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fr

Shiley

TM

Tube endotrachéal oral/nasal RAE

Ballonnet TaperGuard™

Œil de Murphy

Identification d’une substance

contenue ou présente dans le

produit ou dans l’emballage.

Identification d’une substance qui

n’est ni contenue ni présente dans

le produit ou dans l’emballage.

Diamètre du

ballonnet au repos

Ce produit ne peut pas être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans

risque; il est donc à usage unique. Toute tentative de nettoyage ou de stérilisation de ces dispositifs peut entraîner un

risque de bio-incompatibilité, d’infection ou de panne du produit pour le patient.

Ce produit contient du DEHP. Lorsqu’il est utilisé en respectant les consignes, une exposition très limitée à des traces

de DEHP peut avoir lieu. Il n’existe pas de preuve clinique que ce degré d’exposition augmente le risque clinique.

Toutefois, afin de réduire au minimum le risque d’exposition au DEHP chez les enfants et les femmes enceintes ou

allaitantes, il convient d’utiliser ce produit en suivant les indications.

DESCRIPTION

Le tube endotrachéal RAE Shiley avec ballonnet TaperGuard et œil de Murphy est un dispositif fourni stérile et à usage

unique. Le tube transparent, disponible à la fois pour une utilisation orale et nasale, est fourni avec un connecteur

standard de 15mm. La conception du tube prévoit une courbe préformée à l’endroit où le tube sort de la bouche ou

du nez du patient, une valve à obturation automatique dotée d’un ballonnet-pilote et un ballonnet basse-pression.

L’extrémité biseautée est de type Murphy (avec oeillet). Le tube RAE est doté d’une ligne radio-opaque pour l’aide à la

visualisation radiographique. Le matériau du tube est conforme aux exigences requises par le test d’implantation, tel

que prévu par la Pharmacopée américaine. Le dispositif est stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

INDICATIONS

L’utilisation du tube endotrachéal RAE muni du ballonnet TaperGuard est indiquée pour la prise en charge de

la respiration lors de procédures impliquant la tête, le cou ou la bouche où il s’avèrerait plus confortable pour le

chirurgien de retirer toutes les connexions du champ opératoire. Le tube endotrachéal RAE muni du ballonnet

TaperGuard fonctionne de la même façon qu’un tube endotrachéal standard, le tube endotrachéal RAE Nasal est

indiqué pour les intubations nasales et le tube oral indiqué pour les intubations orales.

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation du tube endotrachéal RAE muni du ballonnet TaperGuard est contre-indiquée lors d’interventions

impliquant le recours à un LASER ou à une électrode électrochirurgicale active au voisinage immédiat du dispositif.

Le contact du faisceau ou de l’électrode avec le tube endotrachéal, notamment en présence de mélanges riches

en oxygène ou en protoxyde d’azote, risquerait d’entraîner une combustion rapide du tube accompagnée d’effets

thermiques nocifs et d’un dégagement de produits de combustion corrosifs et toxiques, y compris d’acide

chlorhydrique (HCl). Il a été signalé par Hirshman et Smith que les mélanges de protoxyde d’azote et d’oxygène

favorisent presque autant la combustion que l’oxygène pur et qu’en plus de l’allumage par contact direct avec le

faisceau, l’intérieur d’un tube trachéal peut également être allumé par le contact avec des tissus flambant à proximité

de l’extrémité du tube (Hirschman, C.A. and Smith, J.: Indirect Ignition of the Endotracheal Tube During Carbon Dioxide

Laser Surgery. Arch Otolaryngol Vol. 106:639-641,1980).

AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS (pour le ballonnet)

• Si l’intubation doit se prolonger au-delà de 24 heures ou si l’on ne peut en prévoir la durée, il faut alors

envisager d’utiliser le tube endotrachéal oral/nasal TaperGuard afin de réduire le risque de traumatisme des

tissus.

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• Étant donné que ces dipositifs ont été soumis à des conditions de transport, stockage ou préparation pouvant

compromettre leur fonctionnement, tester le ballonnet de la sonde endotrachéale, ballonnet-pilote et valve de

tous les tubes, en les gonflant avant leur utilisation. Si une anomalie est décelée dans le système de gonflage, ne

pas utiliser le tube. Commencer le traitement avec un tube qui a montré des dysfonctionnements de son système

de gonflage peut exposer le patient aux effects indésirables d’une extubation, ré-intubation ou perte de support

respiratoire. De plus, l’intégrité du système de gonflage doit être contrôlée, à la fois, avant l’utilisation puis de

manière périodique pendant l’utilisation. Une défaillance non corrigée du système de gonflage pourrait entraîner

la mort du patient.

