Hologic Faxitron Core Manuel utilisateur

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

Manuel de

l’utilisateur

par Hologic

®

Document no : 04-1043-00-

900

Version : 04

5

Août 2021

Faxitron Core était auparavant connu sous le nom de CoreVision

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

0-2

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

soit — graphique, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’enregistrement, l’enregistrement sur bande magnétique

ou les systèmes de stockage et d’extraction de l’information — sans l’autorisation écrite de l’éditeur.

Les produits mentionnés dans ce document peuvent être des marques de commerce et/ou des marques déposées de leurs

propriétaires respectifs. L’éditeur et l’auteur ne revendiquent pas ces marques.

Lisez attentivement toutes les informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les avertissements et toutes les

précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à disposition pendant les procédures. Respectez toujours toutes

les instructions de ce manuel. Hologic, Inc. décline toute responsabilité en cas de blessure ou de dommage résultant d’une

utilisation incorrecte du système. Hologic, Inc. peut organiser une formation dans votre établissement.

Date d’impression : Août 2021

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

0-3

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

Table des matières ........................................................................................... 0-3

Avant-propos ..................................................................................................... 0-5

Indications d’utilisation ...................................................................................... 0-5

SECTION 1 : Introduction et symboles ............................................................................... 1-1

1.0.0 Introduction ....................................................................................................... 1-2

1.1.0 Symboles d’avertissement et de mise en garde de ce manuel ......................... 1-2

SECTION 2 : Sécurité concernant le rayonnement et rayons X ........................................ 2-1

2.0.0 Introduction ....................................................................................................... 2-2

2.1.0 Rayons X .......................................................................................................... 2-2

2.2.0 Sources de rayonnement .................................................................................. 2-2

2.3.0 Effets biologiques du rayonnement ................................................................... 2-4

2.3.1 Effets déterministes et stochastiques ............................................................ 2-4

2.3.2 Radiosensibilité ............................................................................................. 2-5

2.3.3 Risques liés à l’exposition aux rayonnements ............................................... 2-6

2.3.4 Conclusions sur les risques pour la santé ..................................................... 2-6

2.4.0 Limites de dose de l’ICRP ................................................................................. 2-6

2.5.0 Gestion des risques .......................................................................................... 2-7

2.6.0 Références........................................................................................................ 2-8

SECTION 3 : À propos de votre système Faxitron Core .................................................... 3-1

3.0.0 Vue d’ensemble ................................................................................................ 3-2

3.0.1 Version DICOM ............................................................................................. 3-2

3.0.2 Entretien et dépannage ................................................................................. 3-3

3.0.3 Calendrier de maintenance ........................................................................... 3-3

3.1.0 Spécifications .................................................................................................... 3-4

3.2.0 Exigences de conformité et mesures de sécurité .............................................. 3-5

3.3.0 Système de commande des rayons X .............................................................. 3-5

3.4.0 Blindage et atténuation ..................................................................................... 3-6

3.5.0 ALARA .............................................................................................................. 3-6

SECTION 4 : Installation et configuration du Faxitron Core ............................................. 4-1

4.0.0 Avertissements et précautions du système ....................................................... 4-2

4.1.0 Configuration du système d’échantillons Faxitron Core .................................... 4-5

4.2.0 Déplacement du système d’échantillons Faxitron Core .................................... 4-6

SECTION 5 : Démarrage rapide et fonctionnement de base du

système Faxitron Core ................................................................................... 5-1

5.0.0 Aperçu du démarrage rapide ............................................................................ 5-2

5.1.0 Séquence de mise en marche .......................................................................... 5-3

5.1.1 Démarrage du système ................................................................................. 5-3

5.1.2 Étalonnage .................................................................................................... 5-4

5.2.0 Acquisition d’images ......................................................................................... 5-4

5.2.1 Saisie manuelle des données du patient ....................................................... 5-5

5.2.2 Démarrage de l’exposition ............................................................................. 5-6

5.2.3 Arrêt du système ........................................................................................... 5-6

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

0-4

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

SECTION 6 : Fonctionnement du logiciel Vision ................................................................ 6-1

6.0.0 Aperçu du logiciel Vision ................................................................................... 6-2

6.1.0 Démarrage du logiciel ....................................................................................... 6-2

6.2.0 Aperçu de l’étalonnage de la caméra ................................................................ 6-3

6.2.1 Étalonnage avancé ........................................................................................ 6-5

6.3.0 Données du patient ........................................................................................... 6-5

6.3.1 Sélectionner dans la liste de travail ............................................................... 6-6

6.3.2 Continuer avec le patient actuel .................................................................... 6-7

6.3.3 Saisie manuelle ............................................................................................. 6-7

6.3.4 Sélectionner dans la base de données ......................................................... 6-8

6.3.5 Icône de données du patient ......................................................................... 6-9

6.4.0 Barre d’outils et menus ..................................................................................... 6-11

6.4.1 Barre d’outils latérale ..................................................................................... 6-11

6.4.2 Barre de menu supérieure ............................................................................. 6-16

6.4.3 Menu Affichage ............................................................................................. 6-16

6.4.4 Menu Outils ................................................................................................... 6-19

