Ambu® Silicone Face Mask
Reusable face mask
INSTRUCTIONS
FOR USE
1. Informations importantes – À lire avant utilisation
Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d’utiliser le masque facial en
silicone Ambu®. Ce mode d’emploi peut être mis à jour sans notification préalable.
Des exemplaires de la version en vigueur sont disponibles sur demande. Il est à
noter que le présent mode d’emploi n’explique pas et ne décrit pas les procédures
cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de base et les consignes liées
au fonctionnement du masque facial en silicone Ambu.
Avant d’utiliser le masque facial en silicone Ambu pour la première fois, il est
indispensable que les utilisateurs aient été suffisamment formés à l’utilisation
du produit et se soient familiarisés avec l’usage prévu, ainsi qu’avec les
avertissements, les précautions et les indications figurant dans le présent
mode d’emploi.
Le masque facial en silicone Ambu n’est couvert par aucune garantie.
1.1. Usage prévu
Le masque facial en silicone Ambu est un masque réutilisable conçu pour
l’oxygénation et la ventilation des voies aériennes ou pour diriger les gaz
anesthésiants dans les voies aériennes supérieures.
1.2. Indications d’utilisation
Le masque facial en silicone Ambu est utilisé pour les soins respiratoires et
l’assistance. Le masque facial en silicone Ambu est également destiné à être
utilisé au cours de procédures impliquant l’administration de gaz anesthésiques.
1.3. Population de patients cible
Le masque facial en silicone Ambu est destiné à être utilisé sur des patients de
tout âge. Il est disponible en 6 tailles et 7 variantes pour garantir que la forme
intérieure de la coquille fournit un espace suffisant pour la bouche et le nez.
•Masque facial en silicone Ambu, #0A
•Masque facial en silicone Ambu, #0
•Masque facial en silicone Ambu, #0 avec perforation
•Masque facial en silicone Ambu, #2
•Masque facial en silicone Ambu, #3/4
•Masque facial en silicone Ambu, #5
•Masque facial en silicone Ambu, #6
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1.4. Utilisateur prévu
Le masque facial en silicone Ambu est destiné à être utilisé par des
professionnels de la santé ainsi que du personnel de secours et d’urgence
formés à la gestion des voies aériennes.
1.5. Environnement d’utilisation prévu
Le masque facial en silicone Ambu est destiné à être utilisé dans des
environnements préhospitaliers (services médicaux d’urgence) et hospitaliers,
y compris les salles d’IRM.
1.6. Contre-indications
Aucune connue.
1.7. Avantages cliniques
Le masque facial en silicone Ambu permet le passage d’air et de gaz
anesthésiques vers le patient et la visualisation à travers la coquille.
1.8. Avertissements et précautions
Le non-respect de ces précautions peut entraîner une ventilation insuffisante du
patient, une contamination croisée ou des dommages à l’équipement.
AVERTISSEMENTS
1. Ne doit être utilisé que par des utilisateurs familiarisés avec le contenu
de ce manuel, car une utilisation incorrecte peut nuire au patient.
2. Les professionnels effectuant la procédure doivent évaluer le choix
de la taille du masque facial et des dispositifs compatibles (p. ex.
insufflateur) en fonction de la ou des conditions spécifiques du patient,
car une utilisation incorrecte peut nuire au patient.
3. Toujours retirer tout le matériau d’emballage du masque facial en
silicone Ambu avant utilisation, car l’emballage pourrait obstruer les
voies aériennes du patient et empêcher la ventilation.
4. Toujours inspecter visuellement le produit après le déballage et l’assem-
blage et avant utilisation, car les défauts et les corps étrangers peuvent
entraîner une absence de ventilation ou une ventilation réduite du
patient, ou encore une administration de gaz anesthésiques réduite.
5. Ne pas utiliser le produit si un défaut est détecté pendant l’inspection
car cela peut entraîner une absence de ventilation ou une ventilation
réduite, ou encore une administration de gaz anesthésiques réduite.
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6. Ne pas utiliser le produit s’il est contaminé par des sources externes,
car cela peut provoquer une infection.
7. Toujours vérifier que le masque facial est correctement positionné
sur le patient en effectuant, d’une main, une pression adéquate sur la
mâchoire selon une stratégie de préhension appropriée. Repositionner
le cas échéant, car une mauvaise étanchéité du masque facial pourrait
entraîner une ventilation insuffisante du patient ou une administration
des gaz anesthésiques réduite.
