Orthofix CONSTRUX Mini Manuel utilisateur

Marque: Orthofix

Modèle: CONSTRUX Mini

Taper: Manuel utilisateur

Device System Name:

CONSTRUX® Mini PTC Spacer System

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

AW-37-9901 Rev.AJ

CO-2008 © Orthoﬁx, Inc. 2/2021

English 2-3

Español 4-6

Click directory below for desired language

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Français 7-9

Italiano 10-12

Português 16-18

Deutsch 13-15

Čeština

19-20

Slovenčina

21-23

English EN

INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

Device System Name:

CONSTRUX® Mini PTC Spacer System

Description:

The CONSTRUX Mini PTC Spacer System is comprised of a variety of implants that have a PEEK

core with integrated porous titanium end plates. CONSTRUX Mini PTC spacers are implanted in

the cervical intervertebral disc space and are intended to facilitate vertebral fusion by stabilizing

adjacent vertebrae, maintaining disc height and preventing the collapse of one vertebra onto

another.

The CONSTRUX Mini PTC Spacer System is not intended to be used as a stand-alone device and

must be used with supplemental ﬁxation. The implants are used singly and are implanted using

an anterior approach.

The CONSTRUX Mini PTC implants are provided sterile.

CONSTRUX Mini PTC implants are design to be used with CONSTRUX Mini PEEK Spacer System

instrumentation. The CONSTRUX Mini PTC implants are not compatible with components or

metal from any other manufacturer’s system.

Indications for Use:

The CONSTRUX Mini PTC Spacer System is indicated for spinal fusion procedures at one or

two contiguous levels within the cervical spine (C2-T1) in skeletally mature patients with

degenerative disc disease (DDD). DDD is deﬁned as neck pain of discogenic origin with

degeneration of the disc conﬁrmed by patient history and radiographic studies.

The CONSTRUX Mini PTC Spacer System is intended for use with autograft and/or allograft

comprised of cancellous and/or corticocancellous bone graft and supplemental ﬁxation system;

the hyperlordotic implants (≥10°) are required to be used with an anterior cervical plate.

Patients must have undergone a regimen of at least six weeks of non-operative treatment prior

to being treated with the CONSTRUX Mini PTC Spacer System in the cervical spine.

Contraindications:

The CONSTRUX Mini PTC Spacer System, as with other orthopedic implants, is contraindicated

for use in patients with:

1. Active infections in which the use of an implant could preclude adequate and appropriate

treatment of the infection.

2. Rapidly progressive joint disease or bone absorption syndromes such as Paget’s disease,

osteopenia, osteoporosis, or osteomyelitis which may prevent adequate ﬁxation.

3. Conditions that may place excessive stresses on bone and implants such as severe obesity,

pregnancy or degenerative diseases. The decision to use this system in such conditions

must be made by the physician taking into account the risks versus the beneﬁts to the

patient.

4. Prior fusion at the level to be treated.

Potential Adverse Events:

Potential adverse events include, but are not limited to:

1. Failure of the device to provide adequate mechanical stability.

2. Loss of ﬁxation of the implant.

3. Device component failure.

4. Migration or bending of the device.

5. Loss of bony alignment.

6. Non-union.

7. Fracture of bony structures.

8. Resorption without incorporation of any bone graft utilized.

9. Immunogenic response to the implant materials.

10. Dysphagia

Note: As with any major surgical procedure, there are risks involved in orthopedic surgery.

Infrequent operative and postoperative complications known to occur are: early or late infection,

which may result in the need for additional surgeries, damage to blood vessels, spinal cord

or peripheral nerves, pulmonary emboli, loss of sensory and/or motor function, impotence,

permanent pain and/or deformity. In rare instances, some complications may be fatal.

Warnings and Precautions:

The surgeon should be aware of the following when using implants:

1. The correct selection of the implant is extremely important. The potential for success

is increased by the selection of the proper size, shape, and design of the implant. No

implant can be expected to withstand the unsupported stresses of full weight bearing.

The size, shape and condition of human bones are also contributing factors to the success

of the surgery.

2. DO NOT USE DAMAGED IMPLANTS. The correct handling of the implant is extremely

important. Implants should not be bent, notched or scratched. These operations can

produce defects in surface ﬁnish and may cause internal stress concentrations which may

become the focal point for eventual failure of the device.

3. CONSTRUX Mini PTC implants are provided STERILE. Do not use if the package is opened

or damaged or if the expiration date has passed.

4. DO NOT re-sterilize these implants as this could result in injury or require reoperation due

to breakage or infection.

5. Single use only. Reuse of devices labeled as single-use (e.g. implants, drills, tacks, trial

rods) could result in injury or reoperation due to breakage or infection.

6. All implants are intended for SINGLE USE ONLY. Any used implant should be discarded.

Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal

stress patterns that may lead to fatigue failure.

7. Non-Sterile; the CONSTRUX Mini PEEK Spacer System instruments are provided non-

sterile, and therefore, must be thoroughly cleaned and sterilized before initial use and

after each subsequent use.

8. Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of the

implant and should be cautioned regarding weight bearing and body stress on the device

prior to secure bone healing.

9. Based on dynamic testing results, the physician should consider the levels of implantation,

patient weight, patient activity level and other patient conditions that may impact the

performance of the intervertebral body fusion device.

10. The implantation of the intervertebral body fusion device should be performed only by

experienced spinal surgeons with speciﬁc training in the use of the device because it is a

technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.

MRI Compatibility Information:

The CONSTRUX Mini PTC Spacer System has not been evaluated for safety and compatibility in

the Magnetic Resonance (MR) environment. It has not been tested for heating, migration, or

image artifact in the MR environment. The safety of CONSTRUX Mini PTC Spacer System in the

MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

Cleaning:

CONSTRUX Mini PTC Spacer System implants are provided STERILE. Do not use the implant if the

package is opened or damaged or if the expiration date has passed. Please discard all open and

unused implants. Do not re-sterilize an opened and unused implant.

The CONSTRUX Mini PEEK Spacer System instruments are compatible for use with the CONSTRUX

Mini PTC Spacer System. All instruments must be thoroughly cleaned and sterilized after each

use. Cleaning may be done using validated hospital methods or following the validated cleaning

processes described below.

None of the instruments require disassembly prior to cleaning.

From Point of Use:

Whenever possible, do not allow blood, debris or body ﬂuids to dry on instruments. For best

results and to prolong the life of the surgical instrument reprocess immediately after use.

1. Remove excess body ﬂuids and tissue from instruments with a disposable, non-shedding

wipe. Place instruments in a basin of puriﬁed water or in a tray covered with damp

towels. Do not allow saline, blood, body ﬂuids, tissue, bone fragments or other organic

debris to dry on instruments prior to cleaning.

2. For optimal results, instruments should be cleaned within 30 minutes of use or after

removal from solution to minimize the potential for drying prior to cleaning.

3. Used instruments must be transported to the central supply in closed or covered

containers to prevent unnecessary contamination risk.

Note: Soaking in proteolytic enzymatic detergents or other pre-cleaning solutions facilitates

cleaning, especially in instruments with complex features and hard-to-reach areas (e.g.

cannulated and tubular designs, etc.). These enzymatic detergents as well as enzymatic foam

sprays break down protein matter and prevent blood and protein based materials from drying

on instruments. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be

explicitly followed.

Preparation for Cleaning:

1. All instruments with moving parts (e.g., knobs, triggers, hinges) should be placed in the

open position to allow access of the cleaning ﬂuid to areas that are difﬁcult to clean.

2. Soak the instruments for a minimum of 10 minutes in puriﬁed water prior to the manual

or automated cleaning process.

3. Use a soft cloth or a soft plastic bristle brush to remove any visible soil from the

instruments prior to manual or automated cleaning. Use a soft plastic bristle brush

or a pipe cleaner to remove soil from any inner lumens. You can also use a syringe (if

appropriate) for hard to reach areas.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

4. Enzymatic detergent should be used for manual and automated cleaning. All enzymatic

detergents should be prepared at the use dilution and temperature recommended by

the manufacturer. Softened tap water may be used to prepare the enzymatic detergents.

Use of recommended temperatures is important for optimal performance of enzymatic

detergent.

Manual Cleaning:

1. Completely submerge instruments in an enzymatic detergent and allow to soak for

20 minutes. Use a soft-bristled, nylon brush to gently scrub the device until all visible soil

has been removed. Particular attention must be given to crevices, lumens, mated surfaces,

connectors and other hard-to-clean areas. Lumens should be cleaned with a long, narrow,

soft-bristled brush (i.e. pipe cleaner brush).

2. Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse in tap water for a

minimum of 3 minutes. Thoroughly and aggressively ﬂush lumens, holes and other

difﬁcult to reach areas.

3. Place prepared cleaning solution in a sonication unit. Completely submerge device in

cleaning solution and sonicate for 10 minutes.

4. Rinse instrument in puriﬁed water for at least 3 minutes or until there is no sign of blood

or soil on the device or in the rinse stream. Thoroughly and aggressively ﬂush lumens,

holes and other difﬁcult to reach areas.

5. Repeat the sonication and rinse steps above.

6. Remove excess moisture from the instrument with a clean, absorbent and non-shedding

wipe.

7. Inspect the instruments for visible soil.

8. If visible soil is noted, repeat the steps listed above.

Automated Cleaning:

1. Completely submerge the instruments in an enzymatic detergent and allow to soak and

sonicate for 10 minutes each. Use a soft nylon bristled brush to gently scrub the device

until all visible soil has been removed. Particular attention must be given to crevices,

lumens, mated surfaces, connectors and other hard to clean areas. Lumens should be

cleaned with a long, narrow, soft nylon bristled brush (i.e. pipe cleaner). Use of a syringe

or water jet will improve ﬂushing of difﬁcult to reach areas and closely mated surfaces.

2. Remove instruments from the cleaning solution and rinse in puriﬁed water for a minimum

of 1 minute. Thoroughly and aggressively ﬂush lumens, blind holes and other difﬁcult to

reach areas.

3. Place instruments in a suitable washer/disinfector basket and process through a standard

instrument washer/disinfector cleaning cycle.

4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer

manufacturer.

5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning.

a. 2 minute prewash with cold tap water

b. 1 minute prewash with hot tap water

c. 2 minute detergent wash with hot tap water (64-66°C/146-150°F)

d. 1 minute hot tap water rinse

e. 2 minute thermal rinse with puriﬁed water (80-93°C/176-200°F)

f. 1 minute puriﬁed water rinse (64-66°C/146-150°F)

g. 7 to 30 minute hot air dry (116°C/240°F)

6. Inspect the instruments for visible soil.

7. If visible soil is noted, repeat the above listed steps until no visible soil is noted.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin,

glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline cleaners may damage instruments. These solutions

should not be used.

Note: Visually inspect instruments after cleaning and prior to each use. Discard or return to

Orthoﬁx any instruments that are broken, discolored, corroded, have cracked components, pits,

gouges, or are otherwise found defective. Do not use defective instruments.

Instrument End of Life Determination:

Do not reuse Single Use instruments. Visually inspect the reusable instruments to determine if

the instrument has reached end of life. Orthoﬁx reusable instruments have reached End of Life

when:

1. Instruments show signs of damage such as binding, bending, breakage, overt signs of

wear and/or any other conditions which may impact the devices safe and effective use.

2. Instruments intended for cutting bone and/or tissue (e.g. tap, rasp, curette, rongeur) –

when any of the cutting surfaces show signs of wear such as nicks, abrasions or

otherwise dulled cutting surfaces.

3. Instruments that interface with other devices (e.g. implants, instruments, handles) – when

the mating feature binds, fails to attach or fails to hold the device securely. The instrument

function should be veriﬁed prior to each use.

4. Do not use instruments which reached End of Life. Discard End of Life instruments per

your hospital procedure or return to Orthoﬁx for disposal.

Sterilization:

CONSTRUX Mini PTC Spacer System implants are provided STERILE. They are sterilized using

gamma irradiation sterilization. Do not re-sterilize.

Sterilization in Orthoﬁx Cases with Blue Wrap:

The CONSTRUX Mini PEEK Spacer System instruments are supplied NON-STERILE and are

compatible for use with the CONSTRUX Mini PTC Spacer System. Prior to use, all instruments

should be place in the appropriate Orthoﬁx case which will be wrapped in a FDA cleared

sterilization wrap and placed in the autoclave for sterilization by the hospital using one of the

following recommended cycles:

Method: Steam or: Method: Steam

Cycle: Gravity Cycle: Prevac

Temperature: 270°F (132°C ) Temperature: 270°F (132°C)

Exposure time: 15 minutes Exposure time: 4 minutes

Drying time: 30 minutes Drying time: 30 minutes

Double wrapped Double wrapped

Sterilization in Rigid Sterilization Containers:

When using rigid sterilization containers, clean, inspect and prepare the rigid sterilization

container according to the manufacturer’s instructions.

Select the appropriate rigid sterilization container with either a ﬁltered or solid bottom to

properly enclose the Orthoﬁx case (recommended 23¼” long x 11¼” wide container). The

following sterilization cycle has been validated:

Method: Steam

Cycle: Prevac

Temperature: 270°F (132°C)

Exposure time: 4 minutes

Drying time: 30 minutes

Note: Rigid sterilization containers with solid bottoms cannot be used in gravity steam cycles.

Validation and routine monitoring should be performed per ANSI/AAMI ST79

Comprehensive

guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Other cycles may be

used as long as they comply with the above practices and provide a sterility assurance level

of 10-6.

Packaging:

CONSTRUX Mini PTC implants are provided STERILE. Do not use if the package is opened or

damaged or if the expiration date has passed.

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a consignment system

is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be

carefully checked for damage prior to use. Damaged packages or products should not be used

and should be returned to Orthoﬁx.

The CONSTRUX Mini Spacer System instruments are provided in modular cases speciﬁcally

intended to contain and organize the system’s components. The system’s instruments are

organized into trays within each modular case for easy retrieval during surgery. These trays

also provide protection to the system components during shipping. Additionally, individual

instruments are provided in sealed poly bags with individual product labels.

Product Complaints:

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any

complaints or who has experienced any dissatisfaction with the product quality, identity,

durability, reliability, safety, effectiveness, and/or performance, should notify Orthoﬁx Inc.,

3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, by telephone at 1-214-937-3199 or

1-888-298-5700 or by e-mail at complaints@orthoﬁx.com.

Further Information:

A recommended operative technique for the use of this system is available upon request from

Orthoﬁx at the phone numbers provided above.

Latex Information:

The implants, instruments and/or packaging material for the CONSTRUX Mini PTC Spacer System

are not formulated with and do not contain natural rubber. The term “natural rubber” includes

natural rubber latex, dry natural rubber, and synthetic latex or synthetic rubber that contains

natural rubber in its formulation.

