USA
APEX MEDICAL USA CORP.
615 N. Berry St. Suite D, Brea, CA 92821, USA
APEX MEDICAL S.L.
Elcano 9, 6
a
planta
48008 Bilbao. Vizcaya. SPAIN
APEX MEDICAL CORP.
No.9, Min Sheng St., Tu-Cheng,
New Taipei City, 23679, Taiwan
www.apexbrand.com
Print-2013/All rights reserved
676028-0000 V1.2
XT Fit
CPAP System
Instruction Manual
Model No.: 9S-005501 Please read the instruction manual before use.
59
Fran
Ç
ais
Distance de séparation recommandée entre l’équipement de communication
RF portable et mobile et cet appareil
Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations
radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en
maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile
(émetteurs) et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à la sortie maximale
de l’équipement de communication.
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m
Alimentation de
sortie nominale
maximum
de l’émetteur
W
150 kHz à 80 MHz
Pd 2,1=
80 MHz à 800 MHz
Pd 2,1=
800 MHz à 2,5 GHz
Pd 3,2=
0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maximum qui ne serait pas indiquée
ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) recommandée peut être est
imée à l’aide de
l'équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente la valeur nominale de sortie
maximum de l’émetteur en Watts (W) d’émetteur selon le fabricant.
Remarque 1: A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de
fréquence la plus
élevée s’applique.
Remarque 2:
Ces directives peuvent pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
User’ manual.................................................................. P. 1
Manual de Instrucciones
..............................................
P.20
Instructions d'utilisation............................................... P.40
1
E
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IMPORTANT SAFEGUARDS – PLEASE MAKE THIS
PRECAUTIONS LIST AVAILABLE TO ALL USERS and
PROVIDERS
READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING THIS SYSTEM
WARNINGS:
1. THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT.
2. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use.
Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on,
oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device’s enclosure and create a risk of
fire.
3. Oxygen supports combustion. Oxygen should not be used while smoking or in the presence of an
open flame.
4. Always ensured the device is generating airflow before the oxygen supply is turned. Always turn off
the oxygen supply before stopping the airflow from the device.
5. This device should not be used in the vicinity of a flammable anesthetic mixture in combination
with oxygen or air and nitrous oxide.
6. The airflow for breathing generated by this device may be as much as 7°C (12.6° F) higher than
the room temperature. This device should not be used if the room temperature is warmer than
35°C (95°F) to prevent the airflow temperature from exceeding 40° C (104° F) and causing
irritation to your airway.
7. If this device overheats, it will stop operating and show “Error 002” on the display. After cooling
down to proper temperature, the device can restart again.
8. This machine should be used only with masks (and connectors) recommended by the
manufacturer, or by your physician or respiratory therapist. A mask should not be used unless the
CPAP machine is turned on and operating properly. The vent holes associated with the mask
should never be blocked for proper exhaling purpose. If the vent hole is blocked, the CPAP
machine will stop and show message “Error 002”, after cooling down, please re-connect the
power cord to reset the machine.
9. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be re-breathed.
CAUTION –
1. Make sure the environment around the machine is dry and clean. Dust and foreign particles may
affect the treatment. Keep the air inlet on the back of the machine clear to prevent overheating and
damage of the device. Do not place the machine near a source of hot or cold air. Extreme cold or
hot environment may damage user's respiratory airway.
2. If there is a possibility of electro-magnetic interference with mobile phones, please increase the
distance between devices or turn off the mobile phone.
3. Do not connect the device to the personal computer for data downloading during the treatment.
This may cause the CPAP system failure.
4. To prevent from potential allergic reactions to mask used in the device, This machine shall be used
only with masks (and connectors) recommended by the manufacturer.
5. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician.
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ais
Le brouillage peut se produire dans
le voisinage de l'appareil doté du
symbole suivant:
REMARQUE 1: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2:
Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont entre
6,765 MHz et 6,795 MHz; 13,553 MHz et 13,567 MHz; 26,957 MHz et 27,283 MHz; et entre
40,66 MHz et 40,70 MHz.
b) Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquence ISM entre 150 kHz et
80 MHz et dans
la plage de fréquence 80 MHz et 2.5 GHz sont destinés à réduire la possibilité que l'équipement
de communication mobile/portable puisse gêner s'il était introduit dans les zones de patient.
C’est pour cette raison, un facteur supplémentaire
de 10/3 est utilisé dans le calcul de la distance
de séparation pour l’émetteur dans ces plages de fréquence.
c)
Les intensités de champ provenant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les
téléphones (cellulaire/sans fil) radio et les radi
os mobile et terrestres, la radio amateur, la
diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision.
Pour évaluer l’environnement électromagnétique provenant d'émetteurs RF fixes, il faut
envisager une inspection
électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesuré à
l'emplacement dans lequel l'appareil doit être utilisé, dépasser le niveau de conformité RF
applicable, il faut observer l'appareil pour en confirmer une opération normale. Si une
performance ano
rmale est observée, des mesures additionnelles s’avèrent nécessaires, telles
que la réorientation ou le déplacement de l'appareil.
d)
Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champ doivent être
inférieures à 3 V/m.
57
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ais
30 % dans U
T
) pour
25 cycles
<5 % U
T
(>95 %
saut dans U
T
) pour
5 sec
30 % dans U
T
) pour
25 cycles
<5 % U
T
(>95 %
saut dans U
T
) pour
5 sec
l’alimenté à partir de l’alimentation
sans coupure ou d’une batterie.
Fréquence d’alimentation
Champ magnétique
(50/60Hz)
IEC61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques de
fréquence industrielle doivent se
trouver aux niveaux standard pour
des emplacements commerciaux
ou hospitaliers.
REMARQUE: U
T
est la tension du secteur avant l’application du niveau de test
Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de
cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Test d'immunité
Niveau du test
IEC60601
Conformité
Environnement
électromagnétique - Directive
RF par conduction induite
IEC 61000-4-6
RF par radiation
IEC 61000-4-3
3Vrms150 kHz à 80
MHz en dehors des
bandes ISM
a
3 V/m 80 MHz à
2.5 GHz
3Vrms
3V/m
L’équipement de communication
RF portable et mobile, y compris
les câbles, ne doit pas être utilisé
près de cet appareil à une distance
supérieure à l’intervalle de
séparation de calculer avec
l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation
recommandée
Pd 2,1=
150kHz à 80MHz
Pd 2,1=
150kHz à 80MHz
Pd 3,2=
80 MHz à 2,5G MHz
Où P est la valeur nominale de
sortie maximum de l’émetteur en
watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur et d représente la
distance de séparation
recommandée en mètres (m).
b
Les intensités de champ des
émetteurs RF fixes, telles que
déterminées par une enquête
électromagnétique du site
c
, doivent
être inférieures au niveau de
conformité dans chaque plage de
fréquence
d
.
