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•Utilisée.
•Les générateurs pour électrochirurgie à haute fréquence, la pièce
à main et tous les accessoires à utiliser avec ce produit doivent
être conformes aux réglementations en vigueur.
•Les dispositifs doivent être raccordés et mis en fonction par un
personnel qualifié.
N.B. Le flux du courant à travers le corps ne doit jamais être
transversal ni traverser le thorax.
•Ne pas soumettre un patient porteur d’un stimulateur cardiaque à
un courant électrochirurgical sans avoir consulté préalablement
un cardiologue.
•Pour le type REM: Vérifier le fonctionnement du système
d’alarme du générateur avant de commencer la procédure.
PREPARATIONS, RACCORDEMENT ET UTILISATION
•Fixer la plaque neutre sur le patient, dans une zone musculaire
bien vascularisée, proche de la zone à opérer, mais à une
distance d’au moins 20 cm.
•Recouvrir toute la surface active de la plaque avec du gel
conducteur.
•Ne pas appliquer la plaque près de prothèses métalliques ou
d’électrodes pour ECG et dans des zones où des liquides
peuvent s’écouler.
NB: Le parcours du courant à l’intérieur du corps du patient doit être
le plus bref possible et doit procéder diagonalement. Le flux du
courant à travers le corps ne doit jamais être transversal ni traverser
le thorax. Le patient doit être placé sur une surface sèche et
électriquement isolée. Le patient doit être isolé des parties
conductrices et le lit opératoire doit être opportunément mis à la
terre. Utiliser des gazes sèches pour éviter que les zones de la
peau n’entrent en contact entre elles.
Raccorder la plaque au générateur à haute fréquence via le câble
de raccordement. Raccorder ensuite la pièce à main et l’éventuel
interrupteur à pédale au générateur.
POUR LE TYPE REM
Raccorder la plaque aux bistouris électriques équipés de systèmes
de contrôle de continuité du circuit de retour du courant à haute
fréquence. Vérifier le fonctionnement du système d’alarme avant de
commencer la procédure.
Durant la procédure, sélectionner toujours le niveau d'énergie le
plus bas possible. Si la capacité de coagulation de l’électrode est
inférieure à la normale, ne pas augmenter la sortie à haute
fréquence sans avoir préalablement effectué les contrôles suivants :
•Le positionnement correct de la plaque neutre.
•L’insertion correcte des câbles et de leurs connecteurs.
•L’activation correcte des touches de fonctionnement (manuel ou à
pédale).
•Vérifier s’il n’y a pas de dommages sur l’isolation des câbles.
•Si l’électrode est sale.
Si le patient est repositionné, vérifier le contact de la plaque avec le
patient ainsi que les connexions du câble.
NETTOYAGE
Laver avec de l’eau courante immédiatement après l’intervention,
puis plonger pendant environ quarante-cinq minutes dans une
solution avec 2% de produit désinfectant normal.
Vu que la réutilisation de la plaque est directement liée aux
modalités d'utilisation et au soin de l'utilisateur, aussi bien au niveau
de l’utilisation que de la manipulation, nous conseillons de
l’examiner visuellement avant de l’utiliser.
En cas de dommages visibles, remplacer la plaque.
CAUSES DE BRÛLURES POSSIBLES
Des brûlures peuvent être provoquées par une densité de courant
élevée dans le tissu du patient ou par l'échauffement de fluides ou
de gaz inflammables ; les causes peuvent être les suivantes :
•La plaque n’est pas bien positionnée.
•Le patient a été positionné par inadvertance en contact avec les
parties conductrices.
•Un contact direct s’est produit entre les câbles et la peau du
patient et a provoqué un effet capacitif.
•Combustion d’agents désinfectants inflammables.
•Combustion de gaz narcotiques inflammables.
CONTRE-INDICATIONS
Le produit ne doit pas être utilisé :
•Si des dommages sont visibles sur la plaque ou sur le câble de
raccordement .
•Si le contact entre la plaque et la peau n’est pas bon.
•Sur les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, sans
l’autorisation du cardiologue.
