Hologic Faxitron Path+ Manuel utilisateur

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

.

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

Manuel de l’utilisateur

par Hologic

®

Document n° : 5081-9545-

900

Révision : 00

3

Publication : Août 20

21

Faxitron Path+ était auparavant connu sous le nom de

PathVisionXL

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

TABLE DES

MATIÈRES

0-2

ce soit — graphique, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’enregistrement, l’enregistrement sur bande

magnétique ou les systèmes de stockage et d’extraction de l’information — sans l’autorisation écrite de l’éditeur.

Les produits mentionnés dans ce document peuvent être des marques de commerce et/ou des marques déposées de leurs

propriétaires respectifs. L’éditeur et l’auteur ne revendiquent pas ces marques.

Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les avertissements et toutes les

précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à disposition pendant les procédures. Respectez toujours

toutes les instructions de ce manuel. Hologic® décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant

d’une utilisation incorrecte du système. Hologic peut vous proposer une formation dans votre établissement.

Ce manuel a été créé par Hologic®, Inc. Il est destiné à guider l’utilisateur sur la façon de configurer, d’installer et d’utiliser le

matériel Faxitron Path+ et le système logiciel Vision, tous deux développés par Hologic®, Inc.

Faxitron Path+ était auparavant connu sous le nom de PathVisionXL.

L’utilisateur doit d’abord configurer le matériel, puis lancer le logiciel Vision. Veuillez consulter les procédures de

configuration requises dans la Section 2 de ce manuel avant de continuer.

Utilisation prévue

Le Faxitron Path+ est un système de radiographie monté dans une armoire, utilisé pour fournir des images sur film et/ou

des images radiographiques numériques d’échantillons provenant de diverses régions anatomiques afin de vérifier

rapidement que le tissu correct a été excisé durant la biopsie. La possibilité de procéder à cette vérification directement dans

la même pièce ou à proximité de celle où la procédure est effectuée accélère le déroulement des opérations et réduit ainsi la

durée nécessaire à l’examen du patient. La radiographie d’échantillons peut potentiellement limiter le nombre de rappels de

patients.

Utilisation sur ordonnance (Partie 21 CFR 801, sous-partie D).

Mise en garde : Les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un médecin ou sous prescription

médicale.

Le système peut fonctionner comme un dispositif autonome. Si le dispositif est connecté à un réseau, il est essentiel de

mettre en œuvre des mesures visant à réduire le risque pour les patients en diminuant la probabilité que les fonctionnalités

dudit dispositif soient intentionnellement ou non compromises par une cybersécurité inadéquate.

www.hologic.com/package-inserts

Avant-propos

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

TABLE DES

MATIÈRES

0-3

SECTION 1 :

1.0.0

1.1.0

1.1.1

1.2.0

Introduction et symboles

Introduction

Symboles d’avertissement et de mise en garde de ce manuel

Symboles d’avertissement et de mise en garde sur les étiquettes

Étiquettes

1-1

1

-2

1

-2

1

-3

1

-4

SECTION 2 :

2.1.0

2.2.0

2.3.0

Installation et configuration du Faxitron Path+

Précautions et avertissements relatifs au système

Configuration

du système Faxitron Path+

Spécifications

2-1

2

-2

2

-4

2

-5

SECTION 3 :

3.1.0

Étalonnage de la caméra

Étalonnage

3-1

3

-2

SECTION 4 :

4.1.0

4.2.0

4.3.0

Démarrage rapide — Fonctionnement de base du Faxitron Path+

Démarrage rapide

Mode manuel

Arrêt

4-1

4

-2

4

-6

4

-6

SECTION 5 :

