Chapitre1
Sécurité
Chapitre1 Sécurité
Indication d'utilisation ....................................1-3
Signalisation de sécurité.................................1-4
Symboles de sécurité ............................................................. 1-4
Symboles ....................................................................................1-5
Étiquettes .................................................................................1-6
Sécurité électrique ...........................................1-8
Prévention des risques de chocs électriques ................1-8
Infos ECG ...................................................................................1-10
Décharge électrostatique ...................................................1-10
Interférences électromagnétiques ...............................1-11
Compatibilité électromagnétique ................................1-11
Sécurité mécanique ...................................... 1-18
Déplacement de l'équipement ........................................1-18
Remarque relative à la sécurité ........................................1-19
Sécurité biologique ...................................... 1-20
Principe ALARA.......................................................................1-20
Protection de l'environnement ................... 1-33
Déchets d'équipements électriques et
électroniques ........................................................................1-33
1-3
Chapitre 1 Sécurité
Indication d'utilisation
Le système échographique de diagnostic SONOACE R7 et les transducteurs sont destinés auxéchographies
et à l'analyse de uides du corps humain.
Les applications cliniques sont les suivantes: fœtale, abdominale, pédiatrique, petits organes, céphalique
nouveau-né, céphalique adulte, transrectale, transvaginale, musculo-squelettique (conventionnelle,
supercielle), cardiaque adulte, cardiaque pédiatrique, vaisseaux périphériques.
Contre-indications
Le système SONOACE R7 n’est pas destiné à un usage ophtalmique ou à tout usage pouvant provoquer le
passage du faisceau acoustique à travers l'œil.
ATTENTION:
X
La loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordre d’un médecin
X
La méthode d'application et le mode d'utilisation de l'appareil sont décrits au Chapitre 3
Lancement du diagnostic et au Chapitre 4 Modes de diagnostic de ce manuel.
1-4
Manuel d’utilisation
Signalisation de sécurité
Veuillez lire attentivement ce chapitre avant toute utilisation du système échographique SAMSUNG
MEDISON. Il est applicable à l'échographe lui-même, aux sondes, aux dispositifs d'enregistrement et à tous
les autres équipements en option.
Le SONOACE R7 est destiné à être utilisé par un médecin en titre, ou à la demande et sous la
surveillance de
ce dernier, formé à l'utilisation directe de cet équipement médical.
Symboles de sécurité
La Commission électrotechnique internationale (CEI) a élaboré un ensemble de symboles destiné aux
équipements médicaux électroniques. Ces symboles permettent de hiérarchiser les risques de danger
potentiel. Ces classications et symboles sont présentés ci-dessous.
Symboles Description Symboles Description
Source de la tension CA
(courant alternatif)
Port de sortie de données
Indique une précaution pour éviter les
risques de choc électrique.
Port d'entrée de données
Patient isolé électriquement
(équipement de type BF).
Port d'entrée/de sortie de données
Interrupteur d'alimentation
(Met le produit sous/hors tension)
Sortie audio/vidéo droite et gauche
Bouton On/O (Marche/Arrêt) (Coupe
partiellement l’alimentation du
produit)
Sortie de l'imprimante réseau
Identie une masse équipotentielle. Port de la pédale
Indique des tensions dangereuses
deplus de 1000V c.a. ou 1500V c.c.
Port ECG
Identie l'endroit du châssis sur lequel
la prise de terre de sécurité du système
est xée. Borne de protection reliée aux
pièces conductrices de l'équipement de
ClasseI pour des raisons de sécurité.
Port USB
1-5
Chapitre 1 Sécurité
Symboles Description Symboles Description
Port réseau Port de la sonde
Port MIC
Avertissement lié à un risque
dedécharge électrostatique
Protection contre les eets
del'immersion.
ATTENTION
Protection contre les gouttes d'eau.
