Hologic Genius Digital Diagnostics System Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
Genius Digital Diagnostics System
Taper
Mode d'emploi
Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 002 3-2023 1/35
Système Genius™ Digital Diagnostics
Mode d’emploi
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UTILISATION PRÉVUE/FINALITÉ PRÉVUE
Le système Genius™ Digital Diagnostics, lorsqu’il est utilisé avec l’algorithme Genius™ Cervical AI,
est un dispositif de diagnostic in vitro qualitatif indiqué pour faciliter le dépistage du cancer
du col de l’utérus sur des lames ThinPrep® Pap Test afin de détecter la présence de cellules
atypiques, d’une néoplasie cervicale, y compris ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes
intra-épithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade), et d’un
carcinome, ainsi que de toutes les autres catégories cytologiques, y compris un adénocarcinome,
définies dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology1.
Le système Genius Digital Diagnostics peut également être utilisé avec des lames de
microcoscope non gynécologiques ThinPrep® et des lames de microscope ThinPrep®
UroCyte® afin d’aider le pathologiste à lire et à interpréter des images numériques.
Le système Genius Digital Diagnostics comprend l’imageur numérique Genius™ automatisé,
le serveur de gestion des images (IMS) Genius™ et la station de lecture Genius™. Le système
permet de créer et de visualiser des images numériques des lames en verre ThinPrep scannées
qui, autrement, seraient visualisées manuellement par microscopie optique conventionnelle.
Il incombe aux pathologistes qualifiés d’utiliser les procédures et les mesures de protection
appropriées afin de s’assurer de la validité de l’interprétation des images obtenues à l’aide de
ce système.
Population de patientes
Le système Genius™ Digital Diagnostics utilise des échantillons gynécologiques prélevés sur
des femmes durant un dépistage de routine (notamment un dépistage initial et une population
de renvoi) ainsi que des échantillons gynécologiques prélevés sur des femmes présentant
une anomalie du col de l’utérus antérieure. Les échantillons non gynécologiques destinés à
une utilisation sur le système Genius™ Digital Diagnostics peuvent être acquis auprès de
n’importe quelle population de patientes.
À usage professionnel.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME
Les lames préparées en vue d’être analysées sont chargées dans des portoirs de lames qui sont
ensuite placés dans l’imageur numérique. Sur l’imageur numérique, l’opérateur utilise un écran
tactile qui lui permet d’interagir avec l’appareil par l’intermédiaire d’une interface graphique
constituée de menus.
Un lecteur d’identifiants de lames scanne l’identifiant patient de la lame et localise la position
du spot cellulaire. L’imageur numérique scanne ensuite l’intégralité du spot cellulaire ThinPrep,
créant ainsi une image complète parfaitement nette de la lame.
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Pour les lames d’échantillons de patientes ThinPrep® Pap Test, l’algorithme d’intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI identifie les objets
d’intérêt relevés sur la lame. Les objets d’intérêt classés comme étant les plus pertinents sur le
plan clinique sont présentés au cytotechnicien ou au pathologiste qui les examinera sous la
forme d’une galerie d’images. Les données de numérisation de la lame, l’identifiant de la lame
ainsi que son registre de données associé sont transmis au serveur de gestion des images, puis
la lame est renvoyée vers son portoir de lames.
Le serveur de gestion des images sert de gestionnaire de données central pour le système
Genius Digital Diagnostics. À mesure que les lames sont numérisées par l’imageur numérique
et analysées sur la station de lecture, le serveur stocke, récupère et transmet des informations
basées sur l’identifiant du cas.
Le cytotechnicien ou le pathologiste lit les cas sur la station de lecture. La station de lecture
est un ordinateur exécutant une application logicielle de station de lecture avec un moniteur
adapté à la lecture diagnostique des objets d’intérêt et/ou des images complètes des lames.
La station de lecture est connectée à un clavier et à une souris. Lorsque l’identifiant patient
valide d’un cas a été identifié sur la station de lecture, le serveur envoie les images
correspondant à ce numéro. Le cytotechnicien ou le pathologiste reçoit une galerie d’images
des objets d’intérêt correspondant à cette lame.
Lorsqu’une image est en cours de lecture, le cytotechnicien ou le pathologiste a la possibilité de
marquer électroniquement les objets d’intérêt et d’inclure ces marques dans l’analyse de la lame.
Le lecteur a toujours la possibilité de se déplacer et de zoomer sur l’image complète de la lame,
ce qui lui donne une liberté totale pour amener n’importe quelle partie du spot cellulaire dans le
champ de vision afin de l’examiner.
Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances de ce dispositif se trouve
dans la base de données EUDAMED sur le site ec.europa.eu/tools/eudamed.
En cas d’incident grave associé à cet appareil ou à tout autre composant utilisé avec celui-ci,
il convient de signaler cet incident à l’assistance technique d’Hologic ainsi qu’aux autorités
compétentes locales de l’utilisateur et/ou du patient ou de la patiente.
RESTRICTIONS
• Seul le personnel ayant reçu la formation appropriée est habilité à utiliser l’imageur
numérique ou la station de lecture Genius.
• L’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius
Cervical AI n’est destiné à être utilisé qu’avec les frottis ThinPrep Pap Test.
• Le superviseur technique du laboratoire doit établir les limites individuelles de la charge
de travail du personnel utilisant le système Genius Digital Diagnostics.
• Il convient d’utiliser des lames de microscope ThinPrep adaptées au type d’échantillons.
• Les lames doivent être colorées à l’aide de la procédure ThinPrep Stain conformément
au protocole de coloration de lames du système d’imagerie ThinPrep® approprié.
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• Les lames doivent être propres et exemptes de tout débris avant d’être chargées sur
le système.
• La lamelle couvre-objet doit être sèche et correctement appliquée.
• Les lames cassées ou mal montées ne doivent pas être utilisées.
• Les lames utilisées avec l’imageur numérique Genius doivent contenir les informations
d’identification de l’identifiant patient au format approprié, comme indiqué dans le
manuel d’utilisation.
• Les performances du système Genius Digital Diagnostics utilisant des lames préparées à
partir de flacons d’échantillons ayant été à nouveau traités n’ont pas été évaluées.
• Le moniteur et la carte graphique de la station de lecture sont ceux fournis par Hologic
spécifiquement pour le système Genius Digital Diagnostics. Ils sont indispensables au
bon fonctionnement du système et ne peuvent pas être remplacés.
AVERTISSEMENTS
• Pour diagnostic in vitro.
• L’imageur numérique génère, utilise et peut émettre de l’énergie de radiofréquence,
et peut provoquer des interférences avec les communications radio.
• Verre. L’imageur numérique utilise des lames de microscope dont les bords sont
tranchants. De plus, ces lames risquent de se briser dans leur emballage ou sur l’appareil.
Prendre toutes les précautions nécessaires lors de la manipulation de lames en verre et
du nettoyage de l’appareil.
• Installation par un technicien du service après-vente uniquement. Le système ne doit être
installé que par le personnel d’Hologic formé.
PRÉCAUTIONS
• Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que
les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de
30 cm de l’un des composants de l’imageur numérique, y compris les câbles spécifiés
par le fabricant, sous peine d’altérer les performances de cet appareil.
• Il convient de veiller à ce que les lames soient correctement orientées dans le portoir
de lames de l’imageur numérique pour prévenir tout rejet par le système.
• Pour garantir son bon fonctionnement, l’imageur numérique doit être placé sur une
surface plane et solide, à l’écart de toute machine émettant des vibrations.
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CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
ÉTUDE PORTANT SUR LES OBJETS D’INTÉRÊT
Une étude en laboratoire a été réalisée afin de démontrer que l’algorithme d’intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI sélectionne avec
précision les objets d’intérêt. Un objet d’intérêt correspond à une cellule ou à un groupe de
cellules sur une lame préparée qui contient très probablement des informations pertinentes sur
le plan clinique pour établir un diagnostic. L’étude a comparé les objets d’intérêt sélectionnés par
l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI
aux mêmes échantillons numérisés et analysés par des cytotechniciens à l’aide du système
d’imagerie ThinPrep (lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep). L’étude a évalué les
performances de l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus
Genius Cervical AI quant à la présentation d’images pertinentes pour diagnostiquer les cas
cervico-utérins anormaux, pour détecter la présence de micro-organismes infectieux courants
dans un cas et pour détecter la présence d’une composante endocervicale dans un cas normal.
L’étude a également mesuré la reproductibilité du système Genius Digital Diagnostics.
Deux cent soixante (260) lames ThinPrep ont été incluses dans l’étude ; celles-ci ont été
préparées à partir d’échantillons de frottis ThinPrep Pap Test résiduels individuels, et couvrant
la gamme complète des catégories diagnostiques des anomalies définies dans le document
intitulé The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. Les lames ont été numérisées
une seule fois sur le système d’imagerie ThinPrep et ces mêmes lames ont été numérisées à
trois reprises sur trois imageurs numériques Genius différents.