2
E
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DANGER –Reducing the risk of electrocution:
1. Always unplug this product immediately after using.
2. DO NOT use while bathing.
3. DO NOT place or store product where it can fall into or be pulled into a tub or sink.
4. DO NOT place or immerse the unit into water or other liquids.
5. DO NOT reach for the unit if it is immersed in water. Unplug the unit immediately.
WARNINGS - To reduce the risk of burns, electrocution, fire or injury:
1. This product should never be left unattended when plugged in.
2. Close supervision is necessary when this product is used by, on, or near children or invalids.
Choking resulting from a child swallowing a small part that has become detached from the device
or its accessories.
3. Use this product only for its intended purpose as described in this manual. DO NOT use auxiliary
attachments that are not approved by the manufacturer.
4. Never operate this product if it has a damaged cord or plug. If it is not working properly, or has
been dropped, damaged, or immersed in water, return the product to a service center for
examination and repair.
5. Keep the cord away from hot surfaces and objects.
6. Never block the air outlets on this product. DO NOT place the unit on a soft surface such as a bed
or couch, where the air outlets may become obstructed. Keep the air outlets free of lint, hair, and
other obstructive particles.
7. Never drop or insert any object into any opening on the unit or into the tubing.
8. When disposing the unit because of damage or failure, you must comply with the regulations of
your particular region or country for disposing such equipment.
9. For therapy pressure 4-18 cmH
2
O, the default pressure compensation is available for altitude from
sea level up to 8000 feet; for therapy pressure 18.5-20 cmH
2
O, the default pressure compensation
is available for altitude from sea level up to 5000 feet.
10. No modification of this equipment is allowed.
11. Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer.
12. If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to ensure
continued safe use of the equipment.
13. Do not leave long lengths of air tubing around the top of your bed. It could twist around your head
or neck while you are sleeping and lead to strangulation.
3
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1. Introduction
This manual is provided to explain initial set up and operating instructions. This manual should
be stored in a safe location and be readily accessible for future reference.
1.1 General Information
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that is an intermittent and reoccurring obstruction of
the upper respiratory tract, causing a complete (apnea) or partial (hypopnea) blockage of
respiratory airflow during sleep. The syndrome varies in degree, depending on the position of the
tongue and soft palate muscle when in a relaxed state.
The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP
devices can deliver constant air pressure into your upper respiratory tract via a nasal mask. This
constant air pressure can keep your airway open during sleep, preventing occurrences of OSA.
This unit is a CPAP device regulated by an internal micro-processor. It features a menu-driven
LCD display, universal power supply, and Ramp Time Adjustment. The Ramp Time Adjustment
feature allows the unit to begin at low pressures, allowing you to comfortably fall asleep. The unit
will then gradually “ramp up” the pressure over a configurable period of time until the appropriate
therapy pressure is reached. This unit also has a Compliance Meter that records patient usage
data that can be reviewed by a physician at a later time.
The system has been tested and successfully approved for the following standard:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 61000-3-2 Class A
EN 61000-3-3
For US and CANADA only
Le produit à été testé avec des équipements médicaux et respecte les normes ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2 No. 60601-1 (2008). prévenant les choc électrique, le feu et
les risques de blessures physiques.
E348970
53DG
Medical Equipment- CPAP
WITH RESPECT TO ELECTRICAL SHOCK,
FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY
IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2
No. 60601-1 (2008)
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Annexe A: Informations sur CEM
Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de
cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - Directive
Emissions RF CISPR
11
Groupe 1
L'appareil utilise de l’energie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par
consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne
devraient pas causer d'interferences
avec l'equipement electronique environnant.
Emissions RF CISPR
11
Classe B
Rayonnements
harmoniques
CEI 61000 3-2
Classe A
Emissions dues aux
fluctuations
de tension/au
papillotement
CEI 61000 3-3
Conforme
L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les
installations, y compris les installations
domestiques et celles directement raccordees au reseau
public de distribution a basse
tension qui fournit de l’electricite aux batiments utilises
a des fins domestiques.
Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de
cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Test d'immunité
Niveau du test
IEC60601
Conformité
Environnement
électromagnétique - Directive
Décharge électrostatique
(ESD) IEC61000-4-2
Contact ± 6kV
Air ±8kV
Contact ± 6kV
Air ±8kV
Le sol doit être en bois, en béton ou
en carreaux de céramique. Si les
sols sont recouverts de matériaux
synthétiques, l’humidité relative
doit être de 30 % minimum.
Perturbations transitoires
électriques rapides/ en
salves
IEC61000-4-4
±2kV pour la ligne
d’alimentation
±1kV pour la ligne
d’entrée/sortie
±2kV pour la ligne
d’alimentation
±1kV pour la ligne
d’entrée/sortie
La qualité du secteur doit toujours
satisfaire les conditions
commerciales ou hospitalières
types.
Surtension transitoire
IEC61000-4-5
±1kV pour le mode
différentiel
±2kV pour le mode
commun
±1kV pour le mode
différentiel
±2kV pour le mode
commun
La qualité du secteur doit toujours
satisfaire les conditions
commerciales ou hospitalières
type.
Baisse de tension,
interruptions courtes et
variations de tension sur
les lignes d’entrée
d’alimentation.
IEC61000-4-11
<5 % U
T
(>95 %
baisse dans U
T
)
pour un cycle 0,5
40 % U
T
(baisse de
60 % dans U
T
) pour
5 cycles
70 % U
T
(saut de
<5 % U
T
(>95 %
baisse dans U
T
)
pour un cycle 0,5
40 % U
T
(baisse de
60 % dans U
T
) pour
5 cycles
70 % U
T
(saut de
La qualité du secteur doit toujours
satisfaire les conditions
commerciales ou hospitalières
type. Si l’utilisateur de cet appareil
requiert une opération continue
pendant les interruptions de
secteur, il est recommandé soit de
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10. Entretien
Les systèmes de la série XT ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr
selon les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et
entretenir le système XT par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute
concernant le fonctionnement de l'appareil. Si ce n'est pas le cas, il ne devrait pas être nécessaire
d'entretenir ou de contrôler le dispositif pendant les cinq premières années de vie utile de l'appareil.
