the same, insert the loose pedal plug into its panel socket
on the back of the appliance; switch the switch to the "I" (ON) (11) position located to the side of the
main switch (10) which permits switching on/off using the pedal switch.
5. After the application, switch of the appliance, remove the power supply cable from the current socket
and perform the cleaning operations as illustrated in the "CLEANING AND DISINFECTION OPERATIONS"
paragraph.
6. N.B.: there is a very capacious compartment on the back of the appliance for putting the power
supply cable back in after the application, and if the appliance is equipped with the pedal switch,
also for this latter.
CLEANING AND DISINFECTION OPERATIONS
Detach the cannula, the manual regulator and the silicon tubes which can be sterilised Ø 8 x 14 - long
from the container. Disconnect the silicon tubes which can be sterilised Ø 8 x 14 - short from the respective
containers and from the respective anti-bacterial filters and empty the container/s. We recommend
emptying the liquids collected into the biological material container.
In order to clean the accessories, rinsing them under hot running water is sufficient. Before performing
the container cleaning operations empty their content into the biological material containers and clean
them by sterilisation in an autoclave with a cycle at 121°C. The silicon aspiration tubes can be sterilised
in an autoclave with a cycle at 121°C.
During the sterilisation operations the operator must use latex gloves and suitable clothing in order not
to come into contact with any possibly contaminating substances.
The disposable anti-bacteria filter must be replaced after every application.
Never wash the appliance under water or by immersion; clean the outside of the appliance using a cloth
moistened with detergent (non abrasive).
PATIENT
connection
VACUUM
connection
Short tube
Ø 8x14mm
Long tube
Ø 8x14mm
Socket for
pedalswitch
(where foreseen).
Cable and
pedal switch
compartment
Power supply
socket with fuse
(inspection type)
Fig. 2
Fig. 2a Fig. 2b
PERIODICAL CONTROL FOR APPLIANCE SAFETY
Aspimed 4.1 - 4.2 does not require maintenance and/or lubrication. Nevertheless, several simple
several simple checks must be performed before every use:
- Check the integrity of the casing, power supply cable and the pedal switch, if supplied.
- Block the aspiration connector with a finger and check that the vacuum level reaches -0.9 bar.
- Check that there are no disturbing noises suspicious of malfunctioning.
- Check that the cage is positioned correctly inside its housing. It must be in axis with the plug aspiration
hole so that the floating valve can block it in the circumstance in which the aspirated liquid exceeds
the maximum volume the container can receive. Do not connect the cage as shown in figure 3a; it must
be connected as shown in figure 3b.
Fig. 3a Fig. 3b
Fig. 4 Fig. 5
CAGE OUT OF AXIS CAGE IN AXIS
FLOAT CAGE
- Check that the float is fitted in the correct position and that it is free to move inside the cage (dirt or
encrustation may hinder its movement). Figure 4 shows the correct insertion.
- Check that the plug seal is inserted with the edging as illustrated in figure 5.
Electromagnetic compatibility – additional motes in conformity with the IEC 60601-1-2/A1:2004-09 Standard.
Emission
Emission test Conformità Electromagnetic Environment - guidance
RF Emissions
Cispr 11 Group 1
Aspimed 4.1 - 4.2
uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are
very low and are not likely to cause any interference
in nearby electronic equipment.
RF Emissions
Cispr 14 --
The suction equipment is suitable for use in all establishments
and those directly connected to the public low-voltage power
supply network that supplies buildings used to domestic
purposes. It is possible to use the device in all establishments,
including domestic establishments and those directly
connected to the public low-voltage power supply network
that supplies buildings used for domestic purposes, adopting
provisions in the installation, such as a longer distance from
potentially sensitive appliances.
Harmonic Emissions
IEC 61000-3-2 Classe A
Conforms It is possible to use the device in all establishments,
including domestic establishments and those directly
connected to the public low-voltage power supply
network that supplies buildings user for domestic
purposes.
Emissioni di fluttuazioni
di tensione/flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
Immunity aspects
Aspimed 4.1 - 4.2 is intended for use in the elctromagnetic environment specified below. The customer or the
user of the device should assure that it is used in such an environment.
