Ottobock 453A2 Mode d'emploi

Taper
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung ............................. 2
Instructions for use ................................. 3
Instructions d'utilisation........................... 4
Istruzioni per l’uso .................................. 5
Instrucciones de uso............................... 6
Manual de utilização................................ 8
Gebruiksaanwijzing................................. 9
Bruksanvisning....................................... 10
Brugsanvisning ...................................... 11
Bruksanvisning....................................... 12
Käyttöohje.............................................. 13
Instrukcja użytkowania............................. 14
Használati utasítás .................................. 16
Návod k použití....................................... 17
Instrucţiuni de utilizare............................. 18
Upute za uporabu ................................... 19
Navodila za uporabo ............................... 20
Návod na používanie ............................... 22
Инструкция за употреба......................... 23
Kullanma talimatı .................................... 24
Οδηγίες χρήσης ..................................... 25
Руководство по применению .................. 26
取扱説明書............................................. 28
使用说明书............................................. 29
사용 설명서............................................ 30
Sealing sleeves
1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-05
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Funktion
Kniekappen geben Unterschenkelprothesen zusätzlichen Halt und
schließen den Prothesenschaft luftdicht ab. Der luftdichte Abschluss
ermöglicht das Erzeugen von Unterdruck im Prothesenschaft.
Serie (Kennzeichen) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Die Kniekappen sind auf der Innenseite mit einem Copolymer-Gel be
schichtet. Das Gel enthält ein medizinisches Weißöl. Die Kniekappen
können einzeln oder in der Kombination mit Unterdruckpumpen einge
setzt werden.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist nur für die exoprothetische Versorgung nach transti
bialer Amputation geeignet.
2.2 Lebensdauer
Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung un
terliegt.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Ver
letzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Gefahr von schweren Verletzungen
Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern
auf. Es besteht Erstickungsgefahr, wenn das Produkt über Mund
und Nase gezogen wird.
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen
Hitzequellen fern.
Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen über +80°C und
unter –20°C aus.
Stellen Sie sicher, dass das Produkt korrekt angelegt wird und
richtig sitzt. Falsches oder zu festes Anliegen kann Druckerschei
nungen und Einengungen an Blutgefäßen und Nerven verursa
chen.
Verwenden Sie das Produkt bei Passformproblemen nicht weiter.
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch
Kontamination mit Keimen
Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine
Wiederverwendung an anderen Personen.
Beachten Sie die Reinigungsanweisungen.
Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung
1 Kniekappe
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Gaiter 454A11
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
5.1 Größe auswählen
1) Den Umfang auf Höhe des Kniespalts ermitteln.
2) Wenn die Kniekappe es erfordert: Den Umfang 20cm ober
halb des Kniespalts ermitteln.
3) Die Kniekappe der Größe auswählen, die dem ermittelten Maß
entspricht. Alternativ die nächst kleinere Größe auswählen.
4) Die Passform der Kniekappe überprüfen.
5.2 Montieren
Kniekappe
1) Die Gel-Seite in der unteren Hälfte der Kniekappe nach außen
stülpen.
2) Die Kniekappe am Schaftrand ansetzen und die umgestülpte Hälf
te auf den Prothesenschaft abrollen.
6 Gebrauch
VORSICHT
Verwenden von Puder (z.B. Babypuder oder Talkum)
Hautirritationen am Stumpf sowie Funktionsverlust von Prothesen
komponenten durch Verstopfen mit Partikeln oder Entzug von
Schmierstoff
Halten Sie das Produkt von Puder fern.
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigun
gen.
Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkun
gen.
Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
6.1 Einsteigen in die Prothese
>Voraussetzung: Der Liner, und wenn notwendig ein Stumpf
strumpf, ist angelegt.
1) Die obere Hälfte der Kniekappe zum Prothesenschaft herunter
rollen.
2) Wenn ein Gaiter genutzt wird: Den Gaiter nach unten über den
Schaftrand rollen.
3) Mit dem Stumpf in den Prothesenschaft einsteigen.
4) Wenn ein Gaiter genutzt wird: Den Gaiter möglichst faltenfrei
nach oben rollen.
5) Die Kniekappe über das Knie nach oben rollen. Dabei Falten,
Lufteinschlüsse und Weichteilverschiebungen vermeiden.
6.2 Reinigung und Pflege
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungs
mitteln.
1) Die Kniekappe von Prothesenschaft abrollen.
2) Die Kniekappe von Hand in warmem Wasser (30°C) mit neutraler
Seife (z.B. Ottobock Derma Clean 453H10=1) waschen.
HINWEIS! Die Kniekappe nicht auswringen um Schäden zu
verhindern.
3) Die Kniekappe mit klarem Wasser gründlich ausspülen, bis alle
Seifenrückstände entfernt sind.
4) Ein Handtuch in die Kniekappe stecken und die Kniekappe flach
liegend auf einem Wäscheständer trocknen.
2
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Versor
gungsdatum. Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich
auf Material-, Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und in
nerhalb des Garantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend ge
macht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-08-05
Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
Instruct the user in the safe use of the product.
Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
Please keep this document for your records.
1.1 Function
Sealing sleeves improve the adhesion of lower limb prostheses and
create an airtight seal on the prosthetic socket. The airtight seal
makes it possible to produce a vacuum in the prosthetic socket.
Series (reference
number)
Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
The sealing sleeves are coated with a copolymer gel on the inside.
This gel contains medical-grade white oil. The sealing sleeves can be
used on their own or with vacuum pumps.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for exoprosthetic fittings after a
transtibial amputation.
2.2 Lifetime
The product is a wear part, which means it is subject to normal wear
and tear.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident
or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3
3.2 General safety instructions
WARNING!
Risk of severe injuries
Store the product out of reach of children. There is a risk of suf
focation if the product is pulled over the mouth and nose.
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
Keep the product away from open flames, embers and other
sources of heat.
Do not expose the product to temperatures above +80°C or
below –20°C.
Make sure the product is applied properly and fits correctly.
Improper or excessively tight application can cause pressure
points and constriction of blood vessels and nerves.
Do not continue to use the product if it does not fit properly.
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contam
ination with germs
The product may only be used by one person; reuse on another
person is prohibited.
Observe the cleaning instructions.
Only use the product on intact skin.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference
number
1 Instructions for use
1 Sealing sleeve
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Designation Reference
number
Gaiter 454A11
5 Preparing the product for use
5.1 Size selection
1) Determine the circumference at the height of the medial tibial plat
eau.
2) If required for the sealing sleeve: Determine the circumference
20cm above the medial tibial plateau.
3) Select the sealing sleeve size that corresponds to the resulting
measurement. The next smaller size can be chosen as an alternat
ive.
4) Check the fit of the sealing sleeve.
5.2 Assembling
Sealing sleeve
1) Turn the gel side in the lower half of the sealing sleeve inside out.
2) Apply the sealing sleeve to the socket brim and unroll the half that
was turned inside out over the prosthetic socket.
6 Use
CAUTION
Use of powder (e.g.baby powder or talcum)
Skin irritation on the residual limb and loss of function of prosthetic
components due to clogging with particles or deprivation of lubric
ant
Keep the product away from powders.
NOTICE
Mechanical overload
Impaired functionality due to mechanical damage
Check the product for damage prior to each use.
Do not use the product if its functionality has been impaired.
Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
6.1 Donning the prosthesis
>Prerequisite: The liner (and, if necessary, a residual limb sock)
has been applied.
1) Roll the upper half of the sealing sleeve down to the prosthetic
socket.
2) If a gaiter is being used: Roll the gaiter down over the socket
brim.
3) Slide the residual limb into the prosthetic socket.
4) If a gaiter is being used: Roll the gaiter up, avoiding wrinkles
wherever possible.
5) Roll the sealing sleeve up over the knee. Avoid wrinkles, air pock
ets and soft tissue displacement as you do so.
6.2 Cleaning and Care
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
Only clean the product with the approved cleaning agents.
1) Unroll the sealing sleeve from the prosthetic socket.
2) Hand wash the sealing sleeve in warm water (30°C) using neutral
detergent (e.g.453H10=1 Ottobock Derma Clean).
NOTICE! Do not wring out the sealing sleeve, as this could
damage it.
3) Rinse the sealing sleeve thoroughly with clear water until all deter
gent residues have been removed.
4) Put a hand towel into the sealing sleeve and leave the sealing
sleeve to dry lying flat on a drying rack.
7 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of fitting. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-08-05
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
Conservez ce document.
4
1.1 Fonctionnement
Les gaines d’étanchéité apportent aux prothèses tibiales un maintien
supplémentaire et assurent l’étanchéité dans l’emboîture. Cette fer
meture étanche permet de créer du vide dans l’emboîture.
Série (référence) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
L’intérieur des gaines d’étanchéité est recouvert d’une couche de gel
de copolymère. Le gel contient une huile blanche médicale. Les
gaines d’étanchéité peuvent être utilisées seules ou avec des pompes
à dépression.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est uniquement destiné à l’appareillage exoprothétique
suite à une amputation transtibiale.
2.2 Durée de vie
Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSE
MENT
Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures graves.
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT!
Risque de blessures graves
Tenir le produit hors de portée des enfants. Il existe un risque
d’étouffement si le produit est placé sur la bouche et le nez.
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
Tenir le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres
sources de chaleur.
Ne pas exposer le produit à des températures supérieures à
+80°C ni inférieures à –20°C.
S’assurer que le produit est correctement mis en place et ajusté.
Une mise en place incorrecte ou trop serrée peut occasionner
des pressions ainsi que des compressions des vaisseaux san
guins et des nerfs.
Cesser d’utiliser le produit en cas de problèmes d’adaptation de
la forme.
Irritations cutanées, formation d’eczémas ou infections dues à
une contamination par germes
Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Au
cune réutilisation sur d’autres personnes n’est possible.
Prière de suivre les consignes de nettoyage.
Utiliser le produit uniquement sur une peau intacte.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Notice d’utilisation
1 Gaine d’étanchéité
Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livrai
son)
Désignation Référence
Recouvrement 454A11
5 Mise en service du produit
5.1 Sélection de la taille
1) Déterminer la circonférence au niveau de l’interligne articulaire.
2) Si la gaine d’étanchéité le requiert: déterminer la circonfé
rence 20cm au-dessus de l’interligne articulaire.
3) Sélectionner la gaine d’étanchéité de la taille correspondant à la
dimension mesurée. Il est également possible de sélectionner la
taille inférieure la plus proche.
4) Vérifier que la forme de la gaine d’étanchéité est appropriée.
5.2 Montage
Gaine d’étanchéité
1) Retourner la moitié inférieure de la gaine d’étanchéité de sorte
que le côté gel se trouve à l’extérieur.
2) Placer la gaine d’étanchéité sur le bord de l’emboîture et dérouler
la moitié retournée sur l’emboîture.
