Enraf-Nonius CD-ROM COMPACT-II Manuel utilisateur

Taper
Manuel utilisateur
COMPACT-II
Stimulateur électromagnétique
FR109-3442204-40 IFU
15 août 2022
Manuel d’utilisation
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Préface
L’utilisateur/trice de cet appareil doit comprendre suffisamment ses fonctions et les précautions à
observer pour l’utiliser dans de bonnes conditions de sécurité et en tirer des performances stables.
Pour une utilisation et une gestion en toute sécurité de l’appareil après l’achat, assurez-vous de bien
comprendre en détail le Manuel d’utilisation avant d’utiliser l’appareil. Ceci est essentiel pour garantir
la sécurité d’utilisation et des performances stables de l’appareil.
Le Manuel d’utilisation fournit un guide pour une utilisation efficace du COMPACT-II. Pour les
définitions cliniques, les effets pathologiques, etc., de ses fonctions, se référer aux publications
médicales en rapport.
Comme le Manuel d’utilisation est organisé en chapitres indépendants, certaines des descriptions y
figurent plusieurs fois.
Si vous rencontrez des problèmes durant l’utilisation de l’équipement, cessez immédiatement de
l’utiliser et contactez le centre de service à la clientèle d’Enraf-Nonius (voir chapitre 12).
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Index
1. Informations sur la sécurité ........................................................................................................................ 5
1.1 Définitions des symboles .......................................................................................................................................... 5
1.2 Exigences en matière de sécurité ......................................................................................................................... 8
1.3 Dispositif de sécurité ................................................................................................................................................. 11
1.4 Contre-indications ...................................................................................................................................................... 12
2. Champ magnétique à haut niveau d’induction .............................................................................. 13
2.1 Principe............................................................................................................................................................................. 13
2.2 Utilisation prévue........................................................................................................................................................ 13
2.3 Description de l’appareil ......................................................................................................................................... 13
3. Installation ........................................................................................................................................................ 14
3.1 Composants ................................................................................................................................................................... 14
3.2 Conditions à remplir pour l’installation électrique ................................................................................... 14
3.3 Conditions environnementales ............................................................................................................................ 15
3.4 Méthode d’installation ............................................................................................................................................. 15
4. Description du produit ............................................................................................................................... 17
4.1 Vue externe .................................................................................................................................................................... 17
4.2 Commandes ................................................................................................................................................................... 19
4.3 Composants ................................................................................................................................................................... 20
5. Préparation avant l’utilisation ................................................................................................................ 21
5.1 Préparation du/de la patient.e ..................................................................................................................... 21
5.2 Procédure d’utilisation ............................................................................................................................................. 21
5.3 Réglage de l’environnement ................................................................................................................................. 25
5.4 Fonctions fréquemment utilisées ....................................................................................................................... 26
6. Comment entreposer et gérer l’appareil après l’utilisation ..................................................... 27
7. Messages d’alerte .......................................................................................................................................... 28
7.1 Over Temperature (Surchauffe) .......................................................................................................................... 28
7.2 Transducer Error (Erreur concernant le transducteur) ............................................................................ 29
8. Caractéristiques techniques ..................................................................................................................... 30
8.1 Taille et poids ................................................................................................................................................................ 30
8.2 Puissance du champ magnétique ....................................................................................................................... 30
8.3 Protocole fourni (champ électromagnétique) ............................................................................................. 30
8.4 Fréquence de stimulation ....................................................................................................................................... 30
8.5 Largeur d’impulsion de stimulation .................................................................................................................. 30
8.6 Classifications................................................................................................................................................................ 30
9. Émissions et immunité CEM ..................................................................................................................... 31
10 FAQ ...................................................................................................................................................................... 37
11. Entretien .......................................................................................................................................................... 38
11.1 Procédure de nettoyage ....................................................................................................................................... 38
11.2 Inspection de routine de l’équipement ........................................................................................................ 38
11.3 Inspection de sécuri ............................................................................................................................................ 39
11.4 Dépannage ................................................................................................................................................................... 40
11.5 Inspection régulière pour l’entretien des performances ..................................................................... 41
11.6 Garantie ......................................................................................................................................................................... 41
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12. Pour nous contacter : ................................................................................................................................ 43
Liste des figures
Figure 1. Principaux composants ....................................................................................................... 14
Figure 2. Connexion du câble d’alimentation ................................................................................... 16
Figure 3. Vue de face ........................................................................................................................... 17
Figure 4. Vue arrière ............................................................................................................................ 18
Figure 5. Commandes .......................................................................................................................... 19
Figure 6. Transducteur ........................................................................................................................ 20
Figure 7. Câble d’alimentation ........................................................................................................... 20
Figure 8. Message indiquant une surchauffe .................................................................................... 28
Figure 9. Message d’erreur concernant le transducteur ................................................................... 29
Liste des tableaux
Tableau 1. Définitions des symboles .................................................................................................... 7
Tableau 2. Dépannage par l’utilisateur .............................................................................................. 40
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1. Informations sur la curité
1.1 Définitions des symboles
Lorsque le Manuel d’utilisation contient des informations spécifiques qui doivent être soulignées
pour des raisons de curité, les termes et symboles suivants y figurent. Il faut toujours respecter
tous les avertissements et toutes les précautions.
