Hologic Omni 4K Fiberoptic Cables Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
Omni 4K Fiberoptic Cables
Taper
Mode d'emploi
LIT- 021 HOLOGIC®
Rev. B (English)
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FIBEROPTIC CABLES INSTRUCTIONS FOR USE
83-20-5003 5MM LIGHT GUIDE, BLUE, HOLOGIC
83-20-50031 WOLF LIGHT GUIDE POST ADAPTER, HOLOGIC
83-20-50032 ACMI LIGHT GUIDE POST ADAPTER, HOLOGIC
83-20-50033 STORZ LIGHT GUIDE POST ADAPTER, HOLOGIC
Hologic, Inc.
250 Campus drive
Marlborough, MA 01752 USA
Phone: 1.800.442.9892 (toll-free)
Email: GssTechSupport2@hologic.com
www.hologic.com
Santa Barbara Imaging Systems, Inc.
340 Storke Road, Suite 101
Goleta, CA 93117 USA
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6812 AR Arnhem
The Netherlands
LIT- 021 HOLOGIC®
Rev. B (English)
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PLEASE READ BEFORE USE
Failure to follow these instructions could render the device unusable and void any warranty.
Device Description
HOLOGIC® fiberoptic cables are designed to deliver maximum light when coupled to a medical
grade light source. HOLOGIC® fiberoptic cables can be used with quartz halogen, metal halide,
LED, or xenon light sources. They are compatible with virtually all endoscopes, medical
instruments, and microscopes. This guide covers the following products:
83-20-5003 5MM LIGHT GUIDE, BLUE, HOLOGIC
83-20-50031 WOLF LIGHT GUIDE POST ADAPTER, HOLOGIC
83-20-50032 ACMI LIGHT GUIDE POST ADAPTER, HOLOGIC
83-20-50033 STORZ LIGHT GUIDE POST ADAPTER, HOLOGIC
Intended Use
This device is designed to illuminate a surgical site by relaying light from a light source onto the
desired site. HOLOGIC ® cables are medical grade, high transmittance, peak efficiency.
Contraindications Warnings and Precautions
This device has no contraindications of which we have knowledge.
• HOLOGIC® light cables are provided non-sterile and must be sterilized before
use. See instructions for cleaning and sterilization.
• Always inspect cables for any evidence of damage prior to use. Pay particular
attention to optical surfaces looking for scratches or dings.
• Use caution to treat HOLOGIC ® cables as you would any fine optical device.
• The user of this product should be thoroughly familiar and trained in use and care
of the product.
• Match the cable size to the endoscope. Using a larger cable (fiber bundle size)
than the endoscope requires will result in overheating the endoscope’s proximal
end.
• Light loss and warmer than normal instrument temperatures may be encountered
if using a light source fiber optic cable with a larger aperture or bundle diameter
than the instruments receiving aperture or bundle diameter.
• FIRE or INJURY HAZARD: Energy released by illuminators used with fiber optic
light guides is retained in the cable and transmitted to a connected instrument
through the cable end tip. The output of a connected instrument or end tip left in
close proximity or contact with tissue or flammable materials presents a risk of
injury or fire. Qualified personnel must determine a safe working distance and
intensity setting for each application. The output should never be left on
unattended.
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Cleaning and Sterilization of Fiberoptic Light Guides Cleaning
Fiberoptic light guides for endoscopes, microscopes, and surgical instruments are high quality
optical devices. They require similar care to that taken for any precision optical component.
After each use, the light guide should be washed and cleaned of all debris. A soft brush and
mild detergent should be used to clean the device. Pay particular attention to any crevices or
seams. Avoid any harsh materials or detergents that can scratch or in any way damage the
optical surfaces on each end of the light guide. HOLOGIC ® recommends the following Steam
Sterilization (Autoclave) guidelines:
Steam Sterilization (Autoclave)
The cycle selected is dependent on equipment and hospital protocol. General guidelines are:
METHOD
CYCLE
MINIMUM TEMPERATURE
EXPOSURE TIME
Steam (wrapped)
Prevacuum
270 deg. F (132 deg. C)
4 minutes
Steam (wrapped)
Gravity
270 deg. F (132 deg. C)
10 minutes
Steam (wrapped)
Gravity
250 deg. F (121 deg. C)
45 minutes
Chemical Disinfection
It is recommended that the guidelines below published by Advanced Sterilization, a Johnson &
Johnson company be followed.