6.4.5 Outils image .................................................................................................. 6-22

6.5.0 Navigateur pour les images du patient actuel ................................................... 6-27

6.6.0 Base de données .............................................................................................. 6-27

6.6.1 Options supplémentaires de la base de données .......................................... 6-29

6.7.0 Fonctionnalité DICOM ....................................................................................... 6-34

6.8.0 Annotations de l’utilisateur ................................................................................ 6-41

6.9.0 Aide ................................................................................................................... 6-44

6.10.0 À propos du logiciel Vision de Faxitron ............................................................. 6-44

SECTION 7 : Tableau de l’historique des révisions ........................................................... 7-1

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0-5

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

Avant-propos

Ce manuel a été créé par Hologic®, Inc. Il est destiné à guider l’utilisateur avancé sur la façon de configurer, d’installer et

d’utiliser le matériel Faxitron Core et le système logiciel Vision, tous deux développés par Hologic, Inc.

L’utilisateur doit d’abord configurer le matériel, puis lancer le logiciel Vision. Veuillez consulter les procédures de configuration

requises dans la Section 4 de ce manuel avant de continuer.

Indications d’utilisation

Le système de radiographie d’échantillons numérique (DSR) Faxitron Core est un système d’imagerie radiologique

numérique en armoire destiné à générer et à contrôler les rayons X pour l’examen de diverses régions anatomiques, et à fournir

une vérification rapide que le bon tissu a été excisé pendant la biopsie percutanée. La possibilité de procéder à cette vérification

directement dans la même salle de biopsie accélère le déroulement des opérations et réduit ainsi la durée nécessaire à l’examen

du patient. La radiographie d’échantillons peut potentiellement limiter le nombre de rappels de patients. Ce dispositif est destiné

à être utilisé partout où les professionnels de santé le jugent approprié, y compris dans un bloc opératoire ou une salle adjacente

à un bloc opératoire.

www.hologic.com/package-inserts

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Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

1

SECTION 1

Introduction et

symboles

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

SECTION

Introduction et

symboles

1

1 - 2

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

Ce manuel a été créé par Hologic, Inc. Il est destiné à guider l’utilisateur sur la façon de configurer,

d’installer et d’utiliser le matériel Faxitron Core et le logiciel Vision, tous deux développés par

Hologic, Inc.

L’utilisateur doit d’abord configurer le matériel, puis lancer le logiciel Vision. Au minimum, veuillez

revoir les procédures de configuration et de sécurité requises dans ce manuel avant d’essayer de

faire fonctionner le système.

Merci de la part de nous tous à Hologic, Inc.

Fabricant et coordonnées

Hologic, Inc.

36 Apple Ridge Road

Danbury, CT 06810, États-Unis

1.800.447.1856

www.hologic.com

SPONSOR AU

Hologic (Australie et Nouvelle-Zélande) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park NSW 2113

Tél. : 02 9888 8000

Hologic, BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgique

Tél. : +32 2 711 46 80

Fax : +32 2 725 20 87

1.0.0

Introduction

Les symboles suivants sont utilisés dans ce manuel et dans le système d’aide en

ligne :

Avertit le lecteur d’un risque d’électrocution s’il ignore l’avertissement et utilise

délibérément des outils spécialisés pour ouvrir une armoire électrique scellée et

manipuler son contenu.

Remarque : aucun outil n’est fourni par Hologic, Inc.

Avertit le lecteur d’une situation dangereuse. Ce symbole est généralement

accompagné d’un symbole plus spécifique et d’instructions appropriées

concernant la nature du danger, l’issue prévisible du danger et les informations

permettant d’éviter le danger

.

Incite le lecteur à faire preuve de prudence lorsqu’il soulève du matériel lourd afin

d’éviter les blessures corporelles et les dommages matériels.

Avertit le lecteur qu’un rayonnement ionisé est émis dans la zone marquée lorsque

le faisceau de rayons X est activé. Le Faxitron Core est doté de dispositifs de

verrouillage de sécurité pour empêcher l’accès à la zone marquée pendant que le

faisceau de ra

yons X est activé.

Avertit le lecteur qu’il doit utiliser une protection appropriée (comme des gants

chirurgicaux ou un récipient pour échantillon approuvé) pour éviter l’exposition à

des matières potentiellement infectieuses comme les échantillons de t

issus des

patients.

1.1.0

Symboles

d’avertissement et

de mise en garde

de ce manuel

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

SECTION

Introduction et

symboles

1

1 - 3

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

Symbole

Description

Débarrassez-vous du matériel électronique

et électrique séparément des déchets normaux.

