Interacoustics Sera™ Mode d'emploi

Instructions d'utilisation – FR

Sera™

Science made smarter

8509902 / D-0118266-F – 2022/04

Table des matières

1 Introduction ...............................................................................................................................1

1.1. À propos de ce manuel ......................................................................................................... 1

1.2. Domaine d’utilisation............................................................................................................. 1

1.3. Contre-indications ................................................................................................................ 1

1.4. Description du produit ........................................................................................................... 2

1.5. Avantages cliniques.............................................................................................................. 3

1.6. Avertissements..................................................................................................................... 4

1.7 Dysfonctionnement ............................................................................................................... 4

2 Précautions de sécurité .............................................................................................................5

2.1 Avertissements - Généralités ....................................................................................... 5

2.2 Facteurs environnementaux......................................................................................... 6

2.3 Sécurité électrique et électrostatique ............................................................................ 6

2.4 Compatibilité électromagnétique (EMC)........................................................................ 6

2.5 Risques d’explosion .................................................................................................... 6

2.6 Utilisation de soins à domicile ...................................................................................... 7

2.7 Sécurité des mesures et bénéf ice clinique .................................................................... 7

2.8 Divers ........................................................................................................................ 7

2.9 Utilisation de l’équipement après le transport et le stockage........................................... 7

3 Déballage et installation ............................................................................................................9

3.1 Déballage et inspection......................................................................................................... 9

3.2 Symboles........................................................................................................................... 10

3.3 Installation du socle ............................................................................................................ 12

3.4 Installation de l’imprimante thermique HM-E200 (en option) .................................................. 13

3.4.1 Chargement des batteries.......................................................................................... 13

3.4.2 Installation du papier à étiquettes dans l’imprimante .................................................... 13

3.4.3 Allumer et éteindre l’imprimante ................................................................................. 14

3.4.4 Connexion de l’imprimante sans fil au SeraTM ............................................................. 14

3.4.5 Imprimante hors ligne ................................................................................................ 14

3.5 Le matériel SeraTM .............................................................................................................. 15

3.6 Connexion du câble de sonde au SeraTM.............................................................................. 16

3.7 Connexion des transducteurs au préamplif icateur................................................................. 16

3.8 onnexion des câbles d'électrodes au préamplif icateur ........................................................... 17

3.9 Utilisation du transducteur IP30 avec des embouts auriculaires ou des EarCups (ABRIS

uniquement) ....................................................................................................................... 17

3.10 Connexion au Vérif icateur de test en option ......................................................................... 18

3.11 Transducteurs et étalonnage ............................................................................................... 18

3.12 Chargement et mise sous tension de SeraTM ........................................................................ 18

3.12.1 La batterie ................................................................................................................ 18

3.12.2 Durée de vie de la batterie et temps de charge ........................................................... 19

3.12.3 Témoins lumineux sur le SeraTM ................................................................................. 20

3.13 Offre logicielle groupée HearSIMTM ...................................................................................... 21

3.14 Licences ............................................................................................................................ 21

3.14.1 Ajouter une nouvelle licence au SeraTM ...................................................................... 21

3.15 Mise à jour du logiciel ......................................................................................................... 22

4 Instructions d’utilisation .......................................................................................................... 23

4.1 Précautions générales ........................................................................................................ 23

4.2 Allumer et éteindre le SeraTM ............................................................................................... 24

4.3 Réaliser des tests pendant le chargement ............................................................................ 24

4.4 Indicateur d'état de charge de la batterie .............................................................................. 24

4.5 Utilisation du SeraTM et Bouton Aperçu ................................................................................ 25

4.5.1 Le format d'écran du SeraTM ...................................................................................... 25

4.5.2 Boutons fonctions communs ...................................................................................... 26

4.5.3 Claviers (symboles)................................................................................................... 26

4.5.4 Écran d'accueil ......................................................................................................... 28

4.5.5 Ajouter un nouveau patient ........................................................................................ 29

4.5.6 Conflit ID patient ....................................................................................................... 30

4.5.7 Sélectionner un patient depuis la Liste de Patients ...................................................... 30

4.6 Informations générales du test............................................................................................. 32

