Hologic ThinPrep Integrated Imager Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
ThinPrep Integrated Imager
Taper
Mode d'emploi
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 1 sur 32
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 2 sur 32
Le ThinPrep™ Integrated Imager est un dispositif semi-automatisé qui utilise la technologie de
numérisation par ordinateur pour faciliter le dépistage primaire du cancer du col de l’utérus sur des
lames de frottis ThinPrep afin de détecter la présence de cellules atypiques, de néoplasies cervicales,
y compris leurs lésions précurseurs (lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade, lésions
malpighiennes intra-épithéliales de haut grade), et de carcinomes ainsi que tous les autres critères
cytologiques définis par le document intitulé The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology1.
À usage professionnel.
Le ThinPrep Integrated Imager est un système automatisé de numérisation et d’analyse à utiliser avec
les lames de frottis ThinPrep. Il associe une technologie de numérisation pour identifier les champs
microscopiques d’intérêt diagnostique et un déplacement automatisé de la platine d’un microscope
afin de localiser ces champs. Dans la pratique courante, le ThinPrep Integrated Imager sélectionne
22 champs de vision devant être analysés par un cytotechnicien. Après avoir analysé ces champs, le
cytotechnicien finalise le diagnostic si aucune anomalie n’est identifiée ou analyse la lame complète si
des anomalies sont identifiées. Le ThinPrep Integrated Imager permet également le marquage physique
d’emplacements d’intérêt pour le cytotechnicien.
Le ThinPrep Integrated Imager est un système combiné qui utilise une analyse d’image informatisée et
une localisation automatisée du microscope pour aider un cytotechnicien ou un pathologiste à identifier
les zones d’intérêt majeur d’une lame. Les lames utilisées avec ce système doivent d’abord être
préparées sur le processeur ThinPrep™ Genesis™, le système ThinPrep™ 2000 ou le processeur
ThinPrep™ 5000, et colorées avec le colorant ThinPrep™. Le ThinPrep Integrated Imager peut être
utilisé comme un microscope conventionnel lorsqu’il n’est pas utilisé pour la numérisation ThinPrep™.
Le ThinPrep Integrated Imager numérise la totalité du spot cellulaire de la lame en 90 secondes environ.
Le système acquiert et traite les données d’image des lames pour identifier les cellules ou les groupes de
cellules pertinents pour le diagnostic en se basant sur un algorithme de numérisation tenant compte des
caractéristiques cellulaires et de la teinte sombre du noyau. Durant la numérisation d’une lame, un
identifiant alphanumérique d’ordre de la lame est enregistré et les coordonnées x et y des 22 champs
d’intérêt sont enregistrées dans le système.
Après le traitement des images, le dispositif se comporte comme un microscope automatisé, présentant
les 22 champs contenant les cellules d’intérêt au cytotechnicien pour analyse. Le cytotechnicien utilise
la commande d’analyse ou l’écran tactile pour parcourir chacun des champs d’intérêt (localisation
automatique). De plus, le Review Scope fournit une méthode de marquage automatisé des objets pour
analyse complémentaire. Si le cytotechnicien identifie des objets anormaux dans l’un de ces champs, ce
champ peut être marqué électroniquement. L’Integrated Imager guidera le cytotechnicien dans l’analyse
du spot cellulaire complet pour toutes les lames ayant eu des champs marqués électroniquement
(balayage automatique).
Le cytotechnicien détermine l’adéquation de l’échantillon et la présence d’infections au cours de
l’analyse des 22 champs de vision présentés par le ThinPrep Integrated Imager. L’une ou l’autre des
deux méthodes peut être utilisée pour déterminer l’adéquation des échantillons. La première méthode
consiste à compter les cellules et à déterminer le nombre moyen de cellules dans les 22 champs de
vision présentés par l’Imager. La deuxième méthode consiste à compter et à déterminer le nombre
moyen de cellules dans 10 champs de vision situés dans le diamètre du spot cellulaire. L’une ou l’autre
méthode permet au cytotechnicien de déterminer si le nombre de cellules minimum, recommandé par les
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critères du système Bethesda, se trouve sur la lame. À la fin de l’analyse de la lame, les objets marqués
électroniquement sont marqués manuellement sur la lame par le cytotechnicien. Les informations de
la lame sont enregistrées dans la base de données de l’ordinateur, y compris les coordonnées x et y
représentant les emplacements marqués électroniquement, et l’état de la lame devient « terminé ».
Le cytotechnicien peut analyser les lames immédiatement après la numérisation de chaque lame
(modalité séquentielle) ou, en tant que flux de travail alternatif pour les laboratoires, les lames peuvent
être numérisées successivement et les coordonnées peuvent être enregistrées dans la base de données de
l’ordinateur en vue d’une analyse ultérieure par un cytotechnicien ou un pathologiste (modalité par lots).
Le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances de ce dispositif est disponible sur le site
Web d’Hologic à l’adresse hologic.com/package-inserts et dans la base de données EUDAMED à
l’adresse ec.europa.eu/tools/eudamed.
En cas d’incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler à
l’assistance technique d’Hologic et à l’autorité compétente locale de l’utilisateur et/ou de la patiente.
• Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser le ThinPrep Integrated Imager.
• Toutes les lames ayant fait l’objet d’un dépistage primaire automatisé avec l’Integrated Imager
doivent faire l’objet d’un nouveau dépistage manuel des champs de vision sélectionnés par un
cytotechnicien ou un pathologiste.
• Le ThinPrep Integrated Imager est destiné à être utilisé uniquement avec le frottis ThinPrep.
• Le ThinPrep Integrated Imager est uniquement indiqué pour les lames de frottis ThinPrep
préparées avec le processeur ThinPrep™ Genesis™, le système ThinPrep™ 2000 et le processeur
ThinPrep™ 5000. Le ThinPrep Integrated Imager n’est pas indiqué pour les lames de frottis
ThinPrep préparées avec le processeur ThinPrep™ 3000.
• Il convient d’utiliser les lames ThinPrep™ avec repères d’alignement.
• Les lames doivent être colorées avec le colorant ThinPrep conformément au protocole de coloration
des lames du ThinPrep Integrated Imager approprié.
• Les lames doivent être propres et exemptes de débris avant d’être placées sur le système.
• La lamelle couvre-objet doit être sèche et installée correctement.
• Il convient de ne pas utiliser de lames cassées ou mal montées.
• Les lames utilisées avec le ThinPrep Integrated Imager doivent contenir les informations
d’identification du numéro d’ordre au format approprié, comme décrit dans le manuel
de l’opérateur.
• Lorsque les lames ont été correctement numérisées sur l’Integrated Imager, il n’est pas possible de
les numériser à nouveau.
• Les performances du ThinPrep Integrated Imager avec des lames préparées à partir de flacons
d’échantillons retraités n’ont pas été évaluées ; il n’est donc pas recommandé d’analyser ces lames
manuellement.
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• L’Integrated Imager génère, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence, et peut provoquer
des interférences avec les communications radio.
