Hologic Faxitron Path+ Manuel utilisateur

Marque
Hologic
Modèle
Faxitron Path+
Taper
Manuel utilisateur
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
.
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
Manuel de l’utilisateur
par Hologic
®
Document n° : 5081-9545-
900
Révision : 00
3
Publication : Août 20
21
Faxitron Path+ était auparavant connu sous le nom de
PathVisionXL
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
TABLE DES
MATIÈRES
0-2
© 2019–2021 Hologic®, Inc.
Tous droits réservés. Aucune partie de cet ouvrage ne peut être reproduite sous quelque forme ou par quelque moyen que
ce soit — graphique, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’enregistrement, l’enregistrement sur bande
magnétique ou les systèmes de stockage et d’extraction de l’information — sans l’autorisation écrite de l’éditeur.
Les produits mentionnés dans ce document peuvent être des marques de commerce et/ou des marques déposées de leurs
propriétaires respectifs. L’éditeur et l’auteur ne revendiquent pas ces marques.
Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les avertissements et toutes les
précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à disposition pendant les procédures. Respectez toujours
toutes les instructions de ce manuel. Hologic® décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant
d’une utilisation incorrecte du système. Hologic peut vous proposer une formation dans votre établissement.
Ce manuel a été créé par Hologic®, Inc. Il est destiné à guider l’utilisateur sur la façon de configurer, d’installer et d’utiliser le
matériel Faxitron Path+ et le système logiciel Vision, tous deux développés par Hologic®, Inc.
Faxitron Path+ était auparavant connu sous le nom de PathVisionXL.
L’utilisateur doit d’abord configurer le matériel, puis lancer le logiciel Vision. Veuillez consulter les procédures de
configuration requises dans la Section 2 de ce manuel avant de continuer.
Utilisation prévue
Le Faxitron Path+ est un système de radiographie monté dans une armoire, utilisé pour fournir des images sur film et/ou
des images radiographiques numériques d’échantillons provenant de diverses régions anatomiques afin de vérifier
rapidement que le tissu correct a été excisé durant la biopsie. La possibilité de procéder à cette vérification directement dans
la même pièce ou à proximité de celle où la procédure est effectuée accélère le déroulement des opérations et réduit ainsi la
durée nécessaire à l’examen du patient. La radiographie d’échantillons peut potentiellement limiter le nombre de rappels de
patients.
Utilisation sur ordonnance (Partie 21 CFR 801, sous-partie D).
Mise en garde : Les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un médecin ou sous prescription
médicale.
Le système peut fonctionner comme un dispositif autonome. Si le dispositif est connecté à un réseau, il est essentiel de
mettre en œuvre des mesures visant à réduire le risque pour les patients en diminuant la probabilité que les fonctionnalités
dudit dispositif soient intentionnellement ou non compromises par une cybersécurité inadéquate.
www.hologic.com/package-inserts
Avant-propos
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
TABLE DES
MATIÈRES
0-3
SECTION 1 :
1.0.0
1.1.0
1.1.1
1.2.0
Introduction et symboles
Introduction
Symboles d’avertissement et de mise en garde de ce manuel
Symboles d’avertissement et de mise en garde sur les étiquettes
Étiquettes
1-1
1
-2
1
-2
1
-3
1
-4
SECTION 2 :
2.1.0
2.2.0
2.3.0
Installation et configuration du Faxitron Path+
Précautions et avertissements relatifs au système
Configuration
du système Faxitron Path+
Spécifications
2-1
2
-2
2
-4
2
-5
SECTION 3 :
3.1.0
Étalonnage de la caméra
Étalonnage
3-1
3
-2
SECTION 4 :
4.1.0
4.2.0
4.3.0
Démarrage rapide — Fonctionnement de base du Faxitron Path+
Démarrage rapide
Mode manuel
Arrêt
4-1
4
-2
4
-6
4
-6
SECTION 5 :
5.0.0
5.1.0
5.2.0
5.2.1
5.3.0
