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30751/004 – Revisione 2 del 09.04.2019
110-127V~/60Hz
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NEW ASKIR 30 est un appareil avec alimentation électrique 110-127V ~ / 60Hz, da utiliser pour l'aspiration nasal, oral, trachéal,
par l’adulte ou l’enfant de liquides corporels comme par exemple mucus, catarrhe et sang.
Un appareil projeté pour offrir une facilité de transport et une utilisation continue.
Grâce à ses caractéristiques et ses performances, cet équipement est tout particulièrement adapté à une utilisation en salle
d'hôpital, sur des trachéotomisés, pour des applications de petite chirurgie et des traitements post-opératoires à domicile.
Construit avec un corps en matière plastique à haute isolation thermique et électrique conformément aux normes européennes de
sécurité, l'appareil est fourni avec un bocal stérilisable en polycarbonate et avec une vanne de trop plein. Il est équipé d'un
régulateur d'aspiration et d'un manomètre à dépression placé sur le panneau frontal.
RECOMMANDATIONS
AVANT D’UTILISER L’APPAREIL CONSULTER ATTENTIVEMENT LA NOTICE D’UTILISATION
L'UTILISATION DE L'APPAREIL EST RÉSERVÉ À UN PERSONNEL QUALIFIÉ (MÉDECIN CHIRURGIEN/INFIRMIÈRE
PROFESSIONNELLE/ASSISTANTE)
DANS LE SECTEUR DU SERVICE À DOMICILE L'UTILISATION DU DISPOSITIF EST RÉSERVÉE À UN ADULTE EN PLEINE
POSSESSION DE SES FACULTÉS MENTALES ET/OU ASSISTANTS À DOMICILE
NE JAMAIS OUVRIR L’APPAREIL. POUR TOUTE INTERVENTION CONTACTER LE SERVICE TECNIQUE
CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES
1. A l’ouverture de l’emballage, vérifier l’intégrité de l’appareil, en prêtant une attention particuliére à la présence de dégâts
aux parties en plastique, qui peuvent donner accés aux parties internes de l’appareil sous tension, et des à ruptures et / ou
écorçages du câble d’alimentation. Dans ces cas n pas débrancher la fiche de la prise électrique. Effectuer ces
contrôles avant chaque utilisation;
2. Avant de brancher l’appareil vérifier toujours que les données électriques indiquées sur l’étiquette des données et le type de
fiche utilisée correspondent à celles du réseau électrique auquel on veut le connecter.
3. Respecter les normes de sécurité indiquées pour les appareils électriques et notamment:
Utiliser seulement les accessoires et les composants originaux fournis par le fabricant afin de garantir le maximum
d’efficacité et de sécurité du dispositif;
Utiliser le dispositif avec le filtre de protection originaux fournis par le fabricant afin de garantir le maximum
d’efficacité et de sécurité du dispositif;
Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau;
Ne pas positionner ou conserver l’aspirateur dans des endroits où il pourrait tomber ou être poussé dans la baignoire
ou dans le lavabo--, en cas de chute accidentelle, ne pas essayer de retirer l’appareil de l’eau avec la fiche insérée :
débrancher l’interrupteur général, enlever la fiche de l’alimentation et contacter le service technique CA-MI. Ne pas
essayer de faire fonctionner l’appareil avant que celui-ci n’ait subi un contrôle soigné par un personnel qualifié et/ou
service technique CA-MI;
Positionner l’appareil sur des surfaces planes et stables;
Positionner l’appareil de façon à éviter d’en occlure les prises d’air sur la partie postérieure;
Ne pas positionner l'aspirateur sur des plans de fonctionnement instables dont la chute accidentelle pourrait générer
des dysfonctionnements et/ou ruptures. En présence de dommages sur les parties en plastique, qui peuvent rendre
accessibles les parties internes de l'appareil sous-tension, ne pas brancher la fiche à la prise électrique. Ne pas
essayer de faire fonctionner l'appareil avant que celui-ci n'ait subi un contrôle soigné par un personnel qualifié et/ou
service technique CA-MI.
Ne pas utiliser l’appareil en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde
d’azote;
Eviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées et en tout cas éviter toujours que l’appareil soit en contact avec
des liquides;
Eviter que des enfants et / ou des incapables puissent utiliser l’appareil sans surveillance ;
Ne pas laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation quand il n’est pas utilisé;
Ne pas tirer le câble d’alimentation pour débrancher la fiche, mais prendre cette dernière avec les doigts pour
l’extraire de la prise du réseau;
Conserver et utiliser l'appareil dans des endroits protégés des agents atmosphériques et loin d'éventuelles sources de
chaleur. Après toute utilisation il est conseillé de remettre le dispositif à l'intérieur de son boîtier, protégé de la
poussière et de la lumière du soleil.
Ne pas utiliser le dispositif pour le drainage du thorax.