Consulter les instructions pour
lemode d'utilisation
Ne pas s'asseoir sur le panneau
decommandes
Ne pas pousser le produit
Ne pas s'appuyer contre le produit
Suivre les recommandations
dumanuel d’utilisation
Symboles
Symboles Description Symboles Description
Représentant agréé dans la
Communauté européenne
Fabricant:
SAMSUNG MEDISON CO., LTD
1-6
Manuel d’utilisation
Étiquettes
Des avertissements et des mises en garde sont apposés sur la surface du produit an de protéger lesystème.
[Étiquette 1. Étiquette d’identication]
[Étiquette 2. Située sous la PRISE DE COURANT]
1-7
Chapitre 1 Sécurité
Ne pas pousser le produit avec une force
excessive et ne pas s'appuyer dessus.
[Étiquette 3. Remarque concernant les précautions à prendre pour éviter le BASCULEMENT]
[Étiquette 4. Interdiction de s'asseoir sur le panneau de commandes]
1-8
Manuel d’utilisation
Sécurité électrique
Cet équipement a été classé parmi les équipements de catégorie I dotés de pièces de type BF.
ATTENTION:
X
En ce qui concerne les exigences pour les États-Unis, la FUITE DE COURANT peut
être mesurée depuis un circuit à prise médiane lorsque l’appareil est connecté aux
États-Unis à un système d’alimentation en 240 V.
X
Afin de contribuer à assurer une fiabilité de mise à la terre, brancher l'appareil sur une prise
d'alimentation mise à la terre « de qualité hospitalière » ou « hospitalière uniquement ».
Prévention des risques de chocs électriques
Dans un hôpital, des courants dangereux sont créés par des différences de potentiel entre lematériel
connecté et les éléments conducteurs exposés qui se trouvent dans les salles de soins. Ce problème peut
être résolu en utilisant une liaison équipotentielle cohérente. L'équipement médical est connecté à l'aide de
conducteurs de liaison constitués de prises coudées vers le réseau de liaison équipotentielle dans les salles
de soins.
Borne de
raccordement (Prise)
Liaison équipotentielle
Mise à la terre en
salle de soins
Borne équipotentielle
[Figure 1.1 Liaison équipotentielle]
1-9
Chapitre 1 Sécurité
L’équipement supplémentaire connecté à l’équipement électrique médical doit satisfaire aux normes CEI
ou ISO respectives (par exemple, CEI60950 pour l’équipement de traitement de données). Enoutre, toutes
les congurations doivent être conformes aux exigences concernant le matériel médical électrique (voir CEI
60601-1-1 ou la clause 16 de la 3ème version de CEI 60601-1, respectivement). Toute personne connectant
un équipement supplémentaire à l’équipement électrique médical configure un système médical et, par
conséquent, est responsable de la conformité dusystème avec les règles pour les systèmes électriques
médicaux. L’attention est portée sur lefait que les lois locales prennent le pas sur les exigences mentionnées
ci-dessus. En cas de doute, veuillez consulter votre représentant local ou le service technique.
AVERTISSEMENT:
X
Il existe un risque d'électrocution si ce système, y compris les dispositifs externes de surveillance
et d'enregistrement qui y sont raccordés, n'est pas correctement relié à la terre.
X
Ne pas retirer les panneaux de protection du système ; ils renferment des tensions élevées. Les
panneaux de l'enveloppe doivent être en place lors de l'utilisation du système. Les réglages et
les remplacements de composants internes doivent tous être réalisés par le personnel qualifié
du Service Après-vente de SAMSUNG MEDISON.
X
Vérifier le devant, le coffrage et les câbles avant utilisation. Ne pas utiliser cet équipement et le
débrancher de la source d'alimentation si le devant est fissuré, ébréché ou cassé, si son coffrage
est endommagé ou si le câble est usé.
X
Toujours débrancher le système de la prise murale avant de le nettoyer.
X
Tous les dispositifs en contact avec le patient, par exemple les sondes et les électrodes pour
ECG, doivent être retirés du patient avant l'application d'une impulsion de défibrillation à haute
tension.
X
L'utilisation de gaz anesthésiants ou oxydants inflammables (N
2
O, par exemple) doit être évitée.
X
Ne pas installer dans un endroit où le système risque de rencontrer des difficultés pour
l'activation du dispositif de déconnexion.