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

AW-37-9901 Rev.AJ

CO-2008 © Orthoﬁx, Inc. 2/2021

Serial Number

Authorized

Representative

CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PTC

See Instructions for Use

Lot Number

Manufacturer

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale

by or on the order of a physician

Single Use Only

Do Not Reuse

Catalogue Number

Use By Date

Sterilized Using

Irradiation

Do Not Resterilize

Provided Non-Sterile

Orthofix.com/IFU

INSTRUCCIONES DE USO

Información importante: leer antes de usar

Nombre del sistema de dispositivos:

Sistema de espaciador

CONSTRUX® Mini PTC

Descripción:

El sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC está compuesto por una variedad de implantes

que tienen un núcleo de PEEK con placas terminales de titanio porosas integradas. Los

espaciadores CONSTRUX Mini PTC se implantan en el espacio discal intervertebral cervical

y están concebidos para facilitar la fusión vertebral estabilizando las vértebras adyacentes,

manteniendo la altura del disco e impidiendo el colapso de una vértebra sobre otra.

El sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC no está indicado para ser utilizado como

dispositivo autónomo y debe utilizarse con ﬁjación complementaria. Los implantes se utilizan

individualmente y se implantan utilizando una vía de acceso anterior.

Los implantes CONSTRUX Mini PTC se suministran estériles.

Los implantes CONSTRUX Mini PTC están diseñados para utilizarse con el instrumental del

sistema de espaciador CONSTRUX Mini PEEK. Los implantes CONSTRUX Mini PTC no son

compatibles con los componentes o el metal de los sistemas de otros fabricantes.

Indicaciones de uso:

El sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC está indicado para procedimientos de artrodesis

vertebral en uno o dos niveles contiguos dentro de la columna cervical (C2-T1), en pacientes

esqueléticamente maduros con discopatía degenerativa (DD). La DD se deﬁne como cervicalgia

de origen discógeno con degeneración del disco conﬁrmada por los antecedentes del paciente y

los estudios radiográﬁcos.

El sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC está indicado para utilizarse con autoinjerto y/o

aloinjerto compuesto de injerto óseo esponjoso y/o corticoesponjoso, y un sistema de ﬁjación

complementario; los implantes hiperlordóticos (≥10°) tienen que utilizarse con una placa cervical

anterior.

Los pacientes deben haberse sometido a un régimen de al menos seis semanas de tratamiento

no quirúrgico antes de recibir tratamiento con el sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC en

la columna cervical.

Contraindicaciones:

Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos, el sistema de espaciador CONSTRUX Mini

PTC está contraindicado para utilizarse en pacientes con:

1. Infecciones activas en las que el uso de un implante pudiera impedir el tratamiento

adecuado y apropiado de la infección.

2. Artropatía de progresión rápida o síndromes de reabsorción ósea como la enfermedad de

Paget, la osteopenia, la osteoporosis o la osteomielitis que pudieran impedir una ﬁjación

adecuada.

3. Cuadros que pudieran ejercer tensiones excesivas sobre el hueso y los implantes, como

obesidad grave, embarazo o enfermedades degenerativas. El médico es quien debe tomar

la decisión de utilizar este sistema en dichos casos, sopesando los riesgos y los beneﬁcios

para cada paciente.

4. Fusión previa en el nivel que se va a tratar.

Posibles efectos adversos:

Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:

1. Incapacidad del dispositivo para proporcionar la estabilidad mecánica adecuada.

2. Pérdida de ﬁjación del implante.

3. Fallo de algún componente del dispositivo.

4. Desplazamiento o doblamiento del dispositivo.

5. Pérdida de la alineación ósea.

6. Soldadura no consolidada.

7. Fractura de estructuras óseas.

8. Reabsorción sin incorporación del injerto óseo utilizado.

9. Respuesta inmunógena a los materiales del implante.

10. Disfagia.

Nota: Como sucede con cualquier cirugía mayor, la cirugía ortopédica implica riesgos. Las

complicaciones operatorias y postoperatorias infrecuentes conocidas son: infección temprana

o tardía, que podría requerir intervenciones quirúrgicas adicionales, daños en los vasos

sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares, pérdida de la

función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En raras ocasiones,

algunas complicaciones pueden ser mortales.

Advertencias y precauciones:

El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes:

1. La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito

aumenta con la selección de un implante con el tamaño, la forma y el diseño adecuados.

No puede esperarse que un implante resista sin apoyo las tensiones de una carga

completa. Otros factores que contribuyen al éxito de la intervención son la forma, el

tamaño y el estado de los huesos humanos.

2. NO UTILICE IMPLANTES DAÑADOS. La manipulación correcta del implante es sumamente

importante. Los implantes no deben doblarse, marcarse con una muesca ni rayarse. Estas

manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superﬁcie y podrían causar

concentraciones de las tensiones internas, que podrían convertirse en el foco de un fallo

eventual del dispositivo.

3. Los implantes CONSTRUX Mini PTC se suministran ESTÉRILES. No utilice el producto si el

envase está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad.

4. NO reesterilice estos implantes, ya que esto podría provocar lesiones o precisar una nueva

operación debido a su rotura o a infección.

5. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un

solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones

o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.

6. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante

utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede

presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una

rotura por fatiga.

7. No estériles; los instrumentos del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PEEK se

suministran sin esterilizar, por lo que deberán limpiarse y esterilizarse a fondo antes de su

uso inicial y después de cada uso.

8. El cuidado postoperatorio es importante. Debe instruirse al paciente sobre las limitaciones

del implante y se le debe advertir sobre la carga de peso y la tensión del cuerpo sobre el

dispositivo antes de que se alcance la consolidación ósea.

9. Basándose en los resultados de las pruebas dinámicas, el médico deberá considerar los

niveles de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente y otras

afecciones del paciente que puedan afectar al rendimiento del dispositivo de fusión

intervertebral.

10. La implantación del dispositivo de fusión intervertebral deberá ser realizada únicamente

por cirujanos especialistas en columna vertebral con formación especíﬁca en el uso de

este dispositivo, ya que se trata de un procedimiento técnicamente complejo que presenta

un riesgo de lesión grave para el paciente.

Información de compatibilidad con la RMN:

No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de espaciador CONSTRUX

Mini PTC con la resonancia magnética nuclear (RMN). No se ha probado con respecto al

calentamiento, la migración o los artefactos de imagen con la RMN. Se desconoce la seguridad

del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC con la RMN. La exploración mediante RMN de un

paciente con este dispositivo puede provocar lesiones en dicho paciente.

Limpieza:

Los implantes del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC se suministran ESTÉRILES. No

utilice el implante si el envase está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad.

Deseche todos los implantes abiertos y no utilizados. No vuelva a esterilizar un implante abierto

y no utilizado.

Los instrumentos del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PEEK son compatibles con el

sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC. Todos los instrumentos deberán limpiarse y

esterilizarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede realizarse usando métodos

hospitalarios validados o siguiendo los procesos de limpieza validados que se describen a

continuación.

Ningún instrumento requiere ser desmontado antes de la limpieza.

Desde el momento de su uso:

Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen

sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento

quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.

1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño

desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua puriﬁcada o en

una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos

corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los

instrumentos antes de la limpieza.

2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos

posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la

posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.

3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados

o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.

Español ES

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa

facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil

acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los

aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los

materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del

fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.

Preparación para la limpieza:

1. Todos los instrumentos que tengan piezas móviles (p. ej., mandos, gatillos, bisagras)

deberán colocarse en la posición abierta para permitir que el líquido de limpieza llegue a

las zonas difíciles de limpiar.

2. Antes del proceso de limpieza manual o automatizada, ponga en remojo los instrumentos

durante 10 minutos como mínimo en agua puriﬁcada.

3. Antes de la limpieza manual o automatizada, utilice un paño suave o un cepillo de cerdas

blandas de plástico para eliminar cualquier suciedad visible de los instrumentos. Utilice un

cepillo de cerdas blandas de plástico o un limpiador de pipas para eliminar la suciedad de

cualquier luz interior. También puede utilizar una jeringa (si es adecuado) para las zonas

de difícil acceso.

4. Para la limpieza manual y para la automatizada deberá utilizarse detergente enzimático.

Todos los detergentes enzimáticos deberán prepararse a la dilución y la temperatura de

uso recomendadas por el fabricante. Para preparar los detergentes enzimáticos puede

utilizarse agua del grifo suavizada. Para obtener un rendimiento óptimo del detergente

enzimático, es importante utilizar las temperaturas recomendadas.

Limpieza manual:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático y deje en remojo

durante 20 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas de nailon para limpiar

suavemente el dispositivo hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible. Debe

prestarse especial atención a las grietas, las luces, las superﬁcies emparejadas, los

conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las luces deberán limpiarse con un cepillo de

cerdas blandas largo y estrecho (p. ej., un cepillo limpiador de pipas).

2. Saque los instrumentos del detergente enzimático y enjuáguelos en agua del grifo

durante un mínimo de 3 minutos. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los

oriﬁcios y otras zonas de difícil acceso.

3. Ponga la solución de limpieza preparada en una unidad de sonicación. Sumerja por

completo el dispositivo en solución de limpieza y aplique sonicación durante 10 minutos.

4. Enjuague el instrumento en agua puriﬁcada durante un mínimo de 3 minutos o hasta que

no queden restos de sangre o suciedad sobre el dispositivo ni en el chorro de enjuague.

Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los oriﬁcios y otras zonas de difícil acceso.

5. Repita los pasos de sonicación y enjuague anteriores.

6. Elimine el exceso de humedad del instrumento con un paño absorbente sin pelusa limpio.

7. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

8. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores.

Limpieza automatizada:

1. Sumerja por completo los instrumentos en un detergente enzimático, déjelos en remojo

durante 10 minutos y aplíqueles sonicación durante otros 10 minutos. Utilice un cepillo

de cerdas blandas de nailon para limpiar suavemente el dispositivo hasta que se haya

eliminado toda la suciedad visible. Debe prestarse especial atención a las grietas, las

luces, las superﬁcies emparejadas, los conectores y otras zonas de difícil limpieza. Las

luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej.,

un limpiador de pipas). El uso de una jeringa o un chorro de agua mejorará la purga de

las zonas de difícil acceso y de las superﬁcies estrechamente emparejadas.

2. Saque los instrumentos de la solución de limpieza y enjuáguelos en agua puriﬁcada

durante un mínimo de 1 minuto. Purgue minuciosa y enérgicamente las luces, los oriﬁcios

ciegos y otras zonas de difícil acceso.

3. Coloque los instrumentos en una cesta de lavador-desinfectador adecuada y procéselos

con un ciclo de limpieza de lavador-desinfectador de instrumentos estándar.

4. Oriente los instrumentos en las guías de la lavadora automatizada según lo recomendado

por el fabricante de la lavadora.

5. Para lograr una limpieza a fondo es esencial emplear los parámetros mínimos siguientes.

a. 2 minutos de prelavado con agua del grifo fría

b. 1 minuto de prelavado con agua del grifo caliente

c. 2 minutos de lavado con detergente y agua del grifo caliente (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 minuto de enjuague con agua del grifo caliente

e. 2 minutos de enjuague térmico con agua puriﬁcada (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 minuto de enjuague con agua puriﬁcada (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7-30 minutos de secado con aire caliente (116 °C/240 °F)

6. Examine los instrumentos para ver si hay suciedad visible.

7. Si se observa suciedad visible, repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad

visible.

Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen sosa cáustica, formol,

glutaraldehído, lejía u otras soluciones de limpieza alcalinas podrían dañar los instrumentos.

Estas soluciones no deberán utilizarse.

Nota: Examine visualmente los instrumentos después de la limpieza y antes de cada uso.

Deseche o devuelva a Orthoﬁx cualquier instrumento que esté roto, descolorido o corroído, y

aquellos que tengan componentes agrietados, picaduras, acanaladuras o cualquier otro defecto.

No utilice instrumentos defectuosos.

Determinación del ﬁnal de la vida útil del instrumento:

No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables

para determinar si han alcanzado el ﬁnal de su vida útil. Los instrumentos reutilizables Orthoﬁx

han alcanzado el ﬁnal de su vida útil en los casos siguientes:

1. Los instrumentos presentan signos de daños, como uniones, curvaturas, roturas, signos

evidentes de desgaste o cualquier otra alteración que pueda afectar al uso seguro y eﬁcaz

de los dispositivos.

2. nstrumentos destinados a cortar hueso o tejido (p. ej., terraja, raspador, legra, rugina):

cuando cualquiera de las superﬁcies de corte presenta signos de desgaste, como mellas,

abrasiones u otras superﬁcies de corte sin ﬁlo.

3. Instrumentos que se conectan a otros dispositivos (p. ej., implantes, instrumentos,

mangos): cuando existen adherencias en el acoplamiento o este falla o no sujeta el

dispositivo ﬁrmemente. Debe veriﬁcarse la función del instrumento antes de cada uso.

4. No utilice los instrumentos cuando hayan alcanzado el ﬁnal de su vida útil. Al ﬁnal de la

vida útil de los instrumentos, deséchelos según el procedimiento de su hospital o envíelos

a Orthoﬁx para su eliminación.

Esterilización:

Los implantes del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC se suministran ESTÉRILES. Se

esterilizan mediante radiación gamma. No los reesterilice.

Esterilización en estuches de Orthoﬁx con envoltorio azul:

Los instrumentos del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PEEK se suministran SIN

ESTERILIZAR y son compatibles con el sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC. Antes de

su uso, todos los instrumentos deberán colocarse en el estuche Orthoﬁx adecuado, que se

envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA y se colocará en la autoclave

para su esterilización por el hospital, usando uno de los siguientes ciclos recomendados:

Método: Vapor o: Método: Vapor

Ciclo: Gravedad Ciclo: Prevacío

Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C

Tiempo de exposición: 15 minutos Tiempo de exposición: 4 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos Tiempo de secado: 30 minutos

Doblemente envuelto Doblemente envuelto

Esterilización en contenedores de esterilización rígidos:

Cuando se utilicen contenedores de esterilización rígidos, limpie, examine y prepare el

contenedor de esterilización rígido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Seleccione el contenedor de esterilización rígido adecuado (ya sea con ﬁltro en el fondo o de

fondo no perforado) en el que quepa adecuadamente el estuche de Orthoﬁx (se recomienda un

contenedor de 59,1 cm de longitud x 28,6 cm de ancho). El siguiente ciclo de esterilización ha

sido validado:

Método: Vapor

Ciclo: Prevacío

Temperatura: 132 °C

Tiempo de exposición: 4 minutos

Tiempo de secado: 30 minutos

Nota: Los contenedores de esterilización rígidos de fondo no perforado no pueden utilizarse en

ciclos con vapor por gravedad.

La validación y la monitorización habituales deberán realizarse según la norma ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

(Guía

completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones sanitarias)

. Se

pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan las prácticas descritas anteriormente y aporten

un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.