Les lames ont été analysées par des cytotechniciens à l’aide du système d’imagerie ThinPrep
(lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep) et, après une période d’attente, le même
cytotechnicien a analysé les neuf séries de ce même cas sur le système Genius Digital
Diagnostics. Lors de chaque lecture sur le système Genius Digital Diagnostics, le cytotechnicien
a enregistré ce qu’il a observé sur la station de lecture dans chacune des miniatures de la galerie
pour le cas en question. Les cytotechniciens ont réalisé leurs lectures selon la procédure standard
du laboratoire, notant le résultat du diagnostic, la présence ou l’absence d’une composante
endocervicale et la présence de tout micro-organisme infectieux, par exemple des Trichomonas,
des Candida ou des coccobacilles, pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.
La précision et la reproductibilité de l’algorithme ont été mesurées par comparaison avec les
diagnostics établis par lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. La moyenne et l’écart-
type entre les séries amenant au même diagnostic ou à un diagnostic de catégorie plus élevée
étaient les mesures utilisées.
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Étude portant sur les objets d’intérêt : inclusion des échantillons
Le tableau 1 présente les diagnostics d’inclusion nominale (d’après les résultats du laboratoire
donneur) pour les lames de l’étude. Aucun standard de vérité indépendant n’a été appliqué à
cette étude, ainsi l’étude n’a pas mesuré la précision absolue ; l’étude a comparé la lecture
assistée par système d’imagerie ThinPrep avec les objets d’intérêt relevés avec le système
Genius Digital Diagnostics.
Tableau 1. Lames incluses dans l’étude portant sur les objets d’intérêt
Catégorie
Nombre de lames
NILM
99
ASC-US
6
LSIL
60
ASC-H
8
AGUS
10
HSIL
60
CANCER
16
Résultats de l’étude : catégories diagnostiques de cytologie cervicale
La catégorie des objets d’intérêt la plus élevée pour tous les cas parmi les neuf séries du cas sur
le système Genius Digital Diagnostics a été comparée à la catégorie diagnostique pour la même
lame obtenue lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Le tableau 2 montre la
relation entre les résultats obtenus avec le système Genius Digital Diagnostics et ceux obtenus
lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.
Tableau 2. Résultats obtenus lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep
comparés aux objets d’intérêt relevés avec le système Genius Digital Diagnostics
Lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep
INSAT NILM ASC-US LSIL ASC-H AGUS HSIL CANCER
Total
Objets d
'intérêt
NILM 2 83 4 0 0 2 0 0
91
ASC-US 0 10 6 3 1 0 0 0
20
LSIL 0 0 5 27 0 0 1 0
33
ASC-H 0 1 5 11 2 0 7 0
26
AGUS 0 2 0 0 0 5 1 1
9
HSIL 0 0 2 2 2 1 49 5
61
CANCER 0 0 0 0 1 1 6 9
17
2 96 22 43 6 9 64 15
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L’étude a montré qu’une moyenne de 6,8 objets d’intérêt relevés sur les miniatures par cas sur
le système Genius Digital Diagnostics correspondait au diagnostic établi par lecture assistée par
système d’imagerie ThinPrep. L’écart-type était de 1,3. Ces résultats démontrent que le système
Genius Digital Diagnostics sélectionne avec précision les objets d’intérêt les plus intéressants
d’un point de vue diagnostique. De plus, les résultats sont reproductibles sur plusieurs appareils
et sur plusieurs séries.
Résultats de l’étude : détection de la composante endocervicale dans les cas normaux
La présence d’une composante endocervicale est notée lors de la lecture des lames afin de
confirmer que la qualité de l’échantillon cellulaire est satisfaisante. La composante endocervicale
est constituée soit de cellules endocervicales soit de cellules malpighiennes métaplasiques.
Étant donné que l’algorithme de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Digital
Diagnostics donne la priorité à la présentation de cellules anormales lorsqu’elles sont présentes,
la détection de la composante endocervicale a été évaluée dans cette étude en se basant sur le
sous-ensemble de lames considérées comme normales (NILM) par lecture assistée par système
d’imagerie ThinPrep.
Le tableau 3 montre la relation entre la présence d’une composante endocervicale lors de la
lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep comparée à la lecture de la galerie d’objets
d’intérêt. Dans chaque cas, le « + » ou le « - » correspond respectivement à une composante
endocervicale présente ou absente. Le nombre de lames dans chaque catégorie est indiqué
dans le tableau.
