Hologic PeriLynx System Manuel utilisateur

Manuel d’utilisation

i

IMPORTANT : Lire le manuel dans son intégralité avant d’utiliser le système PeriLynx™.

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA 92121 États-Unis

Tél. : Pour le support technique (États-Unis et Canada)

+1-800-442-9892

Fax : +1-508-263-2967

Tél. : Pour le support technique (en dehors des États-Unis et du Canada) E-mail : InternationalT[email protected]

Asie : +852 3526 0718 Pays-Bas : 0800 0226782

Australie : +61 2 9888 8000 Norvège : 800 15564

Autriche : 0800 291919 Portugal : 800 841034

Belgique : 0800 77378 Espagne : 900 994197

Danemark : 8088 1378 Afrique du Sud : 0800 980 731

Finlande : 0800 114829 Suède : 020 797943

France : 0800 913659 Suisse : 0800 298921

Allemagne : 0800 1830227 Royaume-Uni : 0800 0323318

Irlande (Rép. d’) : 1 800 554144 Reste du monde : 00800.800.29892

Italie : 800 786308 N° de fax international : 0041.21.633.39.10

transmise, sous quelque forme que ce soit ou par quelque moyen que ce soit, en tout ou partie, sans l’autorisation écrite préalable d’Hologic, Inc.

Ce produit peut être couvert par un ou plusieurs brevets américains identiﬁés à l’adresse http://hologic.com/patentinformation. Hologic, PeriLynx,

RapidfFN et QCette sont des marques de commerce et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses ﬁliales aux États-Unis et/ou dans

d’autres pays. Tous les autres noms de produits, marques de commerce et marques déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Français AW-24885-901 Rev. 002 1-2023

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgique

ii

Historique des révisions

Révision Date Description

AW-24885-901 05/2022 Ajout d’instructions concernant la sélection de la langue.

Ajout d’un avis concernant le signalement des incidents

graves. Ajout d’informations concernant la sécurité.

AW-24885-901 Rev. 002 1-2023 Changements administratifs.