Embalaje:

Los implantes CONSTRUX Mini PTC se suministran ESTÉRILES. No utilice el producto si el envase

está abierto o dañado, o si ha vencido la fecha de caducidad.

Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de

envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar

que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su

uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán

utilizarse y deberán devolverse a Orthoﬁx.

Los instrumentos del sistema de espaciador CONSTRUX Mini se suministran en estuches

modulares concebidos especíﬁcamente para contener y organizar los componentes del sistema.

Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados en bandejas

para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas bandejas

también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También se suministran

instrumentos individuales en bolsas de polietileno selladas, con etiquetas de producto

individuales.

Quejas sobre el producto:

Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),

que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad,

identidad, durabilidad, ﬁabilidad, seguridad, eﬁcacia o rendimiento de los productos, deberá

notiﬁcarlo a Orthoﬁx Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono:

+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o por correo electrónico: complaints@orthoﬁx.com.

Otra información:

Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a

Orthoﬁx a los números indicados más arriba.

Información sobre el látex:

Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de espaciador CONSTRUX

Mini PTC no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural»

incluye el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético

que contienen caucho natural en su formulación.

Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por

prescripción facultativa.

Número de serie

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PTC

Consultar las

instrucciones de uso

Número de lote

Fabricante

Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este

dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Únicamente para un solo uso

No reutilizar

Número de catálogo

Fecha de caducidad

Esterilizado con radiación

No reesterilizar

Se suministra sin esterilizar

Orthofix.com/IFU

AW-37-9901 Rev.AJ

CO-2008 © Orthoﬁx, Inc. 2/2021

Français FR

MODE D’EMPLOI

Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi

Nom du dispositif :

Système d’espaceur

CONSTRUX® Mini PTC

Description :

Le système d’espaceur CONSTRUX Mini PTC comprend une variété d’implants qui disposent

d’une âme en PEEK avec des plaques terminales intégrées en titane poreux. Les espaceurs

CONSTRUX Mini PTC sont implantés dans l’espace intervertébral cervical pour faciliter

l’arthrodèse en stabilisant les vertèbres adjacentes, en préservant la hauteur discale et en

empêchant l’affaissement d’une vertèbre sur une autre.

Le système d’espaceur CONSTRUX Mini PTC n’est pas destiné à être utilisé en tant que dispositif

autonome et doit être utilisé avec une ﬁxation supplémentaire. Les implants sont utilisés seuls, et

ils sont implantés selon un abord antérieur.

Les implants CONSTRUX Mini PTC sont fournis stériles.

Les implants CONSTRUX Mini PTC sont conçus pour être utilisés avec les instruments du système

d’espaceur CONSTRUX Mini PEEK. Les implants CONSTRUX Mini PTC ne sont pas compatibles

avec les composants ou les métaux des systèmes d’autres fabricants.

Indications :

Le système d’espaceur CONSTRUX Mini PTC est indiqué pour les procédures d’arthrodèse

rachidienne à un niveau ou à deux niveaux contigus de la colonne cervicale (C2-T1), chez les

patients ayant un squelette mature et atteints d’une discopathie dégénérative. La discopathie

dégénérative est déﬁnie comme étant une algie cervicale d’origine discale avec dégénération du

disque conﬁrmée par les antécédents médicaux et des études radiographiques.

Le système d’espaceur CONSTRUX Mini PTC est prévu pour être utilisé avec une autogreffe et/ou

une allogreffe composée de greffon spongieux et/ou cortico-spongieux et un système de ﬁxation

supplémentaire ; les implants hyperlordotiques (≥10°) doivent impérativement être utilisés avec

une plaque cervicale antérieure.

Les patients doivent avoir subi un régime d’au moins six semaines de traitement non opératoire

avant de subir un traitement avec le système d’espaceur CONSTRUX Mini PTC au niveau de la

colonne cervicale.

Contre-indications :

Le système d’espaceur CONSTRUX Mini PTC, tout comme les autres implants orthopédiques, est

contre-indiqué pour les patients présentant les états suivants :

1. Infections actives où l’utilisation d’un implant pourrait empêcher le traitement adéquat et

approprié de l’infection.

2. Maladie articulaire progressive à évolution rapide ou syndromes de résorption osseuse,

tels que la maladie de Paget, l’ostéopénie, l’ostéoporose ou l’ostéomyélite, pouvant

empêcher une ﬁxation sufﬁsante.

3. États pouvant provoquer des contraintes excessives au niveau de l’os et des implants,

tels qu’une obésité sévère, une grossesse ou des maladies dégénératives. La décision

d’utiliser ce système dans de telles circonstances doit être prise par le médecin, en pesant

les risques et les avantages pour le patient.

4. Arthrodèse antérieure au niveau devant être traité.

Événements indésirables potentiels :

Les effets indésirables potentiels incluent, mais sans s’y limiter :

1. Échec du dispositif à fournir une stabilité mécanique adéquate.

2. Perte de ﬁxation de l’implant.

3. Défaillance d’un composant du dispositif.

4. Migration ou courbure du dispositif.

5. Perte d’alignement des os.

6. Non consolidation.

7. Fracture des structures osseuses.

8. Résorption sans incorporation des greffes osseuses utilisées.

9. Réaction immunogène aux matériaux de l’implant.

10. Dysphagie.

Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions

de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et

postopératoires non fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer

une reprise chirurgicale, lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs

périphériques, embolie pulmonaire, perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance,

douleur permanente et/ou déformation. Dans de rares cas, certaines complications peuvent être

mortelles.

Avertissements et précautions :

Le chirurgien doit prendre connaissance des avertissements suivants lors de l’utilisation

d’implants :

1. Il est extrêmement important de bien choisir l’implant. Les chances de succès sont accrues

en sélectionnant la taille, la forme et la conception adéquates pour l’implant. Aucun

implant n’est conçu pour supporter les contraintes isolées d’une mise en charge complète.

La taille, la forme et l’état des os humains sont également des facteurs contributifs pour le

succès de l’intervention.

2. NE PAS UTILISER DES IMPLANTS ENDOMMAGÉS. Il est extrêmement important de

correctement manipuler l’implant. Ne pas tordre, entailler ni rayer les implants. Cela

risque de créer des défauts sur le ﬁni de surface et de concentrer des contraintes internes,

qui pourraient devenir le foyer d’une défaillance du dispositif.

3. Les implants CONSTRUX Mini PTC sont fournis STÉRILES. Ne pas utiliser si leur emballage

est ouvert ou endommagé, ou si la date de péremption est dépassée.

4. NE PAS restériliser ces implants : cela risquerait de provoquer des lésions ou d’imposer

une reprise chirurgicale pour cause de rupture ou d’infection.

5. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique

(par exemple implants, forets, systèmes de ﬁxation [tacks], tiges d’essai) peut provoquer

des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d’une rupture ou d’une infection.

6. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.

Même s’il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes

internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.

7. Non stérile ; les instruments du système d’espaceur CONSTRUX Mini PEEK sont fournis

non stériles et doivent donc être soigneusement nettoyés et stérilisés avant la première

utilisation et après chaque utilisation ultérieure.

8. Les soins postopératoires sont importants. Le patient doit être informé des limites de

l’implant et mis en garde au sujet de la mise en charge et des contraintes corporelles

exercées sur le dispositif avant la guérison osseuse complète.

9. D’après les résultats des tests dynamiques, le médecin doit prendre en considération

les niveaux d’implantation, le poids du patient, le degré d’activité du patient, d’autres

pathologies propres au patient, susceptibles d’inﬂuencer les performances du dispositif

d’arthrodèse intersomatique.

10. L’implantation du dispositif d’arthrodèse intersomatique doit être réalisée uniquement par

des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant suivi une formation spéciﬁque pour

l’utilisation du dispositif, puisqu’il s’agit d’une intervention techniquement exigeante

présentant un risque de lésion grave pour le patient.

Informations concernant la compatibilité IRM :

La sécurité et la compatibilité du système d’espaceur CONSTRUX Mini PTC n’ont pas été

évaluées en milieu IRM (imagerie par résonance magnétique). L’échauffement, la migration ou

l’artefact d’image du système n’ont pas fait l’objet de tests en milieu IRM. La sécurité du système

d’espaceur CONSTRUX Mini PTC en milieu IRM est inconnue. Scanner un patient porteur de ce

dispositif peut conduire à des lésions chez le patient.

Nettoyage :

Les implants du système d’espaceur CONSTRUX Mini PTC sont fournis STÉRILES. Ne pas utiliser

l’implant si son emballage est ouvert ou endommagé ou si la date de péremption est dépassée.

Mettre au rebut tout implant inutilisé dont l’emballage a été ouvert. Ne pas restériliser un

implant inutilisé dont l’emballage est ouvert.

Les instruments du système d’espaceur CONSTRUX Mini PEEK sont compatibles avec le système

d’espaceur CONSTRUX Mini PTC. Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés

et stérilisés après chaque utilisation. Le nettoyage peut être effectué en suivant les méthodes

validées de l’hôpital ou en suivant la procédure de nettoyage validée décrite ci-dessous.

Aucun des instruments n’a besoin d’être démonté avant le nettoyage.

Dès la première utilisation :

Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels

sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de

l’instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l’utilisation.

1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l’aide d’un linge

jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d’eau puriﬁée ou un

plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,

de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d’autres débris

organiques sur les instruments avant le nettoyage.

2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les

30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution aﬁn de réduire au

maximum le risque de séchage avant le nettoyage.

3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs

fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques

protéolytiques ou d’autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux

qui sont dotés de caractéristiques complexes et de zones difﬁciles d’accès (instruments canulés

et tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique

décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de

sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la

préparation et l’utilisation de ces solutions.

Préparation pour le nettoyage :

1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)

doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage

dans les zones difﬁciles à nettoyer.

2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l’eau puriﬁée avant

la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.

3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes

les souillures visibles des instruments avant d’effectuer un nettoyage manuel ou

automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer

toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le

cas convenant) pour les zones difﬁciles d’accès.

4. Un détergent enzymatique doit être utilisé pour le nettoyage manuel et automatisé. Tous

les détergents enzymatiques doivent être préparés en respectant la dilution d’usage et

la température recommandées par le fabricant. De l’eau du robinet adoucie peut être

utilisée pour préparer les détergents enzymatiques. L’observation des températures

recommandées est importante pour assurer la performance optimale du détergent

enzymatique.

Nettoyage manuel :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies souples en nylon pour frotter

doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.

Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent, connecteurs et autres

surfaces difﬁciles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à l’aide d’une brosse à

soies souples longue et étroite (brosse en cure-pipe).

2. Retirer les instruments du détergent enzymatique et les rincer à l’eau du robinet pendant

au moins 3 minutes. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres

zones difﬁciles d’accès.

3. Placer la solution de nettoyage préparée dans un sonicateur. Immerger complètement le

dispositif dans la solution de nettoyage et soniquer pendant 10 minutes.

4. Rincer l’instrument à l’eau puriﬁée pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y

ait plus aucune trace de sang ou de souillures sur le dispositif ou dans l’eau de rinçage.

Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous et autres zones difﬁciles

d’accès.

5. Répéter les étapes de sonication et de rinçage ci-dessus.

6. Éliminer tout excès d’humidité de l’instrument à l’aide d’un linge propre absorbant non

pelucheux.

7. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

8. Si des souillures sont remarquées, répéter les étapes mentionnées ci-dessus.

Nettoyage automatique :

1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser

tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en

nylon pour frotter doucement le dispositif jusqu’à ce que toutes les souillures visibles

soient éliminées. Veiller en particulier aux creux, lumières, surfaces qui s’emboîtent,

connecteurs et autres surfaces difﬁciles à nettoyer. Les lumières doivent être nettoyées à

l’aide d’une brosse souple longue et étroite à soies en nylon (cure-pipe). Le fait d’utiliser

une seringue ou un jet d’eau améliore le rinçage des zones difﬁciles d’accès et des

surfaces qui s’emboîtent.

2. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et les rincer à l’eau puriﬁée pendant au

moins 1 minute. Rincer soigneusement et agressivement les lumières, trous borgnes et

autres zones difﬁciles d’accès.

3. Placer les instruments dans le panier d’un laveur/désinfecteur approprié et activer un cycle

de nettoyage/désinfection standard.

4. Orienter les instruments dans les portoirs du laveur automatique en suivant les

recommandations du fabricant du laveur.

5. Les paramètres minimaux suivants sont essentiels pour assurer un nettoyage rigoureux.

a. Prélavage de 2 minutes à l’eau du robinet froide

b. Prélavage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

c. Lavage avec détergent pendant 2 minutes à l’eau du robinet chaude

(64-66 °C/146-150 °F)

d. Rinçage de 1 minute à l’eau du robinet chaude

e. Rinçage à chaud de 2 minutes à l’eau puriﬁée (80-93 °C/176-200 °F)

f. Rinçage de 1 minute à l’eau puriﬁée (64-66 °C/146-150 °F)

g. Séchage de 7 à 30 minutes à l’air chaud (116 °C/240 °F)

6. Inspecter les instruments pour déceler toute souillure visible.

7. Si des souillures sont visibles, répéter les étapes décrites ci-dessus jusqu’à ce qu’aucune

souillure ne soit observée.

Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique,

du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent

endommager les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.

Remarque : Inspecter visuellement les instruments après le nettoyage et avant chaque

utilisation. Mettre au rebut ou retourner à Orthoﬁx les instruments cassés, décolorés, corrodés,

ou ayant des composants ﬁssurés, des alvéoles ou des rainures, ou ceux qui présentent d’autres

défectuosités. Ne pas utiliser des instruments défectueux.

Détermination de la ﬁn de vie utile des instruments :

Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument

réutilisable pour déterminer si l’instrument a atteint la ﬁn de sa vie utile. Les instruments

réutilisables Orthoﬁx ont atteint la ﬁn de leur vie utile lorsque :

1. Les instruments présentent des signes de détérioration (s’ils sont par exemple grippés,

tordus, cassés, visiblement usés, etc) ou autre qui peuvent avoir un impact sur l’utilisation

sûre et efﬁcace des dispositifs.

2. Instruments destinés à la coupe d’os et/ou de tissus (par exemple taraud, râpe, curette,

rongeur) – lorsque l’une des surfaces de coupe présente des signes d’usure tels que des

entailles, des abrasions ou tout autre émoussement.

3. Instruments qui se connectent à d’autres dispositifs (par exemple implants, instruments,

poignées) – lorsque le système d’accouplement ne permet pas le désaccouplement,

l’accouplement ou le maintien du dispositif. Le fonctionnement de l’instrument doit être

vériﬁé avant chaque utilisation.

4. Ne pas utiliser d’instruments qui ont atteint la ﬁn de leur vie utile. Éliminer les instruments

en ﬁn de vie conformément à la procédure de l’hôpital ou les renvoyer à Orthoﬁx pour

élimination.

