Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System Mode d'emploi

InSight® FD Système d’imagerie avec mini arceau

Guide de l'utilisateur

MAN-05288-902 Révision 006

InSight® FD

Système d’imagerie avec mini arceau

Guide de l'utilisateur

Référence : MAN-05288-902

Révision 006

Juillet 2021

Attention : la législation fédérale (des États-Unis d’Amérique) limite la vente de cet

appareil à ou pour le compte d’un médecin (auxiliaire ou conventionné).

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d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Tous les autres noms de produits et de sociétés

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www.Hologic.com/patent-information.

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

Table des matières

MAN-05288-902 Révision 006 i

Table des matières

1 Indications d’utilisation ..........................................................................................................1

1.1 Performance essentielle ....................................................................................................................1

1.2 Déclaration de garantie..................................................................................................................... 2

1.3 Profils d’utilisateurs .......................................................................................................................... 2

1.3.1 Formation..................................................................................................................................2

1.3.2 Connaissances........................................................................................................................... 2

1.3.3 Expérience................................................................................................................................. 3

1.3.4 Déficiences acceptables ...........................................................................................................3

2 Sécurité concernant le rayonnement.....................................................................................3

2.1 Général................................................................................................................................................3

2.2 Dose de rayonnement et débit de dose .......................................................................................... 4

2.3 Blindage contre les rayons X............................................................................................................4

3 Réglementation concernant les appareils à rayons X.........................................................4

3.1 Réglementation américaine fédérale et gouvernementale ..........................................................4

3.2 Réglementation CEI .......................................................................................................................... 5

3.3 Réglementations canadiennes .........................................................................................................5

4 EMI...............................................................................................................................................5

5 Cybersécurité .............................................................................................................................5

6 Accessoires .................................................................................................................................6

7 Comment se procurer des copies des manuels....................................................................6

8 Termes et définitions ...............................................................................................................6

9 Étiquettes du système InSight FD .........................................................................................9

9.1 Étiquette principale du système...................................................................................................... 9

9.2 Étiquette d’avertissement de système à rayons X....................................................................... 10

9.3 Étiquette d’avertissement de risque de choc électrique.............................................................10

9.4 Étiquette d’avertissement de ne pas pousser le système...........................................................11

9.5 Étiquette ISO 7010-M002 ................................................................................................................11

9.6 Champ de vision..............................................................................................................................12

10 Risques inhérents à la sécurité...........................................................................................14

11 Composants du système ......................................................................................................21

12 Commandes et indicateurs..................................................................................................23

12.1 Tableau de bord de la tête d’émission des rayons X ................................................................23

12.2 Commandes du clavier................................................................................................................. 25

13 Instructions d’installation du cône SSD InSight FD de 20 cm ....................................27

13.1 Procédure........................................................................................................................................ 27

13.2 Fonctions de l’interrupteur au pied du système InSight FD...................................................30

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

Table des matières

ii MAN-05288-902 Révision 006

13.2.1 Obtenir une radiographie................................................................................................... 31

13.2.2 Afficher une image MegaView ..........................................................................................31

13.2.3 Marquer une image ............................................................................................................. 32

13.2.4 Enregistrer une image .........................................................................................................32

13.2.5 Imprimer une image............................................................................................................ 32

13.2.6 Stockage................................................................................................................................. 32

14 Utilisation du système .........................................................................................................34

14.1 Déplacement du système.............................................................................................................. 34

14.2 Réglage de l’arceau........................................................................................................................36

14.3 Rideau stérile de l’arceau ............................................................................................................. 37

14.4 Mise sous tension du système .....................................................................................................38

14.5 Mise hors tension du système...................................................................................................... 39

15 Configuration de l’application...........................................................................................40

15.1 Interface utilisateur System Configuration (Configuration système)....................................40

15.2 System (Système)...........................................................................................................................40

15.3 Options d’envoi DICOM ..............................................................................................................43