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.3.6
5.3.7
5.3.8
5.3.9
5.3.10
5.3.11
5.4.0
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
Fonctionnement du logiciel Vision
Aperçu du logiciel Vision
Démarrage du logiciel
Étalonnage avancé
Aperçu de l’étalonnage de la caméra
Données du patient
Réglage de l’inversion, du niveau et du
contraste des fenêtres
Réglage dynamique du zoom
Améliorer l’image
Annotations
Enregistrement PACS
Impression PACS
Retour à la procédure
Panneau de commande du dispositif
Arrêt
Écran d’affichage
Outils
Outils image
Contraste
d’origine
Inverser
Agrandir
Amélioration des bords
5-1
5
-2
5
-3
5
-3
5
-4
5
-7
5
-11
5
-12
5
-13
5
-13
5
-13
5
-13
5
-13
5
-14
5
-14
5
-15
5
-17
5
-21
5
-21
5
-21
5
-21
5
-22
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
TABLE DES
MATIÈRES
0-4
5.4.5
5.4.6
5.4.7
5.4.8
5.4.9
5.4.10
5.4.11
5.4.12
5.5.0
5.5.1
5.5.2
5.6.0
5.7.0
5.8.0
5.9.0
Contraste de la ROI
Niveau/Fenêtre de la ROI
Règle
Statistiques de la ROI
Histogramme de la ROI
Profil de la ROI
Profil de ligne
Niveau de fenêtre intégré
Navigateur pour les images du patient actuel
Base de données
Options supplémentaires de la base de
données
Fonctionnalité DICOM
Annotations des utilisateurs
À propos de l’Aide
A propos du logiciel Vision
5
-22
5
-22
5
-23
5
-24
5
-25
5
-25
5
-26
5
-26
5
-27
5
-27
5
-29
5
-33
5
-41
5
-44
5
-44
SECTION 6 :
6.1.0
6.2.0
Exigences de conformité et mesures de sécurité
Exigences de conformité et mesures de sécurité
Norme DICOM
6-1
6
-2
6
-3
SECTION 7 :
7.1.0
Entretien et dépannage
Entretien et dépannage
7-1
7
-2
SECTION 8 :
8.0.0
8.1.0
8.2.0
8.3.0
8.4.0
8.5.0
8.6.0
8.7.0
8.8.0
8.8.1
8.8.2
Calendrier de maintenance
Maintenance
Interne
Externe
Pièces remplaçables
Équipement nécessaire
Informations de référence
Définitions
Maintenance régulière
Verrouillages et indicateurs de sécurité
Test du fantôme ACR
Contrôle du rayonnement
8-1
8
-2
8
-2
8
-2
8
-2
8
-2
8
-3
8
-3
8
-3
8
-4
8
-5
8
-6
SECTION 9 :
Historique des révisions
Tableau des révisions
9-1
9
-2
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Introduction
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Introduction
et symboles
1
1-2
Hologic, Inc.
36 Apple Ridge Road
Danbury, CT 06810, États-Unis
1.800.447.1856
www.hologic.com
SPONSOR AU
Hologic (Australie et Nouvelle-Zélande)
Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park NSW 2113
Tél. : 02 9888 8000
Hologic, BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Tél. : +32 2 711 46 80
Fax : +32 2 725 20 87
1.0.0
Introduction
: Aucun outil n’est fourni.
ituation dangereuse. Ce symbole est généralement
à faire preuve de prudence lorsqu’il soulève du matériel lourd
itron Path+ est doté de
écipient pour échantillon approuvé) pour éviter l’exposition
1.1.0
Symboles
d’avertissemen
t et de mise en
garde de ce
manuel
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Introduction
et symboles
1
1-3
Symbole
Description
Éliminez le matériel électronique et électrique
séparément des déchets normaux. Renvoyez le
matériel hors service à Hologic ou contactez votre
représentant du service à la clientèle
Fabricant
Date de fabrication
ou
Mise en garde — Rayonnement (production de
rayons X)
Mise en garde — Matières potentiellement
infectieuses
Avertissement Électricité
Mise en garde
ou
Suivez ou consultez le mode d’emploi
Ce système transmet de l’énergie RF
(radiofréquence) et des rayonnements
non ionisants
Représentant autorisé pour l’Europe
Dispositif médical
Numéro de catalogue
Numéro de série
1.1.1
Symboles
d’avertissement
et de mise en
garde sur
les
étiquettes
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Introduction
et symboles
1
1-4
Emplacements des étiquettes
1.2.0
Étiquettes
Figure 1.2.1 – Étiquettes d’avertissement et de sécurité
Légende des figures/descriptions des étiquettes
REMARQUE : Sauf indication contraire, toutes les étiquettes
proviennent de la référence 7120-6300. Jeu d’étiquettes,
PathVision.