Le fabricant ou l’agent char de la commercialisation du produit ne peut être tenu responsable
de dommages personnels/mariels causés par une utilisation incorrecte, une utilisation à des fins
autres que celles auxquelles le produit est destiné, et/ou un entretien négligent du produit.
Avertissement
Le symbole « Avertissement » indique un risque
potentiellement mortel pour l’opérateur si l’avertissement n’est
pas pris en compte.
Attention :
Le symbole « Attention » indique qu’une blessure ou un
dommage peut s’ensuivre si la mise en garde n’est pas prise en
compte.
Ne pas pousser
Indique qu’il est interdit de pousser l’appareil contre un objet
Ne pas s’asseoir
Indique qu’il est interdit de s’asseoir sur une surface
Type BF
Pièce appliquée de type BF
Manuel
d’utilisation
Indique qu’il faut lire le Manuel dutilisation
Manuel
d’utilisation
électronique
Manuel d’utilisation électronique sur CD-ROM
Modèle
Modèle
Numéro de
férence
Numéro derence
Numéro de série
Numéro de série
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Fabricant
Fabricant
Représentant
autori
Représentant autoridans l’Union européenne
Importateur
Importateur
Distributeur
Distributeur
Date de fabrication
Date de fabrication
Nombre limite
d’empilage
Indique qu’il ne faut pas empiler verticalement un plus grand
nombre d’articles que le nombre indiq, soit en raison de la
nature de l’emballage de transport, soit en raison de la nature
des articles eux-mêmes.
Tenir à l’abri de la
pluie
Indique que l’emballage de transport doit être tenu à l’abri de
la pluie et au sec.
Fragile
Indique que le contenu de l’emballage de transport est fragile
et que l’emballage doit être manipu avec précaution.
Maintenir dans le
sens indiqué
Indique la position verticale correcte de l’emballage de
transport.
Recyclage
Indique l’emplacement d’un bac ou d’un conteneur de
recyclage.
« ART »
(Alimentation)
Indique que l’appareil est hors tension, du moins en ce qui
concerne les interrupteurs secteur ou leurs positions, et dans
tous les cas lorsque lacuri entre en jeu.
« MARCHE »
(Alimentation)
Indique que l’appareil est sous tension, du moins en ce qui
concerne les interrupteurs secteur ou leurs positions, et dans
tous les cas lorsque lacuri entre en jeu.
Courant alternatif
Indique sur la plaque signatique que l’équipement doit être
alimen uniquement en courant alternatif, pour l’identification
des bornes à utiliser pour la connexion.
DEEE
Indique que lorsque l’utilisateur/trice final.e souhaite jeter ce
produit, il doit être envoyé à des installations de collecte
sciales pour la valorisation et le recyclage.
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Limites de
température
Indique les limites de température maximale et minimale
auxquelles l’article doit être entreposé, transporté ou utilisé.
Limites d’humidité
Indique les limites supérieure et inférieure acceptables pour
l’humidité relative lors du transport et de l’entreposage.
Limites de
pression
atmosphérique
Indique les limites supérieure et inrieure acceptables pour la
pression atmosprique lors du transport et de l’entreposage.
Tension
dangereuse
Indique la présence de dangers créés par des tensions
dangereuses.
