Midmark M9/M9D, M11 Self-Contained Steam Sterilizer (-040 through -042) Mode d'emploi

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M9 / M9D / M11

Stérilisateur à vapeur autonome

Pour les modèles :

M9 (-040 / -041 / -042)

M9D (-042)

M11 (-040 / -041 / -042)

Guide de l’utilisateur

Anglais

Espagnol

Français

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Informations sur le produit

Numéro de série

Étiquette du numéro

de modèle/de série

Emplacement du numéro du

conseil national de l’ASME

Utilisateurs canadiens, attention ! Action requise !

Nous vous remercions d’avoir acheté le stérilisateur à vapeur M9/M11.

Pour vous conformer aux modifications des exigences réglementaires canadiennes, vous devez à présent

fournir un document, un rapport de données du fabricant, à votre organisme de réglementation provincial

compétent lorsque vous achetez et utilisez un stérilisateur à vapeur.

Pour obtenir le rapport de données du fabricant de la part de Midmark, enregistrez le numéro de série du

stérilisateur ainsi que le numéro du conseil national de l’ASME de votre stérilisateur. Voir l’illustration ci-

après pour voir l’emplacement de ces numéros. Ensuite, contactez le service client de Midmark au 1.800.

MIDMARK et fournissez les numéros enregistrés.

Midmark complétera ensuite le rapport de données du fabricant et vous l’enverra. Une fois le rapport reçu,

vous devez le transmettre à l’organisme de réglementation provincial compétent.

Nous vous prions de nous excuser pour ce désagrément et vous sommes reconnaissants de nous aider

à assurer le respect de la réglementation canadienne en matière de stérilisateurs. Pour toute question ou

préoccupation, veuillez contacter le 1.800.MIDMARK.

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Table des matières

Renseignements importants ................4

Consignes de sécurité .....................................4

Utilisation prévue .............................................4

Technologie de stérilisation ..............................4

Interférences électromagnétiques....................4

Symboles de sécurité.......................................4

Symboles d’expédition .....................................5

Transport et conditions de stockage ................5

Accessoires, outils et pièces de rechange. ...... 5

Livré avec le stérilisateur .................................6

Emplacement des composants ........................ 7

Commandes et indicateurs ..............................8

Consignes de surveillance de la stérilisation .10

Installation ..................................................11

Environnement d’utilisation ............................ 11

Exigences relatives à l’emplacement .............11

Spécications électriques ..............................12

Branchement du cordon d’alimentation .........13

Réglages de l’utilisateur ................................. 14

Fonctionnement ........................................15

Avant d’utiliser le stérilisateur ........................15

Remplissage du réservoir ..............................15

Essai de qualication .....................................16

Directives concernant le chargement.............16

Paramètres de cycle standard .......................24

Fonctionnement de cycle ...............................25

Procédure post-stérilisation ..........................28

Boutons de cycles programmables ................ 29

Entretien ...................................................... 31

Messages d’entretien ..................................... 31

Entretien quotidien .........................................32

Entretien hebdomadaire.................................33

Entretien mensuel ..........................................35

Entretien après une utilisation prolongée.......37

Imprimante thermique (en option) .......38

Utilisation de l’imprimante ..............................38

Description de la bande d’impression ............38

Exemple d’impression typique

d’un cycle de programme..........................39

Retrait/Installation du rouleau de papier ........40

Poignée pour cassette/plateau (optionnel)

Utiliser la poignée pour cassette/plateau proposée

en option ........................................................41

Dépannage

Tableau de dépannage ..................................42

Messages d’information .................................43

Accéder aux 5 derniers codes d’erreur .........43

Messages d’erreur .........................................43

Service technique ..........................................45

Conformité et caractéristiques techniques

Tableau des caractéristiques

M9 / M9D ..................................................46

M11 ..........................................................47

Portée de la garantie......................................49

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Renseignements importants

Consignes de sécurité

Le premier souci de Midmark est l’utilisation et l’entretien de cet équipement dans le respect de la sécurité

du patient et du personnel. Pour garantir un fonctionnement sûr et able :

• Lisez et vériez que vous avez compris ce manuel avant d’installer ou d’utiliser le stérilisateur.

• Assurez-vous que le personnel concerné est informé du contenu de ce manuel.

(Cela relève de la responsabilité de l’acheteur).

• Veillez à ranger ce manuel près du stérilisateur, ou si possible, à le coller au stérilisateur.

Utilisation prévue

Les stérilisateurs à vapeur M9 / M9D et M11 Midmark et Ritter peuvent être utilisés dans les cabinets

médicaux et dentaires, les hôpitaux, les cliniques, les maisons de repos, les laboratoires et autres

établissements pour stériliser les instruments réutilisables stables à la chaleur et l’humidité (y compris les

instruments dentaires) compatibles avec la stérilisation à la vapeur. Pour plus d’informations, reportez-vous

aux sections Directives concernant le chargement et Paramètres de cycle standard de ce manuel.

