Medtronic Shiley 18765S Manuel utilisateur

Taper
Manuel utilisateur
Shiley™
TaperGuard Oral/Nasal Tracheal Tube
Murphy Eye
en
Instructions For Use
fr Mode d’emploi
de Gebrauchsanweisung
nl Gebruiksaanwijzing
it Istruzioni per l’uso
es Instrucciones de uso
sv Bruksanvisning
da Brugsanvisning
no Bruksanvisning
Käyttöohjeet
pt Instruções de uso
ru Инструкция по применению
zh 使用说明
pl Instrukcja użytkowania
cs Návod k použití
sk Návod na použitie
sl Navodila za uporabo
hu Használati útmutató
el Οδηγίες χρήσης
tr Kullanma Talimatı
ar

bg Указания за употреба
ro Instrucţiuni de folosire
ko 사용 방법
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Sonde trachéale orale/nasale
TaperGuard
Œil de Murphy
Ce produit ne peut pas être nettoyé et/ou stérilisé correctement par
l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque; il est donc à usage
unique. Les tentatives de nettoyage ou de stérilisation de ces dispositifs
peuvent entraîner une bio-incompatibilité, une infection ou des risques de
défaillance du produit pour le patient.
Ce produit contient du DEHP. Lorsqu’il est utilisé en respectant les
consignes, une exposition très limitée à des traces de DEHP peut avoir lieu.
Il n’existe pas de preuve clinique que ce degré d’exposition augmente le
risque clinique. Toutefois, afin de réduire au minimum le risque d’exposition
au DEHP chez les enfants et les femmes enceintes ou qui allaitent, il
convient d’utiliser ce produit en suivant les indications.
Mode d’emploi :
Descriptions
Les tubes endotrachéaux oraux/nasaux TaperGuard Shiley™ sont sans
latex. Ils sont fournis stériles avec des connecteurs de 15mm standard. La
conception du tube intègre une courbe Magill et une conduite opaque aux
rayons X qui facilite la visualisation sous radiographie. Le tube comporte
un indicateur (ORAL/NASAL) pour repérer la longueur précoupée de tube
endotrachéal en millimètres.
Les tubes endotrachéaux oraux/nasaux TaperGuard sont des tubes
transparents avec embout à capuchon à œillet de Murphy et à ballonnet de
grand volume et à faible pression. Le tube TaperGuard Basic comprend un
ballonnet de forme conique.
Indications
Les tubes endotrachéaux TaperGuard sont indiqués pour l’intubation orale/
nasale de la trachée en vue de l’anesthésie et de la prise en charge générale
des voies aériennes.
Contre-indications
L’utilisation de tubes endotrachéaux oraux/nasaux TaperGuard est
contre-indiquée lors d’interventions impliquant le recours à un laser
ou à une électrode électrochirurgicale active au voisinage immédiat
du dispositif. Le contact du faisceau ou de l’électrode avec le tube
trachéal, notamment en présence de mélanges riches en oxygène ou en
protoxyde d’azote, risquerait d’entraîner une combustion rapide du tube
accompagnée d’effets thermiques nocifs et d’un dégagement de produits
de combustion corrosifs et toxiques, y compris d’acide chlorhydrique (HCl).
MODE D’EMPLOI
1. Il convient d’exercer un discernement clinique expert pour sélectionner
le tube endotrachéal de taille appropriée pour chaque patient.
2. Sortir le tube endotrachéal stérile de son emballage protecteur.
3. Tester l’intégrité du ballonnet, du ballonnet témoin et de la valve en
les gonflant avant l’emploi. Insérer une seringue à raccord Luer dans
la valve de gonflage du ballonnet et injecter de l’air pour le gonfler
complètement. Après l’essai de gonflage, évacuer totalement l’air.
