Ottobock 28U50 Manuel utilisateur

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4

Instructions for use ......................................................................................................... 7

Instructions d'utilisation .................................................................................................. 11

Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 15

Instrucciones de uso ...................................................................................................... 19

Manual de utilização ....................................................................................................... 23

Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 27

Bruksanvisning .............................................................................................................. 31

Brugsanvisning .............................................................................................................. 34

Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 38

Használati utasítás ......................................................................................................... 42

Návod k použití .............................................................................................................. 46

Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 50

Инструкция за употреба ................................................................................................ 54

Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 58

Руководство по применению ......................................................................................... 62

28U50 Malleo Neurexa Pro

1

2 3

4 5

2

6 7

8 9

Artikelnummer /Article Number Seite / Side Schuhgröße / Shoe Size

28U50 L/R 35-37

28U50 L/R 37-39

28U50 L/R 39-41

28U50 L/R 41-44

Material PA, textilkaschierter PES-Schaum / Fabric-lined PES-foam

3

1 Vorwort Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-07-23

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten

Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme

auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe

sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi

gen Behörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der

Unterschenkelorthese Malleo Neurexa Pro 28U50.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen

und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.

Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.

2.2 Indikationen

• Fußheberschwäche (z.B. durch Schlaganfall, traumatische Gehirnverletzung, multipler Skle

rose, neuraler Muskelatrophie oder Peronaeuslähmung)

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

2.3 Kontraindikationen

2.3.1 Absolute Kontraindikationen

• Moderate bis schwere Spastik im Unterschenkel

• Moderates bis schweres Ödem

• Beingeschwüre

• Moderate bis schwere Fußdeformitäten

2.3.2 Relative Kontraindikationen

Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun

gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär

mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel

lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des

Unterschenkels und des Fußes.

2.4 Nutzungseinschränkungen

Die Orthese darf nicht zur Prävention von Kontrakturen (Verkürzungen) usw. verwendet werden.

Die Orthese darf nicht bei sportlichen Aktivitäten mit Sprüngen, plötzlichen Bewegungen oder

schnellen Schrittfolgen verwendet werden (z.B. Basketball, Badminton, sportliches Reiten).

Sportliche Aktivitäten sollten generell mit dem Patienten besprochen werden.

2.5 Lebensdauer

Das Produkt ist für eine Lebensdauer von maximal 1Jahr ausgelegt.

2.6 Wirkungsweise

Die Unterschenkelorthese bewirkt das Anheben des Fußes und begrenzt die Plantarflexion.

4

5

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen

►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.

►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

VORSICHT

Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer

Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.

VORSICHT

Mechanische Beschädigung des Produkts

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las

sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.

HINWEIS

Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen

Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials

►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen

aus.

4 Handhabung

WARNUNG

Führen von Kraftfahrzeugen

Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion

►Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vorschriften zum Führen ei

nes Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprü

fen.

INFORMATION

►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge

legt.

6

►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol

gen.

►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.

►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er

außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).

4.1 Auswählen der Größe

►Die Orthesengröße anhand der Schuhgröße auswählen (siehe Größentabelle).

4.2 Anpassen

VORSICHT

Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen

Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und

falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile

►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.

►Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.

VORSICHT

Gebrauch des Produkts ohne Schuhe

Verletzungsgefahr durch Ausrutschen auf rutschigem Untergrund

►Verwenden Sie das Produkt nicht auf rutschigem Untergrund.

HINWEIS

Verwendung ohne geeigneten Schuh

Funktionseinschränkung durch unzureichende Stabilisierung

►Verwenden Sie die Orthese nur mit geschlossenem Schuh unter Berücksichtigung der zu

lässigen effektiven Absatzhöhe.

1) Bei Bedarf: Die Orthese mit geringer Wärmezufuhr in begrenztem Maß thermoplastisch

nachformen.

HINWEIS! Das Nachformen im kalten Zustand oder mit Temperaturen über 80°C ist

nicht gestattet.