• L’utilisation d’un aérosol topique à base de lidocaïne a été associée avec la formation de micro perforations

dans les ballonnets en PVC (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.:P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol.

Brit.J.Ann.53:1368, 1981). Il convient d’exercer un jugement clinique expert lors de la prescription d’un

traitement utilisant cette substance afin d’éviter les problèmes de fuites causées par ces micro perforations au

niveau du ballonnet. Les mêmes auteurs avancent que la solution de chlorhydrate de lidocaïne n’a pas cet effet.

• Différentes structures anatomiques osseuses (p. ex. dents, cornets) ou des outils d’intubation ayant des surfaces

à bord vif pourraient compromettre l’intégrité du ballonnet. Prendre soin de ne pas endommager les ballonnets

à paroi fine lors de l’intubation, ce qui obligerait à exposer le patient au traumatisme d’une extubation et d’une

ré-intubation. Si le ballonnet est endommagé, ne pas utiliser le tube.

• La diffusion du protoxyde d’azote, de l’oxygène ou de l’air peut augmenter ou diminuer le volume et la pression

du ballonnet. Le gonflage du ballonnet par le mélange gazeux qui sera au contact de sa surface externe est

recommandé comme un moyen de réduire l’ampleur de cette diffusion.

• Le gonflage du ballonnet uniquement au « toucher » ou en utilisant un volume d’air mesuré n’est pas

recommandé car la résistance n’est pas un guide fiable durant le gonflage. La pression à l’intérieur du ballonnet

doit être surveillée étroitement à l’aide d’un dispositif de mesure de la pression. Le ballonnet-pilote est conçu

uniquement pour indiquer la présence de pression ou de vide dans le ballonnet et n’est pas conçu pour fournir

une indication du niveau de pression.

• Ne pas surgonfler le ballonnet. En général, la pression du ballonnet ne doit pas être supérieure à 25cm H

2

O.

Carroll et Grenvik recommandent de maintenir une pression d’étanchéité égale ou inférieure à 25 cm H

2

O (Carroll,

R.G., and Grenvik, A: Proper use of large diameter, large residual cuffs. Critical Care Medicine Vol. 1, No. 3: 153-

154, 1973). Un gonflage excessif peut endommager la trachée, rompre le ballonnet et le faire dégonfler, ou

déformer le ballonnet, ce qui peut obstruer les voies aériennes.

• Il est recommandé d’utiliser le volume d’occlusion minimal ou d’employer des techniques de fuite minimale en

conjonction avec un dispositif de mesure de la pression à l’intérieur du ballonnet pour déterminer la pression

d’étanchéité. Continuer ensuite à contrôler la pression du ballonnet, toute variation par rapport à la pression

d’étanchéité choisie doit être corrigée immédiatement.

• Dégonfler le ballonnet avant de repositionner le tube. Un déplacement du tube alors que le ballonnet est

gonflé pourrait blesser le patient et nécessiter éventuellement une intervention chirurgicale, ou endommager

le ballonnet. Lorsque tout l’air est évacué du ballonnet, il est possible de noter un vide total dans la seringue

et le ballonnet-pilote du tube endotrachéal est à plat. Vérifier la bonne position du tube après chaque

repositionnement.

• Ne pas laisser de seringues, de robinets à trois voies ou d’autres dispositifs insérés dans la valve de gonflage

pendant une durée prolongée. Le stress qui en résulte pourrait fissurer le logement de la valve et permettre au

ballonnet de se dégonfler.

AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS (d’ordre général)

• Les tubes endotrachéaux RAE à ballonnet TaperGuard sont conçus pour s’adapter à un patient moyen et, en

conséquence, la distance de la pointe à la courbure pourrait être soit trop longue soit trop courte pour un patient

donné. Il convient d’exercer un jugement clinique expert pour sélectionner le tube endotrachéal de taille appropriée

pour chaque patient, en étant conscient qu’une intubation endobronchique peut survenir sur un patient dont les

voies aériennes sont plus courtes que la moyenne, alors que l’on peut observer un blocage du ballonnet sur les cordes

chez un patient dont les voies aériennes sont plus longues que la moyenne. La conception du tube endotrachéal

RAE à ballonnet TaperGuard présente une augmentation de la longueur de la pointe à la courbure proportionnelle à

l’augmentation du diamètre interne afin de respecter la corrélation observée entre la taille du patient et la longueur

des voies aériennes. Si la longueur de la pointe à la courbure semble inappropriée pour un patient donné, on

doit envisager d’utiliser un tube RAE avec un diamètre plus ou moins important, afin de modifier la longueur en

conséquence.