Immunity test Test level
EN 60601-1-2 Compliance Level Electromagnetic environment -
guide
Electrostatic discharge
(ESD)
EN 61000-4-2
± 6kV contact
± 8kV air ± 6kV contact
± 8kV air
Floors schould be wood, concrete or
ceramic tile. If floors are covered with
synthetic material, the relative
humidity should be at least 30%
Burst/Fast Transient
EN 61000-4-4 ±2kV power supply lines ±2kV power supply lines
Mains power quality should be that
of a typical commercial or hospital
environment.
Surge
EN 61000-4-5 ±1kV differentail mode
±2kV common mode ±1kV differential mode
±2kV common mode
Mains power quality should be that
of a typical commercial or hospital
environment.
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
supply input lines
EN 61000-4-11
< 5% UT
(>95% dip in UT)
for 0,5 cycles
40% UT
(60% dip in UT)
for 5 cycles
70% UT
(30% dip in UT)
for 25 cycles
< 5% UT
(>95% dip in UT)
for 5 seconds
< 5% UT
(>95% dip in UT)
for 0,5 cycles
40% UT
(60% dip in UT)
for 5 cycles
70% UT
(30% dip in UT)
for 25 cycles
< 5% UT
(>95% dip in UT)
for 5 seconds
Mains power quality should be that
of a typical commercial or hospital
environment. If the user of the device
requires continued operation during
power mains interruptions. It is
recommended that the Laser/Pulsed
Light BiosYag be powered from an
uninterruptible power supply or a
battery.
Power frequency
magnetic field
EN 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Magnetic power frequency fields
should be that of a typical commercial
or hospital environment.
Immunity ascpetcts at r.f.
Aspimed 4.1 - 4.2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the
user of the navigator should assure that it is used in such an electromagnetic environment.
Immunity test Test Level
EN 60601-1-2 Compliance Level Electromagnetic environment -
guide
RF conducted
EN 61000-4-6 3 Veff from 150kHz
to 80MHz 3 Veff from 150kHz
to 80MHz Portable and mobile RF
communications equipment should
be used no closer to any part of the
device, including cables, than the
recommended separation distance
calculated from that equation
applicable to the frequency of the
transmitter.
RF radiated
EN 61000-4-3 3 V/m from 80MHz
to 2,5GHz 3 V/m from 80MHz
to 2,5GHz
Recommended separation distance
d = 1,2 ◊÷P da 150kHz a 80MHz
d = 1,2 ◊÷P da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 ◊÷P da 800 MHz a 2,5 GHz
where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter
manufacturer and d is the
recommended separation distance in
metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survery, c should be less than
the compliance level in each frequency range. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the
following symbol:
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the
Laser/Pulsed Light Bios Yag
Aspimed 4.1 - 4.2 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances
are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by
maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment
(transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment.
Rated maximum
output power of
transmitter
(W)
From 150kHz to 80MHz
d = 1,2 .√PFrom 80MHz to 800MHz
d = 1,2 .√PFrom 800MHz to 2,5GHz
d = 2,3 .√P
Separation distance according to frequency of the transmitter (m)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in
metres (m) can be determined using the equation to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output
power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer
Notes:
(1) At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies.
(2) These guidelines may not aplly in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
PROBLEMS, CAUSES AND SOLUTIONS
PROBLEMS POSSIBLE CAUSES SOLUTIONS
Excessive noise. Damaged pump or blockages in the
internal aspiration circuit Send to the assistance circuit.
The unit switches on but
does not aspirate - Damaged pump
- Vacuum regulator fully open.
Connection tubes disconnected
and/or badly connected, broken
connection tubes. Container not in a
vertical position, full, or defective
overflow valve. Possible blockage of
the hydraulic circuit inside the unit.
- Send to the assistance
circuit.
- Check the position of the
vacuum regulator. Check the
connections and the integrity
of the tubes. Position the
container in a vertical position,
check the overflow valve
(blocked) and/or replace the
silicon tubes.
The vacuum rate cannot be
regulated Damage to the internal hydraulic
system or blockage of the connection
tubes to the aspiration unit.
Send to the assistance circuit.
When the appliance is
switched on, the protection
fuse always trips
Pump probably damaged or in short-
circuit. Send to the assistance circuit.
The vacuum gauge does not
work Liquid penetrating the pneumatic
circuit. Send to the assistance circuit.
Note: if you experience faults or malfunctioning problems different to those listed above, always
and exclusively contact authorised assistance centres.
