Enraf-Nonius TensMed S84 Manuel utilisateur

Taper
Manuel utilisateur
MANUEL D'UTILISATION
14. Septembre 2020
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TENSMED S84
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CHER CLIENT
NOUS VOUS REMERCIONS DE VOTRE CHOIX. NOUS SOMMES À VOTRE
ENTIÈRE DISPOSITION POUR TOUT RENSEIGNEMENT OU SUGGESTION DONT
VOUS AUREZ BESOIN
Les électrostimulateurs Tensmed S84 sont produits pour Enraf-Nonius par:
DOMINO s.r.l.
Via Vittorio Veneto 52
31013 - Codognè - TV - Italy
Tél. (+39) 0438.7933
Fax. (+39) 0438.793363
Ce produit a été construit en conformité avec les normes techniques en vigueur, et
a été certifié aux termes de la directive 93/42/CEE, ajournée par la directive
2007/47 sur les dispositifs médicaux, par l'Organisme Notifié Kiwa Cermet, Via
Cadriano 23, 40057 Granarolo dell'Emilia (BO) Italy (autorisation n. 0476) à garantie
de la sécurité du produit.
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Table des matières
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ........................................................................................... 6
Dispositif ..................................................................................................................................... 6
Caractéristiques techniques des courants NMES et TENS ................................................. 6
ÉQUIPEMENT .............................................................................................................................. 7
DESTINATION D'EMPLOI ........................................................................................................... 7
CONNEXIONS ........................................................................................................................... 8
Comment connecter les câbles ........................................................................................... 8
Application des électrodes .................................................................................................... 9
Batterie: comment charger les batteries ............................................................................. 9
ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES..................................................................................................... 10
Dispositif ................................................................................................................................... 12
Électrodes ............................................................................................................................... 12
PANNEAU ET CLAVIER ............................................................................................................ 13
Écran et interface .................................................................................................................. 14
ALARMES ................................................................................................................................. 15
Conformité .............................................................................................................................. 15
INSTRUCTIONS ET CONTRE-INDICATIONS ............................................................................ 15
Comportement obligatoire .................................................................................................. 15
Avertissements avant l'utilisation ......................................................................................... 15
Avertissements pour l'utilisation ........................................................................................... 16
Effets secondaires .................................................................................................................. 17
Contre-indications ................................................................................................................. 17
ENTRETIEN ET NETTOYAGE ..................................................................................................... 18
Dispositif ................................................................................................................................... 18
Batterie .................................................................................................................................... 18
Accessoires ............................................................................................................................. 18
Utilisation et conservation des électrodes et des câbles. ............................................... 18
Élimination de l'appareil ....................................................................................................... 19
MODE D'EMPLOI ..................................................................................................................... 20
Démarrage ............................................................................................................................. 20
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Menu "Liste de programmes" ............................................................................................... 20
Menu "Derniers 10 exécutés" ................................................................................................ 22
Menu "Programmation" ........................................................................................................ 24
Menu "Avancé" ...................................................................................................................... 25
PRINCIPES D'ACTION.............................................................................................................. 28
Électrostimulation musculaire .............................................................................................. 28
Intensité de stimulation ......................................................................................................... 29
TENS .......................................................................................................................................... 31
LISTE DE PROGRAMMES ......................................................................................................... 32
GARANTIE ................................................................................................................................ 43
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CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Dispositif
Taille: 160x99x35.4 mm
Poids: 404 g
Boîte: en ABS
Degré de protection: IP 20
Température de stockage et de transport: de -10°C à 45°C
Humidité relative maximale: 30% - 75%
Classification du dispositif médical: IIa
Les valeurs indiquent les limites permises lorsque le produit ou ses accessoires ne
sont pas dans le paquet original.