Renvoyez le matériel hors service à Hologic

ou contactez votre représentant du service

à la clientèle.

Fabricant

Date de fabrication

Mise en garde — Rayonnement

(production de rayons X)

Mise en garde — Matières potentiellement

infectieuses

Avertissement Électricité

Mise en garde

Suivez ou consultez le mode d’emploi

Ce système transmet de l’énergie RF

(radiofréquence) et des rayonnements

non ionisants

Représentant autorisé pour l’Europe

Dispositif médical

Numéro de catalogue

Numéro de série

1.1.1

Symboles

d’avertissement et

de mise en garde

sur l’étiquette

ou

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Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

2

SECTION 2

Sécurité concernant

le rayonnement

et rayons X

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SECTION

Sécurité

concernant le

rayonnement

2

2 - 2

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

Le rayonnement est une énergie sous forme d’ondes ou de particules. Le rayonnement à haute

fréquence et à haute énergie, dont l’énergie suffit à éjecter un électron de son orbite autour d’un

noyau, est appelé

rayonnement ionisant. Les rayons X, les rayons

gamma, les particules bêta,

les particules alpha et les neutrons constituent tous des formes de rayonnement ionisant et

peuvent être émis par des matières radioactives, des étoiles et des équipements à haute tension.

Nous ne pouvons pas voir, sentir, goûter, sentir ou entendre les rayonnements ionisants, c’est

pourquoi il est nécessaire de posséder un équipement de surveillance pour les détecter.

R

ayons X

Les rayons X sont des rayonnements à haute fréquence et à haute énergie, dont l’énergie suffit

à éjecter un électron de son orbite autour d’un noyau, et sont appelés rayonnements

«

ionisants

». Les rayons X sont capables de parcourir de longues distances dans l’air et dans

la plupart des autres matériaux. La quantité d’énergie transportée par le rayonnement est

directement proportionnelle à la fréquence, et inversement proportionnelle à la longueur d’onde.

Les rayons X disposent d’une longueur d’onde relativement courte et d’une fréquence élevée,

donc d’une grande quantité d’énergie.

Les rayons X peuvent produire des changements biologiques dans les tissus qui peuvent être

bénéfiques lorsqu’ils sont utilisés en radiothérapie. Cependant, les rayons X peuvent également

être nocifs pour les organismes biologiques en raison de leur capacité à endommager les

chromosomes.

Les sources de rayonnement X dans les établissements médicaux sont notamment les

suivantes

:

Appareils à rayons X. Les appareils à rayons

X sont utilisés à des fins de traitement

(radiothérapie) et de diagnostic. Les appareils de radiographie

diagnostique sont utilisés pour

radiographier diverses parties du corps, le thorax, les jambes, les seins, etc. à des fins de

diagnostic. Aujourd’hui, rien qu’aux États

‐

Unis, la radiologie diagnostique représente les deux

tiers

de notre dose de rayons X provenant de sources artificielles. Les appareils à rayons

X

peuvent générer des niveaux élevés de rayonnement ionisant.

Appareils à rayons

X en armoire. Les appareils à rayons

X en armoire sont des chambres

d’irradiation fermées, blindées et verrouillées. L’appareil ne peut fonctionner que lorsque la

porte de la chambre est bien fermée. Les taux d’exposition à chaque endroit à l’extérieur

correspondent au taux spécifié pour les zones non contrôlées.

Sources de rayonnement

Nous sommes tous exposés quotidiennement à des rayonnements. Selon le NCRP, le Conseil

national de radioprotection, la dose de fond moyenne aux États

-Unis est de 360

mrem/an

(3,6

mSv/an). Ces expositions proviennent principalement de sources naturelles de

rayonnement, telles que le radon, le rayonnement cosmique et les dépôts naturels dans la terre.

Même notre organisme contient de la radioactivité naturelle

!

Il existe 2

sources de rayonnement : naturelles et artificielles.

Les sources naturelles de rayonnement comprennent les rayons cosmiques, les rayons gamma

terrestres, les radionucléides présents dans l’organisme, ainsi que le radon et ses produits de

désintégration.

La dose efficace annuelle moyenne mondiale provenant de sources naturelles

est estimée à 2,4

mSv (240 mrem). Il exis

te des facteurs qui influent sur les doses efficaces de

ces sources naturelles de rayonnement

: le débit de dose des rayons cosmiques dépend de la

altitude au

-

dessus du niveau de la mer et de la latitude, le débit de dose des rayons gamma

terrestres dépend

de la géologie locale, et la dose des produits de désintégration du radon

dépend de la géologie locale et de la construction et de l’utilisation des logements. Voir le

T

ableau 1 pour les doses efficaces annuelles provenant de ces sources naturelles.