5.0.0

5.1.0

5.2.0

5.2.1

5.3.0

5.3.1

5.3.2

5.3.3

5.3.4

5.3.5

5.3.6

5.3.7

5.3.8

5.3.9

5.3.10

5.3.11

5.4.0

5.4.1

5.4.2

5.4.3

5.4.4

Fonctionnement du logiciel Vision

Aperçu du logiciel Vision

Démarrage du logiciel

Étalonnage avancé

Aperçu de l’étalonnage de la caméra

Données du patient

Réglage de l’inversion, du niveau et du

contraste des fenêtres

Réglage dynamique du zoom

Améliorer l’image

Annotations

Enregistrement PACS

Impression PACS

Retour à la procédure

Panneau de commande du dispositif

Arrêt

Écran d’affichage

Outils

Outils image

Contraste

d’origine

Inverser

Agrandir

Amélioration des bords

5-1

5

-2

5

-3

5

-3

5

-4

5

-7

5

-11

5

-12

5

-13

5

-13

5

-13

5

-13

5

-13

5

-14

5

-14

5

-15

5

-17

5

-21

5

-21

5

-21

5

-21

5

-22

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

TABLE DES

MATIÈRES

0-4

5.4.5

5.4.6

5.4.7

5.4.8

5.4.9

5.4.10

5.4.11

5.4.12

5.5.0

5.5.1

5.5.2

5.6.0

5.7.0

5.8.0

5.9.0

Contraste de la ROI

Niveau/Fenêtre de la ROI

Règle

Statistiques de la ROI

Histogramme de la ROI

Profil de la ROI

Profil de ligne

Niveau de fenêtre intégré

Navigateur pour les images du patient actuel

Base de données

Options supplémentaires de la base de

données

Fonctionnalité DICOM

Annotations des utilisateurs

À propos de l’Aide

A propos du logiciel Vision

5

-22

5

-22

5

-23

5

-24

5

-25

5

-25

5

-26

5

-26

5

-27

5

-27

5

-29

5

-33

5

-41

5

-44

5

-44

SECTION 6 :

6.1.0

6.2.0

Exigences de conformité et mesures de sécurité

Norme DICOM

6-1

6

-2

6

-3

SECTION 7 :

7.1.0

Entretien et dépannage

7-1

7

-2

SECTION 8 :

8.0.0

8.1.0

8.2.0

8.3.0

8.4.0

8.5.0

8.6.0

8.7.0

8.8.0

8.8.1

8.8.2

Calendrier de maintenance

Maintenance

Interne

Externe

Pièces remplaçables

Équipement nécessaire

Informations de référence

Définitions

Maintenance régulière

Verrouillages et indicateurs de sécurité

Test du fantôme ACR

Contrôle du rayonnement

8-1

8

-2

8

-2

8

-2

8

-2

8

-2

8

-3

8

-3

8

-3

8

-4

8

-5

8

-6

SECTION 9 :

Historique des révisions

Tableau des révisions

9-1

9

-2

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

1

SECTION

1

Introduction

et Symboles

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Introduction

et symboles

1

1-2

Ce manuel a été créé par Hologic. Il est destiné à guider l’utilisateur sur la façon de

configurer, d’installer et d’utiliser le matériel Faxitron Path+ et le logiciel Vision, tous deux

développés par Hologic.

L’utilisateur doit d’abord configurer le matériel, puis lancer le logiciel Vision. Au minimum,

veuillez revoir les procédures de configuration et de sécurité requises dans ce manuel avant

d’essayer de faire fonctionner le système.

Merci de la part de nous tous à Hologic.

Fabricant et coordonnées

Hologic, Inc.

36 Apple Ridge Road

Danbury, CT 06810, États-Unis

1.800.447.1856

www.hologic.com

SPONSOR AU

Hologic (Australie et Nouvelle-Zélande)

Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park NSW 2113

Tél. : 02 9888 8000

Hologic, BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgique

Tél. : +32 2 711 46 80

Fax : +32 2 725 20 87

1.0.0

Introduction

Les symboles suivants sont utilisés dans ce manuel et dans le système d’aide en ligne :

Avertit le lecteur d’un risque d’électrocution s’il ignore l’avertissement et utilise

délibérément des outils spécialisés pour ouvrir une armoire électrique scellée et

manipuler son contenu. Remarque

: Aucun outil n’est fourni.

Avertit le lecteur d’une s

ituation dangereuse. Ce symbole est généralement

accompagné d’un symbole plus spécifique et d’instructions appropriées

concernant la nature du danger, l’issue prévisible du danger et les informations

permettant d’éviter le danger.

Incite le lecteur

à faire preuve de prudence lorsqu’il soulève du matériel lourd

afin d’éviter les blessures corporelles et les dommages matériels.

Avertit le lecteur qu’un rayonnement ionisé est émis dans la zone marquée

lorsque le faisceau de rayons X est activé. Le Fax

itron Path+ est doté de

dispositifs de verrouillage de sécurité pour empêcher l’accès à la zone marquée

pendant que le faisceau de rayons X est activé.