2) Bei Bedarf: Die Orthese in Fersenbereich leicht anschleifen (siehe Abb.2) und den beilie

genden Noppengummi (siehe Abb.1,Pos.3) mit doppelseitigen Klebeband aufkleben (siehe

Abb.3).

3) Das Wadenpolster (siehe Abb.1,Pos.4) mit Hilfe der beigelegten Klettpunkte (siehe

Abb.1,Pos.2) anbringen (siehe Abb.4).

4) Das Polster (siehe Abb.1,Pos.1) am Schienbeingurt anbringen.

4.3 Anlegen

VORSICHT

Falsches oder zu festes Anlegen

Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven

durch falsches oder zu festes Anlegen

►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.

HINWEIS

Mechanische Überbelastung

Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung

7

►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.

►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle

durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).

1) Den Fuß in die Orthese legen, dabei die Position von Ferse und Vorfuß beachten (siehe

Abb.5).

2) Das obere Klettband durch die Schlaufe ziehen und verschließen (siehe Abb.6).

3) Das untere Klettband im Vorfußbereich verschließen (siehe Abb.7).

4) Das mittlere Klettband von der Innenseite über den Fußrücken zur äußeren Umlenkschlaufe

führen und so weit spannen, bis die Ferse anliegt (siehe Abb.8).

5) Den elastischen Funktionsgurt spannen und einhaken (siehe Abb.9).

4.4 Reinigung

HINWEIS

Verwendung falscher Reinigungsmittel

Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel

►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.

Die Orthese regelmäßig reinigen:

1) Die Polster von der Orthese entfernen.

2) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.

3) Die Polster in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von Hand

waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.

4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah

lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

5) Die Polster wieder an der Orthese anbringen.

5 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

6 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und

können dementsprechend variieren.

6.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe

sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur

sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

6.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die

CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

1 Foreword English

INFORMATION

Date of last update: 2021-07-23

►Please read this document carefully before using the product and observe the safety

notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

8

►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob

lems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant

authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health

state.

►Please keep this document for your records.

These instructions for use contain important information for fitting and setting up your 28U50 Mal

leo Neurexa Pro ankle foot orthosis.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for

contact with intact skin.

The orthosis must be used in accordance with the indications.

2.2 Indications

• Dorsal flexor weakness, (e.g. after stroke, traumatic brain injury, in multiple sclerosis, neur

omuscular atrophy, or peroneal paralysis)

Indications must be determined by the physician.

2.3 Contraindications

2.3.1 Absolute Contraindications

• Moderate to severe spasticity in the lower leg

• Moderate to severe oedema

• Leg ulcers

• Moderate to severe foot deformities

2.3.2 Relative Contraindications

The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma

tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;

lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distal to the body area to which

the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the lower leg and the foot

area.

2.4 Restrictions for use

The orthosis must not be used for the prevention of contractures (shortening) etc.

The orthosis must not be used for sports activities that involve jumping, sudden movements or

rapid step sequences (e.g. basketball, badminton, riding sports). Sports activities should gener

ally be discussed with the patient.

2.5 Lifetime

The product is designed for a maximum lifetime of 1year.

2.6 Effects

The ankle foot orthosis provides lifting of the foot and limits plantar flexion.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

9

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION

Reuse on other persons and improper cleaning

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs

►The product may be used by one person only.

►Clean the product regularly.

CAUTION

Contact with heat, embers or fire

Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.

►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.

CAUTION

Mechanical damage to the product

Injuries due to changes in or loss of functionality

►Use caution when working with the product.

►Check the product for proper function and readiness for use.

►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it

checked by authorised, qualified personnel.

NOTICE

Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids

Insufficient stabilisation due to loss of material functionality

►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.

4 Handling

WARNING

Operation of motor vehicles

Risk of accidents due to restricted body function

►Observe the applicable legal and insurance regulations for the operation of motor vehicles

and have your driving ability examined and certified by an authorised agency.

INFORMATION

►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi

cian.

►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.

►Instruct the patient in the handling and care of the product.