ATTENTION:
X
Ce système a été conçu pour fonctionner avec une alimentation 100-120 V c.a. et 200-240 V
c.a. ; veiller à sélectionner la bonne tension d'entrée sur l'imprimante et le magnétoscope. Avant
de brancher le cordon d'alimentation d'un périphérique, vérifier que la tension indiquée sur ce
dernier correspond à la tension nominale indiquée sur le périphérique.
X
Un transformateur d'isolation protège le système contre les sautes de puissance.
Le transformateur d'isolation continue de fonctionner lorsque le système est en veille.
X
Ne pas plonger le câble dans du liquide. Les câbles ne sont pas étanches.
X
Les prises auxiliaires installées sur ce système ont une puissance nominale de 100-120 V
et 200-240 V avec une charge maximum totale de 200 W. Utiliser ces prises uniquement pour
mettre sous tension l'équipement conçu pour faire partie du système échographique. Ne pas
connecter des multiprises ou rallonges électriques supplémentaires sur le système.
X
Ne pas toucher SIP/SOP et le patient simultanément. Il y a un risque d'électrocution du fait du
courant de fuite.
1-10
Manuel d’utilisation
Infos ECG
AVERTISSEMENT:
X
Ce dispositif n'est pas conçu pour fournir une fonction de surveillance ECG
principale et ne dispose pas, par conséquent, des moyens nécessaires pour indiquer
un électrocardiographe hors d'usage.
X
Ne pas utiliser d'électrodes pour ECG d'équipement chirurgical HF. Tous dysfonctionnements du
matériel chirurgical HF peut entraîner des brûlures pour le patient.
X
Ne pas utiliser d'électrodes pour ECG au cours de procédures avec stimulateur cardiaque
ou autres stimulateurs électriques.
X
Ne pas utiliser d'électrodes pour ECG dans une salle d'opération.
Décharge électrostatique
Une décharge électrostatique (DES), plus souvent appelée décharge statique, est un phénomène qui
se produit naturellement. Les risques de décharge d'électricité statique sont plus importants dans les
endroits présentant un faible taux d'humidité (lié à un dispositif de chauffage ou de climatisation). Dans
un environnement à faible humidité, des charges électriques peuvent naturellement s'accumuler sur les
individus et entraîner une décharge d'électricité statique. Une décharge d'électricité statique peut se produire
lorsqu'un individu ayant accumulé de l'énergie électrique touche un objet conducteur tel qu'un bouton
de porte en métal, un meuble de classement, un équipement informatique et même un autre individu. La
décharge statique ou DES est une décharge de l'énergie électrique accumulée par un individu vers un objet
ou un individu moins ou non chargé électriquement.
ATTENTION:
X
La quantité d'énergie électrique déchargée par un utilisateur du système ou un patient vers un
système d'échographie peut être suffisante pour endommager le système ou les sondes.
X
Toujours procéder aux mesures de prévention des risques de décharge électrostatique avant
d'utiliser les connecteurs portant une étiquette d'avertissement lié à un risque de décharge
électrostatique.
−
Appliquer un aérosol anti-statique sur les moquettes ou le linoléum.
−
Utiliser des carpettes anti-statiques.
−
Installer une mise à la terre entre le produit et la table d'examen ou le lit du patient.
X
Il est fortement recommandé à l'utilisateur de recevoir une formation sur les symboles
d'avertissement et les procédures de prévention liés à une décharge électrostatique.
1-11
Chapitre 1 Sécurité
Interférences électromagnétiques
Bien que ce système ait été fabriqué conformément aux exigences existantes en matière
d'interférences électromagnétiques, l'utilisation de ce système en présence d'un champ
électromagnétique peut entraîner une dégradation provisoire de l'image échographique.
Si cela se produit souvent, SAMSUNG MEDISON vous recommande de procéder à un examen del'environnement
dans lequel le système est utilisé afin d'identifier les sources potentielles d'émission d'interférences
électromagnétiques. Ces émissions peuvent provenir d'autres appareils électriques utilisés dans lamême pièce
ou dans une pièce contiguë. Les appareils de communication tels que les téléphones portables etles pagers
peuvent être à l'origine de telles émissions. La présence de postes deradio, detéléviseurs ou d'équipements de
transmission de micro-ondes à proximité peut également provoquer des interférences.