11. Garantie Limitée
Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») fournit à son client une garantie fabricant limitée sur tous
les nouveaux produits Apex originaux et toute pièce de rechange installée par Apex conformément
aux conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de
garantie à la date d'achat comme indiqué ci-après. Cette garantie ne couvre pas les dommages
provoqués par un accident, une mauvaise utilisation, une modification ou tout autre défaut autre
que de matériel ou de main d'œuvre. Pour faire appliquer la garantie, veuillez prendre contact
avec votre concessionnaire Apex agréé.
Produit Période de garantie
Appareils CPAP (dont les appareils à alimentation externe). 2 ans
Réservoir à eau 6 mois.
Systèmes de masque 6 mois.
Produits jetables Aucun
4
E
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EMC Warning Statement
This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices for EN
60601-1-2:2007. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful
interference in a typical medical installation. This unit generates, uses and can radiate radio
frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause
harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that
interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful
interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the
user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:
Reorient or relocate the unit.
Increase the distance between the conflicting equipment.
Connect the unit into an outlet that is on a different circuit than the other device(s).
Consult the manufacturer or field service technician for help.
This system has been tested to comply with the following voluntary standards:
FDA
1.2 Intended Use
This device is intended to provide continuous positive airway pressure (CPAP) for the treatment of
adult Obstructive Sleep Apnea (OSA).
Cautions: Some patients might have pre-existing contraindications for CPAP therapy, or
might experience some potential side effects of using CPAP device, please consult
your physician if you have any questions concerning your therapy.
5
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2. Product Description
Components including:
1. Main CPAP device
2. Detachable power cord
3. User manual
4. Flexible air tubing with 1.8 m length
5. Carrying bag
Menu Button
Start/Standby Button
LCD Display
Up Button
Down Button
Air Outlet
Power Socket
Air Filter
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ais
SYMBOLE
Symbole BF, qui indique que le produit est conforme au niveau de protection
contre les électrocutions pour les équipements de type BF.
Consultez les instructions de service
Consultez le mode d'emploi
Attention, lire attentivement les instructions
Classe II.
Protégé contre l'entrée des corps étrangers de 12,5 mm ou plus, Protégé contre
le déversement de gouttes d'eau.
Élimination des Équipements Électriques et Électroniques (WEEE):
Ce produit doit être remis à un point
de collecte pour le recyclage du matériel
électrique et électronique. Pour de plus amples informations concernant le
recyclage de ce produit, veuillez prendre contact avec votre distributeur local, le
service de ramassage des déchets ménagers ou le détai
llant auprès duquel
vous avez acheté ce produit.
Mandataire dans la communauté Européenne.
Constructeur.
9. REMARQUE, PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS
REMARQUE:
Indique les informations auxquelles vous devez faire
particulièrement attention.
PRÉCAUTION :
Indique un fonctionnement correct ou des procédures de
maintenance pour empêcher tout dommage ou la
destruction de l'appareil ou d'autres objets.
AVERTISSEMENT:
Attire votre attention sur un danger potentiel qui exige que
des procédures ou pratiques
correctes soient appliquées
pour empêcher toute blessure sur les personnes.
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ais
8. Caractéristiques Techniques
Élément Caractéristiques
Mode de fonctionnement Continu
Pression thérapeutique 4 -20 cmH
2
O (réglable par incréments de de 0,5 cmH
2
O)
Temps de rampe 0 – 45 minutes (réglable par incréments de 5 minutes)
Pression de Démarrage
Graduel
3 -19 cmH
2
O (réglable par incréments de 0,5 cmH
2
O)
Compensation d'altitude
Niveau 1 ~ 8 pour 0 ~ 2438 m (réglage manuel)
(limite à 5000 pi si la pression est réglée à 18,5-20 cmH
2
O)
Dimensions (L x l x h) 14,5 x 13,0 x 10,0 cm
Poids Environ 800 g
Conditions électriques
nécessaires
AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A
Niveau sonore De 28 dBA à 10 cmH
2
O, 1 mètre de distance
Température
Fonctionnement : +5°C à +35°C
Stockage/ Expédition : -15°C à 50°C
Environnement
Humidité
Fonctionnement : 15%RH à 95%RH sans condensation
Stockage/Expédition : 10%RH à 90%RH sans
condensation
Tuyau d'Air Tuyau flexible, 1,8m (environ)
EN 60601-1
EN 60601-1-2
Classement :
Classe II
Type BF, Pièces adaptées au masque nasal.
Ne pas utiliser en présence d'un mélange anesthésique
inflammable.
IP21 : Protégé contre l'entrée des corps étrangers de
12,5 mm ou plus, Protégé contre le déversement de
gouttes d'eau
Fonctionnement en continu.
REMARQUE: Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis.
6
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3. Installation
3.1 Unpacking
To secure its contents inside, the CPAP device and accessories are bundled in a paper-packaged
box. Unpack this box by removing the CPAP and its accessory and checking for any damage,
which may have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer
immediately.
3.2 Setting Up
1) Connect the power cord to CPAP device and
plug into main electrical outlet.
Once the power cord is plugged into the
electrical outlet, the device is in ready to operate
position (“STANDBY” sign appears in LCD
display)
NOTE: The plug is also served to
disconnect the device.
2) Connect one end of the air tubing firmly onto the
air outlet of the CPAP.
3) Connect the other end of the air tubing to the
mask system. Putting on the mask and
headgear according to the mask instruction
manual.
7
E
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4. Operation
NOTE: Always read the operating instruction before use.
4.1 Control Panel Description
Main control panel and button descriptions:
START/STANDBY
To start the treatment, simply press the "START/STANDBY" button. To stop the
treatment, press the "START/STANDBY" button again. The display will switch
between [STANDBY] and Therapy Pressure [ XX.X cmH
2
O] in cmH
2
O unit.
MENU
When the unit is in “Standby” mode, you can press the “MENU” button to enter the
configuration menus. The patient can adjust the “Ramp Up Time” (Ramp),
Ramp
Starting Pressure (Ramp P) and Altitude Compensation (Alt). The three other
options, Therapy Pressure (P), Compliance Meter (CM), and Total Operating meter
(TM) are to be set only by a physician or other care provider. To confirm a change to a
setting, you must press the “MENU” button again. Refer to section 4.2 (Menu Option
Descriptions) for a detailed explanation.
UP
Press the “UP” button to the increasing values when adjusting configurations.
DOWN
Press the "DOWN" button to decrease values when adjusting configurations.
52
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7. Dépannage
Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir. Si le
problème persiste, prenez contact avec votre revendeur.