2.0.0

Introduction

2.1.0

Rayons X

2.2.0

Sources de

rayonnement

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SECTION

Sécurité

concernant le

rayonnement

2

2 - 3

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

Tableau 1

Dose efficace annuelle provenant de sources naturelles pour les adultes

Source d’exposition

Dose efficace annuelle (mSv)

Typique

Élevée*

Rayons cosmiques

Rayons gamma terrestres

Radionucléides dans l’organisme (à l’exception du

radon)

Le radon et ses produits de désintégration

0,39

0,46

0,23

1,3

2,0

4,3

0,6

10

TOTAL (arrondi)

2,4

-

*

Les valeurs élevées sont représentatives de grandes régions. Des valeurs encore plus

élevées sont observées au niveau local.

Les rayons X médicaux constituent une source majeure de rayonnement artificiel. Les rayons

X médicaux utilisent les rayonnements ionisants aussi bien pour le diagnostic que pour le

traitement des blessures et des maladies. L’UNSCEAR (Comité scientifique des Nations unies

pour l’étude des effets des rayonnements ionisants) estime que l’exposition individuelle aux

rayonnements médicaux varie de 0,4 à 1

mSv par

an. L’exposition aux rayonnements médicaux

est supérieure à celle de toutes les autres sources artificielles, mais représente moins de la

moitié de l’exposition au rayonnement naturel.

Les doses de rayonnement ionisant utilisées dans les

radiographies de diagnostic sont

généralement assez faibles, ≤

50 keV.

Le graphique ci

-dessous présente les contributions des différentes sources de rayonnement.

2.2.0 Suite

Figure

2.2.1

Sources des doses de

rayonnement aux États

-Unis.

Extrait du NCRP 160, fig.

1.1.

Pourcentage de contribution des

diverses sources d’exposition à la

dose efficace collective totale

(1

870 000 personnes-Sv) et à la

dose efficace totale par individu

dans la population américaine.

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SECTION

Sécurité

concernant le

rayonnement

2

2 - 4

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

L’exposition aux rayonnements ionisants peut avoir des effets néfastes sur la santé en

provoquant la modification des atomes et des molécules. Lorsque le rayonnement ionisant

traverse les tissus, de grandes quantités d’énergie sont transférées aux molécules individuelles.

Ce transfert d’énergie provoque l’éjection des électrons des atomes, ce qui déclenche divers

effets chimiques et physiques. L’endommagement des molécules d’ADN constitue le plus

critique de ces effets. L’organisme dispose de mécanismes qui réparent normalement ces

dommages, mais il est possible que des dommages importants ou certains types de dommages

ne soient pas réparés. Lorsque l’organisme est incapable de réparer les dommages, la cellule

peut mourir ou subir une mutation. Les cellules mutées ont le potentiel de se transformer en

cancers. L’étendue des dommages est proportionnelle à l’énergie transmise, ou à la dose de

rayonnement ionisant reçue.

Les effets sur la santé de l’exposition aux rayons

X sont de deux types

généraux, directs ou

indirects.

On pense que les rayons

X créent des radicaux dans les cellules exposées de votre

organisme, lesquels peuvent rompre ou modifier les liaisons chimiques au sein de molécules

biologiques critiques.

Ainsi

(1)

les cellules peuvent

être altérées ou endommagées, même si de nombreuses cellules se

réparent d’elles-mêmes, ce qui n’entraîne aucun dommage résiduel,

(2)

les cellules peuvent mourir, ce que des millions de cellules de l’organisme font chaque jour,

et sont remplacées dans un processus biologique normal,

(3)

les cellules peuvent se réparer de manière incorrecte, ce qui peut entraîner un changement

biophysique. Enfin, les rayons X peuvent traverser le corps sans aucune interaction.

Les dommages causés aux cellules par les rayonnements ionisants peuvent entraîner les

situations suivantes

:

•

Production de radicaux libres.

•

Rupture des liaisons chimiques.

•

Production de nouvelles liaisons chimiques et réticulation entre macromolécules.

•

Dommages aux molécules qui régulent les processus cellula

ires vitaux (par exemple,

l’ADN, l’ARN, les protéines).

Le débit de dose, la dose totale reçue, l’énergie du rayonnement, la surface du corps exposée,

la sensibilité de l’individu et la sensibilité des cellules sont autant de facteurs qui déterminent

les e

ffets biologiques de l’exposition aux rayonnements.

Il existe deux types d’effets de l’exposition aux rayonnements ionisants

: les effets déterministes

et les effets stochastiques.

EFFETS DÉTERMINISTES ET STOCHASTIQUES

Les effets biologiques potentiels dépendent de la quantité et de la rapidité auxquelles une dose

de rayonnement est reçue. Les doses de rayonnement peuvent être regroupées en deux

catégories, la dose

aiguë et la dose chronique.