Product
Sterilization
Cidex Activated Dialdehyde Solution
10 Hours
Cidex Plus 28 Day Solution
NA
Steris Sterilization
Follow Steris Corporation Guidelines
Sterrad Sterilization
Follow Sterrad (a J&J Company) Guidelines
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Warranty, Service, and Repair
I. Warranties
Except as otherwise expressly stated in the Hologic customer’s agreement, Hologic
warrants the light cables to the original Hologic customer to perform substantially in
accordance with published product specifications for one (1) year starting from the date
of shipment (“Warranty Period”). Hologic does not warrant that use of this product will
be uninterrupted or error-free, or that the product will operate with non-Hologic
authorized third-party products.
HOLOGIC’S ENTIRE WARRANTY RESPONSIBILITY IS EXPRESSLY LIMITED TO
REPAIR OR REPLACEMENT (AT HOLOGIC’S OPTION AND IN THE FORM
ORIGINALLY SHIPPED) OF PRODUCT OR CORRECTION OF SERVICE SUBJECT
TO ANY CLAIM, OR, AT HOLOGIC’S ELECTION, REPAYMENT OF, OR CREDITING
CUSTOMER WITH, AN AMOUNT EQUAL TO THE HOLOGIC PRICE, FEE OR
CHARGE THEREFOR. THE FOREGOING WARRANTIES ARE IN LIEU OF AND
EXCLUDE ALL OTHER WARRANTIES NOT EXPRESSLY SET FORTH HEREIN,
WHETHER EXPRESS OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE,
INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. SUCH LIMITED
WARRANTY IS GIVEN SOLELY TO THE ORIGINAL CUSTOMER AND IS NOT
GIVEN TO, NOR MAY IT BE RELIED UPON BY, ANY THIRD PARTY INCLUDING,
WITHOUT LIMITATION, CUSTOMERS OF CUSTOMER. THIS WARRANTY IS VOID
UPON TRANSFER OF PRODUCT BY CUSTOMER TO ANY ENTITY WHO IS NOT
AN AFFILIATE OF CUSTOMER. SOME STATES DO NOT ALLOW THE EXCLUSION
OF IMPLIED WARRANTIES SO THE ABOVE EXCLUSIONS MAY NOT APPLY TO
CUSTOMER. CUSTOMER MAY ALSO HAVE OTHER RIGHTS, WHICH VARY,
FROM STATE TO STATE.
This warranty does not apply to any item that is: (a) repaired, moved, or altered other than by Hologic authorized service
personnel; (b) subjected to physical (including thermal or electrical) abuse, stress, or misuse; (c) stored, maintained, or
operated in any manner inconsistent with applicable Hologic specifications or instructions, including Customer’s refusal to
allow Hologic recommended software upgrades; or (d) designated as supplied subject to a non-Hologic warranty or on a pre-
release or “as-is” basis.
II. Technical Support and Product Return Information
Contact Hologic Technical Support if the light cable fails to operate as intended. If
product is to be returned to Hologic for any reason, Technical Support will issue a
Returned Materials Authorization (RMA) number. Return the light cable according to
the instructions provided by Technical Support. Be sure to clean and sterilize the
product before returning it and include all accessories in the box with the returned unit.
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Chart of medical device symbols used
Manufacturer
Date of manufacture (YYYY-MM-DD)
Distributor
Caution, consult accompanying documents
Caution: Federal law restricts this device to sale by
or on the order of a licensed healthcare practitioner
Keep product dry
Batch code / lot number
Consult Instructions for Use
CE mark
Nonsterile
Catalog, reorder or reference number
Do not use if package is damaged
EC Representative
Medical Device
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MODE D'EMPLOI
DES CÂBLES EN FIBRES OPTIQUES
83-20-5003 GUIDE LUMINEUX DE 5 MM, BLEU, HOLOGIC
83-20-50031 ADAPTATEUR DE MONTANT DE GUIDE LUMINEUX WOLF, HOLOGIC
83-20-50032 ADAPTATEUR DE MONTANT DE GUIDE LUMINEUX ACMI, HOLOGIC
83-20-50033 ADAPTATEUR DE MONTANT DE GUIDE LUMINEUX STORZ, HOLOGIC
Hologic, Inc.
250 Campus drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis d'Amérique
Téléphone : 1.800.442.9892 (appel gratuit)
Courriel : GssTechSupport2@hologic.com
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Pays-Bas
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À LIRE AVANT TOUTE UTILISATION
Le non respect de ces instructions peut rendre le dispositif inutilisable et annuler toute
garantie.