8. Toujours vérifier que le bourrelet du masque facial en silicone Ambu
est correctement gonflé avant utilisation, car une mauvaise étanchéité
pourrait entraîner une ventilation insuffisante du patient.
9. Toujours inspecter visuellement les propriétés de gonflage et
d’étanchéité du bourrelet du masque facial pendant son utilisation sur
le patient, car une mauvaise étanchéité pourrait entraîner des fuites
et une ventilation réduite ou inexistante du patient, ou encore une
administration de gaz anesthésiques réduite.
10. Toujours s’assurer que le masque facial en silicone Ambu est
correctement positionné et étanche, car une mauvaise étanchéité
peut entraîner la propagation d’une maladie infectieuse aéroportée à
l’utilisateur.
11. Lors de l’utilisation de la taille 0 avec perforation, toujours s’assurer que
la perforation n’est pas obstruée, car le blocage de la perforation peut
empêcher la fonction prévue de réduction de la pression délivrée à
l’enfant, car des pressions de ventilation élevées peuvent provoquer un
barotraumatisme.
12. Ne pas exercer de force excessive sur le masque facial en silicone
Ambu lors de son maintien en position, car cela pourrait entraîner des
marques de pression sur le visage du patient.
13. Toujours retraiter le masque facial en silicone Ambu après chaque
utilisation afin d’éviter tout risque d’infection.
14. Ne pas réutiliser le masque facial en silicone Ambu sur un autre patient
sans le retraiter en raison du risque d’infection croisée.
15. Ne pas réutiliser le masque facial en silicone Ambu en cas de présence
de résidus visibles à l’intérieur du dispositif afin d’éviter le risque
d’infection et de dysfonctionnement.
16. Ne pas utiliser le masque facial en silicone Ambu après un maximum
de 30 retraitements afin d’éviter tout risque d’infection ou de
dysfonctionnement du dispositif.
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17. Lors de l’utilisation d’oxygène d’appoint, ne pas fumer ni utiliser
l’appareil à proximité d’une flamme nue, d’huile, de graisse, d’autres
produits chimiques inflammables ou d’équipements et d’outils qui
provoquent des étincelles, en raison du risque d’incendie et/ou
d’explosion.
18. Ne pas utiliser le produit pour ventiler des patients souffrant de
traumatismes graves du visage et/ou de lésions oculaires en raison
du risque d’étanchéité incorrecte et d’aggravation des blessures, sauf
si une évaluation médicale en indiquerait la nécessité. Choisir une
méthode alternative pour diriger l’air vers le patient, si disponible.
MISES EN GARDE
1. S’assurer que le masque facial en silicone Ambu n’est jamais rangé dans
un état déformé. À défaut, le masque pourrait être déformé de manière
permanente, ce qui risque de réduire l’efficacité de la ventilation ou
l’administration de gaz anesthésiques.
2. Se reporter à l’emballage pour des informations plus spécifiques sur
la date de péremption, car l’utilisation d’un dispositif périmé peut
entraîner une diminution des performances ou un dysfonctionnement
du produit.
3. Ne pas retraiter le masque facial en silicone Ambu d’une autre manière
que celle décrite dans ce mode d’emploi. D’autres procédures peuvent
provoquer une déformation ou endommager le dispositif.
4. Toujours conserver les composants d’un même dispositif ensemble
pendant le retraitement pour éviter de réassembler des composants
de durabilité différente, ce qui pourrait entraîner une défaillance
du produit.
5. Ne pas utiliser de substances contenant du phénol pour nettoyer
le produit. Les phénols provoqueront une usure prématurée et une
dégradation des matériaux, ce qui réduira la durée de vie du produit.
6. Utiliser uniquement des raccords ou adaptateurs compatibles,
car le fait de forcer l’introduction de raccords ou adaptateurs non
compatibles dans le connecteur du masque facial en silicone Ambu
pourrait endommager le dispositif et le rendre inutilisable.
7. Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce dispositif ne
se fasse que sur ordonnance ou par l’intermédiaire d’un professionnel
de santé autorisé.
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1.9. Effets secondaires potentiels
Effets secondaires potentiels liés à l’utilisation de masques faciaux (liste non
exhaustive) : Marques de pression, hypoxie et aggravation des lésions du visage
et des yeux déjà présentes.
