ResMed 608140/20611 Manuel utilisateur

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this sheet.

Remarque : pour les instructions complètes, veuillez lire le texte du guide avec cette ﬁche

d'illustrations.

Nota: Para tener instrucciones completas, lea el texto en conjunto con las ﬁguras de esta hoja.

Nota: Para obter as instruções completas, leia a secção de texto em conjunção com as

ilustrações desta folha.

Illustrations Sheet / Fiche d'Illustrations / Hoja de ﬁguras / Folha de Ilustrações

Ultra Mirage

TM

NON-VENTED FULL FACE MASK

Component of: 608140/2

D-1

D-6

D-3

a

b

D-5

D-2

D-4

D

D-7

©

2006 ResM

ed Lt

d.

Reassembling the Mask / Remontage du masque / Montaje de la

mascarilla / Montagem da máscara

Luer lock ports cap / Bouchon(s)

d'entrée de raccord Luer / Tapones de

puerto Luer / Tampas das portas com

fecho do tipo Luer

Mask port / Port(s) du masque /

Puerto(s) de la mascarilla / Porta da

máscara

Elbow / Coude / Codo /

Cotovelo

Elbow retainer / Anneau de

retenue du coude / Retenedor del

codo / Retentor do cotovelo

Pivot / Pivot /

Pivote / Perno

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11

Français

Ultra Mirage

™

MASQUE FACIAL NON VENTILÉ (SANS FUITE INTENTIONNELLE)

Le masque facial Ultra Mirage NV (non ventilé) sans fuite intentionnelle est une

interface non invasive utilisée pour l’apport d’air sous pression au patient, avec

ou sans oxygène additionnel.

Usage prévu

Le masque facial Ultra Mirage NV est prévu pour une utilisation avec des

systèmes de ventilation non invasifs à valve expiratoire externe, dans le but

d’assister les patients insuffisants respiratoires.

Le masque facial Ultra Mirage NV doit être utilisé pour les patients adultes

(> 66 lb/30 kg) requérant une suppléance ventilatoire non fonctionnelle.

Le masque facial Ultra Mirage NV est prévu pour un usage multiple par un seul

patient à domicile ou pour un usage multiple par plusieurs patients en milieu

hospitalier.

ATTENTION

Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu aux U.S.A. que

par un médecin ou sur prescription médicale.

. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Le masque facial Ultra Mirage NV ne doit pas être utilisé sans le contrôle

d’une personne qualifiée, si le patient n’est pas en mesure d’enlever le

masque de lui-même.

• Ce masque ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une

altération du réflexe laryngé ou d’autres conditions les prédisposant à une

aspiration en cas de régurgitation ou de vomissement.

• Le masque ne doit être porté que si le ventilateur est sous tension et s’il

fonctionne correctement.

608140r2.book Page 11 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM

12

•

Lorsque de l’oxygène additionnel (le cas échéant) est délivré à un débit fixe,

la concentration de l’oxygène inhalé varie en fonction des réglages de

pression, de la fréquence respiratoire du patient, de la taille de masque

sélectionnée ainsi que du niveau de fuites non intentionnelles au masque.

• Si de l’oxygène est utilisé avec le ventilateur, l’alimentation en oxygène doit

être fermée lorsque le ventilateur n’est pas en mode de fonctionnement.

Explication : lorsque le ventilateur n’est pas en marche et que

l’alimentation en oxygène n’est pas fermée, l’oxygène délivré dans le circuit

du ventilateur peut s’accumuler dans l’appareil et créer un risque d’incendie.

Cet avertissement vaut pour la plupart des ventilateurs.

• Éviter de fumer lorsque de l’oxygène est utilisé.

À propos du masque

• Le masque ne contient pas de latex, de PVC ni de DEHP. En cas de réaction

QUELCONQUE à l’un des composants du masque, arrêtez le traitement et

recherchez les causes possibles d’une telle réaction.

• ResMed a teinté le coude du masque facial Ultra Mirage NV en bleu pour

vous aider à identifier qu’il s’agit d’un masque « non ventilé » (sans fuite

intentionnelle) destiné uniquement à être utilisé avec des systèmes de

ventilation non invasifs à valve expiratoire externe.

• Le masque possède un raccord femelle conique standard de 22 mm

(ISO5356-1) pour raccordement externe au ventilateur.

• Veuillez vous référer à la section « Caractéristiques » de ce guide pour les

informations concernant les fuites au masque, l’espace mort et la

résistance.

ATTENTION

Le masque doit être nettoyé et désinfecté/stérilisé entre les patients. Veuillez

vous référer à la section « Nettoyage du masque entre les patients » pour plus

de détails.

Composants du masque

Voir la section A de la fiche d’illustrations.