4. S’il est envisagé de raccourcir le tube endotrachéal en le coupant, il
faut couper le tube et réinsérer le connecteur avant de procéder à
l’intubation. Les tubes dont les connecteurs de 15 mm ne peuvent
pas être retirés par une manipulation aisée ne sont pas adaptés pour
être coupés. Toujours s’assurer que le connecteur est engagé à fond
dans le tube endotrachéal et le circuit respiratoire pour éviter un
débranchement fortuit en cours d’utilisation.
5. Dans les cas où l’on estime qu’il est approprié de couper le tube,
l’utilisateur doit être avisé que des variations anatomiques, des
conditions d’utilisation ou d’autres facteurs peuvent se traduire par
un tube endotrachéal trop court chez un patient donné. Il convient
d’exercer un discernement clinique expert pour sélectionner la
longueur de tube endotrachéal appropriée pour chaque patient.
6. Intuber le patient conformément aux techniques médicales standard
en vigueur, en prêtant attention aux AVERTISSEMENTS et aux MISES EN
GARDE spécifiques concernant le ballonnet, telles quénoncées dans
cette notice d’emploi. Utiliser les techniques médicales standard en
vigueur pour vérifier que le tube endotrachéal a bien été placé dans la
trachée et n’a pas été introduit par inadvertance dans l’œsophage ou
une bronche souche.
7. Si un stylet est utilisé, lui donner la forme qui facilite le mieux
l’intubation. Vérifier que le stylet peut être facilement retiré du tube
endotrachéal avant l’intubation. La pointe du stylet ne doit pas
dépasser de l’extrémité patient du tube endotrachéal. Ne pas éroder la
gaine plastique du stylet sur les bords vifs du connecteur de 15mm
durant l’insertion ou le retrait du tube endotrachéal. Si la gaine du
stylet est déchirée, coupée ou lacérée durant la mise en forme du
stylet, ne pas l’utiliser pour l’intubation car une gaine endommagée
présente un risque accru de séparation durant le retrait du stylet.
fr
Identification d’une substance
contenue ou présente dans le
produit ou dans l’emballage.
Identification d’une substance qui
n’est ni contenue ni présente dans
le produit ou dans l’emballage.
Diamètre au repos du
ballonnet
Ne pas utiliser
si l'emballage est ouvert
ou endommagé
7
fr
8. Une fois que le patient est intubé, gonfler le ballonnet juste assez
pour former un joint étanche efficace à la pression d’insufflation des
poumons souhaitée. Il est recommandé d’utiliser le volume d’occlusion
minimal ou d’employer des techniques de fuite minimale, puis de
mesurer ou de surveiller la pression du ballonnet.
9. Retirer la seringue du logement de la valve après le gonflement du
ballonnet. Le fait de laisser la seringue en place maintient la valve
ouverte, ce qui permet au ballonnet de se dégonfler.
10. Vérifier que le système de gonflage du ballonnet ne fuit pas. Il convient
de contrôler périodiquement l’intégrité du système durant la période
d’intubation. Tout écart par rapport à la pression choisie pour le joint
étanche devra être expliqué et corrigé sans délai.
11. Utiliser les techniques médicales standard en vigueur pour maintenir le
dispositif en place dans les voies aériennes du patient.
12. Se conformer aux procédures en vigueur à l’hôpital pour aspirer la
lumière des voies aériennes afin d’éliminer les sécrétions.
13. Avant le détubage, dégonfler le ballonnet en insérant une seringue
dans le logement de la valve et en aspirant le mélange gazeux jusqu’à
ce qu’un vide soit perceptible dans la seringue et que le ballonnet-
pilote se soit affaissé.
14. Procédez au détubage du patient selon les techniques médicales
standard en vigueur.
15. Jeter le tube endotrachéal.
AVERTISSEMENTS
Tester l’intégrité du ballonnet, du ballonnet-pilote et de la valve de
chaque tube par gonflage avant l’emploi. Si une anomalie est décelée
dans le système de gonflage, ne pas utiliser le tube et le renvoyer.