Avertit le lecteur qu’il doit utiliser une protection appropriée (comme des gants

chirurgicaux ou un r

écipient pour échantillon approuvé) pour éviter l’exposition

à des matières potentiellement infectieuses comme les échantillons de tissus

des patients.

1.1.0

Symboles

d’avertissemen

t et de mise en

garde de ce

manuel

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Introduction

et symboles

1

1-3

Symbole

Description

Éliminez le matériel électronique et électrique

séparément des déchets normaux. Renvoyez le

matériel hors service à Hologic ou contactez votre

représentant du service à la clientèle

Fabricant

Date de fabrication

ou

Mise en garde — Rayonnement (production de

rayons X)

Mise en garde — Matières potentiellement

infectieuses

Avertissement Électricité

Mise en garde

ou

Suivez ou consultez le mode d’emploi

Ce système transmet de l’énergie RF

(radiofréquence) et des rayonnements

non ionisants

Représentant autorisé pour l’Europe

Dispositif médical

Numéro de catalogue

Numéro de série

1.1.1

Symboles

d’avertissement

et de mise en

garde sur

les

étiquettes

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Introduction

et symboles

1

1-4

Emplacements des étiquettes

1.2.0

Étiquettes

Figure 1.2.1 – Étiquettes d’avertissement et de sécurité

Légende des figures/descriptions des étiquettes

REMARQUE : Sauf indication contraire, toutes les étiquettes

proviennent de la référence 7120-6300. Jeu d’étiquettes,

PathVision.

1. « ATTENTION – CET APPAREIL PRODUIT DES RAYONS X

LORSQU’IL EST SOUS TENSION ». (Étiquette D1 ou D2) D2

pour le Canada. Tout autre usage D1. Situé en haut/centre à

l’intérieur de la porte.

2. « Niveau de grossissement ». (Réf. 7120-6315, PathVision LX

Mag Label Set). Situés sur les côtés gauche et droit de la

chambre, devant les rails du plateau d’agrandissement.

3. « ATTENTION – N’UTILISEZ PAS CET APPAREIL À RAYONS X

SI LE VERRE DE PROTECTION CONTRE LES RAYONS X A

ÉTÉ RETIRÉ OU ENDOMMAGÉ. » (Étiquette F) Situé en

bas/centre à l’intérieur de la porte.

4. « ATTENTION – Rayons X produits sous tension ».

(Étiquette A1 ou A2). A2 pour le Canada. Tous les autres

utilisent A1.

5. « AVERTISSEMENT – VERROUILLAGE DE SÉCURITÉ – Ne

pas toucher à ce verrouillage ». (Étiquette E). Situé sur le côté

droit du cadre de l’armoire/de l’ouverture de la chambre.

6. « ATTENTION – Les spécimens sont potentiellement infectieux ».

(Étiquette C). Situé à l’avant/au centre du sol de la chambre.

7. « Étiquette d’identification/de plaque signalétique ». (Réf. LBL-

09947). 2x requis.

8. « AVERTISSEMENT – Remplacement et valeur nominale des

fusibles ». (Étiquette K). Situé en bas du panneau d’entrée

d’alimentation.

9. « ATTENTION – Aucune pièce réparable par l’opérateur à

l’intérieur ». (Étiquette O).

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

2

SECTION

2

Installation et configuration

Faxitron Path+

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Ins

tallation et

configuration

2

2-2

Avertissements

•

Veuillez lire attentivement les instructions avant d’utiliser le système.

•

N’utilisez pas le système d’une manière autre que l’utilisation prévue, comme décrit dans ce

manuel. En cas de doute, contactez Hologic ou votre distributeur agréé.

•

Tous les cordons d’alimentation ne sont pas prévus pour la même puissance. N’utilisez pas

d’autre cordon d’alimentation avec ce système que celui fourni. N’utilisez pas le cordon

d’alimentation de ce système sur un autre équipement.

•

Ce système a été testé conformément aux normes internationales les plus exigeantes

; toutefois,

il est recommand

é de contacter les autorités nationales en ce qui concerne les exigences

opérationnelles locales.

•

Ce système n’est pas destiné à une utilisation publique. Il doit être situé dans une zone où le

grand public ne peut pas accéder au système sans la présence d’un opérateur.