Stérilisation :

Les implants du système d’espaceur CONSTRUX Mini PTC sont fournis STÉRILES. Stérilisé par

irradiation Gamma. Ne pas restériliser.

Stérilisation dans des boîtiers Orthoﬁx avec champ bleu :

Les instruments du système d’espaceur CONSTRUX Mini PEEK sont fournis NON STÉRILES et sont

compatibles avec le système d’espaceur CONSTRUX Mini PTC. Avant l’utilisation, placer tous les

instruments dans le boîtier Orthoﬁx approprié, qui sera emballé dans un champ de stérilisation

autorisé par la FDA et placé dans l’autoclave de stérilisation par le personnel hospitalier en

utilisant l’un des cycles recommandés suivants :

Méthode : Vapeur ou : Méthode : Vapeur

Cycle : Gravité Cycle : Prévide

Température : 132 °C Température : 132 °C

Durée d’exposition : 15 minutes Durée d’exposition : 4 minutes

Temps de séchage : 30 minutes Temps de séchage : 30 minutes

Double emballage Double emballage

Stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides :

En cas d’utilisation de conteneurs de stérilisation rigides, nettoyer, inspecter et préparer le

conteneur de stérilisation rigide conformément aux instructions du fabricant.

Sélectionner le conteneur de stérilisation rigide approprié à fond ﬁltrant ou fond plein pour

envelopper le boîtier Orthoﬁx (conteneur recommandé 59,1 cm de longueur X 28,6 cm de

largeur) de manière adéquate. Le cycle de stérilisation suivant a été validé :

Méthode : Vapeur

Cycle : Prévide

Température : 132 °C

Durée d’exposition : 4 minutes

Temps de séchage : 30 minutes

Remarque : Les conteneurs de stérilisation rigides à fond plein ne peuvent être utilisés dans les

cycles de vapeur par gravité.

La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme

ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health

care facilities. (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les

établissements de santé).

D’autres cycles peuvent être utilisés à condition qu’ils soient conformes

aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.

Emballage :

Les implants CONSTRUX Mini PTC sont fournis STÉRILES. Ne pas utiliser si leur emballage est

ouvert ou endommagé, ou si la date de péremption est dépassée.

L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un

système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vériﬁer qu’ils

sont complets et tous les composants doivent être soigneusement inspectés aﬁn de détecter tout

dommage éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent

pas être utilisés et doivent être renvoyés à Orthoﬁx.

Les instruments du système d’espaceur CONSTRUX Mini sont fournis dans des boîtes modulaires

destinées à contenir et organiser les composants du système. Les instruments du système sont

rangés dans des plateaux à l’intérieur de chaque boîte modulaire pour une récupération facile

pendant l’intervention. Ces plateaux offrent également une protection aux composants du

système pendant le transport. En outre, des instruments individuels sont fournis dans des poches

en polyéthylène hermétiques avec des étiquettes produit individuelles.

Réclamations associées au produit :

Tout professionnel de la santé (p. ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des

réclamations ou n’étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, ﬁabilité, sécurité, efﬁcacité

et/ou performance des produits doit en informer la société Orthoﬁx Inc., 3451 Plano Parkway,

Lewisville, TX 75056, États-Unis ; téléphone : +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou par

e-mail à complaints@orthoﬁx.com.

Autres informations :

Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur

demande auprès d’Orthoﬁx en composant les numéros indiqués ci-dessus.

Information relative au latex :

Les implants, les instruments et/ou le matériau d’emballage du système d’espaceur CONSTRUX

Mini PTC ne sont pas composés de, et ne contiennent pas de caoutchouc naturel. Le terme

“ caoutchouc naturel “ inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex

synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.

Attention : La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin

ou sur ordonnance médicale.

AW-37-9901 Rev.AJ

CO-2008 © Orthoﬁx, Inc. 2/2021

Numéro de série

Mandataire

dans l’UE

CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PTC

Consulter le mode d’emploi

Numéro de lot

Fabricant

La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce

dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale

À usage unique seulement

Ne pas réutiliser

Numéro de référence

Date limite

d’utilisation

Stérilisé par

irradiation

Ne pas restériliser

Fourni non stérile

Orthofix.com/IFU

Italiano IT

ISTRUZIONI PER L’USO

Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso

Nome del dispositivo

Sistema di spaziatori

CONSTRUX® Mini PTC

Descrizione

Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC è costituito da diversi impianti con anima in PEEK,

con placche terminali integrate porose in titanio. Gli spaziatori CONSTRUX Mini PTC vengono

impiantati nello spazio discale intervertebrale cervicale e sono previsti per favorire la fusione

vertebrale stabilizzando le vertebre adiacenti, mantenendo l’altezza del disco e impedendo il

collasso di una vertebra sull’altra.

Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC non è previsto per essere utilizzato come dispositivo

autonomo, pertanto va usato con un dispositivo di stabilizzazione supplementare. Gli impianti

sono utilizzati singolarmente e vengono impiantati con un approccio anteriore.

Gli impianti CONSTRUX Mini PTC sono forniti sterili.

Gli impianti CONSTRUX Mini PTC sono previsti per l’uso con la strumentazione del sistema di

spaziatori CONSTRUX Mini PEEK. Gli impianti CONSTRUX Mini PTC non sono compatibili con

componenti o metalli di sistemi di altri produttori.

Indicazioni per l’uso

Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC è indicato per gli interventi di fusione spinale a

carico di uno o due livelli contigui del rachide cervicale (C2-T1), in pazienti scheletricamente

maturi affetti da discopatia degenerativa. Per discopatia degenerativa si intende dolore al collo

di natura discogenica e degenerazione del disco, confermati da anamnesi del paziente e indagini

radiograﬁche.

Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC è concepito per l’uso con materiale autologo

e/o omologo costituito da innesto osseo spongioso e/o cortico-spongioso e un sistema di

stabilizzazione supplementare; gli impianti iperlordotici (≥10°) devono essere usati con una

placca cervicale anteriore.

Prima del trattamento con impianto del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC nel rachide

cervicale, i pazienti devono essere stati sottoposti per almeno sei settimane a un regime di

trattamento non operatorio.

Controindicazioni

Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC, così come altri impianti ortopedici, è controindicato

nei pazienti che presentano:

1. Infezioni attive in cui l’uso di un impianto potrebbe precludere un trattamento idoneo ed

efﬁcace dell’infezione.

2. Artropatie a rapida progressione o sindromi da riassorbimento osseo quali morbo

di Paget, osteopenia, osteoporosi od osteomielite, che potrebbero impedire una

stabilizzazione idonea.

3. Condizioni che potrebbero imporre sollecitazioni eccessive a carico del tessuto osseo

e degli impianti, come obesità grave, stato di gravidanza o patologie degenerative. La

decisione di ricorrere all’uso di questo sistema in tali condizioni deve essere assunta dal

medico dopo una valutazione dei rischi e dei beneﬁci per il paziente.

4. Pregressa fusione del livello da trattare.

Potenziali eventi avversi

I potenziali eventi avversi includono, senza limitazioni:

1. il dispositivo non è stato in grado di fornire stabilità meccanica adeguata

2. perdita di stabilizzazione dell’impianto

3. cedimento dei componenti del dispositivo

4. migrazione o piegatura del dispositivo

5. perdita dell’allineamento osseo

6. pseudoartrosi

7. frattura di strutture ossee

8. riassorbimento senza integrazione di qualsiasi innesto osseo utilizzato

9. risposta immunogenica ai materiali dell’impianto

10. Disfagia

Nota: Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli

interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:

infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai

vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della

funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In casi rari,

alcune complicanze possono essere fatali.

Avvertenze e precauzioni

Nell’uso degli impianti, il chirurgo deve essere consapevole dei fattori elencati di seguito.

1. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita

dell’intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e

design corretti. Nessun impianto deve essere considerato in grado di sostenere senza

ausilio le sollecitazioni provocate da un carico di peso completo. Le dimensioni, la forma

e le condizioni del tessuto osseo umano sono anch’esse fattori che contribuiscono al

successo dell’intervento chirurgico.

2. NON USARE IMPIANTI DANNEGGIATI. La manipolazione corretta dell’impianto è

estremamente importante. Non piegare, intaccare o grafﬁare gli impianti. Queste azioni

possono causare difetti alla ﬁnitura superﬁciale e la concentrazione di sollecitazioni

interne che possono essere all’origine di una probabile rottura del dispositivo.

3. Gli impianti CONSTRUX Mini PTC sono forniti STERILI. Non utilizzare se la confezione è

aperta o danneggiata, o se la data di scadenza è già trascorsa.

4. NON risterilizzare questi impianti, in quanto ciò potrebbe causare lesioni o la necessità di

reintervento per rottura o infezione.

5. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,

trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa

di rottura o infezione.

6. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere

gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e

pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.

7. Dispositivi non sterili. Gli strumenti del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK sono

forniti non sterili e pertanto devono essere accuratamente puliti e sterilizzati prima del

primo utilizzo e dopo ciascun uso successivo.

8. Porre attenzione sull’importanza del regime postoperatorio. È necessario informare il

paziente relativamente alle limitazioni dell’impianto e istruirlo a non caricare il peso sul

dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calciﬁcazione completa dell’osso.

9. In base ai risultati dei test dinamici, il medico deve considerare i livelli di impianto, il peso

del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che

possono inﬂuire sulle prestazioni del dispositivo di fusione dei corpi intervertebrali.

10. Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta il

rischio di gravi lesioni per il paziente, l’impianto del dispositivo di fusione dei corpi

intervertebrali deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza

nelle tecniche chirurgiche vertebrali e con addestramento speciﬁco nell’uso di questo

dispositivo.

Informazioni sulla compatibilità RM

La sicurezza e la compatibilità del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC negli ambienti

di risonanza magnetica non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al

riscaldamento o alla migrazione dei sistemi, o sugli artefatti dell’immagine negli ambienti di

risonanza magnetica. La sicurezza del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC negli ambienti

di risonanza magnetica non è nota. Se sottoposto a risonanza magnetica, un paziente portatore

di questo dispositivo potrebbe subire lesioni.

Pulizia

Gli impianti del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC sono forniti STERILI. Non usare gli

impianti se le confezioni sono aperte o danneggiate, o se la data di scadenza è già trascorsa.

Gettare tutte le confezioni aperte, anche se gli impianti non sono stati utilizzati. Non risterilizzare

un impianto non utilizzato contenuto in una confezione aperta.

Gli strumenti del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK sono compatibili per l’uso con il

sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC. Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti

e sterilizzati dopo ciascun uso. La pulizia può essere effettuata con metodi ospedalieri convalidati

o attenendosi al processo di pulizia convalidato descritto sotto.

Nessuno di questi strumenti necessita di smontaggio prima della pulizia.

Dal punto di utilizzo

Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o ﬂuidi corporei sugli strumenti. Per

ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo

immediatamente dopo l’uso.

1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e ﬂuidi corporei utilizzando un

panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua

puriﬁcata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione

ﬁsiologica, sangue, ﬂuidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si

secchino sugli strumenti prima della pulizia.

2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo

l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima

della pulizia.

3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in

contenitori chiusi o coperti, al ﬁne di evitare inutili rischi di contaminazione.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

Nota: L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola

la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difﬁcili da

raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le

schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l’asciugatura sugli

strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per

la preparazione e l’utilizzo di queste soluzioni.

Preparativi per la pulizia:

1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono

essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa

raggiungere le aree difﬁcili da pulire.

2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti

per almeno 10 minuti in acqua puriﬁcata.

3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino

con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno

spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti

i lumi interni. Per le zone difﬁcili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se

appropriato).

4. Per la pulizia manuale e automatizzata si deve usare un detergente enzimatico. Tutti i

detergenti enzimatici devono essere preparati alla diluizione e alla temperatura consigliate

dal produttore. Per la preparazione dei detergenti enzimatici, usare acqua di rubinetto

addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali dal detergente enzimatico è importante

rispettare le temperature consigliate.

Pulizia manuale:

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico e lasciare in

ammollo per 20 minuti. Utilizzare una spazzola in nylon a setole morbide per spazzolare

delicatamente lo strumento ﬁno ad aver rimosso tutti i residui visibili. Prestare particolare

attenzione a fessure, lumi, superﬁci accoppiate, connettori e altre zone difﬁcili da pulire. I

lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole morbide lungo e sottile (ovvero uno

scovolino).

2. Estrarre gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquare con acqua di rubinetto per

almeno 3 minuti. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone

difﬁcili da raggiungere.

3. Collocare la soluzione detergente preparata in un’unità di sonicazione. Immergere

completamente il dispositivo nella soluzione detergente e sonicare per 10 minuti.

4. Sciacquare lo strumento in acqua puriﬁcata per almeno 3 minuti o ﬁnché non vi sia più

alcuna traccia di sangue o sporco sul dispositivo o nel ﬂusso di risciacquo. Sciacquare

accuratamente ed energicamente lumi, fori e altre zone difﬁcili da raggiungere.

5. Ripetere la procedura di sonicazione e risciacquo sopra descritta.

6. Eliminare l’umidità in eccesso dallo strumento con un panno pulito, assorbente e privo di

lanugine.

7. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

8. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza.

Pulizia automatizzata:

1. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico; lasciare in ammollo

per 10 minuti e sonicare per altri 10 minuti. Utilizzare una spazzola con setole morbide

di nylon per spazzolare delicatamente lo strumento ﬁno ad aver rimosso tutti i residui

visibili. Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superﬁci accoppiate, connettori

e altre zone difﬁcili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole

morbide di nylon lungo e sottile (ossia, uno scovolino). L’uso di una siringa o di un

getto d’acqua può migliorare il risciacquo di zone difﬁcili da raggiungere e di superﬁci

strettamente accoppiate.

2. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente e sciacquare in acqua puriﬁcata per

almeno 1 minuto. Sciacquare accuratamente ed energicamente lumi, fori ciechi e altre

zone difﬁcili da raggiungere.

3. Collocare gli strumenti in un cestello adeguato per l’apparecchiatura di lavaggio/

disinfezione e trattare con un ciclo di pulizia standard per gli strumenti con tale

apparecchiatura.

4. Disporre gli strumenti nei portastrumenti dell’apparecchiatura di lavaggio come

consigliato dal produttore dell’apparecchiatura di lavaggio.

5. Per una pulizia accurata è indispensabile applicare i seguenti parametri minimi.

a. 2 minuti di prelavaggio con acqua di rubinetto fredda

b. 1 minuto di prelavaggio con acqua di rubinetto calda

c. 2 minuti di lavaggio con detergente e acqua di rubinetto calda (64-66 °C/146-150 °F)

d. 1 minuto di risciacquo con acqua di rubinetto calda

e. 2 minuti di risciacquo termico con acqua puriﬁcata (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 minuto di risciacquo con acqua puriﬁcata (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7-30 minuti di asciugatura con aria calda (116 °C/240 °F)

6. Esaminare gli strumenti per controllare che non vi siano tracce di sporco visibile.

7. Se si nota sporco residuo, ripetere le operazioni elencate in precedenza ﬁno ad eliminare

ogni traccia di sporcizia.