Technologie de stérilisation

Les modèles Midmark M9 / M9D et M11 mettent en œuvre un système dynamique d’évacuation d’air à

impulsion de pression Steam Flush, qui sert à évacuer l’air de la cuve.

Interférences électromagnétiques

Ce stérilisateur est conçu et fabriqué pour minimiser les interférences électromagnétiques avec d’autres

appareils. Cependant, en cas d’interférences entre un autre appareil et ce produit :

• Retirez l’appareil qui génère des interférences de la pièce ;

• Branchez le stérilisateur sur un circuit isolé ;

• Imposez une distance entre le stérilisateur et l’appareil qui crée des interférences ;

• Contactez Midmark si les interférences persistent.

Symboles de sécurité

AVERTISSEMENT

Signale un danger potentiel qui pourrait entraîner des blessures graves.

Attention

Signale un danger potentiel qui risque d’entraîner des blessures modérées ou mineures. Il peut

également servir à signaler à l’utilisateur des pratiques dangereuses.

Avertissement concernant l’équipement

Signale un danger potentiel qui pourrait endommager l’équipement.

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Symboles d’expédition

Orientation correcte pour

transport

Fragile

Attention aux dommages

lors du transport

Hauteur d’empilage maximale

(Reportez-vous au nombre « n » sur

l’emballage)

Conserver au sec

Accessoires, outils et pièces de rechange

Sauf indication contraire, les instruments peuvent être utilisés aussi bien sur des modèles M9 / M9D

que M11.

Outils/Pièces de rechange courantes Numéro de commande

Rouleau de papier pour imprimante thermique (Recharge) 060-0016-00

Papier thermique autocollant pour imprimante (Recharge) 060-0016-01

Kit de joints de porte et de hublot (M11 seulement) 002-0504-00

Kit de joints de porte et de hublot (M9 / M9D seulement) 002-0361-01

Kit de support de sachets (M11 seulement) 002-2108-00

Kit de support de sachets (M9 / M9D seulement) 002-2108-01

Poignée pour cassette/plateau 9A307001

Système de réduction thermique direct au drain VistaCool ™ 9A586002 (Double)

Transport et conditions de stockage

Avertissement concernant l’équipement

L’eau doit être drainée du réservoir de l’appareil avant le transport ou le stockage à moins de

0 °C (+32 °F).

Plage de températures ambiantes : De -30°C à +60°C (-22°F à 140°F)

Humidité relative : 10 à 90 % (sans condensation)

Pression atmosphérique : 49,6 kPa à 106,4 kPa (7,2 à 15,4 psi abs.)

Accessoires Numéro de commande

Speed-Clean, 1 acon (0,47 litre [16 oz.]) 002-0396-00

Speed-Clean, 1 carton de acons (12 - 0,47 litre [16 oz.]) 002-0396-05

Imprimante thermique 9A599001

Support de cassette (horizontal) 9A215001 (M11 uniquement)

Support de cassette (vertical) 9A215002 (M11 uniquement)

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Livré avec le stérilisateur

Support de sachets

(Support M11 illustré)

Speed-Clean

2 plateaux

petit format

2 plateaux

grand format

Fiche SDS Speed-CleanCarnet d’entretien/d’utilisation

Cordon

d’alimentation

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Emplacement des composants

Levier de vérication de la

vanne de surpression

Imprimante thermique

(en option)

Achage/Pavé tactile

Support de plateaux

Joint de porte

Joint de hublot

Plateau(x)

Indicateur de niveau d’eau/

Tuyau de purge du réservoir

Plaque pour plateaux

Orice de remplissage

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Commandes et indicateurs

Les commandes et les indicateurs du stérilisateur sont illustrés sur cette page et la page suivante. Les

tableaux joints décrivent la fonction de chaque commande/indicateur.

Commande Fonction

Achage Voir illustra-

tion

Indique le cycle sélectionné, la température du cycle et le temps

d’exposition correspondant au cycle sélectionné. Pendant le cycle,

il ache des messages relatifs à l’état du cycle. Lorsque le cycle

entre en mode de stérilisation, le temps restant s’ache ainsi

que la température et la pression. L’écran ache également un

message d’erreur en cas de dysfonctionnement. Reportez-vous à la

section Dépannage de ce manuel pour une explication détaillée des

Messages d’information/d’erreur.

Bouton Unwrapped

(non emballés)

Cycle destiné à traiter les instruments non emballés à 132°C (270°F)

pendant 3 minutes/cycle de séchage de 30 minutes.

Bouton Pouches

(sachets)

Cycle destiné à traiter les instruments en combinaison papier/sachets

de stérilisation en plastique ou instruments emballés à 132°C (270°F)

pendant 4 minutes/cycle de séchage de 30 minutes.