Précautions générales

Les précautions suivantes doivent être prises pour éviter d’endommager votre système Faxitron Path+

:

•

Ne connectez ou déconnectez jamais les câbles de communication et/ou d’alimentation lorsque

le système de

détection est sous tension. Des dommages au détecteur CMOS ou à l’électronique

peuvent survenir si les câbles sont connectés/déconnectés alors que l’appareil est sous tension.

•

Le système de détection est fragile et des précautions doivent être prises pour

ne pas l’endommager.

Le système de détection ne doit jamais être malmené, heurté, cogné ou laissé tomber.

•

Le système Faxitron Path+ dispose d’un mode d’étalonnage. L’étalonnage doit être effectué

quotidiennement pour assurer le bon fonctionnement du systè

me. Veuillez vous reporter à la

procédure d’étalonnage.

•

Mise en garde :

L’utilisation de commandes ou de réglages pour effectuer des procédures autres

que celles spécifiées dans le présent document peut entraîner une exposition à un rayonnement

dangereux.

Connexions interopérables

Le Faxitron Path+ peut fonctionner comme un dispositif autonome sans aucune entrée ou sortie

vers d’autres dispositifs. Les images peuvent être capturées, stockées et examinées directement

sur le système.

Toutefois, le système est livré avec plusieurs interfaces. La principale est la connexion réseau qui

permet au système d’être connecté à un système d’archivage et de transmission d’images (PACS,

Picture Archiving and Communication System). Les images peuve

nt ensuite être transmises au

format DICOM du dispositif directement au réseau de l’établissement via notre logiciel. Voir Section

6

pour plus de détails sur la version DICOM.

Seuls des employés de Hologic ou le personnel

informatique qualifié de l’établissement de l’utilisateur doivent configurer cette communication.

Les connexions du système et leur utilisation prévue sont indiquées ci

-dessous. Aucun autre type

de dispositif ne doit être connecté au Fax

itron Path+ sans l’approbation de Hologic.

2.1.0

Précautions et

avertissements

relatifs au

système

Raccordement

Usage

Type de dispositif

Utilisateur prévu

Port Ethernet à

l’arrière

Pour stocker des images radiographiques

sur un réseau de stockage de données.

PACS ou stockage

en réseau

Configuré par le personnel de Hologic

ou du service informatique de

l’établissement. Utilisé par les cliniciens.

Port Ethernet à

l’arrière

Pour permettre une connexion à distance de

l’équipe d’entretien de Hologic, à des fins de

diagnostic et de réparation du système.

Connexion internet

en réseau

Personnel informatique de Hologic ou

de l’établissement, sous la direction de

Hologic uniquement.

Port USB sur

le moniteur

Pour transférer des images à partir du

dispositif. Il ne doit être utilisé que si le

PACS ou le réseau n’est pas disponible.

Périphérique de

stockage USB

(clé USB)

Cliniciens ou personnel du service

informatique ayant un accès autorisé

au système.

Port USB sur

le moniteur

Pour l’entretien et la maintenance du

système. Par exemple, des fichiers copiés

vers et depuis l’ordinateur pour les mises à

jour de logiciels ou pour exporter des

fichiers journaux.

Périphérique de

stockage USB

(clé USB)

Personnel de Hologic ou du service

informatique de l’établissement.

Port USB à

l’arrière

Pour permettre la connexion d’une

imprimante. Le logiciel Vision permet de

connecter une imprimante DICOM ou une

imprimante standard compatible Windows.

Imprimante

DICOM ou

Windows

Cliniciens ou personnel du service

informatique de l’établissement.

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Ins

tallation et

configuration

2

2-3

Cybersécurité

La sécurité des dispositifs est une responsabilité partagée entre Hologic et les établissements

de santé. Le fait de ne pas

assurer la cybersécurité peut entraîner une détérioration des

fonctionnalités du dispositif, la perte de

disponibilité ou d’intégrité des données (médicales ou

personnelles) ou l’exposition d’autres dispositifs ou réseaux connectés à des

menaces de sécurité.

Hologic effectue un ensemble de contrôles de cybersécurité pour garantir la cybersécurité de ses

unité

s et pour assurer leur fonctionnalité et leur sécurité.