1.10. Remarques générales
Si, pendant l’utilisation de ce dispositif ou en conséquence de celle-ci, un grave
incident se produit, le signaler au fabricant et à l’autorité nationale.
2. Description du dispositif
Le masque facial en silicone Ambu est un masque facial non stérile, non
conducteur et réutilisable. Il sert de moyen de connexion entre le dispositif
respiratoire ou le circuit anesthésique et les voies aériennes supérieures du
patient et il permet de diriger l’air et les gaz médicaux vers le patient.
Taille 0A avec un connecteur de 15mm
La coquille du masque est transparente. Le bourrelet du modèle 0A est rempli
de mousse et le volume interne n’est pas gonflable.
Tailles 0, 2, 3/4, 5 et 6 avec connecteur de 22mm
La coquille du masque est transparente. Le bourrelet est doté d’une valve
d’autogonflage qui est fermée par un bouchon.
Taille 0 avec perforation
La coquille du masque est transparente. Le modèle 0 avec perforation est conçu
pour limiter la pression de ventilation à moins de 40 cmH2O (4 kPa).
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3. Explication des symboles utilisés
Symbole/
indication
Description Symbole/
indication
Description
CN
Pays du fabricant Ne pas utiliser
plus de 30 fois
Dispositif médical Compatible IRM
Rx only Usage sur ordonnance uniquement
Une liste complète des explications des symboles est disponible à l’adresse
ambu.com/symbol-explanation.
4. Utilisation du produit
4.1. Inspection et préparation
1. Retirer le masque facial en silicone Ambu de son emballage et vérifier que le
bourrelet est correctement gonflé.
2. Vérifier que le bourrelet ne présente pas de dommages ou de fuite.
4.2. Fonctionnement
1. Plaquer le masque étroitement sur le visage du patient afin d’assurer une
bonne étanchéité.
2. Maintenir fermement le masque contre le visage tout en maintenant les
voies respiratoires ouvertes en poussant la mâchoire.
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4.3. Retraitement: nettoyage, désinfection, stérilisation
Suivre ces instructions de retraitement après chaque utilisation pour réduire le
risque de contamination croisée.
Démontage
Avant de retraiter le masque facial en silicone Ambu, le démonter manuellement
conformément à l’illustration ci-dessous. S’assurer de retirer le bouchon du tube
de gonflage (non applicable à la taille #0A).
Déboutonner ou retirer le bourrelet du masque de la coquille.
Exemple de masque démonté avec
bouchon retiré du tube de gonflage
Exemple de
masque démonté
Conserver les composants d’un même dispositif ensemble pendant le retraite-
ment afin d’éviter de réassembler des composants de durabilité différente.
Cycles de retraitement recommandés
Pour un cycle de retraitement complet du dispositif, utiliser l’un des cycles
répertoriés dans le tableau ci-dessous.
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Applicabilité au
masque facial en silicone Ambu
Cycles de retraitement
recommandés
Taille 0, 2, 3/4, 5 et 6 Taille 0A
Nettoyage manuel puis
désinfection chimique Oui Oui
Nettoyage manuel puis
stérilisation à la vapeur Oui Non
Nettoyage automatique,
y compris une étape de
désinfection thermique,
puis stérilisation à la vapeur
Oui Non
Nettoyage automatique,
y compris une étape de
désinfection thermique,
puis désinfection chimique
Oui Oui
Tableau1: Procédures de retraitement recommandées.
Des tests produit ont montré que le masque facial en silicone Ambu est
entièrement fonctionnel après 30 cycles de retraitement complets, comme
indiqué ci-dessus.
Il incombe à l’utilisateur de constater tout écart par rapport aux cycles
et méthodes de traitement recommandés, et de vérifier que le nombre
recommandé de cycles de retraitement n’est pas dépassé.
Procédures de retraitement
NETTOYAGE MANUEL
1. Rincer les composants à l’eau froide (eau du robinet) pour éliminer les
souillures importantes.
2. Préparer un bain détergent à l’aide d’une solution détergente, par exemple
Neodisher® MediClean Forte ou équivalent, pour l’élimination des résidus
de sang séché et d’autres fluides corporels, en utilisant la concentration
recommandée par le fabricant du détergent.
3. Immerger complètement les composants pour les maintenir immergés dans
la solution conformément à l’étiquette d’instruction du détergent. Pendant
la durée de trempage, nettoyer soigneusement les composants à l’aide d’une
brosse douce jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.