Problème Causes Possibles Solutions
Rien ne s'affiche à
l'écran
1. Le câble électrique
n'est pas branché
sur la prise.
2. Erreur de l'écran
LCD ou erreur PCB
contrôlée.
1. Vérifiez que le câble électrique
est bien branché.
2. Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire réparer.
Code d'affichage
incorrect
Erreur de l'écran LCD
ou erreur PCB
contrôlée.
Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire réparer.
Le rétroéclairage de
l'écran n'est pas activé.
Erreur écran LCD Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire réparer.
Boutons désactivés
Erreur de bouton Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire réparer
L'air fourni est faible
1. Pendant la RAMPE.
2. Le filtre est trop
sale.
3. Erreur du
générateur de débit.
1. Vérifiez le réglage de RAMPE
2. Changez ou nettoyez le filtre
régulièrement
3. Prenez contact avec votre
fournisseur pour le faire réparer
Messages d'Erreur/Avertissement affichés à l'écran LCD.
Type de
message
Définition Message à l'écran LCD
Erreur: les réglages du système sont
anormaux
Error 001
Erreur :
La fonction
principale ne
peut pas
s'exécuter.
Erreur: panne du générateur de débit
Error 002
Hors du système de mémoire
Warn 001
Avertissement :
1. La mémoire du système est presque pleine
2. Problème de réinitialisation de mémoire
Warn 002
REMARQUE: Lorsque le message d'avertissement s'affiche, prenez contact avec le praticien ou
le fournisseur de l'appareil pour télécharger les données de mémoire et configurer
le dispositif de mesure.
51
Fran
Ç
ais
ATTENTION
N’utilisez pas de savon à base d’agent de blanchiment, de chlorure,
d’alcool ou aromatique (y compris les huiles parfumée), de savon
hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, l
e masque et
la tubulure à air. Ces mélanges peuvent provoquer le durcissement
du produit et en réduire la durée de vie.
ATTENTION
Ne lavez pas le masque ou la tubulure à air, ni ne les séchez, à une
température supérieure à 70°C (160°C)
AVERTISSEMENT
N'
utilisez pas de produit nettoyant contenant du parfum ou des
adoucisseurs, ils pourraient laisser des résidus.
AVERTISSEMENT
Le masque ne doit pas être réutilisé par une autre personne. Ceci
évitera le risque d'infection croisée.
6.3 Filtre à air
Pour un fonctionnement optimal de l’appareil, le filtre à air doit être nettoyé par l’utilisateur au
moins une fois toutes les deux semaines ou plus souvent si l’appareil est utilisé dans un
environnement poussiéreux. Il est recommandé de remplacer le filtre par un filtre neuf après six
mois d’utilisation de l’appareil ; cependant, selon l’air environnant, il est possible que le délai de
remplacer varie.
ATTENTION :
Un filtre à air encrassé risque d’engendrer de hautes températ
ures de
fonctionnement qui affectent les performances de l’appareil. Veillez à ce que
le filtre à air soit propre et en place en tout temps.
1.
Retirez le filtre à air encrassé de son compartiment à l’arrière
de l’appareil.
2. Lavez le filtre à l’eau chaude l
égèrement savonneuse, puis
rincez à l’eau claire. Laissez complètement sécher le filtre à
air avant de le réinstaller. N’utilisez jamais un filtre à air qui ne
serait pas parfaitement sec. Si le filtre est déchiré,
remplacez-le.
3. Réinstallez le filtre.
NOTE : Veuillez respecter la législation de votre pays sur la mise au rebut de cet appareil.
8
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4.2 Getting Started – First time use.
For first-time use, follow the steps below:
1. Make sure that your physician or care provider has initialized and configured the appropriate
treatment values into the unit.
2. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your
physician or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain
3. Attach tubing and mask (see Setup section).
4. Attach power cord to the unit and an electrical outlet (see Setup section). Unit will power-on
automatically.
5. Use the “MENU” button to set the Current Time, Ramp Up Time, Ramp Starting Pressure,
and Altitude Compensation (see “MENU” Button Section for description of these options).
Note that these values may have been already set by your physician or care provider.
6. Press the “START/STANDBY” button – Airflow to the mask will begin.
7. You can now place the Headgear and Mask over your head and face and begin treatment.
4.3 Menu Button - Option Descriptions
The following items describe the options presented to you after you press the “MENU” button on
the control panel.
(1) Ramp Time (Ramp XX MIN)
The Ramp Time feature on this unit allows the patient to fall sleep at a lower, more
comfortable pressure, after which the unit will gradually ramp up to the appropriate therapy
pressure. The first option of the “MENU” button is the Ramp Time, which is the time (in
minutes) it will take for the unit to “ramp” up to the appropriate therapy pressure. Press the
“UP” or "DOWN" buttons to set the preferred ramp time and press “MENU” for confirmation.
There are ten timing options; 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 and 45 minutes.
(2) Ramp Starting Pressure (Ramp P XX.X)
Press "MENU" button to select [Ramp P XX.X] menu, press "UP" or "DOWN" button to
set the preferred ramp starting pressure and press "MENU" for confirmation. The ramp
starting pressure can be changed from 3 cmH
2
O to “Therapy Pressure – 1” cmH
2
O. For
example, if your therapy pressure is 10 cmH
2
O, the maximum ramp starting pressure you can
select is 9 cmH
2
O.
(3) Therapy Pressure (P XX.XcmH
2
O)
The third option of the “MENU” button is the Therapy pressure displayed in units of cmH
2
O.
The Therapy pressure option should only be set by the equipment provider, a respiratory
therapist or a physician.
NOTE: The Therapy Pressure value itself should only be prescribed by a
physician.
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(4) Altitude Compensation (Alt XXX)
The fourth option of the “MENU” button is the Altitude Compensation option, used to adjust
pressure in the mask based on the altitude relative to sea level. Press the “UP” or "DOWN"
buttons to select from eight options (1 to 8) that correspond to a range of altitudes listed in the
table below. The level should be set relative to your elevation above sea level. Once the
preferred option has been selected, press the “MENU” button to confirm.
NOTE:
Users can operate XT Fit
at wide range of altitude within 0~8000 ft (limit to 5000 ft if
the pressure is set at 18.5-20 cmH
2
O). The altitude function provides a
method of
accuracy pressure output at high altitude. Users must follow the below table to select
correct altitude setting depending on your elevation above sea level, the device will
automatically regulate airflow output to achieve targeted pressure at hi
gh altitude.
Otherwise, wrong altitude setting will cause inaccuracy pressure output.