iii

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Table des matières

TABLE DES MATIÈRES

Section Page

Section 1 — Introduction 1-1

Usage préconisé 1-1

Description générale 1-1

Composants de l’analyseur 1-2

Écran tactile 1-2

Site d’insertion de la cassette 1-2

Résultats achés/imprimés 1-3

Caractéristiques techniques 1-4

Mises en garde et avertissements 1-6

Élimination des équipements électriques et électroniques 1-10

Symboles utilisés sur l’appareil 1-12

iv

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Table des matières

TABLE DES MATIÈRES

Section Page

Section 2 — Installation 2-1

Généralités 2-1

Facteurs environnementaux 2-1

Sécurité 2-2

Déballage 2-3

Installation du système 2-6

Mise en route 2-8

Réglage de la date et de l’heure 2-10

Réglages d’usine par défaut 2-11

Arrêt 2-12

Arrêt prolongé 2-12

v

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Table des matières

TABLE DES MATIÈRES

Section Page

Section 3 — Instructions générales de fonctionnement/test 3-1

Démarrage du système 3-1

Présentation du menu principal de l’analyseur PeriLynx 3-2

Séquences types des options du menu 3-3

Utilisation de l’écran tactile 3-4

Exécution du contrôle qualité de la QCette — Référence rapide 3-8

Test d’une patiente — Référence rapide 3-9

Saisie d’un nouveau code de calibration — Référence rapide 3-11

Exécution du contrôle qualité liquide — Référence rapide 3-12

Section 4 — Fonctions du logiciel — Descriptions détaillées 4-1

Écran de démarrage 4-1

Menu principal 4-2

Option Saisir le nouveau code de calibration 4-3

Option Tester la patiente 4-6

vi

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Table des matières

TABLE DES MATIÈRES

Section Page

Option Exécuter le contrôle qualité de la QCette 4-15

Contrôles liquides 4-20

Option Régler les paramètres 4-28

Option Régler les paramètres — Date/Heure 4-28

Option Régler les paramètres — Réglages du son 4-30

Option Régler les paramètres — Impression auto 4-31

Option Régler les paramètres — Paramètres de mot de passe 4-32

Option Régler les paramètres — Préparation de la QCette 4-35

Option Régler les paramètres — Mettre à jour le logiciel 4-41

Option Régler les paramètres — Paramètres de langue 4-42

Option Visualiser les rapports 4-43

Option Utilisation mensuelle 4-43

Option Nombre de tests 4-45

Option Accéder aux données 4-46

Option Accéder aux données — Acher/Imprimer des données 4-46

Option Accéder aux données — Transférer les données 4-48

vii

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Table des matières

TABLE DES MATIÈRES

Section Page

Section 5 — Entretien de l’analyseur 5-1

Section 6 — Imprimante 6-1

Chargement des étiquettes de l’imprimante 6-1

Retrait d’un rouleau d’étiquettes vide 6-4

Élimination des bourrages d’étiquettes 6-5

Section 7 — Résolution des problèmes 7-1

Informations générales 7-1

Codes d’erreur/Codes non valides 7-10

Section 8 — Réparations 8-1

Support technique 8.1

Pièces de rechange 8-3

1-1

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

Section1 — Introduction

Pour utilisation en diagnostic invitro uniquement.

Usage réservé au personnel médical dûment formé.

Usage préconisé

Le systèmePeriLynx™ d’Hologic est un dispositif de diagnostic in vitro destiné à être utilisé en association avec

la cassette RapidfFN®10Q, le kit de contrôles RapidfFN® et la cassette PeriLynx™QCette® pour la détection

de la ﬁbronectine fœtale (fFN) dans les sécrétions cervico-vaginales. Pour utilisation au chevet des patientes.

Consulter la notice de la cassette RapidfFN10Q pour des informations détaillées sur l’usage préconisé.

Description générale

L’analyseur PeriLynx™ est un dispositif électronique de réﬂexion optique qui convertit une réaction

colorimétrique produite par une cassette au format numérisé. L’analyseur PeriLynx n’est pas un appareil

automatisé. Les données sont analysées en utilisant des paramètres multiples, y compris une comparaison des

données de l’échantillon avec les données de la calibration. L’analyseur indique la concentration en fFN dans

l’échantillon clinique.

L’analyseur détecte les concentrations en fFN comprises entre 0 et 500ng/mL. Au-delà de 500ng/mL, la

concentration est afﬁchée comme étant >500ng/mL. Le résultat est rapporté comme non valide si les critères

spéciﬁques internes au test ne sont pas remplis.

1-2

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

Écran tactile

Utiliser l’écran tactile pour saisir les données, sélectionner

les options et naviguer dans les menus.

Voir la Section3 — Instructions générales de

fonctionnement/test, pour une description complète de

l’utilisation de l’écran tactile.

Site d’insertion de la cassette

Le site d’insertion de la cassette comporte un creux

légèrement concave destiné à capturer tout liquide pouvant

avoir été renversé pendant l’application de l’échantillon

sur la cassette. Cette zone du dispositif doit être nettoyée

régulièrement (voir la Section 5 — Entretien de l’analyseur).

Remarque: Pour la détection de la ﬁbronectine

fœtale (fFN) dans les sécrétions cervico-

vaginales, insérer uniquement une cassette

RapidfFN10Q ou une cassette PeriLynx

QCette.

Composants de l’analyseur

Les principaux composants de l’analyseur sont l’écran tactile et le site d’insertion de la cassette.

1-3

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

Résultats achés/imprimés

Chaque résultat d’une fonction du menu est afﬁché sur l’écran tactile de l’analyseur. Si la fonction Impression

auto est ACTIVÉE, le résultat est automatiquement imprimé. Une étiquette pour imprimante est nécessaire pour

chaque résultat imprimé. Les résultats peuvent être imprimés depuis n’importe quel écran d’enregistrement des

données soit juste après un test, soit en mode Accéder aux données. L’exemple ci-dessous illustre l’afﬁchage et

l’impression du test d’une patiente.