4. Pour les opérations de réparations s’adresseer exlusivement au service technique ou au centre d’assistance technique
autorisé par le costructeur et demander l’utilisation de piéces de rechange originales. Le non respect du contenu du
paragraphe précédent peut compromettre la sécurité du dispositif ;
5. Le dispositif médical nécessite des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et doit
être installé et utilisé conformément aux informations fournies avec les documents annexés : le dispositif NEW ASKIR 30
doit être installé et utilisé loin des appareils de communication RF mobiles et portables (téléphones portables, émetteurs-
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récepteurs, etc.) qui pourraient influencer ce dispositif.
6. Cet appareil doit être destiné exclusivement à l’utilisation pour laquelle il a été conçu et selon la description
contenue dans ce manuel. Toute utilisation différent de celle pour laquelle l’appareil est destiné est impropre et donc
dangerous ; le fabricant ne peut être considéré responsable pour les dommages provoqués par une utilisation erronée et /
ou impropre ou si l’appareil est utilisé dans des systémes électriques non conformes aux normes de sécurité en vigueur.
7. ATTENTION: Aucune partie électrique et / ou mécanique de l’aspirateur n’a pas été conçue pour être réparée par le client et
/ ou utilisateur. Ne pas ouvrir l’aspirateur, ne pas altérer les parties électriques et / ou mécaniques. S’adresser toujours au
service technique.
8. L’emploi du dispositif dans des conditions environnementales différentes par rapport à celles indiquées à l’intérieur de cette
notice d’utilisation peut en compromettre sérieusement la sécurité et les paramétres techniques du dispositif lui-même.
9. Utilisation dans le secteur Home-Care (à domicile): Tenir les accessoires du dispositif hors de la portée des enfants de moins
de 36 mois car ils contiennent des petites pièces qui pourraient être avalées.
10. Ne pas laisser sans surveillance le dispositif dans des endroits accessibles par les enfants et/ou personnes qui ne sont pas en
pleine possession de leurs facultés mentales, en effet elles pourraient s'étrangler avec le tube patient et/ou le câble
d'alimentation.
11. Le dispositif médical entre en contact avec le patient par l'intermédiaire de la sonde à usage unique (fournie avec l'appareil)
équipée de la certification CE correspondante, conforme aux exigences de la norme ISO 10993-1 : par conséquent, des
réactions allergiques et d'irritations de la peau ne peuvent pas se manifester.
12. Le produit et ses pièces sont bio-compatibles conformément aux exigences de la norme IEC 60601-1.
13. Le fonctionnement du dispositif est très simple, par conséquent des précautions supplémentaires à celles qui figurent dans
ce manuel d'utilisation ne sont pas requises.
Le Producteur n’est pas responsable des dommages accidentels ou indirects au cas où on aurait fait des
modifications au dispositif, des réparations et / ou des intervention techniques non autorisées ou au cas où
une partie quelconque aurait été endommagée à cause d’accident ou d’emploi abusif. Toute intervention
même si petite sur le dispositif cause la déchéance immédiate de la garantie et en tout cas elle ne garantit pas
la correspondance aux conditions techniques et de sécurité requises et préveus par la directive MDD
93/42/EEC (et modifications ultérieures) et par ses normes de référence.
CONTRE-INDICATIONS
-Avant d'utiliser le dispositif NEW ASKIR 30, consulter le mode d'emploi : le défaut de lecture de l'ensemble des instructions
contenues dans le présent manuel peut provoquer des dangers éventuels pour le patient.
-Le dispositif ne peut pas être utilisé pour le drainage thoracique ;
-L'appareil ne doit pas être utilisé pour l'aspiration de liquides explosifs, facilement inflammables ou corrosifs.
-NEW ASKIR 30 n'est pas un dispositif approprié pour l'imagerie par résonance magnétique. Ne pas introduire le dispositif
dans le milieu MR.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Modèle
NEW ASKIR 30
Typologie
Dispositif Médical Classe IIa
Dèfinition suivant Normess UNI EN ISO 10079-1
HAUT VIDE / HAUT FLUSS
Alimentation
110-127V ~ / 60 Hz
Puissance Absorbée
165VA
Fusible
F 1 x 4A L 250V
Aspiration maximum (sans bocal)
-80kPa (-0.80 bars)
Aspiration minimum (sans bocal)
Mineur de -40kPa (-0.40 bars)
Débit d'aspiration maximum (sans bocal)
40 l /mn
Poids
3.6 kg
Dimensions
350 x 210 x 180 mm
Fonctionnement
CONTINU
Conditions de service
Température ambiante: 5 35° C
Pourcentage humidité ambiante: 10 93% RH
Pression atmosphérique: 700 ÷ 1060 hPa
Conditions de conservation
Température ambiante: - 40 70° C
Pourcentage humidité ambiante: 0 93% RH
Pression atmosphérique: 500 ÷ 1060 hPa
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OPERATIONS DE NETTOYAGE UNITE PRINCIPALE
Pour le nettoyage de la partie externe du dispositif, utiliser un chiffon en coton trempé par du détergent. Ne pas utiliser de
substances détergents abrasive set solvants.