Tableau 3. Détection de la composante endocervicale dans des cas normaux :
Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep et les
résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt
Composante
endocervicale
Lecture assistée par système
d’imagerie ThinPrep
-
+
Objets d’intérêt
-
4 2
+
31 59
Taux de
concordance
PPA
97 %
(89 %, 99 %)
NPA
11 % (5 %, 26 %)
Taux de
détection
Lecture assistée
par système
d’imagerie
ThinPrep
64 % (54 %, 72 %)
Objets d’intérêt 94 % (89 %, 99 %)
(Diff)
-30 %
(-40 %, -20 %)
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Les pourcentages de concordance positive et négative (PPA et NPA) ont été calculés en
référence au résultat obtenu par lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Par ailleurs,
les taux de détection et la différence ont également été fournis. Les intervalles de confiance pour
les proportions sont calculés à l’aide de la méthode du score de Newcombe et tiennent compte
de la corrélation entre les paires appariées.
Le taux de détection de la composante endocervicale pour la lecture des objets d’intérêt était
de 94 % contre 64 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Il y avait 31 lames
NILM pour lesquelles la composante endocervicale a été marquée comme présente dans la
galerie des objets d’intérêt, mais pour lesquelles elle n’avait pas été observée lors de la
lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Après un examen plus approfondi de
ces cas, il s’est avéré que la composante endocervicale était constituée de rares cellules
malpighiennes métaplasiques qui n’ont pas été observées lors de la lecture assistée par
système d’imagerie ThinPrep.
Détection de micro-organismes infectieux
La présence de micro-organismes infectieux est notée dans le cadre de la lecture des
lames pour faciliter l’évaluation clinique du cas. Des lames comprenant trois classes de
micro-organismes ont été incluses dans cette étude. Ces organismes étaient : les Trichomonas,
les Candida et les coccobacilles. Les tableaux ci-après comparent la détection de chaque
micro-organisme lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep et lors de la
lecture des objets d’intérêt dans la galerie d’une station de lecture du système Genius Digital
Diagnostics. Pour chaque tableau, les taux de concordance positive et négative par rapport
au résultat obtenu lors de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep sont indiqués.
Le taux de détection global pour chaque micro-organisme et la différence entre les taux de
détection (système d’imagerie ThinPrep – objets d’intérêt) sont également inclus.
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Tableau 4. Détection des Trichomonas :
Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie
ThinPrep et les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt
TRICH
Lecture assistée par système
d’imagerie ThinPrep
-
+
Objets
d’intérêt
-
246 1
+
2 8
Taux de
concordance
PPA
89 % (57 %, 98 %)
NPA 99 % (97 %, 100 %)
Taux de
détection
Lecture assistée
par système
d’imagerie
ThinPrep
3,5 % (1,9 %, 6,5 %)
Objets d’intérêt
3,9 %
(2,1 %, 7,0 %)
(Diff)
-0,4 % (-2,5 %, 1,6 %)
Le taux de détection des Trichomonas pour le système Genius Digital Diagnostics était de 3,9 %
contre 3,5 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.
Tableau 5. Détection des Candida :
Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie
ThinPrep et les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt
CAND
Lecture assistée par système
d’imagerie ThinPrep
-
+
Objets
d’intérêt
- 232 5
+
3 17
Taux de
concordance
PPA
77 % (57 %, 90 %)
NPA
99 % (96 %, 100 %)
Taux de
détection
Lecture assistée
par système
d’imagerie
ThinPrep
8,6 % (5,7 %, 12,6 %)
Objets d’intérêt
7,8 % (5,1 %, 11,7 %)
(Diff)
0,8 % (-1,8 %, 3,4 %)
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Le taux de détection des Candida pour le système Genius Digital Diagnostics était de 7,8 %
contre 8,6 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.
Tableau 6. Détection des coccobacilles :
Concordance entre la lecture assistée par système d’imagerie
ThinPrep et les résultats de l’étude portant sur les objets d’intérêt
COCCO
Lecture assistée par système
d’imagerie ThinPrep
-
+
Objets
d’intérêt
-
203 5
+
21 28
Taux de
concordance
PPA 85 % (69 %, 93 %)
NPA
91 %
(86 %, 94 %)
Taux de
détection
Lecture assistée
par système
d’imagerie
ThinPrep
12,8 % (9,3 %, 17,5 %)
Objets d’intérêt
19,1 % (14,7 %, 24,3 %)
(Diff) -6,2 % (-10,3 %, -2,3 %)
Le taux de détection des coccobacilles pour le système Genius Digital Diagnostics était de
19,1 % contre 12,8 % pour la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep. Un examen plus
approfondi de ces cas a indiqué que des bactéries étaient effectivement présentes en quantités
modérées sur certaines cellules. Lors de cette étude, les cytotechniciens étaient tenus de
marquer le type de chaque objet d’intérêt présenté, ainsi la présence de coccobacilles serait
notée si des cellules normales recouvertes de bactéries étaient présentées dans la galerie.