• Un représentant agréé du service d’Hologic doit installer le ThinPrep Integrated Imager.
• Faire preuve de prudence lors du chargement et du déchargement de lames en verre sur le
ThinPrep Integrated Imager afin d’éviter des bris de lames et/ou des blessures.
• Pour garantir son bon fonctionnement, l’Integrated Imager doit être placé sur une surface plane et
robuste à distance de toute machine produisant des vibrations.
La technologie du ThinPrep Integrated Imager est similaire à celle du ThinPrep Imaging System. Les
caractéristiques de performances du ThinPrep Integrated Imager ont été comparées à celles du ThinPrep
Imaging System dans une étude clinique multicentrique. Le ThinPrep™ Imaging System a été comparé
à l’analyse manuelle dans une étude clinique multicentrique distincte. Les deux études cliniques sont
décrites dans les sections suivantes.
Une étude clinique à deux bras multicentrique a été menée sur une période de onze (11) mois dans
quatre (4) laboratoires cytologiques aux États-Unis2. L’objectif de l’étude intitulée « Multi-Center
Trial Evaluating the Primary Screening Capability of the ThinPrep™ Imaging System » (Essai
multicentrique évaluant la capacité de dépistage primaire du ThinPrep™ Imaging System) était de
montrer que le dépistage de routine des lames de frottis ThinPrep à l’aide du ThinPrep Imaging
System est équivalent à une analyse manuelle des lames ThinPrep pour toutes les catégories utilisées
pour le diagnostic cytologique (adéquation de l’échantillon et diagnostic descriptif) définies par les
critères du système Bethesda1.
L’approche de l’étude à deux bras a permis de comparer l’interprétation cytologique (diagnostic
descriptif et adéquation de l’échantillon) d’une unique lame ThinPrep préparée ayant fait l’objet
d’un dépistage préalable selon les pratiques standard de cytologie cervicale de laboratoire (analyse
manuelle), puis d’un dépistage à 48 heures d’intervalle à l’aide du ThinPrep Imaging System
(analyse de l’imageur). Un sous-ensemble de lames provenant de l’étude a été analysé et arbitré
par un panel de trois (3) cytopathologistes indépendants afin d’établir un diagnostic consensuel.
Le diagnostic consensuel a servi de « norme de référence » de véracité pour évaluer les résultats
de l’étude.
Parmi les 10 359 sujets de l’étude, 9 550 remplissaient les conditions requises pour être inclus
dans l’analyse de diagnostic descriptif. Au cours de l’étude, 7,1 % (732/10 359) lames n’ont
pas pu être lues sur l’imageur et ont nécessité une analyse manuelle durant le bras Analyse de
l’imageur. Le nombre de bulles d’air excessif sur les lames a constitué le facteur principal.
Parmi les facteurs supplémentaires figuraient les problèmes de mise au point, la densité des
lames, les échecs de lecture des identifiants de lame, les lames mal positionnées, l’insertion de
plusieurs lames dans une même fente de cassette et les lames déjà numérisées. Les laboratoires
de cytologie participant à l’étude comprenaient quatre centres. Tous les sites sélectionnés
avaient une longue expérience dans le traitement et l’évaluation des lames ThinPrep
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gynécologiques, et ils ont été formés à l’utilisation du ThinPrep Imaging System. La population
de l’étude représentait diverses régions géographiques et des populations de femmes qui
subiraient un dépistage du cancer du col de l’utérus avec le ThinPrep Imaging System dans des
conditions d’utilisation clinique normales. Ces sites comprenaient à la fois des femmes subissant
des dépistages de routine (population de dépistage) et des patientes présentant depuis peu une
anomalie cervicale précédente (population de renvoi). Les caractéristiques des sites de l’étude
sont récapitulées dans le Tableau 1.
Tableau 1. Caractéristiques des sites
Site
1
2
3
4
Population de dépistage (faible risque)
88 %
82 %
90 %
94 %
Population de renvoi (à haut risque)
12 %
18 %
10 %
6 %
Prévalence HSIL+
1,1 %
0,7 %
0,4 %
0,6 %
Frottis ThinPrep par an
120 000
70 200
280 000
105 000
Nombre de cytotechniciens
14
9
32
11
Nombre de cytotechniciens dans l’étude
2
2
2
2
Nombre de cytopathologistes
6
5
6
14
Nombre de cytopathologistes dans l’étude
1
2
1
2
Un panel de trois cytopathologistes indépendants a arbitré les lames issues de tous les cas de
diagnostic descriptif discordant (différence cytologique de grade un ou supérieur) (639), de tous
les cas positifs concordants (355) et d’un sous-ensemble aléatoire (428) représentant 5 % des
8 550 cas négatifs concordants (428). Les cytopathologistes du panel d’arbitrage possédaient
tous un diplôme de spécialisation, avec un certificat de sous-spécialisation en cytopathologie.
Leurs niveaux d’expérience en cytopathologie variaient entre 6 et 12 ans. Deux des arbitres
venaient de laboratoires universitaires et un arbitre provenait d’un centre médical privé. Les
volumes traités par les établissements des arbitres variaient entre 12 000 et 30 000 frottis
ThinPrep par an.
Un diagnostic consensuel a été défini comme une concordance par au moins 2 des
3 cytopathologistes. Toutes les lames envoyées au panel de cytopathologistes n’étaient pas
identifiées par site ni ordonnées de quelque façon que ce soit. Lorsqu’un diagnostic consensuel
ne pouvait pas être obtenu par au moins 2 des 3 cytopathologistes, l’ensemble du panel de
cytopathologistes analysait chaque cas simultanément à l’aide d’un microscope à têtes multiples
afin d’arriver à un diagnostic consensuel.
Les résultats arbitrés ont servi de « norme de référence » pour définir les principales
classifications de diagnostic descriptif « vrai » suivantes du système de Bethesda : négatif,
ASCUS, AGUS, LSIL, HSIL, carcinome à cellules squameuses (SQ CA) et carcinome à cellules
glandulaires (GL CA). Les estimations de sensibilité et de spécificité conjointement avec les
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intervalles de confiance à 95 % ont été calculées pour les bras Analyse manuelle et Analyse
de l’imageur de l’étude. Les différences de sensibilité et de spécificité entre les deux bras
conjointement avec leurs intervalles de confiance à 95 % ont également été calculées. Parmi
le sous-ensemble aléatoire correspondant à 5 % des 8 550 cas (428 lames) qui ont été jugés
négatifs par les deux bras et arbitrés, il y avait 425 lames négatives « vraies » et 3 lames ASCUS
« vraies ». Une technique d’imputation multiple a été utilisée pour ajuster le nombre de vrais
positifs et de vrais négatifs pour les 8 550 cas négatifs concordants en se basant sur les 5 % de
cas qui ont été arbitrés2.
Le Tableau 2 résume les estimations de sensibilité et de spécificité pour le diagnostic descriptif
avec des intervalles de confiance à 95 % pour tous les sites combinés pour les « vrais »
ASCUS+, LSIL+ et HSIL+.
