Gima 33219 Le manuel du propriétaire

I

II

Préface

Veuillez lire attentivement le manuel de l'utilisateur avant d'utiliser ce produit. Les

procédures d'exploitation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être strictement

respectées. Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être notées, les

procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels au produit ou aux

utilisateurs. Voir les chapitres suivants pour plus de détails. Le non-respect du manuel

d'utilisation peut entraîner une anomalie de mesure, des dommages à l'appareil ou des blessures.

Le fabricant n'est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité et de performance de

ces résultats en raison de la négligence de l'utilisateur de ce manuel d'utilisation pour l'utilisation,

la maintenance ou le stockage. Les services et réparations gratuits ne couvrent pas non plus ces

défauts.

Le contenu de ce manuel d'utilisation est conforme au produit réel. Pour la mise à jour du

logiciel et certaines modifications, le contenu de ce manuel d'utilisation est susceptible d'être

modifié sans préavis, et nous nous en excusons sincèrement.

Attentions

Avant d'utiliser ce produit, il convient de prendre en considération la sécurité et

l'efficacité décrites ci-après:

 Type de protection contre les chocs électriques : classe I (alimentation en CA),

équipement interne alimenté (alimentation par batterie)

 Degré de protection contre les chocs électriques : type CF, partie appliquée résistant à la

défibrillation

 Mode de fonctionnement : équipement fonctionnant en continu

 Classe de protection de l'enceinte : IPX0

 Les résultats des mesures doivent être décrits par un médecin professionnel en

combinaison avec les symptômes cliniques.

 La fiabilité de l'utilisation dépend du respect du guide d'utilisation et des instructions de

maintenance figurant dans ce manuel.

 Durée de service : 5 ans

 Date de fabrication : voir l'étiquette

 Contre-indications : aucune

Avertissement: Pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif, veuillez utiliser les

accessoires recommandés par la société. L'entretien et la réparation de l'appareil doivent

être effectués par du personnel professionnel spécifié par l'entreprise. Il est interdit de

remettre l'appareil en état.

Responsabilité de l'opérateur

 L'appareil doit être utilisé par un personnel médical professionnellement formé et

conservé par une personne spéciale.

III

 L'opérateur doit lire attentivement le manuel de l'utilisateur avant de l'utiliser et suivre

strictement la procédure d'utilisation décrite dans le manuel de l'utilisateur.

 Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du

produit, mais l'opérateur ne peut ignorer l'observation du patient et de l'appareil.

 L'opérateur est responsable de fournir à l'entreprise les informations relatives à

l'utilisation du produit.

Responsabilité de l'entreprise

 L'entreprise fournit des produits qualifiés à l'utilisateur conformément à la norme de

l'entreprise.

 La société installe et débogue le matériel et forme les médecins par contrat.

 L'entreprise effectue la réparation des appareils pendant la période de garantie (un an) et

le service d'entretien après la période de garantie.

 L'entreprise répond en temps utile à la demande de l'utilisateur.

IV

Déclaration

Notre société détient tous les droits sur cette œuvre non publiée et entend la conserver

comme information confidentielle. Ce manuel d'utilisation n'est utilisé qu'à titre de référence

pour l'utilisation, l'entretien ou la réparation de notre appareil. Aucune partie de ces

informations ne peut être diffusée à d'autres. Et notre société n'assume aucune responsabilité

pour les conséquences et les dommages causés par l'utilisation de ce manuel d'utilisation à

d'autres fins.

Ce document contient des informations exclusives, qui sont protégées par le droit d'auteur.

sans l'autorisation écrite de notre société est interdite.

Toutes les informations contenues dans ce manuel d'utilisation sont considérées comme

correctes. Notre société n'est pas responsable des dommages accessoires et indirects liés à la

fourniture, à l'exécution ou à l'utilisation de ce matériel. Ce manuel d'utilisation peut faire

référence à des informations et être protégé par des droits d'auteur ou des brevets et ne transmet

aucune licence en vertu des droits de brevet de notre société, ni les droits d'autrui. Notre société

n'assume aucune responsabilité en cas de violation de brevets ou d'autres droits de tiers.

Notre société détient le droit d'explication finale de ce manuel d'utilisation et se réserve le

droit de modifier le contenu de ce manuel sans préavis, ainsi que le droit de modifier la

technologie et les spécifications du produit.