15.3.1 DICOM Print Options (Options d’impression DICOM)................................................ 45

15.4 Worklist Configuration (Configuration de la liste de travail) ................................................ 48

15.4.1 Users (Utilisateurs) .............................................................................................................. 50

15.5 Physician’s Preferences (Préférences du médecin)...................................................................51

15.6 Physician Preferences (Préférences du médecin) – Image Acquisition (Acquisition de

l’image)....................................................................................................................................................53

15.7 Physician Preferences (Préférences du médecin) – Image Processing (Traitement de

l’image)....................................................................................................................................................56

15.8 Physician’s Preferences (Préférences du médecin) – Image Management (Gestion des

images) ....................................................................................................................................................59

15.9 Administrative Settings Page (Paramètres administratifs)..................................................... 60

16 Utilisation de l’application .................................................................................................62

16.1 Position du patient ........................................................................................................................ 62

16.2 Écran principal...............................................................................................................................63

16.3 Tableau de bord de la tête d’émission des rayons X ................................................................67

16.4 Session d’acquisition d’images.................................................................................................... 69

16.4.1 Fenêtre Select or Enter Patient (Sélectionner ou Saisir le patient) ................................ 69

16.4.2 Écran Image Acquisition (Acquisition de l’image)......................................................... 72

16.4.3 Symboles du film fixe.......................................................................................................... 74

16.4.4 Fenêtre Select Reference Images (Sélectionner les images de référence)..................... 81

16.5 Session de révision des images.................................................................................................... 82

16.5.1 Fenêtre Select Study for Review (Sélectionner l’étude à revoir)................................... 82

16.5.2 Écran Review (Revoir).........................................................................................................85

16.5.3 Écran Enhanced Displayed Image (Image affichée optimisée)..................................... 88

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

Table des matières

MAN-05288-902 Révision 006 iii

16.6 Maintenance des enregistrements de patients/d’études..........................................................89

16.6.1 Fenêtre Update Patient Study Information (Mettre à jour les informations du patient/

de l’étude) ........................................................................................................................................89

16.7 Export Images (Exporter des images)......................................................................................... 91

16.7.1 Exporter à partir de l’écran Review Images (Revoir les images)..................................91

16.7.2 Exporter à partir de l’écran Review Images (Revoir les images)..................................93

16.8 Fenêtre Import Images (Importer les images)........................................................................... 95

16.9 Saisie de la liste de travail ............................................................................................................ 98

16.9.1 Option 1 : sous-menu Tools (Outils) ................................................................................. 98

16.9.2 Option 2 : écran Patient Information (Informations du patient)................................... 98

16.10 Fenêtre Delete Images (Supprimer les images)....................................................................... 98

16.11 Fenêtre View DICOM Queue (File d’attente DICOM)......................................................... 101

17 Maintenance du système ...................................................................................................103

17.1 Sauvegarde du système..............................................................................................................103

17.2 Récupération du système ........................................................................................................... 103

17.3 Nettoyage...................................................................................................................................... 103

17.3.1 Désinfectants recommandés.............................................................................................103

17.4 Entretien préventif.......................................................................................................................104

17.5 Troubleshooting (Dépannage)...................................................................................................104

17.6 Mise au rebut................................................................................................................................104

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

Liste des figures

iv MAN-05288-902 Révision 006

Liste des figures

Figure 1 : Mini-arceau InSight FD ..............................................................................................1

Figure 2 : Étiquette principale du système................................................................................9

Figure 3 : Avertissement relatif au système à rayons X ........................................................10

Figure 4 : Avertissement de risque de choc électrique..........................................................10

Figure 5 : Étiquette d’avertissement de ne pas pousser le système* ...................................11

Figure 6 : Étiquette ISO 7010-M002 .........................................................................................11

Figure 7 : Champ de vision........................................................................................................12

Figure 8 : Faite pivoter le bras en C..........................................................................................28

Figure 9 : Alignez le cône...........................................................................................................29