Conditions d'utilisation
Température: de 0°C à 35°C
Humidité relative maximale: de 15% à 93%
Pression atmosphérique: de 700 hPa à 1060 hPa
Caractéristiques techniques des courants NMES et TENS
Canaux disponibles: canaux 1-2-3-4
Courant constante: oui
Intensité: 0-120 mA avec charge de 1000 Ohm
Forme d'onde: rectangulaire, biphasique, symétrique,
compensée
Fréquence de travail: 1-150 Hz
Fréquence de récupération: 1-150 Hz
Durée d'impulsion (phase individuelle): 50-450 µs (durée d'impulsion totale: 100-900 µs)
Temps de travail: de 1 à 30 secondes
Temps de récupération: de 0 à 1 minute
Gamme de modulation de fréquence: variation continue de 1 à 150 Hz
Temps minimum de modulation: 3 secondes
Gamme de modulation durée d’imp. variation continue de 50 à 400 µs
Unité d'alimentation
Marque / modèle: GLOBTEK/GTM41060-2512
PRI: 100-240V~ 50-60Hz 0,6A
SEC: 12V 2,08A
Polarité:
Batterie: Ni-MH 7,2 V 1,8 Ah
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ÉQUIPEMENT
L'électrostimulateur est fourni avec des câbles et des électrodes : veuillez vérifier,
lors du déballage, que l'équipement soit complet. Si certains éléments ne sont pas
dans le paquet, veuillez contacter immédiatement le détaillant autorisé chez lequel
vous avez acheté le produit.
Contrôlez attentivement l'intégrité de l’appareil et de ses électrodes.
A. 4 câbles colorés de connexion électrodes (pour traitements de NMES et TENS)
B. Sachet avec 4 électrodes autocollantes réutilisables (50 x 50 mm))
(Utilisez ces électrodes pour des petites surfaces, comme les membres supérieurs,
mollets, cervical...)
C. Sachet avec 4 électrodes autocollantes réutilisables (50 x 90 mm)
(Utilisez ces électrodes pour des grandes surfaces, comme les cuisses, abdomen,
fesses...)
D. Unité d'alimentation électrique (voir caractéristiques techniques)
E. Unité Tensmed S84
F. Manuel d'emploi en anglais (imprimé)
G. CD avec manuel d'emploi en anglais, allemand, français, espagnol.
H. Mallette de transport
Le dispositif peut être utilisé avec des accessoires optionnels. Pour les informations
d'achat, contactez votre détaillant Enraf-Nonius ou visitez www.enraf-nonius.com.
DESTINATION D'EMPLOI
La durée de vie estimée pour le produit est de 5 ans. On conseille le retour du
produit tous les 2 ans pour l'entretien et la vérification de sécurité.
Le nombre de traitements dépend de la charge de la batterie.
A B C D E F G H
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Les dispositifs Tensmed S84 n'ont pas été conçus pour être utilisés dans un
environnement domestique. Ils doivent être utilisés dans les environnements
opérationnels suivants :
- cliniques ;
- centres de physiothérapie ;
- centres de rééducation ;
- traitements de la douleur en général (dans le domaine médical).
Le dispositif peut être utilisé seulement par le personnel médical et de
physiothérapie.
CONNEXIONS
Prises de connexion des câbles et alimentation
Attention : si l'emballage, le câble ou le connecteur du chargeur présentent des
signes d'usure ou d'endommagement, remplacez-les immédiatement.
Comment connecter les câbles
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Branchez les connecteurs aux prises au-dessus de l'appareil pour connecter les
diffuseurs au dispositif (voire image). En branchant le câble, les rainures du câble
doivent être orientées vers le bas. Les entrées sont placées exactement au-dessous
des canaux correspondants.
NOTE : pour les courants NMES et TENS les 4 canaux aux câbles colorés peuvent être
utilisés indifféremment.
Application des électrodes
Prenez les électrodes du paquet original ; toutes les nouvelles électrodes ont un
paquet scellé. Assurez-vous que l'appareil soit éteint. Pour commencer, connectez
les deux fiches des câbles aux électrodes, puis détachez les électrodes de leur
siège et placez-les sur la peau. Pour le correct positionnement des électrodes, voir
les images dans le présent manuel. Après l'utilisation, repositionnez les électrodes
dans le siège prévu.
ATTENTION : ne détachez pas les électrodes si l'unité est en fonction.
Alimentation en courant électrique
Tensmed S84 fonctionne même branché au réseau électrique 100-240 V. Pour
connecter l'alimentateur au connecteur brancher la prise comme dans la figure.
Pour isoler le chargeur de batterie du réseau électrique il faut le débrancher de la
prise.
Batterie: comment charger les batteries
L'appareil est muni d'un paquet de batteries rechargeables (7,2V, 1,8Ah) au nickel-
hydrure métallique à haute performance, sans effet mémoire.