4.6.1 Préparation du patient – Test PEATC automatisé........................................................ 32

4.6.2 Préparation du patient – Test EOA ............................................................................. 32

4.6.3 Maniement et sélection des embouts auriculaires........................................................ 32

4.6.4 Utilisation des EarCups et d’EARturtleTM..................................................................... 33

4.6.5 Démarrer un test ....................................................................................................... 33

4.6.6 Sélectionner le type de test........................................................................................ 34

4.6.7 Champ de saisie lié au test ........................................................................................ 34

4.6.8 Symboles des résultats de dépistage ......................................................................... 35

4.6.9 Raison d'arrêt d'un test incomplet............................................................................... 35

4.6.10 Impression après le test ............................................................................................ 36

4.7 Test des PEATC automatisé ............................................................................................... 37

4.7.1 Écran de test initial des PEATC automatisés .............................................................. 37

4.7.2 Écran de contrôle d’impédance .................................................................................. 38

4.7.3 Écran de mesure PEATC automatisé ......................................................................... 39

4.8 Test EOA ........................................................................................................................... 42

4.8.1 Écran initial du test EOA............................................................................................ 42

4.8.2 Écran de vérification de la sonde ............................................................................... 43

4.8.3 Écran de mesure EOA............................................................................................... 44

4.8.4 Écran Test terminé.................................................................................................... 48

4.9 Test rapide......................................................................................................................... 51

4.9.1 Généralités ............................................................................................................... 51

4.9.2 Enregistrement d'un Test rapide................................................................................. 51

4.10 Imprimer ............................................................................................................................ 52

4.10.1 Méthodes d'impression.............................................................................................. 52

4.10.2 Format d'impression d'étiquette.................................................................................. 52

4.11 Revoir les patients et les sessions enregistrées .................................................................... 53

4.11.1 Sélectionner un patient .............................................................................................. 53

4.11.2 Rechercher un patient ............................................................................................... 53

4.11.3 Bouton Test .............................................................................................................. 53

4.11.4 Visualiser les tests enregistrés ................................................................................... 53

4.11.5 Revoir un test enregistré............................................................................................ 55

4.12 Gestion de l'utilisateur sur l'appareil ..................................................................................... 56

4.12.1 Généralités ............................................................................................................... 56

4.12.2 Sélection de l'utilisateur (en option) ............................................................................ 56

4.12.3 Saisie du mot de passe ............................................................................................. 56

4.12.4 Mot de passe incorrect .............................................................................................. 57

4.13 Conf iguration...................................................................................................................... 58

4.13.1 Écran langue ............................................................................................................ 58

4.13.2 Appareil.................................................................................................................... 58

4.13.3 Son .......................................................................................................................... 59

4.13.4 Imprimante ............................................................................................................... 59

4.13.5 À propos de .............................................................................................................. 60

5 Vérification de (l'intégrité de) l'équipement ............................................................................. 61

5.1 Généralit és ........................................................................................................................ 61

5.2 Vérificateur de test pour le PEATC automatisé (en option) .................................................... 61

5.3 Test d'intégrité de la sonde pour TEOAE .............................................................................. 63

5.4 Test d'intégrité de la sonde pour DPOAE ............................................................................. 64

6 Maintenance ............................................................................................................................ 65

6.1 Procédures d’entretien générales ........................................................................................ 65

6.2 Procédures d’entretien générales ........................................................................................ 65

6.3 Nettoyage du SeraTM .......................................................................................................... 66

6.3.1 Écran tactile.............................................................................................................. 66

6.3.2 Boîtier, socle et câbles .............................................................................................. 66

6.3.3 Éléments jetables...................................................................................................... 66

6.4 Nettoyage de l'embout de la sonde ...................................................................................... 67

6.5 Nettoyage du SnapPROBETM .............................................................................................. 69

6.6 Accessoires/Pièces de rechange ......................................................................................... 70

6.7 Réparations ....................................................................................................................... 70

6.8 Garantie............................................................................................................................. 70

7 Caractéristiques techniques générales ................................................................................... 73

7.1 Instrument SeraTM - Spécif ications techniques ...................................................................... 73