FAIRE PARTICULIERE ATTENTION EN S’ASSURANT QUE LES PARTIES INTERNES DE L’APPAREIL N’ENTRENT
PAS A CONTACT AVEC DES LIQUIDES. NE JAMAIS L’APPAREIL SOUS L’EAU OU PAR IMMERSION
Pendant les oérations de nettoyage mettre gants et tablier de protection (si nécessaire, lunette set petite pasque faciale) pour ne
pas entrer en contact avec d’eventuelles substances contaminants (aprés claque cycle d’usage de l’appareil).
SYMBOLOGIE
Appareil avec Classe d'isolation 2
Marque de conformité à la directive 93/42/CEE et modifications
ultérieures
Mises en garde générales et/ou spécifiques
Consulter la notice d’utilisation
Partie Appliquée du type BF (sonde d'aspiration)
Fusible
Conserver dans un local frais et sec
Température de stockage - 40 70°C
Pression atmosphérique
~
Courant alternatif
Hz
Fréquence du secteur
I
Allumé
0
Eteint
Producteur : CA-MI Srl - Via Ugo La Malfa n°13 – Frazione Pilastro
43013 Langhirano (PR) Italie
Numéro de Lot
Numéro de Série
Code d’Identification du produit
IP21
Degré de protection d’un appareillage électrique contre le contact
accidentel ou intentionnel avec le corps humain ou objets, et la protection
contre le contact avec l’eau.
1° CHIFFRE
PÉNÉTRATION DES SOLIDES
2° CHIFFRE
PÉNÉTRATION DES LIQUIDES
Protégé contre les corps solides de
dimensions supérieures à Ø 12mm
Protégé contre la chute verticale
de gouttes d'eau
PROCÉDURE D’ÈLIMINATION (DIR. 2012/19/UE-WEEE):
Le symbole place sur le fond de l’appareil indique la récolte séparée des appareils électriques et électroniques.
A la fin de la vie utile de l’appareil, il ne faut pas l’élinimer comme déchet municipal solide mixte; il faut
l’éliminer chez un centre de récolte spécifique situé dans votre zone ou bien le render au distributeur au
moment de l’achat d’un nouveau appareil du même type et prévu pour les mêmes fonctions. Cette procédure de
récolte séparée des appareils électriques et électroniques se réalise dans une vision d’une politique de
sauvegarde, protection et amélioration de la qualité de l’environnement et pour éviter des effects potentiels sur
la santé humaine due à la présence de substances dangereuses dans ces appareils ou bien à un emploi non autorisé d’elles ou de
leurs parties. Attention! Une élimination incorrecte des appareils életriques porrai impliquer des pénalités.
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ACCESSOIRE DE SERIE
DESCRIPTION
COD.
BOCAL ASPIRATION COMPLETE 1000ml
RE 210001/02
RACCORD CONIQUE
RE 210410
JEU DE TUBES 6 mm x 10mm
51100
SONDE ASPIRATION CH20
25723
FILTRE ANTIBACTÉRIEN
SP 0046
Le filtre est réalisé en matériel hydrophobique et bloque le passage des liquides qui entrent dans contacte avec lui.
Procéder toujours à sa substitution on soupçons puisse être contaminé et/ou il s'avère sale. Si l'aspirateur est utilisé sur des
patients en situations pathologiques pas connues et où ne soit pas possible évaluer une eventuelle contamination indirecte,
substituer je filtre après chaque utilise. Dans le cas par contre elle soit connue la pathologie du patient et/ou où il n'existe pas
danger de contamination indirecte, on conseille la substitution de filtre après chaque roulement de travail ou de toute façon
chaque mois même si le dispositif n'est pas utilisé. Sur demande sont disponibles versions avec bocal complet 2000ml.
Sonde d’aspiration: Dispositif à usage unique, à employer chez un seul patient. Ne pas laver ou re-stériliser après l’utilisation.
La réutilisation du dispositif peut entraîner des infections croisées. N’utiliser pas le dispositive après la date de preemption.
Contrôler la date d’échéance sur l’emballage original de la canule et vérifier l’intégrité de l’emballage stérile.
CA-MI décline toute responsabilité pour les dommages au patient corrélés à la détérioration de cet emballage stérile
dû à des manipulations effectuées par des tiers sur le conditionnement original.
ATTENTION: le éventuelle canules d’aspiration qui entrent dans le corps humain, achetées séparément de l’appareil,
doivent être conformes à la réglementation ISO 10993-1 qui concerne la biocompatibilité des matériels.
Bocal d'aspiration: La résistance mécanique du composant est garantie jusqu'à 30 cycles de nettoyage et de stérilisation.