V

Contenu

Chapitre1 Vue d'ensemble ................................................................... 1

1.1 Vue d'ensemble .................................................................... 1

1.2 Utilisation prévue ................................................................. 1

1.3 Principales spécifications techniques ................................... 1

1.4 Principales caractéristiques .................................................. 3

1.5 Aperçu des logiciels ............................................................. 4

Chapitre 2 : Précautions de sécurité ................................................... 5

Chapitre 3 - Réglementation en matière de garantie .......................... 8

Chapitre 4- Principe de fonctionnement et caractéristiques

structurelles ................................................................................................ 9

4.1 Brève description et schéma fonctionnel du principe de

travail ................................................................................................. 9

4.2 Nom de chaque partie et sa fonction .................................. 11

Chapitre 5 Précautions d'exploitation............................................... 16

5.1 Précautions avant utilisation .............................................. 16

5.2 Précautions à prendre pendant l'exploitation ...................... 16

5.3 Précautions après utilisation ............................................... 16

Chapitre 6 Préparatifs avant l'opération ........................................... 17

6.1 Papier d'enregistrement ...................................................... 17

6.2 Raccordement à l'alimentation électrique .......................... 17

6.3 Connexion par câble ........................................................... 17

6.4 Installation des électrodes .................................................. 18

Chapitre 7 Instructions de fonctionnement et paramétrage .............. 21

7.1 Interface principale............................................................. 21

7.2 Échantillonnage .................................................................. 21

7.3 Gestion des dossiers ........................................................... 24

7.4 Dernier cas en date ............................................................. 28

7.5 Mise en place du système ................................................... 29

7.6 Configuration de l'impression ............................................ 36

7.7 Pose de dérivations ............................................................. 36

7.8 À propos ............................................................................. 36

Chapitre 8 - Résolution des problèmes ............................................ 38

8.1 Arrêt automatique............................................................... 38

8.2 Interférence du CA ............................................................. 38

8.3 Interférence de l'EMG ........................................................ 38

8.4 Décalage de référence ........................................................ 39

8.5 Liste de contrôle des pannes .............................................. 39

Chapitre 9 Maintenance ................................................................... 41

9.1 Batterie ............................................................................... 41

9.2 Papier d'enregistrement ...................................................... 42

9.3 Entretien après utilisation ................................................... 43

9.4 Câbles de dérivation et électrodes ...................................... 43

9.5 Tambour en caoutchouc de silicone ................................... 43

9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique ...................... 44

9.7 Remplacement des fusibles ................................................ 44

9.8 Élimination des déchets de produits ................................... 44

9.9 Autres ................................................................................. 45

VI

Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires .................................... 46

10.1 Accessoires complémentaires .......................................... 46

10.2 Remarques ........................................................................ 46

Annexe I Guide de mesure et d'interprétation automatisées de l'ECG47

Annexe II Guide CEM et déclaration du fabricant........................... 79

1

Chapitre1 Vue d'ensemble

1.1 Vue d'ensemble

Ce produit est une sorte d'électrocardiographe, qui échantillonne simultanément les signaux

ECG de 12 dérivations et imprime la forme d'onde ECG avec un système d'impression thermique.

Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode

auto/manuel ; mesure et diagnostic automatique des paramètres de la forme d'onde ECG ; invite

en cas d'absence d'électrode et de papier ; langues d'interface en option (chinois/anglais, etc.) ;

batterie au lithium intégrée, alimentée soit par CA soit par CC ; sélection arbitraire de la

dérivation rythmique pour observer commodément une fréquence cardiaque anormale ; gestion

de la base de données des cas, etc.

1.2 Utilisation prévue

Ce produit convient aux hôpitaux, à la recherche scientifique, aux services, aux ambulances

et aux consultations médicales. Il est utilisé par les institutions médicales pour enregistrer les

signaux ECG humains, collecter et extraire la forme d'onde ECG du corps humain.