Bouton Packs

(paquets)

Cycle destiné à traiter les paquets d’instruments ou des textiles à 121°C

(250°F) pendant 30 minutes/cycle de séchage de 30 minutes.

Bouton

Pièces à main

Cycle destiné aux pièces à main dentaires qui tourne à : 132°C

(270°F) pendant 4 minutes/cycle de séchage de 30 minutes.

Bouton Start

Lance le programme sélectionné ; en outre, lorsque l’écran ache

SELECT CYCLE (SÉLECTIONNER CYCLE), le bouton Start

(Démarrer) lance le chauage pendant 10 minutes.

Bouton Stop

Met n à un programme ou à une fonction déterminé(e).

Boutons 1 ou 2

NOTE : l’utilisateur

doit valider tout le

matériel soumis à

ces cycles pour la

stérilisation.

Boutons de cycles programmables qui permettent à l’utilisateur

de créer deux cycles diérents pour des applications particulières.

Le temps et la température de stérilisation, ainsi que le temps de

séchage et la ventilation peuvent être réglés ou modiés.

Attention

Ces cycles n’ont pas été approuvés par la FDA, et la

validation de la stérilité des instruments traités en utilisant

ces cycles incombe à l’utilisateur.

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Commandes et indicateurs - suite...

Commande Fonction

Bouton P Bouton de mode de programmation qui permet à

l’opérateur de modier la température, la durée, la

durée de séchage ou la ventilation. À utiliser avec

les boutons 1 ou 2.

(Voir Mode de programmation).

Bouton + (plus)

Permet d’augmenter ou de modier la température,

la durée, le mode ventilation ou le temps de

séchage lorsque le mode P (programmation) et le

bouton 1 ou 2 sont activés.

Bouton - (moins)

Permet de réduire ou de modier la température, la

durée, le mode ventilation ou le temps de séchage

lorsque le mode P (programmation) et le bouton 1

ou 2 sont activés.

Poignée de porte Voir illustration Pour verrouiller/ouvrir la porte.

Indicateur de niveau d’eau/

Tuyau de purge du réservoir

Voir illustration

Indique la quantité d’eau dans le réservoir. Tuyau

également utilisé pour la purge du réservoir dans

un récipient adapté .

Orice de remplissage Voir illustration Accès pour remplir le réservoir d’eau.

Levier de vérication de la vanne

de surpression

Voir illustration Permet à l’utilisateur de contrôler la vanne de

surpression.

Imprimante thermique (en option) Voir illustration L’imprimante (équipement en option) peut être

utilisée pour conserver une trace de la durée, de la

température et de la pression pendant un cycle.

Orice de remplissage

Indicateur de niveau

d’eau et tuyau de

purge du réservoir

Poignée de porte

Imprimante thermique

(en option)

Levier de vérication de

la vanne de surpression

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Consignes de surveillance de la stérilisation

Moniteurs physiques

Dispositifs de mesure de la température et de la pression pouvant aider à détecter les dysfonctionnements

du stérilisateur. Le système de contrôle du stérilisateur annule le cycle et ache un message si les

conditions physiques dépassent les limites établies. L’imprimante thermique en option peut être utilisée pour

créer un compte-rendu de la durée de cycle, de la température et de la pression réelles de chaque lot.

Indicateurs chimiques

Les indicateurs chimiques sont destinés à vérier que les conditions dans la cuve sont adaptées pour la

stérilisation souhaitée. Ils ne conrment cependant pas qu’un instrument traité est stérile. Si un indicateur

chimique indique un échec, les instruments de ce lot sont considérés comme non stériles. Causes

possibles d’échec de la stérilisation: mauvais nettoyage, emballage, chargement, ou dysfonctionnement

du stérilisateur. Les indicateurs déterminent l’origine de l’échec de la stérilisation et les solutions pour y

remédier avant le lancement du cycle suivant. Seuls les indicateurs chimiques autorisés par la FDA et

étiquetés pour une utilisation avec les paramètres de stérilisation à la vapeur (par exemple, la température

et la durée d’exposition) des stérilisateurs M9 / M9D / M11 doivent être employés pour le contrôle des

cycles. Prière de suivre les instructions relatives aux indicateurs chimiques pour un stockage, une utilisation,

une interprétation et une élimination appropriés.

Indicateurs biologiques :

les indicateurs biologiques sont des dispositifs de microbiologie destinés à être associés aux instruments

devant être stérilisés en vue de contrôler le caractère approprié de la stérilisation. Si un moniteur biologique

indique un échec, les instruments de ce lot sont considérés comme non stériles. Causes possibles d’échec

de la stérilisation : mauvais nettoyage, emballage, chargement, ou dysfonctionnement du stérilisateur.

Les indicateurs déterminent l’origine de l’échec de la stérilisation et les solutions pour y remédier avant

le lancement du cycle suivant. Seuls les indicateurs biologiques autorisés par la FDA et étiquetés pour

une utilisation avec les paramètres de cycle de stérilisation à la vapeur (par exemple, la température et la

durée d’exposition) des stérilisateurs M9 / M9D / M11 doivent être employés pour le contrôle des cycles.