Au-delà de ces limites, des détériorations des caractéristiques physico-chimiques de la matière plastique peuvent se manifester et
par conséquent il est conseillé de le remplacer.
Tubes en silicone: le n° de cycles de stérilisation et/ou de nettoyage est strictement lié à l'application de ce tube. Par conséquent,
après chaque cycle de nettoyage l'utilisateur final doit vérifier la conformité du tube pour la réutilisation. Le composant devra être
remplacé si des signes de détérioration du matériau qui le constitue sont visibles.
Raccord conique: le n° de cycle de stérilisation et le nombre de cycles de nettoyage est strictement lié à l'application de ce
composant. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l'utilisateur final doit vérifier la conformité du raccord pour la
réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau qui le constitue sont visibles.
Vite utile du dispositif: Plus de 850 heure de fonctionnement (ou 3 ans) conformément aux conditions standards d’essai et
d’opérativité. Durée de vie dans le magasin : 5 ans maximum à partir de la date de fabrication.
NETTOYAGE DES ACCESSOIRES
Le fabricant suggère avant l'utilisation de procéder au nettoyage et/ou stérilisation des accessoires. Le lavage et / ou le nettoyage
du vase autoclavable doit être fait selon les points qui suivent :
Porter des gants et un tablier de protection (si nécessaire des lunettes et un masque facial) pour éviter le contact avec
des substances polluantes;
Débrancher le vase du dispositif et prélever celui-ci du support de l'appareil
Séparer toutes les parties du couvercle (dispositif trop plein, joint).
Débrancher tous les tuyaux du vase et du filtre de protection;
Laver toutes les parties du récipient des sécrétions sous l'eau froide courante et enfin nettoyer chaque partie sous
l'eau chaude (température à 60°C maxi)
Laver ensuite de nouveau et soigneusement chaque partie en utilisant, si nécessaire, une brosse non abrasive pour
enlever les incrustations éventuelles. Rincer avec de l'eau chaude courante et sécher toutes les parties avec un chiffon
souple (non abrasif). Il est possible de laver avec du désinfectant commercial en suivant scrupuleusement les
instructions et les valeurs de dilution fournis par le fabricant. Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à
l'air libre dans un endroit propre.
Éliminer le cathéter d'aspiration conformément à ce qui est prévu par les lois et réglementations locales.
Les tuyaux d'aspiration en silicone et le raccord conique peuvent être lavés soigneusement dans de l'eau chaude (température
à 60°C maxi). Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l'air libre dans un endroit propre.
Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l'air libre dans un endroit propre.
Prendre le couvercle et positionner le support flottant dans le logement spécial (au dessous du connecteur VACUUM) ;
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Introduire le muselet flottant et le flotteur en gardant la garniture tournée vers l’overture du muselet ;
Positionner la garniture dans le logement spécial du couvercle ;
Quand on a terminé les opérations de réassemblage il faut toujours s’assurer que le couvercle va se fermer
parfaitement pour éviter des pertes de vide et des déversements de liquides.
Une fois qu’on a éliminé les parties jetables et on a désassemblé le flacon il faut plonger les parties dans l’eau froide courent et les
rincer à fond. Ensuite il faut plonger les mêmes parties dans l’eau chaude (température pas supérieure à 60°C).
Nettoyer à fond eet si nécessaire utiliser des brosses non abrasives pour éliminer les incrustations.
Rincer dans l’eau chaude courante et sécher toutes les parties en utilisant un drap souple (non abrasif).
Dans le milieu hospitalier est possible autoclaver les accessoires couvercle et vase : introduire les parties dans l’autoclave et faire
un cycle de stérilisation à vapeur à la température de 121°C (pression relative 1 bar-15min) en faisant attention à positionner le
vase gradué renversé (le fond tourné vers le haut). La résistance mécanique du conteneur réutilisable est garantie jusqu’à 30
cycles de nettoyage et de stérilisation aux conditions spécidiées (EN ISO 10079-1). Au-delà de cette limite ou pourrait avoir des
décroissances des caractéristiques physiques-mécaniques de la matiére plastique et pour cette raison on recommande le
remplacement. Aprés la stérilisation et le refroidissement à la température ambiante des composants il faut contrôler que ces
derniers ne sont pas endommagés; réassembler donc le conteneur pour liquides aspirés selon les opérations suivantes:
Let tubes d’aspiration en silicone trasparent peuvent être insérés en autoclave où ils peuvent effectuer un cycle de stérilisation à
une température de 121°C (pression relative 1 bar-15min). Le raccord conique (qui vient fourni avec les tubes d’aspiration) peux
être utilisé à une température de 121°C (pression relative 1 bar-15min).