1.3 Principales spécifications techniques

1.3.1 Conditions environnementales

Opération :

a). Température de l'environnement : 5℃~40℃

b). Humidité relative : 25%~95%(sans condensation)

c). Pression atmosphérique : 700 hPa~1060 hPa

d). Alimentation électrique :

Tension : 100-240 V

Fréquence : 50 Hz, 60 Hz

Puissance d'entrée : ≤150 VA

Batterie : 14,8 V, 5200 mAh batterie au lithium rechargeable

Transport et stockage :

a). Température de l'environnement : -20 ℃～+55 ℃

b). Humidité relative : ≤95%

c). Pression atmosphérique : 500 hPa～1060 hPa

1.3.2 Mode de saisie : Protection flottante et défibrillation

1.3.3 Lead : Standard 12 pistes

1.3.4 Courant de fuite du patient : <10µA

1.3.5 Impédance d'entrée : ≥2,5 MΩ

1.3.6 Réponse en fréquence :

Amplitude d'entrée

nominale Fréquence d'entrée et forme d'onde Réponse relative à la sortie

1,0 0,67Hz~40Hz, onde sinusoïdale ±10 %a

2

0,5 40Hz~100Hz, onde sinusoïdale +10 % , -30 %a

0,25 100Hz~150Hz, onde sinusoïdale +10 % , -30 %a

0,5 150 Hz ~ 500 Hz, onde sinusoïdale +10 % , -100 %a

1,5 ≤1Hz, 200ms, onde triangulaire +0 % , -10 %b

a par rapport à 10Hz b par rapport à 200 ms

1.3.7 Constante de temps : ≥3,2s

1.3.8 CMRR : >105 dB

1.3.9 Filtre : Filtre CA (50 Hz/60 Hz), filtre EMG, filtre passe-bas, filtre DFT

1.3.10 Mode d'enregistrement : Système d'impression thermique

1.3.11 Spécification du papier d'enregistrement : papier thermique à haute vitesse de 210

mm(Largeur) × 20 m(Longue)

1.3.12 Sélection de la base de temps (vitesse du papier) :

12,5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, erreur : ±5%.

1.3.13 Contrôle du gain (sensibilité) : 5, 10, 20 mm/mV, la précision est de ±2% ;

Sensibilité standard : 10 mm/mV±0,2 mm/mV

1.3.14 Enregistrement automatique : configuration de l'enregistrement selon le format et le mode

d'enregistrement automatique, changement automatique des pistes, mesure et analyse

automatiques.

1.3.15 Enregistrement du rythme : configuration de l'enregistrement selon le format et le mode

d'enregistrement du rythme, mesure et analyse automatiques.

1.3.16 Enregistrement manuel : enregistrement selon le format d'enregistrement manuel.

1.3.17 Paramètres de mesure : HR, intervalle PR, durée P, durée QRS, durée T, intervalle

QT/QTc, axe P/QRS/T, amplitude R(V5), amplitude S(V1), amplitude R(V5)+S(V1)

1.3.18 Type de sécurité du produit : Partie appliquée de classe I de type CF résistante à la

défibrillation

1.3.19 Tension de résistance de polarisation : ±610 mV

1.3.20 Niveau de bruit : ≤12 µVp-p

1.3.21 Fréquence d'échantillonnage du signal d'entrée de l'ECG : 32 kHz

1.3.22 Traitement des données de forme d'onde Fréquence d'échantillonnage : 1 kHz

1.3.23 Précision de l'échantillonnage : 24 bits

1.3.24 Le signal de détection minimum : 10 Hz, 20 µV(valeur de crête) signal sinusoïdal dévié

peut être détecté

1.3.25 Canal de détection de l'allure : II

1.3.26 Fréquence d'échantillonnage du signal de stimulation : 32 kHz

1.3.27 Précision du signal d'entrée : L'erreur globale du système, ±5%.

1.3.28 Quantification de l'amplitude : ≤5µV/LSB

1.3.29 Écart de temps entre les canaux : <100 µs

1.3.30 Spécification des fusibles : 2pcs φ5×20mm CA assurance retard : T3.15AH250V

1.3.31 Taille : 340 mm(Longue)×320 mm(Largeur)×86mm(Haute)

1.3.32 Poids net : 5 kg

3

1.4 Principales caractéristiques

1.4.1 Affichage avec un écran LCD couleur haute résolution de 1280*800 points de 10,1 pouces,

fonctionnant soit par écran tactile soit par touches de fonction, ce qui est pratique et rapide

1.4.2 Collection de synchronisation pour l'ECG à 12 dérivations, prise en charge de l'affichage

des formes d'onde à 12 dérivations et à dérivation Cabrera-, adoption de la technologie de

traitement numérique des signaux et obtention d'une forme d'onde ECG de haute qualité via le

filtre de fréquence d'alimentation (50/60Hz), le filtre de ligne de base et le filtre EMG

(25Hz/35Hz) du signal ECG.