Mise en place du masque

Remarque : pour des informations détaillées sur le raccordement du masque,

veuillez vous référer au mode d’emploi du ventilateur.

Voir la section B de la fiche d’illustrations.

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13

Français

Le masque facial Ultra Mirage NV est fourni entièrement assemblé.

1 Mettez la languette du support frontal dans la position 3. (Veuillez vous

référer à l’illustration B-1 pour l’emplacement de la position 3.)

2 Détachez un des clips inférieurs du harnais. Mettez le masque sur le visage

et passez le harnais par-dessus la tête du patient (B-2). Veillez à ce que les

sangles supérieures reposent sur le front et à ce que les sangles inférieures

passent sous les oreilles.

3 Fixez à nouveau le clip du harnais à l’entourage rigide.

4 Serrez légèrement les sangles supérieures du harnais (B-3).

5 Serrez légèrement les sangles inférieures du harnais (B-4).

Les tampons du support frontal devraient reposer confortablement sur le

front du patient lorsque le masque est en place. S’ils sont inclinés et ne

reposent pas entièrement sur le front, changez la position du support

frontal.

Remarque : ne serrez pas trop les sangles du harnais au risque de rendre

le masque inconfortable, de créer des plis dans la bulle ou d’entraîner des

fuites. Le masque facial Ultra Mirage NV a été conçu pour procurer une

étanchéité confortable sans serrage excessif des sangles du harnais.

6 Une fois ajusté, le masque devrait se présenter comme indiqué (B-5).

7 Raccordez le circuit respiratoire principal au coude (B-6). Raccordez ensuite

l’extrémité libre du circuit respiratoire au ventilateur et mettez celui-ci en

marche. En cas de fuites au niveau de la bulle, il peut s’avérer nécessaire de

légèrement serrer les sangles du harnais.

8 Si le patient ne parvient pas à obtenir une étanchéité appropriée :

• repositionnez le masque en le soulevant et en plaçant la bulle

confortablement sur le visage.

• ajustez la position du support frontal en testant les quatre positions

disponibles pour trouver celle qui permet le mieux d’éviter les fuites.

• serrez légèrement les sangles du harnais.

Remarques :

• Si vous ne réussissez pas à remédier aux fuites, cela peut signifier que votre

patient a besoin d'un autre entourage rigide et/ou d'une autre taille de bulle.

• Comme c’est le cas avec tous les systèmes de ventilation par masque, des

fuites importantes peuvent apparaître entre le masque et le visage du

patient. La fuite peut varier en fonction de certains facteurs, tels que la

position du patient ou sa phase de sommeil. Les variations de fuite peuvent

perturber significativement la ventilation apportée au patient et même

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entraîner une hypoventilation ou hyperventilation importante. L'ampleur de

ces effets dépend de la capacité du ventilateur à compenser les fuites.

• Les fuites, ou toute variation de fuite, peuvent entraîner un déclenchement

intempestif du ventilateur.

Retrait du masque

Pour retirer le masque facial Ultra Mirage NV, détachez l’un des clips inférieurs

du harnais et tirez sur le masque et le harnais pour les faire passer par-dessus

la tête du patient.

Remarque : les clips du harnais sont faciles à trouver et à détacher. Ils

permettent de retirer le masque rapidement en cas d'urgence.

Démontage pour le nettoyage

Voir la section C de la fiche d’illustrations.

1 Détachez le circuit respiratoire du masque.

2 Détachez les clips du harnais pour les libérer de l’entourage rigide. Il n’est

pas nécessaire de démonter les clips du harnais.

3 Retirez les bouchons d’entrée des ports de l’entourage rigide.

4 Détachez la bulle de l’entourage rigide en appuyant sur le clip se trouvant à

sa base, et en tirant légèrement la bulle.

Ensuite, détachez le clip de la bulle.

5 Pour détacher le coude de l’entourage rigide, soulevez l’aile droite de

l’anneau de retenue du coude (C-1) et poussez-la (C-2) par-dessus le bord

droit en L de l’entourage rigide.

6 Faites tourner l’anneau de retenue du coude pour le mettre dans la position

indiquée à la Figure C-3. L’anneau de retenue du coude est maintenant dans

la position correcte pour son retrait.

7 Pour retirer l’anneau de retenue du coude, maintenez une de ses ailes en

place en appuyant dessus et tirez l’autre vers l’extérieur (C-4a), puis vers le

haut (C-4b) pour la faire passer par-dessus le coude. Retirez l’anneau de

retenue du coude et le coude de l’entourage rigide.

8 Pour retirer le support frontal du masque, appuyez sur la languette

(C-5a), puis déplacez le support frontal vers le haut jusqu’à ce qu’il soit

possible de le retirer de l’entourage rigide (C-5b).