Figure 10 : Interrupteur au pied sans fil ..................................................................................30

Figure 11 : Stockage de l’interrupteur au pied .......................................................................32

Figure 12 : Interrupteur au pied dans le support...................................................................34

Figure 13 : Clavier en position abaissée...................................................................................35

Figure 14 : Arceau en position de transport............................................................................35

Figure 15 : Roulettes arrière.......................................................................................................36

Figure 16 : Réglage de l’arceau..................................................................................................37

Figure 17 : Rideau stérile de l’arceau .......................................................................................38

Figure 18 : Menu System Configuration (Configuration système)......................................40

Figure 19 : System (Système).....................................................................................................41

Figure 20 : DICOM Send Options (Options d’envoi DICOM).............................................43

Figure 21 : DICOM Print Options (Options d’impression DICOM)...................................45

Figure 22 : Worklist Configuration (Configuration de la liste de travail) ..........................48

Figure 23 : Users (Utilisateurs)..................................................................................................50

Figure 24 : Physician Preferences (Préférences du médecin) – Image Acquisition (Acqui-

sition de l’image).........................................................................................................................53

Figure 25 : Physician Preferences (Préférences du médecin) – Image Processing (Traite-

ment de l’image)..........................................................................................................................56

Figure 26 : Physician’s Preferences (Préférences du médecin) – Image Management (Ges-

tion des images)...........................................................................................................................59

Figure 27 : Écran principal.........................................................................................................63

Figure 28 : Menu déroulant System Configuration (Configuration système) ..................64

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

Liste des figures

MAN-05288-902 Révision 006 v

Figure 29 : Menu déroulant Tools (Outils)..............................................................................65

Figure 30 : Fenêtre Select or Enter Patient (Sélectionner ou Saisir le patient)....................70

Figure 31 : Écran Image Acquisition (Acquisition de l’image).............................................72

Figure 32 : Menu Effets de l’image...........................................................................................73

Figure 33 : Symboles du film fixe .............................................................................................74

Figure 34 : Menu Configure Image Area (Configurer la zone d’image).............................75

Figure 35 : Boutons de l’écran Image Acquisition (Acquisition de l’image)......................76

Figure 36 : Fenêtre Select Reference Images (Sélectionner les images de référence) ........81

Figure 37 : Study for Review (Etude à revoir) ........................................................................83

Figure 38 : Écran Review Images (Revoir les images) ...........................................................85

Figure 39 : Patient Details (Détails du patient).......................................................................87

Figure 40 : VISTA Details (Détails VISTA)..............................................................................88

Figure 41 : Écran Enhanced Displayed Image (Image affichée optimisée) ........................88

Figure 42 : Fenêtre Update Patient Study Information (Mettre à jour les informations du

patient/de l’étude).......................................................................................................................90

Figure 43 : Exportation d’images à partir de l’écran Review (Revoir)................................92

Figure 44 : Panneau Export Images (Exporter des images) ..................................................92

Figure 45 : Option Export (Exporter) du menu Tools (Outils).............................................93

Figure 46 : Exporter des images à partir du menu Tools (Outils)........................................93

Figure 47 : Menu Tools (Outils) ................................................................................................96

Figure 48 : Fenêtre Import Images (Importer les images).....................................................96

Figure 49 : Delete Images (Supprimer les images).................................................................99

Figure 50 : Image sélectionnée à supprimer............................................................................99

Figure 51 : Afficher la file d’attente DICOM.........................................................................101

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

Table des matières

vi MAN-05288-902 Révision 006

Table des matières

Tableau 1 : Termes et définitions ...............................................................................................6

Tableau 2 : Symboles ...................................................................................................................8

Tableau 3 : Symboles .................................................................................................................12

Tableau 4 : Risques inhérents à la sécurité .............................................................................14

Tableau 5 : Tableau de bord de la tête d’émission des rayons X ........................................23

Tableau 6 : Commandes du clavier .........................................................................................25