1. « ATTENTION – CET APPAREIL PRODUIT DES RAYONS X
LORSQU’IL EST SOUS TENSION ». (Étiquette D1 ou D2) D2
pour le Canada. Tout autre usage D1. Situé en haut/centre à
l’intérieur de la porte.
2. « Niveau de grossissement ». (Réf. 7120-6315, PathVision LX
Mag Label Set). Situés sur les côtés gauche et droit de la
chambre, devant les rails du plateau d’agrandissement.
3. « ATTENTION – N’UTILISEZ PAS CET APPAREIL À RAYONS X
SI LE VERRE DE PROTECTION CONTRE LES RAYONS X A
ÉTÉ RETIRÉ OU ENDOMMAGÉ. » (Étiquette F) Situé en
bas/centre à l’intérieur de la porte.
4. « ATTENTION – Rayons X produits sous tension ».
(Étiquette A1 ou A2). A2 pour le Canada. Tous les autres
utilisent A1.
5. « AVERTISSEMENT – VERROUILLAGE DE SÉCURITÉ – Ne
pas toucher à ce verrouillage ». (Étiquette E). Situé sur le côté
droit du cadre de l’armoire/de l’ouverture de la chambre.
6. « ATTENTION – Les spécimens sont potentiellement infectieux ».
(Étiquette C). Situé à l’avant/au centre du sol de la chambre.
7. « Étiquette d’identification/de plaque signalétique ». (Réf. LBL-
09947). 2x requis.
8. « AVERTISSEMENT – Remplacement et valeur nominale des
fusibles ». (Étiquette K). Situé en bas du panneau d’entrée
d’alimentation.
9. « ATTENTION – Aucune pièce réparable par l’opérateur à
l’intérieur ». (Étiquette O).
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
2
SECTION
2
Installation et configuration
Faxitron Path+
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Ins
tallation et
configuration
2
2-2
Avertissements
•
Veuillez lire attentivement les instructions avant d’utiliser le système.
•
N’utilisez pas le système d’une manière autre que l’utilisation prévue, comme décrit dans ce
manuel. En cas de doute, contactez Hologic ou votre distributeur agréé.
•
Tous les cordons d’alimentation ne sont pas prévus pour la même puissance. N’utilisez pas
d’autre cordon d’alimentation avec ce système que celui fourni. N’utilisez pas le cordon
d’alimentation de ce système sur un autre équipement.
•
Ce système a été testé conformément aux normes internationales les plus exigeantes
; toutefois,
il est recommand
é de contacter les autorités nationales en ce qui concerne les exigences
opérationnelles locales.
•
Ce système n’est pas destiné à une utilisation publique. Il doit être situé dans une zone où le
grand public ne peut pas accéder au système sans la présence d’un opérateur.
Précautions générales
Les précautions suivantes doivent être prises pour éviter d’endommager votre système Faxitron Path+
:
•
Ne connectez ou déconnectez jamais les câbles de communication et/ou d’alimentation lorsque
le système de
détection est sous tension. Des dommages au détecteur CMOS ou à l’électronique
peuvent survenir si les câbles sont connectés/déconnectés alors que l’appareil est sous tension.
•
Le système de détection est fragile et des précautions doivent être prises pour
ne pas l’endommager.
Le système de détection ne doit jamais être malmené, heurté, cogné ou laissé tomber.
•
Le système Faxitron Path+ dispose d’un mode d’étalonnage. L’étalonnage doit être effectué
quotidiennement pour assurer le bon fonctionnement du systè
me. Veuillez vous reporter à la
procédure d’étalonnage.