1.4.3 Affichage de l'ECG 3/6/12 dérivations sur un écran, et de la valeur HR, du mode

d'impression, de la sensibilité, de la vitesse du papier, de l'état du filtre, de l'horloge, du niveau

de la batterie, des lignes de fond, des données mesurées et des informations d'interprétation, etc.

Fonction d'incitation à l'amorçage et à la surcharge, état de fonctionnement du système.

1.4.4 L'appareil peut être alimenté en courant alternatif ou en courant continu (il peut s'adapter à

une fréquence CA de 50/60 Hz), avec une batterie au lithium rechargeable et un circuit de charge

intégrés, un circuit de protection parfait contre les surintensités et les surtensions de la batterie

1.4.5 En état de CC optimal, jusqu'à 10 heures d'attente, impression continue pendant plus de 3

heures, enregistrement d'une forme d'onde ECG jusqu'à1000 (généralement, c'est le cas de 3s),

ce qui répond aux exigences de la visite d'un patient à domicile et de l'examen du corps.

14.6 Imprimante thermique intégrée, prise en charge des modes et formats d'impression

automatique M*N, M*N+1, M*N+2, ligne M rythmée, manuelle et autres. Le contenu imprimé

contient le temps, la vitesse du papier, la sensibilité, le signal de calibrage, le nom du plomb,

l'état du filtre et les informations sur le patient. Il est possible de définir des informations telles

que la longueur de la forme d'onde imprimée, le paramètre de mesure de sortie, la conclusion du

diagnostic, la superposition de la forme d'onde QRS, l'histogramme, le graphique de tendance et

la liste d'intervalles, ainsi que la fonction d'impression de l'heure et la fonction d'impression de

l'arythmie automatique, qui répondent à différentes exigences.

1.4.7 Avec les fonctions d'auto-mesure et d'auto-interprétation des paramètres ECG de routine, il

fournit des résultats de mesure et des conclusions d'auto-diagnostic pour la fréquence cardiaque,

l'intervalle PR, la durée P, la durée QRS, la durée T, l'intervalle QT/QTc, l'axe P/QRS/T,

l'amplitude R(V5), S(V1), R(V5)+S(V1), l'indice de Cornell, entre autres, ce qui réduit la charge

de travail du médecin.

1.4.8 La mémoire intégrée de grande capacité peut stocker au moins 4000 dossiers médicaux, ce

qui permet aux médecins d'examiner facilement les dossiers médicaux et les informations

statistiques.

1.4.9 Interface et rapport multilingues (chinois, anglais). Écran tactile complet avec

fonctionnement par boutons, clavier virtuel intégré, prise en charge des méthodes de saisie en

chinois et en anglais.

1.4.10 Avec fonctions de transmission par câble USB, LAN. Téléchargez automatiquement les

cas, téléchargez les rapports et imprimez-les.

1.4.11 Prise en charge du clavier, de la souris, du scanner et de l'imprimante externes au standard

USB.

4

1.4.12 Les dossiers médicaux historiques peuvent être examinés, consultés, modifiés, transmis,

imprimés, corrigés, exportés vers d'autres formats de fichiers électroniques (dat, pdf, xml, bmp,

jpeg,png, etc.)

1.5 Aperçu des logiciels

Nom du logiciel : logiciel intégré natif

Spécification du logiciel : aucune

Version du logiciel : V1.0.3

Règles de dénomination des versions : V<numéro de version majeure>.<numéro de version

mineure>.<numéro de version de révision>

La version du logiciel peut être obtenue dans «À propos».

Algorithme impliqué :

Nom : Algorithme ECG

Type : algorithme mature

Utilisation : en traitant et en analysant les données statiques de l'ECG, on obtient des paramètres

de mesure tels que l'HR de l'ECG et les éléments d'interprétation automatique.

Fonction clinique : fournir des paramètres de mesure tels que l'HR de l'ECG et des éléments

d'interprétation automatique pour aider le médecin à diagnostiquer les maladies cardiovasculaires.

Les paramètres de mesure automatique et les résultats d'interprétation sont uniquement destinés à

la référence du médecin et ne peuvent pas être utilisés comme seule base de diagnostic clinique.

Le diagnostic doit être combiné avec la clinique.

5

Chapitre 2 : Précautions de sécurité

2.1 Veillez à ce que l'appareil soit placé sur une table de travail plane. Évitez les vibrations ou les

chocs trop forts lorsque vous le déplacez.