There are eight altitude compensation levels. The level should be set depending on
your elevation above sea level. Below table is the comparison of altitude setting and
altitude.
Altitude Setting Altitude (Imperial) Altitude (Metric)
1 0 ~ 1000 ft 0 ~ 304 m
2 1001 ~ 2000 ft 305 ~ 609 m
3 2001 ~ 3000 ft 610 m ~914m
4 3001 ~ 4000 ft 915 m ~1219m
5 4001 ~ 5000 ft 1220 m ~1524m
6 5001 ~ 6000 ft 1525 m ~1829m
7 6001 ~ 7000 ft 1830 m ~2134m
8 7001 ~ 8000 ft 2135 m ~2438m
(5) Total Meter (TM XXXX.X)
The fifth “MENU” item is the Total Meter which displays the total number of hours that the
device has been “On” and delivering airflow. In other words, it is the time the
“START/STANDBY” button was pressed to begin airflow to the time the
“START/STANDBY” button was pressed again to stop airflow. This meter should only be
re-set by the equipment provider, a respiratory therapist or by a physician.
(6) Compliance Meter (CM XXXX.X)
Press "MENU" button to select [CM XXXX.X hr] menu, the compliance meter records the
total therapy hours for the device. The compliance meter should be re-set only by the provider,
a respiratory therapist or by a physician.
(7) Session Counter (CM XXX 4hr)
Press "MENU" button to select [CM XXX 4hr] menu, the session counter displays the
number of sessions greater than four hours. Your home care provider may ask for this
information. The session counter will be erased once the compliance meter has been reset.
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5. Ajouter un Humidificateur
L'appareil XT Fit peut être utilisé avec l'Humidificateur Chauffé XT
(9S-006501) que vous pouvez vous procurer chez le fournisseur
d'équipements de soin à domicile. L'humidificateur chauffé peut
réduire la sécheresse nasale et l'irritation en fournissant un taux
d'humidité adéquat et de la chaleur dans l'air expulsé. Veuillez
consulter le manuel d'instructions de l'humidificateur chauffé XT
(9S-006501) pour savoir comment le régler.
REMARQUE: Lorsque le dispositif XT Fit CPAP est utilisé avec l'humidificateur chauffé,
son alimentation électrique vient de la prise de l'humidificateur
chauffé. Ne branchez pas le câble électrique sur l'appareil PVRPC et
branchez - le sur la prise électrique du réseau.
6. Nettoyage et Maintenance
6.1 Appareil
L'appareil doit être contrôlé et dépoussiéré régulièrement (au moins tous les 30 jours). Essuyez
avec un chiffon humide imbibé de détergent doux et protégez-le de la poussière. Si vous utilisez
un autre détergent, choisissez celui qui aura le moins d'effets chimiques sur la surface de la
mallette en plastique. Toutes les pièces doivent être séchées soigneusement avant d'être utilisées.
AVERTISSEMENT: N'essayez pas d'ouvrir l'appareil. Toutes les réparations et les entretiens
internes ne doivent être réalisés que par un réparateur agréé. Ne laissez
tomber aucun objet dans le tuyau d'air ou l'orifice de sortie de l'air.
6.2 Tuyaux et Masque
Le tuyau et le masque doivent être contrôlés et nettoyés quotidiennement. Veuillez consulter le
manuel d'instruction fourni avec les accessoires.
1. Débranchez le tuyau d'air de l'orifice de sortie de l'air de l'appareil.
2. Débranchez le tuyau d'air et le bandeau du masque nasal.
3. Utilisez un détergent doux et préparez-le conformément aux recommandations du fabricant.
Les tuyaux et le masque peuvent être lavés et rincés à l'eau tiède.
4. Rincez soigneusement et vérifiez qu'ils sont complètement secs avant la prochaine utilisation.
5. Toutes les pièces du masque et du tuyau d'air sont sujettes à l'usure normale et aux coupures;
dans ce cas elles doivent éventuellement être remplacées. Remplacez le masque et le tuyau
d'air s'ils sont endommagés.
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(8) Valeur de Contrôle
Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c XXX] qui affiche une valeur
de contrôle. Votre fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette
information.
(9) Éteint
Débranchez le câble et débranchez le câble de la prise électrique dans la partie
postérieure de l'appareil.
REMARQUE : Lorsque la programmation est confirmée, appuyez sur la touche
"MENU" avant 20 secondes. Dans le cas contraire, l'appareil passe
automatiquement en mode pause sans enregistrer les modifications.
4.4 Diagramme des fonctions du Menu
Entrez dans le menu utilisateur en appuyant sur la touche "MENU".
Dans chaque réglage, lorsque chaque valeur de réglage a été modifiée, appuyez sur "MENU"
pour confirmer et appuyez sur "MENU" de nouveau pour la prochaine sélection de réglage.
REMARQUE: Pour les praticiens, veuillez consulter la page séparée "Instructions
Supplémentaires pour les Praticiens".
Ramp
(Temps rampe)
P
(Thérapie de Pression)
Alt.
(Compensation d'altitude)
TM
(Système de Mesure Total)
< 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min
< 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., 20> cmH2O
< 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8> if P set at 4-18 cmH2O
< XXXX.X > hr
< 1, 2, 3, 4, 5> if P set at 18.5-20 cmH2O
Ramp P
(Pression de Démarrage Rampe)
< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O
CM
(Compteur de Compliance)
CM 4 hr
(Compteur de sessions)
c
(Valeur de Contrôle)
< XXXX.X > hr
< XXX >
< XXX >
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(8) Check Value (c XXX)
Press "MENU" button to select [c XXX] menu, which displays a check value. Your home
care provider may ask for this information.
(9) Turn off the Device
Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the
power socket on the back of device.
4.4 Flowchart of Menu settings
Enter the user's menu mode by pressing the “MENU” button.
In each setting, when the preferred value has been selected, press "MENU" for confirmation and
press "MENU" again to enter next selection.
NOTE: For physicians, please refer to a separated “Physician’s Additional Instruction”
page.
NOTE:
Once the setting is confirmed, press “MENU”
button. Otherwise, the device will
automatically go back to standby without saving the modification if no action is
taken in 20 seconds.
Ramp
(Ramp Time)
P
(Therapy Pressure)
Alt.