Toutes nos unités utilisent le système d’exploitation standard Windows. Lors de l’installation, nous

recommandons à l’établissement

de mettre en place toutes les mesures de sécurité nécessaires

défin

ies par leurs propres exigences internes, comme ils le feraient avec tout autre PC connecté

au réseau.

L’établissement peut configurer le système d’exploitation Windows avec tous les protocoles de

réseau et

les autorisations nécessaires. Par exemple, ils peuvent ajouter :

• ID utilisateur et mots de passe,

• Autorisation par couches avec authentification appropriée,

• Restrictions sur les installations de logiciels,

• Exigences relatives au contenu de confiance, y compris la vérification de la signature du code,

• Configurer les mises à jour de Windows, y compris les versions de sécurité.

De plus, notre logiciel d’imagerie (Vision) peut être protégé par un mot de passe afin que certains

utilisateurs puissent accéder au

système d’exploitation sans pouvoir ouvrir le logiciel Vision.

L’unité est livrée avec une clé physique qui permet d’activer le système de radiographie. Cela

permet au système d’être

verrouillé, de sorte que même si l’on accède au logiciel, aucune

radiographie ne peut être lancée.

Cette unité est conçue pour être utilisée soit comme une unité autonome, soit pour être connectée

au PACS interne de l’établissement ou à un autre réseau en boucle fermée. Elle n’est pas destinée

à être connectée à Internet, à moins que (a) l’établissement reçoive des instructions spécifiques de

la part de Hologic, et (b) que l’établissement prenne des précautions adéquates pour assurer sa

cybersécurité face aux menaces liées à sa connexion à Internet.

Hologic développera des mises à jour ou des correct

ifs pour le logiciel afin de continuer à assurer

la sécurité du produit, selon les besoins tout au long du cycle de vie de l’unité.

Des mesures de sécurité supplémentaires, y compris le cryptage, peuvent être mises en œuvre et

Hologic peut travailler avec

le service informatique des établissements afin de réduire tout risque

pour les patients suite à une faille de cybersécurité.

Réglages réseau/utilisateur

Le détecteur du Faxitron

Path+ utilise une connexion Ethernet (réseau) pour communiquer. L’ajout

d’utilisateurs ou la configuration d’une sécurité réseau supplémentaire peut empêcher le détecteur de

communiquer avec le logiciel. Configurez les utilisateurs supplémentaires avec des droits

d’administration locaux pour assurer le bon fonctionnement du logiciel. Travaillez avec l’équipe

Hologic pendant l’installation pour vous assurer que le système est configuré correctement.

Nettoyage

Chambre interne

Les échantillons contenant des échantillons biologiques peuvent abriter des agents infectieux dangereux

pour votre santé. Suivez les procédures de biosécurité appropriées

: portez des gants lors de la

manipulation des échantillons de tissus ou de tout matériau avec lequel ils sont en

trés en contact.

Essuyez régulièrement l’intérieur de l’armoire avec de l’alcool isopropylique à 70

–90

% ou avec de

l’hypochlorite de sodium dilué (5,25

–6,15

% d’eau de Javel domestique diluée à 1:500 fournit la

concentration appropriée). Veillez à ce que la zone de l’échantillon, indiquée sur le sol de la

chambre, soit nettoyée à fond.

Chambre externe

Essuyez régulièrement les surfaces externes avec de l’eau et du savon doux.

Ne trempez pas ou n’inondez pas les surfaces et n’utilisez pas d’abrasifs qui pourraient rayer les

surfaces. Ne laissez pas l’humidité entrer en contact avec les composants électriques du système.

Testez les produits de nettoyage sur une petite zone non visible des capots en plastique et en

métal pour vérifier qu’ils n’endommagent pas le revêtement.

2.1.0

Précautions et

avertissements

relatifs au

système

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Ins

tallation et

configuration

2

2-4

Le Faxitron Path+ doit être configuré uniquement par un représentant autorisé de Hologic.

Inspection de la caisse

Le système Faxitron

Path+ est livré dans une grande caisse en bois. Demandez à l’agent de

transport de déposer les caisses dans une zone à l’abri du vol, des dommages et des conditions

environnementales extrêmes, jusqu’à ce que le représentant autorisé puisse installer le sy

stème.

Vérifiez la caisse à la recherche d’éventuels dommages. Si elle semble endommagée, contactez

Hologic au

+1 520-399-8180 ou votre représentant local.