• Il est impératif de vérifier que la position du tube demeure correcte après l’intubation, en particulier quand la

position d’un patient ou le positionnement du tube est modifié. Tout tube mal positionné doit être replacer

immédiatement.

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• Éviter toute exposition à des températures élevées et aux rayonnements ultraviolets durant le stockage.

• Si une flexion extrême de la tête (menton au contact de la poitrine) ou un mouvement du patient

(p. ex., en décubitus ventral ou sur le côté) sont attendus après l’intubation, envisager d’utiliser un tube

endotrachéal renforcé.

• Le connecteur du tube endotrachéal de 15mm n’est pas serré. Toujours s’assurer que le connecteur

est engagé à fond, à la fois, dans le tube endotrachéal et dans le circuit respiratoire pour éviter un

débranchement fortuit en cours d’utilisation.

• Les dimensions non standard de certains connecteurs sur du matériel d’anesthésie ou ventilatoire peuvent

compromettre la fiabilité du raccordement au connecteur de 15 mm du tube endotrachéal. Utiliser uniquement

avec du matériel équipé de connecteurs standard de 15 mm.

• Réduire la traction exercée par le circuit respiratoire sur le connecteur de 15mm.

• L’intubation et l’extubation doivent être effectuées conformément aux techniques médicales standard en

vigueur.

• En cas d’utilisation de gel lubrifiant sur le tube endotrachéal, suivre les instructions du fabriquant concernant

son application. Le gel présent en quantité excessive peut sécher à la surface interne du tube endotrachéal en

formant un bouchon de lubrifiant ou un film transparent pouvant obstruer partiellement ou totalement les

voies aériennes.

• Pendant une IRM, le ballonnet témoin doit être fixé près du raccord en Y du circuit de ventilation, à 3 cm au

moins de la zone d’intérêt pour éviter tout mouvement et toute distorsion d’image.

Remarque: les informations de performances mentionnées à la page71 ont été collectées lors d’un banc d’essai

sur un modèle de trachée cylindrique rigide conçu dans le but de comparer les caractéristiques d’étanchéité des

ballonnets de tube endotrachéal en laboratoire uniquement et n’est pas configuré ou conçu pour prévoir les

performances du produit dans des conditions cliniques.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors de l’utilisation de tubes endotrachéaux à ballonnet durant

la procédure d’intubation, pendant la période d’intubation ou après l’extubation. L’ordre de cette liste ne reflète ni la

fréquence ni la gravité de ces réactions.

Les réactions indésirables signalées* sont notamment : abrasion de l’apophyse vocale du cartilage aryténoïde; nécrose

du cartilage ; formation de cicatrice ; conséquences de la défaillance de la ventilation, y compris le décès ; lésions

du périchondre ; apparition de fibrose dense ou diffuse envahissant en totalité la région de la glotte ; emphysème ;

aspiration endobronchique ; intubation endobronchique (hypoxémie) ; aspiration endotrachéobronchique ; épistaxis

; intubation de l’oesophage (distension de l’estomac) ; excoriation des membranes du pharynx ; traumatisme oculaire

; dépôt de fibrine ; formation de voile sous-glottique; luxation-fracture des vertèbres cervicales (lésion rachidienne)

; fragmentation du cartilage ; oedème de la glotte (rétroaryténoïdal sous-glottique, supra-glottique) ; granulome de

la région aryténoïdale interne; infections (laryngite, sinusite, abcès, infection du tractus respiratoire) ; inflammation ;

aphonie intermittente et angine récurrente ; fibrose laryngée ; granulomes et polypes laryngés ; obstruction laryngée

; sténose laryngée ; ulcères laryngés ; membranes et voiles laryngotrachéaux ; congestion glottique membraneuse ;

trachéobronchite membraneuse ; léger oedème de l’épiglotte ; modifications de la muqueuse, formation d’un escarre

des muqueuses ; parésie du nerf grand hypoglosse et/ou du nerf lingual ; perforation de l’oesophage; perforation de

la tranchée ; pneumothorax ; remplacement de la paroi de la trachée par du tissu cicatriciel; obstruction respiratoire,

hémorragie rétrobulbaire ; abcès rétropharyngé ; dissection rétropharyngée, rupture de la trachée ; angine, dysphagie

; striction des narines ; stridor ; sténose cicatricielle annulaire sous-glottique; hémorragie sous-muqueuse, perforation

sous-muqueuse du larynx ; abrasion épithéliale superficielle; avalement du tube ; synéchie des cordes vocales ;

traumatisme dentaire ; brûlures titulaires ; saignement de la trachée ; sténose de la trachée ; traumatisme des lèvres, de

la langue, du pharynx, du nez, de la trachée, de la glotte, du palais, des amygdales, etc. ; lésions traumatiques du larynx

et de la trachée ; ulcérations exposant les anneaux cartilagineux et érosions mineures au niveau du site du ballonnet ;

ulcération des lèvres, de la bouche, du pharynx, ulcère du cartilage aryténoïde ; congestion des cordes vocales ; paralysie

des cordes vocales et ulcérations des cordes vocales.

