Hologic Cellient Automated Cell Block System Le manuel du propriétaire

Manuel d’utilisation

Système de bloc cellulaire automatisé

Cellient™

Manuel d’utilisation

Pour utilisation avec le logiciel version 1.x.y MAN-08346-902

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 États-Unis

Tél. :1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax :1-508-229-2795

Web : www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgique

Promoteur australien :

Hologic (Australie et

Nouvelle-Zélande)

Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australie

Tél : 02 9888 8000

Personne

responsable au

Royaume-Uni :

Hologic, Ltd.

Oaks Business Park

Crewe Road

Wythenshawe

Manchester

M23 9HZ

Royaume-Uni

reproduite, transmise, transcrite, stockée dans un système de consultation ou traduite dans une

langue ou un langage informatique, quels que soient la forme ou les supports employés,

électroniques, mécaniques, magnétiques, optiques, chimiques, manuels ou autres, sans l’autorisation

écrite préalable d’Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, États-Unis

d’Amérique.

Bien que l’élaboration du présent manuel ait fait l’objet d’une préparation soignée afin d’en garantir

l’exactitude et la précision, Hologic décline toute responsabilité en cas d’erreur ou d’omission, ou de

dommages provoqués par l’application ou l’utilisation de ces informations.

Hologic, Cellient, CytoLyt et PreservCyt ainsi que les logos associés sont des marques déposées

d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et dans d’autres pays.

Toutes les autres marques de commerce, marques déposées et noms de produit appartiennent à leurs

détenteurs respectifs.

Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets américains identifiés à l’adresse

http://hologic.com/patentinformation

Tout changement ou toute modification apporté à cet appareil sans avoir été expressément approuvé

par la partie responsable de la conformité est susceptible d’annuler le droit de l’utilisateur à faire

fonctionner l’appareil.

Numéro de document : AW-23201-902 Rev. 001

8-2022

Historique des révisions

Révision Date Description

AW-23201-902 Rev. 001 8-2022 Clarification de l’utilisation prévue. Ajout d’instructions

concernant le signalement des incidents graves. Ajout de la

marque UK CA. Changements administratifs.

Page laissée intentionnellement vide.

Table des matières

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

i

Table des matières

Chapitre un

INTRODUCTION

SECTION A :

Présentation et fonctionnement du système Cellient

™

1.1

SECTION B :

Préparation des échantillons 1.2

SECTION C :

Matériel nécessaire 1.5

SECTION D :

Caractéristiques techniques du système Cellient 1.6

SECTION E :

Contrôle de qualité interne 1.12

SECTION F :

Risques liés à l’automate d’inclusion Cellient 1.13

SECTION G :

Élimination 1.20

Chapitre deux

INSTALLATION

SECTION A :

Généralités 2.1

SECTION B :

Mesures à prendre à la livraison 2.1

SECTION C :

Préparation avant l’installation 2.1

SECTION D :

Déplacement de l’automate d’inclusion Cellient 2.3

SECTION E :

Installation des consommables 2.3

SECTION F :

Installation d’un lecteur de codes-barres USB (facultatif) 2.8

SECTION G :

Mise sous tension de l’automate d’inclusion Cellient

™

2.9

SECTION H :

Sélection de la langue 2.11

SECTION I :

Réglage de la date et de l’heure 2.12

SECTION J :

Mise hors tension de l’automate d’inclusion Cellient 2.13

Chapitre trois

FONCTIONNEMENT

SECTION A :

Présentation - Traitement d’un bloc cellulaire 3.1

SECTION B :

Matériel nécessaire avant utilisation 3.2

SECTION C :

Préparation de l’ensemble cassette/filtre pour le traitement 3.3

SECTION D :

Étapes du traitement 3.4

ii

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

SECTION E :

Retrait du filtre du bloc cellulaire 3.14

SECTION F :

Enrobage du bloc cellulaire dans de la paraffine 3.15

SECTION G :

Journal de l’historique - Affichage et téléchargement 3.18

SECTION H :

Journal des événements - Affichage et téléchargement 3.19

Chapitre quatre

ENTRETIEN

SECTION A :

Présentation 4.1

SECTION B :

Vider la poubelle de cônes de pipettes 4.4

SECTION C :

Nettoyage des résidus de paraffine du puits

de l’échantillon 4.4

SECTION D :

Vidange du réservoir de recueil des déchets 4.6

SECTION E :

Nettoyage du capteur du niveau d’échantillon 4.7

SECTION F :

Nettoyage du réservoir de paraffine 4.8

SECTION G :

Remplacement du filtre à charbon 4.8

SECTION H :