6 Utilisation
PRUDENCE
Utilisation de poudre (parex. poudre pour bébé, talc)
Irritations cutanées au niveau du moignon et perte de fonctionnalité
des composants de la prothèse occasionnées par une obturation
due aux particules ou à l’élimination de lubrifiant
Tenez le produit éloigné de la poudre.
AVIS
Surcharge mécanique
Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique
Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endom
magé.
N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.
Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
6.1 Mise en place de la prothèse
>Condition requise: le manchon et, si nécessaire, un bas pour
moignon, est posé.
1) Dérouler vers le bas la moitié supérieure de la gaine d’étanchéité
vers l’emboîture.
2) En cas d’utilisation d’un recouvrement: dérouler vers le bas le
recouvrement sur le bord de l’emboîture.
3) Introduire le moignon dans l’emboîture de prothèse.
4) En cas d’utilisation d’un recouvrement: dérouler vers le haut
le recouvrement en faisant le moins de plis possible.
5) Dérouler la gaine d’étanchéité vers le haut sur le genou. Éviter de
repousser les parties molles, de former des plis et des poches
d’air.
6.2 Nettoyage et entretien
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent
inadapté
Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
1) Dérouler la gaine d’étanchéité pour la retirer de l’emboîture de
prothèse.
2) Laver la gaine d’étanchéité à la main dans de l’eau tiède ( 30°C)
avec du savon neutre (pex. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
AVIS! Ne pas tordre la gaine d’étanchéité pour l’essorer afin
d’éviter toute détérioration.
3) Rincer abondamment la gaine d’étanchéité à l’eau claire de ma
nière à éliminer tous les résidus de savon.
4) Insérer une serviette dans la gaine d’étanchéité et faire sécher la
gaine d’étanchéité à plat sur un séchoir à linge.
7 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
5
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
8.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’appareillage. La garantie commerciale couvre les vices
avérés découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de
construction. Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la
période de validité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-08-05
Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
Conservare il presente documento.
1.1 Funzionamento
Le ginocchiere assicurano una maggiore aderenza delle protesi di
gamba e chiudono ermeticamente l'invasatura. La chiusura a tenuta è
realizzata creando il vuoto all'interno dell'invasatura.
Serie (codice) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Le ginocchiere sono rivestite internamente con un gel copolimero. Il
gel contiene olio bianco ad uso medico. Le ginocchiere possono es
sere usate separatamente o in abbinamento con pompe per il vuoto.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto è indicato solo per il trattamento esoscheletrico a seguito
di amputazione transtibiale.
2.2 Vita utile
Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale con
sumo.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
AVVERTEN
ZA
Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di inci
dente e lesioni.
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
AVVERTENZA!
Pericolo di gravi lesioni
Conservare il prodotto lontano dalla portata dei bambini. Pericolo
di soffocamento, se il prodotto viene indossato sopra naso e boc
ca.
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
Non esporre il prodotto a fuoco, brace o altre fonti di calore.
Non esporre il prodotto a temperature superiori a +80°C o infe
riori a –20°C.
Controllare che il prodotto sia applicato correttamente e resti nel
la giusta posizione. Se il prodotto è applicato in modo errato pos
sono comparire punti di pressione e può comprimere vasi sangui
gni e nervi.
Non utilizzare più il prodotto in caso di problemi di vestibilità.
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni
dovute a contaminazione da germi
Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona; non è
consentito il riutilizzo su altre persone.
Rispettare le istruzioni per la pulizia.
Utilizzare il prodotto solo sulla pelle intatta.
4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1 Istruzioni per l’uso
1 Ginocchiera
Ricambi/accessori (non in dotazione)
Denominazione Codice
Gambale 454A11
5 Preparazione all'uso
5.1 Scelta della misura
1) Determinare la circonferenza all'altezza della cavità articolare del
ginocchio.
2) Se necessario per il tipo di ginocchiera: determinare la circon
ferenza 20cm al di sopra della cavità articolare del ginocchio.
3) Scegliere la ginocchiera della misura che meglio corrisponde a
quella determinata. In alternativa scegliere una misura più picco
la.
4) Controllare la vestibilità della ginocchiera.
5.2 Montaggio
Ginocchiera
1) Rivoltare all'esterno il lato con il gel nella metà inferiore della gi
nocchiera.
2) Applicare la ginocchiera sul bordo dell'invasatura e srotolare la
metà rivoltata sull'invasatura.
6 Utilizzo
CAUTELA
Utilizzo di prodotti in polvere (ades. talco per bambini o talco)
Irritazioni della pelle del moncone e perdita di funzionalità dei com
ponenti della protesi dovuta a ostruzione con particelle di polvere o
assorbimento del lubrificante
Non esporre il prodotto alla polvere.
AVVISO
Sovraccarico meccanico
Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico
Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti dan
ni.
Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.
Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
6.1 Inserimento del moncone nella protesi
>Condizione preliminare: si è già applicato il liner e, se necessa
rio, un coprimoncone.
1) Srotolare in basso la metà superiore della ginocchiera verso l'in
vasatura protesica.
2) Se si utilizza un gambale: srotolare il gambale verso il basso
sopra il bordo dell'invasatura.
3) Inserire il moncone nell'invasatura protesica.
6
4) Se si utilizza un gambale: srotolare il gambale verso l'alto, evi
tando il più possibile di creare delle pieghe.
5) Srotolare la ginocchiera verso l'alto, sopra il ginocchio. Evitare di
creare pieghe, tasche d'aria e di spostare le parti molli.
6.2 Pulizia e cura
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
1) Srotolare la ginocchiera partendo dall'invasatura della protesi.
2) Lavare la ginocchiera a mano in acqua tiepida (30°C) utilizzando
del sapone neutro (ades. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
AVVISO! Non strizzare la ginocchiera per evitare di danneg
giarla.
3) Sciacquare accuratamente la ginocchiera con acqua pulita per
eliminare ogni residuo di sapone.
4) Inserire un asciugamano nella ginocchiera e collocarla in posizio
ne orizzontale su uno stenditoio per lasciarla asciugare.
7 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
8 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
8.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
8.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
8.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di applicazione. La garanzia copre imperfezioni inequivoca
bilmente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e
deve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-08-05
Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
Conserve este documento.
1.1 Función
Las rodilleras ofrecen una sujeción adicional a las prótesis femorales
y cierran herméticamente el encaje protésico. El cierre hermético per
mite la formación de vacío en el encaje protésico.
Serie (referencia) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Las rodilleras cuentan con un recubrimiento de gel copolimérico en
su parte interior. El gel contiene aceite blanco medicinal. Las rodille
ras pueden emplearse solas o en combinación con bombas de vacío.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
Este producto está exclusivamente indicado para el tratamiento exo
protésico tras una amputación transtibial.
2.2 Vida útil
El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro
normal.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones graves.
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
¡ADVERTENCIA!
Riesgo de lesiones graves
Mantenga el producto fuera del alcance de los niños. Existe ries
go de asfixia si el producto se pasa por encima de la boca y de la
nariz.
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras
fuentes de calor.
No exponga el producto a temperaturas superiores a +80°C ni
inferiores a -20°C.
Asegúrese de que el producto se ha colocado correctamente y de
que está bien ajustado. Una colocación incorrecta o demasiado
apretada puede provocar presiones locales y compresión de los
vasos sanguíneos y de los nervios.
En caso de notar problemas de ajuste, no siga utilizando el pro
ducto.
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debi
das a una contaminación con gérmenes
El producto debe utilizarse únicamente para una sola persona; no
está permitida su reutilización en otras personas.
Observe las instrucciones de limpieza.
Utilice el producto únicamente sobre piel intacta.
4 Componentes incluidos en el suministro
Cantidad Denominación Referencia
1 Instrucciones de uso
1 Rodillera
Piezas de repuesto/accesorios (no incluidos en el suministro)
Denominación Referencia
Funda 454A11
5 Preparación para el uso
5.1 Seleccionar la talla
1) Mida el contorno a la altura del hueco poplíteo.
2) Si la rodillera lo requiere: mida el contorno 20cm por encima
del hueco poplíteo.
3) Seleccione la rodillera en la talla correspondiente a la medida to
mada. Como alternativa, seleccione la siguiente talla inferior.
4) Compruebe el ajuste de la rodillera.
5.2 Montaje
Rodillera
1) Vuelva hacia fuera el lado del gel por la mitad inferior de la rodi
llera.
7
2) Coloque la rodillera en el borde del encaje y desenrolle sobre el
encaje protésico la mitad vuelta del revés.
6 Uso
PRECAUCIÓN
Uso de polvos (p.ej., polvos para bebés o polvos de talco)
Irritaciones cutáneas en el muñón y pérdida de funcionalidad de los
componentes de la prótesis por obstrucción con partículas o por
desaparición del lubricante
Mantenga el producto alejado de cualquier tipo de polvo.
AVISO
Sobrecarga mecánica
Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos
Compruebe si el producto presenta daños antes de cada uso.
No utilice el producto en caso de que presente una funcionali
dad limitada.
Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara
ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri
cante para su revisión, etc.).
6.1 Colocación de la prótesis
>Requisito: se ha colocado el liner y, si fuera necesario, una me
dia para muñón.
1) Enrolle hacia abajo la mitad superior de la rodillera hacia el enca
je protésico.
2) Si se utiliza una funda: enrolle la funda hacia abajo por encima
del borde del encaje.
3) Introduzca el muñón en el encaje protésico.
4) Si se utiliza una funda: enrolle la funda hacia arriba evitando
que se formen arrugas.
5) Enrolle hacia arriba la rodillera por encima de la rodilla. Evite la
formación de arrugas y bolsas de aire y el desplazamiento de las
partes blandas.
6.2 Limpieza y cuidados
AVISO
Empleo de productos de limpieza inadecuados
Daños en el producto causados por productos de limpieza inade
cuados
Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza
permitidos.
1) Desenrolle la rodillera del encaje protésico.
2) Lave la rodillera a mano con agua tibia (30°C) y un jabón neutro
(p.ej., Derma Clean 453H10=1 de Ottobock).
¡AVISO! No escurra la rodillera para evitar daños.
3) Enjuague bien la rodillera con agua limpia hasta eliminar todos
los restos de jabón.
4) Introduzca una toalla en la rodillera y extienda la rodillera sobre
un tendedero para que se seque.
7 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés
ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen
cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi
caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de
volución, la recogida y la eliminación.
8 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
8.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
8.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa
nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede
descargarse en el sitio web del fabricante.
8.3 Garantía
El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe
cha de entrega. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa
demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o
del diseño del producto, y se podrá hacer valer frente al fabricante
mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.
Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga
rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-08-05
Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança.
Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.
Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país.
Guarde este documento.
1.1 Funcionamento
Joelheiras proporcionam um apoio adicional a próteses de perna e ve
dam o encaixe protético hermeticamente. A vedação hermética possi
bilita a geração de subpressão no encaixe protético.
Série (código) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
As joelheiras são revestidas de um gel de copolímero no lado interno.