(Altitude Compensation)
TM
(Total Meter)
< 0, 5, 10,
15,
……………
., 45> min
< 4, 4.5, 5, 5.5,
……………
., 20> cmH2O
< 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8> if P set at 4
-
18 cmH2O
< XXXX.X > hr
< 1, 2, 3, 4, 5> if P set at 18.5
-
20 cmH2O
Ramp P
(Ramp Starting Pressure)
< 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O
CM
(Compliance Meter)
CM 4 hr
(Session Counter)
c
(Check Value)
< XXXX.X > hr
< XXX >
< XXX >
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5. Adding a Humidifier
XT Fit CPAP device can be used with XT Heated Humidifier
(9S-006501) which is available from the home care provider. The
heated humidifier may reduce nasal dryness and irritation by
providing adequate moisture and heat to the airflow. Please refer
to the XT heated humidifier (9S-006501) instruction manual for
complete setup information.
NOTE: When XT Fit CPAP device is used with the heated humidifier, its power supply is from the
power socket outlet of the heated humidifier. DO NOT connect the power cord to CPAP device and
plug into main electrical outlet.
6. Cleaning & Maintenance
6.1 Cleaning the Main Unit
The main unit should be cleaned regularly (at least every 30 days). To clean the unit, wipe it down
with a damp cloth using a mild detergent. When selecting a cleaning agent, take precautions to
choose one that is not chemically abrasive to the surface of the plastic case. All parts should be
air-dried thoroughly before use. During storage, the unit should be kept in a dust-free location.
WARNING:
Don’t try to open this device. Repairs and internal servicing should only
performed by an authorized service agent. Don’
t drop any subject into the air
tube or air outlet.
6.2 Tubing and Mask
The tubing and mask should be checked and cleaned daily. Please refer to the cleaning instruction
packaged with the accessories.
1. Disconnect the air tubing from the air outlet of the device.
2. Remove the air tubing and headgear straps from the nasal mask.
3. Use a mild detergent and prepare the detergent according to manufacturer's
recommendations. Tubing and mask can be washed and rinsed in warm water.
4. Rinse thoroughly and make sure they are completely dry before next use.
5. All items of the mask and air tubing are subject to normal wear and tear and may eventually
be replaced. Replace the mask and the air tubing if they are damaged.
CAUTION: Do not use blench, chlorine-, alcohol-, or aromatic-
based (including all
scented oils), moisturizing or antibacterial soaps to clean the cushion,
mask, air tubing. These solutions may cause hardening and reduce the life
of the product.
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REMARQUE: Les utilisateurs peuvent utiliser XT Fit dans une vaste plage d'altitude
dans les 0~8000 pi (limite à 5000 pi si la pression est réglée à 18,5-20 cmH
2
O). Les
utilisateurs peuvent manipuler le XT Fit à l'intérieur d'une vaste gamme d'altitudes,
de 0~2438 m. La fonction d'altitude fournit une méthode de sortie de pression
exacte à une altitude élevée. Les utilisateurs doivent suivre le tableau indiqué
ci-après pour sélectionner la bonne programmation d'altitude, en fonction de son
altitude au-dessus du niveau de la mer, l'appareil règle automatiquement la sortie
d'air pour atteindre la pression correcte à une altitude élevée. Dans le cas contraire,
la programmation erronnée de l'altitude créera une sortie de pression inexacte.
Il existe 8 niveaux de compensation d'altitude. Vous devez régler le niveau en fonction
de votre altitude au-dessus du niveau de la mer. Vous trouverez ci-après un tableau qui
compare la programmation et l'altitude.
(5) Système de Mesure Total
Appuyez sur le bouton "MENU" pour sélectionner le menu [TMXXXX.X hr], le système de
mesure total enregistre le temps de fonctionnement total de l'appareil et le représente en unité
d'heure.
REMARQUE: Le système de mesure ne peut être réglé que par le médecin.
(6) Compteur de Compliance
Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Cm XXXX.X hr], le compteur
de compliance enregistre le nombre totale de thérapie pour le dispositif. Le compteur de
compliance ne peut être réinitialisé que par le fournisseur, un thérapeute respiratoire ou un
soignant.
(7) Compteur de Sessions
Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [CM XXX4hr], l'écran du
compteur de sessions affiche le nombre de sessions de plus de quatre heures. Votre
fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaître cette information. Le compteur
de sessions sera effacé une fois le compteur de compliance réinitialisé.
Compensation d'altitude Altitude (Impériale) Altitude (Métrique)
1 0 ~ 1000 pieds 0 ~ 304 m
2 1001 ~ 2000 pieds 305 ~ 609 m
3 2001 ~ 3000 pieds 610 ~ 914 m
4 3001 ~ 4000 pieds 915 ~ 1.219 m
5 4001 ~ 5000 pieds 1.220 ~ 1.524 m
6 5001 ~ 6000 pieds 1.525 ~ 1.829 m
7 6001 ~ 7000 pieds 1.830 ~ 2.134 m
8 7001 ~ 8000 pieds 2.135 ~ 2.438 m
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4.2 Description de la Fonction
Guide de Démarrage - Première utilisation.
Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après :
1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les valeurs de
traitement correctes dans l'appareil.
2. Vérifiez que le colis contient bien un masque facial ou nasal avec bandeau d'attache. Si ce
n'est pas le cas, votre médecin ou soignant peut vous recommander un type de masque et de
bandeau d'attache à vous procurer.
3. Fixez le tuyau et le masque (voir section Réglages).
4. Branchez le câble électrique de l'appareil sur une prise électrique (voir section Réglages).
L'appareil s'allume automatiquement.
5. Utilisez la touche "MENU" pour régler l'Heure Actuelle, la Durée de Rampe et la Pression de
Démarrage de Rampe, (voyez la Section de la Touche "MENU" pour connaître la description
de ces options).
6. Appuyez sur la touche "START/STANDBY" L'air commence à arriver dans le masque.
7. Vous pouvez à présent replacer le Bandeau d'Attache et le Masque sur votre tête et votre
visage pour commencer le traitement
4.3 Description de la Fonction
(1) Temps rampe
La fonction temps de rampe permet à l'utilisateur de s'endormir avec une pression faible et
confortable et l'aide à s'habituer progressivement à augmenter la pression du traitement. La
première sélection lorsque vous appuyez sur "MENU" est [Ramp XX MIN]. Lorsque le réglage
du "MENU" est en mode [R XX MIN], appuyez sur la touche "UP" ou "DOWN" pour établir
le temps rampe souhaité et appuyez sur le "MENU" pour confirmer. Il existe 10 niveaux
réglables : 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 minutes.