Prière de suivre les instructions relatives aux indicateurs biologiques pour un stockage, une utilisation, une

interprétation et une élimination appropriés.

Remarque

Les informations ci-après sont uniquement données à titre de référence. Veuillez contacter l’agence

locale/nationale adaptée pour les directives de stérilisation propres à votre activité. De plus amples

informations sur la prévention des infections sont disponibles auprès des centres de contrôle et

de prévention des maladies (CDC), de l’Organisation pour les procédures de sécurité et d’asepsie

(OSAP), l’Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale (AAMI) et l’Association des

professionnels en contrôle d’infection et épidémiologie (APIC).

Remarque

Utilisez uniquement des indicateurs chimiques et biologiques autorisés par la FDA et destinés

à la stérilisation à la vapeur qui sont compatibles avec la température et le temps d’exposition

particuliers du cycle de stérilisation à contrôler. Utilisez des moniteurs de stérilité avec chaque

lot de stérilisation. Si un cycle de stérilisation est arrêté prématurément, traitez de nouveau les

instruments en vue de garantir la stérilité du lot. Veuillez suivre les instructions du fabricant pour

une élimination adaptée des indicateurs utilisés.

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2"

(5 cm)

Clearance

21"

(53 cm)

Support Surface

1"

(3 cm)

5"

(13 cm)

Requirements

5"

(13 cm)

18"

(46 cm)

M11

M9/M9D

M11

23" (58 cm)

M9/M9D

22" (56)

2"

(5 cm)

Overhang/Shelf

M9/M9D

18"

(46 cm)

M11

15"

(38 cm)

Installation

Environnement d’utilisation

Plage de températures ambiantes : De +20°C à +40°C (68°F à 104°F)

Humidité relative : < 80 % (sans condensation)

(Degré 2 de pollution, conformément à la norme CEI 664)

Altitude normale d’utilisation: < 3 000 m (9842 ft.) au-dessus du niveau de la mer

Dispositif approuvé pour une UTILISATION À L’INTÉRIEUR UNIQUEMENT.

Dispositif destiné à être utilisé dans un environnement relativement exempt de poussière.

(Degré 2 de pollution, conformément à la norme CEI 664)

Le dispositif doit être relié à une source d’alimentation dont les limites de surtension sont inférieu-

res à 1 500 watts à la terre. (Catégorie d’installation II, conformément à la norme CEI 664)

Les modèles M9 / M9D et M11 émettent 5 000 BTU/h en fonctionnement.

Exigences relatives à l’emplacement

Laisser de

l’espace des deux

côtés de l’appareil

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Exigences relatives à l’emplacement - suite...

Surface d’appui

• Le matériau doit être résistant à l’eau. (P. ex. stratié, acier inoxydable, céramique, etc.)

• La surface doit être plane an de garantir le niveau approprié de l’eau au remplissage de la cuve.

Un niveau inadéquat d’eau dans la cuve peut entraîner un dysfonctionnement du stérilisateur.

• Les dimensions minimales de la surface doivent être les suivantes :

Dimensions

Profondeur (d’avant en arrière) M11 - 53 cm (21 po) M9 / M9D - 46 cm (18 po)

Exigences relatives à l’espacement

Pour assurer une bonne circulation de l’air et faciliter l’accès à l’orice de remplissage du réservoir

et au raccord de vidange, il est impératif de respecter les espacements minimums mentionnés ci-

dessous. Si le stérilisateur est utilisé en cycles continus, il convient d’installer le stérilisateur dans

un endroit où la vapeur n’endommagera pas les matériaux et le matériel avoisinants.

Arrière de l’unité - Paroi arrière .............................................. 5 cm (2 po)

Surface d’appui avant - Avant du stérilisateur ..........................3 cm (1 po)

Côtés de l’unité - Paroi latérale .................................................5 cm (2 po)

Distance au-dessus de l’unité pour accéder à l’imprimante .....13 cm (5 po)

Porte-à-faux maximum de l’étagère d’armoire supérieure .......M11 - 46 cm (18 po) M9 / M9D - 38 cm (15 po)

Sous l’armoire ou l’étagère .......................................................M11 - 58 cm (23 po) M9 / M9D - 56 cm (22 po)

Exigences applicables en cas de déplacement du stérilisateur

Débranchez le cordon d’alimentation de la prise électrique et laissez le stérilisateur refroidir.

Vidangez l’eau du réservoir – ne basculez pas le stérilisateur, pour permettre à l’eau de se déverser.

AVERTISSEMENT

Pour les modèles 115 VAC : utilisez uniquement un courant alternatif 104-127 VAC, 50/60 Hz.

Pour les modèles 230 VAC : utilisez uniquement un courant alternatif 207-253 VAC, 50/60 Hz.