9 Tirez fermement sur la base des tiges du tampon du support frontal pour

retirer le tampon du support (C-6).

608140r2.book Page 14 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM

15

Français

Nettoyage du masque à domicile

Remarques:

• Lavez-vous les mains avant de nettoyer le masque.

• Il est important de toujours laver le harnais à la main.

• Il est possible de nettoyer le harnais sans avoir à le détacher de ses clips.

Quotidien/Après chaque utilisation

Lavez les composants du masque à la main dans de l'eau tiède (env. 86ºF/30ºC)

à l'aide d'un savon ou d'un détergent doux. Rincez tous les composants

soigneusement et laissez-les sécher à l'abri de la lumière directe du soleil.

Les composants du masque ont été testés à l'aide d'un savon sans parfum

Dove

TM

.

Hebdomadaire

Lavez le harnais à la main dans de l'eau tiède (env. 86ºF/30ºC) à l'aide d'un

savon ou d'un détergent doux. Rincez soigneusement et laissez-le sécher à

l'abri de la lumière directe du soleil.

ATTENTION

• Ne pas utiliser d’eau de Javel, de chlore, d’alcool, de solutions à base

d’aromates, ni de savons hydratants ou antibactériens, ni d’huiles

parfumées pour le lavage des composants du masque. Ils risquent

d’endommager le produit et de réduire sa durée de vie.

• Ne pas exposer les composants du masque ni le circuit respiratoire à la

lumière directe du soleil au risque de les abîmer.

• Le harnais est sensible à la chaleur et ne doit pas être repassé.

• En cas de détérioration visible d’un des composants du masque (par ex.

fissures, fendillements, déchirures, etc.), le composant en question doit

être jeté et remplacé.

Nettoyage du masque entre les patients

Tous les composants du masque peuvent être désinfectés/stérilisés suivant

les procédures validées.

Le tableau suivant donne un récapitulatif des procédures validées de

désinfection/stérilisation pour le masque. Veuillez vous référer au site Internet

www.resmed.com/masks/sterilization/americas pour plus de détails.

608140r2.book Page 15 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM

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Pour nettoyer le harnais entre les patients, suivez l’une des méthodes décrites

dans la section précédente « Nettoyage du masque à domicile ».

Remontage du masque

Voir la section D de la fiche d’illustrations.

1 Vissez les bouchons d’entrée des raccords Luer sur les ports du masque

(D-1).

2 Tenez bien en place l’entourage rigide avec le coude inséré (D-2).

3 Pour fixer l’anneau de retenue du coude, mettez un côté de l’anneau contre

la rainure du coude. Tout en maintenant une des ailes de l’anneau de

retenue du coude en place (D-3a), appuyez sur l’autre jusqu’à ce que

l’anneau se verrouille en place (D-3b).

4 Faites tourner l’anneau pour le mettre dans sa position initiale (D-4).

5 Vérifiez que le coude et l’anneau de retenue sont bien en place en tirant

fermement sur le coude. Vous pouvez considérer que le coude est

correctement en place s’il ne se détache pas de l’entourage rigide.

Si le coude se détache de l’entourage rigide, essayez de remettre en place

l’anneau de retenue du coude comme indiqué aux étapes 3 et 4. Si le coude

se détache toujours de l’entourage rigide lorsque vous tirez dessus, vous

devrez peut-être remplacer l’anneau de retenue du coude par un nouvel

anneau.

6 Fixez le bord à rainure de la bulle du masque à l’entourage rigide.

Commencez par monter la section supérieure, puis le contour du masque

tout en poussant la bulle sur l’entourage rigide et en vous assurant d’obtenir

une bonne étanchéité.

Méthodes Pré-désinfection/

stérilisation

Désinfection/Stérilisation

Chimique Détergent

par ex., Alconox™

Solution (au choix)

• Ortho-phthalaldéhyde à 0,55 %

(par ex. CIDEX™ OPA)

• Glutaraldéhyde à 3,4 % (par ex. CIDEX Plus™)

Thermique Détergent

par ex., Alconox

Température-durée (au choix)

• 100 minutes à 158°F (70°C)

• 30 minutes à 167°F (75°C)

• 10 minutes à 176°F (80°C)

• 1 minute à 194°F (90°C).

STERRAD

™

Détergent

par ex., Alconox

Système

Appareil de stérilisation STERRAD

Remarques :

• Les essais réalisés par ResMed ont montré que les composants peuvent résister à

15 cycles de désinfection/stérilisation suivant les méthodes listées dans ce tableau.