STOCKAGE
Le produit doit être conservé dans son emballage d’origine à des
conditions environnementales (température et éventuelle humidité)
spécifiées sur l’étiquette du sachet. En posant sur l’emballage des
poids lourds, le produit pourrait s’abîmer.
REMARQUES GÉNÉRALES
Si, pendant ou après l’utilisation de ce dispositif, un grave incident a
lieu, le rapporter au fabricant et à l’autorité nationale. Pour tout
dysfonctionnement ou défaut de l'appareil, informez le Service
Qualité du Fabricant.
ECOULEMENT DES DECHET
Les déchets provenant de structures sanitaires doivent être éliminés
selon les règles en vigueur.
PLAQUES REUTILISABLES POUR
L’ELECTROCHIRURGIE
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION
MODELES F7915
Plaques à section conductrice unique.
MODELES F7930
Plaques à section conductrice séparée type REM.
Le produit est fourni non stérile.
AVERTISSEMENTS
•Vérifier l’intégrité du conditionnement de la plaque: en présence
de dommages et de défauts, ne pas utiliser le produit.
•Choisir une zone bien vascularisée proche de la zone à opérer :
ne pas placer la plaque sur des cicatrices et à proximité de
prothèses métalliques ou près
•d’électrodes pour ECG.
•Raser, dégraisser et sécher la surface choisie.
•Vérifier si toute la surface de la plaque est en contact avec la
peau du patient.
•Raccorder la plaque au générateur via le câble de raccordement.
•Pour les connexions et le bon fonctionnement, respecter les
instructions d’utilisation fournies par le producteur des bistouris
électriques et de la pièce à main
FR
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IT EN FR RU ES HR CS
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Conforme alla
vigente
normativa
Europea sui
Dispositivi
Medici
Compliant with
current
European
legislation on
Medical
Devices
Conforme à la
législation
européenne en
vigueur sur les
dispositifs
médicaux
Соответствует
действующему
европейскому
законодательст
ву о
медицинских
устройствах
Cumple con
la legislación
europea
vigente
sobre
dispositivos
médicos
U skladu s
važećim
europskim
zakonodavstvo
m o
medicinskim
proizvodima
Vyhovuje
současné
evropské
legislativě o
zdravotnických
prostředcích
Dispositivo
medico Medical Device Dispositif
médical
Медицинское
устройство
Producto
sanitario
Medicinski
proizvod
Zdravotnický
prostředek
Identificativo
unico del
dispositivo
Unique Device
Identifier
Identifiant
unique des
dispositifs
Уникальный
идентификатор
устройства
Identificador
único del
producto
Jedinstvena
identifikacija
proizvoda
Jedinečným
identifikátorem
prostředku
Attenzione,
consultare la
documentazion
e allegata
Caution,
consult
accompanying
documents
Attention, lire
attentivement
les instructions
Внимание,
обратитесь к
сопроводительн
ой
документации
Atención,
leer
atentamente
las
instrucciones
Pozor,
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istruzioni d'uso
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use
Instructions
d'utilisation
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upotrebu
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Fabbricante Manufacturer Fabricant Производитель Fabricante ProizvođačVýrobce
Numero di
catalogo
Catalogue
number
Code de
référence
Каталожный
номер
Número de
Catálogo Kataloški broj Katalogové
číslo
Numero di lotto Batch code Numéro de lot Код партии Número de
Lote Mnogo Číslo šarže
Data di
produzione
Date of
manufacture
Date de
production
Дата
изготовления
Fecha de
Producción
Datum
proizvodnje Datum výroby
Scadenza Use by Date de
péremption
Использовать
до
Fecha de
Caducidad Iskoristiti do Spotřebujte do
Limiti di
temperatura
Temperature
limitation
Limites de
température
Температурные
ограничения
Límites de
Temperatura
Temperaturni
raspon
Omezení
teploty
Limiti di
umidità
Humidity
limitation
Limites
d’humidité
Ограничения по
влажности
Límites de
Humedad
Raspon
vlažnosti zraka
Omezení
vlhkosti
Numero di
pezzi
Quantity of
pieces
Nombre de
pièces
Количество
штук
Cantidad de
piezas
Količina ili
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