Nota: Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti soda caustica, formalina,

glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare gli strumenti. Non

usare queste soluzioni detergenti.

Nota: Esaminare visivamente gli strumenti dopo la pulizia e prima di ciascun utilizzo. Eliminare

o restituire a Orthoﬁx qualsiasi strumento spezzato, scolorito, corroso, che presenti componenti

incrinati, vaiolature, solchi o che sia comunque difettoso. Non utilizzare strumenti difettosi.

Determinazione del termine della durata utile dello strumento

Non riutilizzare gli strumenti monouso. Ispezionare visivamente gli strumenti riutilizzabili

per determinare se hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gli strumenti Orthoﬁx

riutilizzabili hanno raggiunto il termine della loro durata utile quando si veriﬁcano le condizioni

elencate di seguito.

1. Gli strumenti mostrano segni di danneggiamento quali grippaggio, piegatura, rottura,

segni evidenti di usura e/o altre condizioni che potrebbero inﬂuire sulla sicurezza e

sull’uso efﬁcace dei dispositivi.

2. Strumenti previsti per il taglio di osso e/o di tessuto (es. maschiatori, raspe, curette,

rongeur): quando una qualsiasi delle superﬁci di taglio presenta segni di usura quali

intaccature o abrasioni, o si dimostra in altro modo inefﬁcace.

3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature):

quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non

riescono a trattenere il dispositivo in modo sicuro. Veriﬁcare la funzionalità degli strumenti

prima di ciascun utilizzo.

4. Non usare gli strumenti che hanno raggiunto il termine della loro durata utile. Gettare

gli strumenti al termine della loro durata utile in base alla procedura ospedaliera oppure

restituirli a Orthoﬁx per lo smaltimento.

Sterilizzazione

Gli impianti del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC sono forniti STERILI. Sono stati

sterilizzati mediante irradiazione con raggi gamma. Non risterilizzare.

Sterilizzazione in cassette Orthoﬁx con materiale di avvolgimento blu

Gli strumenti del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK sono forniti NON STERILI e sono

compatibili per l’uso con il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC. Prima dell’uso, tutti

gli strumenti devono essere collocati nell’apposita cassetta Orthoﬁx la quale deve essere

avvolta in un materiale di sterilizzazione approvato dalla FDA e introdotta nell’autoclave per la

sterilizzazione da parte dell’istituto ospedaliero, utilizzando uno dei seguenti cicli consigliati:

Metodo: a vapore oppure: Metodo: a vapore

Ciclo: a gravità Ciclo: prevuoto

Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C

Tempo di esposizione: 15 minuti Tempo di esposizione: 4 minuti

Tempo di asciugatura: 30 minuti Tempo di asciugatura: 30 minuti

A doppio avvolgimento A doppio avvolgimento

Sterilizzazione in contenitori di sterilizzazione rigidi

Se vengono utilizzati contenitori di sterilizzazione rigidi, pulire, ispezionare e preparare i

contenitori rigidi secondo le istruzioni del produttore.

Selezionare il contenitore di sterilizzazione rigido appropriato (con base ﬁltrata o base solida) per

la cassetta Orthoﬁx [si consiglia un contenitore di dimensioni 59,1 cm X 28,6 cm]. Il seguente

ciclo di sterilizzazione è stato convalidato:

Metodo: a vapore

Ciclo: prevuoto

Temperatura: 132 °C

Tempo di esposizione: 4 minuti

Tempo di asciugatura: 30 minuti

Nota: I contenitori di sterilizzazione rigidi con base solida non possono essere usati nei cicli di

sterilizzazione a gravità.

Eseguire la convalida e il monitoraggio di routine nel rispetto della norma ANSI/AAMI ST79

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

(Guida completa alla sterilizzazione a vapore e alla sicurezza di sterilità nelle strutture sanitarie)

Si possono usare anche altri cicli, a patto che rispettino le pratiche indicate in precedenza e

forniscano un livello di sicurezza di sterilità pari a 10-6.

Confezionamento

Gli impianti CONSTRUX Mini PTC sono forniti STERILI. Non utilizzare se la confezione è aperta o

danneggiata oppure se la data di scadenza è stata superata.

Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa

uso di uno spedizioniere, controllare attentamente tutti i set per veriﬁcarne la completezza e

ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non

usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthoﬁx.

Gli strumenti del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini vengono forniti in cassette modulari

appositamente destinate a contenere i componenti del sistema e a consentirne la disposizione in

modo ordinato. Gli strumenti del sistema sono disposti in vassoi all’interno di ciascuna cassetta

modulare in modo da facilitarne l’accesso durante l’intervento chirurgico. I vassoi offrono anche

protezione ai componenti del sistema durante la spedizione. Inoltre, i singoli strumenti vengono

forniti in buste sigillate di plastica e contrassegnati da etichette di prodotto individuali.

Reclami relativi al prodotto

Il personale sanitario (es. un cliente o utilizzatore di questo sistema di prodotti) che intenda

presentare un reclamo o che non sia soddisfatto della qualità, identità, durabilità, afﬁdabilità,

sicurezza, efﬁcacia e/o delle prestazioni del prodotto, deve inviare una notiﬁca a Orthoﬁx Inc.,

3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, oppure comunicarlo per telefono:

+1-214-937-3199 o +1-888-298-5700 o via e-mail all’indirizzo complaints@orthoﬁx.com.

Ulteriori informazioni

La tecnica operatoria consigliata per l’uso di questo sistema è disponibile su richiesta chiamando

Orthoﬁx ai numeri telefonici indicati sopra.

Informazioni sul lattice

Gli impianti, gli strumenti e/o il materiale di imballaggio del sistema di spaziatori CONSTRUX

Mini PTC non sono formulati con gomma naturale e non contengono gomma naturale. Il termine

“gomma naturale” include lattice di gomma naturale, gomma naturale essiccata e lattice

sintetico o gomma sintetica che contenga gomma naturale nella sua formulazione.

Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli

medici o su prescrizione medica.

AW-37-9901 Rev.AJ

CO-2008 © Orthoﬁx, Inc. 2/2021

Numero di serie

Rappresentante

autorizzato

CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PTC

Fare riferimento alle

istruzioni per l'uso

Numero di lotto

Produttore

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente

dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica

Esclusivamente monouso

Non riutilizzare

Numero di catalogo

Data di scadenza

Sterilizzato mediante

irradiazione

Non risterilizzare

Fornito non sterile

Orthox.com/IFU

Deutsch DE

GEBRAUCHSANLEITUNG

Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen

Bezeichnung des Produktsystems:

CONSTRUX® Mini PTC

Abstandhaltersystem

Beschreibung:

Das CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem besteht aus verschiedenen Implantaten mit einem

PEEK-Kern und integrierten porösen Titan-Endplatten. Der CONSTRUX Mini PTC-Abstandhalter

wird in einem zervikalen Zwischenwirbelraum implantiert und hat den Zweck, eine Wirbelfusion

durch Stabilisierung benachbarter Wirbel zu unterstützen, wobei die Bandscheibenhöhe erhalten

bleibt und ein Kollabieren eines Wirbels in einen anderen vermieden wird.

Das CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem ist nicht zur Verwendung als unabhängiges

Implantat bestimmt. Es muss mit einer zusätzlichen Fixation verwendet werden. Die Implantate

werden einzeln verwendet und über einen anterioren Zugang implantiert.

Die CONSTRUX Mini PTC-Implantate werden steril geliefert.

CONSTRUX Mini PTC-Implantate wurden zur Verwendung mit Instrumenten für das CONSTRUX

Mini PEEK-Abstandhaltersystem konzipiert. Die CONSTRUX Mini PTC-Implantate sind nicht mit

Komponenten bzw. Metall von Systemen anderer Hersteller kompatibel.

Indikationen:

Das CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem ist bei Eingriffen mit spinaler Fusion auf einer

oder zwei benachbarten Etagen der Halswirbelsäule (C2-T1) bei Patienten mit ausgereiftem

Skelett und degenerativer Bandscheibenerkrankung (Degenerative Disc Disease, DDD) indiziert.

DDD wird deﬁniert als Nackenschmerzen diskogenen Ursprungs mit durch Anamnese und

Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der Bandscheibe.

Das CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem ist zum Gebrauch mit einem autogenen

Transplantat und/oder Allotransplantat bestehend aus spongiösem und/oder kortikospongiösem

Knochentransplantat sowie einem zusätzlichen Fixationssystem bestimmt. Bei den Implantaten

mit Hyperlordose (≥10°) muss eine anteriore zervikale Platte verwendet werden.

Die Patienten müssen sich mindestens sechs Wochen lang einer nichtoperativen Behandlung

unterziehen, bevor sie mit dem CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem in der Halswirbelsäule

behandelt werden.

Kontraindikationen:

Das CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem ist ebenso wie andere orthopädische Implantate

kontraindiziert bei:

1. Patienten mit aktiven Infektionen, bei denen der Gebrauch eines Implantats eine

angemessene und geeignete Behandlung der Infektion verhindern könnte.

2. Patienten mit rasch fortschreitender Gelenkerkrankung oder

Knochenabsorptionssyndromen wie z. B. Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose oder

Osteomyelitis, die eine adäquate Fixation ausschließen können.

3. Patienten mit Leiden bzw. Zuständen, die zu übermäßigen Belastungen für Knochen

und Implantate führen können, wie z. B. schwere Adipositas, Schwangerschaft oder

degenerative Erkrankungen. Bei der Entscheidung zum Einsatz dieses Systems unter den

genannten Umständen muss der Arzt Risiken und Nutzen für den Patienten abwägen.

4. Patienten mit früherer Fusion auf der zu behandelnden Etage.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse:

Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen gehören u. a. folgende:

1. Implantat bietet keine hinreichende mechanische Stabilität.

2. Verlust der Fixation des Implantats.

3. Versagen einer Implantatkomponente.

4. Migration oder Verbiegung des Implantats.

5. Verlust der Knochenausrichtung.

6. Pseudarthrose.

7. Fraktur von Knochenstrukturen.

8. Resorption ohne Einverleibung des ggf. verwendeten Knochentransplantats.

9. Immunogene Reaktion auf die Implantatmaterialien.

10. Dysphagie.

Hinweis: Wie im Falle aller größeren Operationen bestehen auch in der orthopädischen

Chirurgie Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende intra- und postoperative Komplikationen

sind: frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung

von Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- und/

oder Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen

Fällen können manche Komplikationen tödlich verlaufen.

Warn- und Vorsichtshinweise:

Bei der Verwendung von Implantaten muss der Chirurg Folgendes beachten:

1. Die richtige Auswahl des Implantats ist von höchster Wichtigkeit. Der mögliche

Erfolg wird durch die Auswahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des

Implantats erhöht. Von keinem Implantat kann erwartet werden, dass es einer vollen

Gewichtsbelastung ohne Abstützung standhält. Größe, Form und Zustand der Knochen

des Patienten beeinﬂussen ebenfalls den Erfolg der Operation.

2. BESCHÄDIGTE IMPLANTATE DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN. Die sachgemäße

Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate dürfen nicht übermäßig

oder wiederholt gebogen, gekerbt oder zerkratzt werden. Eine solche Behandlung

kann Defekte in der Oberﬂächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen

verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines Implantatversagens werden können.

3. CONSTRUX Mini PTC-Implantate werden STERIL geliefert. Die Implantate nicht verwenden,

wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das Haltbarkeitsdatum

abgelaufen ist.

4. Diese Implantate NICHT resterilisieren, da dies zu einer Verletzung führen oder eine

Reoperation infolge eines Bruchs oder einer Infektion erforderlich machen könnte.

5. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur

zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,

Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder

Infektion führen.

6. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes

Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist

es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen

aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.

7. Unsteril; die Instrumente des CONSTRUX Mini PEEK-Abstandhaltersystems werden unsteril

geliefert und müssen daher vor dem ersten und nach jedem weiteren Gebrauch sorgfältig

gereinigt und sterilisiert werden.

8. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Dem Patienten müssen Anweisungen in Bezug

auf die durch das Implantat bedingten Einschränkungen gegeben werden. Um die richtige

Heilung der Knochen zu gewährleisten, muss der Patient vor übermäßiger Belastung und

körperlicher Beanspruchung des Implantats gewarnt werden.

9. Ausgehend von den dynamischen Testergebnissen muss der Arzt u. a. die

Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und andere Erkrankungen des

Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Implantats für die interkorporelle Fusion

auswirken können, berücksichtigen.

10. Die Implantation des Implantats für die interkorporelle Fusion darf nur von erfahrenen

Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung dieses

Implantats geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen Eingriff

mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt.

Angaben zur MRT-Kompatibilität:

Das CONSTRUX Mini PEEK-Abstandhaltersystem wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität

in der Magnetresonanz(MR-)Umgebung bewertet. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration

oder Bildartefakte in der MR-Umgebung geprüft. Die Sicherheit des CONSTRUX Mini PTC-

Abstandhaltersystems in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Eine MR-Untersuchung bei einem

mit diesem Produkt versorgten Patienten kann zu Verletzungen des Patienten führen.

Reinigung:

Die Implantate des CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystems werden STERIL geliefert. Das

Implantat nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das

Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist. Alle geöffneten und nicht verwendeten Implantate bitte

entsorgen. Ein nicht verwendetes Implantat in einer geöffneten Packung darf nicht resterilisiert

werden.

Die Instrumente des CONSTRUX Mini PEEK-Abstandhaltersystems sind zum Gebrauch mit

dem CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem kompatibel. Alle Instrumente müssen

nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung müssen die validierten

Krankenhausmethoden verwendet oder das unten beschriebene validierte Reinigungsverfahren

befolgt werden.

Keines der Instrumente muss vor der Reinigung zerlegt werden.

Nach Gebrauch:

Blut, Gewebereste bzw. Körperﬂüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten

antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen

Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.

1. Überschüssige Körperﬂüssigkeiten und Gewebe mit einem ﬂusenfreien Einwegtuch von

den Instrumenten entfernen. Die Instrumente in eine Schale mit gereinigtem Wasser

oder auf ein mit feuchten Tüchern abgedecktes Tablett legen. Kochsalzlösung, Blut,

Körperﬂüssigkeiten, Gewebe, Knochenfragmente und sonstige organische Rückstände vor

der Reinigung nicht auf den Instrumenten antrocknen lassen.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

2. Für optimale Ergebnisse sollten die Instrumente innerhalb von 30 Minuten nach Gebrauch

bzw. nach dem Entnehmen aus der Lösung gereinigt werden, um das Potenzial für ein

Antrocknen vor der Reinigung zu minimieren.