Exemple: résultats achés/imprimés du test d’une patiente

Afﬁché Imprimé

1-4

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

Caractéristiques techniques

Alimentation électrique Alimentation +24VCC normeUL

Capacité de la mémoire Calibration : 50 enregistrements

QCette : 50 enregistrements

Contrôles : 50 enregistrements

Patientes : 1 000 enregistrements

Écran tactile Écran de 5 pouces en diagonale, résolution

480 x 800, 256 couleurs. Interface résistive.

Dimensions Longueur — 25,4 cm

Largeur — 19,05 cm

Hauteur — 10,16 cm

Poids — 1 090 g

Température de stockage 15 °C à 30 °C

Température de fonctionnement 15 °C à 30 °C

Humidité de fonctionnement 20 % à 80 %, sans condensation

Niveau sonore, analyseur Le niveau de pression acoustique pondéré A dans la

position usuelle d’utilisation et à un rayon de 1 mètre

autour de l’analyseur est de 56 dB.

1-5

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

Alimentation en CA 100 à 240 V CA

50 à 60 Hz

2,1 A

Connecteur d’entrée Fiche d’alimentation coaxiale avec conducteur central

positif

Connecteurs de sortie Connecteur RS-232 à 9 broches

3 connecteurs USB hôte

Connecteur Ethernet

Connecteur d’alimentation pour l’imprimante

1-6

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

Mises en garde et avertissements

Il n’existe aucun risque connu associé au système PeriLynx lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions

gurant dans le présent manuel. L’utilisateur doit toutefois connaître les situations qui peuvent occasionner des

blessures graves.

En cas d’incident grave associé à cet appareil ou à tout autre composant utilisé avec celui-ci, il convient de

signaler cet incident au support technique d’Hologic ainsi qu’aux autorités compétentes locales de la patiente

et/ou de l’utilisateur.

AVERTISSEMENT! S’assurer que l’adaptateur secteur de l’analyseur est branché sur une prise

électrique d’alimentation en CA répondant aux critères de tension et de courant spéciﬁés

par Hologic. L’utilisation d’une prise d’alimentation non compatible peut entraîner un risque

d’électrocution et d’incendie.

ATTENTION! Utiliser uniquement l’adaptateur secteur fourni par Hologic. L’utilisation d’un adaptateur secteur

non compatible peut endommager les composants internes.

ATTENTION! Toujours éteindre l’analyseur et débrancher l’adaptateur secteur avant de nettoyer l’extérieur de

l’analyseur. Les liquides peuvent endommager les composants internes. NE PAS nettoyer l’adaptateur secteur.

ATTENTION! Une chaleur excessive peut endommager l’écran et les autres composants électroniques.

1-7

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

AVERTISSEMENT! Ne jamais vaporiser les agents de nettoyage, car le liquide peut pénétrer à l’intérieur

de l’analyseur et ainsi endommager les composants électriques ou électrocuter l’utilisateur.

ATTENTION! Ne pas immerger l’analyseur dans un liquide. Les liquides peuvent endommager les

composants internes.

ATTENTION! Ne pas nettoyer l’écran tactile avec une solution d’eau de Javel pure ou avec d’autres solvants.

Les solutions de nettoyage caustiques peuvent endommager l’écran tactile.

ATTENTION! Respecter les procédures de laboratoire en vigueur pour la manipulation des substances

présentant un risque biologique.

Si cet appareil est utilisé d’une manière non spéciﬁée par le fabricant, la protection fournie par celui-ci risque

alors d’être compromise.

Avis de la FCC:

Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites imposées pour un appareil numérique de classeA,

conformément à la partie15 des règles de la FCC (Federal Communications Commission, États-Unis). Ces limites

sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque l’équipement

est utilisé dans un environnement commercial. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l’énergie de

radiofréquence et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions de son manuel d’utilisation, il

peut interférer avec les communications radio. L’utilisation de cet équipement dans une zone résidentielle est

susceptible de provoquer des interférences nuisibles, que l’utilisateur devra corriger à ses propres frais.

1-8

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

Avertissement de la FCC :

Toute modiﬁcation non expressément approuvée par le fabricant chargé de la conformité peut annuler le droit

de l’utilisateur à utiliser l’équipement.