O gel contém um óleo branco medicinal. As joelheiras podem ser uti
lizadas individualmente ou em combinação com bombas de vácuo.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
O produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético após
amputação transtibial.
2.2 Vida útil
Este produto é uma peça sujeita ao desgaste normal pelo uso.
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
ADVERTÊN
CIA
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões
graves.
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
3.2 Indicações gerais de segurança
ADVERTÊNCIA!
Perigo de lesões graves
Guarde o produto fora do alcance de crianças. Existe o risco de
asfixia, se o produto for colocado sobre a boca e o nariz.
CUIDADO!
Risco de lesões e de danos ao produto
Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras
fontes de calor.
Não exponha o produto a temperaturas superiores a +80°C e in
feriores a –20°C.
Certifique-se de que o produto está corretamente colocado e
bem ajustado. Uma colocação incorreta ou apertada demais pode
causar fenômenos compressivos e compressões de vasos sangu
íneos e nervos.
Não continue a usar o produto em caso de problemas de ajuste.
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por
contaminação microbiana
8
O produto só pode ser utilizado em uma pessoa, não é permitido
o reúso em outras pessoas.
Observe as instruções de limpeza.
Use o produto somente em contato com pele não lesionada.
4 Material fornecido
Quantida
de
Denominação Código
1 Instruções de utilização
1 Joelheira
Peças sobressalentes/acessórios de um dispositivo médico
(não incluídos no material fornecido)
Denominação Código
Manga 454A11
5 Estabelecer a operacionalidade
5.1 Selecionar o tamanho
1) Determinar o perímetro à altura da fenda articular do joelho.
2) Se for necessário para a joelheira: Determinar o perímetro
20cm acima da fenda articular do joelho.
3) Selecionar a joelheira com o tamanho que corresponde à medida
obtida. Alternativamente, selecionar o tamanho menor seguinte.
4) Verificar o encaixe da joelheira.
5.2 Montagem
Joelheira
1) Virar para fora o lado com gel na metade inferior da joelheira.
2) Posicionar a joelheira na borda do encaixe e desenrolar a metade
virada sobre o encaixe protético.
6 Uso
CUIDADO
Uso de produtos em pó (porex., talco infantil, talco)
Irritações cutâneas no coto e perda do funcionamento de compo
nentes protéticos devido à obstrução por partículas ou à remoção
do lubrificante
Mantenha o produto longe de pós.
INDICAÇÃO
Sobrecarga mecânica
Restrições funcionais devido a danos mecânicos
Examine o produto antes de cada uso quanto a danos.
Não use o produto em caso de limitações do funcionamento.
Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., reparo,
substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante,
etc.).
6.1 Colocação da prótese
>Requisito: Estar vestindo o liner e, se necessário, uma meia para
coto.
1) Rolar a metade superior da joelheira para baixo, na direção do
encaixe protético.
2) Se utilizar uma manga: Rolar a manga para baixo sobre a borda
do encaixe.
3) Inserir o membro residual no encaixe protético.
4) Se utilizar uma manga: Rolar a manga para cima, evitando a
formação de dobras, o máximo possível.
5) Rolar a joelheira para cima, sobre o joelho. Ao fazê-lo, evitar do
bras, bolhas de ar e deslocamentos das partes moles.
6.2 Limpeza e cuidados
INDICAÇÃO
Utilização de detergentes inadequados
Danificação do produto devido a detergentes inadequados
Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autoriza
dos.
1) Desenrolar a joelheira do encaixe protético.
2) Lavar a joelheira à mão em água morna (30°C) com sabão neutro
(p.ex., Ottobock Derma Clean 453H10=1).
INDICAÇÃO! Não torcer a joelheira para evitar danificações.
3) Enxaguar bem a joelheira com água limpa para remover comple
tamente os resíduos de sabão.
4) Introduzir uma toalha na joelheira e deixá-la secar deitada sobre
um varal de chão.
7 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do
méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse
quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações
dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,
coleta e eliminação.
8 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon
dentemente.
8.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
8.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode
ser baixada no website do fabricante.
8.3 Garantia contratual
O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par
tir da data de protetização. Esta garantia contratual abrange defeitos
comprovadamente causados por erros de material, fabricação ou
construção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.
A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais
informações sobre as condições de garantia contratual.
1 Productbeschrijving Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-08-05
Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over
het product of wanneer er zich problemen voordoen.
Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product
optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw
land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond
heidstoestand.
Bewaar dit document.
1.1 Functie
Kniekappen bieden de onderbeenprothesen extra steun en sluiten de
prothesekoker luchtdicht af. Dankzij deze luchtdichte afsluiting ont
staat er een vacuüm in de prothesekoker.
Serie (artikelnum
mer)
Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
De kniekappen zijn aan de binnenkant gecoat met een copolymeergel.
De gel bevat een medische witte olie. De kniekappen kunnen afzon
derlijk of in combinatie met vacuümpompen worden ingezet.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit
wendige prothesen na een onderbeenamputatie.
2.2 Levensduur
Het product is slijtagegevoelig en gaat daardoor maar een beperkte
tijd mee.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
WAARSCHU
WING
Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongeval
len- en letselrisico's.
9
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let
selrisico's.
LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische scha
de.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
WAARSCHUWING!
Gevaar voor zware verwondingen
Bewaar het product altijd buiten het bereik van kinderen. Er
bestaat verstikkingsgevaar, als het product over neus en mond
wordt getrokken.
VOORZICHTIG!
Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade
Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hit
tebronnen.
Stel het product niet bloot aan temperaturen hoger dan +80°C en
lager dan –20°C.
Zorg ervoor dat het product correct aangebracht wordt en goed
zit. Verkeerd of te stevig aanbrengen kan drukverschijnselen en
afknellen van bloedvaten en zenuwen veroorzaken.
Bij problemen met de pasvorm mag u het product niet langer
gebruiken.
Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contamina
tie met ziektekiemen
Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon, geen
hergebruik bij andere personen.
Neem de aanwijzingen omtrent de reiniging in acht.
Gebruik het product uitsluitend op een intacte huid.
4 Inhoud van de levering
Aantal Omschrijving Artikelnum
mer
1 Gebruiksaanwijzing
1 Kniekap
Vervangende onderdelen/accessoires (niet standaard meege
leverd)
Omschrijving Artikelnum
mer
Beschermhoes 454A11
5 Gebruiksklaar maken
5.1 Maat kiezen
1) Bepaal de omvang ter hoogte van de kniespleet.
2) Indien de kniekap het vereist: Bepaal de omvang 20cm boven
de kniespleet.
3) Kies de kniekap in de maat die overeenkomt met de gemeten
maat. In plaats hiervan kunt u ook één maat kleiner kiezen.
4) Controleer de pasvorm van de kniekap.
5.2 Monteren
Kniekap
1) Draai de gelzijde in de onderste helft van de kniekap naar buiten.
2) Plaats de kniekap tegen de kokerrand en rol de omgestulpte helft
over de prothesekoker af.
6 Gebruik
VOORZICHTIG
Gebruik van poeder (bijv.babypoeder of talkpoeder)
Huidirritaties op de stomp en functieverlies van prothesecomponen
ten door verstopping met vuildeeltjes of het onttrekken van smeer
middel
Zorg ervoor dat er geen poeder op of in het product terechtkomt.
LET OP
Mechanische overbelasting
Functiebeperkingen door mechanische beschadiging
Controleer het product telkens vóór gebruik op beschadigingen.
Gebruik het product niet, wanneer het functiebeperkingen heeft.
Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden
getroffen (bijv.reparatie, vervanging, controle door de klanten
service van de fabrikant, enz.).
6.1 Prothese aantrekken
>Voorwaarde: De liner, en indien nodig een stompkous, is aange
trokken.
1) Rol de bovenste helft van de kniekap naar beneden naar de pro
thesekoker.
2) Indien er een beschermhoes wordt gebruikt: Rol de
beschermhoes naar beneden over de kokerrand.
3) Stap met de stomp in de prothesekoker.
4) Indien er een beschermhoes wordt gebruikt: Rol de
beschermhoes zo goed mogelijk zonder plooien naar boven.
5) Rol de kniekap over de knie naar boven. Zorg er daarbij voor dat
er geen plooien ontstaan, dat er geen lucht tussen de kniekap en
de stomp zit en dat de weke delen van de stomp niet verschuiven.
6.2 Reiniging en dagelijks onderhoud
LET OP
Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen
Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen
Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmid
delen.
1) Rol de kniekap van de prothesekoker af.
2) Was de kniekap op de hand in warm water (30 °C) met neutrale
zeep (bijv. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
LET OP! Wring, om schade te voorkomen, de kniekap niet
uit.
3) Spoel de kniekap met schoon water goed uit tot alle zeepresten
zijn verwijderd.
4) Stop een handdoek in de kniekap, leg de kniekap plat neer op
een wasrek en laat hem drogen.
7 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd
huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de
daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben
voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw
land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inza
melprocedures en afvalverwerking.
8 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van
toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië
ren.
8.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol
gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade
die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit
document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren
gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri
kant niet aansprakelijk.
8.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref
fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op
de website van de fabrikant gedownload worden.
8.3 Fabrieksgarantie
De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de datum waarop
het de gebruiker ter beschikking wordt gesteld. Deze garantie is van
toepassing op gebreken die aantoonbaar berusten op materiaal-, pro
ductie- of constructiefouten en binnen de garantieperiode kenbaar
worden gemaakt aan de fabrikant.
Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact
opnemen met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land.
1 Produktbeskrivning Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-08-05
Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro
dukten och beakta säkerhetsanvisningarna.
10
Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert
sätt.
Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det
uppstår problem.
Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i
synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak
tuella landets ansvariga myndighet.
Spara det här dokumentet.
1.1 Funktion
Knämanschetterna stöttar underbensproteser och förseglar proteshyl
san lufttätt. Den lufttäta förslutningen gör det möjligt att skapa ett un
dertryck i proteshylsan.
Serie (artikelnum
mer)
Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Knämanschetternas insida är belagd med en sampolymergel. Gelen
innehåller medicinsk olja. Knämanschetterna kan användas separat el
ler tillsammans med undertryckspumpar.
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är bara avsedd för exoprotetisk försörjning efter en under
bensamputation.
2.2 Livslängd
Produkten är en slitdel som utsätts för normalt slitage.
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
VARNING Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderis
ker.
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
VARNING!
Risk för svåra personskador
Förvara produkten utom räckhåll för barn. Risk för kvävning om
produkten dras över näsan och munnen.
OBSERVERA!
Risk för personskador och skador på produkten
Håll produkten avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka
värmekällor.
Utsätt inte produkten för temperaturer över +80°C eller under
-20°C.
Kontrollera att produkten sätts korrekt och sitter bra. Felaktig
påtagning eller för hård passform kan skapa trycksår, hämma
blodcirkulationen och påverka nervsignalerna.
Använd inte produkten om det är problem med passformen.
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av
bakteriekontaminering
Produkten får bara användas av en person. Den får inte återan
vändas av andra personer.
