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Trousse de prélèvement d’échantillons pour le test RapidfFNMD
pour le système TLiIQMD
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Mode d’emploi de la trousse de prélèvement d’échantillons
pour le test Rapid fFN pour le système TLiIQ
Français AW-24194-2201 Rev. 001 8-2020
Ne doit être utilisé que par le personnel médical dûment formé
71738-001
Pour diagnostic invitro uniquement
Conserver à une température comprise entre 2 et 25°C.
UTILISATION PRÉVUE
La trousse de prélèvement d’échantillons d’Hologic contient des dispositifs de prélèvement d’échantillonscomprenantun écouvillon stérile avec
embout en polyester et un tube de transport d’échantillon contenant 1ml de tampon d’extraction. Ce dispositif de prélèvement d’échantillons
est destiné au prélèvement d’échantillons cervico-vaginaux pour la réalisation du test de diagnostic in vitro d’Hologic, le test Rapid fFNMD
(fibronectine fœtale) utilisé avec le système TLiIQMD. Les échantillons doivent être prélevés uniquement au cours d’un examen au spéculum.
PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS
1. Pour diagnostic invitro uniquement.
2. La trousse ne doit pas être utilisée si l’emballage des écouvillons est endommagé ou si les tubes de transport d’échantillons ont fui.
3. Le tampon d’extraction est une solution aqueuse qui contient des inhibiteurs de protéase et des conservateurs, y compris de l’aprotinine,
de la sérum-albumine bovine et de l’azoture de sodium. L’azoture de sodium peut réagir au contact de la tuyauterie et former des azotures
métalliques potentiellement explosifs. Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les vêtements. En cas de contact avec ce réactif, laver
abondamment la zone touchée avec de l’eau. Toujours faire couler de grandes quantités d’eau après avoir jeté ce réactif pour empêcher
la formation d’azotures dans la tuyauterie.
4. Les échantillons d’origine humaine doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Prendre les précautions appropriées pour
prélever, manipuler, conserver et éliminer les échantillons et le contenu usagé des trousses. Jeter tout matériel usagé dans un contenant
pour déchets biologiques dangereux.
5. Les échantillons destinés au test de la fibronectine fœtale doivent être prélevés avant les échantillons destinés à une mise en
culture. En eet, le prélèvement d’échantillons vaginaux destinés à une mise en culture microbiologique implique souvent l’utilisation de
techniques de prélèvement agressives susceptibles de causer des abrasions au niveau de la muqueuse du col ou du vagin, ce qui peut
potentiellement interférer avec la préparation des échantillons.
6. Les échantillons doivent être prélevés avant d’eectuer un toucher vaginal ou une échographie endovaginale car la manipulation du
col utérin risque d’entraîner la libération de fibronectine fœtale.
7. L’interférence du liquide séminal dans le dosage n’a pas été exclue. Les échantillons ne doivent pas être prélevés dans les 24heures
suivant un rapport sexuel. Toutefois, un résultat négatif au test de la fibronectine fœtale reste valide même si la patiente indique
qu’elle a eu des rapports au cours des précédentes 24heures.
8. Il convient de veiller à ne pas contaminer l’écouvillon ou les sécrétions cervico-vaginales avec des lubrifiants, savons, désinfectants
ou crèmes (par ex., lubrifiant K-YMD Jelly, désinfectant BetadineMD, crème MonistatMD, hexachlorophène). Ces substances peuvent
perturber l’absorption de l’échantillon par l’écouvillon ou interférer avec la réaction antigène-anticorps des tests de la fibronectine fœtale.
9. Le test de la fibronectine fœtale ne doit pas être réalisé chez les femmes ayant des saignements vaginaux modérés ou abondants.
En eet, la présence de saignements vaginaux peut compliquer l’interprétation du résultat des tests de la fibronectine fœtale. Le test
d’un échantillon contenant du sang peut engendrer des résultats faussement positifs. Toutefois, si le test est négatif, le résultat doit
être considéré comme valide. Si l’examen visuel révèle l’existence d’un saignement vaginal modéré ou abondant, il est recommandé
d’attendre l’arrêt du saignement avant de pouvoir prélever un échantillon.
10. Étant donné que le liquide amniotique et les membranes fœtales contiennent de la fibronectine fœtale, la possibilité d’une rupture des
membranes doit être écartée avant d’eectuer tout prélèvement.
11. Aucun échantillon destiné au test de la fibronectine fœtale ne doit pas être prélevé chez les patientes présentant un décollement
placentaire ou un placenta prævia suspecté ou avéré.
12. Le test de la fibronectine fœtale ne doit pas être réalisé chez les patientes atteintes d’un cancer de l’appareil reproducteur.
13. L’interférence des éléments suivants avec le dosage n’a pas été exclue: produits utilisés pour les douches vaginales, leucocytes, globules
rouges, bactéries et bilirubine.
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14. La présence d’infections n’a pas été exclue comme facteur parasite du risque d’accouchement prématuré.