7.2 Caractéristiques des branchements entrées/sorties .............................................................. 78

7.3 Valeurs de réf érence d’étalonnage pour le stimulus CE-Chirp® ............................................. 79

7.4 Valeurs de réf érence d’étalonnage pour le clic de stimulation ................................................ 79

7.5 Types de coupleurs utilisés pour le processus d'étalonnage .................................................. 79

7.6 Informations générales relatives aux caractéristiques techniques .......................................... 80

7.7 Annexe A : Stimulus ........................................................................................................... 80

7.8 Annexe B : Compatibilité électromagnétique (EMC) .............................................................. 81

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Sera™ - Instructions d’utilisation - FR Page 1

1 Introduction

1.1. À propos de ce manuel

Ce manuel concerne la version 1.23 du SeraTM. Ce produit est fabriqué par :

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Danemark

Tél. : +45 6371 3555

Fax : +45 6371 3522

Email : info@interacoustics.com

Site Web : www.interacoustics.com

Instructions d’utilisation/Informations complémentaires :

Les « instructions d’utilisation » contiennent toutes les informations requises pour faire fonctionner ce

système de manière sûre et efficace, mais le guide d’« informations complémentaires » est également mis

à la disposition des lecteurs intéressés. L’opérateur peut se reporter à ces manuels sur le site Web officiel

du fabricant.

1.2. Domaine d’utilisation

Le SeraTM avec DPOAE est destiné à la réalisation d’évaluations audiologiques et à la documentation de

troubles auditif s à l’aide d’émissions otoacoustiques évoquées par produit de distorsion. Le SeraTM avec

DPOAE est destiné à un public de tous âges.

Le SeraTM avec TEOAE est destiné à la réalisation d’évaluations audiologiques et à la documentation de

troubles auditif s à l’aide d’émissions otoacoustiques évoquées transitoires. Le SeraTM avec TEOAE est

destiné à un public de tous âges.

Le SeraTM avec ABRIS est destiné à l’évaluation audiologique et la documentation des troubles auditifs et

nerveux à l’aide de potentiels évoqués auditif s à partir de l’oreille interne, du nerf auditif et du tronc cérébral.

Le SeraTM avec ABRIS est destiné à une utilisation sur les nouveau-nés.

Le système SeraTM ne doit être utilisé que par un personnel formé, tel qu’un audiologiste, un chirurgien ORL,

un médecin, un professionnel de la santé auditive ou du personnel doté d’un niveau de formation similaire.

L’appareil ne doit pas être utilisé sans les connaissances et la f ormation nécessaires pour en comprendre

l’usage et savoir interpréter les résultats. Le SeraTM est destiné à être utilisé dans un hôpital, une clinique, un

établissement de santé ou tout autre environnement calme approprié.

1.3. Contre-indications

Les contre-indications aux tests incluent une intervention chirurgicale récente de l’oreille externe, une

stapédectomie récente, un écoulement de l’oreille, un traumatisme aigu du conduit auditif externe, une gêne

(otite externe grave, par exemple) ou occlusion du conduit auditif externe ou des blessures. Les tests ne

pourront être effectués sur les patients présentant ce type de symptômes en l’absence d’autorisation

médicale du médecin.

Uniquement pour les États-Unis : La loi f édérale limite la vente, la distribution ou l’utilisation de ce

dispositif à, par ou à la demande d’un professionnel de santé agréé.

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1.4. Description du produit

Le SeraTM est un dispositif de dépistage portatif multifonctions, qui peut réaliser et enregistrer les types de

tests suivants, en f onction des licences installées :

• Émissions otoacoustiques par produit de distorsion (DPOAE)

• Émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOAE)

• Potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral automatisés (ABRIS)

Les configurations disponibles sont :

• SeraTM avec ABRIS

• SeraTM avec ABRIS et émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOAE)

• SeraTM avec ABRIS et émissions otoacoustiques par produit de distorsion (DPOAE)

• SeraTM avec ABRIS, émissions acoustiques évoquées transitoires (TEOAE) et émissions

otoacoustiques par produit de distorsion (DPOAE)

Des conf igurations de licence peuvent être ajoutées même après l’achat et la mise en service de l’appareil.

Se reporter à la section 3.14 Licences pour plus d’inf ormations.

Le SeraTM f onctionne avec dif férentes configurations de transducteurs et de câbles. Le tableau ci-dessous

présente les conf igurations de transducteurs et de câbles qui peuvent être utilisés avec le SeraTM.