Rechargez les batteries quand l'indicateur sur l'écran indique ¼.
Pour charger les batteries, éteignez l'électrostimulateur et déconnectez les
électrodes, puis connectez l'électrostimulateur à son chargeur en le branchant à la
prise spécifique (voire image ci-dessus).
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Utilisez uniquement le chargeur contenu dans le paquet.
Contactez le centre de service autorisé pour remplacer les batteries.
ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES
Attention
Ce symbole sur votre appareil sert à indiquer qu’il est en
conformité avec les directives sur les appareils médicaux
(93/42/CEE 47/2007/CEE). Le numéro de l'organisme notif
est 0476
Indique que ce dispositif est de classe II
Indique que ce dispositif a des parties de type BF
Symbole DEEE (Déchets d’Équipements Électriques et
Électroniques). Symbole du recyclage. Le symbole DEEE
utilisé pour ce produit indique que ce dernier ne peut pas
être éliminé comme un déchet domestique. L'élimination
correcte du produit contribue à protéger l'environnement.
Pour plus d'informations sur le recyclage de ce produit,
adressez-vous au bureau compétent local, à la société
chargée de l'élimination des ordures ménagères ou au
magasin où le produit a été acheté.
Indique que le produit a été réalisé dans le respect de la
directive 2002/95/CE
Indique la température optimale pour la conservation et le
transport du produit
Indique que l'opérateur doit lire le présent manuel avant
d’utiliser le dispositif.
IP20
Indique le niveau de protection contre l'entrée de l'eau
Informe l'opérateur d'un comportement obligatoire
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Fait référence à la pression du milieu de conservation et de
transport où dispositif et ses accessoires sont utilisés
Fait référence à l'humidité du milieu de conservation et de
transport où dispositif et ses accessoires sont utilisés
PRI
Tension de réseau
SEC
Tension d'alimentation
Input
Input : indique la valeur de la tension de réseau de l'unité
d'alimentation
Output
Output :
- indique la tension sortant de l'unité d'alimentation
- indique la valeur maximale de puissance du camp
magnétique émis par le dispositif
- indique la gamme de fréquence du camp magnétique
émis par le dispositif
Type
Indique le type de dispositif
Puissance
Indique le modèle de l'unité d'alimentation du dispositif
Batterie
Indique le paquet de batteries du dispositif
Fait référence au nom et à l'adresse du fabriquant
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Dispositif
Électrodes
On fait allusion au lot de production
Indique le code du produit
est conforme à la directive 93/42/CEE + 47/2007/CEE
Indique la température de stockage des électrodes
Nettoyez et dégraissez la peau.
N'appliquez pas l'électrode sur les blessures et la peau lésée.
Connectez le connecteur du câble au connecteur de l'électrode.
Input PWR: GLOBTEK IP20
Model: GTM41060-2512
PRI: 100-240Vac 50-60Hz Max 0,6A
SEC: 12V 2,08A + ---(o--- -
Input Power: 12Vdc 1,5A
Output: 120mA(1000ohm)
Nerve and Muscle stimulator: TENSMED S84
SN: C4R421502980
Internal Battery: NiMh 7,2V 1800mA PDLXXX-XX
On fait allusion à la date limite d'utilisation
On fait allusion à la certification du produit et on indique qu'il
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Détachez l'électrode.
Appliquez sur la peau.
Démarrez le programme.
À la fin, replacez l'électrode dans le paquet.
Les électrodes sont destinées à un usage personnel.
Ne détachez pas l'électrode en la saisissant par le connecteur.
N'appliquez pas les électrodes de façon qu'elles se touchent l'une avec l'autre.
N'appliquez pas les électrodes sur les temples, le cou et en direction trans-
thoracique.
Ne laissez pas les électrodes dans la voiture.
Toutes les informations fournies peuvent être modifiées sans préavis.
PANNEAU ET CLAVIER
NOTE : quand le message 3” apparait, cela signifie qu'en appuyant sur la touche
pour 3 secondes on active la fonction.
Touche ON/OFF/OK
Confirme la lection. Quand un programme est en
exécution, active la pause.
3” = ON/OFF.
Touche
Gauche/ARRIÈRE
Déplace la sélection à gauche.
Retourne à la sélection précédente.