Le non-respect de ces indications présente un risque d’électrocution au personnel et

d’endommagement au stérilisateur.

Remarque

Pour votre sécurité, l’appareil doit être relié à une prise correctement mise à la terre et polarisée. Veillez

à toujours utiliser un cordon d’alimentation dont les raccordements de terre correspondent aux prises

propres à la situation géographique.

Appareil 115 VAC: 115 VAC, 50/60 Hz, 12 A

Circuit d’alimentation dédié*: 120 VAC, 50/60 Hz, 15 A

Consommation électrique max.: 1425 watts

Appareil 230 VAC: 230 VAC, 50/60 Hz, 6,4 A

Circuit d’alimentation dédié* : 230 VAC, 50/60 Hz, 10 A

Consommation électrique max. : 1 500 watts

* La source d’alimentation doit avoir des limites de surtension inférieures à 1 500 watts à la terre.

(Catégorie d’installation II, conformément à la norme CEI 664)

Spécications électriques

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Écran:

AVERTISSEMENT

Reportez-vous à l’étiquette portant le numéro de série située à l’arrière du

stérilisateur pour vérifier la tension nominale de l’appareil. Le fait de ne pas brancher

le stérilisateur à une source d’alimentation adéquate peut endommager l’appareil et

présente un risque d’électrocution pour le personnel.

Tension

Branchement du cordon d’alimentation

Avertissement concernant l’équipement

Pour une performance optimale du stérilisateur, laissez-le atteindre la température

ambiante avant de l’utiliser.

Pour brancher le cordon d’alimentation...

A) Branchez le cordon d’alimentation dans la prise à l’arrière du stérilisateur.

B) Branchez le cordon d’alimentation dans une prise correctement mise à la terre et polarisée,

d’une intensité minimale de 15 ampères. Il est recommandé d’utiliser un circuit dédié

uniquement pour ce stérilisateur.

C) Les modèles M9 / M9D et M11 ne sont pas dotés d’un interrupteur de marche/arrêt ; l’écran

nécessite très peu de courant. (Exemple : écran d’affichage de four micro-onde)

Remarque : Lorsque l’appareil est alimenté, les messages ci-après apparaîtront sur l’écran d’affichage.

AVERTISSEMENT

Ce matériel ne doit pas être utilisé en présence d’un mélange anesthésique

inflammable à l’oxygène, à l’air ou au protoxyde d’azote.

Clarification : Ce matériel peut être utilisé en présence d’oxygène, d’air ou de protoxyde d’azote.

*

* Ces écrans achent le nombre total de cycles eectués par l’appareil, le numéro du modèle (M9 /

M9D ou M11), le numéro de version du logiciel, le numéro de série, la date et l’heure.

*

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Action Description Achage

Appuyez sur Appuyez sur le bouton « Start » pour initialiser

les menus des réglages de l’utilisateur.

Réglez les unités

de mesure

Les boutons « + » et « - » permettent d’alterner

entre les unités de mesure anglaises et

métriques.

Lorsque les unités de mesure souhaitées

apparaissent à l’écran...

Appuyez sur

Pour enregistrer les unités de mesures

souhaitées. L’écran de programmation de

l’horloge apparaît.

Réglez l’horloge Les boutons « + » et « - » permettent de régler

les valeurs des paramètres suivants :

- Année / Mois / Jour / Heure / AM ou PM /Minute.

Lorsque les valeurs souhaitées apparaissent à

l’écran...

Appuyez sur Pour mémoriser le paramètre et acher le

paramètre suivant dans la liste. Répétez

l’opération pour chaque paramètre. Lorsque

tous les paramètres ont été mémorisés,

appuyez sur « P » pour déclencher la mise en

route normale.

NOTE : L’utilisateur doit mettre à jour la date et l’heure manuellement lors du changement d’heure

saisonnier.

Réglages de l’utilisateur

Le mode Réglages de l’utilisateur permet à l’utilisateur de définir l’unité de mesure préférée et de

programmer l’horloge. Pour passer en mode de réglage de l’utilisateur, débranchez et rebranchez

le cordon d’alimentation tout en appuyant et en maintenant enfoncé le bouton jusqu’à ce

que l’écran Réglages de l’utilisateur ci-dessous apparaisse.

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Fonctionnement

Avant d’utiliser le stérilisateur

Remplissage du réservoir

Attention

Les cycles programmables 1 et 2 sont prévus pour les applications nécessitant des

paramètres de stérilisation différents des cycles préréglés. Ces cycles n’ont pas été

approuvés par la FDA pour un usage médical. Tout le matériel traité dans ces cycles doit être validé

par l’utilisateur pour garantir la stérilité du lot traité.

AVERTISSEMENT

N’utilisez pas ce stérilisateur pour stériliser des substances volatiles ou à d’autres

fins que celles prévues. Ceci peut entraîner des brûlures, ou bien des conditions

toxiques ou explosives.