Dose aiguë et effets déterministes

L’exposition aiguë aux rayonnements constitue une forte dose de rayonnement se produisant sur

une courte période, s’étendant généralement de quelques secondes à quelques jours. Les effets

provoqués par les doses aiguës de rayonnement sont dits

déterministes ;

la gravité de l’effet est

déterminée par la quantité de dose reçue. Les effets déterministes ont généralement un certain

niveau de seuil

— en dessous duquel l’effet ne se produira probablement pas, mais au-

dessus

duquel l’effet sera attendu. Au

-delà de ce seuil, la gravité de l’effet augmente avec la dose.

Par exemple, une dose au corps entier d’environ 300

rems (3 Sv), soit 60

fois la limite de dose

professionnelle annuelle, si elle est reçue dans un court laps de temps (par exemple, quelques

heures),

provoquera des vomissements et de la diarrhée en quelques heures

; une perte de

cheveux, de la fièvre et une perte de poids en quelques semaines

; et environ 50

% de chances

de décès, sans traitement médical. Ces effets ne se produiraient pas si la dose de

300

rems

(3

Sv) était accumulée progressivement sur plusieurs années.

2.3.0

Effets biologiques

du rayonnement

2.3.1

Effets

déterministes et

stochastiques

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

SECTION

Sécurité

concernant le

rayonnement

2

2 - 5

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

Il existe également une différence entre les expositions du corps entier et les expositions

partielles du corps. Là où une dose aiguë de 600

rems (6

Sv) sur la main provoquerait des

rougeurs de la peau, la guérison se produirait au cours des mois suivants et aucun dommage

à long terme ne serait attendu. Cependant, sans traitement médical, une dose aiguë de cette

ampleur dans le corps entier pourrait provoquer le décès en peu de temps.

L’utilisation de mécanismes de radioprotection appropriés et de limites de dose d’exposition

professionnelle réduit la probabilité de surve

nue de ces effets.

Les limites de dose professionnelle sont bien inférieures aux seuils des effets déterministes.

Dose chronique et effets stochastiques

Une dose chronique constitue une quantité relativement faible de rayonnement reçue sur une

longue pério

de (par exemple, des années).

L’organisme est mieux préparé pour tolérer une

dose chronique qu’une dose aiguë. Il a le temps de réparer les dommages causés car un plus

petit pourcentage de cellules ont besoin d’être réparées à un moment donné. L’organisme a

également le temps de remplacer les cellules mortes ou qui ne fonctionnent pas par de

nouvelles cellules saines. Toutefois, cela ne signifie pas qu’il n’existe aucun risque lié à une

exposition chronique aux rayonnements.

Le terme stochastique signifie «

aléatoire

», ce qui implique que de faibles niveaux d’exposition

aux rayonnements ne sont pas forcément susceptibles de produire un effet. Ces faibles

niveaux, inférieurs au seuil des effets déterministes, peuvent ou non entraîner des effets

néfastes pour

l’organisme.

Cependant il faut garder les éléments suivants à l’esprit

:

1)

Il n’existe pas de seuil d’exposition aux rayonnements en dessous duquel on peut estimer

avec certitude que les effets ne se produiront pas.

2)

En doublant la dose de rayonnement, on double la probabilité de survenue des effets.

L’exposition chronique peut produire des effets ne pouvant être observés que quelque temps

après l’exposition initiale. Il peut s’agir d’effets génétiques ou d’autres effets tels que le cancer,

les lésions précancéreuses, les tumeurs bénignes, les cataractes, les modifications de la peau

et les malformations congénitales. En général, le plus grand motif de préoccupation est

constitué par le développement d’une forme quelconque de cancer

.

Les effets immédiats ne sont pas observés à des doses inférieures à 25

rems (0,25

sievert).

Des effets latents peuvent apparaître des années après l’administration d’une dose. Des études

menées sur des populations exposées à des rayonnements ionisants (>

0,5

Sv) ont montré que

la probabilité de survenue d’un cancer mortel à la suite d’une exposition aux rayonnements est

d’environ 5

% par Sv.

RADIOSENSIBILITÉ

La radiosensibilité est la probabilité qu’une cellule, un tissu ou un organe subisse un effet par

dose unitaire de rayonnement. La radiosensibilité est la plus élevée dans les cellules qui se

divisent rapidement (très mitotiques) ou qui sont relativement peu spécialisées (indifférenciées).

C’est pourquoi l’épiderme basal, la moelle osseuse, le thymus, les gonades et les cellules du

cristallin sont très radiosensibles. Les muscles, les os et les tissus du système nerveux

présentent une radiosensibilité relativement faible. De plus, la radiosensibilité est plus

importante au stade fœtal et diminue progressivement au cours de l’adolescence et de l’âge

adulte.