3” = Quand un programme est en exécution, retourne à la
phase précédente.
Touche
Augmenter/Diminuer
l'intensité
Touche Fonction
Touche
Gauche/Arrière
Touche P-
Touche ON/OFF/OK
Touche
Droite/Utilisateur
Touche P+
Touche *
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Touche P+
Déplace la sélection vers le haut.
Quand un programme est en exécution, augmente
l'intensité des 4 canaux simultanément.
Touche P+
Déplace la sélection vers le bas.
Quand un programme est en exécution, diminue l'intensité
des 4 canaux simultanément.
Touche
Droite/UTILISATEUR
Déplace la sélection à droite.
3” = Quand un programme est en exécution, passe à la
phase suivante.
Touche *
Démarre et arrête la contraction pendant l'exécution des
programmes "Action Immédiate" (dans les dispositifs qui
incluent cette fonction).
fn (Runtime)
Pressé avec d'autres touches, modifie leur fonction ;
pressée toute seule pendant la stimulation, permet
d'accéder à la fonction Runtime (modification de temps,
fréquence et durée d'impulsion).
Touche intensité
Augmente/diminue l'intensité de stimulation du canal
correspondant.
Écran et interface
Nom du Programme
Indicateurs de
temps
Indicateur de
batterie
Temps de la phase
de travail et de la
phase de repos
Intensité de
stimulation
Type de courants
et indicateur du
numéro de phase
et de la phase en
exécution
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ALARMES
Conformité
Certifications : Certificats CE MDD.
Les signaux sonores et acoustiques sont conformes à la directive 60601-1-8.
Sens de l'alarme "Erreur électrode"
Si un ou plusieurs câbles ne sont pas connectés au réseau électrique, le message
"Erreur électrode" va apparaître sur l'écran.
INSTRUCTIONS ET CONTRE-INDICATIONS
Comportement obligatoire
Pour des raisons de sécurité, le dispositif ne doit être utilisé qu'en suivant les
indications du présent manuel.
N'exécutez pas le traitement en présence de lésions cutanées.
Si l'emballage, le câble ou le connecteur du chargeur présentent des signes d'usure
ou d'endommagement, remplacez-les immédiatement.
L'appareil doit être relà la ligne électrique à travers son dispositif d'alimentation.
Avant d'exécuter le traitement, veuillez vérifier que le système électrique de l'édifice
soit conforme aux directives en vigueur dans votre pays. Placez l'unité
d'alimentation de manière qu'il résulte facile de la déconnecter de la prise
d'alimentation.
Le producteur décline toute responsabilité en cas de mauvais usage du dispositif.
La reproduction électronique ou manuelle, partielle ou totale, des contenus de ce
manuel est strictement interdite sans l'autorisation précédente du producteur.
Avertissements avant l'utilisation
N'utilisez pas Tensmed S84 en même temps avec d'autres appareils électroniques,
surtout s'ils maintiennent des fonctions vitales.
Voir les tableaux à la fin de ce manuel pour l'utilisation correcte de Tensmed S84. Si
le dispositif est utilisé en proximité ou sur d’autres appareils électromédicaux,
contrôlez que le fonctionnement de Tensmed S84 soit correct.
- Lisez attentivement ce manuel avant d'utiliser le dispositif. Gardez le présent
manuel dans un endroit sûr.
- Le dispositif émet des courants supérieurs à 10mA rms.
- Avant chaque utilisation contrôlez toujours l’intégrité de l’appareil, condition
indispensable pour l’exécution correcte de la thérapie. N’utilisez pas le dispositif si
ceci présente quelques défauts ou un mauvais fonctionnement des touches ou
des câbles.