Ne forcez jamais la poignée de la porte. La pression de la cuve peut provoquer une

ouverture brusque de la porte. Si la poignée de la porte ne bouge pas bien, laissez l’appareil

refroidir et dépressuriser pendant 40 minutes avant d’ouvrir la porte. Tout manquement à

cette recommandation peut entraîner des blessures graves.

N’utilisez pas le stérilisateur si la plaque pour plateaux n’est pas en place. En cas de

dysfonctionnement du stérilisateur, débranchez-le immédiatement et contactez le service

après-vente ; ne tentez pas de réparer le stérilisateur vous-même. Ceci peut entraîner des

blessures graves.

Avertissement concernant l’équipement

Pour une performance optimale du stérilisateur, laissez-le atteindre la température

ambiante avant de l’utiliser.

Pour remplir le réservoir...

A) Ouvrez la porte de l’appareil.

B) Versez de l’eau distillée dans l’orifice de

remplissage jusqu’à ce que le niveau d’eau

du tuyau indicateur de niveau atteigne le

haut de la marque de remplissage.

Avertissement concernant

l’équipement

Utilisez de l’eau distillée ou de l’eau répondant

aux spécifications de pureté de l’eau référencées.

Tout manquement à cette recommandation peut

entraîner un dysfonctionnement du stérilisateur

ou une défaillance prématurée en raison de la

corrosion excessive.

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Directives concernant le chargement

Essai de qualication

Vous devez procéder à un test de votre stérilisateur après l’un des événements suivants : installation de

l’appareil, dysfonctionnement, repositionnement, réparations majeures, échec du processus de stérilisation.

L’essai de qualication doit être eectué avant la mise en service du stérilisateur. Si plusieurs types de cycle

sont utilisés, par exemple, « Pouches » et « Packs », chaque cycle doit être précisé. L’essai de qualication

doit comprendre au moins un indicateur biologique (IB) (parfois appelé test de spores) et un indicateur

chimique (IC). Le montage d’essai doit être installé sur le plateau inférieur, près de la porte de la cuve, et

le test doit se faire avec des instruments couramment traités et considérés les plus diciles à stériliser.

D’autres instruments doivent être placés dans la cuve avec l’indicateur biologique et l’indicateur chimique,

de sorte que la cuve soit complètement chargée (ne dépassez pas les capacités maximales mentionnées

dans les « Directives concernant le chargement » du présent manuel). Trois essais consécutifs (pour

chaque cycle testé), avec les résultats négatifs des indicateurs biologiques et les mesures appropriées de

tous les moniteurs physiques et les indicateurs chimiques prouvant la stérilisation complète, fournissent la

preuve que le stérilisateur est bien installé (ou réinstallé après un déplacement) ou réparé conformément

aux spécications du fabricant et qu’il fonctionnera ecacement dans l’installation où il se trouve. Tous

les instruments traités lors de l’essai de qualication doivent être mis en quarantaine jusqu’à ce que les

résultats de l’essai biologique pour les trois tests eectués soient disponibles.

Avertissement concernant l’équipement

Les charges doivent être systématiquement placées sur des plateaux – à moins

que des supports à cassette optionnels soient utilisés – sinon, les instruments et

les équipements pourraient subir de sérieux dommages.

Tous les instruments doivent être traités conformément aux « Directives de lutte contre l’infection dans

les soins de santé dentaire » – 2003, MMWR ; 52 (nº RR-17) et aux « Directives de désinfection et de

stérilisation dans les centres de santé » – 2008 des centres pour le contrôle des maladies, selon lesquelles :

« Les instruments à stériliser doivent être disposés de manière à permettre une libre circulation de

l’agent stérilisateur (par ex. vapeur, vapeur chimique ou chaleur sèche) ; il convient de suivre les

instructions du fabricant concernant le chargement du stérilisateur. »

Types d’instruments pouvant être traités dans les appareils M9 / M9D et M11

Avant de placer tout instrument dans le stérilisateur M9 / M9D ou M11, assurez-vous, auprès du fabricant

dudit instrument, que la stérilisation à la vapeur convient pour le matériau, et vériez l’adéquation des

paramètres de stérilisation. Les modèles M9 / M9D et M11 sont conçus pour stériliser le matériel suivant :

• Instruments métalliques

• Accessoires en caoutchouc/en plastique (p. ex. canules d’aspiration, porte-empreinte, etc.)

• Matériaux d’emballage/de mise en liasse (p. ex. Champ stérile pour instruments, sachets à

instruments, etc.)