ATTENTION: Si des interférences électromagnétiques perturbent le bon fonctionnement du
système, il peut être nécessaire de déplacer le système.
Compatibilité électromagnétique
Les essais réalisés sur ce système en matière de compatibilité électromagnétique (EMC) ont été pratiqués
conformément à la norme internationale relative à la compatibilité électromagnétique des appareils
électromédicaux (CEI60601-1-2). Cette norme CEI a été adoptée par l'Union européenne sous la référence
(EN60601-1-2).
Recommandations et déclaration du fabricant concernant la compatibilité
électromagnétique
Ce produit est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le
propriétaire ou l'utilisateur de ce produit doit s'assurer qu'il est bien utilisé dans un tel environnement.
Test d'émission Conformité Environnement électromagnétique - recommandations
Émission d'ondes RF
CISPR 11
Groupe 1
Ce système échographique n'utilise des ondes RF que pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, la quantité d'ondes RF qu'il
émet est très faible et ne devrait provoquer aucune interférence avec les
équipements électroniques situés à proximité.
Émission d'ondes RF
CISPR 11
Classe B
Ce système d'échographie peut être utilisé dans tous les
établissements, y compris les établissements domestiques, etceux
directement raccordés au réseau de distribution d'électricité basse
tension public qui alimente les maisons d'habitation.
Émissions de courant
harmonique
CEI 61000-3-2
Classe A
Papillotement
CEI61000-3-3
Conforme
1-12
Manuel d’utilisation
Câbles, transducteurs et accessoires agréés en matière de compatibilité
électromagnétique
Câbles agréés en matière de compatibilité électromagnétique
Les câbles utilisés avec ce produit peuvent avoir des eets sur ses émissions.
N'utilisez que les types et les longueurs de câbles indiqués dans le tableau ci-dessous.
Câble Type Longueur
VGA Blindé Normal
Parallèle Blindé Normal
RS232C Blindé Normal
USB Blindé Normal
LAN (RJ45) À paires torsadées Tous
S-Vidéo Blindé Normal
Pédale Blindé 2,5m
Imprimante N/B Coaxial non blindé Normal
MIC Non blindé Tous
Imprimante réseau Non blindé Tous
Audio D.G Blindé Normal
Magnétoscope Blindé Normal
Entrée AUX ECG Blindé <3m
Transducteur agréé en matière de compatibilité électromagnétique
Les sondes indiquées dans le chapitre 9 «Sondes» possèdent, lorsqu'elles sont utilisées avec ce produit,
un niveau d'émission classé dans le groupe1 classeB, conformément aux exigences de la norme
internationale CISPR11.
Accessoires agréés en matière de compatibilité électromagnétique
Les accessoires utilisés avec ce produit peuvent avoir des eets sur ses émissions.
ATTENTION: Lorsque des accessoires supplémentaires fournis par le client sont raccordés à ce
système, par exemple une imprimante réseau ou un magnétoscope, il est de la responsabilité
de l'utilisateur de s'assurer de la compatibilité électromagnétique du système. N'utiliser que des
appareils de classe B conformes aux normes CISPR 11 ou CISPR 22.
AVERTISSEMENT: L'utilisation de câbles, de transducteurs et d'accessoires autres que ceux
indiqués dans le présent document peut entraîner une augmentation des émissions ou une
réduction de l'immunité de ce système d'échographie.
1-13
Chapitre 1 Sécurité
Test d'immunité Niveau de test CEI60601 Degré de conformité
Environnement
électromagnétique -
recommandations
Décharge
électrostatique
CEI 61000-4-2
±6KV Contact
±8KV air
±6KV Contact
±8KV air
Les sols doivent être en bois,
en béton ou en carreaux
decéramique.
Si les sols sont recouverts d'un
matériau synthétique, l'humidité
relative doit être d'aumoins
30%.