2.2 Lorsque l'on travaille avec du CA, le cordon d'alimentation doit être à 3 conducteurs, la

fréquence et la valeur de la tension de la source de CA doivent correspondre à l'identification

figurant sur le manuel et avoir une capacité suffisante.

Avertissement: pour éviter tout risque d'électrocution, cet équipement doit être connecté

uniquement à un réseau d'alimentation avec une terre de protection.

2.3 Un système d'alimentation électrique et une mise à la terre parfaits sont nécessaires dans la

pièce.

2.4 En cas de doute sur l'intégrité du câble de terre de protection ou si la fiabilité de la connexion

du câble de terre de protection ne peut être garantie, l'appareil doit fonctionner avec une

alimentation en CC intégrée.

2.5 La conception de ce dispositif tient compte de la sécurité, mais l'opérateur ne doit jamais

négliger l'état du dispositif et l'observation du patient. Coupez le courant ou retirez l'électrode si

nécessaire pour assurer la sécurité du patient.

2.6 Veuillez éteindre l'appareil et retirer la fiche d'alimentation électrique avant de remplacer le

fusible ou de procéder au nettoyage et à la désinfection. Ne frottez pas l'écran avec des outils

tranchants ou des matériaux coupants.

2.7 Conservez l'appareil à l'abri de l'eau, ne l'utilisez pas et ne le stockez pas dans un endroit où

la pression de l'air, l'humidité ou la température sont supérieures à la norme, où la ventilation est

mauvaise ou où il y a trop de poussière.

2.8 N'utilisez pas l'appareil sur place avec des gaz anesthésiques inflammables ou d'autres

produits chimiques inflammables, sinon il y a un risque d'explosion ou d'incendie.

2.9 N'utilisez pas l'appareil dans une chambre à oxygène hyperbare médicale, sinon il y a un

risque d'explosion ou d'incendie.

Avertissement: n'utilisez pas de parties blessées du corps humain pour faire fonctionner

l'appareil. Ne prenez pas de mesures sur la surface avec des plaies.

2.10 Ce dispositif n'est pas destiné à agir directement sur le cœur humain. Si cet appareil est

utilisé en même temps qu'un défibrillateur cardiaque ou d'autres appareils de stimulation

électrique, il convient de choisir des câbles à usage unique pour les électrodes et l'ECG avec

fonction anti-défibrillation. Il est préférable de ne pas utiliser cet appareil avec d'autres appareils

de stimulation électrique en même temps. Si cela s'avère nécessaire, un technicien professionnel

doit être présent sur les lieux et les accessoires choisis doivent être désignés par notre société.

2.11 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un couteau électrochirurgical à haute

fréquence, l'électrode ECG doit être maintenue à l'écart du contact du couteau électrochirurgical

afin d'éviter les brûlures et les brûlures des fils de l'électrode causées par des étincelles à haute

fréquence.

2.12 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un défibrillateur, l'opérateur doit éviter tout

contact avec le patient ou le lit de malade. L'électrode de défibrillation ne doit pas toucher

directement l'électrode ECG pour éviter que des étincelles ne brûlent l'appareil et le patient.

6

2.13 Veuillez ne pas utiliser l'électrocardiographe dans l'environnement qui est perturbé par des

appareils à haute puissance tels que les câbles à haute tension, les rayons X, les machines à

ultrasons et l'électrificateur, loin des sources d'émission telles que les téléphones portables.

2.14 Lorsque d'autres appareils sont connectés à cet instrument ECG, il doit s'agir d'appareils de

type I conformes à la norme IEC60601-1. Comme la quantité totale de courant de fuite peut

blesser les patients, la surveillance du courant de fuite est effectuée et prise en charge par des

appareils connectés.

2.15 Remarques relatives à la CEM

L'appareil est conforme aux normes de sécurité relatives à la compatibilité

électromagnétique des appareils ou systèmes électromédicaux de la norme IEC60601-1-2. Les

environnements électromagnétiques dépassant la norme IEC60601-1-2 peuvent causer des

interférences nuisibles à l'appareil ou empêcher l'appareil de remplir sa fonction prévue ou

encore dégrader ses performances. Par conséquent, s'il y a un phénomène qui ne correspond

pas à sa fonction pendant l'utilisation, assurez-vous de confirmer et d'éliminer les effets

indésirables avant de continuer à l'utiliser. Les précautions correspondantes pour cette situation

sont données dans le présent manuel.