Tableau 2. Analyse manuelle et analyse de l’imageur, résumé du diagnostic descriptif
Sensibilité
Spécificité
Seuil
Manuelle
(IC à 95 %)
Imageur
(IC à 95 %)
Manuelle
(IC à 95 %)
Imageur
(IC à 95 %)
ASCUS+
75,6 %
(72,2 % à 78,8 %)
82,0 %
(78,8 % à 84,8 %)
97,6 %
(97,2 % à 97,9 %)
97,8 %
(97,4 % à 98,1 %)
LSIL+
79,7 %
(75,3 % à 83,7 %)
79,2 %
(74,7 % à 83,2 %)
99,0 %
(98,8 % à 99,2 %)
99,1 %
(98,9 % à 99,3 %)
HSIL+
74,1 %
(66,0 % à 81,2 %)
79,9 %
(72,2 % à 86,2 %)
99,4 %
(99,2 % à 99,6 %)
99,6 %
(99,5 % à 99,7 %)
INSAT
29,3 %
(18,1 % à 42,7 %)
13,8 %
(6,1 % à 25,4 %)
99,5 %
(99,3 % à 99,6 %)
99,8 %
(99,7 % à 99,9 %)
Les résultats présentés dans le Tableau 2 montrent que pour ASCUS+, l’accroissement de la
sensibilité de l’analyse de l’imageur comparée à l’analyse manuelle était statistiquement
significatif, la limite inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % étant de 2,6 % pour tous les
sites combinés. La différence observée entre les sensibilités pour ASCUS+ variait entre les sites
de -2,8 % avec un intervalle de confiance à 95 % de (-10,6 % ; 5,0 %) à + 14,4 % avec un
intervalle de confiance à 95 % de (8,2 % ; 20,5 %). La différence dans les résultats de spécificité
entre l’analyse de l’imageur et l’analyse manuelle n’était pas statistiquement significative avec
un intervalle de confiance à 95 % compris entre -0,2 % et +0,6 %. Les différences observées
entre les spécificités variaient entre les sites de -0,3 % à +0,4 %.
Les résultats présentés dans le Tableau 2 montrent que la différence entre les sensibilité des bras
Analyse de l’imageur et Analyse manuelle pour LSIL+ pour tous les centres combinés n’était
pas statistiquement significative avec un intervalle de confiance à 95 % de -5,0 % à +4,0 %.
La différence observée entre les sensibilités pour LSIL+ variait entre les sites de -6,3 % avec un
intervalle de confiance à 95 % de (-14,7 % ; 2,1 %) à +8,1 % avec un intervalle de confiance
à 95 % de (-4,0 % ; 20,1 %). La différence dans les résultats de spécificité entre l’analyse de
l’imageur et l’analyse manuelle n’était pas statistiquement significative avec un intervalle de
confiance à 95 % de -0,1 % à +0,3 %. Les différences observées entre les spécificités variaient
entre les sites de -0,4 % à +0,6 %.
Les résultats présentés dans le Tableau 2 montrent que la différence entre les sensibilités des
bras Analyse de l’imageur et Analyse manuelle pour HSIL+ pour tous les sites combinés n’était
pas statistiquement significative avec un intervalle de confiance à 95 % de -1,1 % à +12,6 %.
La différence observée entre les sensibilités pour HSIL+ variait entre les sites de -2,5 % avec un
intervalle de confiance à 95 % de (-15,4 %; 10,4 %) à +13,6 % avec un intervalle de confiance
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à 95 % de (-0,7 %; 28,0 %). L’augmentation de la spécificité de l’analyse de l’imageur
comparée à l’analyse manuelle était statistiquement significative avec un intervalle de confiance
à 95 % de +0,06 % à +0,4 %. Les différences observées entre les spécificités variaient entre les
sites de -0,1 % à +0,7 %.
Le Tableau 3 présente les données de fréquence marginale non arbitrées des changements
cellulaires bénins pour l’ensemble des sites combinés.
Tableau 3. Fréquences marginales non arbitrées - Résumé du diagnostic descriptif
pour les changements cellulaires bénins - Tous les sites combinés
Analyse
manuelle
Analyse de
l’imageur
Nombre de patientes :
9 550
9 550
Diagnostic descriptif
N
%
N
%
Changements cellulaires bénins :
405
4,2
293
3,1
Infection :
Trichomonas vaginalis
8
0,1
8
0,1
Organismes fongiques évocateurs de Candida spp.
47
0,5
31
0,3
Prédominance des coccobacilles
71
0,7
60
0,6
Bactéries évocatrices d’Actinomyces spp.
1
0,0
1
0,0
Changements cellulaires associés au virus de l’herpès
1
0,0
1
0,0
Autre infection
1
0,0
0
0,0
Changements cellulaires réactionnels associés à :
Inflammation
218
2,3
156
1,6
Atrophie avec inflammation (vaginite atrophique)
68
0,7
46
0,5
Rayonnement
0
0,0
0
0,0
Dispositif intra-utérin (DIU)
0
0,0
0
0,0
Autre changement cellulaire réactionnel
34
0,4
14
0,1
Remarque : Certaines patientes entrent dans plusieurs sous-catégories de diagnostic.
L’analyse manuelle a montré un taux plus élevé de changements cellulaires bénins (405) que
pour les cas de l’analyse de l’imageur (293).
Il convient de se reporter au document ThinPrep™ Imaging System Operation Summary and
Clinical Information (MAN-03938-001) pour obtenir des informations détaillées sur les
performances du ThinPrep Imaging System.
Une étude clinique à deux bras multicentrique a été réalisée dans trois (3) sites aux États-Unis.
L’objectif de l’étude intitulée « Multi-Center Evaluation of the ThinPrep™ Integrated Imager »
(Évaluation multicentrique du ThinPrep™ Integrated Imager) était de montrer que le dépistage de
routine des lames de frottis ThinPrep préparées sur le système ThinPrep™ 2000 et le processeur
ThinPrep™ 5000 à l’aide du ThinPrep Integrated Imager est similaire à l’analyse des lames
ThinPrep sur le ThinPrep Imaging System pour toutes les catégories utilisées pour le diagnostic
cytologique (adéquation de l’échantillon et diagnostic descriptif) définies par les critères du
système Bethesda1.
L’approche de l’étude à deux bras a permis de comparer l’interprétation cytologique (diagnostic
descriptif et adéquation de l’échantillon) d’une unique lame ThinPrep préparée (de diagnostic
connu) ayant subi un dépistage préalable avec l’Integrated Imager, puis un dépistage à deux
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semaines d’intervalle à l’aide du ThinPrep Imaging System. Le diagnostic arbitré à l’inclusion a été
utilisé comme « norme de référence » de véracité pour évaluer les résultats de l’étude.
Les lames utilisées dans cette étude ont été traitées sur le système ThinPrep™ 2000 et le processeur
ThinPrep™ 5000. Les lames de l’étude ont été produites, analysées manuellement et arbitrées lors
d’une étude précédente2.