Dysfonctionnement
électrique
transitoire/
surtension
CEI61000-4-4
±2KV
pour les lignes
d'alimentation électrique
±1KV
pour les lignes d'entrée/
sortie
±2KV
pour les lignes
d'alimentation électrique
±1KV
pour les lignes d'entrée/
sortie
La qualité de l'alimentation doit
être similaire à celle proposée
pour un environnement
commercial ou hospitalier
classique.
Surtensions
CEI61000-4-5
±1KV mode diérentiel
±2KV mode commun
±1KV mode diérentiel
±2KV mode commun
La qualité de l'alimentation doit
être similaire à celle proposée
pour un environnement
commercial ou hospitalier
classique.
Chutes de tension,
interruptions brèves
et variations de
tension sur les lignes
d’alimentation
CEI61000-4-11
<5% Uт pendant un demi-
cycle
(>95% de chute sur Uт)
40% Uт pendant 5cycles
(60% de chute sur Uт)
70% Uт pendant 25cycles
(30% de chute sur Uт)
<5% Uт pendant 5s
(< 95% de chute sur Uт)
<5% Uт pendant un demi-
cycle
(>95% de chute sur Uт)
40% Uт pendant 5cycles
(60% de chute sur Uт)
70% Uт pendant 25cycles
(30% de chute sur Uт)
<5% Uт pendant 5s
(<95% de chute sur Uт)
La qualité de l'alimentation doit
être similaire à celle proposée
pour un environnement
commercial ou hospitalier
classique. Si l'utilisateur
dece produit a besoin d'un
fonctionnement continu pendant
des interruptions d'alimentation,
nous recommandons de faire
ensorte que ce produit soit
alimenté par une alimentation
sans coupure ou une batterie.
Champ magnétique
de la fréquence du
secteur (50/60Hz)
CEI61000-4-8
3A/m 3A/m
Les champs magnétiques de la
fréquence du secteur doivent
être aux niveaux caractéristiques
d'un environnement commercial
ouhospitalier classique.
REMARQUE: Uт est la tension c.a. du secteur avant application du niveau de test.
1-14
Manuel d’utilisation
Test d'immunité
CEI60601
Niveau du test
Degré de
conformité
Environnement
électromagnétique - recommandations
Conduites par
les champs
électriques
CEI61000-4-6
3 Vrms
150 kHz
à 80MHz
0,01V
Les équipements de communication RF mobiles et
portables ne doivent pas être utilisés à une distance
inférieure du système d'échographie, nides câbles,
que celle recommandée et obtenue à partir du calcul
de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur-
récepteur.
Distance de séparation recommandée
80MHz à 800MHZ
800MHz à 2,5GHz
Induites par
les champs
électriques
CEI 61000-4-3
3V/m
80 MHz
à 2,5GHz
3V/m
où P est la puissance nominale de sortie maximum
de l'émetteur-récepteur en watts (W) indiquée
par le fabricant de l'appareil etdest ladistance de
séparation recommandée enmètres (m).
La puissance des champs électriques d'émetteurs-
récepteurs à champs électriques xes, telle que
déterminée par l'étude électromagnétique du site
d'installation,
a
doit être inférieure au niveau de
conformité sur chaque plage de fréquences.
b
Des interférences peuvent se produire à proximité
des équipements marqués du symbole suivant:
REMARQUE 1) À 80MHz et 800MHz, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2) Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. Lapropagation
électromagnétique est aectée par l'absorption et la réexion par les structures, lesobjets et les personnes.
a
Les intensités de champ émis par les émetteurs-récepteurs xes tels que les stations de base destéléphones
(cellulaires/sans l) radio et des radios terrestres mobiles, des radios amateur, des diusions de radio AM et
FM et des diusions de télévision ne peuvent être prédites théoriquement avec exactitude. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique lié aux émetteurs-récepteurs RF, une étude électromagnétique du site doit
être réalisée. Si l'intensité du champ mesuré sur le site où est utilisé le système d'échographie dépasse le niveau
de conformité RF indiqué ci-dessus, il convient desurveiller que le système fonctionne correctement. En cas de
fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires pourront être nécessaires: réorienter ou déplacer le
système d'échographie ou utiliser un emplacement équipé d'un blindage RF plus important et d'un dispositif
d'atténuation du ltre.
b
Sur la gamme de fréquences allant de 150kHz à 80MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à
[V1] V/m.