 L'appareil ou le système ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres

appareils. S'il doit être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres appareils, il convient

d'observer et de vérifier que l'appareil fonctionne normalement dans la configuration qu'il

utilise.

 En plus des transducteurs et des câbles vendus par le fabricant de l'appareil ou du système

comme pièces de rechange pour les composants internes, l'utilisation d'accessoires et de

câbles en dehors des réglementations peut entraîner une réduction de la musculature émise

par l'appareil ou le système et une immunité aux interférences.

 Effet des ondes électromagnétiques rayonnées :

L'utilisation d'un téléphone portable peut affecter le fonctionnement de l'appareil. Lors de

l'installation d'appareils électromédicaux, veillez à rappeler aux personnes se trouvant autour de

l'appareil d'éteindre les téléphones portables et les petites radios.

 Effet des ondes électromagnétiques de choc et de conduction :

Les bruits à haute fréquence provenant d'autres appareils peuvent entrer dans l'appareil par

la prise de courant. Veuillez identifier la source du bruit, si possible, arrêtez d'utiliser

l'équipement. Si l'équipement ne peut pas être désactivé, utilisez un équipement d'annulation du

bruit ou prenez d'autres mesures pour réduire l'impact.

 Effet de l'électricité statique :

L'électricité statique dans un environnement sec (intérieur) peut affecter le fonctionnement

de l'appareil, surtout en hiver. Avant d'utiliser l'appareil, humidifiez l'air intérieur ou déchargez

l'électricité statique du câble et du personnel chargé de l'enregistrement de l'ECG.

 Effet du tonnerre et de la foudre :

S'il y a du tonnerre et des éclairs à proximité, cela peut provoquer une surtension dans

l'appareil. Si vous craignez un danger, débranchez la prise de courant et utilisez l'alimentation

électrique interne.

2.16 Remarques concernant la mesure et l'analyse de la forme d'onde de l'ECG

7

2.16.1 L'identification des ondes P et Q n'est pas toujours fiable en cas d'interférence EMG ou

CA intensive. Le segment ST et la vague T avec dérive de base ne le sont pas non plus.

2.16.2 L'enroulement et la position finale peu claire des ondes S et T peuvent entraîner des

erreurs de mesure.

2.16.3 Lorsque l'onde R n'est pas inspectée en raison d'un manque de courant ou d'une faible

tension de l'onde QRS, la mesure de la fréquence cardiaque peut s'écarter considérablement de la

bonne.

2.16.4 En cas de faible tension du QRS, le calcul de l'axe ECG et l'identification du point limite

de l'onde du QRS ne sont pas toujours fiables.

2.16.5 Parfois, de fréquents complexes ventriculaires prématurés peuvent être identifiés comme

des battements dominants.

2.16.6 La fusion d'arythmies polyvalentes peut entraîner une mesure peu fiable en raison de la

difficulté à distinguer l'onde P dans une telle situation.

2.16.7 L'appareil dispose d'une fonction d'analyse automatique qui analyse automatiquement la

forme d'onde ECG obtenue sans refléter l'état du patient dans son ensemble. Les résultats de

l'analyse peuvent parfois ne pas être conformes au diagnostic du médecin. Par conséquent, la

conclusion finale doit être analysée de manière exhaustive par les médecins, en combinaison

avec les résultats des analyses, la caractérisation clinique du patient et d'autres résultats de tests.

8

Chapitre 3 - Réglementation en matière de garantie

3.1 En cas d'utilisation normale, dans le strict respect du manuel d'utilisation et des remarques

d'opération, en cas de panne, veuillez contacter notre service clientèle. Notre société possède le

registre des ventes et les archives des clients pour chaque appareil. Le client bénéficie d'une

garantie d'un an à compter de la date d'expédition selon les conditions suivantes. Pour vous

fournir un service de maintenance complet et rapide, veuillez nous envoyer la carte de

maintenance à temps.

3.2 Notre société peut adopter des moyens tels que l'orientation, l'expression à la société ou

l'appel, etc. pour exécuter la promesse de garantie.

3.3 Même pendant la période de garantie, les réparations suivantes sont en principe facturées.

3.3.1 Les défauts ou blessures causés par une mauvaise utilisation non conforme au manuel

d'utilisation et aux remarques d'opération.