Lors d’une lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep et dans la pratique clinique, une
infection bactérienne est généralement notée uniquement lorsqu’elle est considérée comme
ayant une signification clinique possible (cellules épithéliales recouvertes de bactéries ou grand
nombre de cellules infectées). La différence entre les taux de détection dans l’étude est due à
cette différence de méthodologie de numération et ne serait pas nécessairement reflétée dans
la pratique clinique.
Dans l’ensemble, la présentation des micro-organismes infectieux par l’algorithme est
équivalente voire supérieure à celle de la lecture assistée par système d’imagerie ThinPrep.
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ÉTUDE PORTANT SUR LA NUMÉRATION CELLULAIRE
Une étude a été réalisée afin d’évaluer la performance de la mesure de la numération cellulaire
générée par l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus
Genius Cervical AI par rapport à une numération cellulaire manuelle.
Des lames d’échantillons de patientes ThinPrep Pap Test ont été préparées sur un processeur
ThinPrep, colorées et recouvertes d’une lamelle couvre-objet. Ces mêmes lames ont été
numérisées sur trois imageurs numériques Genius à trois reprises. Pour la numération cellulaire
manuelle des lames de l’étude, un cytotechnicien a d’abord visualisé l’image complète de la
lame présentée sur la station de lecture Genius, puis il a compté les cellules présentées sur
une partie de l’image du spot cellulaire et a estimé le nombre total de cellules à partir de cet
échantillon, comme on le fait lors de la numération des cellules sur des lames visualisées
au microscope. Les numérations cellulaires obtenues sur chaque imageur numérique par
l’algorithme du système Genius Digital Diagnostics ont été comparées à l’estimation de la
numération cellulaire manuelle.
Au total, 50 échantillons, dont au moins 8 lames avec des numérations proches du seuil
cliniquement critique de 5 000 cellules, ont été inclus dans l’étude. Les lames couvraient une
plage de cellularité typique d’un environnement clinique. La figure 1 compare les numérations
cellulaires obtenues avec l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col
de l’utérus Genius Cervical AI et avec une méthode de numération cellulaire manuelle pour
chaque échantillon.
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Figure 1 : Régression de Deming
Numération cellulaire : imageur numérique contre méthode manuelle
L’étude a calculé la numération cellulaire moyenne générée par l’algorithme d’intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI pour chaque cas sur
les trois séries sur chacun des trois imageurs numériques de l’étude. Le coefficient de
variation intra-appareil dans l’étude était de 0,6 %. Le coefficient de variation inter-appareils
dans l’étude était de 2,7 %.
L’étude a également estimé le biais systématique de la numération cellulaire générée par
l’algorithme d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical
AI par rapport à la numération manuelle, à 5 000 cellules, le seuil clinique pour établir un
diagnostic. Dans le système Bethesda1, les échantillons contenant moins de 5 000 cellules
sont considérés comme insatisfaisants pour pouvoir réaliser un dépistage. Le biais de la
numération dans l’étude était de 528, avec un intervalle de confiance à 95 % de -323 à 1 379.
Les résultats de l’étude démontrent que les numérations cellulaires générées par l’algorithme
d’intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l’utérus Genius Cervical AI sont
comparables à une numération cellulaire manuelle réalisée par un cytotechnicien.
Numération cellulaire manuelle
Numération cellulaire obtenue avec
l'imageur numérique
Numérations cellulaires
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COMPARAISON DU SYSTÈME GENIUS™ DIGITAL DIAGNOSTICS AVEC LA LECTURE MANUELLE
(ÉTUDE CLINIQUE PORTANT SUR L’INTELLIGENCE ARTIFICIELLE DE DÉPISTAGE DU CANCER DU
COL DE L’UTÉRUS GENIUS CERVICAL AI)
Une étude multicentrique a été réalisée dans quatre (4) centres aux États-Unis. L’objectif de
l’étude était de montrer que l’analyse en routine des lames ThinPrep Pap Test préparées sur le
système ThinPrep® 2000, le processeur ThinPrep® 5000 ou le processeur ThinPrep® Genesis™ à
l’aide du système Genius Digital Diagnostics avec intelligence artificielle de dépistage du cancer
du col de l’utérus Genius Cervical AI n’est pas inférieure au seuil ASC-US+ pour toutes les
catégories utilisées pour le diagnostic cytologique (qualité du prélèvement et diagnostic
descriptif) telles que définies par les critères du système Bethesda.