Toutes les lames ont été analysées de manière indépendante pour les deux bras de l’étude. Les lames
ont été randomisées avant l’analyse dans chaque bras de l’étude. Les diagnostics cytologiques et
l’adéquation des échantillons ont été déterminés conformément aux critères du système Bethesda
pour les deux bras de l’étude.
Les laboratoires de cytologie participant à l’étude comprenaient trois (3) centres. Tous les
sites sélectionnés avaient une longue expérience dans le traitement et l’évaluation des lames
ThinPrep gynécologiques, et ils ont été formés à l’utilisation du ThinPrep Integrated Imager.
2 520 lames (840 pour chaque site) ont été incluses dans cette étude. Six (6) des 2 520 (0,2 %)
lames ont été exclues de l’analyse de laboratoire et de l’analyse statistique, car elles étaient
cassées et illisibles.
Des informations démographiques élémentaires ont été collectées pour chaque lame incluse
dans chaque site afin d’aider le cytotechnicien à établir un diagnostic pour les lames résultantes.
Un résumé de ces informations démographiques est présenté dans le Tableau 4 pour tous
les sites.
Tableau 4. Données démographiques du site
Numéro
du site
Âge (ans)
médian
Nb.
d’hystérectomies
(% des inclusions)
Nb. de femmes
ménopausées
(% des inclusions)
1
36 ans
11 (2,6 %)
30 (7,1 %)
2
33 ans
15 (3,6 %)
25 (6,0 %)
3
37 ans
25 (6,0 %)
51 (12,1 %)
Total
35 ans
51 (4,0 %)
106 (8,4 %)
Chaque lame a été analysée de manière indépendante trois (3) fois dans chaque site par trois (3)
paires distinctes de cytotechniciens et de pathologistes utilisant des procédures de laboratoire et
cliniques normales. Cela a produit au total 7 542 résultats de diagnostic. Aucun de ces résultats
n’a été exclu de l’analyse statistique.
Les lames de l’étude (deux lames par cas, une lame a été préparée sur le système ThinPrep 2000
et une autre lame a été préparée sur le processeur ThinPrep 5000) ont été produites, analysées
manuellement et arbitrées lors d’une étude précédente2. Les lames de frottis ThinPrep de trois
sites incluaient ce qui suit :
o NILM : 1 260 lames de 630 cas
o ASCUS : 300 lames de 150 cas
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o LSIL : 300 lames de 150 cas
o ASC-H : 300 lames de 150 cas
o AGUS : 30 lames de 15 cas
o HSIL : 300 lames de 150 cas
o Cancers : 30 lames de 15 cas
Lame cassée ou rendue illisible aux fins de cette étude.
L’objectif principal de cette étude était d’estimer la sensibilité, la spécificité et les rapports de
vraisemblance lors du diagnostic des lames numérisées et analysées sur l’Integrated Imager
(modalité séquentielle), et de les comparer au ThinPrep Imaging System (TIS). La norme de
référence pour les lames de cette étude était le diagnostic consensuel arbitré par les pathologistes
issu d’une étude précédente2.
Abréviations pour les seuils de diagnostic :
Répartition des catégories
Seuil
Négatif
Positif
ASCUS+
NILM
ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, cancer
LSIL+
NILM, ASCUS
LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, cancer
ASC-H+
NILM, ASCUS, LSIL
ASC-H, AGUS, HSIL, cancer
HSIL+
NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS
HSIL, cancer
Les résultats de l’étude sont présentés dans le Tableau 5. Dans toutes les catégories anormales,
la sensibilité de l’Integrated Imager était supérieure à celle du ThinPrep Imaging System pour
tous les seuils répertoriés dans le Tableau 5. Il y avait une légère diminution de la spécificité
pour l’Integrated Imager par comparaison avec le ThinPrep Imaging System.
Tableau 5. ThinPrep Imaging System (TIS) et Integrated Imager,
résumé du diagnostic descriptif (toutes les lames)
Sensibilité
Spécificité
Seuil
TIS
(IC à 95 %)
Integrated
Imager
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
TIS
(IC à 95 %)
Integrated
Imager
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
ASCUS+
86,0 %
(84,7 % à 87,3 %)
89,8 %
(88,6 % à 90,9 %)
3,8 %
(2,6 % à 5,0 %)
89,8 %
(88,9 % à 90,6 %)
87,9 %
(86,9 % à 88,8 %)
-1,9 %
(-2,8 % à -1,0 %)
LSIL+
77,8 %
(76,0 % à 79,6 %)
83,7 %
(82,0 % à 85,2 %)
5,8 %
(4,1 % à 7,5 %)
92,5 %
(91,7 % à 93,2 %)
90,6 %
(89,8 % à 91,4 %)
-1,9 %
(-2,6 % à -1,2 %)
ASC-H+
73,3 %
(70,4 % à 75,9 %)
80,7 %
(78,1 % à 83,0 %)
7,4 %
(4,7 % à 10,1 %)
92,7 %
(92,0 % à 93,3 %)
91,1 %
(90,4 % à 91,8 %)
-1,6 %
(-2,1 % à -1,0 %)
HSIL+
59,6 %
(55,9 % à 63,3 %)
67,5 %
(63,9 % à 70,9 %)
7,9 %
(4,5 % à 11,2 %)
95,1 %
(94,6 % à 95,6 %)
94,0 %
(93,4 % à 94,6 %)
-1,1 %
(-1,6 % à -0,6 %)
INSAT
78,9 %
(71,6 % à 84,7 %)
77,6 %
(70,2 % à 83,5 %)
-1,4 %
(-7,3 % à 4,5 %)
98,4 %
(98,1 % à 98,6 %)
98,4 %
(98,1 % à 98,7 %)
0,1 %
(-0,2 % à 0,3 %)
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 10 sur 32
De plus, les données sont présentées ci-dessous stratifiées selon le type de processeur utilisé
(système ThinPrep 2000 et processeur ThinPrep 5000). Dans tous les cas anormaux, la
sensibilité de l’Integrated Imager était supérieure à celle du ThinPrep Imaging System pour
tous les seuils. Il y avait une légère diminution de la spécificité pour l’Integrated Imager par
comparaison avec le ThinPrep Imaging System.