•
Mise en garde :
L’utilisation de commandes ou de réglages pour effectuer des procédures autres
que celles spécifiées dans le présent document peut entraîner une exposition à un rayonnement
dangereux.
Connexions interopérables
Le Faxitron Path+ peut fonctionner comme un dispositif autonome sans aucune entrée ou sortie
vers d’autres dispositifs. Les images peuvent être capturées, stockées et examinées directement
sur le système.
Toutefois, le système est livré avec plusieurs interfaces. La principale est la connexion réseau qui
permet au système d’être connecté à un système d’archivage et de transmission d’images (PACS,
Picture Archiving and Communication System). Les images peuve
nt ensuite être transmises au
format DICOM du dispositif directement au réseau de l’établissement via notre logiciel. Voir Section
6
pour plus de détails sur la version DICOM.
Seuls des employés de Hologic ou le personnel
informatique qualifié de l’établissement de l’utilisateur doivent configurer cette communication.
Les connexions du système et leur utilisation prévue sont indiquées ci
-dessous. Aucun autre type
de dispositif ne doit être connecté au Fax
itron Path+ sans l’approbation de Hologic.
2.1.0
Précautions et
avertissements
relatifs au
système
Raccordement
Usage
Type de dispositif
Utilisateur prévu
Port Ethernet à
l’arrière
Pour stocker des images radiographiques
sur un réseau de stockage de données.
PACS ou stockage
en réseau
Configuré par le personnel de Hologic
ou du service informatique de
l’établissement. Utilisé par les cliniciens.
Port Ethernet à
l’arrière
Pour permettre une connexion à distance de
l’équipe d’entretien de Hologic, à des fins de
diagnostic et de réparation du système.
Connexion internet
en réseau
Personnel informatique de Hologic ou
de l’établissement, sous la direction de
Hologic uniquement.
Port USB sur
le moniteur
Pour transférer des images à partir du
dispositif. Il ne doit être utilisé que si le
PACS ou le réseau n’est pas disponible.
Périphérique de
stockage USB
(clé USB)
Cliniciens ou personnel du service
informatique ayant un accès autorisé
au système.
Port USB sur
le moniteur
Pour l’entretien et la maintenance du
système. Par exemple, des fichiers copiés
vers et depuis l’ordinateur pour les mises à
jour de logiciels ou pour exporter des
fichiers journaux.
Périphérique de
stockage USB
(clé USB)
Personnel de Hologic ou du service
informatique de l’établissement.
Port USB à
l’arrière
Pour permettre la connexion d’une
imprimante. Le logiciel Vision permet de
connecter une imprimante DICOM ou une
imprimante standard compatible Windows.
Imprimante
DICOM ou
Windows
Cliniciens ou personnel du service
informatique de l’établissement.
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Ins
tallation et
configuration
2
2-3
Cybersécurité
La sécurité des dispositifs est une responsabilité partagée entre Hologic et les établissements
de santé. Le fait de ne pas
assurer la cybersécurité peut entraîner une détérioration des
fonctionnalités du dispositif, la perte de
disponibilité ou d’intégrité des données (médicales ou
personnelles) ou l’exposition d’autres dispositifs ou réseaux connectés à des
menaces de sécurité.
Hologic effectue un ensemble de contrôles de cybersécurité pour garantir la cybersécurité de ses
unité
s et pour assurer leur fonctionnalité et leur sécurité.
Toutes nos unités utilisent le système d’exploitation standard Windows. Lors de l’installation, nous
recommandons à l’établissement
de mettre en place toutes les mesures de sécurité nécessaires
défin
ies par leurs propres exigences internes, comme ils le feraient avec tout autre PC connecté
au réseau.
L’établissement peut configurer le système d’exploitation Windows avec tous les protocoles de
réseau et
les autorisations nécessaires. Par exemple, ils peuvent ajouter :
• ID utilisateur et mots de passe,
• Autorisation par couches avec authentification appropriée,
• Restrictions sur les installations de logiciels,
• Exigences relatives au contenu de confiance, y compris la vérification de la signature du code,
• Configurer les mises à jour de Windows, y compris les versions de sécurité.