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Le dispositif :
- doit être utilisé uniquement pour la stimulation neuromusculaire, suivant les
indications de ce manuel ;
- ne doit être utilisé que pour la stimulation neuromusculaire transcutanée ;
- doit être utilisé en suivant les indications du manuel et sous la supervision du
médecin ou du physiothérapeute ;
- doit être utilisé avec les électrodes inclues dans le paquet et spécifiquement
indiquées pour la stimulation neuromusculaire transcutanée ;
- ne doit pas être laissé à la portée des enfants ;
- peut perturber le fonctionnement des appareils de surveillance ECG ;
- ne peut pas être utilisé en modalité transthoracique, car il peut causer une
arythmie cardiaque, en interférant avec la fréquence du cœur ; ne stimulez pas à
la fois les muscles pectoraux et les dorsaux ;
- en présence de problèmes de santé, il ne doit être utilisé qu'après avoir consulté le
médecin ;
- l'utilisation simultanée d'un appareil d'électrochirurgie à haute fréquence peut
causer des brûlures sur la peau en correspondance des électrodes et
endommager le stimulateur ;
- à l'allumage, veuillez vérifier que l'écran montre la version du logiciel et le modèle
de l'appareil, signe que celui fonctionne correctement ;
- au contraire, si l'écran ne montre pas tous les segments, veuillez éteindre et
rallumer le dispositif. Si le problème persiste, contactez l’assistance et n'utilisez pas
le dispositif.
- L'arrêt imprévu peut être causé par la batterie faible. Rechargez la batterie
suivant les instructions indiquées dans la section COMMENT RECHARGER LES
BATTERIES.
Avertissements pour l'utilisation
Pendant l’utilisation de l'électrostimulateur, veuillez suivre les indications suivantes :
- les câbles endommagés doivent être remplacés avec des rechanges originaux et
tout neufs ;
- utilisez seulement des électrodes Enraf Nonius ;
- faites particulière attention quand la densité de courant pour chaque électrode
est supérieurs à 2mA/cm² (valeur efficace) ;
- gardez le dispositif hors de la portée d’animaux domestiques qui pourraient
endommager le dispositif et contaminer ses électrodes et ses accessoires avec
des parasites ;
- les câbles, les solénoïdes et l'unité d'alimentation ne doivent jamais être enroulés
au cou, comme cela pourrait causer l’étranglement ou la suffocation ;
- les dispositifs de radiocommunication mobiles et fixes peuvent altérer le
fonctionnement de Tensmed S84 ; consultez les tableaux dans le présent manuel
pour plus d'informations.
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Précautions préventives pour les traitements d'incontinence.
- N'utilisez pas le dispositif sur les patients avec incontinence extra-urétrale.
- N'utilisez pas le dispositif sur les patients souffrant d'incontinence excessive due à
des problèmes d'évacuation.
- N'utilisez pas le dispositif sur les patients souffrant de tention urinaire grave dans
les voies urinaires supérieures
- N'utilisez pas le dispositif sur les patients qui ont une dénervation périphérique
complète du plancher pelvien.
- Les patientes souffrant de prolapsus génital total/subtotal de l'utérus/vagin doivent
être stimulés très attentivement.
- Les patients avec des infections des voies urinaires doivent être traités pour ces
symptômes avant de commencer le traitement de stimulation.
- Avant d'enlever ou toucher la sonde, il faut éteindre le stimulateur ou régler
l'intensité des deux canaux à 0,0 mA.
- Comme le traitement est une prescription médicale personnalisé, vous n'êtes pas
autorisés à prêter le stimulateur à des personnes non-autorisées.
Effets secondaires
Des cas isolés d'irritation cutanée peuvent se vérifier sur des patients ayant une
peau particulièrement sensible.
En cas de réaction allergique au gel des électrodes, suspendez le traitement et
contactez un spécialiste.
Si des signes de tachycardie ou d'extrasystole apparaissent pendant le traitement,
suspendez le traitement et contactez votre médecin.
Contre-indications
N'UTILISEZ PAS le dispositif dans les cas suivants :
- Stimulation de la partie antérieure du cou (sinus carotidien)
- Patients porteurs de pacemaker
- Malades de tumeur (consulter l’oncologue)
- Stimulation de la région cérébrale
- Douleurs dont l'étiologie n'est pas connue
- Plaies et pathologies dermatologiques
- Traumatismes sévères
- Stimulation sur des cicatrices récentes
- Grossesse
- L'utilisation de l'électrostimulateur est strictement interdite sur la zone oculaire
- À proximité de zones avec des implants de ostéosynthèse (prothèses, stérilets, vis,
plaques orthopédiques), si on utilise des courants monophasiques ou continues.
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On recommande d'utiliser le dispositif avec prudence sur les personnes souffrant de
fragilité capillaire, comme une stimulation excessive peut provoquer la rupture des
capillaires.