Tableau 6. ThinPrep Imaging System (TIS) et Integrated Imager (I2), résumé du diagnostic
descriptif (uniquement les lames traitées sur le système ThinPrep 2000)
Sensibilité
Spécificité
Seuil
TIS
[Nb. de lectures]
(IC à 95 %)
I2
[Nb. de lectures]
(IC à 95 %)
Différence
[Nb. de
lectures]
(IC à 95 %)
TIS
[Nb. de lectures]
(IC à 95 %)
I2
[Nb. de lectures]
(IC à 95 %)
Différence
[Nb. de
lectures]
(IC à 95 %)
ASCUS+
85,7 %
[1 209/1 411]
(83,8 % à 87,4 %)
90,0 %
[1 270/1 411]
(88,3 % à 91,5 %)
4,3 %
[61/1 411]
(2,6 % à 6,1 %)
90,3 %
[2 006/2 222]
(89,0 % à 91,4 %)
88,9 %
[1 975/2 222]
(87,5 % à 90,1 %)
-1,4 %
[-31/2 222]
(-2,7 % à -0,1 %)
LSIL+
77,6 %
[820/1 057]
(75,0 % à 80,0 %)
84,3 %
[891/1 057]
(82,0 % à 86,4 %)
6,7 %
[71/1 057]
(4,3 % à 9,1 %)
92,7 %
[2 388/2 576]
(91,6 % à 93,6 %)
91,3 %
[2 353/2 576]
(90,2 % à 92,4 %)
-1,4 %
[-35/2 576]
(-2,3 % à -0,4 %)
ASC-H+
73,1 %
[370/506]
(69,1 % à 76,8 %)
81,8 %
[414/506]
(78,2 % à 84,9 %)
8,7 %
[44/506]
(4,9 % à 12,5 %)
92,8 %
[2 903/3 127]
(91,9 % à 93,7 %)
91,1 %
[2 849/3 127]
(90,1 % à 92,1 %)
-1,7 %
[-54/3 127]
(-2,5 % à -1,0 %)
HSIL+
59,0 %
[214/363]
(53,8 % à 63,9 %)
70,2 %
[255/363]
(65,4 % à 74,7 %)
11,3 %
[41/363]
(6,4 % à 16,1 %)
95,4 %
[3 118/3 270]
(94,6 % à 96,0 %)
94,2 %
[3 081/3 270]
(93,4 % à 95,0 %)
-1,1 %
[-37/3 270]
(-1,8 % à -0,5 %)
INSAT
83,3 %
[65/78]
(73,5 % à 90,0 %)
82,1 %
[64/78]
(72,1 % à 89,0 %)
-1,3 %
[1/78]
(-8,9 % à 6,2 %)
98,6 %
[3 647/3 699]
(98,2 % à 98,9 %)
98,6 %
[3 649/3 699]
(98,2 % à 99,0 %)
0,1 %
[2/3 699]
(-0,3 % à 0,4 %)
Tableau 7. ThinPrep Imaging System (TIS) et Integrated Imager (I2),
résumé du diagnostic descriptif (uniquement les lames traitées sur le processeur ThinPrep 5000)
Sensibilité
Spécificité
Seuil
TIS
[Nb. de lectures]
(IC à 95 %)
I2
[Nb. de lectures]
(IC à 95 %)
Différence
[Nb. de lectures]
(IC à 95 %)
TIS
[Nb. de lectures]
(IC à 95 %)
I2
[Nb. de lectures]
(IC à 95 %)
Différence
[Nb. de lectures]
(IC à 95 %)
ASCUS+
86,4 %
[1 190/1 377]
(84,5 % à 88,1 %)
89,6 %
[1 234/1 377]
(87,9 % à 91,1 %)
3,2 %
[44/1 377]
(1,6 % à 4,8 %)
89,3 %
[1 989/2 228]
(87,9 % à 90,5 %)
86,8 %
[1 935/2 228]
(85,4 % à 88,2 %)
-2,4 %
[-54/2 228]
(-3,8 % à -1,1 %)
LSIL+
78,1 %
[796/1 019]
(75,5 % à 80,5 %)
83,0 %
[846/1 019]
(80,6 % à 85,2 %)
4,9 %
[50/1 019]
(2,5 % à 7,3 %)
92,2 %
[2 385/2 586]
(91,1 % à 93,2 %)
89,9 %
[2 324/2 586]
(88,6 % à 91,0 %)
-2,4 %
[-61/2 586]
(-3,4 % à -1,4 %)
ASC-H+
73,4 %
[354/482]
(69,3 % à 77,2 %)
79,5 %
[383/482]
(75,6 % à 82,8 %)
6,0 %
[29/482]
(2,2 % à 9,8 %)
92,5 %
[2 888/3 123]
(91,5 % à 93,3 %)
91,1 %
[2 845/3 123]
(90,0 % à 92,0 %)
-1,4 %
[-43/3 123]
(-2,2 % à -0,6 %)
HSIL+
60,4 %
[194/321]
(55,0 % à 65,6 %)
64,5 %
[207/321]
(59,1 % à 69,5 %)
4,0 %
[13/321]
(-0,6 % à 8,6 %)
94,9 %
[3 116/3 284]
(94,1 % à 95,6 %)
93,8 %
[3 082/3 284]
(93,0 % à 94,6 %)
-1,0 %
[-34/3 284]
(-1,7 % à -0,3 %)
INSAT
73,9 %
[51/69]
(62,5 % à 82,8 %)
72,5 %
[50/69]
(61,0 % à 81,6 %)
-1,4 %
[1/69]
(-11,3 % à 8,4 %)
98,2 %
[3 628/3 696]
(97,7 % à 98,5 %)
98,2 %
[3 630/3 696]
(97,7 % à 98,6 %)
0,1 %
[2/3 696]
(-0,3 % à 0,4 %)
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 11 sur 32
Les Tableaux 8 à 14 montrent les performances de l’analyse sur TIS et de l’analyse sur Integrated
Imager par comparaison avec le diagnostic arbitré établi par le panel d’arbitrage (vrai, provenant d’une
étude précédente) pour les principales classifications suivantes de diagnostic descriptif du système
Bethesda : NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL et cancer.