Équipotentiali
Indique les bornes qui, lorsqu’elles sont conneces les unes
aux autres, font parvenir les différentes parties d’un
équipement ou d’un système au même potentiel, qui n’est pas
cessairement le potentiel de terre, par exemple il peut s’agir
d’un raccordement local.
TABLEAU 1. DEFINITIONS DES SYMBOLES
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1.2 Exigences en matre de curité
1.2.1 Avertissement
Les patients suivants ne peuvent pas être traités avec cet équipement, et il faut obtenir
l’agment du médecin responsable lors de la procédure :
o Patients souffrant dhypertension artérielle.
o Femmes enceintes et nourrissons.
o Patients atteints de maladies cardiaques (en particulier ceux qui portent des stimulateurs
cardiaques).
o Personnes atteintes d’une maladie aig.
o Personnes portant des implants tels qu’une prothèse de hanche.
o Ne pas utiliser sur des patients portant des taux conducteurs, ferromagnétiques ou
d’autrestaux sensibles aux champs magnétiques à proximide la tête ou de la bobine
de traitement (p. ex. implants cochléaires, électrodes/stimulateurs implans, clips ou
bobines d’anévrisme, stents, stimulateurs braux profonds, stimulateurs du nerf vague,
éclats de balle, bijoux ou épingles à cheveux, etc.)
1.2.2 Notes sur les patients visés, leur âge ou leur état de santé, etc., tenant compte des caracristiques des
appareilsdicaux
Les patients suivants doivent obtenir lautorisation de leur decin lors de la procédure :
o Patients ayant une forte fièvre, femmes enceintes et personnes âgées.
o Patients ayant des antécédents d’épilepsie, ou présentant une épilepsie ou un trouble
épileptique.
o Patients portant des stimulateurs cardiaques, des pompes à médicaments et des appareils
auditifs.
o Personnes portant des implants tels que des prothèses de hanche.
Cet appareil doit être utili sur des patients qui sont capables d’exprimer et de communiquer
avec précision la douleur durant la stimulation. (Peut être utilisé sur des hommes et des femmes
âs de 13 à 60 ans. Pour les personnes plus âgées, l’utilisation aura lieu selon la prescription
dudecin).
1.2.3 Précautions à prendre concernant les effets indésirables pouvant survenir à la suite de l’utilisation de
dispositifs dicaux, les effets secondaires mortels dus à une négligence en cours dutilisation, et les
accidents
Une douleur peut apparaître dans la zone d’application.
Si vous rencontrez des anomalies quelconques autres que les phénomènes prévus durant
l’utilisation, cessez immédiatement l’utilisation et consultez votredecin.
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L’appareil doit être utili sous la supervision d’une personne titulaire d’un diplôme de
decine ou d’une personne ayant suivi une formation connexe.
1.2.4 Précautions gérales
L’appareil doit être utilisé conforment au Manuel d’utilisation.
L’installation et lainstallation de l’équipement doivent être effectuées par des professionnels
autorisés par le fournisseur.
Les opérateurs et les responsables de l’équipement doivent avoir une bonne connaissance du
Manuel d’utilisation et le conserver à proximité immédiate de l’équipement.
Ne placez pas l’équipement ME dans un endroit il serait difficile de brancher la fiche
d’alimentation ou une autre fiche amovible.
Pour la prévention des accidents liés à la sécuri et pour assurer un entretien correct, conservez
les panneaux de curi et les informations fournis avec l’équipement, ainsi que les listes de
contle à utiliser régulièrement, dans un endroit bien visible autour de l’équipement.
Veillez à ce qu’il n’y ait pas d’eau, d’alcool ni de substances inflammables dans la zone
l’équipement est instal.
Pour la sécuri électrique, lappareil doit être connecté à une source d’alimentation de curi
mise à la terre.
Pour prévenir les pnomènes indésirables, tenez l’appareil à l’abri de la lumière solaire directe
ou des champs électromagnétiques puissants.
Lorsque l’équipement est en cours d’utilisation, n’utilisez pas de téléphones cellulaires, de
talkies-walkies, d’émetteurs sans fil portables et de jouets sans fil à proximité.
Comme le corps principal est équipé d’un ventilateur pour la circulation d’air interne, retirez les
rideaux ou autres objets susceptibles d’entraver l’écoulement de l’air autour de la machine.