3.3.2 Les défauts ou blessures causés par une chute accidentelle lors d'un déménagement après

l'achat.

3.3.3 Les défauts ou blessures causés par une réparation, une reconstruction, une décomposition,

etc. qui n'ont pas eu lieu dans notre entreprise.

3.3.4 Les défauts ou dommages causés par un mauvais stockage ou un cas de force majeure

après l'achat.

3.3.5 Fautes ou blessures causées par un mauvais papier d'enregistrement thermique.

3.4 La période de garantie pour les accessoires et les pièces d'effilochage est de six mois. Le

câble d'alimentation, le papier d'enregistrement, le manuel d'utilisation et le matériel d'emballage

sont exclus.

3.5 Notre société n'est pas responsable des défauts d'autres appareils connectés causés par les

défauts de cet appareil directement ou indirectement.

3.6 La garantie sera annulée si nous constatons que le label de protection a été détruit.

3.7 Pour la maintenance facturée au-delà de la période de garantie, notre société conseille de

continuer à utiliser le « règlement du contrat de maintenance ». Veuillez-vous adresser à notre

service clientèle pour plus de détails.

9

Chapitre 4- Principe de fonctionnement et caractéristiques structurelles

4.1 Brève description et schéma fonctionnel du principe de travail

4.1.1 L'unité d'alimentation électrique

(1) Principe de l'alimentation électrique

L'alimentation à découpage fournit une tension de fonctionnement de +24V pour la tête

d'impression thermique, fournit un courant de tension constante limitant la charge de la batterie

au lithium rechargeable dans l'appareil par le circuit CC-CC, et génère une tension de +5V et

+12V par la conversion de puissance pour alimenter les modules correspondants. Dans le même

temps, la batterie au lithium de l'appareil peut remplir indépendamment les besoins de

fonctionnement de chaque module de l'appareil grâce au circuit de suralimentation.

(2) Le schéma de principe est présenté à la figure 4-1.

Conversion CC-CC

Batterie

Unité d'affichage

Tête d'impression

thermique

Alimentation

électrique Conversion CC-CC

Unité d'acquisition

Unité de contrôle

Moteur

AC100~240V

50/60Hz

+24V

+14.8V

Charging

+5V

+12V

+14.8V

Figure4-1 Schéma du principe de puissance

Remarque: Le schéma de principe et la liste des composants ne sont disponibles que

pour les stations-service ou le personnel de maintenance désigné par notre société.

4.1.2 Unité d'acquisition des signaux

L'unité d'acquisition du signal utilise un réglage flottant, qui est un système d'acquisition et

de traitement du signal, comprenant une partie de circuit analogique et une partie de conversion

A/N et de traitement des données avec une précision d'échantillonnage de 24 bits. Le circuit

analogique comprend le suivi du signal, l'amplification, le filtrage passe-bas anti-repliement, la

détection de la dérivation et la détection de la surcharge. Le système CPU est responsable de la

coordination du travail de chaque circuit comme le convertisseur A/N, le circuit de détection de

dérivation et le circuit de détection de surcharge, complète l'acquisition, le traitement et la

détection de dérivation du signal. Les informations de contrôle, la conversion A/N et l'acquisition

10

de données entre le circuit flottant et le circuit solide sont transmises par le coupleur

optoélectronique.

4.1.3 Unité de contrôle

(1) Principe de l'unité de contrôle

Le système de contrôle comprend un système d'impression, un système de boutons, un

système d'affichage à cristaux liquides et un système d'acquisition de signaux. Le signal ECG

envoyé par le système d'acquisition du signal via le coupleur optoélectronique à grande vitesse

est reçu par le système CPU, après filtrage numérique, réglage du gain et entraînement du moteur,

il est envoyé au système d'impression pour imprimer la forme d'onde ECG. Une fois

l'impression terminée, le système CPU traite la mesure et l'analyse de la forme d'onde. Le

système CPU reçoit également un signal d'interruption du système de boutons pour terminer le

traitement de l'interruption. De plus, le signal de fin de course, la détection de sortie de papier,

la gestion de la tension de la batterie et la mise hors tension automatique sont également gérés

par le système CPU. Le contrôleur à cristaux liquides reçoit des données et des commandes du

système CPU pour compléter l'affichage de l'état de contrôle de l'appareil.

(2) Le schéma de principe est présenté à la figure 4-2.