NE JAMAIS LAVER, STERILISER OU PASSER EN AUTOCLAVE LE FILTRE ANTIBACTERIEN
CONTROL PERIODIQUE D’ENTRETIEN
L'appareil NEW ASKIR 30 n'a aucune partie qui exige d'être entretenue ou lubrifiée. Il faut toutefois effectuer, avant chaque
utilisation, quelques contrôles simples pour la vérification du fonctionnement et de la sécurité de l'appareil.
Étant donné les informations contenues à l'intérieur du manuel d'utilisation et l'interprétation facile de ce dispositif, la formation
n'est donc pas nécessaire. Sortir l'appareil de sa boîte et contrôler toujours l'intégrité des parties plastiques et du cordon
d'alimentation qui peuvent avoir été endommagés pendant l'utilisation précédente.
Ensuite brancher le cordon au secteur électrique et allumer l'interrupteur. Fermer l'embout d'aspiration avec un doigt, tourner le
régulateur jusqu'à la position de régulation maximale (tout à droite) et vérifier que l'indicateur du vacuomètre atteint -80kPa
(-0.80 bar). Tourner la poignée du régulateur jusqu'à la position de régulation minimale (tout à gauche) et vérifier que l'indicateur
du vacuomètre descende sous les -40kPa (-0,40bar). Vérifier que l'appareil n'est pas excessivement bruyant, symptôme qui met en
évidence un dysfonctionnement. L'appareil est protégé par une fusible de protection (F 1 x 4A L 250V) situé dans la prise
d'alimentation à l'arrière de l'appareil. Lors du remplacement vérifier toujours qu'il sont du type et de la valeur indiquée.
Avant de procéder au remplacement du fusible, enlever la fiche de la prise d'alimentation.
Défaut constaté
Cause
Remède
1. L'appareil n'aspire pas
Couvercle du bocal mal vissé
Dévisser et revisser correctement le
couvercle
2. L'appareil n'aspire pas
Joint du couvercle pas en place
Dévisser le couvercle et remettre le joint
en place
3. Le flotteur bloqué
Présence des incrustations sur le flotteur
Dévisser le couvercle et mettre la
garniture dan le siége du bouchon
4. Le flotteur n'est pas fermé
Si le couvercle a été lavé vérifier que le
flotteur n'est pas en partie décroché
Encastrer le flotteur
5. L’aspirateur ne marche pas
Câble d’alimentation défecteux
Source d’alimentation en panne et / ou
absente
Remplacement du câble d’alimentation
Contrôler la source d’alimentation et les
valeurs de tension
6. Aspiration lente
Présence d’écume à l’intérieur du bocal
de récolte
Remplir le bocal d'eau normale pour 1/3
7. L'appareil n'aspire pas à cause
de la sortie de mucus
Filtre colmaté
Remplacer le filtre
8. Puissance du vide faible et / ou
nulle
Régulateur du vide ouvert
Filtre de protection bloqué
Tuyaux de branchement au filtre et au
dispositif occlus, tordus ou
déconnectés
Vanne de trop plein fermé ou bloquée
Pompe endommagée
Fermer complétement le régulateur er
contrôler la puissance du vide
Remplacement du filtre
Brancher les tuyaux au filtre et / ou
vase sinon les remplacer si occlus
Dégorger la vanne de trop plein,
garder le dispositif en position
verticale
S’adresser au service technique CA-MI
Défauts 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8
Aucun remède ne s'est avéré efficace
Contacter le revendeur ou le Centre
après-vente CA-MI
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Dans le case le dispositif du trop plein entre en fonction ne c’est doit pas aspiré du liquide.
Si le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction se peux vérifier deux cases:
1° cas – Se le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction, l’aspiration sera bloquée par le filtre antibactérien qui ne fait passer
du liquide à l’intérieur de la machine.
2° cas – Toux deux le dispositif du trop plein et le filtre antibactérien ne fonctionnent pas, en ce cas peux entrer du liquide à
l’intérieur de la pompe. En ce cas l’appareil doit être contrôlé par le service technicien CA-MI Srl
Le fabricant fournira sur demande des schémas électriques, une liste des composants, des descriptifs, des instructions de réglage et /
ou toute autre information pour aider le personnel d’assistance technique pendant la réparation des parties du dispositif médical.
EN CAS D'ANOMALIE OU DE DYSFONCTIONNEMENT, AVANT D'EFFECTUER UNE QUELCONQUE OPERATION DE
CONTROLE, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE CA-MI. LE FABRICANT N'OFFRE AUCUN TYPE DE GARANTIE
POUR LES APPAREILLAGES QUI SONT RESULTES MODIFIES APRES UN CONTROLE DE LA PART DU SERVICE
TECHNIQUE
MODE D’EMPLOI
Le dispositif doit être contrôlé avant toute utilisation, afin de pouvoir détecter les anomalies de fonctionnement et/ou
dommages dus au transport et/ou stockage.
La position de travail doit permettre d'atteindre la console de commandes et d'avoir une bonne vision de l'indicateur du vide,
du vase et du filtre antibactérien.
