Hologic PeriLynx QCette QC device Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
PeriLynx QCette QC device
Taper
Mode d'emploi
AW-26293-901 Rév.002 06-2022
USAGE PRÉCONISÉ
La cassette PeriLynx QCette est un dispositif de contrôle des
appareils utilisé pour vérifier que l’analyseurPeriLynx fonctionne
conformément aux spécifications. Le logiciel de configuration
de la QCette détermine des valeurs de référence pour la QCette.
Les données de la Qcette recueillies quotidiennement sont
automatiquement comparées aux valeurs de référence pour
vérifier le fonctionnement de l’analyseur.
PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS
Pour diagnostic in vitro uniquement.
CONSERVATION ET STABILITÉ
La cassette PeriLynx QCette doit être conservée à température
ambiante (entre 15 et 30 °C) dans son emballage d’origine.
Ne pas stocker dans le site d’insertion de la cassette situé
sur l’analyseur. Ne pas utiliser la QCette si elle semble sale ou
humide, ou si elle comporte des fibres.
MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Analyseur PeriLynx, imprimante et manuel d’utilisation
PROCÉDURE
Configuration de la cassette PeriLynx QCette
Remarque: la configuration de la QCette est nécessaire
dès réception du système PeriLynx™ ou d’une
nouvelle QCette.
1. Dans le menu principal, sélectionner Adjust Settings
(Régler les paramètres).
2. Dans le menu Adjust Settings (Régler les paramètres),
sélectionner QCette Setup (Configuration de la QCette)
et saisir les informations demandées, jusqu’à ce que
l’analyseur invite à insérer la QCette. L’identifiant de la
QCette doit être saisi à l’aide de l’écran tactile. Insérer la
QCette et appuyer sur Next (Suivant). La configuration de
la QCette dure environ 10minutes.
3. Une fois l’opération terminée, l’analyseur affiche SETUP
COMPLETE (CONFIGURATION TERMINÉE) ou SETUP ERROR
(ERREUR DE CONFIGURATION). Setup Error (Erreur de
configuration) indique que les critères de performance
de l’analyseur n’ont pas été établis. Consulter la section
Résolution des problèmes du manuel d’utilisation du
système PeriLynx pour plus de détails.
Utilisation quotidienne de la cassette PeriLynx QCette
Remarque: L’analyse quotidienne de la QCette constitue
une méthode de contrôle du fonctionnement de
l’analyseur.
1. Dans le menu principal, sélectionner Run QCette QC
(Effectuer CQ QCette).
2. Saisir les informations demandées, jusqu’à ce que
l’analyseur invite à insérer la QCette. L’identifiant de la
QCette doit être saisi à l’aide de l’écran tactile. Insérer
la QCette et appuyer sur Next (Suivant). L’analyse de la
QCette dure 2 à 3minutes environ.
3. Le résultat de l’analyse de la QCette s’affiche sur l’écran
de l’analyseur et s’imprime automatiquement sous la
forme SYSTEM : PASS (SYSTÈME: RÉUSSITE) ou SYSTEM
:
FAIL (SYSTÈME: ÉCHEC).
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
La cassette PeriLynx QCette constitue un test de contrôle
interne quotidien des appareils, permettant de vérifier que
l’analyseurPeriLynx fonctionne conformément aux spécifications.
La cassette PeriLynx QCette est la réplique d’une cassette; elle
comporte des lignes de test et de contrôle imprimées sur une
membrane et lues par l’analyseur. Ce dispositif de CQ mesure
deux niveaux de réponse différents:
1. QCette niveau1: la ligne bleue imprimée à l’emplacement
de la ligne de test est lue par l’analyseur et convertie en une
valeur. Cette valeur est comparée à la valeur définie lors de
la configuration de la QCette et doit être égale à cette valeur
à 5% près pour que le CQ soit réussi.
2. QCette niveau2: la ligne bleue imprimée à l’emplacement de
la ligne de contrôle est lue par l’analyseur et convertie en une
valeur. Cette valeur est comparée à la valeur définie lors de
la configuration de la QCette et doit être égale à cette valeur
à 5% près pour que le CQ soit réussi.