Remarque: L’utilisation d’un câble d’interface non blindé avec cet équipement est interdite.

Avis de la Communauté européenne:

Cet équipement a été testé et jugé conforme aux normes suivantes selon la directive relative aux dispositifs

médicaux de diagnostic in vitro:

EN61326-2-6 Matériel électrique de mesurage, de commande et de laboratoire – Exigences

relativesà la CEM – Matériel médical de diagnostic in vitro.

EN61010-2-101 Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de

laboratoire– Partie101– Exigences particulières pour les appareils médicaux de

diagnostic in vitro (DIV). Cet équipement a été conçu et testé conformément à la

norme CISPR11, classeA. Dans un environnement résidentiel, il peut provoquer des

interférences radio. Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de prendre des mesures

pour atténuer ces interférences. L’environnement électromagnétique doit être évalué

avant d’utiliser l’appareil. Ne pas utiliser cet appareil à proximité de sources de fort

rayonnement électromagnétique (par exemple, sources de radiofréquence intentionnelles

non blindées), car celles-ci peuvent en perturber le fonctionnement.

1-9

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

Cet équipement est également conforme aux normes de sécurité suivantes:

UL61010-1 Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire –

Partie1 : exigences générales, avec un sigle ETL ou une marque d’homologation équivalente.

ICES-003 Réglementation d’Industrie Canada: Normes relatives aux équipements provoquant des

interférences – Appareils numériques.

CAN/CSA C22.2 n°61010-2-101

Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle et

de laboratoire – Partie1: exigences générales, avec un sigle ETL ou une marque

d’homologation équivalente.

1-10

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

Élimination des équipements électriques et électroniques

Déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)

Hologic s’engage à répondre aux exigences spéciﬁques des pays associées au traitement écologique

de ses produits. Notre objectif est de réduire les déchets provenant de nos équipements électriques et

électroniques. Hologic est conscient des avantages liés à la réutilisation, au traitement, au recyclage ou à la

récupération potentiels de ce type d’équipement DEEE aﬁn de réduire au maximum la quantité de substances

dangereuses rejetées dans l’environnement.

Responsabilité de l’utilisateur

En tant que client d’Hologic, l’utilisateur doit s’assurer que les appareils portant le symbole reproduit ci-dessous

ne sont pas éliminés avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation locale le permet. Contacter Hologic

(voir ci-après) avant de jeter tout équipement électrique fourni par Hologic.

Symbole utilisé sur l’appareil

Le symbole suivant est utilisé sur cet appareil: Ne pas jeter avec les ordures

ménagères.

Contacter Hologic (voir ci-après) pour des

informations relatives à une élimination

correcte.

Recyclage

Hologic assure la collecte et le recyclage des appareils électriques fournis à sa clientèle. Hologic s’efforce

de réutiliser les appareils, les sous-ensembles et les composants Hologic chaque fois que cela est possible.

Lorsque la réutilisation n’est pas possible, Hologic veille à ce que les déchets soient correctement éliminés.

1-11

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

Coordonnées d’Hologic

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA 92121 États-Unis

Tél.: +1 (508) 263-2900

E-mail : [email protected]

Mandataire dans la

Communauté européenne

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgique

1-12

Manuel d’utilisation du système PeriLynx™

Section 1 — Introduction

Symboles utilisés sur l’appareil

Les symboles suivants peuvent être présents sur l’appareil ou sur son emballage:

Attention, consulter le mode

d’emploi Fabricant

Déchets d’équipements électriques

et électroniques – contacter Hologic

pour l’élimination de l’appareil.

Mandataire dans la

Communauté européenne

Référence catalogue

30˚C

15˚

C

Conserver entre 15°C et

30°C

Numéro de série Risques biologiques

www.hologic.com/ifu

Consulter le mode d’emploi

Le produit répond aux

exigences du marquageCE

conformément au règlement

(UE)2017/746 du Parlement

européen et du Conseil relatif

aux dispositifs médicaux de

diagnostic in vitro.

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