Loi fondamentale de la radiobiologie

: les effets biologiques sont directement proportionnels à

l’indice mitotique et au devenir mitotique de la cellule exposée, et inversement proportionnels

au degré de différenciation. La mitose fait référence à la division naturelle du noyau d’une cellule

au cours de la reproduction cellulaire

; la différenciation fait réfé

rence au degré de spécialisation

de la cellule pour remplir une fonction spécifique dans un organisme.

2.3.1 Suite

2.3.2

Radiosensibilité

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

SECTION

Sécurité

concernant le

rayonnement

2

2 - 6

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

RISQUES LIÉS À L’EXPOSITION AUX RAYONNEMENTS

On estime qu’environ 20

% (1 sur 5) de tous les décès aux États-

Unis sont dus à un type de

cancer quelconque.

Si chaque membre d’une population d’un million d’habitants recevait 10

mrem (0,1

mSv) de

rayonnement, 5

décès supplémentaires pourraient potentiellement être observés. N’oubliez

pas que sur cette population d’un million d’habitants, environ 200

000 mourront du cancer, ce

qui rend ces quelques décès supplémentaires statistiquement

impossibles à détecter.

En outre, le risque de décès dû au cancer est de 0,08

% par rem (10

mSv) pour les doses

reçues rapidement (aiguës) et pourrait être 2

fois (0,04 %, soit 4 sur 10

000) inférieur à celui

correspondant aux doses reçues sur une

longue période (chroniques).

À partir des données actuellement disponibles, le NRC a adopté la valeur de risque pour une

dose professionnelle de 1

rem (0,01 Sv) comme représentant un risque de 4 sur 10

000 de

développer un cancer mortel.

La Commission internationale de protection radiologique (publication 103, 2007) indique une

valeur de 5,5

% par sievert pour le cancer et de 0,2

% par sievert pour les effets héréditaires

après exposition à un rayonnement à faible débit de dose.

Le risque associé aux utilisations diagnostiques des rayonnements ionisants est normalement

limité aux effets stochastiques tardifs, qui surviennent à une fréquence estimée à environ

0,01

% pour un examen moyen (des lésions cutanées déterministes peuvent se produire après

une radioscopie, dans des cas extrêmes). Au niveau individuel, ces risques sont presque

toujours faibles par rapport aux bénéfices du diagnostic et du traitement.

CONCLUSIONS SUR LES RISQUES POUR LA SANTÉ

Nous partons du principe que toute exposition aux rayonnement

s, aussi minime soit-

elle,

comporte un certain risque. Cependant, nous savons qu’en moyenne, ces risques sont

comparables ou inférieurs aux risques que nous rencontrons dans d’autres activités ou

professions considérées comme sûres. Étant donné que nous disposons d’un contrôle

approfondi sur la quantité d’exposition aux rayonnements que nous recevons au travail, nous

contrôlons et minimisons ce risque. La meilleure approche consiste à maintenir notre dose au

niveau le plus bas qu’il soit raisonnablement pos

sible d’atteindre, ou ALARA —

un terme que

nous aborderons en détail plus tard.

La réduction de la dose minimise le risque.

LIMITES DE DOSE DE L’ICRP

La Commission internationale de protection radiologique (ICRP) a établi des limites de dose de

rayonnement

sur la base des données disponibles. Ces limites de dose sont des valeurs

maximales autorisées pour les expositions du corps entier. L’unité de mesure de la dose est

appelée le sievert (Sv), qui tient compte de divers facteurs pour déterminer une quantité

appelée

dose efficace. Les limites de dose ont été actualisées pour la dernière fois en 2007.

Pour le grand public, la limite de dose est de 1

mSv/an (0,001 sievert par an).

Pour les travailleurs exposés aux rayonnements (ceux qui travaillent dans l’industrie nucléaire),

la limite de dose est de 20

mSv/an (0,02 sievert par an).

Les limites de dose excluent les effets du rayonnement de fond.

Limites de dose annuelle recommandées par l’ICRP pour les organes ou tissus individuels

Dose de rayonnement pondérée chez

Travailleurs

Public

Cristallin

150 mSv

15 mSv

Peau 1,2

500 mSv

50 mSv

Mains et pieds

500 mSv

-

1.

La limitation de la dose efficace assure une protection suffisante de la peau contre les

effets stochastiques. Une limite

supplémentaire est nécessaire pour les expositions

localisées afin de prévenir toute réaction tissulaire.

2. Moyenne sur une surface de peau de 1 cm

2

, quelle que soit la zone exposée.