L’approche de l’étude a permis de comparer l’interprétation cytologique (diagnostic descriptif et
qualité du prélèvement) d’une seule lame ThinPrep préparée (de diagnostic connu), qui a d’abord
été analysée manuellement, puis à l’aide du système Genius Digital Diagnostics. Pour chaque
cas, le diagnostic obtenu après arbitrage a été utilisé comme norme de référence pour la vérité
pour évaluer les résultats de l’étude.
Les lames utilisées dans cette étude ont été traitées sur des processeurs ThinPrep®. Tous les
cas ont été examinés indépendamment. Chaque cas de l’étude a été analysé en utilisant les
pratiques standard de cytologie cervicale en laboratoire (lecture manuelle), le système d’imagerie
ThinPrep (lecture « par système d’imagerie ThinPrep »), le consensus obtenu après l’arbitrage
des pathologistes (lecture « après arbitrage ») et enfin, le système Genius Digital Diagnostics.
Il y avait une période d’attente minimale de 14 jours entre chaque phase de lecture. Les lames
ont été randomisées avant la lecture des cas lors de chaque phase de lecture. Le diagnostic
cytologique et la qualité du prélèvement ont été déterminés conformément aux critères du
système Bethesda.
Des lames préparées lors d’une étude précédente ont été utilisées et des lames supplémentaires
ont été préparées spécifiquement pour cette étude.
Caractéristiques des laboratoires et des patientes
Les laboratoires de cytologie participant à l’étude comprenaient quatre (4) centres. Tous les
centres sélectionnés avaient une longue expérience du traitement et de l’évaluation des lames
ThinPrep gynécologiques, et étaient formés à l’utilisation du système Genius Digital Diagnostics.
Au total, 2 020 cas, avec 1 lame pour chaque patiente (505 cas dans chaque centre) ont
été évalués lors de cette étude. Chaque cas a été analysé de manière indépendante à
trois (3) reprises dans chaque centre, par trois (3) binômes distincts de cytotechniciens et
de pathologistes en suivant les procédures de laboratoire et cliniques habituelles. Sur les
2 020 cas inclus, 1 995 (98,8 %) répondaient aux critères d’inclusion dans la population
évaluable. Vingt-cinq (25) lames qui étaient endommagées, illisibles, ou qui ont été exclues lors
d’une étude précédente ou encore qui ont été traitées en dehors de la fenêtre de 6 semaines
à compter de la date de prélèvement, ont été exclues de toutes les analyses. Quarante-et-un (41)
cas présentant des résultats INSATISFAISANTS après une lecture manuelle, une lecture
numérique ou un arbitrage ont été exclus des analyses de performance uniquement.
Le tableau 7 décrit les populations de patientes dans chacun des centres de l’étude.
Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d’emploi Français AW-24823-901 Rev. 002 3-2023 14/35
Tableau 7. Caractéristiques de l’étude clinique
Numéro du
centre
Âge (années)
Médiane
Nbre
d’hystérectomies
(% incluses)
Nbre de patientes
ménopausées
(% incluses)
1 33,0 20 (4,0) 40 (8,0)
2 36,5 6 (1,2) 25 (5,0)
3 35,0 22 (4,4) 44 (8,9)
4 37,0 7 (1,4) 42 (8,5)
Globalement 35,0 55 (2,8) 151 (7,6)
Principaux critères d’éligibilité
Critères d’inclusion
Les lames utilisées dans cette étude ont été préparées, analysées et évaluées par arbitrage au
cours de la réalisation de l’étude actuelle et de deux études précédentes. Les lames ThinPrep Pap
Test des quatre centres comprenaient les diagnostics suivants pour être incluses dans l’étude :
• NILM : 266 cas
• ASC-US : 56 cas
• LSIL : 56 cas
• ASC-H : 56 cas
• AGUS : 5 cas
• HSIL : 56 cas
• Cancers : 5 cas
• INSAT : 5 cas
Critères d’exclusion
Les lames cassées ou devenues illisibles ont été exclues de l’étude.
Critères d’évaluation
L’objectif principal de cette étude était d’estimer la sensibilité et la spécificité lors du diagnostic
de cas numérisés et analysés sur le système Genius Digital Diagnostics par rapport à la lecture
manuelle au seuil ASC-US+. La norme de référence pour les cas de cette étude était le
diagnostic consensuel obtenu après l’arbitrage des pathologistes.