1-15
Chapitre 1 Sécurité
Distances de séparation recommandées entre les équipements
decommunication RF mobiles et portables et le système SONOACE R7
Ce produit est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations liées aux émissions RF sont contrôlées. Le propriétaire ou l'utilisateur de ce produit peut
contribuer à la prévention des interférences électromagnétiques en respectant une distance minimum
entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs-récepteurs) et ce produit
conformément aux recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance desortie maximale de
l'équipement de communication.
Puissance de sortie
nominale maximum
del'émetteur-récepteur
[W]
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur-récepteur [m]
150kHz à 80MHz
80MHz à 800MHz
800MHz à 2,5GHz
V
1
=0,01Vrms E
1
=3V/m E
1
=3V/m
0,01 35,00 0,11 0,23
0,1 110,68 0,36 0,73
1 350,00 1,16 2,33
10 1 106,80 3,68 7,37
100 3 500,00 11,66 23,33
Concernant les émetteurs-récepteurs dont la puissance nominale de sortie n'est pas indiquée ci-dessus, la
distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée au moyen d'une équation applicable
à la fréquence de l'émetteur-récepteur, où p est la puissance nominale de sortie maximum del'émetteur-
récepteur en watts (W) indiquée par le constructeur.
REMARQUE 1) À 80MHz et 800MHz, la distance de séparation correspondant à la plage de fréquence la plus
élevée s'applique.
REMARQUE 2) Ces recommandations peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. Lapropagation
électromagnétique est aectée par l'absorption et la réexion par les structures, lesobjets et les
personnes.
Environnement électromagnétique - recommandations
Le système d'échographie ne doit être utilisé que dans un lieu blindé conforme à un niveau deprotection
contre les ondes RF minimum et pour chaque câble entrant dans ce lieu. Lesintensités de champ
en dehors du site blindé provenant des émetteurs-récepteurs RF, telles que déterminées par l'étude
électromagnétique menée sur le site, doivent être inférieures à 3V/m.
Il est essentiel que l'ecacité réelle du blindage et l'atténuation du ltre du site blindé soient vériées an
de s'assurer qu'elles sont conformes aux spécications minimum.
ATTENTION: Si le système est raccordé à d'autres équipements fournis par le client (réseau local
(LAN) ou imprimante réseau), SAMSUNG MEDISON ne peut garantir que l'équipement réseau
fonctionnera correctement en présence de phénomènes électromagnétiques.
1-16
Manuel d’utilisation
Prévention des interférences électromagnétiques
Les interférences typiques sur les systèmes échographiques varient en fonction des phénomènes
électromagnétiques. Veuillez vous référer au tableau suivant:
Mode Imagerie ESD
1
Champs électriques
2
Ligne électrique
3
2D ou 3D
Changement du mode
de fonctionnement,
des paramètres
du système ou
réinitialisation
dusystème.
Brefs ashs sur l’image
achée ouenregistrée.
Pour les sondes d’imagerie dusecteur,
des bandes radiales blanches ou des
ashs sur la ligne centrale de l’image.
Pour les sondes d’imagerie linéaires,
des bandes verticales blanches,
parfois plus prononcées sur les côtés
de l’image.
Points blancs, traits, lignes
diagonales ou lignes
diagonales à proximité
ducentre de l’image.
M
Augmentation du bruit de fond de
l’image ou lignes blanches en mode
M.
Points blancs, traits, lignes
diagonales ou augmentation
du bruit de fond de l’image
Couleur
Flashs de couleur, bandes radiales
ou verticales, augmentation dubruit
de fond ou changements del’image
couleur.
Flashs de couleur, points, traits
ou changements du niveau de
chrominance/bruit.
Doppler
Lignes horizontales dans l’achage
spectral ou les tons, bruit anormal
dans l’audio, ou les deux.
Lignes verticales dans
l’achage spectral, bruit de
type éclatement dans l’audio,
ou les deux.