►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.

worsening of the complaint).

4.1 Size Selection

►Select the orthosis size based on the shoe size (see sizing table).

10

4.2 Adaptation

CAUTION

Improper moulding or application

Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the

orthosis due to breakage of load-bearing components

►Do not make any improper changes to the orthosis.

►Always apply the orthosis according to the information in the instructions.

CAUTION

Use of the product without shoes

Risk of injury due to slipping on slippery surfaces

►Do not use the product on slippery surfaces.

NOTICE

Use without suitable footwear

Restriction of functionality due to insufficient stabilisation

►Only use the orthosis with closed footwear, taking the allowable effective heel height into

account.

1) If necessary: Thermoplastically re-form the orthosis by applying gentle heat to a limited

extent.

NOTICE! Re-forming the orthosis in cold conditions or at temperatures above 80°C is

not permitted.

2) If necessary: Lightly sand the orthosis in the heel area (see fig.2) and affix the supplied rub

ber pad (see fig.1,item3) with double-sided adhesive tape (see fig.3).

3) Attach the calf pad (see fig.1,item4) using the supplied hook-and-loop tabs (see

fig.1,item2) (see fig.4).

4) Attach the pad (see fig.1,item1) to the shin strap.

4.3 Application

CAUTION

Incorrect or excessively tight application

Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess

ively tight application

►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.

NOTICE

Mechanical overload

Impaired functionality due to mechanical damage

►Check the product for damage prior to each use.

►Do not use the product if its functionality has been impaired.

►Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by the manufacturer's

customer service, etc.).

1) Position the foot in the orthosis; note the position of the heel and forefoot (see fig.5).

2) Put the upper hook and loop strap through the loop and fasten it (see fig.6).

3) Fasten the lower hook and loop strap on the forefoot (see fig.7).

4) Pull the middle hook and loop strap from the inside of the foot across the top of the foot,

through the outer strap guide loop, and tighten the strap till the heel fits snugly in the shell

(see fig.8).

11

5) Stretch the elastic functional strap and fasten it (see fig.9).

4.4 Cleaning

NOTICE

Use of improper cleaning agents

Damage to the product due to use of improper cleaning agents

►Only clean the product with the approved cleaning agents.

Clean the orthosis regularly:

1) Remove the padding from the orthosis.

2) Recommendation: Use a laundry bag or net.

3) Hand wash the padding in warm water at 30°C with standard mild detergent. Do not use fab

ric softener. Rinse thoroughly.

4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).

5) Reattach the padding to the orthosis.

5 Disposal

Dispose of the product in accordance with national regulations.

6 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary

accordingly.

6.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip

tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for

damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper

use or unauthorised modification of the product.

6.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE

declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.

1 Avant-propos Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-07-23

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que

respecter les consignes de sécurité.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de

problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation

de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter

et poser le releveur de pied Malleo Neurexa Pro 28U50.

12

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle

est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.

Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.

2.2 Indications

• Faiblesse des muscles releveurs du pied (par exemple à la suite d'un accident vasculaire cé

rébral, d'une lésion cérébrale traumatique, en cas de sclérose en plaques, d'atrophie neuro

musculaire ou de paralysie des péroniers)

L’indication est déterminée par le médecin.

2.3 Contre-indications

2.3.1 Contre-indications absolues

• Spasticité de la jambe modérée à sévère

• Œdème modéré à sévère

• Ulcères de jambe

• Déformations du pied modérées à sévères

2.3.2 Contre-indications relatives

Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta

nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif

dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes

inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de

la circulation sanguine du bas de la jambe et du pied.

2.4 Restrictions d’utilisation

L'utilisation de l'orthèse n'est pas autorisée pour prévenir les contractures (raccourcissements),

etc.

L'utilisation de l'orthèse n'est pas autorisée pour pratiquer des activités sportives au cours des

quelles des sauts, des mouvements soudains ou des cadences rapides de pas sont effectués

(par ex. le basketball, le badminton ou l'équitation sportive). Il est conseillé d'aborder le thème

des activités sportives avec le patient.