Tableau 7 : Liste des pièces .......................................................................................................27

Tableau 8 : Fonctions des pédales de l’interrupteur au pied ...............................................30

Tableau 9 : Déroulement du conditionnement ......................................................................39

Tableau 10 : Interface utilisateur System Configuration (Configuration système) ..........40

Tableau 11 : Page System (Système) ........................................................................................41

Tableau 12 : Page DICOM Send Options (Options d’envoi DICOM) ................................43

Tableau 13 : DICOM Send Options Page (Options d’envoi DICOM), fonctions des

boutons ........................................................................................................................................44

Tableau 14 : DICOM Send Options Page (Options d’impression DICOM), descriptions

des sections et des champs .......................................................................................................46

Tableau 15 : DICOM Print Options Page (Options d’impression DICOM), fonctions des

boutons ........................................................................................................................................47

Tableau 16 : Worklist Configuration (Configuration de la liste de travail),

descriptions des sections ...........................................................................................................48

Tableau 17 : Configuration de la Liste de travail, fonctions des boutons ..........................49

Tableau 18 : Users Page (Utilisateurs), descriptions des sections et des champs .............51

Tableau 19 : Users Page (Utilisateurs), fonctions des boutons ............................................51

Tableau 20 : Physician Preferences (Préférences du médecin), descriptions des sections et

des champs ..................................................................................................................................51

Tableau 21 : Physician’s Preferences (Préférences du médecin), fonctions des boutons 52

Tableau 22 : Physician Preferences (Préférences du médecin), onglet Image Acquisition

(Acquisition de l’image), descriptions des sections et des champs ....................................53

Tableau 23 : Physician Preferences (Préférences du médecin), onglet Image Processing

(Traitement de l’image), descriptions des sections et des champs .....................................57

Tableau 24 : Physician’s Preferences (Préférences du médecin), onglet Image

Management (Gestion des images), descriptions des sections et des champs .................60

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

Table des matières

MAN-05288-902 Révision 006 vii

Tableau 25 : Administrative Settings (Paramètres administratifs), descriptions des

sections ........................................................................................................................................60

Tableau 26 : Administrative Settings (Paramètres administratifs), fonctions des boutons

61

Tableau 27 : Options de l’écran principal ...............................................................................63

Tableau 28 : Menu System Configuration (Configuration système) ..................................64

Tableau 29 : Menu Tools (Outils) .............................................................................................66

Tableau 30 : Tableau de bord de la tête d’émission des rayons X ......................................67

Tableau 31 : Fenêtre Select or Enter Patient (Sélectionner ou saisir le patient), descriptions

des sections et des champs .......................................................................................................70

Tableau 32 : Fenêtre Select or Enter Patient (Sélectionner ou Saisir le patient), fonctions

des boutons .................................................................................................................................71

Tableau 33 : Écran Image Acquisition (Acquisition de l’image) .........................................72

Tableau 34 : Menu Effets de l’image .......................................................................................73

Tableau 35 : Symboles du film fixe ..........................................................................................75

Tableau 36 : Menu Configure Image Area (Configurer la zone d’image) .........................75

Tableau 37 : Écran Image Acquisition (Acquisition de l’image), fonctions des boutons 76

Tableau 38 : Tool Set (Outils) ...................................................................................................80

Tableau 39 : Fenêtre Sélectionner les images de référence, descriptions des sections .....82

Tableau 40 : Fenêtre Select Reference Images (Sélectionner les images de référence),

fonctions des boutons ................................................................................................................82

Tableau 41 : Fenêtre Select Study for Review (Sélectionner l’étude à revoir), descriptions

des sections et des champs .......................................................................................................83

Tableau 42 : Fenêtre Select Study for Review (Sélectionner l’étude à revoir), fonctions des

boutons ........................................................................................................................................84

Tableau 43 : Écran Review (Revoir), fonctions des boutons ................................................85