(2) Pression de Démarrage Rampe
Appuyez sur la touche “MENU” pour sélectionner [Ramp P XX.X], appuyez sur "FLECHE
HAUT" ou sur "FLECHE BAS" pour régler la pression de démarrage rampe souhaité et
appuyez sur “MENU” pour confirmer. La pression de démarrage rampe peut passer de 3
cmH
2
O à "Pression Thérapeutique - 1 cmH
2
O. Par exemple, si votre pression thérapeutique
est de 10 cmH
2
O, la pression maximum de démarrage rampe que vous pouvez sélectionner
est 9 cmH
2
O.
(3) Thérapie de Pression
Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [P XX.X cmH20]. pour voir le
réglage de pression actuellement établi dans les unités cmH
2
O. La pression thérapeutique ne
peut être réglée que par le médecin.
REMARQUE- La pression thérapeutique ne peut être réglée que par le médecin.
(4) Compensation d'altitude
Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [Alt X], appuyez sur la touche
"UP" ou "DOWN" pour définir le niveau de compensation d'altitude souhaité, de 1 à 8. Le
niveau doit être réglé en fonction de l'altitude au-dessus du niveau de la mer. Après avoir
sélectionné le niveau souhaité, appuyez sur "MENU" pour confirmer.
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CAUTION: Do not wash or dry the mask or air tubing at a tem
perature above 70°C
(160°F)
WARNING:
Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will
leave a residue.
WARNING: The mask must not be re-
used by another person. This is to avoid the risk
of cross-infection.
6.3 Air Filter Maintenance
For an optimum operation of the device, the air filter can be cleaned by the user at least once
every two weeks or more often if this device is operated in a dusty environment. It is recommended
for the filter to be replaced with a new one after 6 months of use of the device; however, depending
on the air environment, the replacement time may vary.
CAUTION:
Dirty air filter may cause high operating temperatures that affect device
performance. Ensure the air
filter is cleaned and fitted at all times.
1.
Remove the dirty filter from the enclosure on the rear of the
device.
2.
Wash the filter in warm water with a mild detergent, and rinse
with water. Allow the filter to air dry completely before
reinstalling. DO NOT use a filter that is not completely
dry. If the
filter is torn, replace it.
3. Reinstall the filter.
NOTE: Please follow national requirements to dispose the unit properly.
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7. Troubleshooting
The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem
persists, contact your equipment provider service agent.
Probl e m
Possib l e Causes Solu t i ons
No display 1. The power cord is not
connected to the power
socket.
2. LCD failure or controlled
PCB failure.
1. Ensure the power cord is
connected.
2. Contact your equipment
provider for repair.
Display code
incorrect
LCD failure or controlled PCB
failure.
Contact your equipment provider
for repair.
Illuminant under
LCD is not on
LED failure Contact your equipment provider
for repair.
Buttons disable Button failure Contact your equipment provider
for repair.
Air delivered is slow
1. During ramp time.
2. Filter is too dirty.
3. Flow generator failure.
1. Check the ramp time setting
2. Change or clean the filter
regularly.
3. Contact your equipment
provider for repair.
Error / Warning Messages show in LCD
Message type Definition
Message in LCD
Error for abnormal system settings Error 001 Error:
Primary function can’t
execute.
Error for flow generator failure Error 002
Out of system memory Warn 001
Warning:
1. System memory is nearly full
2. Memory resetting problem
Warn 002
NOTE: When the warning message appears, contact your physician or equipment
provider to download the memory data and reset the meter.
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4. Fonctionnement
REMARQUE: Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation.
4.1 Description du Panneau de Contrôle
Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches:
DÉMARRAGE/PAUSE
Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY".
Pour arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY" de
nouveau. L'écran passe à [STANDBY] et Pression Thérapeutique [XX.X cmH
2
O] en
cmH
2
O.
MENU
Appuyez sur la touche "MENU" pour introduire le mode de réglage lorsque le
dispositif est en mode pause. Le mode de réglage comprend la sélection du temps de
rampe, la pression de démarrage sur rampe, la compensation d'altitude, la réglage de
pression thérapeutique, le système de mesure de traitement et le système de mesure
de fonctionnement total. Lorsque vous avez modifié la valeur de chaque réglage,
appuyez sur "MENU" pour confirmer et appuyez sur "MENU" de nouveau pour
réaliser la sélection suivante. Pour obtenir des informations plus détaillées, veuillez
consulter le point 4.2 (Description de fonctionnement).
UP
Appuyez sur la touche "FLECHE HAUT" pour sélectionner une valeur croissante.
DOWN
Appuyez sur la touche "FLECHE BAS" pour sélectionner une valeur décroissante.
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3. Installation
3.1 Déballage
Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une
boîte garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boîte et retirez le PPC et
ses accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant
l'expédition. En cas de dommages, veuillez immédiatement prendre contact avec votre
revendeur.
3.2 Réglage
1) Branchez le câble électrique sur l'appareil PPC et
branchez-le sur la prise électrique.
Lorsque le câbl
e électrique est branché sur la
prise électrique, l'appareil peut fonctionner (le
signe "STANDBY" s'affiche à l'écran LCD)
REMARQUE:
La prise est aussi utilisee pour
debrancher l'appareil.
2) Introduisez une extrémité du tuyau d'air fermement
dans l'orifice de sortie d'air du PVRPC.
3) Connectez l'autre extrémité du tuyau d'air sur le
masque. Placez le masque et la sangle de tête en
fonction des instructions contenues dans le
manuel.
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8. Technical Specifications
Item Specific a tions
Mode of Operation Continuous
Pressure Range 4 –20 cmH
2
O (adjustable in 0.5 cmH
2
O increment)
Ramp Time 0 – 45 minutes (adjustable in 5-minute increment)
Ramp Starting Pressure 3 to therapy pressure
Altitude Compensation
(Manual setting)
Level 1~8 for 0 ~ 8000 ft when the pressure set at 4-18 cmH
2
O.
Level 1~5 for 0 ~ 5000 ft when the pressure set at 18.5-20 cmH
2
O
Dimensions (W x D x H) 14.5 x 13.0 x 10.0 cm or 5.7” x 5.1” x 3.9”
Weight Approximately 800 g or 1.76 lb
Sound Level 28 dBA at 10 cmH
2
O, 1 meter distance
Power Input AC100-240V, 50/60 Hz, 0.5-0.3A
Temperature
Operating: +5° C to +35° C (+41° F to +95° F)
Storage/Transport: -15º C to +50º C (+5° F to +122° F)
Environment
Humidity
Operating: 15%RH to 95%RH non-condensing
Storage/Transport: 10%RH to 90%RH non-condensing
Air Tubing Flexible plastic, 1.8m (approx.)
Classification:
Class II
Type BF, Applied Parts Nasal Mask.