De plus, notre logiciel d’imagerie (Vision) peut être protégé par un mot de passe afin que certains
utilisateurs puissent accéder au
système d’exploitation sans pouvoir ouvrir le logiciel Vision.
L’unité est livrée avec une clé physique qui permet d’activer le système de radiographie. Cela
permet au système d’être
verrouillé, de sorte que même si l’on accède au logiciel, aucune
radiographie ne peut être lancée.
Cette unité est conçue pour être utilisée soit comme une unité autonome, soit pour être connectée
au PACS interne de l’établissement ou à un autre réseau en boucle fermée. Elle n’est pas destinée
à être connectée à Internet, à moins que (a) l’établissement reçoive des instructions spécifiques de
la part de Hologic, et (b) que l’établissement prenne des précautions adéquates pour assurer sa
cybersécurité face aux menaces liées à sa connexion à Internet.
Hologic développera des mises à jour ou des correct
ifs pour le logiciel afin de continuer à assurer
la sécurité du produit, selon les besoins tout au long du cycle de vie de l’unité.
Des mesures de sécurité supplémentaires, y compris le cryptage, peuvent être mises en œuvre et
Hologic peut travailler avec
le service informatique des établissements afin de réduire tout risque
pour les patients suite à une faille de cybersécurité.
Réglages réseau/utilisateur
Le détecteur du Faxitron
Path+ utilise une connexion Ethernet (réseau) pour communiquer. L’ajout
d’utilisateurs ou la configuration d’une sécurité réseau supplémentaire peut empêcher le détecteur de
communiquer avec le logiciel. Configurez les utilisateurs supplémentaires avec des droits
d’administration locaux pour assurer le bon fonctionnement du logiciel. Travaillez avec l’équipe
Hologic pendant l’installation pour vous assurer que le système est configuré correctement.
Nettoyage
Chambre interne
Les échantillons contenant des échantillons biologiques peuvent abriter des agents infectieux dangereux
pour votre santé. Suivez les procédures de biosécurité appropriées
: portez des gants lors de la
manipulation des échantillons de tissus ou de tout matériau avec lequel ils sont en
trés en contact.
Essuyez régulièrement l’intérieur de l’armoire avec de l’alcool isopropylique à 70
–90
% ou avec de
l’hypochlorite de sodium dilué (5,25
–6,15
% d’eau de Javel domestique diluée à 1:500 fournit la
concentration appropriée). Veillez à ce que la zone de l’échantillon, indiquée sur le sol de la
chambre, soit nettoyée à fond.
Chambre externe
Essuyez régulièrement les surfaces externes avec de l’eau et du savon doux.
Ne trempez pas ou n’inondez pas les surfaces et n’utilisez pas d’abrasifs qui pourraient rayer les
surfaces. Ne laissez pas l’humidité entrer en contact avec les composants électriques du système.
Testez les produits de nettoyage sur une petite zone non visible des capots en plastique et en
métal pour vérifier qu’ils n’endommagent pas le revêtement.
2.1.0
Précautions et
avertissements
relatifs au
système
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Ins
tallation et
configuration
2
2-4
Le Faxitron Path+ doit être configuré uniquement par un représentant autorisé de Hologic.
Inspection de la caisse
Le système Faxitron
Path+ est livré dans une grande caisse en bois. Demandez à l’agent de
transport de déposer les caisses dans une zone à l’abri du vol, des dommages et des conditions
environnementales extrêmes, jusqu’à ce que le représentant autorisé puisse installer le sy
stème.
Vérifiez la caisse à la recherche d’éventuels dommages. Si elle semble endommagée, contactez
Hologic au
+1 520-399-8180 ou votre représentant local.
La caisse fait environ 6
pieds (1,80 m) de haut. Elle contient l’unité pour analyser les échan
tillons,
l’écran d’affichage, l’ordinateur et les manue
ls du système.
Levage et transport de la caisse
Mise en garde
: La caisse pèse environ 1 600 livres (725
kg). Le système emballé doit être
maintenu en position verticale, comme indiqué sur les cais
ses d’expédition.
Déballage et assemblage du système
Le système Faxitron Path+ sera déballé et assemblé sur place par un représentant autorisé de
Hologic.