Un résultat « SYSTEM : PASS » (SYSTÈME : RÉUSSITE) indique
que les valeurs quotidiennes niveau 1 et niveau 2 de la QCette
correspondent aux spécifications définies lors de la configuration.
Un résultat «SYSTEM: FAIL » (SYSTÈME: ÉCHEC) indique qu’au
moins l’une des valeurs quotidiennes de la QCette est hors des
spécifications définies lors de la configuration. Le système indique
également le résultat (PASS ou FAIL [RÉUSSITE ou ÉCHEC]) pour
chaque niveau de la QCette et la valeur numérique. Si la QCette
échoue au CQ, vérifier qu’elle est propre, exempte d’humidité et
de fibres et recommencer le test. Si de l’humidité ou des fibres
sont présentes sur la QCette, elle peut être nettoyée à l’aide d’un
spray d’air comprimé. Si le problème persiste, consulter le manuel
d’utilisation du système PeriLynx pour plus de détails, ou contacter
Hologic pour une assistance technique.
PROCÉDURES DE CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les bonnes pratiques de laboratoire actuelles prévoient le recours
périodique à des contrôles pour vérifier les performances des
tests. La QCette est recommandée dans le cadre de la surveillance
des performances de l’analyseur. Nous recommandons d’utiliser
la QCette au moins une fois par 24heures ou au moindre doute
concernant l’analyseur. Ne pas tester d’échantillons de patientes
tant qu’un résultat acceptable n’a pas été obtenu avec la QCette.
SUPPORT TECHNIQUE ET INFORMATIONS DE
COMMANDE
Consulter www.hologic.com/support pour obtenir l’adresse e-mail
et le numéro de téléphone de l’assistance technique et du service
client spécifiques au pays.
En cas d’incident grave, informer le fabricant et l’autorité
compétente de votre région.
Ce produit peut être couvert par un ou plusieurs brevets américains
identifiés à l’adresse http://hologic.com/patentinformation.
© 2022 Hologic, Inc. Tous droits réservés.
Hologic, PeriLynx, QCette, Rapid fFN et/ou les logos qui leur sont associés
sont des marques de commerce et/ou des marques déposées de
Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres
pays.
HISTORIQUE DE RÉVISION
Référence Date Description
AW-26293
Rev.001
02-2022
• Mode d’emploi créé pour la cassette
PeriLynx Qcette AW-26293-001
Rév.001 conformément à la version
AW-22410-001 Rév. 001 pour la
conformité réglementaire avec l’IVDR
• Suppression de la référence au
«dispositif de contrôle qualité». Mise
à jour des informations de contact,
notamment
:
Représentants de
l’autorité de la CE, coordonnées du
promoteur australien et informations
sur l’assistance technique.
Rév.002
06-2022
• Suppression de «10Q» du titre
Mode d’emploi
Pour diagnostic in vitro uniquement.
Conserver à température ambiante
(entre 15 et 30°C).
Ne pas congeler.
Pour les tests au chevet du patient. Ne doit être utilisé que par le personnel médical formé à cet effet.
PeriLynx™ QCette®
La cassettePeriLynxQcette de Hologic est un dispositif de
contrôle des appareils utilisé pour vérifier que
l’analyseurPeriLynx™ fonctionne correctement.
Consulter le mode d’emploi Représentant autorisé dans la Communauté
européenne
Dispositif médical de diagnostic in vitro
30˚C
15˚
C
Stocker entre 15 et 30°C
Référence Fabricant
Pour les tests au chevet du patient
Hologic BV • Da Vincilaan 5 • 1930 Zaventem • Belgique
Hologic (Australie et Nouvelle-Zélande) Pty Ltd • Macquarie Park NSW 2113
Hologic, Inc. • 10210 Genetic Center Drive • San Diego, CA • 92121 • États-Unis
PRD-04007
QCette
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Hologic PeriLynx QCette QC device Mode d'emploi

Marque
Hologic
Modèle
PeriLynx QCette QC device
Taper
Mode d'emploi
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