La caisse fait environ 6

pieds (1,80 m) de haut. Elle contient l’unité pour analyser les échan

tillons,

l’écran d’affichage, l’ordinateur et les manue

ls du système.

Levage et transport de la caisse

Mise en garde

: La caisse pèse environ 1 600 livres (725

kg). Le système emballé doit être

maintenu en position verticale, comme indiqué sur les cais

ses d’expédition.

Déballage et assemblage du système

Le système Faxitron Path+ sera déballé et assemblé sur place par un représentant autorisé de

Hologic.

Pour retirer le système de la caisse, un chariot élévateur à fourche adapté sera nécessaire pour

soulever la charge.

Vérifications de la sécurité et contrôle des rayonnements

Pendant l’installation, des vérifications de sécurité et un contrôle des rayonnements doivent être

effectués, conformément à la procédure décrite à la Section

8, Calendrier de maintenance.

Exigences relatives à l’emplacement et au bâtiment

Le système Faxitron

Path+ est doté d’une ventilation et le connecteur d’entrée d’alimentation se

trouve à l’arrière de l’armoire. Laissez au moins 6

po (15

cm) d’espace libre derrière l’unité une fois

installée pour permettre à l’air de circuler et pour permettre à l’utilisateur d’y accéder pour

débrancher le cordon d’alimentation.

Assurez

-

vous que le plancher du bâtiment est conçu pour supporter cette charge pendant toute la

durée de vie du produit. Vérifiez la réglementation locale

en matière de construction. Assurez-

vous

également que le trajet vers la pièce où le système sera installé peut supporter temporairement la

charge de l’armoire lors de son transport et de son installation.

Une fois en position, assurez

-vous que les 4 patins des roulettes sont abaissés pour sup

porter le

poids du système. Le Faxitron Path+ est une grande armoire à rayons X blindée au plomb, qui

pèse 1

400 lb (soit 635 kg). Les quatre patins des roulettes exerceront une force de 350 lb (160

kg)

par roulette, ce qui équivaut à 900

kPa ou 130 lb/po2.

2.2.0

Configuration

du système

Faxitron Path+

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Ins

tallation et

configuration

2

2-5

Conditions environnementales

En fonctionnement

:

Température

: 15,5 à 30 degrés C ou 60 à 86 degrés F.

Humidité relative

: < 75 pour cent.

Stockage et transport

:

Température

: 0 à 45 degrés C ou 32 à 113 degrés F.

Humidité relative

: < 75 pour cent.

Cet équipement a été conçu pour les conditions suivantes

:

•

Utilisation intérieure.

•

Altitude jusqu’à 2 000 mètres.

•

Degré de pollution 2.

•

Surtension, catégorie II.

RADIOPROTECTION

•

Armoire blindée contre les rayonnements.

•

Porte de compartiment équipée d’un double verrouillage de sécurité.

•

Rayonnement : Moins de 0,1 mR/h à 5 cm (2 po) de la surface extérieure à kV maximum.

•

Certifié conforme aux normes établies par la US Food and Drug Administration, Center for

Devices and Radiological Health, (21 CFR-1020.40).

•

Conçu pour être conforme aux normes établies par la CEI 61010.

TUBE À RAYONS X

Taille du point focal

< 15 um

kV

20–100 kV

mA

1,0 mA max

Alimentation

Isowatt limité à 11,5 W max

Epaisseur de la fenêtre en béryllium

0,010" (254 um)

Divergence du faisceau de rayons X

40 deg. min.

Matériau de la cible

Tungstène (W)

COUVERTURE DU FAISCEAU (BC, BEAM COVERAGE) ET DISTANCE ENTRE

SOURCE ET OBJET (SOD, SOURCE TO OBJECT DISTANCE) POUR DIFFÉRENTES

POSITIONS DE TABLETTE/FACTEURS D’AGRANDISSEMENT

Position de la Diamètre

tablette/Facteur nominal de BC

d’agrandissement cm (pouces) SOD cm (pouces)

10

6,1 (2,4")

9,2 (3,6")

8

76,2 (3,0")

11,5 (4,5")

6

10,2 (4,0")

15,3 (6,0")

5

12,2 (4,8")

18,3 (7,3")

4

15,3 (6,0")

22,9 (9,0")

3

20,3 (8,0")

30,5 (12,0")

2

30,5 (12,0")

45,8 (18,0")

1,5

41,6 (16,0")

61,0 (24,0")

1 (sol)

61,0 (24,0")

91,5 (36,0")

AGRANDISSEMENT RADIOGRAPHIQUE

: Jusqu’à 10 fois.