2.5 Durée de vie

Le produit est conçu pour une durée de vie de 1an maximum.

2.6 Effets thérapeutiques

Le releveur de pied permet de lever le pied et limite la flexion plantaire.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures

graves.

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

13

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant

Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par

germes

►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.

►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.

PRUDENCE

Contact avec la chaleur, la braise ou le feu

Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit

►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.

PRUDENCE

Dégradation mécanique du produit

Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité

►Manipulez le produit avec précaution.

►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.

►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonctionnelles et faites-le

contrôler par un personnel spécialisé agréé.

AVIS

Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions

Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit

►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.

4 Manipulation

AVERTISSEMENT

Conduite de véhicules

Risque d’accident en raison de la fonctionnalité limitée du corps

►Respectez les prescriptions légales et liées à l'assurance relatives à la conduite d’un véhi

cule et faites contrôler votre aptitude à conduire par les autorités compétentes.

INFORMATION

►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période

d’utilisation.

►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première

utilisation du produit.

►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.

►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change

ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).

4.1 Sélection de la taille

►Sélectionnez la taille de l’orthèse en fonction de la pointure des chaussures (voir tableau des

tailles).

14

4.2 Ajustement

PRUDENCE

Mise en place ou ajustement non conforme

Blessures et détériorations de l'orthèse en cas de surcharge du matériau ou mauvais position

nement de l'orthèse en raison de la rupture des pièces porteuses

►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme sur l'orthèse.

►Pour la mise en place de l'orthèse, veuillez respecter les indications des présentes instruc

tions d'utilisation.

PRUDENCE

Utilisation du produit sans chaussures

Risque de blessure provoqué par un dérapage sur un sol glissant

►N’utilisez pas le produit sur un sol glissant.

AVIS

Utilisation sans chaussure adaptée

Fonction limitée due à une stabilisation insuffisante

►Utilisez l'orthèse uniquement avec une chaussure fermée et en tenant compte de la hauteur

effective et admise du talon.

1) Si nécessaire: thermoformez l’orthèse avec un apport de chaleur limité.

AVIS! Le thermoformage à froid ou à des températures supérieures à 80°C est inter

dit.

2) Si besoin: effectuez un polissage léger de l’orthèse dans la zone du talon (voir ill.2) et collez

le caoutchouc à picots fourni (voir ill.1,pos.3) avec le ruban adhésif double face (voir ill.3).

3) Posez le rembourrage pour mollet (voir ill.1,pos.4) à l’aide des points de fixation fournis

(voir ill.1,pos.2) (voir ill.4).

4) Posez le rembourrage (voir ill.1,pos.1) sur la sangle pour tibia.

4.3 Mise en place

PRUDENCE

Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif

Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en

place incorrecte ou par un serrage excessif

►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.

AVIS

Surcharge mécanique

Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique

►Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endommagé.

►N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.

►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, remplacement, contrôle par

le service après-vente du fabricant, etc.).

1) Positionnez le pied dans l’orthèse et contrôlez la position du talon et de l’avant-pied (voir

ill.5).

2) Faites passer la bande velcro supérieure dans le passant et fermez-la (voir ill.6).

3) Fermez la bande velcro inférieure dans la zone de l’avant-pied (voir ill.7).

4) Faites passer la bande velcro centrale de l’intérieur vers la boucle de renvoi externe via le dos

du pied et serrez-la jusqu’à ce que le talon repose bien dans l’orthèse (voir ill.8).

15

5) Tendez et accrochez la sangle de fonction élastique (voir ill.9).

4.4 Nettoyage

AVIS

Utilisation de détergents inadaptés

Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté

►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.

Nettoyez l'orthèse régulièrement:

1) Retirez les rembourrages de l’orthèse.

2) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.

3) Lavez les rembourrages à la main à 30°C avec une lessive pour linge délicat. N’utilisez pas

d’assouplissant. Rincez bien.