CONFIGURATION DE

TRANSDUCTEUR/ CABLE

DPOAE

TEOAE

ABRIS

SnapPROBE

TM directement connectée au

Sera

TM

Oui Oui Non

Sonde OWA directement connectée au Sera

TM

Oui

Non

SnapPROBETM et sonde OWA directement

connectées au câble du préamplificateur

Oui

IP30 directement connecté au câble du

préamplificateur

Non

Oui

Le système se compose des éléments suivants, dont certains sont inclus et d’autres optionnels :

Composants standards, Généralités

Configurations

ABRIS

ABRIS + OAE

Dispositif Sera

TM

portatif

• •

Socle Sera

TM

•

Alimentation électrique du socle •

•

Préamplificateur

1

•

Micro-câble USB type A-B •

•

Mallette

•

Simulateur d’oreille d’enfant

n/a

•

Câbles à pince pour électrodes à

bouton pression

Erro r! Bookmark not defi ned.

• •

Instructions d’utilisation •

•

Offre logicielle groupée HearSIM

TM

•

Kit d’embout de sonde SeraTM En option •

Kit d’embout auriculaire de dépistage ADI

Sera

TM

• •

Kit de nettoyage de sonde Sera

TM

•

Kit d’accessoires IP/de sonde

1

•

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Sera™ - Instructions d’utilisation - FR Page 3

Kit d’accessoires EarCup1

En option

EARturtleTM Click1

En option

Adaptateur EARturtleTM Click pour IP301

En option

EARturtleTM Slide pour IP301

En option

Stylet

•

Chif fon de nettoyage pour l’écran tactile

•

Bandoulière pour le préamplificateur

1

•

Transducteurs

SnapPROBE

TM1

En option

•

Sonde OWA 500 mmEr ror ! Bookmark not defi ned.

En option

Sonde OWA 1200 mmError! Bookmark not defined.

En option

Casque à insert IP 30 (50 Ω) avec kit

d’adaptateurs d’embout auriculaireError! Bookmark

not defined.

• •

Casque à insert IP 30 (50 Ω) avec kit

d’adaptateurs EarCup

Error! B ookmark not defin ed.

En option

Accessoires en option

Vérificateur de test SeraTM ABRIS En option En option

Kit de l’imprimante d’étiquettes

HM-E200

(comprend l’imprimante, l’alimentation

électrique et 2 rouleaux de papier pour

étiquettes thermiques)

En option

Éléments jetables

Assortiment d’embouts auriculaires

En option •

Oreillettes pour enfant

En option

-

Électrode clip •

En option

Électrodes à languette

En option

Tampons de gaze

En option

-

Gel conducteur

En option -

Tampons d’alcool •

En option

Papier imprimante pour étiquettes

En option

Kit d’embouts de sonde • •

Les f ournitures jetables sont à usage unique ! La réutilisation des f ournitures jetables peut aff ecter les

résultats des tests et la sécurité du patient. Se reporter à la section 2.7 Consignes de sécurité. Toutes les

fournitures jetables livrées avec le SeraTM sont fournies par Sanibel Supply®. Le système n’a été testé

qu’avec des fournitures jetables fabriquées par Sanibel Supply®. L’utilisation d’une autre marque de

fournitures jetables pourrait modif ier le comportement et les résultats obtenus avec l’appareil et n’est donc

pas conseillée.

1.5. Avantages cliniques

Chez les nourrissons, une surdité non diagnostiquée peut affecter de nombreux domaines du

développement, et notamment l’acquisition du langage, les interactions sociales, les émotions, les capacités

cognitives, les résultats scolaires et les compétences professionnelles. Elle peut avoir un ef f et néfaste sur la

qualité de vie du patient. Le diagnostic de la surdité peut donc présenter des avantages importants pour les

personnes atteintes ainsi que pour leurs proches.

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Sera™ - Instructions d’utilisation - FR Page 4

1.6. Avertissements

Dans ce manuel, les mises en gardes, avertissements et avis indiqués ont la signification suivante :

L’étiquette AVERTISSEMENT identif ie les conditions ou les pratiques qui

peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l’utilisateur.

L’étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui peuvent

provoquer des dommages à l’équipement.

AVIS

L’AVIS désigne des méthodes ou inf ormations qui n’impliquent pas un risque

d’accident pour les personnes.