Pour retirer le système de la caisse, un chariot élévateur à fourche adapté sera nécessaire pour
soulever la charge.
Vérifications de la sécurité et contrôle des rayonnements
Pendant l’installation, des vérifications de sécurité et un contrôle des rayonnements doivent être
effectués, conformément à la procédure décrite à la Section
8, Calendrier de maintenance.
Exigences relatives à l’emplacement et au bâtiment
Le système Faxitron
Path+ est doté d’une ventilation et le connecteur d’entrée d’alimentation se
trouve à l’arrière de l’armoire. Laissez au moins 6
po (15
cm) d’espace libre derrière l’unité une fois
installée pour permettre à l’air de circuler et pour permettre à l’utilisateur d’y accéder pour
débrancher le cordon d’alimentation.
Assurez
-
vous que le plancher du bâtiment est conçu pour supporter cette charge pendant toute la
durée de vie du produit. Vérifiez la réglementation locale
en matière de construction. Assurez-
vous
également que le trajet vers la pièce où le système sera installé peut supporter temporairement la
charge de l’armoire lors de son transport et de son installation.
Une fois en position, assurez
-vous que les 4 patins des roulettes sont abaissés pour sup
porter le
poids du système. Le Faxitron Path+ est une grande armoire à rayons X blindée au plomb, qui
pèse 1
400 lb (soit 635 kg). Les quatre patins des roulettes exerceront une force de 350 lb (160
kg)
par roulette, ce qui équivaut à 900
kPa ou 130 lb/po2.
2.2.0
Configuration
du système
Faxitron Path+
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Ins
tallation et
configuration
2
2-5
Conditions environnementales
En fonctionnement
:
Température
: 15,5 à 30 degrés C ou 60 à 86 degrés F.
Humidité relative
: < 75 pour cent.
Stockage et transport
:
Température
: 0 à 45 degrés C ou 32 à 113 degrés F.
Humidité relative
: < 75 pour cent.
Cet équipement a été conçu pour les conditions suivantes
:
•
Utilisation intérieure.
•
Altitude jusqu’à 2 000 mètres.
•
Degré de pollution 2.
•
Surtension, catégorie II.
RADIOPROTECTION
•
Armoire blindée contre les rayonnements.
•
Porte de compartiment équipée d’un double verrouillage de sécurité.
•
Rayonnement : Moins de 0,1 mR/h à 5 cm (2 po) de la surface extérieure à kV maximum.
•
Certifié conforme aux normes établies par la US Food and Drug Administration, Center for
Devices and Radiological Health, (21 CFR-1020.40).
•
Conçu pour être conforme aux normes établies par la CEI 61010.
TUBE À RAYONS X
Taille du point focal
< 15 um
kV
20–100 kV
mA
1,0 mA max
Alimentation
Isowatt limité à 11,5 W max
Epaisseur de la fenêtre en béryllium
0,010" (254 um)
Divergence du faisceau de rayons X
40 deg. min.
Matériau de la cible
Tungstène (W)
COUVERTURE DU FAISCEAU (BC, BEAM COVERAGE) ET DISTANCE ENTRE
SOURCE ET OBJET (SOD, SOURCE TO OBJECT DISTANCE) POUR DIFFÉRENTES
POSITIONS DE TABLETTE/FACTEURS D’AGRANDISSEMENT
Position de la Diamètre
tablette/Facteur nominal de BC
d’agrandissement cm (pouces) SOD cm (pouces)
10
6,1 (2,4")
9,2 (3,6")
8
76,2 (3,0")
11,5 (4,5")
6
10,2 (4,0")
15,3 (6,0")
5
12,2 (4,8")
18,3 (7,3")
4
15,3 (6,0")
22,9 (9,0")
3
20,3 (8,0")
30,5 (12,0")
2
30,5 (12,0")
45,8 (18,0")
1,5
41,6 (16,0")
61,0 (24,0")
1 (sol)
61,0 (24,0")
91,5 (36,0")
AGRANDISSEMENT RADIOGRAPHIQUE
: Jusqu’à 10 fois.