Ne pas surgonfler le ballonnet. Généralement, la pression du
ballonnet ne doit pas dépasser 25cmH
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O. Un gonflage excessif peut
endommager la trachée, rompre le ballonnet et le faire dégonfler,
ou déformer le ballonnet, ce qui peut obstruer les voies aériennes.
Dégonfler le ballonnet avant de repositionner le tube. Un
déplacement du tube alors que le ballonnet est gonflé pourrait
blesser le patient et nécessiter éventuellement une intervention
chirurgicale, ou endommager le ballonnet.
Différentes structures anatomiques osseuses (p. ex. dents,
cornets) dans les voies aériennes ou des outils d’intubation
ayant des surfaces à bord vif pourraient compromettre l’intégrité
du ballonnet. Un ballonnet dont les parois minces ont été
endommagées durant l’insertion exposera le patient à un risque
d’extubation et de ré-intubation. Si le ballonnet est endommagé,
ne pas utiliser la sonde.
Il est impératif de vérifier que la position du tube demeure
correcte après l’intubation, en particulier quand la position d’un
patient ou le positionnement du tube est modifié. Tout tube mal
positionné doit être replacé immédiatement.
En cas de flexion extrême de la tête (menton au contact de la
poitrine), de mouvement du patient (p. ex., en décubitus ventral
ou sur le côté), ou si l’on s’attend à une compression du tube après
l’intubation, envisager d’utiliser un tube endotrachéal renforcé.
Ne pas laisser de seringues, de robinets à trois voies ou d’autres
dispositifs insérés dans la valve de gonflage pendant une durée
prolongée. La tension qui en résulte risque de fissurer le logement
de la valve et permettre au ballonnet de se dégonfler.
Lors d’une IRM, le ballonnet-pilote doit être placé à proximité du
raccord en Y du circuit de ventilation, à au moins 3cm de la région
d’intérêt, afin d’éviter tout déplacement et toute distorsion de l’image.
Mises en garde
Lemploi de lidocaïne en aérosol topique a été associée à la formation
de trous d’épingle dans les ballonnets en PVC. Cet effet n’a pas été
signalé en présence d’une solution de chlorhydrate de lidocaïne.
La diffusion du protoxyde d’azote, de l’oxygène ou de l’air peut
augmenter ou diminuer le volume et la pression du ballonnet. Le
gonflage du ballonnet par le mélange gazeux qui sera au contact de
sa surface externe est recommandé comme un moyen de réduire
l’ampleur de cette diffusion.
Le gonflage du ballonnet uniquement au « toucher » ou en utilisant
un volume d’air mesuré n’est pas recommandé car la conformité n’est
pas un guide fiable durant le gonflage. La pression à l’intérieur du
ballonnet doit être surveillée étroitement à l’aide d’un dispositif de
mesure de la pression. Le ballonnet-pilote est conçu uniquement pour
indiquer la présence de pression ou de vide dans le ballonnet et nest
pas conçu pour fournir une indication du niveau de pression.
Éviter une exposition à des températures élevées et à un rayonnement
ultraviolet durant le stockage.
Le connecteur de 15 mm est inséré de façon à pouvoir être retiré sans
effort si une précoupe du tube est souhaitée. Suivre le MODE D’EMPLOI
PROPOSÉ pour évaluer l’adéquation du tube et du connecteur si une
précoupe est envisagée. Toujours s’assurer que le connecteur est
engagé à fond dans le tube endotrachéal et le circuit respiratoire pour
éviter un débranchement fortuit en cours d’utilisation.
• Les dimensions non standard de certains connecteurs sur du matériel
d’anesthésie ou un respirateur peuvent rendre difficile le raccordement
en toute sécurité au connecteur de 15mm du tube endotrachéal. Utiliser
uniquement avec du matériel équipé de connecteurs standard de 15 mm.