Följ föreskrifterna för rengöring.
Använd produkten endast på oskadad hud.
4 I leveransen
Kvantitet Benämning Artikelnum
mer
1 Bruksanvisning
1 Knämanschett
Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leveransen)
Benämning Artikelnum
mer
Överdrag 454A11
5 Göra klart för användning
5.1 Val av storlek
1) Mät omkretsen i höjd med knäspalten.
2) Om knämanschetten kräver det: Mät omkretsen 20cm ovanför
knäspalten.
3) Välj den knämanschettstorlek som motsvarar det uppmätta måttet.
Alternativt: välj närmaste mindre storlek.
4) Kontrollera passformen hos knämanschetten.
5.2 Montering
Knämanschett
1) Vräng gelsidan i knämanschettens nedre halva utåt.
2) Placera knämanschetten vid hylskanten och rulla av den vrängda
halvan på proteshylsan.
6 Användning
OBSERVERA
Användning av puder (t.ex.babypuder eller talk)
Hudirritationer stumpen, funktionsförlust hos proteskomponenter
på grund av att partiklar täpper till eller att smörjmedel försvinner
Undvik att produkten kommer i kontakt med puder.
ANVISNING
Mekanisk överbelastning
Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador
Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används.
Använd inte produkten om dess funktion är begränsad.
Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.reparation, byte eller
kontroll hos tillverkarens kundtjänst).
6.1 Sätta på protesen
>Villkor: Linern och eventuellt en stumpstrumpa har tagits på.
1) Rulla knämanschettens övre halva ner över proteshylsan.
2) Om ett överdrag används: Rulla överdraget neråt över hylskan
ten.
3) Stig in i proteshylsan med stumpen.
4) Om ett överdrag används: Rulla överdraget utan veck uppåt.
5) Rulla knämanschetten uppåt över knät. Se till att den är fri från
veck och inte pressar på mjuk vävnad eller har luftinneslutningar.
6.2 Rengöring och skötsel
ANVISNING
Användning av olämpliga rengöringsmedel
Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel
Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.
1) Rulla av knämanschetten från proteshylsan.
2) Tvätta knämanschetten för hand i varmt vatten (30°C) med ett ne
utralt tvättmedel (t.ex.Ottobock Derma Clean 453H10=1).
ANVISNING! Vrid inte ur knämanschetten eftersom den kan
skadas av det.
3) Skölj knämanschetten noga med rent vatten att allt tvättmedel
avlägsnas.
4) Sätt en handduk i knämanschetten och låt knämanschetten torka
liggande på ett torkstativ.
7 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsav
fall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador miljö och
hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om
återlämning, insamling och avfallshantering.
8 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro
dukten används och kan därför variera.
8.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna
och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd
av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
8.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi
cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad
das ned från tillverkarens webbplats.
11
8.3 Garanti
Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med försörjningsda
tumet. Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till ma
terial-, tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den
garantitid som tillverkaren har angivit.
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva
riga representant.
1 Produktbeskrivelse Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2021-08-05
Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i
brug, og følg sikkerhedsanvisningerne.
Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer
med produktet.
Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet,
særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikan
ten og den ansvarlige myndighed i dit land.
Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Funktion
Knækapper giver underbensproteser ekstra støtte og slutter sig lufttæt
om protesehylsteret. Den lufttætte slutning gør det muligt at skabe un
dertryk i protesehylsteret.
Serie (identifikation) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Knækapperne har en belægning af en copolymer-gel indersiden.
Gelen indeholder en medicinsk hvid olie. Knækapperne kan anvendes
enkeltvis eller i kombination med vakuumpumper.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet er kun egnet til eksoproteser efter underbensamputation.
2.2 Levetid
Produktet er en sliddel, som er udsat for almindelig slitage.
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
ADVARSEL Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personska
de.
FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
BEMÆRK Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
ADVARSEL!
Risiko for alvorlige kvæstelser
Opbevar produktet uden for børns rækkevidde. Det er risiko for
kvælning, hvis produktet trækkes ned over næse og mund.
FORSIGTIG!
Risiko for tilskadekomst og produktskader
Produktet ikke komme i kontakt med åben ild, gløder eller an
dre varmekilder.
Udsæt ikke produktet for temperaturer over +80°C og under
–20°C.
Kontroller, at produktet er anlagt korrekt og sidder rigtigt. Hvis
produktet er anlagt forkert eller for stramt, kan det medføre lokale
tryksteder, indsnævrede blodkar og nerver.
Stop brugen af produktet, hvis der opstår problemer med pasfor
men.
Hudirritationer, dannelse af eksem eller infektioner, forårsaget
af bakteriesmitte
Produktet kun anvendes af en person, og ikke genanven
des på andre personer.
Vær opmærksom på rengøringsanvisningerne.
Anvend kun produktet på intakt hud.
4 Leveringsomfang
Mængde Betegnelse Identifikation
1 Brugsanvisning
1 Knækappe
Reservedele/tilbehør til medicinsk udstyr (ikke omfattet af le
veringen)
Betegnelse Identifikation
Gamache 454A11
5 Indretning til brug
5.1 Valg af størrelse
1) Mål omkredsen på højde med knæspalten.
2) Hvis knækappen kræver det: Mål omkredsen 20cm over knæs
palten.
3) Vælg knækappen i den størrelse, som svarer til det målte mål. Al
ternativt kan den næste mindre størrelse vælges.
4) Kontrollér knækappens pasform.
5.2 Montering
Knækappe
1) Kræng gel-siden i den nederste halvdel af knækappen ud.
2) Sæt knækappen hylsterkanten, og stryg den halvdel, der er
krænget om, på protesehylsteret.
6 Anvendelse
FORSIGTIG
Anvendelse af pudder (f.eks.babypudder eller talkum)
Hudirritationer stumpen og funktionstab af protesekomponenter
grund af tilstoppelse med partikler, eller fordi de er drænet for
smøringsolie
Produktet må ikke komme i kontakt med pudder.
BEMÆRK
Mekanisk overbelastning
Funktionsbegrænsninger pga. mekanisk beskadigelse
Kontroller produktet for beskadigelser, hver gang det tages i
brug.
Produktet må ikke anvendes, hvis der foreligger funktionsbe
grænsninger.
Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.reparation,
udskiftning, kontrol hos producentens kundeservice osv.).
6.1 Påtagning af protesen
>Forudsætning: Lineren, og om nødvendigt en stumpstrømpe, er
anbragt.
1) Stryg den øverste halvdel af knækappen ned til protesehylsteret.
2) Hvis der anvendes en gamache: Stryg gamachen ned over
hylsterkanten.
3) Før stumpen ind i protesehylsteret.
4) Hvis der anvendes en gamache: Stryg vidt muligt gamachen
op uden folder.
5) Stryg knækappen op over knæet. Undgå, at der kommer folder,
og pas på, at bløddele ikke forskydes.
6.2 Rengøring og pleje
BEMÆRK
Anvendelse af forkerte rengøringsmidler
Beskadigelse af produktet på grund af forkerte rengøringsmidler
Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler.
1) Stryg knækappen af protesehylsteret.
2) Vask knækappen i hånden i varmt vand (30°C) med neutral sæbe
(f.eks.Ottobock Derma Clean 453H10=1).
BEMÆRK! For at undgå skader knækappen den ikke
vrides.
3) Skyl knækappen grundigt i rent vand, indtil alle sæberesterne er
fjernet.
4) Læg et håndklæde ind i knækappen, og læg derefter knækappen
fladt til tørre på et tørrestativ.
12
7 Bortskaffelse
Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret hushold
ningsaffald. En ukorrekt bortskaffelse kan have en skadende virkning
miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra de ansvarlige
myndigheder i dit land, for vidt angår returnering, indsamlingspro
cedurer og bortskaffelse.
8 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lov
bestemmelser og kan variere tilsvarende.
8.1 Ansvar
Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i over
ensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument.
Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved til
sidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven
delse eller ikke tilladt ændring af produktet.
8.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forord
ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser
klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.
8.3 Garanti
Producenten yder garanti på dette produkt fra og med forsyningsdato
en. Garantien dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-,
fremstillings- eller konstruktionsfejl, og som gøres gældende over for
producenten inden for denne garantiperiode.
Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos produ
centens ansvarlige distributør.
1 Produktbeskrivelse Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2021-08-05
Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk,
og vær oppmerksom på sikkerhetsanvisningene.
Instruer brukeren i sikker bruk av produktet.
Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet
eller det oppstår problemer.
Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt
forringelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de
ansvarlige myndigheter i landet ditt.
Ta vare på dette dokumentet.
1.1 Funksjon
Knekapper gir ekstra støtte til leggproteser og danner en lufttett av
slutning protesehylsen. Den lufttette avslutningen gjør det mulig å
generere undertrykk i protesehylsen.
Serie (merking) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Knekappene er belagt med en kopolymer-gel på innsiden. Gelen inne
holder en medisinsk hvitolje. Knekappene kan brukes enkeltvis eller i
kombinasjon med vakuumpumper.
2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål
Produktet skal bare brukes til eksoprotetisk utrustning etter leggam
putasjon.
2.2 Levetid
Produktet er en slitedel som er gjenstand for normal slitasje.
3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
ADVARSEL Advarsel mot mulig fare for alvorlige ulykker og per
sonskader.
FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader.
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger
ADVARSEL!
Fare for alvorlige personskader
Produktet skal oppbevares utilgjengelig for barn. Det er fare for
kvelning hvis produktet trekkes over munn og nese.
FORSIKTIG!
Fare for personskader og fare for produktskader
Hold produktet unna åpen ild, glør og andre varmekilder.
Ikke utsett produktet for temperaturer over +80°C og under
–20°C.
Forsikre deg om at produktet legges korrekt og sitter riktig.
Feil eller for fast pålegging kan forårsake trykksteder og innsnev
ringer på blodkar og nerver.
Produktet må ikke lenger brukes ved problemer med passformen.
Det kan oppstå hudirritasjoner, eksem eller infeksjoner
grunn av kontaminering med bakterier
Produktet skal bare brukes til én person, det skal ikke gjenbrukes
på andre personer.
Følg rengjøringsanvisningene.
Bruk produktet kun på intakt hud.
4 Leveringsomfang
Antall Betegnelse Merking
1 Bruksanvisning
1 Knekappe
Reservedeler/tilbehør (ikke inkl. i leveringsomfanget)
Betegnelse Merking
Polstring 454A11
5 Klargjøring til bruk
5.1 Velge størrelse
1) Bestem omkretsen på høyde med knespalten.
2) Hvis knekappen krever det: Bestem omkretsen 20cm over kne
spalten.
3) Velg knekappen i den størrelsen som tilsvarer målet du har kom
met frem til. Alternativt velges den neste mindre størrelsen.
4) Kontroller passformen til knekappen.
5.2 Montering
Knekappe
1) Brett gelsiden i den nedre halvdelen av knekappen utover.