2.3.0

Spécifications

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Ins

tallation et

configuration

2

2-6

CONTRÔLE DE L’EXPOSITION : Automatique ou manuel.

CYCLE

D’UTILISATION DES RAYONS X : 50 %.

INFORMATION SUR LE LASER

: Produit laser de classe 1.

CEI 60825-1 Éd. 2.

Conforme aux normes 21 CFR 1040.10 et 1040.11, sauf pour

les déviations en vertu de l’Avis sur les produits laser numéro

50, daté du 24 juin 2007.

CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES

: 100–240 V CA, 50/60 Hz, 300 VA max.

PUISSANCE CALORIFIQUE MAXIMALE

: 1 000 BTU/h.

DÉTECTEUR DE RAYONS X

Taille du détecteur

: 43 cm x 43 cm (17" x 17").

Pixels de détection

: 4 318 x 4 320 avec un pas de 100 um.

Panneau

: Matrice active TFT/diodes en silicium amorphe sur substrat unique.

Résolution spatiale

: 100 um au contact, (< 20 um avec agrandissement géométrique).

Limitation de résolution

: 5 lp/mm.

CAN

: 16 bits.

Efficacité quantique de détection typique (DQE, Detective Quantum Efficiency)

:

75

% (0 lp/mm), 60 % (1 lp/mm), 40 % (3 lp/mm) pour RQA5.

Fon

ction de transfert de modulation typique (MTF, Modulation Transfer Function) :

70

% (1 lp/mm), 40 % (2 lp/mm), 15 % (4 lp/mm) pour RQA5.

Scintillateur

: CsI(TI) déposé directement.

DIMENSIONS EXTÉRIEURES (approximatives)

cm

pouces

Taille

168

66

Largeur

137

54

Profondeur

81

32

DIMENSIONS INTERIEURES DU COMPARTIMENT (approximatives)

cm

pouces

Taille

86

34

Largeur

63

25

Profondeur

63

25

POIDS (approximatif)

Avec ordinateur, moniteur, clavier et accessoires

kg

lbs

Net

635

1 400

Expédition

725

1 600

2.3.0

Spécifications

(suite)

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Ins

tallation et

configuration

2

2-7

DIMENSIONS (approximatives)

2.3.0

Spécifications

(suite)

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

3

SECTION

3

Étalonnage de la caméra

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Étalonnage

de la caméra

3

3-2

Étalonnage

Lors de la première installation, le système doit atteindre la température ambiante de la

pièce. Lors du démarrage initial du système, un

étalonnage du système doit être effectué

;

un étalonnage peut être fait à tout moment s’il y a des problèmes de qualité d’image.

Pour optimiser la qualité de l’image, le logiciel Vision et le matériel nécessitent un

étalonnage périodique. Cet étalonnage nécessite l’acquisition d’images de référence. Ces

images peuvent être regroupées en trois (3) catégories

: images décalées, images sombres

et images du champ plat.

Mise en garde

: Vérifiez que la chambre est

vide avant de commencer

l’étalonnage.

Pour démarrer manuellement l’étalonnage,

cliquez sur le bouton «

Calibrate »

(Étalonnage).

L’utilisateur sera alors invité à lancer l’étalonnage.

Une fois ce bouton pressé, l’étalonnage est effectué.

Pendant

l’étalonnage, le bouton « System in Calibration »

(Système en cours d’étalonnage),

illustré ci

-dessus, indique un « Exposure Status » (État d’exposition)

accompagné du

message

: « X-RAY IS ON, WAIT FOR COMPLETION »

(RAYONS X ACTIVÉS, VEUILLEZ

ATTENDRE LA FIN DE LA PROCÉDURE). L’utilisateur peut arrêter l’exposition aux rayons

X en appuyant sur ce bouton à tout moment.

Une fois l’étalonnage terminé, le menu d’accueil s’affiche automatiquement.

Habituellement, le Faxitron Path+ s’étalonne autour de 30

kV au bout de 15

secondes pour

atteindre 8 000 ADU. Ceci varie d’un système à l’autre.