4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parex. le rayonnement solaire

ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).

5) Reposez les rembourrages dans l’orthèse.

5 Mise au rebut

Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

6 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer

né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.

6.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions

de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un

non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification

non autorisée du produit.

6.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

1 Introduzione Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-07-23

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in

dicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra

ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni

di salute.

►Conservare il presente documento.

Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento

dell'ortesi per gamba-piede Malleo Neurexa Pro 28U50.

16

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap

plicata esclusivamente sulla pelle intatta.

L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.

2.2 Indicazioni

• Debolezza dei muscoli plantari (p.es. a seguito di ictus, lesione cerebrale traumatica, sclerosi

multipla, atrofia muscolare neurale o paralisi al peroneo)

L'indicazione deve essere determinata dal medico.

2.3 Controindicazioni

2.3.1 Controindicazioni assolute

• Spasticità moderata/grave della gamba

• Edema moderato/grave

• Ulcere della gamba

• Deformità moderata/grave del piede

2.3.2 Controindicazioni relative

In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medico: malattie/lesioni

della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia

della parte in cui è applicata l'ortesi; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli

non identificati, indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della

sensibilità e circolatori nella gamba e nel piede.

2.4 Limiti all’impiego del prodotto

L'ortesi non deve essere utilizzata per la prevenzione di contratture (restringimenti) ecc.

L'ortesi non deve essere utilizzata per praticare attività sportive che prevedono salti, movimenti

improvvisi o sequenze di passi veloci (p.es. pallacanestro, badminton, equitazione sportiva). In

generale la pratica di attività sportive dovrebbe essere discussa con il paziente.

2.5 Vita utile

Il prodotto è progettato per una vita utile massima di 1anno.

2.6 Azione terapeutica

L'ortesi gamba-piede consente di sollevare il piede e limita la flessione plantare.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA

Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente

Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi

►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.

►Pulire il prodotto regolarmente.

17

CAUTELA

Contatto con fonti di calore, brace o fuoco

Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto

►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

CAUTELA

Danno meccanico del prodotto

Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità

►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.

►Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodotto.

►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità e farlo control

lare da personale specializzato e autorizzato.

AVVISO

Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni

Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale

►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.

4 Utilizzo

AVVERTENZA

Guida di autoveicoli

Pericolo di incidente dovuto a limitazione dei movimenti del corpo

►Osservare sempre le norme di legge e di carattere assicurativo relative alla conduzione di

autoveicoli e far accertare la propria idoneità alla guida dalle autorità competenti.

INFORMAZIONE

►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.

►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es

sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.

►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.

►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico

nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).

4.1 Scelta della misura

►Scegliere la misura dell'ortesi in base alla misura della scarpa (vedere tabella misure).

4.2 Adattamento

CAUTELA

Adattamento o applicazione inadeguati

Lesioni e danni all'ortesi dovuti a sovraccarico del materiale e posizionamento errato dell'ortesi

a seguito di rottura di parti portanti

►Non eseguire alcuna modifica impropria all'ortesi.

►Applicare sempre l'ortesi conformemente a quanto indicato nelle istruzioni.

18

CAUTELA

Utilizzo del prodotto senza scarpa

Pericolo di lesioni dovute a scivolamento su fondo sdrucciolevole

►Non utilizzare il prodotto su fondo sdrucciolevole.

AVVISO

Utilizzo con scarpa non adeguata

Limitazione della funzionalità dovuta a un livello di stabilità insufficiente

►Utilizzare l'ortesi solo con una scarpa chiusa tenendo conto dell'altezza effettiva del tacco

consentita.

1) Se necessario: con un leggero apporto di calore e in misura limitata è possibile successiva

mente rimodellare a caldo l'ortesi.

AVVISO! Non è consentito rimodellare a freddo o con temperature superiori a 80°C.

2) Se necessario: affilare leggermente l'ortesi sul tallone (v. fig.2) e incollare la gomma a bolle

fornita in dotazione (v. fig.1,pos.3) con del nastro biadesivo (v. fig.3).