2) Sett knekappen mot hylsekanten og rull den vrengte halvdelen
ned på protesehylsen.
6 Bruk
FORSIKTIG
Bruk av pudder (f.eks.babypudder eller talkum)
Fare for hudirritasjoner på stumpen og funksjonstap for protesekom
ponenter grunn av tetting med partikler eller fjerning av smøre
middel
Hold produktet unna pudder.
LES DETTE
Mekanisk overbelastning
Funksjonsbegrensning pga. mekanisk skade
Kontroller produktet for skader før hver bruk.
Produktet skal ikke brukes ved funksjonsbegrensninger.
Sørg for egnede tiltak ved behov (f.eks.reparasjon, utskiftning,
kontroll utført av produsentens kundeservice osv.).
6.1 Trå inn i protesen
>Forutsetning: Hylsefôringen er tatt på, og om nødvendig en
stumpstrømpe.
1) Rull den øvre halvdelen av knekappen ned til protesehylsen.
2) Hvis det brukes en polstring: Rull polstringen ned over hylse
kanten.
3) Sett stumpen inn i protesehylsen.
13
4) Hvis en polstring brukes: Rull polstringen opp foldefritt som
mulig.
5) Rull knekappen opp over kneet. Unngå folder, luftlommer og at
bløtvev forskyves.
6.2 Rengjøring og pleie
LES DETTE
Bruk av feil rengjøringsmiddel
Skader på produktet på grunn av feil rengjøringsmiddel
Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler.
1) Rull knekappen av protesehylsen.
2) Vask knekappen for hånd i varmt vann (30°C) med nøytral såpe
(f.eks. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
LES DETTE! Ikke vri ut vann fra knekappen for å unngå ska
der.
3) Skyll knekappen grundig med rent vann til alle såperestene er
fjernet.
4) Legg et håndkle inn i knekappen og tørk den liggende flatt et
tørkestativ.
7 Kassering
Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsav
fall. En ikke forskriftsmessig avhending kan ha negativ innvirkning
miljø og helse. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myndighet i ditt land
når det gjelder prosedyrer for retur, innsamling og avfallshåndtering.
8 Juridiske merknader
Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og
kan variere deretter.
8.1 Ansvar
Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med
beskrivelsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar
seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i
dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke til
latte endringer på produktet.
8.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk
utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produ
senten.
8.3 Garanti
Produsenten gir en garanti for dette produktet fra den datoen det tas i
bruk. Garantien omfatter mangler som skyldes feil i materialer, pro
duksjon eller konstruksjon, og som gjøres gjeldende overfor produ
senten innen utløp av garantitiden.
Nærmere informasjon om garantivilkårene kan fås hos produsentens
salgsfirma.
1 Tuotteen kuvaus Suomi
TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2021-08-05
Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja nou
data turvallisuusohjeita.
Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.
Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta
tai mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia.
Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista,
erityisesti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttö
maan toimivaltaiselle viranomaiselle.
Säilytä tämä asiakirja.
1.1 Toiminta
Polvimansetit tukevat sääriproteeseja ja sulkevat proteesin holkin ilma
tiiviisti. Ilmatiivis sulkeminen mahdollistaa alipaineen muodostumisen
proteesin holkkiin.
Sarja (koodi) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Polvimansetit on päällystetty sisäpuolelta kopolymeerigeenillä. Geeli
sisältää lääkinnällistä valkoöljyä. Polvimansetteja voidaan käyttää yksi
nään tai yhdessä alipainepumppujen kanssa.
2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Tuote on tarkoitettu käytettäväksi vain eksoprotesointiin transtibiaali
sen amputaation jälkeen.
2.2 Käyttöikä
Tuote on kuluva osa, joka altistuu normaalille kulumiselle.
3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
VAROITUS Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaa
roja koskeva varoitus.
HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja kos
keva varoitus.
HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.
3.2 Yleiset turvaohjeet
VAROITUS!
Vakavien loukkaantumisten vaara
Säilytä tuotetta lasten ulottumattomissa. Tuotteen vetäminen suun
ja nenän päälle aiheuttaa tukehtumisvaaran.
HUOMIO!
Loukkaantumisvaara ja tuotteen vaurioitumisvaara
Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönläh
teistä.
Älä altista tuotetta yli +80°C:n ja alle -20°C:n lämpötiloille.
Varmista, että tuote puetaan oikein ja se istuu hyvin. Virheellinen
tai liian tiukka pukeminen voi aiheuttaa verisuonten ja hermojen
puristumista ja ahtautumista.
Älä käytä tuotetta enää, jos sen istuvuudessa esiintyy ongelmia.
Ihoärsytykset, ihottumat tai tulehdukset bakteerien seurauksena
Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla eikä sitä saa käyttää
uudelleen toisella potilaalla.
Noudata puhdistusohjeita.
Käytä tuotetta vain vahingoittumattomalla iholla.
4 Toimituspaketti
Määrä Nimi Koodi
1 Käyttöohje
1 Polvimansetti
Varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen)
Nimi Koodi
Kangassuojus 454A11
5 Saattaminen käyttökuntoon
5.1 Koon valinta
1) Määritä ympärysmitta polvitaipeen korkeudella.
2) Mikäli polvimansetti vaatii: Määritä ympärysmitta 20cm polvi
taipeen yläpuolella.
3) Valitse mittaa vastaava polvimansetin koko. Vaihtoehtoisesti valitse
lähin pienempi koko.
4) Tarkista polvimansetin oikea koko.
5.2 Asennus
Polvimansetti
1) Käännä geelipuoli polvimansetin alemmassa puoliskossa ulos
päin.
2) Aseta polvimansetti holkin reunaan ja rullaa käännetty puolisko
proteesin holkin päälle.
6 Käyttö
HUOMIO
Puuterin (esim.vauvapuuterin, talkin) käyttö
Ihoärsytykset tyngässä sekä proteesin osien heikentynyt toiminta
hiukkasten aiheuttaman tukkeutumisen tai voiteluaineen poistamisen
seurauksena
14
Pidä tuote loitolla puuterista.
HUOMAUTUS
Mekaaninen ylirasitus
Toimintojen rajoitukset mekaanisen vaurion seurauksena
Tarkasta tuote ennen jokaista käyttöä vaurioiden varalta.
Älä käytä tuotetta, jos sen toiminnot ovat rajoittuneet.
Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim.kor
jaus, vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus
jne.).
6.1 Proteesin pukeminen
>Edellytys: Tuppi, ja mahdollisesti tarvittava tynkäsukka, on asetet
tu paikoilleen.
1) Kääri polvimansetin ylempi puolisko alas proteesin holkkiin.
2) Jos käytetään kangassuojusta: Kääri kangassuojus alas holkin
reunuksen päälle.
3) Aseta tynkä proteesin holkkiin.
4) Jos käytetään kangassuojusta: Kääri kangassuojus mahdolli
simman poimuttomasti ylös.
5) Kääri polvimansetti polven ylitse ylös. Vältä poimuja, ilmataskuja ja
pehmytosien siirtymistä.
6.2 Puhdistus ja hoito
HUOMAUTUS
Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö
Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot
Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla.
1) Kääri polvimansetti auki proteesiholkista.
2) Pese polvimansetti käsin lämpimässä vedessä (30°C) neutraalilla
saippualla (esim. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
HUOMAUTUS! Älä väännä polvimansetista vettä pesun jäl
keen, koska se voi vioittua.
3) Huuhtele polvimansettia huolellisesti puhtaalla vedellä, kunnes
saippua on poistunut täysin.
4) Laita polvimansetin sisään pyyhe ja kuivata polvimansetti levitetty
nä pyykinkuivaustelineen päällä.
7 Jätehuolto
Tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden
mukana. Epäasiallisella hävittämisellä voi olla haitallinen vaikutus
ympäristöön ja terveyteen. Huomioi maan vastaavien viranomaisten
palautus-, keräys- ja hävittämistoimenpiteitä koskevat tiedot.
8 Oikeudelliset ohjeet
Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien
alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti.
8.1 Vastuu
Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisäl
tyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahin
goista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä,
varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muut
tamisesta.
8.2 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen
(EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusva
kuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta.
8.3 Takuu
Valmistaja myöntää tälle tuotteelle takuun hoidon aloituspäivästä
alkaen. Takuu kattaa todistettavasti materiaali-, valmistus- tai suunnit
teluvirheistä aiheutuvat viat, joita koskevaa korvausta vaaditaan valmis
tajalta takuun voimassaoloajan kuluessa.
Valmistajan vastaava myyntiyhtiö antaa yksityiskohtaisempia tietoja
takuuehdoista.
1 Opis produktu Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-08-05
Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy
dokument i przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa.
Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania pro
duktu.
Wprzypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na proble
my należy skontaktować się zproducentem.
Wszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczegól
ności wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia, należy zgła
szać producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju.
Przechować niniejszy dokument.
1.1 Funkcja
Kapy kolanowe dają dodatkowe podparcie dla protez podudzia i two
rzą szczelne zamknięcie leja protezowego. Hermetyczne uszczelnienie
pozwala na wytworzenie podciśnienia w leju protezy.
Seria (oznaczenie) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Kapy kolanowe pokryte na stronie wewnętrznej żelem kopolimero
wym. Żel zawiera leczniczy biały olejek. Kapy kolanowe mogą być sto
sowane pojedynczo lub w połączeniu z pompami podciśnieniowymi.
2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
2.1 Cel zastosowania
Omawiany produkt nadaje się do egzoprotetycznego zaopatrzenia
osób po amputacji podudzia.
2.2 Okres użytkowania
Omawiany produkt jest częścią zużywalną, która ulega normalnemu
zużyciu.
3 Bezpieczeństwo
3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
OSTRZEŻENIE Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa
mi ciężkiego wypadku i urazu.
PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa
mi wypadku i urazu.
NOTYFIKACJA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszko
dzeń technicznych.
3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa

Niebezpieczeństwo ciężkich obrażeń
Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzie
ci. Istnieje niebezpieczeństwo uduszenia się, jeśli produkt zosta
nie naciągnięty na usta i nos.
UWAGA!
Niebezpieczeństwo obrażeń i uszkodzenia produktu
Produkt chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami
gorąca.
Nie narażać produktu na działanie temperatur ponad +80°C i
poniżej –20°C.
Upewnić się, czy produkt jest prawidłowo nałożony i dopasowany.
Nieprawidłowe lub zbyt ciasne przyleganie może spowodować
objawy ucisku i zwężenia naczyń krwionośnych oraz nerwów.
W przypadku problemów związanych z dopasowaniem należy zre
zygnować ze stosowania produktu.
Podrażnienia skóry, zmiany skórne lub infekcje wskutek zaka
żenia zarazkami
Produkt może być używany tylko przez jedną osobę, nie może być
ponownie używany przez inne osoby.
Należy stosować się do instrukcji czyszczenia.
Produkt należy stosować tylko na nieuszkodzonej skórze.