1
Une décharge électrostatique due au déchargement d’une charge électrique accumulée sur des surfaces isolées
ou des personnes.
2
Énergie RF provenant d’un équipement de transmission RF comme des téléphones portables, desradios
portatives, des dispositifs sans l, des radios ou TV du commerce, etc.
3
Interférences conduites sur les lignes d’alimentation ou les câbles connectés dues à d’autres équipements, tels
que des alimentations à commutation, des commandes électriques ou à des phénomènes naturels tels que la
foudre.
Tout dispositif médical est susceptible de générer ou de recevoir des interférences électromagnétiques.
Les normes de compatibilité électromagnétique décrivent les essais réalisés en matière d'interférences
émises et reçues.
Les systèmes échographiques SAMSUNG MEDISON ne génèrent pas d'interférences supérieures aux
limites indiquées dans les normes en référence.
Un système échographique est conçu pour recevoir des signaux de fréquences radio et est par conséquent
susceptible de recevoir des interférences générées par des sources d'énergie RF. Cessources peuvent, par
exemple, être des appareils médicaux, des produits informatiques et des tours de transmission d'émissions de
radio et de télévision. En raison des dicultés liées àl'identication des sources d'interférence, reportez-vous
aux éléments suivants lorsque vous recherchez ces sources.
1-17
Chapitre 1 Sécurité
X
Les interférences sont-elles intermittentes ou permanentes?
X
Les interférences n'apparaissent-elles qu'avec un transducteur fonctionnant à la même fréquence
ou avec plusieurs transducteurs?
X
Deux transducteurs diérents fonctionnant à la même fréquence présentent-ils tous deux lemême
problème?
X
L'interférence est-elle présente si le système est déplacé à un autre endroit?
Les réponses à ces questions aideront à déterminer si le problème vient du système
ou de l'environnement. Après avoir répondu à cette question, contactez le service après-vente local
deSAMSUNG MEDISON.
1-18
Manuel d’utilisation
Sécurité mécanique
Déplacement de l'équipement
AVERTISSEMENT: Se montrer extrêmement prudent lors du transport. Un transport négligent du
produit peut endommager ce dernier ou entraîner des préjudices corporels.
Avant de transporter le produit, vérifiez que les freins des roues avant et arrière sont déverrouillés.
Assurez-vous également de rétracter entièrement le bras de moniteur afin qu'il soit fixé dans une
position immobile.
Utilisez toujours les poignées situées sur la console et déplacez le produit lentement.
Ce produit est conçu pour résister aux chocs. Néanmoins, un choc excessif, par exemple si le produit tombe,
peut entraîner de graves dommages.
Si le système ne fonctionne pas normalement après le repositionnement, veuillez contacter le service après-
vente de SAMSUNG MEDISON.
Les freins
Les freins se trouvent sur les roues avant et arrière de la console uniquement. Pour bloquer les freins,
appuyez sur la région située sous les freins avec votre pied. Pour déverrouiller les freins, appuyez sur la
région O (Arrêt) située sur les freins avec votre pied.
Vous pouvez utiliser les freins pour contrôler le mouvement du produit. Nous vous recommandons de
verrouiller les freins lorsque vous utilisez le produit.
Précautions sur les rampes
Assurez-vous que le panneau de commandes est face au sens du mouvement.
AVERTISSEMENT: Surveiller les roulettes, tout particulièrement lors du déplacement du système.
SAMSUNG MEDISON recommande de se montrer prudent lors du déplacement du produit le long
de rampes.
Lors du déplacement du produit le long d'une rampe ou si vous le posez temporairement sur une rampe,
ce dernier, selon son orientation, peut basculer et ce même si les freins sont actionnés. Nelaissez pas le
produit sur des rampes.
1-19
Chapitre 1 Sécurité
Remarque relative à la sécurité
ATTENTION:
X
N'exercez pas de pression excessive sur le panneau de commandes.
X
Ne jamais tenter d'apporter la moindre modification à ce produit.
X
Vérifier la sécurité de fonctionnement du système lors de l'utilisation du produit après
une période prolongée d'inactivité.