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Estimations de la sensibilité et de la spécificité du diagnostic descriptif
Abréviations pour les seuils de diagnostic :
Répartition des catégories
Seuil Négatif Positif
ASC-US+ NILM ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, cancer
LSIL+ NILM, ASC-US, AGUS LSIL, ASC-H, HSIL, cancer
ASC-H NILM, ASC-US, AGUS, LSIL ASC-H, HSIL, cancer
HSIL+ NILM, ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H HSIL, cancer
Les résultats de l’étude sont présentés dans le tableau 8. Pour toutes les catégories d’anomalies,
la sensibilité et la spécificité du système Genius Digital Diagnostics n’étaient pas inférieures à
celles de la lecture manuelle. La supériorité du système Genius Digital Diagnostics par rapport
à la lecture manuelle était également évidente aux seuils de diagnostic LSIL+, ASC-H+ et HSIL+
pour la sensibilité.
Tableau 8. Lecture avec arbitrage vs. lecture manuelle et lecture avec le système
Genius Digital Diagnostics, résumé du diagnostic descriptif (tous les cas)
Sensibilité % Spécificité %
Seuil de
diagnostic
Manuelle
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
Manuelle
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
ASC-US+ 76,8
(75,8, 77,6)
76,3
(75,1, 77,6)
0,50
(-0,87, 1,87)
93,0
(92,2, 93,7)
90,1
(89,1, 91,2)
2,83
(1,76, 3,89)
LSIL+ 78,8
(77,8, 79,9)
80,9
(79,2, 82,6)
-2,04
(-3,39, -0,69)
95,3
(95,1, 95,5)
91,9
(91,2, 92,6)
3,38
(2,74, 4,03)
ASC-H+ 79,1
(77,5, 80,6)
83,7
(82,6, 84,8)
-4,58
(-6,51, -2,65)
96,0
(95,7, 96,3)
92,3
(91,7, 92,8)
3,73
(3,06, 4,41)
HSIL+ 72,7
(70,8, 74,5)
78,4
(76,2, 80,6)
-5,69
(-8,51, -2,88)
97,4
(97,1, 97,7)
94,7
(94,0, 95,4)
2,69
(2,04, 3,35)
Il y a eu une diminution des diagnostics faux négatifs pour HSIL+ avec le système Genius Digital
Diagnostics par rapport à la lecture manuelle. La concordance des diagnostics HSIL+ pour la
lecture manuelle avec la lecture avec arbitrage est de 72,7 %, soit un taux de faux négatifs de
27,3 %. La concordance des cas HSIL+ sur le système Genius Digital Diagnostic avec la lecture
avec arbitrage est de 78,4 %, soit un taux de faux négatifs de 21,6 %. Cela représente une
réduction de 20,9 % des diagnostics faux négatifs pour HSIL+.
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L’étude a également comparé les performances du système Genius Digital Diagnostics avec les
lames ThinPrep analysées sur le système d’imagerie ThinPrep. Les résultats de la lecture avec le
système Genius Digital Diagnostics par rapport au système d’imagerie ThinPrep sont présentés
dans le tableau 9.
Tableau 9. Lecture avec arbitrage vs. lecture avec le système d’imagerie
ThinPrep et lecture avec le système Genius Digital Diagnostics,
résumé du diagnostic descriptif (tous les cas)
Sensibilité % Spécificité %
Seuil de
diagnostic
Système
d’imagerie
ThinPrep
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
Système
d’imagerie
ThinPrep
(IC à 95 %)
Genius
(IC à 95 %)
Différence
(IC à 95 %)
ASC-US+ 76,1
(75,0, 77,2)
76,4
(75,1, 77,6)
-0,24
(-1,18, 0,69)
91,9
(91,2, 92,5)
90,1
(89,1, 91,2)
1,77
(0,83, 2,71)
LSIL+ 80,9
(79,7, 82,0)
80,9
(79,2, 82,6)
-0,05
(-1,67, 1,57)
94,2
(93,7, 94,6)
91,9
(91,2, 92,6)
2,27
(1,74, 2,80)
ASC-H+ 82,2
(80,8, 83,6)
83,8
(82,8, 84,9)
-1,63
(-3,46, 0,20)
95,0
(94,7, 95,4)
92,3
(91,7, 92,8)
2,75
(2,18, 3,32)
HSIL+ 76,9
(74,9, 78,9)
78,5
(76,3, 80,7)
-1,62
(-4,57, 1,33)
96,9
(96,6, 97,1)
94,7
(94,0, 95,4)
2,17
(1,56, 2,79)
Les tableaux 10 à 17 présentent les performances de la lecture avec le système Genius Digital
Diagnostics et de la lecture manuelle pour les principales catégories du diagnostic descriptif
suivantes de la classification du système Bethesda : NILM, ASC-US, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL,
Cancer et INSAT, telles que déterminées par le panel d’arbitrage.