4 Skład zestawu
Ilość Nazwa Oznaczenie
1 Instrukcja używania
1 Kapa kolanowa
15
Części zamienne/wyposażenie wyrobu medycznego (nie
wchodzą w skład zestawu)
Nazwa Oznaczenie
Getr 454A11
5 Uzyskanie zdolności użytkowej
5.1 Wybór rozmiaru
1) Ustalić obwód na wysokości szczeliny stawu kolanowego.
2) Gdy wymaga tego kapa kolanowa: Ustalić obwód 20cm powy
żej szczeliny stawu kolanowego.
3) Wybrać kapę kolanową w takim rozmiarze, który odpowiada usta
lonemu wymiarowi. Alternatywnie można wybrać najbliższy mniej
szy rozmiar.
4) Sprawdzić dopasowanie kapy kolanowej.
5.2 Montaż
Kapa kolanowa
1) Wywinąć stronę żelową na zewnątrz w dolnej połowie kapy kola
nowej.
2) Umieścić kapę kolanową na krawędzi leja i nasunąć odwróconą
połówkę na lej protezowy.
6 Użytkowanie
PRZESTROGA
Stosowanie pudru (np.pudru dla niemowląt lub talku)
Podrażnienia skóry kikuta jak i utrata funkcji podzespołów protezy
wskutek zapchania cząstkami pudru lub usunięcia środka smarnego
Nie należy dopuścić do kontaktu produktu z pudrem.
NOTYFIKACJA
Przeciążenie mechaniczne
Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego
Przed każdym zastosowaniem należy dokonać kontroli produktu
pod kątem uszkodzeń.
Produktu nie stosować w przypadku ograniczeń w funkcjonowa
niu.
W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki
(np.naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).
6.1 Zakładanie protezy
>Warunek konieczny: Założony liner oraz, w razie potrzeby, poń
czocha kikutowa.
1) Zrolować górną połowę kapy kolanowej w dół do leja protezowe
go.
2) W przypadku korzystania z getru: Zrolować getr w dół przez
krawędź leja.
3) Wsunąć kikut do leja protezowego.
4) W przypadku korzystania z getru: Zwinąć getr do góry tak, aby
nie był pomarszczony.
5) Nawinąć kapę kolanową do góry na kolano. Unikać przy tym two
rzenia się fałd, pęcherzyków powietrznych i przesunięcia tkanki
miękkiej.
6.2 Czyszczenie i pielęgnacja
NOTYFIKACJA
Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących
Uszkodzenie produktu wskutek niewłaściwych środków czyszczący
ch
Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków
czyszczących.
1) Zrolować kapę kolanową z leja protezowego.
2) Kapę kolanową prać ręcznie w ciepłej wodzie (30°C) neutralnym
mydłem (np.  Ottobock Derma Clean 453H10=1).
NOTYFIKACJA! Nie wykręcać kapy kolanowej, aby zapobiec
jej uszkodzeniu.
3) Kapę kolanową dokładnie wypłukać w czystej wodzie, wszyst
kie pozostałości mydła zostaną usunięte.
4) Włożyć ręcznik do kapy kolanowej i wysuszyć układając pła
sko na suszarce do ubrań.
7 Utylizacja
Nie wszędzie wolno wyrzucać produkt z niesegregowanymi odpadami
domowymi. Nieprawidłowa utylizacja może być szkodliwa dla środowi
ska i zdrowia. Należy postępować zgodnie z instrukcjami właściwego
organu w danym kraju dotyczącymi procedur zwrotu, odbioru i usuwa
nia odpadów.
8 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosują
cego i stąd mogą się różnić.
8.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest
stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym
dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania
niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawi
dłowego stosowania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent
nie odpowiada.
8.2 Zgodność z CE
Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w
sprawie wyrobów medycznych. Deklarację zgodności CE można
pobrać ze strony internetowej producenta.
8.3 Gwarancja
Producent udziela gwarancji na produkt od daty zaopatrzenia. Gwa
rancją objęte są wady, wynikające z udowodnionych wad materiałowy
ch, produkcyjnych lub konstrukcyjnych, na które dochodzono rosz
czeń wobec producenta w okresie gwarancyjnym.
Szczegółowych informacji dotyczących warunków gwarancji udziela
spółka dystrybucyjna producenta.
1 Termékleírás Magyar
INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2021-08-05
A termék használata előtt olvassa el figyelmesen ezt a dokumen
tumot, és tartsa be a biztonsági utasításokat.
A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonsá
gos használatáról.
A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak
a termék használatakor forduljon a gyártóhoz.
A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan ese
ményt jelentsen a gyártónak és az Ön országában illetékes ható
ságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi állapot
romlását tapasztalja.
Őrizze meg ezt a dokumentumot.
1.1 Funkció
A frontális védőburkolatok további támaszt nyújtanak az alsó láb proté
zis számára, és légmentesen lezárják a tokot. A légmentes lezárás le
hetővé teszi a vákuum kialakulását a tokban.
Sorozat (azonosító) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
A frontális védőburkolatok belülről kopolimer géllel vannak bevonva. A
gél orvosi fehérolajat tartalmaz. A frontális védőburkolatok egyenként
vagy vákuumszivattyúkkal kombinálva is használhatók.
2 Rendeltetésszerű használat
2.1 Rendeltetés
A termék kizárólag a lábszár amputációt követő exo-protetikai ellátásá
ra alkalmazható.
2.2 Élettartam
A termék egy kopóalkatrész, amely szokásos mértékű elhasználódás
nak van kitéve.
3 Biztonság
3.1 A figyelmeztető jelzések jelentése
FIGYELMEZTETÉS Figyelmeztetés esetleges sú
lyos balesetekre és sérülési ve
szélyekre.
VIGYÁZAT Figyelmeztetés esetleges bale
setekre és sérülési veszélyekre.
MEGJEGYZÉS Figyelmeztetés esetleges mű
szaki hibákra.
16
3.2 Általános biztonsági utasítások
FIGYELMEZETÉS!
Súlyos sérülések veszélye
A gyermekek által nem hozzáférhető helyen őrizze meg a termé
ket. Fulladásveszély, ha a terméket felhúzzák a szájra és az orra.
ÓVATOSAN!
Sérülésveszély és a termék károsodásának veszélye
A terméket tartsa távol nyílt lángtól, parázstól vagy egyéb hőforrás
tól.
Ne tegye ki a terméket +80°C-nál magasabb, ill. -20°C-nál ala
csonyabb hőmérsékletnek.
Ellenőrizze, hogy a terméket előírásszerűen helyezték fel és az
megfelelően helyezedik el. A rosszul vagy túl szorosan felhelyezett
termék helyi nyomásjelenségeket és szűküléseket okozhat az át
menő ereken és idegeken.
Illeszkedési problémák esetén ne használja tovább a terméket.
A csírák által okozott szennyeződések bőrirritációkat, ekcémák
képződését vagy fertőzéseket okoznak
A terméket csak egy személy használhatja, azt tilos más személye
ken újrahasználni.
Tartsa be a tisztítási utasításokat.
A terméket kizárólag ép bőrfelületen használja.
4 Szállítási terjedelem
Mennyiség Megnevezés Azonosító
1 Használati útmutató
1 Frontális védőburkolat
Pótalkatrészek/orvostechnikai eszköz tartozékai (nincsenek
a szállítási terjedelemben)
Megnevezés Azonosító
Kamásni 454A11
5 Használatra kész állapot előállítása
5.1 Méret kiválasztása
1) Határozza meg a kerületet a térdrés szintjén.
2) Ha a frontális védőburkolat megköveteli: Határozza meg a ke
rületet 20cm-rel a térdrés fölött.
3) Válassza ki az így meghatározott méretnek megfelelő frontális vé
dőburkolatot. Válassza ki alternatív a következő kisebb méretet.
4) Ellenőrizze frontális védőburkolat illeszkedését.
5.2 Felszerelés
Frontális védőburkolat
1) Hajtsa ki a gél oldalt a frontális védőburkolat alsó felében.
2) Helyezze a frontális védőburkolatot a tokperemre, és görgesse le
felé a ráhajtott felét a tokra.
6 Használat
VIGYÁZAT
Hintőpor (pl.babahintőpor vagy talkum) használata
A csonk bőrirritációi, valamint protézis alkatrészeinek működési za
varai a részecskék által okozott eldugulás vagy a kenőanyag elvoná
sa miatt
Tartsa távol a terméket bármilyen hintőportól.
MEGJEGYZÉS
Mechanikus túlterhelés
Korlátozott működés a mechanikus sérülések miatt
Minden használat előtt ellenőrizze a termék sértetlenségét.
Korlátozott működés esetén ne használja a terméket.
Szükség esetén tegye meg a megfelelő intézkedéseket (pl.javí
tás, csere, ellenőrzés a gyártó ügyfélszolgálatánál stb.).
6.1 Belépés a protézisbe
>Feltétel: Legyen felhelyezve a liner, és ha szükséges, akkor a
csonkharisnya.
1) Görgesse le a frontális védőburkolat felső felét a tokig.
2) Ha lábszárvédőt használnak: Görgesse le a lábszárvédőt a tok
peremig.
3) Lépjen be a csonkkal a tokba.
4) Ha lábszárvédőt használnak: Lehetőleg gyűrődés nélkül gör
gesse felfelé a lábszárvédőt.
5) Görgesse felfelé a frontális védőburkolatot a térd fölé. Ennek so
rán kerülje el a gyűrődést, a légzárványokat és a lágyrészek el
mozdulását.
6.2 Tisztítás és ápolás
MEGJEGYZÉS
A nem megfelelő tisztítószerek használata
Termék rongálódása a nem megfelelő tisztítószer használata miatt
Csak az engedélyezett tisztítószerekkel tisztítsa a terméket.
1) Görgesse le a frontális védőburkolatot a tokról.
2) Mossa ki a frontális védőburkolatot kézzel, semleges szappanol
datos (pl.Ottobock Derma Clean 453H10=1 szerrel hígított) me
leg (30 °C-os) vízben.
MEGJEGYZÉS! A sérülés elkerülése érdekében ne facsarja
ki a frontális védőburkolatot.
3) Öblítse ki alaposan tiszta vízben a frontális védőburkolatot, amíg
el nem távolítja az összes szappanmaradékot.
4) Tegyen egy törölközőt a frontális védőburkolatba, majd fektesse
azt egy ruhaszárítóra és várja meg, míg megszárad.
7 Ártalmatlanítás
Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási
szemétbe dobni. Ha szakszerűtlenül végzi el a hulladékkezelést, akkor
annak káros következményei lehetnek a környezetre és az egészségre.
Kérjük, vegye figyelembe az Ön országában illetékes hatóságnak a
használt termékek visszaadására, gyűjtésére és hulladékkezelésére vo
natkozó előírásait.
8 Jognyilatkozatok
A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá
esnek és ennek megfelelően változhatnak.