15. L’état actuel des connaissances ne permet pas d’établir une association entre l’expression de la fibronectine fœtale et l’accouchement
chez les femmes asymptomatiques séropositives ou atteintes du sida.
16. Ne pas utiliser les dispositifs de prélèvement d’échantillons au-delà de la date limite d’utilisation.
17. Utiliser un seul dispositif de prélèvement par échantillon de patiente.
18. Veiller à ne pas casser l’écouvillon pendant le prélèvement de l’échantillon.
19. Les échantillons cliniques non testés dans les huit heures suivant le prélèvement doivent être conservés réfrigérés (entre 2 et 8°C),
et analysés dans les trois jours suivant le prélèvement, ou congelés et analysés dans les trois mois.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Cette trousse de prélèvement d’échantillons est le seul système de prélèvement d’échantillons acceptable pouvant être utilisé pour
prélever des échantillons pour le test Rapid fFN d’Hologic.
1. Lors d’un examen au spéculum, avant tout examen ou toute manipulation du col ou du vagin, passer l’écouvillon stérile au niveau du
cul-de-sac postérieur en lui faisant faire un léger mouvement de rotation pendant environ 10secondes afin d’absorber les sécrétions
cervico-vaginales. Ne pas tenter de saturer l’écouvillon sous peine de risquer d’invalider le test.
2. Retirer l’écouvillon périnatal Hologic (écouvillon stérile avec embout en polyester) et introduire son extrémité dans le tampon. Casser la
tige (au niveau de l’encoche) au ras du tube.
3. Aligner la tige avec l’orifice situé à l’intérieur du bouchon du tube, puis enfoncer celui-ci sur la tige pour fermer hermétiquement le tube.
Avertissement: La tige doit être parfaitement alignée pour éviter toute fuite.
4. Inscrire le nom de la patiente, ainsi que les autres renseignements d’identification requis, sur l’étiquette du tube de transport de l’échantillon.
5. Envoyer le tube au laboratoire pour analyse. Les échantillons doivent être transportés à une température comprise entre 2 et 25°C ou congelés.
6. Les échantillons cliniques non testés dans les huit (8) heures suivant le prélèvement doivent être conservés réfrigérés (entre 2 et
8°C), et analysés dans les trois (3) jours suivant le prélèvement, ou congelés et analysés dans les trois (3) mois pour éviter la
dégradation de l’analyte. Ne pas exposer à une température supérieure à 25°C.
Ce produit peut être couvert par un ou plusieurs brevets américains repris sur http://hologic.com/patentinformation
© 2020 Hologic, Inc. Tous droits réservés.
Hologic, Rapid fFN et TLiIQ et les logos associés sont des marques de commerce et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses
filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leurs sociétés respectives.
SERVICE TECHNIQUE ET COMMANDES
ÉTATS-UNIS/CANADA UNIQUEMENT
Téléphone: 1-800-442-9892
Télécopieur: 1 508 263-2956
TOUS LES AUTRES PAYS
Téléphone: +1 508 263-2900
Pour d’autres coordonnées, aller sur www.ntest.com
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Hologic, Inc. • 10210 Genetic Center Drive • San Diego, CA • 92121 • USA • ÉTATS-UNIS
1 (800) 442-9892 • +1(508)263-2900 • www.hologic.com
Voici une explication des symboles qui peuvent apparaître sur votre produit.
Symbole Titre Description Renseignements sur la norme
Attention, consulter
le mode d’emploi
Indique que l’utilisateur doit consulter
le mode d’emploi pour connaître les
informations importantes de mise en
garde, telles que les avertissements
et les précautions qui ne peuvent pas,
pour diverses raisons, être indiqués sur
le dispositif médical.
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avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux, Section5.4.4
Consulter le mode
d’emploi
Indique que l’utilisateur doit consulter
le mode d’emploi.
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dispositif médical ne doit plus être utilisé.
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fournir relatifs aux dispositifs médicaux, Section5.1.4
Dispositif médical de
diagnostic invitro
Indique un dispositif médical destiné à
être utilisé comme un dispositif médical
de diagnostic invitro.
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Code du lot Indique le code du lot du fabricant de
façon à pouvoir identifier le lot.
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avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux, Section5.1.5
25˚C
2˚C
Limites de
température
Indique les limites supérieure et
inférieure de température auxquelles le
dispositif médical peut être exposé en
toute sécurité.
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Référence catalogue
Indique la référence catalogue du
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le dispositif médical.
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Ne pas réutiliser
Indique un dispositif médical destiné à
être utilisé une seule fois ou sur un seul
patient pendant une procédure unique.
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avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux, Section5.4.2
Fabricant
Indique le fabricant du dispositif
médical, tel qu’il est précisé dans les
directives90/385/CEE, 93/42/CEE et
98/79/CE de l’Union européenne.
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avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux, Section5.1.1
Ne pas utiliser si le
système de barrière
stérile du produit ou
son emballage est
endommagé
Indique qu’un dispositif médical ne doit
pas être utilisé si son emballage a été
endommagé ou ouvert.
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fournir relatifs aux dispositifs médicaux, section 5.2.8
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