Tableau 8. Tableau de contingence « vrai négatif » (NILM) (pour tous les sites combinés)
NILM global arbitré
TIS et I2
TIS
INSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
INSAT
75
29
2
0
1
1
0
0
NILM
25
3 735
147
5
13
7
3
0
ASCUS
5
187
123
11
16
1
1
0
LSIL
0
21
22
14
2
0
2
0
ASC-H
1
29
20
1
23
1
4
0
AGUS
1
15
3
0
0
5
0
0
HSIL
0
8
4
0
10
0
10
0
Cancer
0
0
2
0
0
1
0
4
Tableau 9. Tableau de contingence « vrai ASCUS » (pour tous les sites combinés)
ASCUS global arbitré
TIS et I2
TIS
INSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
INSAT
2
0
1
0
2
0
0
0
NILM
1
143
36
7
4
5
2
1
ASCUS
0
76
113
23
15
0
3
0
LSIL
1
11
33
45
5
0
2
0
ASC-H
0
16
18
5
37
1
19
0
AGUS
1
0
0
0
1
2
0
0
HSIL
0
5
6
5
19
0
53
0
Cancer
0
0
0
1
0
0
0
0
Tableau 10. Tableau de contingence « vrai LSIL » (pour tous les sites combinés)
LSIL global arbitré
TIS et I2
TIS
INSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
INSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
13
11
8
0
0
1
0
ASCUS
0
18
107
49
4
0
1
0
LSIL
0
19
86
516
10
0
17
0
ASC-H
0
3
12
13
16
1
16
0
AGUS
0
0
0
0
0
0
0
0
HSIL
0
1
3
40
11
2
107
0
Cancer
0
0
0
2
0
0
0
1
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 12 sur 32
Tableau 11. Tableau de contingence « vrai ASC-H » (pour tous les sites combinés)
ASC-H global arbitré
TIS et I2
TIS
INSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
INSAT
0
0
0
0
1
0
0
0
NILM
0
5
4
0
2
1
1
0
ASCUS
0
9
16
1
13
0
4
0
LSIL
0
1
3
2
7
0
1
0
ASC-H
0
4
14
1
31
1
9
0
AGUS
0
1
1
0
0
0
0
0
HSIL
0
4
4
2
17
0
31
1
Cancer
0
0
1
0
0
0
0
2
Tableau 12. Tableau de contingence « vrai AGUS » (pour tous les sites combinés)
AGUS global arbitré
TIS et I2
TIS
INSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
INSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
1
30
2
0
1
3
0
0
ASCUS
0
2
0
0
1
0
1
0
LSIL
0
0
0
0
0
0
0
0
ASC-H
0
1
0
0
4
1
2
0
AGUS
2
10
3
0
1
12
1
1
HSIL
1
2
2
0
4
3
9
0
Cancer
2
2
1
0
0
1
1
9
Tableau 13. Tableau de contingence « vrai HSIL » (pour tous les sites combinés)
HSIL global arbitré
TIS et I2
TIS
INSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
INSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
4
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
3
12
1
7
0
2
1
LSIL
0
2
7
28
7
0
5
0
ASC-H
0
0
16
13
58
1
23
2
AGUS
0
1
3
0
1
1
3
0
HSIL
0
3
12
26
44
6
243
5
Cancer
0
0
0
1
0
1
16
12
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 13 sur 32
Tableau 14. Tableau de contingence « vrai cancer » (pour tous les sites combinés)
Cancer global arbitré
TIS et I2
TIS
INSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
INSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
0
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
0
0
0
1
0
0
0
LSIL
0
0
1
0
0
0
0
0
ASC-H
0
0
1
1
2
0
0
0
AGUS
0
0
0
1
0
6
0
8
HSIL
0
0
0
0
1
0
19
1
Cancer
0
0
0
0
0
4
5
63
Le Tableau 15 présente les fréquences marginales de changements cellulaires bénins dans le
diagnostic descriptif pour tous les sites combinés. Chaque lame a été lue trois fois, d’abord par
un cytotechnicien, puis par un pathologiste.
Tableau 15. Fréquences marginales non arbitrées -
Résumé du diagnostic descriptif pour les changements cellulaires bénins -
Tous les sites combinés
Analyse sur TIS
Analyse sur I2
Nombre de lectures
7 542
7 542
Diagnostic descriptif
N
%
N
%
Changements cellulaires bénins
402
5,3 %
420
5,6 %
Organismes :
Trichomonas vaginalis
20
0,3 %
28
0,4 %
Organismes fongiques évocateurs de Candida spp.
122
1,6 %
128
1,7 %
Changement dans la flore sans vaginose bactérienne
183
2,4 %
208
2,8 %
Bactéries évocatrices d’Actinomyces spp.
2
0,0 %
3
0,0 %
Changements cellulaires évocateurs du virus de l’herpès
2
0,0 %
1
0,0 %
Autre infection
0
0,0 %
0
0,0 %
Autres constatations non néoplasiques
0,0 %
Changements cellulaires réactionnels associés à une inflammation
34
0,5 %
16
0,2 %
Atrophie
33
0,4 %
26
0,3 %
Changements cellulaires réactionnels associés au rayonnement
0
0,0 %
0
0,0 %
Changements cellulaires réactionnels associés à un DIU
0
0,0 %
1
0,0 %
Statut des cellules glandulaires après une hystérectomie
0
0,0 %
0
0,0 %
Cellules endométriales chez une femme ≥45 ans
6
0,1 %
9
0,1 %
L’Integrated Imager a montré un taux légèrement plus élevé de changements cellulaires bénins
(420 sur 7 542, soit 5,6 %) que l’analyse sur TIS (402 sur 7 542, soit 5,3 %), toutefois cela
n’était pas statistiquement significatif.
La sensibilité et la spécificité de l’Integrated Imager pour l’analyse des lames ThinPrep 2000
et des lames ThinPrep 5000 sont similaires à la sensibilité et la spécificité du ThinPrep
Imaging System.
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 14 sur 32
Les performances analytiques ont été évaluées en analysant le contenu des 22 champs de
vision (FOV) présentés par l’Integrated Imager. Les évaluations ont été effectuées par des
cytotechniciens. Aucun pathologiste n’a analysé le FOV. Aucune analyse de lame complète
n’a été réalisée pour cette évaluation
Les résultats de reproductibilité intra-instrument ont été recueillis par trois (3) cytotechniciens
qui ont analysé les lames trois (3) fois sur le même instrument avec une période sans
intervention de 14 jours minimum.
Les 260 lames utilisées dans cette étude ont été précédemment préparées à partir d’échantillons
ThinPrep et ont fait l’objet d’un diagnostic cytologique arbitré.
Le diagnostic le mieux classé obtenu par l’analyse des 22 FOV et le nombre de FOV anormaux
ont été enregistrés pour chacune des trois séries à la fois pour l’analyse sur TIS et pour l’analyse
sur I2.
Dans le Tableau 16, les résultats intra-instrument sont résumés pour chaque catégorie de
diagnostic des lames (selon les résultats de véracité arbitrés). Pour chaque groupe, les mesures
suivantes sont rapportées :
• % anormal
Proportion de lames pour lesquelles des FOV anormaux ont été observés.
(Pour les lames NILM ou UNSAT, la colonne % normal est utilisée pour enregistrer la
proportion des non anormaux.)
• % catégorie+
Proportion de lames pour lesquelles au moins un FOV observé avait un contenu de catégorie
« vrai » ou supérieure de la lame.
• % S.O.
Proportion de lames de cette catégorie qui sont exclues de l’analyse (lame ne pouvant pas
être numérisée par l’imageur ou données manquantes).
• FOV anormal, % zéro
Proportion de lames pour lesquelles aucun FOV anormal n’a été observé.
• FOV anormal, médian
Nombre médian de FOV anormaux observés (sur un total de 22).
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 15 sur 32
Tableau 16. Résumé des résultats de l’étude intra-instrument
Diagnostic
Imageur
%
anormal
%
catégorie+
%
normal
%
S.O.