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Tableau 10. Tableau de contingence des « vrais négatifs » (NILM)
(pour tous les centres combinés)
NILM obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
INSAT NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
INSAT 8 16 0 0 0 0 0 0
NILM 7 2 881 59 10 3 13 0 3
ASC-US 0 94 24 1 1 1 2 0
AGUS 0 18 2 0 0 0 1 0
LSIL 0 16 17 0 15 1 0 0
ASC-H 1 34 16 0 2 11 5 0
HSIL 1 16 13 0 3 10 10 0
Cancer 0 3 1 3 0 1 0 4
Tableau 11. Tableau de contingence des « vrais ASC-US »
(pour tous les centres combinés)
ASCUS obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
INSAT NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
INSAT 2 2 0 0 0 0 0 0
NILM 1 346 62 1 8 9 2 0
ASC-US 0 52 52 0 15 4 1 0
AGUS 1 2 0 0 0 0 0 0
LSIL 0 14 32 0 22 1 0 0
ASC-H 0 8 12 1 6 7 0 0
HSIL 0 6 8 0 7 3 7 0
Cancer 0 0 1 0 0 0 1 0
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Tableau 12. Tableau de contingence des « vrais AGUS »
(pour tous les centres combinés)
AGUS obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
INSAT NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
INSAT 1 2 0 0 0 0 0 0
NILM 0 16 2 0 0 2 1 0
ASC-US 0 1 1 0 0 0 1 0
AGUS 0 0 0 0 0 1 0 3
LSIL 0 0 2 0 0 0 0 0
ASC-H 0 0 0 0 0 0 0 0
HSIL 0 2 0 0 1 0 1 0
Cancer 0 0 0 2 0 0 0 0
Tableau 13. Tableau de contingence des « vrais LSIL »
(pour tous les centres combinés)
LSIL obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
INSAT NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
INSAT 0 0 0 0 0 0 0 0
NILM 0 31 31 0 15 0 1 0
ASC-US 0 21 56 0 58 4 0 0
AGUS 0 0 0 0 0 0 0 0
LSIL 0 23 56 0 360 2 7 0
ASC-H 0 2 10 0 21 10 4 0
HSIL 0 1 12 0 49 11 45 1
Cancer 0 0 0 0 1 0 1 1
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Tableau 14. Tableau de contingence des « vrais ASC-H »
(pour tous les centre combinés)
ASC-H obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
INSAT NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
INSAT 0 0 1 0 0 0 0 0
NILM 1 27 4 0 0 5 4 0
ASC-US 0 1 1 0 1 3 2 0
AGUS 0 1 1 0 0 1 0 0
LSIL 0 1 1 0 3 0 0 0
ASC-H 0 5 9 1 3 10 3 0
HSIL 1 4 7 2 1 4 14 0
Cancer 0 0 0 1 1 0 1 4
Tableau 15. Tableau de contingence des « vrais HSIL »
(pour tous les centres combinés)
HSIL obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
INSAT NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
INSAT 0 0 1 0 0 0 0 0
NILM 0 8 1 2 0 7 14 1
ASC-US 0 2 3 1 1 5 14 0
AGUS 0 1 2 1 0 3 4 0
LSIL 0 0 0 0 18 1 6 0
ASC-H 0 2 8 0 10 17 37 4
HSIL 0 11 19 7 25 66 396 25
Cancer 0 1 3 0 0 1 17 8
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Tableau 16. Tableau de contingence des « vrais cancers »
(pour tous les centres combinés)
Cancers obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
INSAT NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
INSAT 0 0 0 0 0 0 0 0
NILM 0 0 0 0 0 0 0 3
ASC-US 0 0 0 0 0 0 0 0
AGUS 0 1 0 1 0 0 1 4
LSIL 0 0 0 0 0 0 0 0
ASC-H 0 0 1 0 1 1 0 0
HSIL 0 0 0 0 0 2 16 1
Cancer 0 0 0 1 0 1 5 69
Tableau 17. Tableau de contingence des « vrais INSAT »
(pour tous les centres combinés)
INSAT obtenus après arbitrage global
Système Genius Digital Diagnostics vs. lecture manuelle
Manuelle
INSAT NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
INSAT 42 14 0 0 0 0 0 0
NILM 7 25 1 0 0 0 0 0
ASC-US 2 1 0 0 0 0 0 0
AGUS 0 0 0 0 0 0 2 0
LSIL 0 0 0 0 0 0 0 0
ASC-H 1 0 1 0 0 1 0 0
HSIL 0 0 0 0 0 0 1 0
Cancer 0 1 0 0 0 0 0 0
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Hologic Genius Digital Diagnostics System Mode d'emploi

Marque
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Modèle
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