3.1.0

Étalonnage

Figure

3.0.1

Bouton Calibrate

(Étalonnage)

Figure

3.0.2

Invite de démarrage

d’étalonnage

Figure

3.0.3

Étalonnage en

cours

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

4

SECTION 4

Démarrage rapide

—

Fonctionnement

de base du

Faxitron Path+

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Démarrage

rapide

4

4-2

Avant de mettre le système sous tension, veuillez vous assurer que toutes les connexions des

câblages sont sécurisées.

Protocole applicable à la séquence de démarrage du système

Cette séquence de démarrage doit être respectée pour assurer le bon fonctionnement du

système et la qualité de

l’image :

Mise sous tension du système

:

•

Mettez sous tension le système Faxitron Path+ en mettant l’interrupteur d’alimentation

sur Marche. Le bouton d’alimentation est situé à l’arrière du système, à côté de la prise

du cordon d’alimentation. Faites basculer sur « 1 » pour mette en position « MARCHE

»

et sur « 0 » pour mettre en position « ARRÊT ».

• Mettez le système Faxitron Path+ sur « MARCHE

» en insérant la clé Faxitron Path+

dans l’interrupteur à clé situé sur le panneau avant et en la tournant dans l

e sens des

aiguilles d’une montre jusqu’à la position « 3 heures ». Remarque

: la clé ne peut pas

être retirée dans cette position.

• Allumez le moniteur s’il n’est pas déjà allumé.

Démarrage du logiciel

:

• Vérifiez qu’il n’y a rien dans la chambre à rayons X Faxitron Path+.

• Le logiciel Vision doit démarrer automatiquement lorsque le

système d’exploitation Windows a achevé son démarrage. Si le

logiciel ne démarre pas automatiquement, faites un double clic

sur l’icône Vision présente sur le bureau de Windows.

Étalonnage

:

• Au p

remier démarrage de la journée, le logiciel devrait s’ouvrir sur la page d’étalonnage.

• Appuyez sur le bouton « Calibrate »

(Étalonner) et patientez jusqu’à ce que le système

termine l’étalonnage.

Recommandations supplémentaires pour une qualité

d’image cohérente

Laissez le système préchauffer pendant au moins une demi

-

heure avant l’étalonnage et

l’acquisition d’images. Effectuez un étalonnage complet chaque jour avant la première

utilisation du système. Le système est configuré pour effectuer cet étalonnage lorsque vous

démarrez le logiciel Vision.

4.1.0

Démarrage rapide

Figure

4.1.1

Panneau avant du

Faxitron Path+

Figure

4.1.2

Icône

Vision sur le bureau

Touche

Marche/

Arrêt

Faxitron® Path+

Système de radiographie d’échantillons

FAXITRON PATH+ MANUEL DE L’UTILISATEUR | HOLOGIC | RÉVISION 003

SECTION

Démarrage

rapide

4

4-3

Procédures d’imagerie de base

Avertissement

:

Utilisez des contenants ou des gants agréés afin d’éviter tout contact avec

des échantillons potentiellement dangereu

x.

Mise en garde

: L’utilisation de commandes ou de réglages pour effectuer des procédures

autres que celles spécifiées dans le présent document peut entraîner une exposition à un

rayonnement dangereux.

Remarque

: Pendant la configuration du détecteur et du logiciel, l’écr

an tactile de l’armoire à

rayons X affiche l’état en haut de l’écran. Par exemple

: Étalonnage, Pause et Prêt.

Démarrage de la procédure

• Sur la page du menu d’accueil, sélectionnez le bouton Start Procedure

(Procédure de

démarrage).

• L’utilisateur aura le choix entre Select from Work List

(Sélectionner dans la liste de

travail), Manual Entry (Saisie manuelle), Select from Database

(Sélectionner dans la

base de données) ou Continue with current patient

(Continuer avec le patient

actuel).

• Pour saisir manuellement une nouvelle procédure, sélectionnez le bouton

Manual

Entry (Saisie manuelle).

4.1.0

Figure

4.1.3

Écran de démarrage (Accueil)

du

programme Vision

Figure

4.1.4

Options de la procédure

de démarrage

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Hologic Faxitron Path+ Manuel utilisateur

Hologic Faxitron Path+ Manuel utilisateur

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