Il est conseillé de ne pas tenir dans la main le dispositif et/ou d'éviter des contacts prolongés de l'appareil avec le corps.
ATTENTION: Pour une utilisation correcte, positionner l'aspirateur sur une surface plane et stable, afin d'avoir le volume
total d'utilisation du vase et la meilleure efficacité du dispositif de trop-plein.
Brancher le tube court en silicone, avec filtre antibactérieur, à l'embout d'aspiration .
L’autre tuyau dont une extrémité est branchée au filtre doit étre branché au goulot du couvercle vase sur lequel il y a la
mention ˝VACUUM˝. Le dispositif du trop plein entre en function (le flotteur va à fermer le raccorde du couvercle) quand il
vient rejoint le maximum niveau de volume (90% du volume utile du bocal) ainsi ne peut pas pénétrer du liquide à
l’intérieur de la machine. Placer l'appareil sur des surfaces plates.
Montage Filtre
Assurez-vous que le filtre est équipé avec les flèches sur le côté patient.
AVERTISSEMENT: La présence de liquides ou de toute autre contamination visible (secrétions) à l'intérieur du dispositif
médical doit être contrôlée régulièrement. Si des liquides ou toute autre contamination visible sont présents, remplacer
immédiatement le dispositif médical en raison du risque d'écoulement insuffisant du vide.
Ces produits sont conçus, testés et fabriqués exclusivement pour un usage unique ne dépassant pas une durée de 24 heures.
Brancher le ten silicone su goulot du couvercle qui est resté libre oà il y a la mention PATIENT.
Brancher le raccord conique pour les sondes à l'extrémité libre du tube long en silicone et ensuite la sonde d'aspiration à
ce même raccord.
Brancher la fiche du cordon d'alimentation de l'appareil à la prise électrique du secteur.
Appuyer sur l'interrupteur sur la position I pour allumer l'appareil.
Dévisser le couvercle du bocal et remplir ce dernier de 1/3 d'eau (pour faciliter les opérations de nettoyage et rendre plus
rapide la dépression pendant le fonctionnement), puis revisser le couvercle sur le bocal.
Pendant l’emploi le vase d’aspiration doit être utilisé en position verticale pour éviter l’intervention de la vanne
antireflux. En case d’intervention de cette protection il faut éteindre le dispositif et débrancher le tuyau connecté au vase
d’aspiration (avec la mention VACUUM) sur le couvercle du vase lui-même.
Pour l'arrêter appuyer sur l'interrupteur sur la position 0 et débrancher la fiche de la prise d'alimentation.
Au terme de chaque utilisation, remettre le dispositif à l'intérieur du boîtier, protégé de la poussière.
ATTENTION: La fiche du câble d'alimentation est l'élément de séparation du réseau électrique ; même si l'appareil est équipé
d'une touche spéciale d'allumage/arrêt, la fiche d'alimentation doit être maintenue accessible lorsque l'appareil est en cours
d'utilisation pour permettre une éventuelle modalité ultérieure de débranchement du réseau électrique.
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Au cours du fonctionnement (et en condition de première panne) du dispositif, les températures sont supérieures à la
température T41 °C mentionnée à l’exigence 11.1.2.2 de la norme IEC 60601-1, au niveau du point de connexion de la pièce
appliquée (sonde) de type non électrique.
Le point de connexion (voir goulotte du dispositif) a une surface supérieure à T41 °C étant donné qu’elle est placée sur la partie
en plastique du dispositif, ce qui est dû au développement interne de la chaleur produite par le moteur électrique en cours de
fonctionnement.
Température Maximale (enregistrée en conditions normales) : 44 °C
Température Maximale (enregistrée en conditions de première panne) : 45 °C
N’UTILISER JAMAIS LE DISPOSITIF SANS FLACON ET / OU SANS LE FILTRE DE PROTECTION.
CONDITIONS DE GARANTIE
La durée de garantie est de 24 mois à compter de la date d’achat. Cette garantie comprend la réparation et l’échange gratuis de
pièces défectueuses, si la défaut est décrit précisément par le client, et constaté par le service technique.
Les consommables ne sont pas couverts par la garantie. Les consommables englobent les tuyaux en silicone, les filtres, les joints,
les embouts et les cathéter d’aspiration. En outrém sont exclus de la garantie les dommages causes par une manipulation
inappropriée, un acte de vandalism ou un mauvais entretien. La garantie expire lorsque les reparations ou l’entretien sont
effectués par du personnel non autorisé.
MODALITES DE RESTITUTION POUR REPARATION
DANS LE RESPECT DES NOUVELLES NORMES EUROPEENNES, CA-MI INDIQUE QUELQUES CONSIGNES FONFAMENTALES
POUR PRESERVER L’HYGIENE DES APPAREILLAGES ET DES OPERATEURS QUI LES UTILISENT.