3. Gebrauchte Instrumente müssen in geschlossenen oder abgedeckten Behältern in die

Aufbereitungsabteilung transportiert werden, um ein unnötiges Kontaminationsrisiko zu

vermeiden.

Hinweis: Durch Einweichen in proteinlösenden enzymatischen Reinigungsmitteln oder

sonstigen Vorreinigern lässt sich die Reinigung vereinfachen, insbesondere bei Instrumenten

mit komplizierten Merkmalen und schwer zugänglichen Bereichen (z. B. kanülierte und

röhrenförmige Ausführungen usw.). Diese enzymatischen Reinigungsmittel sowie enzymatische

Schaumsprays bauen Proteine ab und verhindern, dass Blut und proteinbasierte Materialien auf

den Instrumenten antrocknen. Beim Ansetzen und bei der Verwendung dieser Lösungen sind die

Anweisungen des jeweiligen Herstellers genau zu befolgen.

Vorbereitung auf die Reinigung:

1. Alle Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen

in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsﬂüssigkeit die schwer zu

reinigenden Bereiche erreichen kann.

2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren

mindestens 10 Minuten lang in gereinigtem Wasser einweichen.

3. Vor der manuellen oder automatisierten Reinigung sichtbare Verschmutzungen mit einem

weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von den Instrumenten

entfernen. Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einem

Pfeifenreiniger von den inneren Lumina (sofern vorhanden) entfernen. Für schwer

zugängliche Bereiche kann ggf. auch eine Spritze verwendet werden.

4. Für manuelle und automatisierte Reinigung sollte ein enzymatisches Reinigungsmittel

verwendet werden. Alle enzymatischen Reinigungsmittel sind bei der vom jeweiligen

Hersteller empfohlenen Verdünnung und Temperatur anzusetzen. Zum Ansetzen von

enzymatischen Reinigungsmitteln kann enthärtetes Leitungswasser verwendet werden.

Für die optimale Leistungsfähigkeit des enzymatischen Reinigungsmittels ist die

Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig.

Manuelle Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

20 Minuten lang einweichen lassen. Das Produkt mit einer Bürste mit weichen

Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.

Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passﬂächen, Verbindungsstücke und sonstige

schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen, schmalen

Bürste mit weichen Borsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt werden.

2. Die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel nehmen und mindestens

3 Minuten lang mit Leitungswasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer

zugängliche Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die angesetzte Reinigungslösung in einen Ultraschallreiniger geben. Das Produkt

vollständig in die Reinigungslösung eintauchen und 10 Minuten lang beschallen.

4. Das Instrument mindestens 3 Minuten lang bzw. bis am Produkt und im abﬂießenden

Wasser keine Blut- oder Verschmutzungsspuren mehr zu sehen sind mit gereinigtem

Wasser abspülen. Lumina, Löcher und sonstige schwer zugängliche Bereiche gründlich

und intensiv durchspülen.

5. Die obigen Ultraschall- und Spülschritte wiederholen.

6. Überschüssige Feuchtigkeit mit einem sauberen, saugfähigen und ﬂusenfreien Tuch vom

Instrument entfernen.

7. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

8. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte

wiederholen.

Automatisierte Reinigung:

1. Die Instrumente vollständig in ein enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen und

jeweils 10 Minuten lang einweichen lassen und beschallen. Das Produkt mit einer Bürste

mit weichen Nylonborsten vorsichtig abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen

entfernt wurden. Dabei ist besonders auf Spalte, Lumina, Passﬂächen, Verbindungsstücke

und sonstige schwer zu reinigende Bereiche zu achten. Lumina sollten mit einer langen,

schmalen Bürste mit weichen Nylonborsten (d. h. einer Pfeifenreinigerbürste) gereinigt

werden. Mit einer Spritze oder einem Wasserstrahl lassen sich schwer zugängliche

Bereiche und Passﬂächen besser spülen.

2. Die Instrumente aus der Reinigungslösung nehmen und mindestens 1 Minute lang mit

gereinigtem Wasser abspülen. Lumina, Sacklöcher und sonstige schwer zugängliche

Bereiche gründlich und intensiv durchspülen.

3. Die Instrumente in einen geeigneten Wasch-/Desinfektionsgerät-Korb legen und einen

normalen Reinigungszyklus des Wasch-/Desinfektionsgeräts durchlaufen lassen.

4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des

Waschgeräts ausrichten.

5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter

einzuhalten.

a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser

b. 1 Minute Vorwäsche mit heißem Leitungswasser

c. 2 Minuten Wäsche mit Reinigungsmittel und heißem Leitungswasser (64-66 °C/

146-150 °F)

d. 1 Minute Spülung mit heißem Leitungswasser

e. 2 Minuten thermische Spülung mit gereinigtem Wasser (80-93 °C/176-200 °F)

f. 1 Minute Spülung mit gereinigtem Wasser (64-66 °C/146-150 °F)

g. 7 bis 30 Minuten Trocknen mit Heißluft (116 °C/240 °F)

6. Die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.

7. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte

wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.

Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. solche, die Natronlauge, Formalin,

Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können

Schäden an Instrumenten verursachen. Daher sollten solche Lösungen nicht verwendet werden.

Hinweis: Nach der Reinigung und vor jedem Gebrauch eine Sichtprüfung der Instrumente

durchführen. Instrumente, die gebrochen, verfärbt oder korrodiert sind oder Komponenten mit

Rissen, Lochfraß oder Schrammen aufweisen oder auf andere Weise beschädigt sind, müssen

entsorgt oder an Orthoﬁx zurückgeschickt werden. Keine defekten Instrumente verwenden.

Bestimmung des Endes der Lebensdauer für Instrumente:

Zum einmaligen Gebrauch bestimmte Instrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Die

wiederverwendbaren Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen, um zu bestimmen, ob sie das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben. Wiederverwendbare Instrumente von Orthoﬁx haben das

Ende ihrer Lebensdauer erreicht, wenn:

1. Die Instrumente sichtbare Anzeichen von Schäden aufweisen, wie z. B. klemmende

Teile, Verbiegungen, Bruch, deutliche Anzeichen von Verschleiß und/oder jegliche andere

Zustände, die den sicheren und wirksamen Gebrauch der Produkte beeinträchtigen

können.

2. Zum Schneiden von Knochen und/oder Weichteilen bestimmte Instrumente (z. B.

Gewindeschneider, Raspel, Kürette, Rongeur) – wenn jegliche Schneiden Anzeichen von

Verschleiß wie z. B. Kerben oder Abschürfungen aufweisen oder anderweitig abgestumpft

sind.

3. Instrumente, die zu anderen Produkten (z. B. Implantate, Instrumente, Griffe) passen

müssen – wenn die Passﬂächen klemmen, nicht aufgesetzt werden können oder das

Produkt nicht sicher festhalten. Die Funktion des Instruments sollte vor jedem Gebrauch

bestätigt werden.

4. Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, nicht mehr verwenden.

Instrumente, die das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben, wie am jeweiligen

Krankenhaus vorgeschrieben entsorgen oder zur Entsorgung an Orthoﬁx zurückgeben.

Sterilisation:

Die Implantate des CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystems werden STERIL geliefert. Sie

wurden mit Gammastrahlen sterilisiert. Nicht resterilisieren.

Sterilisation in Orthoﬁx-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies:

Die Instrumente des CONSTRUX Mini PEEK-Abstandhaltersystems sind im Lieferzustand UNSTERIL

und sind zum Gebrauch mit dem CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem kompatibel. Vor

Gebrauch müssen alle Instrumente in den entsprechenden Orthoﬁx-Behälter gelegt werden.

Dieser wird in ein von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenes Sterilisationsvlies

eingepackt und in den Autoklaven zur Sterilisation im Krankenhaus gelegt. Dabei ist einer der

folgenden empfohlenen Zyklen zu verwenden:

Methode: Dampf oder: Methode: Dampf

Zyklus: Schwerkraftverdrängung Zyklus: Vorvakuum

Temperatur: 132 °C Temperatur: 132 °C

Expositionsdauer: 15 Minuten Expositionsdauer: 4 Minuten

Trocknungsdauer: 30 Minuten Trocknungsdauer: 30 Minuten

Doppelt eingepackt Doppelt eingepackt

Sterilisation in starren Sterilisationsbehältern:

Bei Verwendung starrer Sterilisationsbehälter müssen diese gemäß den Anweisungen des

Herstellers gereinigt, inspiziert und vorbereitet werden.

Einen geeigneten starren Sterilisationsbehälter (entweder mit geﬁltertem oder festem

Boden) auswählen, der den Orthoﬁx-Behälter ordnungsgemäß umschließt (empfohlene

Behälterabmessungen: 59,1 cm lang und 28,6 cm breit). Der folgende Sterilisationszyklus wurde

validiert:

Methode: Dampf

Zyklus: Vorvakuum

Temperatur: 132 °C

Expositionsdauer: 4 Minuten

Trocknungsdauer: 30 Minuten

Hinweis: Starre Sterilisationsbehälter mit festem Boden können nicht mit Schwerkraft-

Dampfzyklen benutzt werden.

Die Validierung und routinemäßige Überwachung müssen gemäß ANSI/AAMI ST79:

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

(Umfassender Leitfaden zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in medizinischen

Einrichtungen) erfolgen. Andere Zyklen können benutzt werden, sofern sie den beschriebenen

Methoden entsprechen und einen SAL-Wert von 10-6 erzielen.

Verpackung:

CONSTRUX Mini PTC-Implantate werden STERIL geliefert. Nicht verwenden, wenn die

Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist.

Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes

System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle

Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte

dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthoﬁx zurückzusenden.

Die Instrumente des CONSTRUX Mini-Abstandhaltersystems werden in modularen Behältern

geliefert, die speziell für die geordnete Aufbewahrung der Systemkomponenten vorgesehen sind.

Die Systeminstrumente beﬁnden sich geordnet in Schalen im jeweiligen modularen Behälter und

können bei der Operation leicht herausgenommen werden. Diese Schalen bieten auch einen

Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich werden einzelne Instrumente in

versiegelten Kunststoffbeuteln mit individuell aufgeklebten Produktetiketten geliefert.

Produktreklamationen:

Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Produktsystems), die Klagen

vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,

Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende

Adresse wenden: Orthoﬁx Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:

+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthoﬁx.com.

Weitere Informationen:

Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von

Orthoﬁx unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.

Latexinformationen:

Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das CONSTRUX Mini PTC-

Abstandhaltersystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen

Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen

Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in

seiner Formulierung enthält.

Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen

Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Seriennummer

Bevollmächtigter

CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PTC

Siehe Gebrauchsanweisung

Chargennummer

Hersteller

In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur

von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch

Nicht wiederverwenden

Katalognummer

Verfallsdatum

Sterilisiert mittels

Bestrahlung

Nicht resterilisieren

Unsterile Lieferung

Orthofix.com/IFU

AW-37-9901 Rev.AJ

Português PT

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Informação importante — Leia antes de utilizar

Nome do sistema do dispositivo:

Sistema de espaçador

CONSTRUX® Mini PTC

Descrição:

O sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC é constituído por diversos implantes que têm um

núcleo em PEEK com placas ﬁnais em titânio poroso integradas. Os espaçadores CONSTRUX

Mini PTC são implantados no espaço do disco intervertebral cervical e destina-se a facilitar a

fusão vertebral estabilizando as vértebras adjacentes, mantendo a altura do disco e impedindo o

colapso de uma vértebra sobre outra.

O sistema espaçador CONSTRUX Mini PTC não foi concebido para ser usado como um dispositivo

autónomo e tem de ser utilizado com ﬁxação suplementar. Os implantes são utilizados uma

única vez e são implantados utilizando uma abordagem anterior.

Os implantes CONSTRUX Mini PTC são fornecidos estéreis.

Os implantes CONSTRUX Mini PTC foram desenvolvidos para serem utilizados com instrumentos

do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PEEK. Os implantes CONSTRUX Mini PTC não são

compatíveis com componentes ou metal de sistemas de qualquer outro fabricante.

Indicações de utilização:

O sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC está indicado para procedimentos de fusão

espinal em um ou dois níveis contíguos na coluna cervical (C2-T1) em doentes esqueleticamente

maduros com doença discal degenerativa (DDD). A DDD é deﬁnida como cervicalgia de origem

discogénica com degeneração discal, conforme conﬁrmado pela história clínica do doente e por

estudos radiográﬁcos.

O sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC destina-se a utilização com autoplastia e/ou

aloplastia e é composto por enxerto ósseo esponjoso e/ou corticoesponjoso e um sistema de

ﬁxação suplementar; os implantes hiperlordóticos (≥10°) necessitam de ser utilizados com uma

placa cervical anterior.

Os doentes devem ter sido submetidos a um regime de tratamento não operatório de, no

mínimo, seis semanas antes de receberem tratamento na coluna cervical com o sistema de

espaçador CONSTRUX Mini PTC.

Contraindicações:

Como sucede com outros implantes ortopédicos, o sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC

está contra-indicado para utilização em doentes com:

1. Infeções ativas nas quais a utilização de um implante poderia impedir o tratamento

adequado e correto da infeção.

2. Doença articular de progressão rápida ou síndromes de absorção óssea, como doença

de Paget, osteopenia, osteoporose ou osteomielite, que podem impedir uma ﬁxação

adequada.

3. Estados que possam exercer tensões excessivas no osso e nos implantes como obesidade

grave, gravidez ou doenças degenerativas. A decisão de utilizar este sistema com tais

estados tem de ser tomada pelo médico, considerando os riscos e os benefícios para o

doente.

4. Fusão prévia ao nível a ser tratado.

Potenciais efeitos adversos:

Os potenciais efeitos adversos incluem, entre outros:

1. Falha do dispositivo em fornecer uma estabilidade mecânica adequada.

2. Perda de ﬁxação do implante.

3. Falha dos componentes do dispositivo.

4. Migração ou curvatura do dispositivo.

5. Perda de alinhamento ósseo.

6. Não-união.

7. Fratura de estruturas ósseas.

8. Reabsorção sem incorporação de qualquer enxerto ósseo utilizado.

9. Resposta imunogénica aos materiais do implante.

10. Disfagia.

Nota: Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos envolvidos

na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-operatório, de

cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que pode resultar

na necessidade de cirurgias adicionais, lesão de vasos sanguíneos, da medula espinal ou de

nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora, impotência, dor

permanente e/ou deformação. Em casos raros, algumas complicações podem ser fatais.

Avisos e precauções:

O cirurgião deve estar ciente do seguinte ao utilizar implantes:

1. A seleção correta do implante é extremamente importante. O potencial de sucesso é

aumentado pela seleção do tamanho, forma e design adequados do implante. Não se

pode esperar que um implante tenha capacidade de aguentar as pressões do suporte

total de peso sem apoio. O tamanho, forma e condição dos ossos humanos são também

fatores que contribuem para o sucesso da cirurgia.