2.3.3

Risques liés à

l’exposition aux

rayonnements

2.3.4

Conclusions sur

les risques pour la

santé

2.4.0

Limites de dose de

l’ICRP

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

SECTION

Sécurité

concernant le

rayonnement

2

2 - 7

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

Facteurs déterminants

Les effets de l’exposition aux rayons X dépendent de la durée de l’exposition, de la vitesse à

laquelle la dose est administrée, de

l’énergie — quantité d’énergie contenue dans les rayons

X,

de la dose totale

—

l’ampleur de la dose, et du fait que l’exposition soit totale ou localisée. Les

rayons X de faible énergie (<

50

KeV) peuvent provoquer des dommages uniquement au

niveau de la peau ou des parties extérieures du corps, tandis que les rayons X de forte énergie

peuvent pénétrer dans le corps jusqu’aux organes internes. Une forte dose aiguë administrée

en une fois aurait un effet plus important que la même dose administrée dans le temps sous

forme de fractions incrémentielles.

Dans les environnements médicaux, le risque d’exposition aux rayonnements peut être

minimisé grâce aux précautions suivantes

:

• Éviter toute exposition inutile aux rayonnements.

• Utiliser des doses au

niveau le plus bas qu’il soit raisonnablement possible d’atteindre

(ALARA).

• Suivre les instructions d’utilisation des fabricants d’équipements.

• Suivre les instructions de maintenance préventive des fabricants d’équipements.

• Utiliser un blindage approprié.

ALARA

Le concept ALARA repose sur l’hypothèse selon laquelle toute dose de rayonnement, aussi

faible soit

-

elle, peut avoir un certain effet néfaste. Selon le principe ALARA, tous les moyens

raisonnables permettant de réduire l’exposition sont

mis en œuvre.

Il existe trois règles générales pour réduire l’exposition d’une personne à tout type de

rayonnement ionisant

:

1. Réduire la durée de votre exposition à la source de rayonnement.

• La réduction du temps d’exposition permet de diminuer la dose de rayonnement.

2. Augmenter la distance entre vous et la source de rayonnement.

•

L’augmentation de la distance par rapport à une source de rayonnement réduit

considérablement la dose de rayonnement.

• En doublant la distance d’une source de

rayonnement, on obtient un quart du

débit de dose.

• En triplant la distance, on obtient un neuvième du débit.

3. Augmenter le blindage entre vous et la source de rayonnement.

•

L’utilisation d’un blindage approprié permet de réduire considérablement la dose.

• Le

matériau utilisé et l’épaisseur du blindage dépendent de la source de

rayonnement.

• Le plomb constitue un matériau de blindage courant.

Contactez votre responsable radioprotection pour connaître les règles et directives spécifiques

à votre établissement.

2.5.0

Gestion des

risques

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

SECTION

Sécurité

concernant le

rayonnement

2

2 - 8

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE

Radiation Safety Training and Reference Manual, California Institute of Technology, Training

and Reference Manual, March 1995 (Revised June, 1996)

Radiation Safety Manual(Revised March 2010),

Stanford University, Veterans Affairs Palo

Alto, Health Care System, Environmental Health and Safety, Stanford University, Stanford

California

Radiation and X

-Ray Training - Environmental Health and Safety - University of North

Carolina at Chapel Hill

US

F (University of Southern Florida) Radiation Safety – Research X-Ray Safety Manual,

Radiation Safety Office

– 2003

University of Oklahoma Chemical Crystallography Lab, 11

-APR-2011

European Nuclear Society

– Glossary of Nuclear Terms

http://www.euronuclear.org/info/encyclopedia.htm

United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation, UNSCEAR 1993,

Re

port to the General Assembly, With Scientific Annexes,

UNITED NATIONS PUBLICATION, Sales No. E.94.IX.2, ISBN 92

-1-142200-0

JEFFERSON LAB

- Thomas Jefferson National Accelerator Facility (Jefferson Lab)

Ionizing Radiation Effects and Their Risk to Humans

, T.R. Goodman, MD Yale University

School of Medicine, New Haven, CT

IMAGE WISELY

– Radiation Safety in Adult Medical Imaging

http://www.imagewisely.org/Imaging

-Professionals/Imaging-Physicians/Articles/Ionizing-

Radiation

-Effects-and-Their-Risk-to-Humans.aspx

Seibert 2004:

Seibert J A “X-ray imaging physics for nuclear medicine technologists.” Part1:

Basic principles of x

-ray production J Nucl Med Technol32 139-47

Shultis 2005:

Shultis J K and Faw R E 2005 Radiation shielding technology Health Phys 88

297

-322

Simpkin 1995:

Simpkin D J 1995 Transmission Data for Shielding Diagnostic X-Ray

Facilities

Health Phys 68 704-709

2.6.0

Références

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

3

SECTION 3

À propos de votre

système Faxitron Core

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

SECTION

À propos de

votre système

Faxitron Core

3

3 - 2

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

Le système de radiographie d’échantillons numérique (DSR) Faxitron Core est un système

d’imagerie radiologique numérique en armoire de bureau destiné à fournir une vérification

rapide des biopsies au trocart.