Tableau 44 : Écran Detailed Image Viewing (Affichage détaillé de l’image), fonctions des

boutons ........................................................................................................................................88

Tableau 45 : Fenêtre Update Patient/Study Information (Mettre à jour les informations du

patient/de l’étude), descriptions des sections ........................................................................90

Tableau 46 : Fenêtre Update Patient/Study Information (Mettre à jour les informations du

patient/de l’étude), fonctions des boutons .............................................................................91

Tableau 47 : Fenêtre Export (Exporter), descriptions des sections .....................................94

Tableau 48 : Fenêtre Export (Exporter), fonctions des boutons ..........................................95

Tableau 49 : Fenêtre Import (Importer), descriptions des sections .....................................97

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

Table des matières

viii MAN-05288-902 Révision 006

Tableau 50 : Fenêtre Import (Importer), fonctions des boutons ..........................................97

Tableau 51 : Fenêtre Delete Images (Supprimer les images), descriptions des sections .....

100

Tableau 52 : Fenêtre Delete Images (Supprimer les images), fonctions des boutons ....100

Tableau 53 : Fenêtre Queue (File d’attente), descriptions des sections et fonctions des

boutons ......................................................................................................................................101

Tableau 54 : Supports de nettoyage recommandés .............................................................103

Tableau 55 : Produits chimiques recommandés ..................................................................104

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

1. Indications d’utilisation

MAN-05288-902 Révision 006 1

1 Indications d’utilisation

Le système InSight™ FD est un système d’imagerie radioscopique avec mini arceau

(bras en C) conçu pour fournir aux médecins une représentation radioscopique générale

du patient. Il peut être utilisé dans de nombreux contextes, tels que la chirurgie

orthopédique et la podologie, les procédures de soins intensifs et de soins d’urgence,

et les cas d’imagerie anatomique en lumière.

Figure 1 Mini-arceau InSight FD

1.1 Performance essentielle

Le système InSigh FD est un système radioscopique portable avec mini arceau

(bras en C) qui fournit des images radioscopiques de manière sûre et efficace pendant

le diagnostic, le traitement et les procédures chirurgicales des membres des patients.

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

1. Indications d’utilisation

2 MAN-05288-902 Révision 006

1.2 Déclaration de garantie

Sauf mention expresse contraire dans l'Accord : i) Hologic garantit au Client initial que

l'équipement qu'elle fabrique fonctionnera conformément aux spécifications produit

publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d'expédition ou, si une installation

est nécessaire, à partir de la date d'installation (« Période de garantie ») ; ii) les tubes

à rayons X numériques sont garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis

à 100 % pendant les douze (12) premiers mois et garantis au prorata de la vétusté

pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces de rechange et les éléments reconditionnés sont

garantis pendant le reste de la Période de garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours

à compter de l'expédition, selon le délai le plus long ; iv) les consommables sont garantis

conformes aux spécifications publiées pendant une période prenant fin à la date de

péremption indiquée sur leur emballage respectif ; v) le Logiciel sous licence est garanti

pour un fonctionnement conforme aux spécifications publiées ; vi) Hologic garantit que

les services sont exécutés dans les règles de l'art ; vii) l'équipement non fabriqué par

Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite garantie peut s'étendre aux clients

Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de cet équipement non fabriqué par

Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits pourront être utilisés en continu ou

sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec des produits tiers non agréés par

Hologic.

Ces garanties ne s’appliquent pas à un article ayant été : (a) réparé, déplacé ou modifié

par des personnes autres que le personnel de maintenance agréé par Hologic ; (b) soumis

à des abus physiques (y compris thermiques ou électriques), des contraintes ou une

utilisation inappropriée ; (c) conservé, entretenu ou utilisé en ne respectant pas les

spécifications ou instructions d’Hologic applicables, ce qui inclut le refus d’installer les

mises à niveau logicielles recommandées par Hologic ; ou (d) désigné comme un produit

fourni sous une garantie autre que celle accordée par Hologic, fourni en tant que version

préliminaire ou « en l’état ».