2. NÃO UTILIZE IMPLANTES DANIFICADOS. O manuseamento correto do implante é

extremamente importante. Os implantes não devem ser dobrados, ranhurados nem

riscados. Estas operações podem originar defeitos no acabamento da superfície e podem

provocar concentrações de pressão interna que poderão tornar-se focos causadores de

uma potencial falha do dispositivo.

3. Os implantes CONSTRUX Mini PTC são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize se a embalagem

estiver aberta ou daniﬁcada ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.

4. NÃO esterilize novamente estes implantes, pois tal pode resultar em ferimentos ou na

necessidade de nova operação devido a quebra ou infeção.

5. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como

destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de

prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra

ou infeção.

6. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer

implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não

aparentar estar daniﬁcado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os

quais podem levar a uma falha por fadiga.

7. Não estéril; os instrumentos do Sistema de Espaçador CONSTRUX Mini PEEK são

fornecidos não estéreis, pelo que têm de ser totalmente limpos e esterilizados antes da

utilização inicial e após cada utilização subsequente.

8. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deverá ser informado quanto às

limitações do implante e deverá ser acautelado relativamente à sustentação do peso e às

forças corporais sobre o dispositivo antes de uma consolidação óssea ﬁrme.

9. Com base em resultados de testes dinâmicos, o médico deve considerar os níveis de

implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, outras patologias do doente

que possam ter impacto no desempenho do dispositivo de fusão de corpo intervertebral.

10. A implantação do dispositivo de fusão de corpo intervertebral só deve ser efetuada por

cirurgiões espinais com experiência e formação especíﬁca na utilização do dispositivo,

dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente que apresenta riscos de

lesões graves no doente.

Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:

O sistema de espaçador CONSTRUX MINI PTC não foi avaliado relativamente à segurança e

compatibilidade num ambiente de ressonância magnética (RM). Estes sistemas não foram

testados em termos de aquecimento, migração ou artefactos de imagem em ambiente de

RMN. A segurança do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC em ambiente de RM não é

conhecida. A realização de exames num doente que tenha este dispositivo pode causar lesões

no doente.

Limpeza:

Os implantes do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize

o implante se a embalagem estiver aberta ou daniﬁcada, ou se o prazo de validade tiver sido

ultrapassado. Elimine todos os implantes abertos e não utilizados. Não reesterilize um implante

aberto e não utilizado.

Os instrumentos do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PEEK são compatíveis com o

sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC. Todos os instrumentos devem ser totalmente

limpos e esterilizados após cada utilização. A limpeza pode ser efetuada adotando os métodos

hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza validados descritos abaixo.

Nenhum destes instrumentos requer desmontagem antes da limpeza.

No ponto de utilização:

Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou ﬂuidos corporais sequem nos

instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,

reprocesse-o imediatamente após a utilização.

1. Remova o excesso de ﬂuidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete

descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água puriﬁcada

ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro ﬁsiológico, sangue,

ﬂuidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos

instrumentos antes da limpeza.

2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos

após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de

secagem antes da limpeza.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento

central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação

desnecessário.

Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras

soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características

complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes

detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias

proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.

Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas

soluções.

Preparação para a limpeza:

1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou

articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de

limpeza às áreas difíceis de limpar.

2. Mergulhe os instrumentos em água puriﬁcada durante, no mínimo, 10 minutos antes do

processo de limpeza manual ou automática.

3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer

sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma

escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de

quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as

áreas de difícil acesso.

4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos

os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização

recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os

detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para

o desempenho ideal do detergente enzimático.

Limpeza manual:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova

de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial

atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas

difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa

e estreita (ou seja, escovilhão).

2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante

no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras

áreas de difícil acesso.

3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente o

dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.

4. Enxague o instrumento em água puriﬁcada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não

existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.

Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.

5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.

6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que

não largue pelos.

7. Inspecione os instrumentos para veriﬁcar se existe sujidade visível.

8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.

Limpeza automática:

1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os

mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente

o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível

ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a

conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma

escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma

seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies

encaixadas com espaço reduzido entre elas.

2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água puriﬁcada durante, no

mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras

áreas de difícil acesso.

3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e

processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de

lavagem/desinfeção.

4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme

recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.

5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.

a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria

b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente

c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente

(64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)

d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente

e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água puriﬁcada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)

f. 1 minuto de enxaguamento com água puriﬁcada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)

g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)

6. Inspecione os instrumentos para veriﬁcar se existe sujidade visível.

7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista

sujidade visível.

Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,

lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem daniﬁcar os instrumentos. Não deve utilizar estas

soluções.

Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.

Elimine ou devolva à Orthoﬁx quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,

corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros

defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.

Determinação do ﬁm de vida útil do instrumento:

Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos

reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o ﬁm de vida útil. Os instrumentos

reutilizáveis da Orthoﬁx atingiram o ﬁm de vida útil quando:

1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais

evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização

segura e eﬁcaz dos dispositivos.

2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,

raspador, cureta, pinça roedora) – quando qualquer uma das superfícies de corte

evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as

superfícies de corte rombas.

3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,

instrumentos, punhos) – quando a funcionalidade de encaixe adere, veriﬁca-se falha

na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do

instrumento deve ser veriﬁcada antes de cada utilização.

4. Não utilize instrumentos que atingiram o ﬁm de vida útil. Elimine os instrumentos em ﬁm

de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthoﬁx para a

sua eliminação.

Esterilização:

Os implantes do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC são fornecidos ESTÉREIS. São

esterilizados utilizando esterilização por radiação gama. Não reesterilizar.

Esterilização em embalagens Orthoﬁx com invólucro azul:

Os instrumentos do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PEEK são fornecidos NÃO ESTÉREIS

e sãi compatíveis com o sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC. Antes de utilizar, todos os

instrumentos devem ser colocados na embalagem Orthoﬁx apropriada, que será envolvida num

invólucro de esterilização aprovado pela FDA e colocada em autoclave para esterilização pelo

hospital utilizando um dos seguintes ciclos recomendados:

Método: Vapor ou: Método: Vapor

Ciclo: Gravidade Ciclo: Pré-vácuo

Temperatura: 132 °C Temperatura: 132 °C

Tempo de exposição: 15 minutos Tempo de exposição: 4 minutos

Tempo de secagem: 30 minutos Tempo de secagem: 30 minutos

Envolvimento duplo Envolvimento duplo

Esterilização em recipientes de esterilização rígidos:

Quando utilizar recipientes de esterilização rígidos, limpe, inspecione e prepare o recipiente de

esterilização rígido de acordo com as instruções do fabricante.

Escolha o recipiente de esterilização rígido adequado com ﬁltro ou fundo sólido para

envolver adequadamente a embalagem Orthoﬁx (recomenda-se um recipiente de 59,1 cm de

comprimento x 28,6 cm de largura). Foi validado o seguinte ciclo de esterilização:

Método: Vapor

Ciclo: Pré-vácuo

Temperatura: 132 °C

Tempo de exposição: 4 minutos

Tempo de secagem: 30 minutos

Nota: Não é possível utilizar recipientes de esterilização rígidos com fundos sólidos em ciclos de

vapor por gravidade.

A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a norma

ANSI/AAMI ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care

facilities (Guia ab

rangente para esterilização por vapor e garantia de esterilidade em instalações

de prestação de cuidados de saúde).

Podem utilizar-se outros ciclos, desde que cumpram as

práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10-6.

Embalagem:

Os implantes CONSTRUX Mini PTC são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize se a embalagem estiver

aberta ou daniﬁcada ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.

As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que

forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser

cuidadosamente veriﬁcados para conﬁrmar que estão completos e todos os componentes devem

ser cuidadosamente veriﬁcados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.

Embalagens ou produtos daniﬁcados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à

Orthoﬁx.

Os instrumentos do sistema de espaçador CONSTRUX Mini são fornecidos em embalagens

modulares que foram especiﬁcamente concebidas para acomodar e organizar os componentes

do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no interior de cada

embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros disponibilizam

proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os instrumentos

individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos de produto individuais.

Reclamações relacionadas com o produto:

Qualquer proﬁssional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha

quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a

ﬁabilidade, a segurança, a eﬁcácia e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthoﬁx Inc.,

3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número

+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para complaints@orthoﬁx.com.

AW-37-9901 Rev.AJ

Número de série

Representante

autorizado

CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PTC

Consultar as instruções

de utilização

Número de lote

Fabricante

A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos

a médicos ou mediante prescrição médica

Apenas para uma única

utilização; Não reutilizar

Número de catálogo

Prazo de validade

Esterilizado por

radiação

Não reesterilizar

Fornecido não estéril

Orthofix.com/IFU

Informações adicionais:

A Orthoﬁx pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema

mediante pedido para os números telefónicos supracitados.

Informações sobre látex:

Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem para o sistema de espaçador

CONSTRUX Mini PTC não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O termo

“borracha natural” inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou

borracha sintética que contenha borracha natural na sua conceção.

Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante

prescrição médica.

Čeština CZ

NÁVOD K POUŽITÍ

Důležité informace – před použitím si je prosím přečtěte

Název systému zařízení:

Systém rozpěr CONSTRUX

Mini PTC

Popis:

Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC se skládá z různých implantátů, které mají jádro z PEEK s

integrovanými koncovými destičkami z porézního titanu. Rozpěry CONSTRUX Mini PTC se implantují do

prostoru krčních meziobratlových plotének a jsou určeny k usnadnění vertebrální fúze pomocí stabilizace

přilehlých obratlů, přičemž se udržuje výška ploténky a zabraňuje se zhroucení jednoho obratle na druhý.

Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC není určen k použití jako samostatný prostředek a musí se používat s

dodatečnou xací. Implantáty se používají jednotlivě a implantují se pomocí anteriorního přístupu.

Implantáty CONSTRUX Mini PTC se dodávají sterilní.

Implantáty CONSTRUX Mini PTC jsou určeny k použití s nástroji pro systém rozpěr CONSTRUX Mini PEEK.

Implantáty CONSTRUX Mini PTC nejsou kompatibilní s komponentami ani kovy systémů od jiných výrobců.

Indikace pro použití:

Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC je určen pro postupy spinální fúze na jedné nebo dvou sousedních

úrovních krční páteře (C2-T1) u skeletálně dospělých pacientů s degenerativním onemocněním plotének

(DDD). DDD se denuje jako bolest krční páteře diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzené

anamnézou pacienta a radiograckými studiemi.

Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC je určen pro použití s vlastním štěpem, popř. s dárcovským štěpem

skládajícím se z porézního, popř. kortikoporézního kostního štepu a dodatečného xačního systému; u

hyperlordotických (≥10°) implantátů se vyžaduje použití s anteriorní cervikální destičkou.

Pacienti musí před léčebným použitím systému rozpěr CONSTRUX Mini PTC na krční páteři podstoupit

minimálně šestitýdenní režim neoperační léčby.

Kontraindikace:

Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC je podobně jako jiné ortopedické implantáty kontraindikován u

pacientů s:

1. Aktivní infekcí, kdy by použití implantátu mohlo bránit adekvátní a vhodné léčbě infekce.

2. Rychle progredujícím onemocněním kloubů nebo syndromem absorpce kostí, jako je například

Pagetova choroba, osteopenií, osteoporózou nebo osteomyelitidou, což může zabraňovat

adekvátní xaci.

3. Stavy, které mohou vést k nadměrnému zatěžování kosti nebo implantátů, jako je například těžká

obezita, těhotenství nebo degenerativní onemocnění. Rozhodnutí použít tento systém za takových

podmínek musí udělat lékař s ohledem na poměr rizika vzhledem k užitku pro pacienta.

4. Předchozí fúzí na úrovni, která se má léčit.

Potenciální nežádoucí příhody:

Mezi potenciální nežádoucí účinky mimo jiné patří:

1. Selhání prostředku při poskytování adekvátní mechanické stability.

2. Ztráta xace implantátu.

3. Selhání komponenty prostředku.

4. Migrace nebo ohnutí prostředku.

5. Ztráta zarovnání s kostí.

6. Nespojení.

7. Zlomenina kostních struktur.

8. Resorpce bez začlenění použitého kostního štěpu.

9. Imunologická reakce na materiály implantátu.

10. Dysfagie.

Poznámka: Podobně jako u všech velkých operací zde existují rizika spojená s ortopedickými zákroky.

Mezi méně časté operační a pooperační známé komplikace, které se vyskytují, patří: časná nebo pozdější

infekce, která může vést k nutnosti dalších operací, poškození cév, míchy nebo periferních nervů, plicní

embolie, ztráta citlivosti, popř. motorické funkce, impotence, trvalá bolest, popř. deformita. Ve vzácných

případech mohou být některé komplikace fatální.

Varování a bezpečnostní opatření:

Chirurg by si měl být při používání implantátů vědom následujících skutečností:

1. Správný výběr implantátu je extrémně důležitý. Pravděpodobnost úspěšné operace se zvyšuje při

volbě správné velikosti, tvaru a konstrukce implantátu. Nelze očekávat, že jakýkoli implantát snese

tlak plné váhy bez dodatečné podpory. Velikost, tvar a stav lidských kostí jsou dalšími faktory, které

přispívají k úspěchu operace.

2. NEPOUŽÍVEJTE POŠKOZENÉ IMPLANTÁTY. Správné zacházení s implantátem je extrémně důležité.

Implantáty by se neměly ohýbat, neměly by na nich být zářezy ani škrábance. Takovými zásahy

se mohou na povrchu vytvořit defekty a mohou způsobit koncentrace vnitřního pnutí, které se

mohou stát hlavní příčinou následného selhání prostředku.

3. Implantáty CONSTRUX Mini PTC se dodávají STERILNÍ. Prostředek nepoužívejte, pokud je obal

otevřený nebo poškozený nebo pokud je datum exspirace prošlé.

4. Tyto implantáty opakovaně NESTERILIZUJTE, protože by to mohlo vést k poškození pacienta nebo k

nutnosti reoperace kvůli zlomení nebo infekci.

5. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např.

implantátů, vrtáků, hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo

reoperaci.

6. Všechny implantáty jsou určeny POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Všechny použité implantáty by se měly

zlikvidovat. I když se prostředek může jevit jako nepoškozený, mohou v něm být malé defekty a

vzory vnitřního pnutí, které mohou vést k únavové zlomenině prostředku.

7. Nesterilní; nástroje systému rozpěr CONSTRUX Mini PEEK se dodávají nesterilní, a proto je nutné je

před prvním použitím a po každém dalším použití důkladně očistit a sterilizovat.

8. Důležitá je pooperační péče. Pacient by měl instruován ohledně omezení implantátu a upozorněn

na to, že nesmí nosit těžká břemena a zatěžovat prostředek dřív, než dojde k bezpečnému zahojení

kosti.

9. Lékař by měl na základě výsledků dynamického testování zvážit úroveň implantace, váhu

pacienta, míru aktivity pacienta, další stavy pacienta, které mohou mít dopad na funkčnost

prostředku na meziobratlovou fúzi.