1.7 Dysfonctionnement

En cas de dysfonctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les

utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le produit

a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement être placé en

quarantaine.

Les dysf onctionnements nocifs et inoffensifs, liés au produit en lui-même ou à son utilisation,

doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté.

Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série

du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute autre inf ormation

pertinente.

En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être

immédiatement signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes.

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2 Précautions de sécurité

Généralités

Les précautions de sécurité suivantes doivent être respectées. Les précautions de sécurité générales

doivent être respectées lors de l’utilisation de l’équipement électrique. Le non-respect de ces précautions

peut endommager l’équipement et blesser l’utilisateur ou le patient.

L’employeur doit apprendre à chaque employé à reconnaître et éviter les dangers et les réglementations qui

s’appliquent à son environnement de travail, pour contrôler ou éliminer les risques ou toute exposition à des

maladies ou blessures.

Interacoustics a conscience que les règles de sécurité peuvent varier selon les organisations. En cas de

conflit entre les instructions du présent manuel et les règles de l’organisation qui utilise cet instrument, les

règles les plus strictes doivent prévaloir.

Le SeraTM a vocation à être utilisé par des prof essionnels de l’audition (médecins ORL, audiologistes), des

infirmiers ou des techniciens, formés à la bonne utilisation de l’appareil.

2.1 Avertissements - Généralités

Si le système ne f onctionne pas correctement, ne l’utilisez pas avant que toutes les réparations nécessaires

aient été eff ectuées et l’unité testée et étalonnée pour un bon fonctionnement, conf orme aux spécif ications

d’Interacoustics.

Ne faites pas tomber cet appareil et ne le soumettez pas à tout autre impact excessif . Si l’instrument est

endommagé, renvoyez-le au f abricant pour qu’il soit réparé et/ou réétalonné. N’utilisez pas l’instrument si

vous soupçonnez tout dommage.

Ce produit et ses composants fonctionneront correctement uniquement s’ils sont utilisés et entretenus

conformément aux instructions contenues dans le présent manuel, sur les étiquettes d’accompagnement

et/ou les inserts. N’utilisez pas un produit déf ectueux. Assurez-vous que toutes les connexions aux

accessoires externes sont correctement réalisées. Les pièces cassées, manquantes, qui présentent des

signes d’usure visibles, des torsions ou qui sont contaminées doivent être immédiatement remplacées par

des pièces de rechange neuves fabriquées par ou achetées auprès d’Interacoustics.

L’équipement ne peut pas être réparé par l’utilisateur. Les réparations ne peuvent être ef fectuées que par un

représentant de l’entretien autorisé. Seul un représentant Interacoustics qualifié est autorisé à ef fectuer des

modifications sur l’équipement. Il peut être dangereux de modif ier l’équipement.

Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques, nomenclatures, descriptions,

instructions d’étalonnage ou autres informations susceptibles d’aider le personnel de service à réparer les

pièces de cet appareil conçues par Interacoustics comme étant réparables par le personnel de service.

Il est impossible de procéder à l’entretien ou à la maintenance de toute partie de cet appareil lorsque celui-ci

est en cours d’utilisation sur un patient.

Seuls des accessoires achetés auprès d’Interacoustics peuvent être connectés au SeraTM. Seuls les

accessoires déclarés compatibles par Interacoustics peuvent être connectés à l’appareil ou au socle.

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2.2 Facteurs environnementaux

L’instrument ne doit être utilisé et conservé qu’à l’intérieur. Il est conseillé de

faire fonctionner l’instrument dans une plage de température ambiante comprise

entre 5 °C/41 °F et 40 °C/104 °F et à une humidité relative comprise entre 15 %

et 93 % (sans condensation).

Pour connaître les conditions de transport et de stockage, se reporter à la

section 6.

Ne pas utiliser l’appareil si des fluides peuvent entrer en contact avec des composants électroniques ou des

câbles. Si l’utilisateur pense que des fluides ont été en contact avec les composants ou les accessoires du

système, l’unité ne doit pas être utilisée tant qu’un technicien de service autorisé ne l’a pas déclarée sûre.

2.3 Sécurité électrique et électrostatique

Avant de procéder à l’entretien des écouteurs insérés, vous devez détacher les

transducteurs SeraTM et les électrodes du patient.