Un champ magnétique puissant étant géné autour du rateur de champ magnétique,
durant l’utilisation de l’équipement, l’opérateur/trice, l’assistant.e et le/la patient.e ne doivent
pas porter d’effets personnels susceptibles d’être affectés par le champ magnétique.
Nul autre que les professionnels autorisés par le fournisseur ne doit parer ou installer
l’équipement, il est donc absolument interdit à l’utilisateur/trice de démonter et d’assembler
arbitrairement l’équipement.
L’équipement installé et utilisé doit être gulrement inspec pour en vérifier la sécurité par
un personnel qualifautoripar le fournisseur.
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rifiez si le voltage duseau sur le site d’installationpond aux conditions d’alimentation de
l’appareil.
L’équipement est destiné à une utilisation exclusivement à l’intérieur, en maintenant une
température de 5 à 28 et une humidi de 30 à 75 % HR.
1.2.5 Interaction
Ne pas utiliser en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux électroniques.
1.2.6 Utilisation chez les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les femmes en âge de procer, les
nouveau-s, les nourrissons, les enfants et les personnes âgées
Il est interdit d’utiliser le produit sur les femmes enceintes ou allaitantes, les nouveau-nés, les
nourrissons et les enfants.
1.2.7 Notes concernant l’application
Veillez à ce que la stimulation magtique netre pas dans la gion du cœur.
Vous devez examiner le niveau de sistance aux dicaments, actuel ou passé, de votre
patient.e.
Avant d’utiliser l’appareil, vérifiez l’état des connexions des fils et des connecteurs branchés sur
l’appareil, assurez-vous que rien n’est endommagé et inspectez les surfaces des accessoires
pour confirmer qu’il ny a pas de problème. En cas de dommage, contactez le centre de service.
Un champ magtique puissant étant généré autour du nérateur de champ magnétique, les
opérateurs chargés de manipuler l’équipement, les chirurgiens, les assistants et les patients
doivent tous veiller à ne pas porter d’objets personnels susceptibles d’être affectés par le champ
magnétique. En particulier, si un.e patient.e porte des accessoires métalliques (par exemple
colliers, boucles d’oreilles, montres, bagues, ceintures métalliques, boucles de ceinture, boutons
talliques, etc.), comme cela peut causer des brûlures corporelles, il faut veiller à les enlever
avant de continuer.
L’exposition de montres-bracelets, de léphones cellulaires, etc. à des champs magtiques
peut provoquer des dysfonctionnements, il faut donc être prudent et les tenir séparés de
l’appareil.
N’utilisez pas de téléphones cellulaires, de talkies-walkies, d’émetteurs sans fil portables et de
jouets sans fil à proximité lorsque l’appareil est en marche.
Vous devez informer les patients des dangers que présente une utilisation à long terme de
l’appareil.
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1.2.8 Aspects à prendre en compte pour la prévention des accidents liés à la sécuri
Comme l’équipement ne doit être paré que par un personnel spéciali autorisé par le
fabricant, il est absolument interdit à l’utilisateur/trice de monter ou d’assembler
l’équipement.
L’équipement et les accessoires fournis ne doivent être utilisés à aucune autre fin que celle à
laquelle cet équipement est desti, car une utilisation à toute autre fin pourrait créer un risque
de choc électrique.
Cet appareil ne doit pas être utili par des enfants.
Si l’équipement ne fonctionne pas normalement en cours d’utilisation, mettez immédiatement
l’interrupteur d’alimentation principal en position « ART » et contactez une société désige
pour assurer l’entretien et les réparations.
Cet appareil est un dispositif médical destiné à être utilidans des établissements des soins
de san sont administs par des professionnels, et doit être manipuuniquement par un
personnel qualifié sous la direction d’un decin.
1.2.9 Effets secondaires
Douleurs musculaires,
Spasmes musculaires,
Douleurs articulaires temporaires,
Douleurs tendineuses,
Circulation locale,
Rougeurs cutanées
1.3 Dispositif de curité
Lorsqu’un champ magnétique est émis, un avertisseur sonore retentit périodiquement pour
vous avertir que le champ magnétique est en cours d’émission.
Lorsque le mode est chan ou lorsque l’appareil est mis sous tension, l’émission commence
toujours à « 0 ».