1.3 Profils d’utilisateurs

Il est prévu que les utilisateurs du détecteur plat Fluoroscan InSight soient composés

d'infirmiers, stériles ou non, de radiologues et autres techniciens, de docteurs, ou de

chirurgiens avec une formation minimale en procédures de radioscopie.

1.3.1 Formation

• Diplôme d'associé ou certificat de technologie de radiation équivalent au

minimum

• Pas de maximum

1.3.2 Connaissances

• Minimum

Lecture et compréhension du manuel utilisateur du détecteur plat Insight

Connaissances de base en informatique

• Pas de maximum

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

2. Sécurité concernant le rayonnement

MAN-05288-902 Révision 006 3

1.3.3 Expérience

• Minimum

Aucune expérience spécifique nécessaire

• Pas de maximum

1.3.4 Déficiences acceptables

• Légère altération de la vision ou vision corrigée, logMAR 0,2 (6/10 ou 20/32)

• Degré moyen de mémoire à court terme liée au vieillissement

• Audition altérée à 40 % menant à 60 % d'audition normale à 500 Hz à 2 kHz

2 Sécurité concernant le rayonnement

L’exécution incorrecte de procédures d’imagerie ou le non-respect des procédures de

sécurité relatives aux rayonnements peut entraîner une exposition accrue à ces derniers.

Il relève de la responsabilité de l’opérateur de veiller au respect de toutes les procédures

de sécurité et de maintenir l’exposition aux rayonnements aussi faible que possible, tout

en se conformant à la législation locale et nationale.

Hologic recommande le port d’un appareil de contrôle des rayonnements par tous les

membres de l’équipe concernée. Cet appareil consiste généralement en un dosimètre

photographique personnel ou en un dosimètre thermoluminescent, qui enregistre la

dose de rayonnement reçue pendant un certain laps de temps. Le port d’une bague

dosimètre par le médecin est également conseillé afin d’enregistrer une exposition

éventuelle de ses mains.

2.1 Général

Tout appareil de radioscopie émet un faisceau continu de rayons X afin de visualiser un

objet en temps réel.

Le rayonnement principal se situe entre la source de rayon X et l’écran de détection.

L’opérateur ne doit en aucun cas placer sa main sur le trajet du faisceau.

Le rayonnement secondaire, ou rayonnement diffusé, est causé par une pénétration

incomplète des rayons X de l’objet placé dans le champ du faisceau primaire. L’énergie

des rayons X diffusés est bien moins importante que celle du faisceau primaire, et est

absorbée par les objets environnants. La quantité de rayonnement diffus reçue dépend

du réglage d’intensité utilisé, de la densité et de la proximité de la partie du corps

exposée aux rayons, ainsi que de la durée d’exposition.

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

3. Réglementation concernant les appareils à rayons X

4 MAN-05288-902 Révision 006

2.2 Dose de rayonnement et débit de dose

La dose est la quantité de rayonnement par kilogramme reçue par le corps du patient.

Le débit de dose mesure la dose reçue par unité de temps.

La distance par rapport à la source de rayons X réduit la dose reçue par le patient et par

l’opérateur. Par exemple, sur le réglage de puissance maximale, la dose est de 2,6 mGy/

min au niveau du récepteur de l’image et de 45 mGy/min à la sortie du tube radiogène,

soit 17 fois plus. Cette valeur supérieure est appelée débit d’exposition maximal à l’entrée.

Le rayonnement diffusé diminue proportionnellement au carré de la distance de la

même façon qu’expliqué précédemment pour les rayons du faisceau primaire.

Cependant, comme le débit de dose est moindre, on l’exprime généralement

en mR/heure (1 mR = 0,01 mGy).

Les données de dose et de diffusion concernant le système InSight FD sont disponibles

sur demande auprès de Hologic.