CA-MI Srl COMPTE SUR LE RESPECT DES CET NORMES POUR POUVOIR GARATIR L’HYGIENE ET LA SANTE A TOTES LES
PERSONNES QUI OPERENT POUR OBTENIR LA QUALITE ET LE BIEN-ETRE
Tout appareil qui sera restitué à CA-MI sera soumis à des contrôles d’hygiène avant la réparation.
Si CA-MI jugera l’appareil irréparable à cause de signes visibles de contamination externes et/ou internes, elle restituera l’appareil
au client en précisant APPAREIL NON REPARE en joignant une lettre d’explications sur les défauts rencontrés.
CA-MI Srl évaluera si la contamination est provoquée par un mauvais fonctionnement ou un usage incorrect. Si la contamination
sera considérée une cause de mauvais fonctionnement, CA-MI Srl remplacera le produit seulement si muni du TICKET de CAISSE et
de la GARANTIE avec CACHET de validation. CA-MI Srl n’est pas responsable des accessoires qui présentent des signes de
contamination ; ces derniers seront donc remplacés en facturant les coûts du matériel au client.
D’après les indications ci-dessus il est donc OBLIGATORIE de désinfecter soigneusement le carcasse extérieure en utilisant un
chiffon imbibé d’alcool dénaturé ou des solutions à base d’hypochlorite et les accessoires en les plongeant dans ces mêmes
solutions désinfectantes. Placer dans un sachet avec l’indication "appareil et accessoires désinfectés".
Veuillez préciser toujours la nature du défaut rencontré pour pouvoir effectuer la réparation dans les plus brefs délais.
Il est donc requis de lire attentivement le mode d’emploi pour eviter d’endommager l’appareil a la suite d’un usage impropre.
Veuillez toujours specifier le type de defaut de manierea permettre a CA-MI d’evaluer si le defaut fait partie des cas couverts par la
garantie.
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RISQUES D'INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET REMÈDES POSSIBLES
Cette section contient des informations concernant la conformité du dispositif avec la norme IEC 60601-1-2 (2014).
Classification de groupe et catégorie CISPR : groupe 1, catégorie B. L’aspirateur chirurgical modèle NEW ASKIR 30 est un dispositif
électro-médical qui a besoin de précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et qui doit être
installé et mis en service selon les informations de compatibilité électromagnétiques fournies. Les dispositifs de
radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables, récepteurs-émetteurs, etc..) peuvent influencer le dispositif
médical et ne devraient pas être utilisés aux alentours, adjacents ou superposés au dispositif médical. Si cette utilisation est
nécessaire et inévitable, des précautions particulières devront être prises afin que le dispositif électromédical fonctionne
correctement dans sa configuration d'utilisation prévue (par exemple en vérifiant constamment et visuellement l'absence
d'anomalies ou de dysfonctionnements).
L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de fils autres que ceux qui sont spécifiés, à l’exception des transducteurs et des fils
vendus par le constructeur de l’appareil et du système comme pièces de rechange, peut provoquer une augmentation des
émissions ou une diminution des immunités du dispositif ou du système.
Les tableaux suivants fournissent des informations concernant les caractéristiques EMC (Compatibilité Électromagnétique) de cet
appareil électromédical.
Guide et declaration du constructeur – Emissions Electromagnétiques
L’aspirateur NEW ASKIR 30 est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de
l’aspirateur NEW ASKIR 30 doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d’Emissions
Conformité
Guide à l’environnement électromagnétique
Emissions Irradiées / Conduites
CISPR11
Groupe 1
L’aspirateur NEW ASKIR 30 utilise l’énergie RF seulement pour
sa function interne par consequent ses emissions RF sont trés
basses et ne provoquent aucune interference à proximité de
n’importe quel appareil électronique.
Emissions Irradiées / Conduites
CISPR11
Classe [B]
L’aspirateur NEW ASKIR 30 est indiqué pour être utilisé pour
tous les environnements, y compris ceux domestiques et ceux
directement reliés au réseau de distribution publique qui fournit
l’alimentation à des locaux utilisés pour des raisons
domestiques.
Harmoniques IEC 61000-3-2
Classe [A]
Fluctuations de tension /
Flicker IEC 61000-3-3
Conforme
Guide et declaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques
L’aspirateur NEW ASKIR 30 est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de
l’aspirateur NEW ASKIR 30 doivent s’assurer que l’appareil est utilise dans un tel environnement.
Immunités Test
Niveau indiqué par la
IEC 60601-1-2
Niveau de
conformité
Guide à l’environnement
électromagnétique
Déscharges
électrostatiques (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8kV en contact
± 15kV dans l’air
L’appareil ne
change pas son
état
Les sols devraient être en bois, ciment ou
céramique. Si les sols sont recouverts de
matériau synthétique, l’humidité relative
devrait être au maximum de 30%.