10. Implantaci prostředku pro meziobratlovou fúzi by měli provádět pouze zkušení spinální chirurgové

se specickým školením v používání daného prostředku, jelikož se jedná o technicky náročnou

proceduru, při níž hrozí riziko vážného zranění pacienta.

Kompatibilita s prostředím MR:

Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí

magnetické rezonance (MR). V prostředí MR nebyl testován z hlediska zahřívání, migrace ani obrazových

artefaktů. Bezpečnost systému rozpěr CONSTRUX Mini PTC v prostředí MR není známá. Snímkování

pacienta majícího tento prostředek může vést k poranění pacienta.

Čištění:

Implantáty systému rozpěr CONSTRUX Mini PTC se dodávají STERILNÍ. Implantát nepoužívejte, pokud je

obal otevřený nebo poškozený nebo pokud je datum exspirace prošlé. Všechny otevřené nebo nepoužité

implantáty zlikvidujte. Otevřené nebo nepoužité implantáty neresterilizujte.

Nástroje systému rozpěr CONSTRUX Mini PEEK jsou kompatibilní se systémem rozpěr CONSTRUX Mini PTC.

Všechny nástroje se musí po každém použití důkladně očistit a sterilizovat. Čištění se může provádět podle

validovaných nemocničních metod nebo podle validovaných čisticích postupů popsaných níže.

Před čištěním není třeba žádné nástroje rozebírat.

Z hlediska použití:

Kdykoli je to možné, nedovolte, aby na nástrojích zaschla krev, nečistoty ani tělní tekutiny. Pro dosažení co

nejlepších výsledků a co nejdelší životnosti chirurgických nástrojů je zpracujte okamžitě po použití.

1. Pomocí jednorázové utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástrojů nadbytečné tělní tekutiny

nebo zbytky tkáně. Dejte nástroje do nádrže s purikovanou vodou nebo na podnos a zakryjte

je mokrými utěrkami. Nedovolte, aby na nástrojích před jejich očištěním zaschnul fyziologický

roztok, krev, tělní tekutiny, zbytky tkání, kostní fragmenty nebo jiný organický odpad.

2. Pro dosažení optimálních výsledků by se nástroje měl očistit do 30 minut po použití nebo po

vytažení z roztoku, aby se před očištěním minimalizovala pravděpodobnost zaschnutí nečistot.

3. Použité nástroje se musí do centrálního střediska transportovat v uzavřených nebo zakrytých

nádobách, aby se předešlo zbytečnému riziku kontaminace.

Poznámka: Čištění lze usnadnit namočením do proteolytických enzymatických čisticích prostředků nebo

jiných roztoků pro předčištění, zvláště v případě nástrojů s komplexními funkcemi a těžko přístupnými

oblastmi (např. s kanylovanými a tubulárními prvky apod.). Enzymatické čisticí prostředky i enzymatické

pěnové spreje rozkládají proteinovou hmotu a zabraňují zasychání krve a bílkovinných materiálů na

nástrojích. Pokyny výrobce pro přípravu a použití těchto roztoků by se měly striktně dodržovat.

Příprava na čištění:

1. Všechny nástroje s pohyblivými částmi (např. šrouby, spouště, závěsy) by se měly uložit v otevřené

pozici, aby se umožnil přístup tekutého čisticího prostředku k částem, které jsou obtížně přístupné.

2. Před ručním nebo automatickým čisticím postupem nástroje namočte na nejméně 10 minut do

purikované vody.

Orthoﬁx Inc.

3451 Plano Parkway

Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.

1-214-937-3199

1-888-298-5700

www.orthoﬁx.com

Medical Device Safety Service

(MDSS)

Schiffgraben 41

30175 Hannover

Germany

www.mdss.com

Australian Sponsor

Emergo Australia

Level 20, Tower II

Darling Park

201 Sussex Street

Sydney, NSW 2000

Australia

3. Pomocí měkkého hadříku nebo kartáčku s měkkými plastovými štětinami odstraňte z nástrojů

veškeré viditelné znečištění ještě před ručním nebo automatickým čištěním. Pomocí kartáčku

s měkkými plastovými štětinami nebo pomocí štětky na trubky odstraňte nečistoty ze všech

vnitřních lumenů. Pro obtížně přístupné povrchy můžete (pokud je to vhodné) použít také

stříkačku.

4. Pro ruční i automatické čištění by se měl použít enzymatický detergent. Všechny enzymatické

detergenty by se měly připravovat v ředění a při teplotách doporučených výrobcem. Pro přípravu

enzymatických detergentů se může používat změkčená kohoutková voda. Pro optimální funkčnost

enzymatického detergentu je důležité dodržení doporučených teplot.

Ruční čištění:

1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 20 minut namočené. Pomocí

nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek jemně drhněte, dokud neodstraníte

veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat štěrbinám, lumenům, přiléhajícím

povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem. Lumeny by se měly čistit dlouhým,

úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na čištění trubek).

2. Nástroje vytáhněte z enzymatického detergentu a oplachujte je minimálně 3 minuty kohoutkovou

vodou. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte

tekoucí vodou.

3. Připravený čisticí roztok dejte do ultrazvukové čisticí jednotky. Prostředek zcela ponořte do

čisticího roztoku a 10 minut čistěte ultrazvukem.

4. Nástroj nejméně 3 minuty oplachujte v purikované vodě, dokud na něm ani v oplachovací vodě

nejsou žádné známky krve ani nečistot. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně

a agresivně propláchněte tekoucí vodou.

5. Kroky ultrazvukového čištění a oplachování popsané výše zopakujte.

6. Pomocí čisté, savé utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástroje nadbytečnou vlhkost.

7. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.

8. Pokud tam je, opakujte kroky popsané výše.

Automatické čištění:

1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 10 minut namočené a poté je

10minut čistěte ultrazvukem. Pomocí nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek

jemně drhněte, dokud neodstraníte veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat

štěrbinám, lumenům, přiléhajícím povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem.

Lumeny by se měly čistit dlouhým, úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na

čištění trubek). Těžko přístupná místa a těsně přiléhající povrchy se lépe očistí pomocí stříkačky

nebo tryskajícím proudem vody.

2. Nástroje vytáhněte z čisticího roztoku a nejméně 1 minutu je oplachujte purikovanou vodou.

Lumeny, slepé otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte tekoucí

vodou.

3. Nástroje dejte do vhodného koše pro myčku / dezinfektor a zpracujte je standardním čisticím

cyklem pro myčku / dezinfektor.

4. Nástroje v nosičích pro automatické myčky zorientujte podle doporučení výrobce myčky.

5. Pro důkladné očištění je nutné dodržet následující minimální parametry.

a. 2minutové předmytí studenou kohoutkovou vodou

b. 1minutové předmytí horkou kohoutkovou vodou

c. 2minutové mytí horkou kohoutkovou vodou s detergentem (64-66 °C / 146-150 °F)

d. 1minutový oplach horkou kohoutkovou vodou

e. 2minutový teplotní oplach purikovanou vodou (80-93 °C / 176-200 °F)

f. 1minutový oplach purikovanou vodou (64-66 °C / 146-150 °F)

g. 7- až 30minutové sušení horkým vzduchem (116 °C / 240 °F)

6. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.

7. Pokud si všimnete viditelného znečištění, opakujte kroky popsané výše, dokud veškeré viditelné

znečištění neodstraníte.

Poznámka: Určité čisticí roztoky, jako například ty, které obsahuje louh sodný, formalín, glutaraldehyd,

bělidlo, popř. další alkalické čisticí prostředky, mohou způsobit poškození nástrojů. Tyto prostředky by se

neměly používat.

Poznámka: Před čištěním a před každým použitím nástroje vizuálně zkontrolujte. Veškeré nástroje,

které jsou zlomené, vybledlé, zkorodované, mají popraskané součásti, mají důlky, žlábky nebo jsou jinak

poškozené, zlikvidujte nebo vraťte společnosti Orthox. Poškozené nástroje nepoužívejte.

Určení konce životnosti nástroje:

Nástroje na jedno použití nepoužívejte opakovaně. Vizuálně zkontrolujte opakovaně použitelné nástroje,

abyste určili, zda nástroj dosáhl konce své životnosti. Opakovaně použitelné nástroje společnosti Orthox

dosáhly konce své životnosti, pokud:

1. Vykazují známky poškození, jako je vznik vazeb, ohnutí, zlomení, známky opotřebení, popř.

vykazují jiné znaky, které mohou ovlivnit bezpečnost prostředku a jeho účinné použití.

2. Nástroje určené pro řezání kostí, popř. tkání (např. závitník, rašple, kyreta, štípací kleště)– když

jakýkoli řezací povrch vykazuje známky opotřebení, například vrypy, odření nebo jinak ztupené

řezné plochy.

3. Nástroje přiléhající k jiným prostředkům (např. implantátům, nástrojům, rukojetím) – když

přiléhající povrchy vykazují znaky vzniku vazby, nedaří se je připojit nebo nejsou schopny

prostředek bezpečně zaxovat. Funkce nástroje by se měla zkontrolovat před každým použitím.

4. Nepoužívejte nástroje, které dosáhly konce své životnosti. Nástroje na konci životnosti zlikvidujte

podle nemocničních postupů nebo je k likvidaci vraťte společnosti Orthox.

Sterilizace:

Implantáty systému rozpěr CONSTRUX Mini PTC se dodávají STERILNÍ. Jsou sterilizovány pomocí gama

záření. Nesterilizujte opakovaně.

Sterilizace v pouzdrech Orthox s modrým zábalem:

Nástroje systému rozpěr CONSTRUX Mini PEEK se dodávají NESTERILNÍ a jsou kompatibilní se systémem

rozpěr CONSTRUX Mini PTC. Před použitím by se měly všechny nástroje dát do vhodného pouzdra Orthox,

které se zabalí do sterilizačního zábalu schváleného FDA a umístí se do autoklávu ke sterilizaci, přičemž

nemocnice použije jeden z následujících doporučených cyklů:

Metoda: pára nebo: Metoda: pára

Cyklus: Samospádový Cyklus: Předvakuum

Teplota: 132°C Teplota: 132°C

Doba expozice: 15 minut Doba expozice: 4 minuty

Doba sušení: 30 minut Doba sušení: 30 minut

Dvojitý zábal Dvojitý zábal

Sterilizace v pevných sterilizačních nádobách:

Při použití pevných sterilizačních nádob je očistěte, prohlédněte a připravte podle pokynů výrobce.

Vyberte vhodnou sterilizační nádobu s ltrovacím nebo pevným dnem, aby se do nich kazeta Orthox

dala dobře vložit (doporučené rozměry nádoby jsou: délka 59,1 cm x šířka 28,6 cm). Validován byl

následující sterilizační cyklus:

Metoda: pára

Cyklus: Předvakuum

Teplota: 132°C

Doba expozice: 4 minuty

Doba sušení: 30 minut

Poznámka: Pevné sterilizační nádoby s pevným dnem se nemohou používat u samospádových parních

cyklů.

Validace a rutinní monitorování by se mělo provádět podle norem ANSI/AAMI ST79 Úplné pokyny pro

parní sterilizaci a zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních. Lze použít i další cykly, pokud odpovídají

výše uvedeným postupům a zajišťují sterilitu na úrovni 10-6.

Balení:

Implantáty CONSTRUX Mini PTC se dodávají STERILNÍ. Prostředek nepoužívejte, pokud je obal otevřený

nebo poškozený nebo pokud je datum exspirace prošlé.

Obal každé komponenty by měl být po přijetí neporušený. Pokud se používá systém jednotlivých zásilek,

všechny sady by se měly důkladně zkontrolovat, zda jsou kompletní, a všechny komponenty by se před

použitím měly zkontrolovat, zda nejsou poškozeny. Poškozené obaly nebo produkty by se neměly používat

a měly by se zaslat zpět společnosti Orthox.

Nástroje systému rozpěr CONSTRUX Mini se dodávají v modulárních pouzdrech, která jsou speciálně

určena pro uložení a organizaci komponent systému. Nástroje systému jsou zorganizovány do jednotlivých

přihrádek v každém modulárním pouzdru pro snadnější vyjmutí během operace. Tyto přihrádky zajišťují

také ochranu komponent systému během přepravy. Jednotlivé nástroje jsou navíc dodány v igelitových

sáčcích s příslušnými štítky pro jednotlivé produkty.

Stížnosti na produkt:

Kterýkoli zdravotnický pracovník (např. zákazník nebo uživatel tohoto systému produktů), který má

jakoukoli stížnost nebo který má jakoukoli negativní zkušenost s kvalitou produktu, jeho identikací,

trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností, účinností, popř. funkčností, by o tom měl informovat společnost

Orthox Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, a to telefonicky na čísle 1-214-937-3199

nebo 1-888-298-5700 nebo e-mailem na adrese complaints@orthox.com.

Další informace:

Doporučený operační postup při použití tohoto systému je na vyžádání k dispozici u společnosti Orthox

na telefonních číslech uvedených výše.

Informace o latexu:

Implantáty, nástroje, popř. obalový materiál systému rozpěr CONSTRUX Mini PTC byly vyrobeny bez

použití přírodního latexu a neobsahují ho. Pojem „přírodní latex“ zahrnuje přírodní pryžový latex, suchý

přírodní latex i syntetický latex či syntetickou pryž, které ve svém složení obsahují přírodní latex.

Upozornění: Podle federálního zákona (USA) je prodej tohoto prostředku omezen pouze na lékaře nebo

na jeho objednávku.

Výrobní číslo

Oprávněný zástupce

CAPA Symbols Chart revised2 - CONSTRUX Mini PTC

Viz návod k použití

Číslo šarže

Výrobce

Podle federálního zákona (U.S.A.) je prodej tohoto prostředku

omezen pouze na lékaře nebo na jeho objednávku.

Pouze na jedno použití

Nepoužívejte opakovaně

Katalogové číslo

Datum použitelnosti

Sterilizováno zářením

Nesterilizujte opakovaně

Dodává se nesterilní

Orthox.com/IFU

AW-37-9901 Rev.AJ

La page charge ...

Orthofix CONSTRUX Mini Manuel utilisateur

Marque: Orthofix

Modèle: CONSTRUX Mini

Taper: Manuel utilisateur

Télécharger le PDF

rapport

dans d''autres langues

italiano: Orthofix CONSTRUX Mini Manuale utente
español: Orthofix CONSTRUX Mini Manual de usuario
Deutsch: Orthofix CONSTRUX Mini Benutzerhandbuch
português: Orthofix CONSTRUX Mini Manual do usuário
slovenčina: Orthofix CONSTRUX Mini Používateľská príručka

Orthofix CONSTRUX Mini Manuel utilisateur

Orthofix CONSTRUX Mini Manuel utilisateur

dans d''autres langues

Documents connexes

Autres documents