L’aspirateur Aspimed 4.1 - 4.2 est un appareil professionnel adapté pour l’utilisation dans les hôpitaux,
sur les patients trachéotomisés ou pour les applications chirurgicales. Il est équipé de 4 roulettes
antistatiques (8-9) dont deux disposent d’un dispositif de freinage (9), d’une poignée d’entraînement
télescopique (2), d’un régulateur de vide (3), d’un manomètre à dépression (1), de 2 récipients de 2 ou 4
litres (7) avec un dispositif de protection (6) contre l’entrée de liquide dans la pompe d’aspiration qui
interrompt le flux d’aspiration. Il est sans lubrification, maniable, simple d’emploi, fiable, résistant et silencieux.
Par ailleurs l’aspirateur Aspimed 4.1 - 4.2 est équipé d’un sélecteur (4) qui permet de basculer très facilement
le flux d’aspiration d’un récipient à l’autre sans avoir besoin de toucher les éventuelles parties contaminées.
L’aspirateur Aspimed 4.1 - 4.2 est accompagné des accessoires 3A suivants : 2 récipients de 2 ou 4 litres
avec dispositif de protection, câble d’alimentation, 2 tuyaux de branchement en silicone stérilisables Ø 8x14
courts, 2 tuyaux de branchement en silicone stérilisables Ø 8x14 longs, 2 raccords d’aspiration, 2 filtres
antibactériens, un interrupteur à pédale (en option).
N.B. : utiliser uniquement des accessoires 3A originaux.
AVERTISSEMENTS IMPORTANTS
Ceci est un dispositif médical et il doit être utilisé par un personnel autorisé. Il faut le faire fonctionner
selon les indications du présent mode d’emploi. Il est important que l’opérateur lise et comprenne les
informations pour l’utilisation et l’entretien de l’unité. Contacter votre revendeur pour toute question.
CONTAMINATION MICROBIENNE : en présence de pathologies avec des risques d’infection et de
contamination microbienne, effectuer rigoureusement les opérations de nettoyage et de désinfection
après toute utilisation sur le patient.
Le constructeur prend toutes les mesures nécessaires afin que tout produit possède la qualité et la sécurité
les plus élevées, cependant, comme pour tout appareil électrique, il faut toujours observer les normes de
sécurité fondamentales:
• L’appareil ne doit être utilisé que par un personnel spécialisé.
• Ce dispositif doit être destiné exclusivement à l’utilisation pour laquelle il a été conçu, à savoir comme
aspirateur chirurgical, d’autres éventuelles utilisations doivent être considérées comme impropres et
dangereuses et le fabricant ne peut être considéré comme responsable des éventuelles conséquences liées
à un emploi impropre.
• Ne jamais utiliser d’adaptateurs pour des tensions d’alimentation différentes de celle reportée sur l’étiquette
des données de la plaque apposée à l’arrière de l’appareil.
• Conserver le câble loin des surfaces chaudes.
• Appareil non adapté pour l’utilisation en présence d’un mélange anesthétique inflammable avec l’air, ou
avec l’oxygène, ou encore avec du protoxyde d’azote.
• Ne jamais manipuler la fiche du câble d’alimentation avec les mains mouillées.
• Ne jamais laisser l’appareil près de l’eau, ne l’immerger dans aucun liquide, ne pas le mouiller, si cela devait
se produire, débrancher immédiatement la prise de courant avant de le saisir. Ne pas l’utiliser si la fiche ou
le câble d’alimentation sont abîmés ou mouillés (l’envoyer immédiatement au revendeur agréé).
• Appareil avec enveloppe non protégée contre l’entrée de liquides.
• Débrancher toujours la fiche d’alimentation à la fin de l’utilisation.
• L’entretien et/ou les réparations doivent être effectués uniquement par un personnel autorisé. Les réparations
non autorisées invalident la garantie.
• Vérifier que les branchements et la fermeture des récipients soient effectués soigneusement afin d’éviter
les pertes d’aspiration.
• Ne pas renverser les récipients lorsqu’ils sont branchés à l’appareil en marche car le liquide va au contact
direct du filtre antibactérien hydrophobique et bloque immédiatement l’aspiration. Si cela se produit, vider
le récipient et remplacer le filtre antibactérien.
• L’appareil est équipé d’un fusible de sécurité facile à inspecter en cas de panne. Il est situé à l’arrière de
l’appareil dans la prise du tableau. Avant d’effectuer cette opération, débrancher la fiche d’alimentation.