8.1 Felelősség
A gyártót akkor terheli felelősség, ha a terméket az ebben a dokumen
tumban foglalt leírásoknak és utasításoknak megfelelően használják. A
gyártó nem felel a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyásával, külö
nösen a termék szakszerűtlen használatával vagy nem megengedett
módosításával okozott károkért.
8.2 CE-megfelelőség
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostech
nikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE
megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról.
8.3 Jótállás
A gyártó az ellátás időpontjától vállal jótállást a termékre. A jótállás
azokra a hiányosságokra terjed ki, amelyek bizonyíthatóan anyag-,
gyártási vagy tervezési hibákra vezethetők vissza, és amelyeket a jótál
lási időn belül érvényesítenek a gyártóval szemben.
A jótállási feltételekkel kapcsolatban a gyártó illetékes forgalmazója
nyújt bővebb tájékoztatást.
1 Popis produktu Česky
INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2021-08-05
Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a do
držujte bezpečnostní pokyny.
Poučte uživatele o bezpečném použití produktu.
Budete-li mít nějaké dotazy ohledně produktu, nebo se vyskytnou
nějaké problémy, obraťte se na výrobce.
Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem,
zejména zhoršení zdravotního stavu, ohlaste výrobci a příslušné
mu orgánu ve vaší zemi.
Tento dokument uschovejte.
1.1 Funkce
Nákolenky zajišťují zvýšené ulpění bércových protéz a hermetické utěs
nění pahýlového lůžka. Hermetické utěsnění umožňuje vytvoření pod
tlaku v pahýlovém lůžku.
17
Série (kód zboží) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Nákolenky jsou na vnitřní straně potaženy kopolymerovým gelem. Gel
obsahuje bílý medicinální olej. Nákolenky lze používat jednotlivě nebo
v kombinaci s podtlakovými pumpami.
2 Použití k určenému účelu
2.1 Účel použití
Produkt je vhodný pouze pro exoprotetické vybavení po transtibiální
amputaci.
2.2 Provozní životnost
Produkt představuje spotřební díl podléhající běžnému opotřebení.
3 Bezpečnost
3.1 Význam varovných symbolů
VAROVÁNÍ Varování před možným nebezpečím vážné nehody s
následkem těžké újmy na zdraví.
POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a pora
nění.
UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením.
3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny
VAROVÁNÍ!
Nebezpečí těžkého úrazu
Uchovávejte produkt mimo dosah dětí. Při natažení produktu přes
ústa a nos hrozí nebezpečí udušení.

Nebezpečí poranění a poškození produktu
Chraňte produkt před působením otevřeného ohně, žhavých před
mětů nebo jiných zdrojů tepla.
Nevystavujte produkt teplotám nad +80°C apod -20°C.
Přesvědčte se, že je produkt správně nasazen a dobře sedí. Ne
správné nebo příliš těsné nasazení může způsobit otlaky a zúžení
cév a nervů.
Při problémech s tvarovým obepnutím přestaňte produkt používat.
Podráždění pokožky, tvorba ekzémů nebo infekce v důsledku
kontaminace choroboplodnými zárodky
Produkt smí používat pouze jedna osoba, není určen k cirkulaci a
použití dalšími osobami.
Dodržujte pokyny pro čištění.
Používejte produkt pouze na nenarušené pokožce.
4 Rozsah dodávky
Množství Název Kód zboží
1 Návod k použití
1 Nákolenka
Náhradní díly/příslušenství (nejsou součástí dodávky)
Název Kód zboží
Ochranná manžeta Gaiter 454A11
5 Příprava kpoužití
5.1 Výběr velikosti
1) Změřte obvod v úrovni kolenní štěrbiny.
2) Pokud to nákolenka vyžaduje: Změřte obvod 20cm nad úrovní
kolenní štěrbiny.
3) Vyberte nákolenku o velikosti, která odpovídá zjištěnému rozměru.
Alternativně vyberte nejbližší menší velikost.
4) Zkontrolujte tvarové obepnutí nákolenky.
5.2 Montáž
Nákolenka
1) Ohrňte gelovou stranu ve spodní polovině nákolenky směrem ven.
2) Nasaďte nákolenku na okraj pahýlového lůžka a ohrnutou polovinu
srolujte na pahýlové lůžko.
6 Použití
POZOR
Použití pudru (např. dětský zásyp nebo talek)
Podráždění pokožky na pahýlu a také ztráta funkčnosti komponentů
protézy způsobená zanesením částicemi nebo odstraněním maziva
Chraňte produkt před pudrem.
UPOZORNĚNÍ
Mechanické přetížení
Omezení funkce v důsledku mechanického poškození
Před každým použitím zkontrolujte, zda není produkt poškozený.
V případě omezení funkčnosti produkt nepoužívejte.
V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. oprava, vý
měna, kontrola v servisu u výrobce atd.).
6.1 Nasednutí do protézy
>Předpoklad: Je nasazený liner a popřípadě také pahýlová punčo
ška.
1) Srolujte horní polovinu nákolenky dolů k pahýlovému lůžku.
2) Pokud je použita ochranná manžeta Gaiter: Srolujte manžetu
Gaiter dolů přes okraj pahýlového lůžka.
3) Nastupte pahýlem do pahýlového lůžka.
4) Pokud je použita ochranná manžeta Gaiter: Srolujte manžetu
Gaiter nahoru, pokud možno bez záhybů.
5) Srolujte nákolenku nahoru přes koleno. Přitom zamezte tvorbě zá
hybů, vzduchových vměstků a posunu měkkých tkání.
6.2 Čištění a péče
UPOZORNĚNÍ
Použití špatných čisticích prostředků
Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků
K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky.
1) Srolujte nákolenku z pahýlového lůžka.
2) Nákolenku perte ručně ve vlažné vodě (30°C) pomocí neutrálního
mýdla (např. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
UPOZORNĚNÍ! Nákolenku neždímejte, aby nedošlo k jejímu
poškození.
3) Nákolenku řádně vypláchněte čistou vodou, dokud nebudou od
straněny všechny zbytky mýdla.
4) Vložte do nákolenky ručník, rozložte nákolenku naplocho na sušák
prádla a nechte ji uschnout.
7 Likvidace
Produkt se nemůže všude likvidovat společně s netříděným domovním
odpadem. Neodborná likvidace může mít škodlivý dopad na životní
prostředí a zdraví. Dodržujte pokyny místně příslušného orgánu státní
správy ohledně odevzdávání, shromažďování a likvidace odpadu.
8 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mo
hou se odpovídající měrou lišit.
8.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů
a pokynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nere
spektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním ne
bo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žád
nou odpovědnost.
8.2 CE shoda
Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických
prostředcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových strán
kách výrobce.
8.3 Záruka
Výrobce poskytuje na produkt záruku od data vybavení. Záruka se
vztahuje na nedostatky, které byly prokazatelně způsobené vadou ma
teriálu, chybami ve výrobě nebo konstrukci a které jsou uplatněny vůči
výrobci v rámci záruční doby.
Bližší informace ohledně záručních podmínek Vám poskytne příslušná
prodejní společnost zastupující výrobce.
18
1 Descrierea produsului Română
INFORMAŢIE
Data ultimei actualizări: 2021-08-05
Citiți cu atenție acest document înainte de utilizarea produsului și
respectați indicațiile de siguranță.
Instruiți utilizatorul asupra modului de utilizare în condiții de
siguranță a produsului.
Adresați-vă producătorului dacă aveți întrebări referitoare la pro
dus sau dacă survin probleme.
Raportați producătorului sau autorității responsabile a țării dum
neavoastră orice incident grav în legătură cu produsul, în special
o înrăutățire a stării de sănătate.
Păstrați acest document.
1.1 Funcţie
Calotele de genunchi dau protezelor de gambă o susținere suplimen
tară și închid ermetic cupa protetică. Închiderea ermetică față de aer
dă posibilitatea generării de vid în cupa protetică.
Serie (cod) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Calotele de genunchi sunt acoperite la partea interioară cu un gel pe
bază de copolimer. Gelul conține un ulei de parafină de calitate medi
cală. Calotele de genunchi pot fi utilizate individual sau în combinație
cu pompe de vid.
2 Utilizare conform destinaţiei
2.1 Scopul utilizării
Produsul este adecvat numai pentru tratamentul exoprotetic după am
putarea transtibială.
2.2 Durata de viaţă funcţională
Produsul constituie o componentă de uzură supusă unei uzuri obişnui
te.
3 Siguranţa
3.1 Legendă simboluri de avertisment
AVERTIS
MENT
Avertisment asupra unor posibile pericole de acciden
te sau rănire gravă.
ATENŢIE Avertisment asupra unor posibile pericole de acciden
te sau rănire.
INDICAŢIE Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice.
3.2 Indicaţii generale de siguranţă
AVERTISMENT!
Pericol de vătămări grave
Nu lăsaţi produsul la îndemâna copiilor. Există pericol de sufoca
re dacă produsul este tras peste gură şi nas.
ATENŢIE!
Pericol de vătămare şi pericol de deteriorare a produsului
Evitaţi contactul produsului cu focul deschis, obiecte incandes
cente sau alte surse de căldură.
Nu expuneţi produsul la temperaturi de peste +80°C şi sub
–20°C.
Asiguraţi produsul este aplicat corect şi stă corect. Aplicarea
incorectă sau prea strânsă poate cauza presiuni și comprimarea
vaselor sanguine și a nervilor.
Nu utilizaţi produsul în continuare în cazul problemelor de potrivi
re a formei.
Iritații cutanate, apariția de eczeme sau infecții prin contamina
rea cu germeni
Este permisă utilizarea produsului numai de către o persoană,
fără reutilizare la alte persoane.
Respectaţi instrucţiunile de curăţare.
Utilizaţi produsul numai pe pielea intactă.
4 Conţinutul livrării
Cantitate Denumire Cod
1 Instrucțiuni de utilizare
1 Calotă de genunchi
Piese de schimb/Accesorii (nu sunt incluse în conținutul li
vrării)
Denumire Cod
Jambieră 454A11
5 Realizarea capacităţii de utilizare
5.1 Selectarea mărimii
1) Determinați circumferință la înălțimea platoului tibial medial.
2) Dacă calota de genunchi impune acest lucru: Determinați
circumferința 20cm deasupra platoului tibial medial.
3) Selectați mărimea calotei de genunchi care corespunde dimen
siunii măsurate. Selectați alternativ treapta imediat inferioară de
mărime.
4) Verificați dacă calota de genunchi se potrivește.
5.2 Montare
Calotă de genunchi
1) Răsfrângeți spre exterior partea cu gel în jumătatea inferioară a
calotei de genunchi.
2) Așezați calota de genunchi pe marginea cupei și derulați jumăta
tea răsfrântă peste cupa protetică.
6 Utilizarea
ATENŢIE
Utilizarea de pudră (deex. pudră pentru bebeluşi sau pudră de
talc)
Iritaţiile pielii la nivelul bontului de amputaţie şi pierderea funcţiei
componentelor protezei prin obturarea cu particule sau reţinerea de
lubrifiant
Evitaţi contactul produsului cu pudra.