• Cassettes (compatibles avec les plateaux du stérilisateur ou les accessoires du support

à cassette)

• Pièces à main vitesse rapide/faible

• Instruments chirurgicaux (p. ex. instruments ophtalmologiques)

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Préparation des instruments en vue de la stérilisation

Les instruments doivent être soigneusement nettoyés an d’éliminer toutes les matières résiduelles, tels

que débris, résidus de produit désinfectant, sang, tissus organiques, etc. Vous trouverez ci-dessous des

consignes de nettoyage générales. Il importe cependant de souligner l’importance de systématiquement

respecter à la lettre instructions de nettoyage et de préparation de l’appareil pour la stérilisation fournies par

le fabricant de l’appareil :

• Nettoyez les instruments immédiatement après leur utilisation an d’éviter que les matières

résiduelles sèchent.

• Dans un souci de sécurité clinique et d’ecacité du nettoyage, il est recommandé d’utiliser des

équipements de nettoyage automatisés (p. ex. nettoyeur à ultrasons ou laveurs-désinfecteurs)

plutôt que d’opter pour un nettoyage manuel.

• Après le nettoyage, rincez à fond les instruments avec de l’eau du robinet pour éliminer les débris

décollés et le liquide de nettoyage résiduel. La pureté de l’eau du robinet pouvant varier du tout

au tout, il est recommandé d’eectuer le rinçage nal avec une eau de qualité appropriée pour

éviter la formation de taches sur les instruments. Après le rinçage, il est conseillé d’inspecter les

instruments pour déceler tout dommage, débris et résidu de détergent éventuels, puis de les faire

sécher avant l’emballage.

• Si les consignes du fabricant d’instruments exigent que les instruments soient lubriés après le

nettoyage, essuyez l’excédent de graisse avant l’emballage pour la stérilisation ou le chargement

dans le stérilisateur.

Stérilisation pour utilisation immédiate

Les stérilisateurs M9 / M9D et M11 ont une fonction de stérilisation pour utilisation immédiate – stérilisation

d’instruments non emballés pour une utilisation immédiate. Placez un linge en coton chirurgical, un

revêtement de bac à papier ou un champ stérile plié dans le fond du plateau avant de disposer les

instruments non emballés dans le plateau. Disposez les instruments non emballés sur le linge en veillant à

ce qu’ils ne se touchent pas les uns les autres (Voir la Photo 1).

AVERTISSEMENT

Nettoyez et séchez soigneusement les instruments avant de les placer dans le stérilisateur. Un

mauvais nettoyage peut entraîner la non-stérilisation des instruments et endommager l’appareil.

Prière de suivre les instructions du fabricant d’instruments et les recommandations des centres pour le

contrôle des maladies en matière de manipulation et de nettoyage des instruments avant la stérilisation.

Avertissement concernant l’équipement

Ne stérilisez pas d’instruments qui se composent d’un des matériaux suivants dans les

modèles M9 / M9D et M11 :

• Métaux sujets à la corrosion (p. ex., acier non allié, fer, etc.)

• Instruments fragiles susceptibles de se casser sous la pression/haute température

• Déchets biomédicaux

• Plastiques qui peuvent se casser ou produire des résidus sous la pression/haute

température

Exemples

Polyéthylène, Styrène, Cellulose, ABS, PVC, Acrylique (Plexiglass™), PPO (Noryl™),

Latex et Néoprène

Types d’instruments pouvant être traités dans les appareils M9 /M9D et M11 - suite...

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Photo 1

Veuillez prendre en considération les éléments suivants lorsque vous choisissez de stériliser ou non les

instruments non emballés :

• La stérilité des instruments non emballés est compromise en cas d’exposition à un environnement

non stérile. Prière de suivre les directives du centre de contrôle des maladies pour l’utilisation

d’instruments non emballés stérilisés.

• Au vu du caractère sensible de certaines chirurgies (notamment ophtalmologiques), les instruments

utilisés lors de telles procédures doivent être emballés an de réduire leur exposition aux résidus du

traitement de la stérilisation. Le réservoir d’eau doit être purgé et rempli quotidiennement avec de

l’eau distillée lors du traitement des instruments pour ce type de procédures, sur une base régulière.

AVERTISSEMENT

Ne surchargez pas la cuve. Un espace adéquat est nécessaire autour des

instruments sur les plateaux pour que la vapeur puisse circuler et les sécher. Tout

manquement à cette recommandation nuira à la stérilisation et au séchage. Afin de réduire

au minimum les risques de recontamination, les instruments et les emballages devraient

être parfaitement secs lorsqu’ils sont retirés du stérilisateur.

Directives générales

• Utilisez uniquement des plateaux M9 / M9D ou M11 dans le stérilisateur approprié. L’utilisation

d’autres plateaux peut limiter le débit d’air et de vapeur sur les instruments, ce qui compromet

l’ecacité de la stérilisation et du séchage.

• Tous les instruments doivent tenir dans le plateau et ne pas dépasser du bord de ce dernier. Les

instruments ne doivent pas rayer les parois de la cuve lorsque vous faites coulisser le plateau

dans la cuve.

• Les instruments articulés doivent être stérilisés en position ouverte de sorte que toutes les

surfaces soient exposées à la vapeur (Voir Photo 2).