• Le filtre antibactérien est un dispositif jetable et il doit être remplacé après toute application.
• Ne soulever en aucune manière l’appareil au moyen de la poignée de transport.
• Avant toute utilisation, effectuer les opérations de nettoyage et de désinfection conformément au paragraphe
« Opérations de nettoyage et de désinfection » du présent manuel d’instructions.
MODE D’EMPLOI
Avant toute utilisation vérifier que tous les accessoires sont parfaitement propres conformément aux instructions
reportées dans le paragraphe «OPÉRATIONS DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION».
1. Brancher l’appareil comme illustré en figure 2 et 2a: brancher les extrémités des tuyaux en silicone
stérilisables courts respectivement aux connecteurs « INLET » de l’aspirateur et à la prise «VACUUM» des
récipients. Brancher le tuyau long à la prise «PATIENT» du bouchon sélectionné.
2. Fonctionnement de la poignée télescopique: pour des raisons d’encombrement l’aspirateur est livré avec
la poignée télescopique baissée, pour la relever il suffit de la tirer vers le haut jusqu’à ce que les crochets
de fin de course se déclenchent. Pour remettre la poignée télescopique vers le bas il suffit d’appuyer avec
la petite clé spéciale fournie avec (Fig. 2b) sur les crochets de fin de course placés sur les côtés externes
F
des tuyaux télescopiques et de pousser la poignée vers le bas jusqu’à ce qu’elle bute sur la coque de
l’aspirateur.
3. Au moyen du régulateur de vide (3) il est possible de régler la valeur de dépression souhaitée (bar). En
tournant le bouton vers "+" on obtient un vide majeur et en le tournant vers "-", on obtient une valeur de
vide plus basse ; ces valeurs sont lisibles sur le manomètre à dépression (1).
4. Mettre en marche l’appareil en plaçant l’interrupteur général en position "I" (ON) (10). Si l’appareil est
équipé de l’interrupteur à pédale, pour l’utilisation de ce dernier, brancher la fiche volante de la pédale
dans la prise du tableau correspondante à l’arrière de l’appareil, placer l’interrupteur en position "I" (ON)
(11) situé à côté de l’interrupteur général (10) qui permet de commander l’allumage/la coupure au moyen
de l’interrupteur à pédale.
5. À la fin de l’application, éteindre l’appareil, débrancher le câble d’alimentation de la prise de courant et
effectuer les opérations de nettoyage comme illustré au paragraphe « OPÉRATIONS DE NETTOYAGE ET
DE DÉSINFECTION ».
6. N.B. : à l’arrière de l’appareil se trouve un compartiment très pratique pour ranger, à la fin de l’application,
le câble d’alimentation et l’interrupteur à pédale si l’appareil en est équipé.
OPÉRATIONS DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION
Débrancher la canule, le régulateur manuel et les tubes en silicone stérilisables Ø 8 x 14 longs du récipient.
Débrancher les tuyaux en silicone stérilisables Ø 8 x 14 courts des récipients correspondants et des filtres
antibactériens correspondants et vider le ou les vases. Il est recommandé de vider les liquides recueillis dans
les récipients dans le conteneur du matériel biologique.
Pour nettoyer les accessoires il suffit de les rincer avec de l’eau chaude courante. Avant d’effectuer les
opérations de nettoyage des récipients vider leur contenu dans les conteneurs spéciaux du matériel biologique
et les nettoyer avec la stérilisation en autoclave avec un cycle à 121 °C. Les tuyaux d’aspiration en silicone
peuvent être stérilisés en autoclave avec un cycle à 121 °C.
Durant les opérations de stérilisation l’opérateur doit utiliser des gants en latex et porter des vêtements adaptés
pour ne pas entrer au contact d’éventuelles substances contaminatrices.
Le filtre antibactérien jetable doit être remplacé après toute application.
Ne jamais laver l’appareil sous l’eau ou par immersion ; nettoyer le revêtement extérieur de l’appareil en utilisant
uniquement un chiffon humidifié avec un produit détergent (non abrasif).
Prise
PATIENT
Prise
VACUUM
Tuyau court
Ø 8x14 mm
Tuyau long
Ø 8x14 mm
Prise pour interrupteur
à pédale
(quand il existe).
Compartiment
porte- câble et
interrupteur à pédale
Prise d’alimentation
avec fusible
pouvant être inspecté
Fig. 2
Fig. 2a Fig. 2b
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