Description du dispositif
Les câbles en fibres optiques HOLOGIC® sont conçus pour fournir un maximum de lumière
lorsqu'ils sont couplés à une source lumineuse de qualité médicale. Les câbles en fibres
optiques HOLOGIC® peuvent être utilisés avec des sources lumineuses au quartz halogène,
aux halogénures métalliques, à LED ou au xénon. Ils sont compatibles avec pratiquement tous
les endoscopes, instruments médicaux et microscopes. Ce guide couvre les produits suivants :
83-20-5003 GUIDE LUMINEUX DE 5 MM, BLEU, HOLOGIC
83-20-50031 ADAPTATEUR DE MONTANT DE GUIDE LUMINEUX WOLF, HOLOGIC
83-20-50032 ADAPTATEUR DE MONTANT DE GUIDE LUMINEUX ACMI, HOLOGIC
83-20-50033 ADAPTATEUR DE MONTANT DE GUIDE LUMINEUX STORZ, HOLOGIC
Utilisation prévue
Ce dispositif est conçu pour éclairer un site chirurgical en relayant la lumière d’une source
lumineuse vers le site souhaité. Les câbles HOLOGIC® sont des câbles de qualité médicale, à
transmittance élevée et efficacité maximale.
Contre-indications, avertissements et précautions
Ce dispositif ne présente aucune contre-indication dont nous ayons connaissance.
• Les câbles lumineux HOLOGIC® sont fournis non stériles et doivent être stérilisés
avant utilisation. Voir les instructions pour le nettoyage et la stérilisation.
• Toujours inspecter les câbles pour détecter tout signe de dommage avant
utilisation. Faire particulièrement attention aux surfaces optiques en recherchant
des rayures ou des creux.
• Traiter les câbles HOLOGIC® avec précaution comme pour tout appareil optique
de précision.
• L'utilisateur de ce produit doit être parfaitement au courant et formé à son
utilisation et à son entretien.
• Faire correspondre la taille du câble à celle de l'endoscope. L'utilisation d'un câble
plus épais (dimension du faisceau de fibres) que celui qui est requis par
l'endoscope entraînerait une surchauffe de l'extrémité proximale de l'endoscope.
• Il est possible de constater une perte de lumière et des températures des
instruments plus élevées que la normale en cas d'utilisation d'un câble en fibres
optiques dont l'ouverture ou le diamètre de faisceau sont supérieurs à l'ouverture
ou au diamètre de faisceau des instruments récepteurs.
• RISQUE D'INCENDIE OU DE BLESSURE : L'énergie libérée par les
illuminateurs utilisés avec des guides lumineux en fibres optiques est contenue
par le câble et transmise à un instrument connecté à l'extrémité du câble. La
sortie d'un instrument connecté ou une extrémité laissée à proximité ou au
contact de tissus ou de matériaux inflammables présente un risque de blessure
ou d'incendie. Un personnel qualifié doit déterminer une distance de travail et une
intensité sûres pour chaque application. La sortie ne doit jamais être laissée sans
surveillance.
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Nettoyage et stérilisation des guides lumineux en fibres optiques
Les guides lumineux en fibres optiques pour endoscopes, microscopes et instruments
chirurgicaux sont des dispositifs optiques de haute qualité. Ils nécessitent un soin similaire à
celui appliqué à tout composant optique de précision. Après chaque utilisation, le guide
lumineux doit être lavé et débarrassé de tous les débris. Utiliser une brosse souple et un
détergent doux pour nettoyer le dispositif. Faire particulièrement attention aux fissures et aux
craquelures. Évitez tout matériau ou détergent agressif susceptible de rayer ou d’endommager
les surfaces optiques à chaque extrémité du guide lumineux. HOLOGIC® recommande les
directives suivantes pour la stérilisation à la vapeur (autoclave) :
Stérilisation à la vapeur (autoclave)
Le cycle sélectionné dépend de l'équipement et du protocole hospitalier. Les directives
générales sont :
MÉTHODE
CYCLE
TEMPÉRATURE MINIMALE
DURÉE
D'EXPOSITION
Vapeur
(enveloppé)
Pré-vide
270 deg. F (132 deg. C)
4 minutes
Vapeur
(enveloppé)
Gravité
270 deg. F (132 deg. C)
10 minutes
Vapeur
(enveloppé)
Gravité
250 deg. F (121 deg. C)
45 minutes
Désinfection chimique
Il est recommandé de suivre les directives ci-dessous publiées par Advanced Sterilization,
société du groupe Johnson & Johnson.