Nettoyage général 4.10

SECTION I :

Réapprovisionnement des réactifs 4.11

SECTION J :

Exécution du cycle des déchets 4.12

SECTION K :

Nettoyage des moules d’enrobage métalliques 4.13

SECTION L :

Réglage de l’heure et de la date 4.13

SECTION M :

Chauffage/refroidissement du puits de l’échantillon 4.13

SECTION N :

Accès pour le technicien de maintenance 4.14

SECTION O :

Diagnostics de l’utilisateur 4.15

SECTION P :

Arrêt de l’automate d’inclusion 4.19

SECTION Q :

Remplacement des fusibles accessibles par l’utilisateur 4.20

Chapitre cinq

RÉSOLUTION DES PROBLÈMES

SECTION A :

Présentation 5.1

SECTION B :

Icônes d’alerte des capteurs 5.1

SECTION C :

Affichages de l’écran d’entretien à la mise sous tension 5.3

SECTION D :

Messages d’erreur 5.4

SECTION E :

Résolution des problèmes liés aux blocs cellulaires 5.10

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

iii

Chapitre six

INFORMATIONS DE SERVICE APRÈS-VENTE 6.1

Chapitre sept

INFORMATIONS DE COMMANDE 7.1

Chapitre huit

STATION D’ENROBAGE 8.1

SECTION A :

Présentation 8.1

SECTION B :

Fonctionnement 8.3

SECTION C :

Entretien 8.5

SECTION D :

Résolution des problèmes 8.5

INDEX

iv

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

Page laissée intentionnellement vide.

1. Introduction

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

1.1

INTRODUCTION

Chapitre un

Introduction

PRÉSENTATION ET FONCTIONNEMENT DU SYSTÈME CELLIENT

™

Le système de bloc cellulaire automatisé Cellient

™

permet la création rapide d’un bloc cellulaire enrobé

de paraffine via un vide contrôlé pour déposer une couche de cellules sur un filtre et y infiltrer des

réactifs et de la paraffine. Cette technique permet de traiter et d’enrober l’échantillon beaucoup plus

rapidement que les techniques manuelles traditionnelles, tout en appliquant la même méthodologie

scientifique que celle utilisée pour la confection et l’analyse histologique des échantillons de tissus

enrobés.

Le traitement semi-automatisé du système Cellient offre les avantages suivants :

•Une préparation homogène

•Une durée de traitement beaucoup plus courte pour enrober un échantillon dans un bloc

•Des détails structurels excellents et la préservation de l’intégrité des acides nucléiques

Le système se compose de l’automate d’inclusion Cellient, qui procède au traitement de l’échantillon ;

de l’ensemble cassette/filtre, qui capture l’échantillon et guide l’infiltration des réactifs et de la

paraffine ; et de la station d’enrobage, utilisée pour enrober le bloc cellulaire dans de la paraffine en vue

de son découpage et de la préparation de lames.

L’appareil traite un seul échantillon à la fois. Il permet deux modes de chargement de l’échantillon :

•Le transfert automatique du matériel cellulaire d’un flacon de solution ThinPrep

™

PreservCyt dans l’ensemble cassette/filtre

•Le placement manuel des fragments de tissus dans l’ensemble cassette/filtre avant le

traitement et leur augmentation via l’aspiration de matériel cellulaire supplémentaire à partir

du flacon de solution ThinPrep PreservCyt

L’appareil procède alors au traitement de l’échantillon : distribution du colorant (facultatif), de l’agent

déshydratant et de l’agent éclaircissant puis infiltration de la paraffine.

Il est commandé via une interface utilisateur graphique à écran tactile. L’interface est disponible en

plusieurs langues selon les préférences de l’utilisateur.

Un journal de l’historique enregistre tous les événements (jusqu’à 5 000) liés au traitement des blocs

cellulaire. Si l’automate d’inclusion rencontre une condition d’erreur, ces erreurs (jusqu’à 10 000) sont

SECTION

A

INTRODUCTION

1.2

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

enregistrées dans un journal des événements. Ces deux journaux peuvent être affichés sur l’interface

utilisateur et téléchargés via un port USB.

Figure 1-1 Automate d’infiltration pour blocs de cellules Cellient et station d’enrobage

Utilisation prévue

Le système de bloc cellulaire automatisé Cellient est conçu pour enrober automatiquement des

échantillons cytologiques et de petits fragments de tissus dans un bloc de paraffine lorsqu’il est

utilisé avec la solution ThinPrep PreservCyt. Réservé à un usage professionnel

.

PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

Les techniques de manipulation des échantillons cytologiques avant la préparation de blocs

cellulaires enrobés de paraffine sont très variables et dépendent de nombreux facteurs, parmi

lesquels :

•la méthode de prélèvement des échantillons

•le type d’échantillon

•la quantité d’échantillon

•le fixateur utilisé

SECTION

B

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

1.3

INTRODUCTION

Les échantillons destinés à une cytologie de routine arrivent généralement au laboratoire frais ou dans

une solution CytoLyt

™

. Pour des résultats optimaux, il est recommandé d’éliminer les érythrocytes, le

mucus et les débris non cellulaires avant de procéder au traitement sur le système de bloc cellulaire

automatisé Cellient

™

. Préparer les échantillons conformément aux protocoles de traitement des

échantillons non gynécologiques ThinPrep

™

2000 d’Hologic ou aux pratiques standard de

laboratoire

1

.

Les échantillons cytologiques conservés dans un fixateur autre que la solution CytoLyt ou

PreservCyt

™

doivent être lavés dans la solution CytoLyt et placés dans un flacon ThinPrep

™

rempli

de solution PreservCyt avant d’être traités sur le système de bloc cellulaire automatisé Cellient

™

.

NE PAS utiliser de formol sur l’automate d’inclusion Cellient.

Tout le matériel résiduel des échantillons transformés en bloc cellulaire sur le système Cellient

™

doit

être conservé après la procédure de cytologie de routine. La quantité d’échantillon varie. Utiliser le

tableau suivant comme ligne directrice.

1. Manuel d’utilisation du système Hologic

ThinPrep

™

2000

. Réf. MAN-09270-001.

voir également :

Guide de référence rapide pour les échantillons mucoïdes

Hologic

ThinPrep

™

.

Réf. DS-05929-001.

Guide de référence rapide pour les échantillons aspirés à l’aiguille fine

Hologic

ThinPrep

™

.

Réf. DS-05928-001.

Guide de référence rapide pour les échantillons de liquides biologiques

Hologic

ThinPrep

™

.

Réf. DS-09699-001.

Tableau 1.1 Quantité d’échantillon

Quantité présente

dans le tube de

centrifugation

Quantité présente

dans le flacon de

solution PreservCyt™

Traitement

Tube de centrifugation

vide

Flacon contenant

l’échantillon résiduel

Traiter le flacon sur le système Cellient

Tube contenant un culot

cellulaire

Flacon vide Verser un maximum de 10 gouttes (environ

¼ ml) de culot dans un flacon contenant 20 ml

de solution PreservCyt et laisser reposer

pendant au moins 15 minutes avant de traiter

pour permettre à la solution PreservCyt de

désinfecter l’échantillon.

Tube contenant un culot

cellulaire

Flacon contenant

l’échantillon résiduel

Verser un maximum de 10 gouttes (environ

¼ ml) de culot cellulaire dans un flacon

contenant 20 ml de solution PreservCyt.

Rajouter de la solution PreservCyt si

nécessaire et laisser reposer pendant au moins

15 minutes avant de traiter pour permettre à la

solution PreservCyt de désinfecter l’échantillon.

Tube vide Flacon vide Échantillon insuffisant pour un bloc de cellules

INTRODUCTION

1.4

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

MISE EN GARDE :

Pour les

échantillons cytologiques

, utiliser le mode de distribution automatique

d’échantillon du système Cellient.

Pour les fragments tissulaires et les microbiopsies

(aiguille de calibre 14* maximum), utiliser le mode de distribution

manuelle du système Cellient.

* L’aiguille de biopsie de calibre 14 a un diamètre intérieur d’environ 1,6 mm.

Remarque :

Un traitement préalable des échantillons dans la solution PreservCyt peut avoir fait chuter

le volume du flacon sous le niveau minimum nécessaire indiqué par la ligne translucide

sur le côté du flacon. Rajouter de la solution PreservCyt dans le flacon pour avoir au moins

20 ml.

Notes sur l’utilisation du mode de distribution manuelle :

•Charger un flacon contenant au moins 20 ml de solution PreservCyt dans le support du flacon.

•Manipuler les échantillons de tissus conformément aux techniques histologiques standard de

laboratoire.

•Les fragments et les microbiopsies reçus dans du formol doivent être transférés directement dans

le puits de chargement de l’échantillon, à l’aide d’une pince ou d’une pipette. L’échantillon

tissulaire doit avoir un diamètre inférieur à 1,6 mm ou un DI de calibre 14.

•Lors de l’utilisation d’une pipette à poire, veiller à transférer le moins de formol possible dans le

puits de chargement de l’échantillon.