FOV anormal
% zéro
médian
NILM
TIS
69,6 %
11,0 %
70,4 %
0
I2
78,1 %
4,3 %
78,4 %
0
ASCUS
TIS
75,9 %
75,9 %
13,3 %
25,0 %
6
I2
71,9 %
71,9 %
5,0 %
28,1 %
7
LSIL
TIS
97,3 %
93,2 %
3,3 %
2,8 %
14
I2
96,0 %
94,0 %
0,7 %
4,0 %
15
ASC-H
TIS
93,3 %
86,7 %
0,0 %
6,7 %
11,5
I2
100 %
83,3 %
0,0 %
0,0 %
14
AGUS
TIS
63,0 %
51,9 %
6,7 %
35,7 %
2
I2
55,6 %
48,1 %
10,0 %
44,4 %
2
HSIL
TIS
98,0 %
77,3 %
0,0 %
2,0 %
20
I2
97,3 %
71,3 %
0,7 %
2,7 %
20
CANCER
TIS
100 %
46,7 %
0,0 %
0,0 %
22
I2
100 %
53,3 %
0,0 %
0,0 %
22
INSAT
TIS
72,2 %
40,0 %
72,2 %
0
I2
85,7 %
36,7 %
94,7 %
0
Les résultats de reproductibilité inter-instrument sont dérivés de l’étude clinique. Dans l’étude
clinique, trois (3) paires de cytotechniciens/pathologistes ont analysé les lames sur différents
instruments.
Dans le Tableau 17, les résultats inter-instrument sont résumés pour chaque catégorie de
diagnostic des lames (selon les résultats de véracité arbitrés). Pour chaque groupe, les mesures
suivantes sont rapportées :
• % anormal
Proportion de lames pour lesquelles un diagnostic anormal a été enregistré.
(Pour les lames NILM ou UNSAT, la colonne % normal est utilisée pour enregistrer la
proportion des non anormaux.)
• % catégorie+
Proportion de lames pour lesquelles le diagnostic du site était supérieur ou égal à la
catégorie arbitrée de la lame.
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 16 sur 32
Tableau 17. Résumé des résultats de l’étude inter-instrument
Diagnostic
Imageur
%
anormal
%
catégorie+
%
normal
NILM
TIS
--
--
90,0 %
I2
--
--
88,1 %
ASCUS
TIS
64,4 %
64,4 %
--
I2
71,7 %
71,7 %
--
LSIL
TIS
95,0 %
75,0 %
--
I2
96,9 %
80,6 %
--
ASC-H
TIS
87,7 %
62,6 %
--
I2
92,8 %
63,6 %
--
AGUS
TIS
53,8 %
37,6 %
--
I2
67,5 %
57,3 %
--
HSIL
TIS
97,7 %
54,7 %
--
I2
99,3 %
64,7 %
--
CANCER
TIS
100 %
63,2 %
--
I2
100 %
63,2 %
--
INSAT
TIS
--
--
95,2 %
I2
--
--
93,2 %
Au cours de l’étude, neuf (9) cytotechniciens ont enregistré le nombre d’heures travaillées
chaque jour et le nombre de lames dépistées à la fois pour les analyses sur TIS et sur I2. Les
niveaux d’expérience des cytotechniciens variaient entre 4 et 30 ans. Au cours de l’étude, les
temps de dépistage des cytotechniciens à la fois pour l’analyse sur TIS et pour l’analyse sur I2
comprenaient le dépistage automatisé des 22 champs de vision, l’analyse de la lame complète si
le dépistage automatisé n’était pas applicable et le dépistage automatisé des 22 champs de vision
suivi d’une analyse de la lame complète lorsque des cellules anormales étaient identifiées lors
du dépistage automatisé. Le nombre d’heures pendant lesquelles chaque cytotechnicien a dépisté
des lames par jour variait en fonction des problèmes logistiques et de la programmation. Seule la
modalité séquentielle de l’analyse sur I2 a été évaluée durant l’étude clinique
Ces données sont résumées dans le Tableau 18 ci-dessous.
Remarque : Ces chiffres représentent le nombre total de lames et ne tiennent pas compte du
type d’analyse ; champ de vision (FOV) uniquement, analyse manuelle complète
(FMR) ou FOV+FMR. Ces taux sont inférieurs à ceux qui seraient habituellement
observés dans la pratique clinique, car le nombre de cas anormaux dans cette étude
clinique était beaucoup plus élevé que celui généralement observé dans la pratique
clinique normale (50 % contre 10 à 20 %).
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Tableau 18. Taux de dépistage des cytotechniciens
TIS
Nombre moyen de
lames/heure
I2
Nombre moyen de
lames/heure
Site 1
Cytotechnicien 1
9,8
9,9
Cytotechnicien 2
10,4
9,7
Cytotechnicien 3
11,1
8,1
Site 2
Cytotechnicien 1
6,2
6,1
Cytotechnicien 2
9,0
6,4
Cytotechnicien 3
9,1
6,5
Site 3
Cytotechnicien 1
9,2
6,6
Cytotechnicien 2
9,9
6,8
Cytotechnicien 3
10,1
6,5
Médiane combinée
9,8
6,6
100 %
67 %
Dans cette étude, le nombre de lames équivalentes analysées n’a pas pu être déterminé,
car le type d’analyse n’a pas été suivi.
Les cytotechniciens utilisant l’Integrated Imager ont balayé et analysé 67 % des lames que les
cytotechniciens ont analysé en utilisant le TIS.
Remarque : Le temps enregistré pour les lames analysées sur TIS ne tient pas compte du temps
de balayage. Le temps de balayage ajoute environ 90 secondes par lame lors de
l’utilisation de la modalité séquentielle de l’Integrated Imager.
Une étude supplémentaire « Cytotechnologist Screening Time Study ThinPrep™ Integrated
Imager » (Étude du temps de dépistage des cytotechniciens sur le ThinPrep™ Integrated
Imager) a été réalisée pour caractériser les volumes de dépistage des cytotechniciens lorsqu’une
assistance à la numérisation est mise en œuvre dans le cadre du processus d’analyse des lames.
Ces données ont été recueillies à l’aide de l’Integrated Imager de deux manières :
1. Chaque lame a été numérisée, puis analysée par un cytotechnicien à l’aide de l’Integrated
Imager. C’est ce que l’on appelle la modalité séquentielle dans cette étude (c’est-à-dire que la
numérisation et l’analyse des lames sont effectuées consécutivement par le cytotechnicien).
2. Toutes les lames ont été numérisées sous forme de lot à l’aide de l’Integrated Imager, puis le
cytotechnicien a analysé les lames sous forme de lot. C’est ce qu’on appelle la modalité par
lots dans cette étude. Dans la modalité par lots, la numérisation des lames est effectuée à
l’avance, indépendamment de l’analyse des lames.
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 18 sur 32
Trois (3) cytotechniciens ont participé à cette étude. Les cytotechniciens ont examiné les lames
sur trois (3) jours (dépistage des lames pendant une journée de 8 heures) pour chaque bras de
l’étude. Les lames ont été numérisées et analysées de manière indépendante par chacun des
trois cytotechniciens.