Système de contrôle

Système d'acquisition de

signaux

Système d'affichage

Système de boutons

Système

d'impression

Module de

puissance

Figure 4-2 Schéma fonctionnel de l'unité de contrôle

11

4.2 Nom de chaque partie et sa fonction

4.2.1 Vue de face

Figure 4-3 Vue de face

1. Couvercle du compartiment à papier

Gardez le compartiment à papier fermé, tenez le papier d'impression

2. Écran d'affichage

Afficher l'ECG du patient et les informations connexes

3. Zone des boutons

Contrôler les opérations de l'appareil

4. Interrupteur à bascule

Appuyez sur l'interrupteur à bascule pour ouvrir le couvercle du compartiment à papier

Remarque

 Ne mettez pas d'objets lourds sur l'écran et ne frappez pas contre celui-ci, sinon

l'écran sera endommagé.

 Si l'appareil n'est pas utilisé, couvrez-le pour éviter les déversements de liquide sur

l'écran.

 N'utilisez pas d'objets tranchants pour actionner les boutons, sinon vous risquez de

les endommager de façon permanente.

1

2

3

4

12

4.2.2 Vue de côté

Figure 4-4-1 Vue de côté 1

5. Interface avec le câble d'alimentation

Connectez-vous avec des câbles de plomb.

6. Interface USB

Communiquer avec l'ordinateur. Les données ECG et les résultats d'analyse peuvent être

transmis à un ordinateur. En utilisant l'ordinateur, de nombreuses fonctions peuvent être réalisées,

telles que l'archivage, la gestion et l'analyse des données ECG, la facilitation de la recherche

clinique, l'organisation de l'enseignement et de la formation ainsi que la mise à niveau du

programme, l'importation/exportation de cas et la connexion , aux imprimantes externes, etc.

7. Interface réseau

Se connecter au LAN, puis effectuer l'analyse du cas et le contrôle à distance par un expert du

LAN

8. Mise à jour de l'interface

Une interface USB utilisée pour la mise à jour du programme

9. Terminal équipotentiel

Connexion avec le conducteur d'égalisation de potentiel

10. Crochet

Un crochet pour le câble électrique, afin d'éviter toute chute involontaire du câble électrique

Figure 4-4-2 Vue de côté 2

11. Prise d'entrée

Connectez avec le câble d'alimentation CA.

12. Fuse

Tube fusible intégré, T3.15AH250V. Il peut éviter les dommages au corps humain causés par

5

6 7 6 9 10

8

11

12

13

une forte tension et un courant important générés par la pollution du réseau.

Figure 4-5 Vue du bas

13. Compartiment des piles

Batterie au lithium rechargeable intégrée

4.2.3 Boutons

Figure 4-6 Schéma des boutons

1. MODE

Lorsque l'appareil est en interface d'échantillonnage, utilisez le bouton MODE pour sélectionner

le mode d'impression.

2. SEN

Permet de régler la sensibilité manuellement.

3. VITESSE

Permet de régler la vitesse d'enregistrement de l'ECG.

4. IMPRIMER

Utilisé pour imprimer la forme d'onde ECG échantillonnée ou mettre fin à l'impression.

5. DEMARRER/ARRETER

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8

1 2

3

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5

7

6

14

Utilisé pour démarrer/arrêter l'échantillonnage.

6. ALLUMÉ/ÉTEINT

Lorsque l'appareil est allumé, appuyez brièvement sur ce bouton, il vous sera demandé si vous

voulez l'éteindre, appuyez longuement sur ce bouton pour l'éteindre.

7. Indicateur de l'état de l'alimentation

Lorsque le vert signifie l'alimentation en courant alternatif, il n'y a pas de batterie dans la

machine ou la batterie est pleine ; les autres couleurs indiquent que la batterie est en cours de

chargement.

8. Indicateur de démarrage

L'indicateur s'allume en vert après la mise en marche de l'appareil.

4.2.4 Signification des symboles

CA 100-240V

AC

Point équipotentiel, le point équipotentiel de cet appareil est

combiné avec la terre de protection

Attention: lisez attentivement les instructions

(avertissements)

Appareil de type CF

Interface USB

Interface réseau

PAZIENTE Prise de câble de descente

Numéro de série

Fabricant

Date de fabrication

Numéro de lot

Limite de pression atmosphérique

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Gima 33219 Le manuel du propriétaire

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