Produit
Stérilisation
Solution de dialdéhyde activé par
Cidex
10 heures
Solution Cidex Plus 28 jours
ND
Stérilisation Steris
Suivre les directives de Steris Corporation
Stérilisation Sterrad
Suivre les directives de Sterrad (une société de J&J)
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Garantie, entretien et réparation
III. Garanties
Sauf mention contraire expresse dans le contrat du client Hologic, Hologic garantit au
client original Hologic les câbles lumineux pour une performance substantiellement
conforme aux spécifications publiées du produit et ce, pendant un (1) an à compter de
la date d'expédition (« période de garantie »). Hologic ne garantit pas que l'utilisation
de ce produit sera ininterrompue ou sans erreur, ni que le produit fonctionnera avec
des produits tiers non autorisés par Hologic.
L'ENTIÈRE RESPONSABILITÉ DE HOLOGIC EN MATIÈRE DE GARANTIE EST
EXPRESSÉMENT LIMITÉE À LA RÉPARATION OU AU REMPLACEMENT DU
PRODUIT (AU CHOIX DE HOLOGIC ET DANS LA FORME EXPÉDIÉE À L'ORIGINE)
OU À LA CORRECTION DU SERVICE FAISANT L'OBJET D'UNE RÉCLAMATION,
OU, AU CHOIX DE HOLOGIC, AU REMBOURSEMENT OU AU VERSEMENT AU
CRÉDIT DU CLIENT D'UN MONTANT ÉGAL AU PRIX, À LA REDEVANCE OU À LA
FACTURATION CORRESPONDANTS DE HOLOGIC. CETTE GARANTIE
REMPLACE ET EXCLUT TOUTES AUTRES GARANTIES NE FIGURANT PAS
EXPRESSÉMENT DANS CE DOCUMENT, QU’ELLES SOIENT EXPRESSES OU
IMPLICITES, PAR APPLICATION D’UNE LOI OU D’UNE AUTRE MANIÈRE,
NOTAMMENT, MAIS NON EXCLUSIVEMENT, TOUTES GARANTIES IMPLICITES
DE QUALITÉ COMMERCIALE OU D’ADAPTATION À UNE UTILISATION
PARTICULIÈRE. CETTE GARANTIE LIMITÉE EST ACCORDÉE UNIQUEMENT AU
CLIENT ORIGINAL ET N'EST PAS ACCORDÉE À, NI NE PEUT ÊTRE
REVENDIQUÉE PAR, TOUT TIERS, Y COMPRIS, SANS LIMITATION, LES CLIENTS
DU CLIENT. CETTE GARANTIE EST ANNULÉE LORS DU TRANSFERT DU
PRODUIT PAR LE CLIENT À TOUTE ENTITÉ QUI N'EST PAS UN AFFILIÉ DU
CLIENT. CERTAINS ÉTATS N'AUTORISENT PAS L'EXCLUSION DE GARANTIES
IMPLICITES DE SORTE QUE LES EXCLUSIONS CI-DESSUS PEUVENT NE PAS
S'APPLIQUER AU CLIENT. LE CLIENT PEUT AUSSI AVOIR D'AUTRES DROITS
VARIANT D'UN ÉTAT À L'AUTRE.
Cette garantie ne s'applique à aucun article qui est : (a) réparé, déplacé ou modifié autrement que par le personnel de service
autorisé de Hologic ; (b) soumis à des abus physiques (y compris thermiques ou électriques), à un stress ou à une mauvaise
utilisation ; (c) stocké, entretenu ou exploité d'une manière incompatible avec les spécifications ou instructions applicables de
Hologic, y compris le refus du Client d'autoriser les mises à niveau logicielles recommandées par Hologic ; ou (d) désigné
comme fourni sous réserve d'une garantie extérieure à Hologic ou sur une base de pré-version ou « en l'état ».
IV. Assistance technique et informations de retour de produit
Contacter le service d'assistance technique de Hologic si le câble lumineux ne
fonctionne pas comme prévu. Si le produit doit être retourné à Hologic pour quelque
raison que ce soit, le service d'assistance technique émettra un numéro d'autorisation
de retour de matériel (RMA). Renvoyer le câble lumineux conformément aux
instructions du service d'assistance technique. Veiller à nettoyer et à stériliser le
produit avant de le renvoyer et à inclure tous les accessoires dans la boîte contenant le
dispositif renvoyé.
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Tableau des symboles utilisés pour les dispositifs médicaux
Fabricant
Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)
Distributeur
Attention, consulter les documents joints
Mise en garde : Conformément à la législation
fédérale des États-Unis, ce dispositif ne doit être
vendu que par un médecin ou un professionnel de
santé agréé ou sur prescription de celui-ci
Garder le produit au sec
Code de lot / numéro
Consulter le mode d'emploi
Marque CE
Non stérile
Numéro de catalogue, de réassort ou de référence
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Représentant pour la CE
Dispositif médical
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