2.3.0
Spécifications
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Ins
tallation et
configuration
2
2-6
CONTRÔLE DE L’EXPOSITION : Automatique ou manuel.
CYCLE
D’UTILISATION DES RAYONS X : 50 %.
INFORMATION SUR LE LASER
: Produit laser de classe 1.
CEI 60825-1 Éd. 2.
Conforme aux normes 21 CFR 1040.10 et 1040.11, sauf pour
les déviations en vertu de l’Avis sur les produits laser numéro
50, daté du 24 juin 2007.
CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES
: 100–240 V CA, 50/60 Hz, 300 VA max.
PUISSANCE CALORIFIQUE MAXIMALE
: 1 000 BTU/h.
DÉTECTEUR DE RAYONS X
Taille du détecteur
: 43 cm x 43 cm (17" x 17").
Pixels de détection
: 4 318 x 4 320 avec un pas de 100 um.
Panneau
: Matrice active TFT/diodes en silicium amorphe sur substrat unique.
Résolution spatiale
: 100 um au contact, (< 20 um avec agrandissement géométrique).
Limitation de résolution
: 5 lp/mm.
CAN
: 16 bits.
Efficacité quantique de détection typique (DQE, Detective Quantum Efficiency)
:
75
% (0 lp/mm), 60 % (1 lp/mm), 40 % (3 lp/mm) pour RQA5.
Fon
ction de transfert de modulation typique (MTF, Modulation Transfer Function) :
70
% (1 lp/mm), 40 % (2 lp/mm), 15 % (4 lp/mm) pour RQA5.
Scintillateur
: CsI(TI) déposé directement.
DIMENSIONS EXTÉRIEURES (approximatives)
cm
pouces
Taille
168
66
Largeur
137
54
Profondeur
81
32
DIMENSIONS INTERIEURES DU COMPARTIMENT (approximatives)
cm
pouces
Taille
86
34
Largeur
63
25
Profondeur
63
25
POIDS (approximatif)
Avec ordinateur, moniteur, clavier et accessoires
kg
lbs
Net
635
1 400
Expédition
725
1 600
2.3.0
Spécifications
(suite)
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Ins
tallation et
configuration
2
2-7
DIMENSIONS (approximatives)
2.3.0
Spécifications
(suite)
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
3
SECTION
3
Étalonnage de la caméra
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Étalonnage
de la caméra
3
3-2
Étalonnage
Lors de la première installation, le système doit atteindre la température ambiante de la
pièce. Lors du démarrage initial du système, un
étalonnage du système doit être effectué
;
un étalonnage peut être fait à tout moment s’il y a des problèmes de qualité d’image.
Pour optimiser la qualité de l’image, le logiciel Vision et le matériel nécessitent un
étalonnage périodique. Cet étalonnage nécessite l’acquisition d’images de référence. Ces
images peuvent être regroupées en trois (3) catégories
: images décalées, images sombres
et images du champ plat.
Mise en garde
: Vérifiez que la chambre est
vide avant de commencer
l’étalonnage.
Pour démarrer manuellement l’étalonnage,
cliquez sur le bouton «
Calibrate »
(Étalonnage).
L’utilisateur sera alors invité à lancer l’étalonnage.
Une fois ce bouton pressé, l’étalonnage est effectué.
Pendant
l’étalonnage, le bouton « System in Calibration »
(Système en cours d’étalonnage),
illustré ci
-dessus, indique un « Exposure Status » (État d’exposition)
accompagné du
message
: « X-RAY IS ON, WAIT FOR COMPLETION »
(RAYONS X ACTIVÉS, VEUILLEZ
ATTENDRE LA FIN DE LA PROCÉDURE). L’utilisateur peut arrêter l’exposition aux rayons
X en appuyant sur ce bouton à tout moment.
Une fois l’étalonnage terminé, le menu d’accueil s’affiche automatiquement.
Habituellement, le Faxitron Path+ s’étalonne autour de 30
kV au bout de 15
secondes pour
atteindre 8 000 ADU. Ceci varie d’un système à l’autre.