Ne touchez pas les contacts sous l’instrument en même temps que le patient.

Cela pourrait entraîner une fuite de courant trop élevée vers le patient.

N’ouvrez pas le boîtier de l’instrument. Toute réparation doit être confiée à du

personnel qualifié.

2.4 Compatibilité électromagnétique (EMC)

Bien que l’instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM, il

faut prendre des précautions af in d’éviter une exposition superf lue aux champs

électromagnétiques, par exemple provenant des téléphones portables, etc. Si

l’appareil doit être utilisé près d’autres équipements, on doit vérifier qu’aucune

perturbation mutuelle ne se produit. Reportez-vous également à l’annexe qui

concerne les CEM.

2.5 Risques d’explosion

Risque d’explosion.

N’utilisez pas l’instrument en présence de gaz anesthésiants inf lammables ou

d’autres gaz.

N’utilisez PAS l’instrument en présence de mélanges gazeux inflammables.

Les utilisateurs doivent tenir compte des risques d’explosion ou d’incendie

lorsqu’ils utilisent cet appareil à proximité de gaz anesthésiants inflammables.

N’utilisez PAS le SeraTM dans un environnement à oxygène hautement enrichi,

comme une chambre hyperbare, une tente à oxygène, etc.

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2.6 Utilisation de soins à domicile

L’instrument est adapté à une utilisation dans des environnements de soins à domicile, lorsqu’il est protégé

par la mallette fournie pendant son transport

2.7 Sécurité des mesures et bénéfice clinique

Pour garantir le bon fonctionnement du SeraTM, l’instrument doit être contrôlé et étalonné au moins une f ois

par an.

L’entretien et l’étalonnage doivent être réalisés par un technicien de service autorisé. Si les vérifications ne

sont pas réalisées, cela peut entraîner une violation des réglementations concernant les appareils médicaux,

et mener à l’annulation des garanties.

L’utilisation d’appareils non étalonnés peut entraîner des résultats de tests incorrects, ce qui n’est pas

conseillé. Des résultats de tests incorrects peuvent conduire à un traitement inapproprié des patients.

2.8 Divers

Remarque :

Ne connectez PAS le matériel SeraTM à l’ordinateur avant d’avoir installé le logiciel !

Tout entreposage à des températures inférieures à 0°C/32°F et supérieures à 50°C/122°F peut endommager

l’appareil et ses accessoires de façon permanente.

L’instrument ne doit pas être placé à proximité d’une source de chaleur, quelle qu’elle soit.

La manipulation des transducteurs exige les plus grandes précautions. Un choc (chute sur une surface dure,

par exemple) peut casser ou endommager les pièces.

Dans l’Union européenne, il est interdit de jeter des déchets électriques ou électroniques

avec les ordures municipales non triées. Les déchets électriques ou électroniques peuvent

contenir des substances dangereuses et doivent donc être jetés séparément. Ces produits

sont identifiés par un symbole représentant un conteneur à ordures à roues barré d’une

croix, illustré à gauche. La coopération des utilisateurs est importante pour garantir un haut

niveau de réutilisation et de recyclage des déchets électriques ou électroniques. Les

déchets électriques ou électroniques qui ne sont pas correctement recyclés représentent un

danger pour l’environnement et par conséquent pour la santé humaine.

En dehors de l’Union européenne, l’élimination du produit en fin de vie utile sera soumise aux

réglementations locales.

2.9 Utilisation de l’équipement après le transport et le stockage

Assurez-vous que l’instrument fonctionne correctement avant de l’utiliser. Si l’instrument a été stocké dans

un environnement f roid (même pour une courte durée), laissez-le s’acclimater. Cela peut prendre beaucoup

de temps, selon les conditions (comme l’humidité environnementale). Le fait de stocker l’instrument dans

son emballage d’origine permet de réduire la condensation. Si l’instrument est stocké dans des conditions

plus chaudes que ses conditions d’utilisation, aucune précaution particulière n’est nécessaire avant

l’utilisation. Assurez-vous toujours du bon f onctionnement de l’instrument en suivant les procédures de

vérification routinière de l’équipement audiométrique.