*Références utiles pour plus d’informations sur les effets indésirables provoqués par les tubes endotrachéaux:

1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia.

Ann. Otol. 60:767-792, 1951.

2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of trachea following intubation.

Anesth. Analg. 53:202-213, 1974.

3. Campbell. D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostromy.

J. Laryng. 82-981-986, 1968.

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4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cued tubes.

Ann. Surg. 169:334-348, 1969.

5. Gross, C.W., and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation.

Ann. Otol. 80:582-584, 1971.

6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation.

Ann. Otol. 80-556-564, 1971.

MODE D’EMPLOI SUGGÉRÉ

1. Retirer le tube endotrachéal RAE muni du ballonnet TaperGuard de son emballage de protection et procéder

aux vérications suivantes:

A. Avant utilisation, tester le ballonnet, le ballonnet-pilote et la valve sur chaque tube en les gonant. Insérer

une seringue munie d’un embout luer dans la valve de gonage du ballonnet et injecter susamment d’air

pour goner le ballonnet complètement. Une fois le test de gonage du ballonnet eectué, évacuer l’air

complètement.

B. Avant utilisation, vérier attentivement le connecteur du tube de 15mm. Si le connecteur de 15mm n’est pas

placé dans son logement ou s’il se présente libre dans l’emballage, ne pas l’utiliser.

2. Après avoir orienté le connecteur de 15mm dans la position correcte, l’insérer complètement.

3. Vérier la abilité de cette connection avant l’intubation. Si le connecteur de 15mm peut être facilement retiré

en tirant dessus, utiliser un nouveau tube endotrachéal et répéter la procédure.

4. Intuber le patient conformément aux techniques médicales standard en vigueur, en prêtant attention aux

PRÉCAUTIONS d’emploi et aux MISES EN GARDE spéciques concernant le ballonnet, telles qu’énoncées

dans cette notice d’emploi. Utiliser les techniques médicales standard en vigueur pour vérier que le tube

endotrachéal a bien été placé dans la trachée et n’a pas été introduit par inadvertance dans l’œsophage ou une

bronche souche.

5. Une fois que le patient est intubé, goner le ballonnet avec susamment de mélange gazeux pour former un

joint étanche ecace à la pression d’insuation des poumons recommandée. Il est recommandé d’utiliser le

volume d’occlusion minimal, d’employer des techniques de fuite minimale et de contrôler (mesurer) la pression

du ballonnet pour réduire les eets secondaires associés à l’utilisation des tubes endotrachéaux à ballonnet.

6. Retirer la seringue du logement de la valve après gonage du ballonnet. Le fait de laisser la seringue en place

maintient la valve ouverte, ce qui permet au ballonnet de se dégoner.

7. Toujours s’assurer que le connecteur de 15mm est bien engagé à fond dans le tube endotrachéal et le circuit

respiratoire pour éviter un débranchement fortuit en cours d’utilisation.

8. Vérier que le système de gonage ne fuit pas. Il convient de contrôler périodiquement l’intégrité du système

durant la période d’intubation. Une défaillance non corrigée du système de gonage pourrait entraîner la mort

du patient. Continuer ensuite à contrôler la pression du ballonnet, toute variation par rapport à la pression

d’étanchéité choisie doit être corrigée immédiatement.

9. Utiliser les techniques médicales standard en vigueur pour maintenir le dispositif en place dans les voies

aériennes du patient.

10. Réduire la traction exercée par le circuit respiratoire sur le connecteur de 15mm.

11. Si la position du patient est modiée alors qu’il est intubé, vérier que le positionnement du tube endotrachéal

est toujours correct.

12. Vérier l’intégrité des connexions circuit-connecteur/tube trachéal RAE tout au long de la procédure.

13. Avant l’extubation, dégoner le ballonnet en insérant une seringue dans le logement de la valve et en aspirant

le mélange gazeux jusqu’à ce qu’un vide soit perceptible dans la seringue et que le ballonnet-pilote se soit

aaissé.

14. Procéder à l’extubation du patient selon les techniques médicales standard en vigueur.

15. Mettre le tube endotrachéal au rebut.

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