Not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic
mixture.
IP21: Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and
greater; Protected against vertically falling water drops.
Continuous operation.Continuous operation.
Note: The manufacturer reserves the right to modify the specification without notice.
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Symbols
BF symbol, which ind
icated this product, is according to the degree of protecting
against electric shock for type BF equipment.
Attention, should read the instructions.
Refer to instruction manual
Attention, should read the instructions.
Class II
Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against
vertically falling water drops.
Disposal of Electrical & Electronic Equipment (WEEE):
This product should be handed over to an applicable collection point for the rec
ycling
of electrical and electronic equipment. For more detailed information about the
recycling of this product, please contact your local city office, household waste
disposal service or the retail store where you purchased this product.
Authorized representative in the European community
Manufacturer
9. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS
NOTE:
Indicate information that you should pay special attention to.
CAUTION:
Indicate correct operating or maintenance procedures in order to prevent da
mage to
or destruction of the equipment or other property.
WARNING:
Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or practices in
order to prevent personal injury.
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2. Description du Produit
1. Pièces comprenant :Appareil PPC principal
2. Câble électrique amovible
3. Manuel d'utilisateur
4. Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long.
5. Sac de transport
Touche DÉMARRAGE/PAUSE
Écran LCD
FLECHE HAUT
FLECHE BAS
Orifice de
Sortie d'air
Filtre à Air
Prise Électrique
MENU
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Note d'avertissement d'EMC
Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme
EN 60601-1-2:2007. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les
interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée,
utilise et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé et utilisé
conformément à ces consignes, peut produire des insterférences nocives pour les autres
appareils dans le voisinage. Il n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune interférence
n'interviendra dans une installation particulière. Si cet appareil produit des interférences nocives
sur d'autres appareils, ce que vous pouvez détecter en allumant et en éteignant l'appareil,
nous vous conseillons de corriger les interférences avec l'une des actions suivantes :
Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur.
Augmentez la séparation entre l'équipement.
Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s
appareil/s est/sont situés.
Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide.
Le système a été testé et est conforme aux normes volontaires suivantes: FDA
1.2 Utilisation Prévue
Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée (PPC)
pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes.
Précautions : Il se peut que chez certains patients la thérapie par PPC soit contre-indiquée
d’emblée, ou que certains patients subissent les effets secondaires possibles
induits par l’utilisation d’un appareil à PPC; si vous avez des questions
concernant votre thérapie, veuillez consulter votre médecin traitant.
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10. Servicing
The XT series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the
instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the XT system be
inspected and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with
device function. Otherwise, service and inspection of the devices generally should not be required
during the five year design life of the device.
11. Limited Warranty
Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on new
original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the warranty
conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty periods from
date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by accident,
misuse, abuse, alteration and other defects not related to material or workmanship. To exercise
your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer.
Product Warranty period
CPAP devices 2 years
Water chamber 6 months
Mask systems 6 months
Disposable products None
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E
nglish
Appexdix A: EMC Information
Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions:
This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this
device should make sure it is used in such an environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance
RF emissions
CISPR 11
Group1 The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF
emissions are very low and are not li
kely to cause any interference in nearby
electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic emissions
IEC61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations /
Flicker emissions
IEC61000-3-3
Complies
The device is suitable for use in all establishments, including domestic
establishments and those directly connected to the public low-
voltage power
supply network.
Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity:
This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this
device should make sure it is used in such an environment.
Immunity Test IEC60601 test level Compliance Electromagnetic
Environment-Guidance
Electrostatic Discharge(ESD)
IEC61000-4-2
±6kV contact
±8kV air
±6kV contact
±8kV air
Floors should be wood, concrete or
ceramic tile. If floors are covered
with synthetic material, the relative
humidity should be at least 30 %.
Electrical fast transient/ burst
IEC61000-4-4
±2kV for power supply
line
±1kV for input/out line
±2kV for power supp
ly
line
±1kV for input/out line
Mains power quality should be that
of atypical commercial or hospital
environment
Surge
IEC61000-4-5
±1kV for differential
mode
±2kV for common
mode
±1kV for differential
mode
±2kV for common
mode
Mains power quality should
be that
of atypical commercial or hospital
environment.
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power supply
input lines
IEC61000-4-11
<5 % UT(>95 % dip in
UT)for 0,5 cycle
40 % UT(60 % dip in
UT)for 5 cycles
70 % UT(30 % dip in
UT)for 25 cycles
<5 % UT(>95 % dip in
UT)for 5 sec
<5 % UT(>95 % dip in
UT) for 0,5 cycle
40 % UT(60 % dip in
UT) for 5 cycles
70 % UT(30 % dip in
UT) for 25 cycles
<5 % UT(>95 % dip in
UT) for 5 sec
Mains power quality should be that
of atypical commercial or
hospital
environment. If the user of this
device requires continued operation
during power mains interruptions, it
is recommended that the device be
powered from an uninterruptible
power supply or a battery.
Power frequency
(50/60Hz) magnetic field
IEC61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Power frequency magnetic fields
should be at levels characteristic of
atypical location in a typical
commercial or hospital
environment.
NOTE: U
T
is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level
42
Fran
Ç
ais
1. Introduction
Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour
pouvoir être consulté ultérieurement.
1.1 Informations Générales
L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du
conduit respiratoire supérieure qui entraîne un blocage complet (apnée) ou partiel (hypoapnée) de
la respiration pendant le sommeil. Le syndrome varie en fonction du niveau de détente de la
langue et du muscle du voile palatal.
Le traitement le plus commun de l'AOS est la pression positive continue en ventilation spontanée
(PPC). Les appareils de PPC peuvent fournir une pression d'air constante dans votre système
respiratoire supérieur grâce à un masque nasal. La pression d'air constante peut ouvrir vos voies
respiratoires pendant votre sommeil et par conséquent éviter l'AOS.
Cet appareil est un système de pression positive continue en ventilation spontanée contrôlé par un
microprocesseur. Ses caractéristiques principales sont un écran LCD contrôlé par un menu, un
réglage du RAMPE, une compensation d'altitude, un compteur d'utilisation, et un compteur total.
Le fonctionnement silencieux vous permet par ailleurs de dormir confortablement. Et le compteur
d'utilisation / total enregistre les paramètres d'utilisation qui serviront de référence au praticien.
Le système a été testé et est conforme aux normes suivantes :
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 61000-3-2 Class A
EN 61000-3-3
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dans d''autres langues
- English: Apex Digital XT Fit User manual
- español: Apex Digital XT Fit Manual de usuario