Stérilisation pour utilisation immédiate - suite...

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Photo 2

• Les pièces à main et les instruments doivent être disposés en couche unique sur les plateaux

(pas superposés ni entassés) an de permettre un ux de vapeur et un séchage appropriés.

• La verrerie ou les ustensiles pouvant contenir de l’eau, p. ex. acons, bacs, béchers, etc.,

devraient être positionnés sur le plateau avec le côté ouvert orienté vers le bas, de sorte que tout

condensat d’eau s’écoule du contenant (Voir Photo 3). Lorsque vous stérilisez du verre, consultez

le fabricant pour être certain que l’ustensile peut subir une stérilisation à la vapeur.

• Rincez les tuyaux avec de l’eau distillée ou de l’eau qui répond aux spécications de pureté de l’eau,

et ne les séchez pas avant la stérilisation. Disposez les tuyaux sur le plateau en veillant à ne pas

trop les courber et à ce que les extrémités de tuyau soient ouvertes et dégagées (Voir Photo 4).

Photo 3

Photo 4

Directives générales - suite...

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• Respectez les consignes du fabricant de l’appareil concernant la procédure de démontage des

instruments à plusieurs pièces qu’il faut exécuter avant l’emballage/la stérilisation, an d’être

certain que toutes les pièces sont adéquatement exposées à la vapeur.

• Si des instruments sont stérilisés et stockés en vue d’un usage ultérieur, ils doivent être emballés

(sachets, emballages, etc.) et complètement séchés lorsqu’ils sont retirés de la cuve du

stérilisateur, ce an d’éviter les risques de recontamination.

• Selon la conguration de charge, la taille, les matériaux d’emballage et l’environnement, il se peut

que l’opérateur doive augmenter les délais de séchage par défaut an de s’assurer que tous les

emballages et instruments sont parfaitement secs. Voir la section « Fonctionnement de cycle » du

présent manuel pour avoir des instructions sur le réglage du temps de séchage.

• Lorsque vous stérilisez une charge contenant un ou plusieurs instruments, utilisez le cycle propre

à l’instrument, pas le cycle Pouches (sachets) ni le cycle Unwrapped (non emballé).

Emballage des instruments

Les modèles M9 / M9D et M11 peuvent stériliser les instruments en sachet ou emballés an de conserver

leur stérilité après le traitement.

• Lors de l’emballage des instruments, il convient d’utiliser uniquement les sachets de stérilisation

qui ont été approuvés par la FDA et étiquetés pour une utilisation avec le cycle de stérilisation à la

vapeur sélectionné. Prière de suivre les instructions d’utilisation du fabricant.

• Les instruments qui se composent de diérents matériaux (acier inoxydable, acier au carbone,

plastique, etc.) ne devraient pas être placés dans le même sachet ou le même emballage, ce an

d’éviter tout dommage potentiel aux instruments.

• Les sachets, les emballages et les instruments ne devraient pas toucher la paroi de la cuve, an

de permettre une circulation optimale de la vapeur et d’éviter les dommages pouvant toucher les

instruments.

• Pour garantir une circulation de vapeur et un séchage appropriés, il est préférable de placer les

sachets sur leur tranche, ce qui peut être réalisé en toute simplicité si vous utilisez les supports

de sachets Midmark fournis avec le stérilisateur M9 / M9D / M11. Si vous avez besoin d’autres

supports de sachets, commandez le kit portant le numéro de pièce 002-2108-00 (M11- 6 fentes)

ou 002-2108-01 (M9 / M9D - 5 fentes). Si vous utilisez plus de deux supports de sachets dans une

seule charge, il faudra peut-être rallonger le temps de séchage.

• L’utilisation du support de sachets implique la dépose de certains plateaux du stérilisateur. Si

vous utilisez le support de sachets, chargez un seul sachet par fente de support. Si vous utilisez

des sachets de stérilisation en papier/en plastique, il est recommandé d’orienter les sachets dans

le support de sorte que la face en plastique d’un sachet soit orientée face au côté en papier du

sachet adjacent.

• Les sachets chargés directement dans les plateaux sècheront mieux s’ils sont placés avec la face

en plastique orientée vers le haut.

• Ne superposez pas les sachets en couche dans les plateaux. Les sachets peuvent être légèrement

empilés, mais les pièces à main et les instruments doivent être isolés (pas superposés ou entassés)

pour permettre un ux adéquat de la vapeur et sa pénétration dans les instruments (Voir Photo 2).

Support de

sachets M11

002-2108-00

Support de

sachets M9 / M9D

002-2108-01

Directives générales - suite...

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Midmark M9/M9D, M11 Self-Contained Steam Sterilizer (-040 through -042) Mode d'emploi

Midmark M9/M9D, M11 Self-Contained Steam Sterilizer (-040 through -042) Mode d'emploi

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