3) Applicare l'imbottitura del polpaccio (v. fig.1,pos.4) con l'ausilio dei punti di fissaggio (v.

fig.1,pos.2) in velcro (v. fig.4).

4) Applicare l'imbottitura (v. fig.1,pos.1) sulla cintura della tibia.

4.3 Applicazione

CAUTELA

Applicazione errata o troppo stretta

Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di

pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi

►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.

AVVISO

Sovraccarico meccanico

Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico

►Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti danni.

►Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.

►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. riparazione, sostituzione, controllo

da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).

1) Poggiare il piede nell'ortesi facendo attenzione alla posizione del tallone e dell'avampiede (v.

fig.5).

2) Tirare la cintura superiore in velcro attraverso il passante e fissarla (v. fig.6).

3) Fissare la cintura inferiore in velcro nell'area dell'avampiede (v. fig.7).

4) Far passare la cintura centrale in velcro, che va dalla parte interna sopra il dorso del piede,

attraverso il passante esterno e tenderla finché il tallone non aderisce bene all'ortesi (v.

fig.8).

5) Tendere la cintura elastica ed agganciare (v. fig.9).

4.4 Pulizia

AVVISO

Utilizzo di detergenti inappropriati

Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati

►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.

Pulire regolarmente l'ortesi:

19

1) Rimuovere le imbottiture dall'ortesi.

2) Suggerimento: per il lavaggio utilizzare una rete o un sacchetto per biancheria.

3) Lavare l'imbottitura a mano a 30°C con un comune detergente per prodotti delicati. Non uti

lizzare ammorbidenti. Risciacquare con cura.

4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,

calore di stufe o termosifoni).

5) Riapplicare le imbottiture sull'ortesi.

5 Smaltimento

Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti disposizioni di legge nazionali.

6 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza

dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.

6.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor

tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri

spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo

difiche non permesse del prodotto.

6.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi

medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

1 Introducción Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-07-23

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las

indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen

problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente

grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es

tado de salud.

►Conserve este documento.

Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación

y la colocación de la órtesis tibial Malleo Neurexa Pro 28U50.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior y úni

camente en contacto con la piel intacta.

La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.

2.2 Indicaciones

• Pie pendular (p.ej., tras haber sufrido un derrame cerebral, una lesión cerebral traumática,

en caso de padecer esclerosis múltiple, atrofia muscular neuronal o parálisis del nervio pero

neo)

20

El médico será quien determine la indicación.

2.3 Contraindicaciones

2.3.1 Contraindicaciones absolutas

• Espasmos de moderados a graves en la pantorrilla

• Edemas de moderados a graves

• Úlceras en las piernas

• Deformaciones del pie de moderadas a graves

2.3.2 Contraindicaciones relativas

Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi

co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y

sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; trastornos del flujo linfático (incluidas

las hinchazones difusas de partes blandas alejadas del medio auxiliar); alteraciones sensitivas y

circulatorias en la zona de la pantorrilla y del pie.

2.4 Restricciones de uso

Esta órtesis no se puede utilizar para la prevención de contracturas (reducciones), etc.

Esta órtesis no se puede utilizar para realizar actividades deportivas donde haya que saltar, reali

zar movimientos repentinos o dar pasos rápidos (p. ej., baloncesto, bádminton o hípica). La prác

tica de actividades deportivas debe hablarse en general con el paciente.

2.5 Vida útil

El producto está concebido para una vida útil máxima de 1año.

2.6 Modo de funcionamiento

La órtesis tibial efectúa la flexión dorsal y limita la flexión plantar.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

PRECAUCIÓN

Reutilización en otras personas y limpieza deficiente

Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con

gérmenes

►El producto debe utilizarse únicamente en una persona.

►Limpie el producto con regularidad.

PRECAUCIÓN

Contacto con calor, brasas o fuego

Riesgo de lesiones (p.ej., quemaduras) y de dañar el producto

►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.

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