Transitoire rapides /
burst IEC 61000-4-4
± 2kV alimentation
L’appareil ne
change pas son
état
L’alimentation devrait être celle typique d’un
environnement commercial ou hospitalier.
Surge
IEC 61000-4-5
± 1kV mode différentiel
L’appareil ne
change pas son
état
L’alimentation devrait être celle typique d’un
environnement commercial ou hospitalier.
Trous de tension,
bréves interruptions et
variations de tension
IEC 61000-4-11
<5%UT for 0.5 cycle
40%UT for 5 cycle
70%UT for 25 cycle
<5%UT for 5 sec
-
L’alimentation devrait être celle typique d’un
environnement commercial ou hospitalier.
Si l’utilisateur de l’aspirateur NEW ASKIR 30
demande que l’appareil opére continuellement
il faut l’utiliseur sous un groupe de continuité
Champ magnétique
IEC 61000-4-8
30 A/m
L’appareil ne
change pas son
état
Le champ magnétique devrait être celui
typique d’un environnement commercial ou
hospitalier.
Nota UT est une valeur de la tension d’alimentation
FR
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Guide et declaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques
L’aspirateur NEW ASKIR 30 est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de
l’aspirateur NEW ASKIR 30 doivent s’assurer que l’appareil est utilise dans un tel environnement.
Test d'Immunité
Niveau indiqué par la
EN 60601-2
Niveau de
conformité
Environnement Electromagnétique - Guide
Immunité
Conduits
IEC 61000-4-6
3Vrms 150kHz à 80MHz
(pour des appareils ne faisant
pas partie des appareils de
maintien de vie)
V1 = 3 V rms
E1 = 10 V / m
Les appareils de communication à RF portatifs et
mobiles ne doivent pas être utilisés à une proximité
avec les parties de l'appareil NEW ASKIR 30, y compris
les câbles, inférieure à la distance de séparation
calculée par l'équation applicable à la fréquence du
transmetteur. Distances de séparation recommandées
d = [3,5 / V1]
P
d = [12 / E1]
P
de 80 MHz à 800MHz
d = [23 / E1]
P
de 800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance nominale maximum de sortie
du transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du
transmetteur et d la distance de séparation
recommandée en mètres (m). Les intensités du
champ des transmetteurs à RF fixes, comme cela a
été déterminé d'après une investigation
électromagnétique du sitea), peuvent être
inférieures au niveau de conformité de chaque
intervalle de fréquenceb).
On peut constater une interférence à proximité des
appareils marqués par le symbole suivant:
Immunité Irradiés
IEC 61000-4-3
10V/m 80MHz à 2.7GHz
(pour des appareils ne faisant
pas partie des appareils de
maintien de vie)
Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s'applique l'intervalle de la fréquence la plus haute.
Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est
influencée par l'absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes.
a) Les intensités de champ pour les transmetteurs fixes comme les stations de base pour les radio-téléphonies (portables et sans-fil) et
les radio-mobiles terrestres, les appareils de radio amateurs, les transmetteurs radio en AM et FM et les transmetteurs TV ne peuvent
être prévus théoriquement et avec précision. Pour établir un environnement électromagnétique causé par des transmetteurs RF fixes, il
faut considérer la réalisation d'une investigation électromagnétique du site. Si l'intensité du champ mesurée sur le lieu où est utilisé
l'appareil, dépasse le niveau de conformité applicable mentionné ci-dessus, il faudra mettre sous observation le fonctionnement normal
de l'appareil en question. Si l'on remarque des prestations anormales, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires, ainsi qu'une
variation de l'orientation ou du positionnement de l'appareil.
b) L'intensité du champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz doit être inférieure à 10 V/m.
Distance de séparation recommandée entre les appareils de radio-communication portatifs et mobiles et le moniteur
L'aspirateur chirurgical NEW ASKIR 30 est prévu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les
dérangements d'irradiations RF sont sous contrôle. Le client ou l'opérateur de l'appareil NEW ASKIR 30 peut contribuer à
prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimum entre les appareils de communication
mobiles et portatifs à RF (transmetteurs) et l'appareil NEW ASKIR 30 comme recommandé ci-dessous, en rapport à la
puissance de sortie maximum des appareils de radio-communication.
Puissance de sortie
nominale maximum
du transmetteur
W
Distance de séparation à la fréquence du transmetteur
m
150 kHz à 80 MHz
d = [3,5/V1]
P
80 MHz à 800 MHz
d = [12/E1]
P
800 MHz à 2,7 GHz
d = [23/E1]
P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les transmetteurs ayant une puissance nominale maximum de sortie non rapportée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être calculée en utilisant l'équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la
puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon de fabricant du transmetteur.
Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s'applique la distance de séparation pour l'intervalle de la fréquence la plus haute.
Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est
influencée par l'absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes.
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