• Suivez impérativement les instructions du fabricant lors de l'utilisation de détergents, de

désinfectants ou d'agents de stérilisation.

608140r2.book Page 16 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM

17

Français

Fixez ensuite le clip de la bulle à l’entourage rigide en le faisant passer

par-dessus la bulle tout en vous assurant qu’il se verrouille partout en

position (D-5).

7 Fixez le tampon frontal au support frontal en insérant les tiges du tampon

dans les deux trous prévus à cet effet au dos du support frontal (D-6).

Pressez fermement le tampon contre le support frontal pour vous assurer

qu’il est bien en place.

8 Remettez le support frontal sur l’entourage rigide. Mettez les pivots dans

les fentes de l’entourage rigide prévues à cet effet (D-7). Appuyez sur la

languette du support frontal et mettez-la dans la position qui vous convient.

9 Insérez les clips du harnais dans les fentes de l’entourage rigide prévues à

cet effet. L’étiquette du harnais doit être tournée vers l’extérieur et se

trouver près du cou du patient lorsque le masque est en place.

Élimination

Le masque facial Ultra Mirage NV ne contient aucune matière dangereuse

et peut être jeté avec les ordures ménagères.

Caractéristiques

Lors de la détermination des réglages du ventilateur, et en particulier du

volume courant pour les ventilateurs dont le cycle dépend du volume, vous

devez tenir compte de l’espace mort du masque et des fuites.

Fuites au masque non intentionnelles

Les fuites au masque non intentionnelles sont celles qui se produisent entre

la bulle et l’entourage ou entre le coude et l’entourage.

Espace mort

L’espace mort correspond au volume vide entre le masque et le coude.

L’espace mort du masque varie en fonction de la taille de bulle mais est

inférieur à 260 ml.

Pression

(cm H

2

O)

Fuite maximale

(l/min)

4–20 6

608140r2.book Page 17 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM

18

Normes

Marquage CE conformément à la directive CE 93/42/CEE, Classe IIa.

EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 et ISO 13485.

Pression de fonctionnement

0 à 40 cm H

2

O

Résistance

Chute de pression mesurée

à 50 l/min : 0,5 cm H

2

O

à 100 l/min : 1,5 cm H

2

O

Dimensions

Les dimensions du masque (Médium) sont les suivantes :

H = 200mm, l = 100mm et P = 100mm

Symboles

Masque et emballage

Guide clinique

Attention, veuillez consulter la documentation jointe

Numéro de lot

Code produit

Limites de température

Limites d’humidité

Ne contient pas de latex

Indique un avertissement ou une précaution et vous met en garde

contre le risque de blessure ou explique des mesures particulières

permettant d’assurer une utilisation efficace et sûre de l’appareil.

LOT

REF

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19

Français

Informations de commande

Code

produit

Article

Masque

60637 Masque facial Ultra Mirage NV Petit, Standard

60636 Masque facial Ultra Mirage NV Petit, Shallow

60639 Masque facial Ultra Mirage NV Médium, Standard

60638 Masque facial Ultra Mirage NV Médium, Shallow

60641 Masque facial Ultra Mirage NV Large, Standard

60640 Masque facial Ultra Mirage NV Large, Shallow

Pièces de rechange

16604 Bulle, Petite, Standard (par 1)

16671 Bulle, Petite, Shallow (par 1)

16605 Bulle, Médium, Standard (par 1)

16672 Bulle, Médium, Shallow (par 1)

16606 Bulle, Large, Standard (par 1)

16673 Bulle, Large, Shallow (par 1)

16674 Clip de la bulle, Petit (par 1)

16675 Clip de la bulle, Médium (par 1)

16676 Clip de la bulle, Large (par 1)

60678 Coude (par 1)

60683 Anneau de retenue du coude (par 1)

60681 Bouchons d’entrée des raccords Luer (par 2)

60682 Bouchons d’entrée des raccords Luer (par 10)

60115 Clip du harnais (par 2)

60116 Clip du harnais (par 10)

60123 Tampon frontal (par 1)

60124 Tampon frontal (par 10)

60675 Entourage rigide, Petit (par 1)

60676 Entourage rigide, Médium (par 1)

60677 Entourage rigide, Large (par 1)

60673 Support frontal (par 1)

60917 Harnais (par 1)

608140r2.book Page 19 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM

20

Garantie limitée

ResMed garantit votre masque ResMed, y compris ses composants, à savoir

l’entourage rigide, la bulle, le harnais, le circuit respiratoire et les autres

accessoires (« Produit »), contre tout défaut de matériaux et de main-d’œuvre

pour une période de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date d’achat par

le client d’origine.

Pour plus de détails, veuillez vous référer à la garantie.

608140r2.book Page 20 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM

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