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3 Déballage et installation

3.1 Déballage et inspection

Vérification de l’emballage et de son contenu

À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de manipulation

brutale ou de détérioration. Si l’emballage est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à ce que le contenu

soit vérif ié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est défectueux, contactez votre distributeur

local. Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être inspectés par le transporteur et

servir de justificatifs à une déclaration d’assurance.

Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur

Le système SeraTM est livré dans un emballage spécialement conçu pour le protéger pendant le transport.

Veuillez le conserver. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation.

Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local.

Signalement des défauts

Inspection avant connexion

Avant de connecter le produit, celui-ci doit à nouveau être inspecté pour identif ier d’éventuels dommages. Le

boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher des rayures ou des

composants manquants.

Signalez immédiatement tout défaut rencontré

Tout élément manquant ou mauvais f onctionnement doit être immédiatement signalé au fournisseur de

l’instrument avec la facture, le numéro de série et une description détaillée du problème. À cette fin, veuillez

utiliser le « Rapport de renvoi » imprimé à la fin de ce manuel.

Merci d’utiliser le « Rapport de renvoi »

Le rapport de renvoi fournit au technicien de maintenance les informations pertinentes nécessaires à

l’examen des problèmes signalés. Sans ces informations, l’identif ication de la défaillance et la réparation de

l’appareil peuvent s’avérer difficiles. Renvoyez toujours l’appareil accompagné du rapport de renvoi

complété af in de vous assurer que la correction du problème vous apporte entière satisfaction.

Transport du matériel de santé

Utilisez le sac de transport livré avec votre système SeraTM.

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3.2 Symboles

L’instrument porte les symboles suivants :

Symbole

Explication

Pièces appliquées de type B. Conf ormément à la norme CEI 60601-1.

Pièces appliquées sur le patient qui ne conduisent pas l’électricité et peuvent

être immédiatement retirées du patient.

La pièce appliquée est de type BF, en vertu de la norme

internationale IEC60601-1.

Attention.

Reportez-vous aux instructions d’utilisation.

Suivez les instructions d’utilisation

DEEE (directive européenne)

Ce symbole indique que lorsque l’utilisateur souhaite se débarrasser de ce

produit, il doit l’envoyer à des installations de collecte de déchets séparées à

des fins de recyclage. Le non-respect de cette consigne peut constituer un

danger pour l’environnement.

0123

La marque CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de

l’Annexe II de la directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux. TÜV Product

Service, n° d’identification 0123, a approuvé le système qualité.

Dispositif médical

Numéro de série.

Date de fabrication.

Fabricant.

Numéro de référence.

Ne pas réutiliser.

Les embouts auriculaires et autres pièces similaires sont à usage unique.

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Tenir au sec.

Plage d’humidité pour le transport et le stockage.

Plage de température pour le transport et le stockage.

Logo.

Allume et éteint l’instrument. Appuyer longuement pour éteindre. Appuyer

rapidement pour sortir l’appareil du mode veille (affichage éteint).

Ne pas réutiliser.

IP20 Degré de protection fourni par le boîtier, contre la pénétration de corps

étrangers. Ef f icace pour les objets de plus de 12,5 mm.

IP02 Degré de protection fourni par le boîtier, contre la pénétration de liquides.

Efficace pour le ruissellement de l’eau, quand l’objet est incliné à 15°.

Référence aux inf ormations complémentaires du SeraTM.

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3.3 Installation du socle

Connectez la prise Micro-USB de type A-B de

l’alimentation électrique à l’arrière du socle (1).

N’UTILISEZ QUE L’ALIMENTATION

ÉLECTRIQUE UES12LCP-050160SPA.

N’essayez pas d’utiliser une autre alimentation

électrique. Cela peut entraîner des risques

d’incendie ou de choc électrique pour l’utilisateur ou

le patient.

Positionnez le socle en position verticale sur votre

bureau Il y a deux repères d’insertion, qui

permettent de placer correctement l’instrument dans

le socle.

Placez le SeraTM dans le socle, de f açon à ce qu’il

se trouve dans les repères de placement en f orme

de U. Il est nécessaire que l’instrument soit

correctement placé dans le socle pour le

chargement de la batterie.

Attrapez la partie supérieure du SeraTM au-dessus

des repères de placement du socle et soulevez-le

du socle.