La possibilité de procéder à cette vérification directement dans la même salle de biopsie

accélère le déroulement des opérations et réduit ainsi la durée nécessaire à l’examen du

patient. La radiographie d’échantillons peut potentiellement limiter le nombre de rappels de

patients. Le faible encombrement du Faxitron Core lui permet d’être installé dans des blocs

opératoires ou des bureaux disposant de peu d’espace.

Le

système de radiographie d’échantillons numérique Faxitron Core

utilise le logiciel

Vision,

un logiciel complet et puissant d’acquisition d’images et de manipulation de données.

Le logiciel Vision gère l’acquisition des images radiographiques numériques, l’étalonnage,

l’affichage des images, l’analyse et la manipulation des images, la base de données des

patients, l’archivage et la transmission. Le logiciel

Vision

constitue la partie centrale de ce

système. Le logiciel

Vision

est conforme à la norme DICOM 3.0 (Digital Imaging and

Communications in Medicine) et comprend les fonctions d’impression et de stockage DICOM.

Il suit également le protocole MWL (Modality Work List).

Version DICOM

Hologic utilise la dernière norme DICOM :

ACR

-NEMA Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) v3.0, version finale,

août

1993.

Et est conforme à

:

NEMA PS 3.1

— 3.20 (2016), Digital Imaging and Communications In Medicine Set.

Classes de stockage

Le système DR Faxitron fournit une conformité standard à la classe DICOM V3.0 SOP

suivante

en tant que SCU.

Classe SOP du SCU

Classe SOP

UID de la classe SOP

Computed Radiography Image Storage SOP

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1

Digital X-ray Image Storage Presentation

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.1

Digital X-ray Image Storage Processing

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.1.1

Digital X-ray Mammography Image Storage Presentation

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.2

Digital X-ray Mammography Image Storage Processing

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.2.1

Study Root Query/Retrieve Info. Model -FIND

1.2.840.10008.5.1.4.1.2.2.1

Patient Root Query/Retrieve Info. Model -FIND

1.2.840.10008.5.1.4.1.2.1.1

Modality Worklist information Model-FIND

1.2.840.10008.5.1.4.31

Greyscale Softcopy Presentation Storage

1.2.840.10008.5.1.4.1.1.11.1

Pour plus de détails, consultez la déclaration de conformité «

Full DICOM » enregistrée sur le

système. Le fichier se trouve dans C:

\Faxitron et un raccourci est fourni sur le bureau.

Si nécessaire, une copie de la déclaration de conformité DICOM est disponible sur demande

auprès de Hologic.

3.0.0

Vue d’ensemble

3.0.1

Version DICOM

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

SECTION

À propos de

votre système

Faxitron Core

3

3 - 3

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

Entretien

L’équipement Hologic

ne contient aucune pièce réparable. Veuillez contacter votre représentant

Hologic agréé pour toute réparation.

États-Unis : +1.877.371.4372

Europe : +32 2 711 4690

Asie : +852 37487700

Australie : +1 800 264 073

Autres pays : +1 781 999 7750

Courrier électronique : BreastHealth.Support@hologic.com

Dépannage

Consultez le manuel d’entretien de Faxitron Core, contactez votre représentant Hologic ou le

service clientèle Hologic.

CALENDRIER DE MAINTENANCE

Consultez le manuel d’entretien de Faxitron Core, contactez votre représentant Hologic ou le

service clientèle Hologic.

3.0.2

Entretien et

dépannage

3.0.3

Calendrier de

maintenance

MANUEL DE L’UTILISATEUR DU FAXITRON CORE | HOLOGIC | RÉVISION 045

SECTION

À propos de

votre système

Faxitron Core

3

3 - 4

Faxitron

®

Core

Système de radiographie d’échantillons

DISTANCES SOURCE

-IMAGEUR (SID) et SOURCE-OBJET (SOD) :

• Du haut de la caméra à l’imageur : 0,230 pouce (5,8 mm).

• De la cible du tube à l’imageur : 12,90 pouces (327,66 mm).

• De la cible du tube à la position de l’échantillon : 8,94 : (227,08 mm).

• De l’imageur à la position de l’échantillon : 3,96 pouces (100,58 mm).

• Agrandissement effectif : 1,44:1.

POIDS

: 40 livres (18 kg).

CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES

: 120 V c.a. 60 Hz 150 W max ou 230 V c.a.

50

Hz 150 W max.

PRODUCTION DE CHALEUR

: 500 BTU/h max.

CYCLE D’UTILISATION DES RAYONS X

: 50 %.

CONTRÔLE DE L’EXPOSITION : automatique ou manuel.

3.1.0

Spécifications

Figure

3.0.1

Dimensions et poids

[477,9]

18,82

[316,6]

12,47

[380]

14,96

La page charge ...

Hologic Faxitron Core Manuel utilisateur

Hologic Faxitron Core Manuel utilisateur

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