2.3 Blindage contre les rayons X

Le rayonnement diffusé émis par le système Insight FD est faible en comparaison de

celui produit par de nombreux autres appareils de radiologie, et l’obligation ou non de

porter des tabliers en plomb et/ou des gants de protection relève de la politique de

l’établissement. En outre, un grand nombre d’états, de provinces, de pays et

d’institutions peuvent exiger que toutes les personnes présentes dans une pièce

contenant un appareil de radioscopie portent des tabliers en plomb. La stricte

observation de procédures de sécurité et l’utilisation de temps de radioscopie minimaux

sont deux facteurs clés pour la réduction de l’exposition des personnes.

3 Réglementation concernant les appareils

à rayons X

3.1 Réglementation américaine fédérale et

gouvernementale

Les systèmes d’imagerie radioscopique InSight FD avec mini arceau se conforment

à la section 21 CFR 1020.32 du Code des réglementations fédérales des États-Unis,

« Normes de performance pour les produits émettant un rayonnement ionisant :

appareils radioscopiques. » Cependant, des réglementations gouvernementales

supplémentaires peuvent s’appliquer aux appareils à rayons X. Il se peut que vous ayez à

avertir votre organisme gouvernemental de réglementation de votre installation et/ou de

la formation et de l’accréditation de l’opérateur.

Il est de la responsabilité de l’utilisateur de contacter l’agence gouvernementale de

contrôle des rayonnements pour vérifier que votre installation est conforme aux

réglementations se rapportant à votre installation sous autorité gouvernementale

et à l’utilisation des appareils à rayons X.

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

4. EMI

MAN-05288-902 Révision 006 5

Le système d’imagerie Insight FD avec mini arceau est conforme à la section 21 CFR,

paragraphe J.

Le système d’imagerie Insight FD avec mini arceau est destiné à des applications

chirurgicales spéciales qui seraient interdites aux distances source des rayonnements/

peau spécifiées dans la section 21 CFR 1020.32 (g) mais sont autorisées par la section 21

CFR 1020.32 (g) (2). La SSD (distance source des rayonnements/peau) est de 10 cm

minimum.

3.2 Réglementation CEI

Les systèmes d’imagerie radioscopique Insight FD avec mini arceau sont conformes aux

exigences de la section 60601-1 de la CEI. La classification des systèmes d’imagerie

radioscopique Insight FD avec mini arceau en vertu de cette spécification est Classe 1,

Type B.

Les systèmes d’imagerie Insight FD avec mini arceau sont conformes aux normes CEI

suivantes :

3.3 Réglementations canadiennes

Les systèmes d’imagerie Insight FD avec mini arceau sont conformes à la norme du

code CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:08.

4 EMI

Cet instrument est conçu pour être compatible avec les environnements électromagnétiques

spécifiés dans la norme de la CEI 60601-1-2 et fonctionnera correctement s’il est placé dans

un environnement comprenant d’autres appareils conformes à cette norme. Si des appareils

qui ne sont pas compatibles au niveau électromagnétique sont placés dans l’environnement

d’utilisation du système Insight FD avec mini arceau, le système Insight FD avec mini

arceau ou les appareils non conformes peuvent devenir défectueux ou mal fonctionner.

Consulter le technicien de service approprié.

5 Cybersécurité

Hologic teste continuellement l'état actuel de la sécurité informatique et des réseaux

pour détecter tout éventuel problème en matière de sécurité. S'il y a lieu, Hologic fournit

des mises à jour pour ses produits.