MISE EN GARDE :

Limiter à 5 ml maximum la quantité de liquide pipeté manuellement dans la cassette.

Une quantité supérieure risque d’entraîner un remplissage excessif de la chambre des déchets et d’endommager

l’automate d’inclusion Cellient.

•

Limiter la quantité de liquide pipeté manuellement à 5 ml maximum.

La chambre des déchets

peut contenir 60 à 65 ml de déchets liquides. (Ces déchets sont ensuite évacués dans le réservoir

de recueil des déchets avant le traitement du bloc cellulaire suivant.) Le mode de distribution

manuelle utilise 55 ml de liquide pour procéder au traitement d’un bloc, plus la quantité de

liquide pipeté par l’opérateur. Veiller à maintenir la quantité de liquide pipeté inférieure à 5 ml.

Manipulation et stabilité des échantillons

Les blocs du système Cellient sont conservés, transportés et manipulés comme les blocs cellulaire

traditionnels. Il convient de se reporter aux directives du laboratoire concernant la manipulation des

échantillons.

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

1.5

INTRODUCTION

MATÉRIEL NÉCESSAIRE

Matériel fourni

•Automate d’inclusion Cellient

™

•Ensembles cassette/filtre

•Cônes de pipette

•Moule d’enrobage

Matériel nécessaire mais non fourni

MISE EN GARDE :

Ne pas remplacer les agents de déshydratation, d’éclaircissement, de coloration ou

la paraffine par des produits autres que ceux spécifiés.

•

Alcool isopropylique, 99,8 % (également appelé isopropanol ou 2-propanol), divers

fabricants

•

Xylènes, 98,5 % minimum (isomères de xylène et éthylbenzène), divers fabricants

Remarque :

La performance de l’appareil avec de l’alcool recyclé, du xylène recyclé ou un

substitut de xylène n’a pas été évaluée.

•Colorant intense Éosine Y PROTOCOL, n°23-314-630 ou -631 Fisher Scientific

•Paraffine Paraplast-Xtra

™

, n°503002, McCormick Scientific (directement ou par

l’intermédiaire de divers distributeurs)

•Spray de congélation

Éléments facultatifs

•Lecteur USB (facultatif, pour télécharger les journaux Historique et Erreurs)

•Lecteur de codes-barres USB (facultatif) (la longueur du câble doit être inférieure à

3 mètres)

SECTION

C

INTRODUCTION

1.6

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU SYSTÈME CELLIENT

Présentation des composants

Se reporter aux Figures 1-2 à 1-10 pour des informations sur les composants et les

caractéristiques.

Figure 1-2 Composants de l’automate d’inclusion Cellient

SECTION

D

Compartiment des

réactifs

Compartiment des

déchets

Compartiment de

traitement

Interface utilisateur

à écran tactile

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

1.7

INTRODUCTION

Figure 1-3 Automate d’inclusion Cellient - Arrière

Figure 1-4 Compartiment des réactifs

Ventilation des composants

électroniques de l’automate

d’inclusion

Interrupteur d’alimentation

Accès USB (pour le lecteur

de codes-barres)

Port pour câble Ethernet*

*Usage exclusivement réservé

au personnel d’Hologic

Plaque d’accès au filtre à

charbon actif pour la ventilation

des émanations

Bouteilles de réactifs

Éosine (colorant)

Xylène

Isopropanol

Tuyaux et

raccords des

réactifs

INTRODUCTION

1.8

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

Figure 1-5 Composants du compartiment de traitement

Figure 1-6 Compartiment des déchets

Capteur de niveau de

l’échantillon

Support de la cassette

Réservoir de paraffine

Bras de distribution

Capteur de cône de

pipette

Cône de pipette

Dispositif de retrait

des cônes de pipette

Support du cône de

pipette pour

l’échantillon

Support du flacon

Orifice des déchets

liquides

Réservoir de recueil des

déchets

Capteur de fermeture

de la porte

Poubelle de cônes

de pipettes

Connecteur USB

Valve des déchets et

levier de la valve des

déchets

Manuel d’utilisation du système Cellient

™

1.9

INTRODUCTION

Dimensions

Figure 1-7 Dimensions de l’automate d’inclusion Cellient

Figure 1-8 Dégagements conseillés

Poids approximatif : 63,5 kg

Hauteur :

597 mm

Largeur :

762 mm

Profondeur :

597 mm

Hauteur :

1 016 mm

Profondeur :

838 mm

La page charge ...

Hologic Cellient Automated Cell Block System Le manuel du propriétaire

Hologic Cellient Automated Cell Block System Le manuel du propriétaire

Documents connexes

Autres documents