INDICAŢIE
Suprasolicitare mecanică
Limitări funcţionale datorită deteriorării mecanice
Înainte de fiecare utilizare verificaţi dacă produsul este deteriorat.
Nu utilizaţi produsul când prezintă limitări funcţionale.
Dacă este necesar, asiguraţi adoptarea măsurilor adecvate
(deex. reparaţie, înlocuire, control de către service-ul pentru cli
enţi al producătorului, etc.).
6.1 Îmbrăcarea protezei
>Condiție preliminară: Este aplicat linerul, și dacă este necesar,
un ciorap de bont.
1) Rulați în jos jumătatea superioară a calotei de genunchi către cu
pa protetică.
2) Dacă este folosită o jambieră: rulați jambiera în jos peste mar
ginea cupei.
3) Intrați cu bontul în cupa protetică.
4) Dacă este folosită o jambieră: rulați jambiera în sus pe cât po
sibil fără cute.
5) Rulați în sus calota de genunchi, peste genunchi. Pentru aceasta,
evitați formarea de cute, formarea de incluziuni de aer și deplasa
rea țesuturilor moi.
6.2 Curăţare şi îngrijire
INDICAŢIE
Utilizarea unor substanţe de curăţat neadecvate
Deteriorarea produsului prin utilizarea unor substanţe de curăţat
neadecvate
Curăţaţi produsul exclusiv cu substanţele de curăţat aprobate.
1) Derulați calota de genunchi de la cupa protetică.
2) Spălați calota de genunchi cu mâna, cu apă caldă, (30°C) cu să
pun cu reacție neutră (deex. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
INDICAŢIE! Nu stoarceți calota de genunchi pentru a evita
producerea de daune.
3) Clătiți temeinic calota de genunchi cu apă limpede până când
sunt îndepărtate toate reziduurile de săpun.
19
4) Introduceți un prosop în calota de genunchi și uscați calota de
genunchi întinsă pe lățime pe un uscător de rufe.
7 Eliminare ca deşeu
Nu este permisă eliminarea produsului împreună cu deșeul menajer
nesortat. O eliminare necorespunzătoare ca deșeu poate avea un
efect dăunător asupra mediului și sănătății. Respectați specificațiile
autorităților responsabile ale țării dumneavoastră referitoare la retur,
proceduri de colectare și de eliminare ca deșeu.
8 Informaţii juridice
Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatoru
lui, din acest motiv putând fi diferite de la o ţară la alta.
8.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat
conform descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producăto
rul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea
acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare
sau modificarea nepermisă a produsului.
8.2 Conformitate CE
Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE)
2017/745 privind dispozitivele medicale. Declarația de conformitate
CE poate fi descărcată de pe pagina web a producătorului.
8.3 Garanţia acordată de producător
Producătorul oferă pentru acest produs o garanţie valabilă de la data
achiziţionării. Garanţia include acele defecte care sunt provocate de o
manieră demonstrabilă de defectele de material, fabricaţie sau con
strucţie şi care au fost semnalate producătorului în perioada de ga
ranţie.
Informaţii detaliate privind garanţia acordată de producător primiţi de
la societatea de distribuţie competentă a producătorului.
1 Opis proizvoda Hrvatski
INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 2021-08-05
Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i
pridržavajte se sigurnosnih napomena.
Podučite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda.
Obratite se proizvođaču u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave
problema.
Svaki ozbiljan štetni događaj povezan s proizvodom, posebice
pogoršanje zdravstvenog stanja, prijavite proizvođaču i
nadležnom tijelu u svojoj zemlji.
Sačuvajte ovaj dokument.
1.1 Funkcija
Navlake za koljeno pružaju dodatnu potporu protezama za potkoljenice
i hermetički zatvaraju držak proteze. Hermetičko zatvaranje omogućuje
stvaranje podtlaka u dršku proteze.
Serija (oznaka) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
Navlake za koljeno na unutarnjoj strani imaju sloj kopolimernog gela.
Gel sadrži medicinsko bijelo ulje. Navlake za koljeno mogu se rabiti
pojedinačno ili u kombinaciji s vakuumskim pumpama.
2 Namjenska uporaba
2.1 Svrha uporabe
Proizvod valja rabiti samo za egzoprotetsku opskrbu nakon transtibijal
ne amputacije.
2.2 Vijek trajanja
Proizvod je potrošni dio koji je sklon uobičajenom trošenju.
3 Sigurnost
3.1 Značenje simbola upozorenja
UPOZO
RENJE
Upozorenje na moguće opasnosti od teških nezgoda i
ozljeda.
OPREZ Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozlje
da.
NAPOMENA Upozorenje na moguća tehnička oštećenja.
3.2 Opće sigurnosne napomene
UPOZORENJE!
Opasnost od teških ozljeda
Proizvod čuvajte izvan dohvata djece. Kada se proizvod navlači
preko usta i nosa, postoji opasnost od gušenja.
OPREZ!
Opasnost od ozljeda i opasnost od oštećenja proizvoda
Proizvod držite podalje od otvorenog plamena, žara ili drugih izvo
ra topline.
Proizvod nemojte izlagati temperaturama višim od +80°C i nižim
od –20°C.
Provjerite je li proizvod pravilno postavljen i stoji li čvrsto.
Pogrešno ili prečvrsto nalijeganje može prouzrokovati pojave kom
presijskih točaka i suženja krvnih žila i živaca.
U slučaju problema s krojem nemojte nastaviti rabiti proizvod.
Nadraženost kože, stvaranje ekcema ili infekcija uslijed konta
minacije klicama
Proizvod se smije rabiti samo za jednu osobu i ne smije se ponov
no rabiti na drugim osobama.
Pridržavajte se uputa za čišćenje.
Proizvod rabite samo na neoštećenoj koži.
4 Sadržaj isporuke
Količina Naziv Oznaka
1 upute za uporabu
1 navlaka za koljeno
Rezervni dijelovi / pribor za medicinski proizvod (nije dio is
poruke)
Naziv Oznaka
gamaša 454A11
5 Uspostavljanje uporabljivosti
5.1 Odabir veličine
1) Opseg odredite u visini zglobne šupljine koljena.
2) Ako je potrebno zbog navlake za koljeno: opseg odredite
20cm iznad zglobne šupljine koljena.
3) Odaberite veličinu navlake za koljeno koja odgovara utvrđenoj
mjeri. Alternativno odaberite sljedeću manju veličinu.
4) Provjerite kroj navlake za koljeno.
5.2 Montaža
Navlaka za koljeno
1) Stranu s gelom u donjoj polovici navlake za koljeno preokrenite
prema van.
2) Navlaku za koljeno postavite na rub drška pa preokrenutu polovi
cu odmotajte preko drška proteze.
6 Uporaba
OPREZ
Primjena pudera (npr.dječji puder ili talk)
Nadraženost kože na batrljku te gubitak funkcije komponenti proteze
uslijed začepljenja česticama ili nedostatka maziva
Proizvod držite podalje od pudera.
NAPOMENA
Mehaničko preopterećenje
Ograničenja funkcije uslijed mehaničkog oštećenja
Prije svake primjene provjerite je li proizvod oštećen.
Proizvodom se nemojte koristiti u slučaju ograničenja funkcije.
U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak,
zamjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.).
6.1 Ulazak u protezu
>Preduvjet: postavljena je navlaka za batrljak i, ako je potrebno,
čarapa za batrljak.
1) Gornju polovicu navlake za koljeno odmotajte do drška proteze.
20
2) Ako se rabi gamaša: gamašu odmotajte prema dolje preko ruba
drška.
3) Čarapu za batrljak ugurajte u držak proteze.
4) Ako se rabi gamaša: gamašu po mogućnosti odmotajte prema
gore bez nabora.
5) Navlaku za koljeno odmotajte prema gore preko koljena. Pritom iz
bjegavajte nabore, ulazak mjehurića zraka i pomicanje mekog di
jela.
6.2 Čišćenje i njega
NAPOMENA
Primjena pogrešnog sredstva za čišćenje
Oštećenje proizvoda zbog primjene pogrešnog sredstva za čišćenje
Proizvod čistite samo odobrenim sredstvima za čišćenje.
1) Navlaku za koljeno odmotajte s drška proteze.
2) Navlaku za koljeno ručno operite u toploj vodi (30°C) neutralnim
sapunom (npr. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
NAPOMENA! Navlaku za koljeno nemojte žmikati kako biste
spriječili oštećenja.
3) Navlaku za koljeno temeljito ispirite čistom vodom sve dok ne uk
lonite sve ostatke sapuna.
4) U navlaku za koljeno stavite ručnik i ravno je položite na stalak za
rublje pa pustite da se osuši.
7 Zbrinjavanje
Proizvod se ne smije bilo gdje zbrinjavati s nerazvrstanim kućanskim
otpadom. Nepravilno zbrinjavanje može štetno utjecati na okoliš i
zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnih tijela u svojoj zemlji o postup
ku povrata, prikupljanja i zbrinjavanja otpada.
8 Pravne napomene
Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se
koriste i mogu se zbog toga razlikovati.
8.1 Odgovornost
Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s
opisima i uputama iz ovog dokumenta. Proizvođač ne odgovara za
štete nastale nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta, a pogotovo
ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama
proizvoda.
8.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku
Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim
proizvodima. CE izjava o sukladnosti može se preuzeti s
proizvođačeve mrežne stranice.
8.3 Jamstvo
Proizvođač odobrava jamstvo na proizvod od dana opskrbe. Jamstvo
obuhvaća nedostatke za koje se može dokazati da potječu od grešaka
u materijalu ili pogrešaka u proizvodnji ili konstrukciji i koji su
predočeni proizvođaču tijekom jamstvenog roka.
Pobliže informacije o jamstvenim uvjetima pružit će vam nadležni dis
tributer proizvođača.
1 Opis izdelka Slovenščina
INFORMACIJA
Datum zadnje posodobitve: 2021-08-05
Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite in upošte
vajte varnostne napotke.
Uporabnika poučite o varni uporabi izdelka.
Če imate vprašanja glede izdelka ali se pojavijo težave, se obr
nite na proizvajalca.
Proizvajalcu ali pristojnemu uradu v svoji državi javite vsak resen
zaplet v povezavi z izdelkom, predvsem poslabšanje zdravstve
nega stanja.
Shranite ta dokument.
1.1 Delovanje
Kolenske manšete dajejo dodatno oporo golenskim protezam in zrač
notesno zaprejo protezno ležišče. Zračnotesna zapora omogoča na
stajanje podtlaka v proteznem ležišču.
Serija (oznaka) Derma Protection (453A2), ProFlex
(453A3, 453A4), ProFlex Plus (453A30,
453A40)
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32

Ottobock 453A2 Mode d'emploi

Taper
Mode d'emploi