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1.4 Contre-indications
N’utilisez pas l’équipement en parallèle avec d’autres équipementsdicaux électroniques.
Veillez à ce que la stimulation magnétique ne tre pas dans lagion du cœur.
En géral, les patients appartenant aux cagories suivantes ne peuvent pas être traités avec
cet équipement. Avant tout traitement avec cet équipement, il convient d’obtenir l’autorisation
dudecin responsable.
o Patients ayant une forte fièvre, femmes enceintes, personnes âes et enfants,
o Patients ayant des antécédents d’épilepsie, ou présentant une épilepsie ou un trouble
épileptique,
o Patients chez lesquels on suspecte une épilepsie d’après une électroencéphalographie,
o Patients présentant des signes externes desions au niveau du cerveau et du cou,
o Patients portant un stimulateur cardiaque, une pompe à médicaments ou un appareil
auditif,
o Patients portant des implants crâniens.
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2. Champ magnétique à haut niveau d’induction
2.1 Principe
Le transducteur qui est utilisé pour la stimulation magtique produit des champs électriques en faisant
circuler un courant pulà partir d’un condensateur selon le principe de la loi de Faraday. Chaque fois que
le banc de condensateurs est déchar sous l’action du système de commande, une impulsion de courant
circule à travers la bobine de stimulation. La stimulation magnétique crée des champs électriques
magnétiques intenses et changeant rapidement, qui sont capables de nétrer dans les tissus mous et
dans les os pour atteindre les structures nerveuses profondes. Ces champs électromagnétiques sont
utilisés pour le traitement.
Cet appareil génère directement (induit) un courant électrique dans les muscles, les tissus nerveux, etc. qui
sont exposés à un champ magnétique à haut niveau d’induction, et les stimule électriquement pour
soulager la douleur et mettre fin à une dysurie telle qu’une incontinence urinaire.
2.2 Utilisation prévue
Le COMPACT-II est un appareil électrique destiné à un usage médical, qui entraîne des contractions
répétées des muscles en faisant passer des courants électriques par des électrodes qui ne sont pas
en contact avec la région du corps concernée. En outre, le stimulateur électromagnétique est destiné
à produire une stimulation électromagnétique entièrement non invasive de la musculature du
plancher pelvien, dans le but de rééduquer des muscles pelviens affaiblis et de restaurer le contrôle
neuromusculaire, pour le traitement de l’incontinence urinaire chez des sujets humains.
2.3 Description de l’appareil
Le COMPACT-II est conçu pour aider à soulager les douleurs musculaires du/de la patient.e et à
prévenir la miction par exemple en cas d’incontinence urinaire et il a une fonction de stimulation
magnétique. Cet appareil COMPACT-II se compose d’un corps principal et d’un transducteur pour la
stimulation magnétique. La fonction de stimulation magnétique utilise les paramètres Mode (Mode),
Intensité (Intensity) et Durée (Time). Ces paramètres peuvent être contrôlés par les utilisateurs sur
l’écran tactile LCD.
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3. Installation
3.1 Composants
Corps principal
Câble d’alimentation
FIGURE 1. PRINCIPAUX COMPOSANTS
3.2 Conditions à remplir pour l’installation électrique
Puissance d’entrée : 220-240 V~, 50/60 Hz
Consommation électrique : 1,5 kVA
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3.3 Conditions environnementales
3.3.1 Environnement d’exploitation
Température : 5 à 28 (41 à 82,4 )
Humidi : 30 à 75 % HR
Pression : 80 106 kPa
3.3.2 Environnement de transport et d’entreposage
Température : -10 à 60 (-14 à 140 )
Humidi : 0 à 85 % HR
Pression : 70 106 kPa
3.4 Méthode d’installation
3.4.1 Précautions à prendre durant linstallation
Installez l’équipement sur une surface plane.
Installez l’équipement dans un endroit la température ambiante et lhumidi conviennent à
cela, et ne l’installez pas dans un endroit il serait exposé à de la poussière ou à des matériaux
inflammables.
Veillez à ne pas endommager l’équipement par un choc excessif.
Ne placez pas l’équipement ME dans un endroit il serait difficile de brancher la fiche
d’alimentation.
3.4.2 Raccordement de l’alimentation
Ne raccordez pas l’alimentation tant que l’installation de l’équipement n’est pas terminée.