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4. Rincer les composants à l’eau courante (du robinet) pendant une minute.
5. Sécher les composants avec un chiffon propre non pelucheux et de l’air
comprimé.
NETTOYAGE AUTOMATIQUE AVEC DÉSINFECTION THERMIQUE
1. Rincer les composants à l’eau froide (eau du robinet) pour éliminer les
souillures importantes.
2. Placer les composants sur un rack collecteur ou dans un panier métallique à
l’intérieur de la laveuse.
3. Sélectionner le cycle approprié comme indiqué ci-dessous :
Étape Temps de
recirculation
(en minutes)
Température Type de détergent
et concentration
(le cas échéant)
Prélavage 02:00 Eau froide N/A
Lavage 01:00 43 °C (110 °F),
eau du robinet
Neodisher® MediClean
Forte ou détergent
équivalent à la
concentration
recommandée par le
fabricant
Rinçage 01:00 43 °C (110 °F),
eau du robinet N/A
Désinfection
thermique 05:00 90 °C (194 °F) N/A
Temps de
séchage 07:00 90 °C (194 °F) N/A
Tableau2: Nettoyage automatique avec cycles de désinfection thermique.
DÉSINFECTION CHIMIQUE
1. Équilibrer le bain de Cidex OPA ou d’un désinfectant OPA
(orthophtalaldéhyde) équivalent à la température spécifiée dans les
instructions du fabricant du désinfectant OPA.
2. S’assurer que la concentration minimale effective (CME) du désinfectant
OPA est respectée en utilisant les bandes de test OPA spécifiées dans les
instructions du fabricant du désinfectant OPA.
3. Immerger complètement le dispositif dans l’OPA et s’assurer que toutes les
bulles d’air sont éliminées de la surface du dispositif en agitant le dispositif.
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4. Laisser tremper le dispositif pendant la durée spécifiée dans les instructions
du fabricant du désinfectant OPA.
5. Rincer soigneusement le dispositif en l’immergeant complètement dans
de l’eau purifiée, en l’agitant et en le laissant reposer pendant au moins
1 minute.
6. Répéter l’étape 5 deux fois de plus pour un total de 3 rinçages en
renouvelant l’eau purifiée à chaque fois.
7. Sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon stérile non pelucheux.
STÉRILISATION À LA VAPEUR
Stériliser le produit à l’aide d’un autoclave à vapeur par gravité en effectuant
un cycle complet à 134 – 135 °C (274 – 275 °F) avec un temps d’exposition
de 10 minutes et un temps de séchage de 45 minutes. Laisser les différents
éléments sécher et/ou refroidir complètement.
Inspection des composants
Après le traitement, contrôler soigneusement tous les composants pour
détecter d’éventuels dommages, résidus ou traces d’usure excessive et
les remplacer si nécessaire. Certaines méthodes peuvent entraîner une
décoloration des composants en caoutchouc sans répercussion sur leur durée
de vie. En cas de détérioration du matériel, par ex. fissures, le masque facial en
silicone Ambu doit être mis au rebut.
Remontage
Remonter manuellement le masque et s’assurer qu’il est bien fixé entre la
coquille et le bourrelet. S’assurer d’insérer le bouchon (ne s’applique pas à la
taille #0A). Se reporter à la section 4.1 Inspection et préparation.
4.4. Élimination
Les produits usagés doivent être mis au rebut conformément aux procédures
locales.
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5. Caractéristiques techniques du produit
5.1. Caractéristiques
Variantes de
masque facial en
silicone Ambu
0A, 0 (avec perforation), 0, 2, 3/4, 5 et 6.
Dimensions
du raccord
Connecteur de diamètre extérieur 15 mm pour taille
0A conformément à la norme ISO 5356-1.
Connecteur d’un DI de 22 mm pour les tailles 0, 2, 3/4,
5 et 6 compatible avec la norme ISO 5356-1.
Limites de
température
d’utilisation
-20 °C à 50 °C (-4 °F à 122 °F) conformément aux
normes EN 1789 et ISO 10651-4.
Limites de
température
de stockage
-40 °C à 70 °C (-40 °F à 158 °F) conformément aux
normes EN 1789 et ISO 10651-4.
Stockage recommandé à long terme dans un emballage fermé à température
ambiante, à l’abri de la lumière du soleil.
5.2. Informations de sécurité relatives à l’IRM
Le masque facial en silicone Ambu est compatible avec l’IRM.
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Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
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