3.1.0
Étalonnage
Figure
3.0.1
Bouton Calibrate
(Étalonnage)
Figure
3.0.2
Invite de démarrage
d’étalonnage
Figure
3.0.3
Étalonnage en
cours
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
4
SECTION 4
Démarrage rapide
—
Fonctionnement
de base du
Faxitron Path+
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Démarrage
rapide
4
4-2
Avant de mettre le système sous tension, veuillez vous assurer que toutes les connexions des
câblages sont sécurisées.
Protocole applicable à la séquence de démarrage du système
Cette séquence de démarrage doit être respectée pour assurer le bon fonctionnement du
système et la qualité de
l’image :
Mise sous tension du système
:
•
Mettez sous tension le système Faxitron Path+ en mettant l’interrupteur d’alimentation
sur Marche. Le bouton d’alimentation est situé à l’arrière du système, à côté de la prise
du cordon d’alimentation. Faites basculer sur « 1 » pour mette en position « MARCHE
»
et sur « 0 » pour mettre en position « ARRÊT ».
• Mettez le système Faxitron Path+ sur « MARCHE
» en insérant la clé Faxitron Path+
dans l’interrupteur à clé situé sur le panneau avant et en la tournant dans l
e sens des
aiguilles d’une montre jusqu’à la position « 3 heures ». Remarque
: la clé ne peut pas
être retirée dans cette position.
• Allumez le moniteur s’il n’est pas déjà allumé.
Démarrage du logiciel
:
• Vérifiez qu’il n’y a rien dans la chambre à rayons X Faxitron Path+.
• Le logiciel Vision doit démarrer automatiquement lorsque le
système d’exploitation Windows a achevé son démarrage. Si le
logiciel ne démarre pas automatiquement, faites un double clic
sur l’icône Vision présente sur le bureau de Windows.
Étalonnage
:
• Au p
remier démarrage de la journée, le logiciel devrait s’ouvrir sur la page d’étalonnage.
• Appuyez sur le bouton « Calibrate »
(Étalonner) et patientez jusqu’à ce que le système
termine l’étalonnage.
Recommandations supplémentaires pour une qualité
d’image cohérente
Laissez le système préchauffer pendant au moins une demi
-
heure avant l’étalonnage et
l’acquisition d’images. Effectuez un étalonnage complet chaque jour avant la première
utilisation du système. Le système est configuré pour effectuer cet étalonnage lorsque vous
démarrez le logiciel Vision.
4.1.0
Démarrage rapide
Figure
4.1.1
Panneau avant du
Faxitron Path+
Figure
4.1.2
Icône
Vision sur le bureau
Touche
Marche/
Arrêt
Faxitron® Path+
Système de radiographie d’échantillons
FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003
SECTION
Démarrage
rapide
4
4-3
Procédures d’imagerie de base
Avertissement
:
Utilisez des contenants ou des gants agréés afin d’éviter tout contact avec
des échantillons potentiellement dangereu
x.
Mise en garde
: L’utilisation de commandes ou de réglages pour effectuer des procédures
autres que celles spécifiées dans le présent document peut entraîner une exposition à un
rayonnement dangereux.
Remarque
: Pendant la configuration du détecteur et du logiciel, l’écr
an tactile de l’armoire à
rayons X affiche l’état en haut de l’écran. Par exemple
: Étalonnage, Pause et Prêt.
Démarrage de la procédure
• Sur la page du menu d’accueil, sélectionnez le bouton Start Procedure
(Procédure de
démarrage).
• L’utilisateur aura le choix entre Select from Work List
(Sélectionner dans la liste de
travail), Manual Entry (Saisie manuelle), Select from Database
(Sélectionner dans la
base de données) ou Continue with current patient
(Continuer avec le patient
actuel).
• Pour saisir manuellement une nouvelle procédure, sélectionnez le bouton
Manual
Entry (Saisie manuelle).
4.1.0
Figure
4.1.3
Écran de démarrage (Accueil)
du
programme Vision
Figure
4.1.4
Options de la procédure
de démarrage
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Hologic Faxitron Path+ Manuel utilisateur

Marque
Hologic
Modèle
Faxitron Path+
Taper
Manuel utilisateur
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