Branchez le câble d’alimentation sur la borne d’alimentation située à l’arrière du COMPACT-II
et connectez l’autre extrémi à une prise de courant mise à la terre.
Assurez-vous que la prise de courant et le câble d’alimentation sont mis à la terre avant
l’utilisation.
rifiez que leble d’alimentation est correctement connec à la borne d’alimentation de la
machine et à la prise de courant. Des connexions incorrectes peuvent causer des problèmes.
Tenez la fiche lorsque vousbranchez leble d’alimentation.
Ne connectez pas plusieurs appareils à une seule prise de courant.
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Connectez le câble d’alimentation à la borne d’alimentation du COMPACT-II comme il est
indiqué ci-dessous et connectez l’autre extrémi à une prise de courant mise à la terre.
FIGURE 2. CONNEXION DU CABLE DALIMENTATION
Avertissement
Pour éviter le danger de choc électrique, il faut raccorder
l’appareil à une alimentation protégée et mise à la terre.
3.4.3placement et fixation de l’équipement
Avant de déplacer l’équipement, branchez le câble d’alimentation et les câbles de connexion
des péripriques.
3.4.4 Transducteur
Le COMPACT-II est un appareil qui nère un champ magtique en appliquant un courant
fort à un transducteur. Comme le courant fort utilisé pour créer le champ magnétique entrne
un gagement de chaleur dans le transducteur, un refroidissement est assuré par un
ventilateur de refroidissement situé à l’intérieur du transducteur. Si l’orifice de ventilation
supérieur du transducteur est recouvert d’un chiffon, cela risque d’entraver le refroidissement,
et un refroidissement insuffisant peut entraîner des blessures ou un arrêt de l’appareil à une
surchauffe du transducteur.
Attention :
N’obturez pas le haut du transducteur.
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4. Description du produit
4.1 Vue externe
4.1.1 Vue de face
FIGURE 3. VUE DE FACE
Numéro
Nom
Fonction
1
Écran tactile (LCD)
Unité d’affichage permettant d’utiliser l’appareil via des
commandes tactiles ou indiquant l’état de
fonctionnement de l’appareil sur un écran
2
Connecteur du
transducteur
Connecteur du transducteur
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4.1.2 Vue arrière
FIGURE 4. VUE ARRIERE
Numéro
Nom
Fonction
1
Sortie de refroidissement
de la bobine
Orifices de ventilation pour la circulation de l’air
2
Interrupteur
d’alimentation
Interrupteur MARCHE/ARRÊT de l’alimentation
3
Borne d’entrée
d’alimentation
Entrée d’alimentation CA
4
Borne de terre
Connexion à la terre équipotentielle
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4.2 Commandes
FIGURE 5. COMMANDES
Numéro
Nom
Fonction
1
Fenêtre d’affichage du
MODE
Écran qui change en fonction du mode sélectionné
2
Fenêtre de sélection du
MODE
Écran permettant de sélectionner le mode
3
Bouton de RÉGLAGE
Bouton de configuration
4
Fenêtre d’affichage de la
durée de réglage
Affichage de la durée de réglage et de la durée qui reste à
courir
5
Fenêtre de réglage de
l’intensité
Réglage de la puissance dans le mode sélectionné
6
Écran d’affichage du
transducteur
-
7
Bouton de sélection du
mode ou de la durée
Après avoir sélectionné le mode ou la durée, utilisez les
boutons haut et bas pour le réglage
8
Bouton MARCHE/ARRÊT
Bouton pour faire commencer et cesser l’émission du
champ magnétique
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4.3 Composants
4.3.1 Transducteur
FIGURE 6. TRANSDUCTEUR
Numéro
Nom
Fonction
1
VENTILATEUR DE
REFROIDISSEMENT
Ventilateur de refroidissement pour la circulation de l’air à
l’intérieur du transducteur
2
Câble HT
Câble de sortie haute tension
3
Émission de champ
magnétique
Pièce d’émission au niveau de laquelle est émis le champ
magnétique de la bobine
4.3.2ble d’alimentation
FIGURE 7. CABLE DALIMENTATION
Numéro
Nom
Fonction
1
ble d’alimentation
Leble qui amène l’alimentation électrique à l’unité principale
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