Pour obtenir des informations relatives à la cybersécurité, veuillez-vous reporter aux

documents suivants :

• MAN-00734 InSight Cybersecurity Best Practices (Meilleures pratiques en matière

de cybersécurité InSight MAN-00734)

CEI/EN 60601-1:2006 CEI/EN 60601-2-28:2010 CEI/EN 60601-2-54:2009

CEI/EN 60601-1-2:2007 CEI/EN 0601-1-3:2008

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

6. Accessoires

6 MAN-05288-902 Révision 006

• MAN-00664 Insight Cyber-Security Product Report (Rapport relatif aux produits

de cybersécurité Insight MAN-00664)

Ces documents sont disponibles sur le site Internet d'Hologic, Inc. :

http://www.hologic.com/support/fluoroscan-mini-c-arm

6 Accessoires

Cet instrument est fourni avec les accessoires matériels et logiciels requis pour un

fonctionnement fiable et en toute sécurité. Des accessoires supplémentaires peuvent être

utilisés pour effectuer des procédures facultatives. Ne pas utiliser avec cet instrument

d’accessoires autres que ceux qui ont été approuvés par Hologic.

7 Comment se procurer des copies

des manuels

Pour obtenir un fichier PDF du Guide de l’utilisateur ou du Manuel de maintenance,

allez aux pages d’assistance du site www.Hologic.com.

Une version 5.0 ou supérieure d’Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour afficher le

fichier PDF.

Pour commander des manuels imprimés, contactez le service client d'Hologic.

Numéro gratuit depuis les États-Unis : +1.800.321.4659

E-mail : SkeletalH[email protected]

En Europe, en Amérique du Sud ou en Asie, contactez votre distributeur ou

revendeur local.

8 Termes et définitions

Tableau 1 Termes et définitions

Terme Définition

CA Courant alternatif

AKR Kerma dans l'air, taux de dose de rayon X affiché en mGy/min sur

les systèmes InSight

ALARA Le plus bas que l'on peut raisonnablement atteindre

Tous les efforts raisonnables pour que les expositions aux

rayonnements ionisants soient aussi faibles que possible

Annotations Marques graphiques ou textuelles sur une image pour souligner

une région d’intérêt

C-ECHO Confirme la connexion réseau avec le PACS.

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

8. Termes et définitions

MAN-05288-902 Révision 006 7

CMOS Semi-conducteur complémentaire à l'oxyde de métal

PDS Produit dose-surface (cGy·cm2)

DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine

EER (Entrance

Exposure Rate) Taux d'exposition primaire

Dernière image

acquise Chaque fois que des rayons X sont générés, la lumière jaune des

rayons X est allumée, et le moniteur affiche l'image radioscopique

en temps réel.

Lorsque les rayons X sont terminés, l'image affichée est la dernière

image acquise (LIH) et la lumière jaune des rayons X est éteinte.

Cette image est visible jusqu'à ce que l'utilisateur la remplace par

une autre du film ou active une autre exposition aux rayons X.

Bruit Zones claires et sombres (tacheture) qui ne font pas partie de

l'anatomie du patient

PACS Système d'archivage et de transmission d'images

Un système d'ordinateur et de réseau transmettant et archivant les

images médicales numériques.

ROI Région d’intérêt

SMPTE Modèle de test pour évaluer la qualité des affichages vidéo

produits par la Society of Motion Picture & Television Engineers

SSD Disque statique à semi-conducteurs

Périphérique de stockage à semi-conducteurs qui utilise des

assemblages de circuits intégrés en tant que mémoire pour stocker

des données de manière persistante.

DTL Dosimètre thermoluminescent, méthode de mesure de l'exposition

cumulée aux rayonnements X dans le temps.

Tableau 1 Termes et définitions

Terme Définition

Mini-arceau InSight FD Manuel d’utilisation

8. Termes et définitions

8 MAN-05288-902 Révision 006

Tableau 2 Symboles

Symbole Définition

Remarque désignant les mesures recommandées ou des

informations supplémentaires.

Mise en garde Procédures devant être strictement observées pour

éviter d'endommager les procédés et l'équipement, de perdre des

données, d'endommager des fichiers dans les applications

logicielles ou des blessures peu importantes.

Avertissement Procédures devant être observées pour éviter la

mort ou des blessures sérieuses.

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Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System Mode d'emploi

Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System Mode d'emploi

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