1

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3.4 Installation de l’imprimante thermique HM-E200 (en option)

La connexion du SeraTM et de l’imprimante pour étiquettes HM-E200 s’ef fectue par appairage sans fil.

Utiliser uniquement l’imprimante conseillée par Interacoustics.

AVIS : Seules les imprimantes achetées auprès de distributeurs d’Interacoustics ou de Sanibel Supply®

sont compatibles avec le SeraTM.

3.4.1 Chargement des batteries

L’imprimante est alimentée par une batterie lithium-ion.

Pour charger la batterie, vous devez insérer la prise du chargeur

dans la prise latérale et brancher l’alimentation électrique dans une

prise de courant ou connecter l’imprimante à un ordinateur.

Autrement, l’imprimante peut être placée sur son socle et le socle

branché sur une prise de courant. Le témoin vert à l’avant de

l’imprimante clignote pour indiquer qu’elle est en charge. Si la

batterie est complètement chargée, le témoin vert reste allumé en

continu.

3.4.2 Installation du papier à étiquettes dans l’imprimante

Pour insérer un nouveau

rouleau d’étiquettes dans

l’imprimante d’étiquettes, ouvrez

l’imprimante en faisant glisser le

bouton situé à gauche de

l’imprimante vers le bas.

Insérez le rouleau d’étiquettes dans

l’imprimante, l’extrémité du papier

étant positionnée f ace à l’écran de

l’imprimante.

Une fois que le rouleau

d’étiquettes est en place, f ermez

le couvercle.

Allumez l’imprimante et appuyez

sur le bouton d’alimentation sur

la gauche, de f açon à ce que

l’imprimante puisse aligner

correctement les étiquettes avec

la tête d’impression.

Du papier thermique peut être utilisé avec l’imprimante thermique HM-E200. Veuillez consulter le manuel de

l’utilisateur de l’imprimante HM-E200 pour voir les instructions d’installation.

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3.4.3 Allumer et éteindre l’imprimante

Appuyez sur le BOUTON POWER pendant deux secondes pour ALLUMER ou ÉTEINDRE l’imprimante.

Lorsque l’imprimante est sous tension, le témoin d’alimentation vert est allumé. Une f ois que l’imprimante se

met en veille, le témoin d’alimentation vert clignote et l’écran devient noir. Appuyez brièvement sur le bouton

d’alimentation pour que l’imprimante quitte le mode veille.

3.4.4 Connexion de l’imprimante sans fil au SeraTM

Il est nécessaire d’appairer l’imprimante au SeraTM avant de pouvoir procéder à une impression sans fil.

Pour appairer l’imprimante, suivez les instructions ci-dessous :

1. Allumez l’imprimante en maintenant appuyé 2 secondes le bouton Power.

2. Sur l’unité portative SeraTM, allez dans Configuration | Imprimante et appuyez sur Rechercher

3. Laissez l’instrument rechercher les périphériques sans fil. Cela peut prendre jusqu’à 1 minute

4. Un périphérique appelé HM-E200 apparaîtra dans la liste des périphériques.

5. Appuyez sur Sélectionner pour terminer l’appariement

Remarque : N’éteignez pas le SeraTM pendant l’impression.

Il est possible de partager une imprimante avec plusieurs appareils SeraTM . Cependant, un seul appareil à la

fois peut être appairé à l’imprimante. Cela signifie qu’un seul SeraTM peut être allumé dans la portée de

l’imprimante, qui doit être éteinte après utilisation avec un SeraTM , avant de pouvoir être connectée à un

autre appareil SeraTM.

Si vous souhaitez imprimer les résultats des mesures sur l’imprimante connectée, il est recommandé

d’allumer l’imprimante avant d’ef fectuer les mesures. L’imprimante aura ainsi suffisamment de temps pour

établir la connexion et se préparer à l’impression une f ois les mesures terminées.

3.4.5 Imprimante hors ligne

Une tentative d’impression alors que l’imprimante sans fil est éteinte ou hors de

portée du SeraTM entraînera un message d’erreur.

Supprimez le message en sélectionnant le bouton de contrôle sur la barre de

contrôle du bas. Réessayez après avoir allumé l’imprimante ou l’avoir mise à

portée.

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Interacoustics Sera™ Mode d'emploi

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