Si le dispositif est lubrifié avant l’insertion, suivre les instructions du
fabricant concernant l’application. Du lubrifiant présent en quantité
excessive peut sécher à la surface interne du tube endotrachéal en
formant un bouchon de lubrifiant ou un film transparent qui entrave
ou bloque totalement les voies aériennes.
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fr
Lemploi de gel lubrifiant pour faciliter la réinsertion du connecteur est
déconseillé car cela peut contribuer à un débranchement accidentel.
Remarque: Les informations de performances mentionnées à la
page74 ont été collectées lors d’un banc d’essai sur un modèle de trachée
cylindrique rigide conçu dans le but de comparer les caractéristiques
d’étanchéité des ballonnets de tube endotrachéal en laboratoire
uniquement et nest pas configuré ou conçu pour prévoir les performances
du produit dans des conditions cliniques.
Réactions indésirables
Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors de l’utilisation de
tubes endotrachéaux à ballonnet durant la procédure d’intubation, pendant
la période d’intubation ou après l’extubation. Lordre de cette liste ne reflète
ni la fréquence ni la gravité de ces réactions. Effets indésirables signalés:
abrasion de l’apophyse vocale du cartilage aryténoïde; nécrose du cartilage;
formation de cicatrice; conséquences de la défaillance de la ventilation, y
compris le décès; lésions du périchondre; apparition de fibrose dense ou
diffuse envahissant en totalité la région de la glotte; emphysème; aspiration
endobronchique; intubation endobronchique (hypoxémie); aspiration
endotrachéobronchique; épistaxis; intubation de l’œsophage (distension de
l’estomac); excoriation des membranes du pharynx; traumatisme oculaire;
dépôt de fibrine; formation de voile sous-glottique; luxation-fracture des
vertèbres cervicales (lésion rachidienne); fragmentation du cartilage; œdème
de la glotte (rétroaryténoïdal sous-glottique, supra-glottique); granulome de
la région aryténoïdale interne; infections (laryngite, sinusite, abcès, infection
du tractus respiratoire); inflammation; aphonie intermittente et angine
récurrente; fibrose laryngée; granulomes et polypes laryngés; obstruction
laryngée; sténose laryngée; ulcères laryngés; membranes et voiles
laryngotrachéaux; congestion glottique membraneuse; trachéobronchite
membraneuse; léger œdème de l’épiglotte; formation d’une escarre des
muqueuses; parésie du nerf grand hypoglosse et/ou du nerf lingual;
perforation de l’œsophage; perforation de la tranchée; pneumothorax;
remplacement de la paroi de la trachée par du tissu cicatriciel; obstruction
respiratoire, hémorragie rétrobulbaire; abcès rétropharyngé; dissection
rétropharyngée, rupture de la trachée; angine, dysphagie; striction des
narines; stridor; sténose cicatricielle annulaire sous-glottique; hémorragie
sous-muqueuse, perforation sous-muqueuse du larynx; abrasion épithéliale
superficielle; avalement du tube; synéchie des cordes vocales; traumatisme
dentaire; brûlures titulaires; saignement de la trachée; sténose de la trachée;
traumatisme des lèvres, de la langue, du pharynx, du nez, de la trachée, de
la glotte, du palais, des amygdales, etc.; lésions traumatiques du larynx et
de la trachée; ulcérations exposant les anneaux cartilagineux et érosions
mineures au niveau du site du ballonnet; ulcération des lèvres, de la bouche,
du pharynx; ulcère du cartilage aryténoïde; congestion des cordes vocales;
paralysie des cordes vocales et ulcérations des cordes vocales.
COPIES SUPPLEMENTAIRES DES INSTRUCTIONS
Des copies de ces instructions sont disponibles gratuitement sur
le site www.covidien.com, ou en appelant Covidien ou ses distributeurs
autorisés. De plus, dans le cadre des droits réservés de Covidien, les
acquéreurs de produits obtenus auprès de Covidien ou de ses distributeurs
agréés ont l’autorisation de réaliser des copies supplémentaires de ce mode
d’emploi pour un usage personnel.
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