Toutes les lames ont été préparées à partir d’échantillons ThinPrep™ de diagnostic cytologique
connu, sur un processeur ThinPrep, et colorées avec le colorant ThinPrep. Des séries de
400 lames randomisées par cytotechnicien, chacune comportant environ 10 % de diagnostic
anormal, ont été fournies afin d’occuper pleinement un cytotechnicien pendant trois (3) jours
complets de dépistage. Les cytotechniciens étaient aveugles au diagnostic.
Une « période sans intervention » d’au minimum une semaine a été observée entre les bras de
l’étude pour chaque cytotechnicien.
Le Tableau 19 montre la répartition totale des types d’analyse effectués dans l’étude du temps
passé par les cytotechniciens.
Tableau 19. Nombre total de lames analysées par type d’analyse/cytotechnicien
(% balayage automatique = Nb. FOV+FMR/Nb. total de lames analysées sur 3 jours)
Analyse séquentielle
Analyse par lots
Cytotechni-
cien 1
Cytotechni-
cien 2
Cytotechni-
cien 3
Total
Cytotechni-
cien 1
Cytotechni-
cien 2
Cytotechni-
cien 3
Total
Nb. total de
lames
analysées
255
285
300
840
365
340
353
1 058
Nb. de FOV
uniquement
212
179
239
630
308
226
265
799
Nb. de
FOV+FMR
42
100
37
179
51
109
75
235
Nb. de FMR
uniquement
1
6
4
11
6
5
13
24
% renvoi de
balayage
automatique
16 %
35 %
19 %
24 %
14 %
32 %
21 %
22 %
Les résultats sont présentés dans le Tableau 20. Le nombre médian de lames dépistées par jour
lorsque l’Integrated Imager en modalité séquentielle a été utilisé pour le dépistage et l’analyse
des lames était de 92 lames. Les cytotechniciens utilisant l’Integrated Imager en modalité par
lots ont analysé 86 % du nombre maximal de lames qu’ils auraient pu analyser en utilisant
le TIS.
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 19 sur 32
Tableau 20. Taux quotidien d’analyse des lames par les cytotechniciens
Nb. de lames analysées
Cytotechni-
cien
Jour 1
Jour 2
Jour 3
Médiane
quotidienne
Médiane
quotidienne globale
Modalité
séquentielle
Cytotechni-
cien 1
87
80
88
87
92
(67 %*)
Cytotechni-
cien 2
90
100
95
95
Cytotechni-
cien 3
92
108
100
100
Modalité par
lots
Cytotechni-
cien 1
119
123
123
123
119
(86 %*)
Cytotechni-
cien 2
124
106
110
110
Cytotechni-
cien 3
119
120
114
119
* Pourcentage par rapport au TIS considéré comme 100 %.
La concordance du diagnostic des cytotechniciens a été comparée aux résultats arbitrés et est
présentée dans le Tableau 21. Les taux élevés de concordance du diagnostic avec les résultats
des lames arbitrés confirment l’utilité clinique de cette étude.
Tableau 21. Résultats PCP et PCN par cytotechnicien sur la base de résultats arbitrés.
(Moyenne des résultats positifs ASC-US+)
Modalité séquentielle
Modalité par lots
PCP
PCN
PCP
PCN
Cytotechnicien 1
100 %
97 %
97 %
96 %
Cytotechnicien 2
100 %
76 %
100 %
79 %
Cytotechnicien 3
91 %
94 %
100 %
90 %
Total
97 %
89 %
99 %
89 %
La charge de travail est définie par le CLIA comme une limite maximale de 100 lames par
journée de travail de 8 heures au moins. Ceci fait référence à une analyse manuelle complète
de 100 lames.
Lors de l’utilisation de systèmes de numérisation automatisés, les utilisateurs peuvent n’avoir
besoin d’analyser qu’une partie de la lame afin de poser un diagnostic de NILM, réduisant ainsi
le temps nécessaire pour l’analyse par le cytotechnicien. Inversement, dans les cas où une
anomalie est présente, l’analyse partielle des lames est suivie d’une analyse manuelle complète,
ce qui entraîne une augmentation du temps d’analyse par le cytotechnicien. Dans les deux cas,
différentes valeurs sont utilisées pour tenir compte de la différence des temps d’analyse afin
d’aboutir à des estimations de la charge de travail des lames. (Consulter les Tableaux 22 et 23.)
En cas d’utilisation de la modalité séquentielle, l’Integrated Imager balaye la lame en environ
90 secondes. Ce temps doit être pris en compte lors de la détermination de la valeur utilisée pour
les calculs de la charge de travail.
En cas d’utilisation de la modalité par lots, le temps de balayage n’est pas pris en compte dans
le temps d’analyse et, à ce titre, un plus grand nombre de lames peuvent être analysées en une
journée de 8 heures.
ThinPrep™ Integrated Imager Mode d’emploi Français AW-22850-901 Rev. 001 5-2021 page 20 sur 32
Afin d’aider les laboratoires à déterminer la charge de travail, en fonction du nombre de lames
analysées avec FOV uniquement et FOV+FMR, pour leurs cytotechniciens utilisant l’Integrated
Imager, les laboratoires doivent utiliser la méthode suivante indiquée dans les Tableaux 22 et
24 pour la modalité séquentielle et dans les Tableaux 23 et 25 pour la modalité par lots lors
du calcul de la charge de travail :
Les Tableaux 24 et 25 sont destinés à aider les cytotechniciens individuels à tenir un compte
continu des lames FOV uniquement et FOV+FMR dépistées au cours de chaque journée
de travail.
Tableau 22. Valeurs pour le calcul de la charge de travail,
Integrated Imager, modalité séquentielle
FMR = 1 lame
FOV = 0,85 lame
FMR + FOV = 1,85 lame
Limite supérieure = 100 lames
En cas d’utilisation de la modalité séquentielle, utiliser l’équation suivante pour
déterminer la charge de travail :
[(Nb. de lames FMR) (1) + (Nb. de lames FOV) (0,85) +
(Nb. de lames FOV+FMR) (1,85)] = 100 lames
Tableau 23. Valeurs pour le calcul de la charge de travail,
Integrated Imager, modalité par lots
FMR = 1 lame
FOV = 0,65 lame
FMR + FOV = 1,65 lame
Limite supérieure = 100 lames
En cas d’utilisation de la modalité par lots, utiliser l’équation suivante pour déterminer la
charge de travail :
[(Nb. de lames FMR) (1) + (Nb. de lames FOV) (0,65) +
(Nb. de lames FOV+FMR) (1,65)] = 100 lames
Remarque : La limite de charge de travail sur le ThinPrep™ Integrated Imager sur une
journée de travail de 8 heures comprend toutes les activités nécessaires au
traitement des cas, et non exclusivement le temps passé à utiliser
le microscope :
▪ Dépistage de 22 champs de vision
▪ Analyse manuelle complète de la lame avec la fonction de balayage
automatique
▪ Analyse des antécédents cliniques
▪ Enregistrement des résultats et triage de manière appropriée
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Hologic ThinPrep Integrated Imager Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
ThinPrep Integrated Imager
Taper
Mode d'emploi
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