ENTRETIEN ET NETTOYAGE
Dispositif
- Si la boîte est endommagée, il faut la remplacer avec une pièce toute nouvelle.
- En cas de mauvais fonctionnement, n'intervenez pas sur la machine, n'essayez pas
à l'ouvrir ou à la réparer par vous-même.
- Les réparations ne peuvent être effectuées que par des centres spécialisés et
autorisés.
- Éviter des chocs violents qui pourraient endommager l'appareil et en déterminer
un mauvais fonctionnement (qui pourrait n'être pas immédiatement détectable).
- Le dispositif doit être utilisé dans un milieu sec en plein air. N'enveloppez pas le
dispositif.
- Nettoyez l'électrostimulateur et les accessoires seulement avec un désinfectant
avec hypochlorite de sodium ou des sels d'ammonium quaternaire dilués en eau
distillée (pourcentage de 0,2-0,3%). Une fois nettoyé/désinfecté, le dispositif doit
être parfaitement essuyé avec un chiffon propre.
- On recommande de nettoyer/désinfecter les parties après chaque utilisation, sauf
indication différente.
- Utilisez le dispositif et les accessoires toujours avec les mains propres.
- On recommande d'utiliser l'appareil dans un milieu propre, afin d'éviter la
contamination avec de la poussière et de la saleté.
- On recommande d'utiliser le dispositif dans un milieu aéré.
Batterie
Informations sur la batterie
Les valeurs affichées dans ce menu permettent au fabricant de vérifier l’état de
charge de la batterie.
Accessoires
Utilisation et conservation des électrodes et des câbles.
Les câbles ou les électrodes usés doivent être remplacés avec des rechanges tout
neufs.
La peau doit être nettoyée avec soin avant d'appliquer les électrodes.
Après avoir utilisé les électrodes multi-usages ou jetables mono-patient, les
électrodes doivent être placées dans leur film en plastique et conservées dans leur
sac en plastique.
Éviter que les électrodes se touchent ou se superposent les unes aux autres.
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Une fois ouvert l'emballage, les électrodes peuvent être utilisées pour 25-30
applications.
Les électrodes doivent toujours être maniées avec les mains propres et doivent être
remplacées si elles ne restent pas parfaitement adhérentes à la peau.
Lorsque les électrodes utilisées ne sont pas auto-adhésives on conseille de nettoyer
la surface avec des détergents appropriés répondant aux exigences décrites dans
le manuel.
Élimination de l'appareil
Ne jetez brûlez pas l'appareil ou ses parties, mais éliminez le produit
dans les centres spécialisés et dans le respect des directives en
vigueur dans votre pays. À la fin du cycle de vie du dispositif,
l'utilisateur peut le rendre au détaillant à l'achat d’une nouvelle
unité.
Le fait de suivre les indications ci-dessus et un tri des déchets adéquat contribuent à
éviter de possibles effets négatifs sur l'environnement et sur la sanet favorisent la
réutilisation et/ou le recyclage des matériels dont l'équipement est composé.
L'élimination illégale du produit comporte l'application d'une sanction
administrative selon la réglementation en vigueur.
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MODE D'EMPLOI
Pour une utilisation correcte du dispositif, l'utilisateur doit procéder comme expliqué
ci-dessous :
- connectez les câbles aux prises de l'unité ;
- connectez les électrodes aux connecteurs à l'extrémité des câbles ;
- placez les électrodes sur la peau.
Démarrage
Démarrez l'électrostimulateur en appuyant sur les touches ON/OFF/OK pour 3
secondes jusqu'à ce que vous entendiez un son.
Les noms de l'unité et du logiciel apparaissent dans le coin en bas à droite de
l'écran.
Les entrées du menu principal peuvent varier selon les modèles.
Utilisez les touches P+ et P- du clavier pour faire défiler le menu :
Menu "Liste de programmes"
En sélectionnant "Liste programmes", les sections suivants apparaissent :
- SPORT
- FITNESS-FORME PHYSIQUE
- BEAUTÉ-ESTHÉTIQUES
- DOULEUR-ANTALGIQUE
- RÉÉDUCATION
- MENU RAPIDE NMES
Action Immédiate
FES Immédiate
NMES Immédiate
Liste de programmes
Favoris
Programmation
Avancé
Derniers 10 exécutés
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