X Veiller à ce que d'autres objets, tels que des pièces métalliques, ne s'introduisent pas dans le système.
X
Ne pas obstruer les orifices de ventilation.
X
Pour éviter d'endommager le cordon d'alimentation, s'assurer de saisir la prise, et non pas
le cordon, pour débrancher.
X
Une torsion or une traction excessive sur les câbles des composants en contact avec le patient
peut entraîner des pannes ou un fonctionnement intermittent du système.
X
Une stérilisation ou un nettoyage insuffisant des composants en contact avec le patient peut
entraîner des dommages irréversibles.
Veuillez consulter le chapitre 8 «Entretien» pour obtenir des informations détaillées sur la protection, le
nettoyage et la désinfection de l'équipement.
Remarque relative à la sécurité du moniteur
Lors du réglage de la hauteur ou de la position du moniteur, prenez garde à l'espace au milieu dubras du
moniteur. Vous pourriez vous blesser si vous vous coincez les doigts ou une autre partie de votre corps à
cet endroit.
[Figure 1.2 Remarque relative à la sécurité du moniteur]
1-20
Manuel d’utilisation
Sécurité biologique
Veuillez consulter le chapitre 9 «Sondes» pour plus d’informations sur les sondes et la biopsie.
AVERTISSEMENT:
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Les ultrasons peuvent avoir des effets néfastes sur les cellules et, par conséquent, être nocifs pour le
patient. En l'absence d'avantage médical, réduire au minimum le temps d'exposition et maintenir
le niveau d'émission d'ultrasons à un niveau faible. Veuillez vous référer au principe d'ALARA.
X
Ne pas utiliser le système si un message d'erreur apparaît sur l'écran vidéo indiquant l'existence
d'une situation dangereuse. Notez le code d'erreur, coupez l'alimentation du système et appelez
le service après-vente local de SAMSUNG MEDISON.
X
Ne pas utiliser un système présentant une mise à jour aléatoire ou incohérente.
Des interruptions lors des séquences d'acquisition indiquent une panne matérielle qui doit être
corrigée avant toute nouvelle utilisation.
X
Le système limite la température de contact maximum à 43 °C et la sortie des ultrasons est
conforme aux limites fixées par la FDA américaine.
Principe ALARA
Les recommandations relatives à l'utilisation des ultrasons à des ns diagnostiques sont dénies par leprincipe
ALARA («le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre»). La détermination dece niveau
raisonnable est laissée à l'appréciation d'un personnel qualié. Aucune règle susamment complète ne peut
être formulée et ainsi fournir une réponse correcte pour chaque cas. En maintenant l'exposition aux ultrasons
aussi faible que possible, tout en garantissant l'acquisition d'images diagnostiques, les utilisateurs peuvent
réduire au minimum les eets biologiques des ultrasons.
Le seuil des eets biologiques des ultrasons étant indéterminé, il est de la responsabilité del'échographiste
de contrôler la quantité d'énergie totale transmise au patient. L'échographiste doit concilier le temps
d'exposition avec la qualité de l'image diagnostique. Afin de garantir la qualité de l'image diagnostique
et le temps d'exposition limite, le système échographique doit être équipé decommandes pouvant être
manipulées durant l'examen an d'optimiser les résultats de l'examen.
L'aptitude de l'utilisateur à se conformer au principe ALARA est importante. Les avancées del'échographie
diagnostique, non seulement au niveau de la technologie, mais aussi des applications, ont entraîné un besoin
toujours croissant d'information pour guider l'utilisateur. Lesindices de sortie sont conçus pour fournir cette
information importante
Un certain nombre de variables influent sur la manière dont les indices d'affichage de sortie peuvent être
utilisés pour appliquer le principe ALARA. Ces variables comprennent le poids, la taille, l'emplacement de l'os par
rapport au point focal, l'atténuation dans le corps et le temps d'exposition aux ultrasons. Le temps d'exposition
est une variable particulièrement utile car c'est l'utilisateur qui le contrôle. Lapossibilité delimiter les valeurs
d'indice dans le temps est compatible avec le principe ALARA.
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