AND TM-2440 Manuel utilisateur

Enregistreur pour tensiomètre

ambulatoire

Tensiomètre ambulatoire

1WMPD4003835 1812

Français (Traduction)

2440

Cette publication ne peut en aucun cas être reproduite,

transmise, transcrite ou traduite dans d’autres langues, à

quelque fin ou par quelque moyen, même partiellement, sans

l’autorisation écrite de A&D Company, Limited.

Le contenu de ce mode d’emploi et les spécificités de

l’instrument mentionné dans ce mode d’emploi peuvent être

modifiés sans préavis dans un but d’amélioration.

Les marques commerciales et noms commerciaux sont la

propriété de leurs détenteurs respectifs.

i

Conformité

Conformité à la directive européenne

Le dispositif est conforme à la directive relative aux dispositifs

médicaux 93/42/CEE.

Ceci est confirmé par la marque de conformité CE accompagnée du

numéro de référence de l’autorité désignée.

Le dispositif est conforme à la directive RoHS 2011/65/UE.

Conformité à la réglementation EMC australienne

Ce dispositif est conforme aux exigences suivantes :

Norme d’émission EMC pour les équipements industriels, scientifiques

et médicaux AS/ NZS 2064:1997, norme EMC d’immunité générique

AS/ NZS 4252. 1:1994. Les dispositions ci-dessus sont symbolisées

par le label C-Tick.

ii

Significations Mises en garde

Pour prévenir tout accident en raison d’une manipulation

incorrecte, ce produit et son mode d’emploi contiennent les

marques ou signaux de mise en garde suivants.

La signification de ces marques ou signaux de mise en garde est

indiquée ci-dessous.

Significations Mises en garde

Signale un danger immédiat qui, s’il n’est pas évité,

causera la mort ou une blessure grave.

Signale un danger potentiel qui, s’il n’est pas évité, peut

causer la mort ou une blessure grave.

Signale un danger potentiel qui, s’il n’est pas évité, peut

causer une blessure légère à modérée. Il peut également

servir à alerter l’utilisateur contre une utilisation

dangereuse.

Exemples de symboles

Le symbole

signifie « Avertissement ». La nature de la

prudence requise est décrite à l’intérieur ou à côté du symbole, à

l’aide d’un texte ou d’une image. L’exemple indique un

avertissement contre les chocs électriques.

Le symbole

signifie « À ne pas faire ». L’action interdite est

décrite à l’intérieur ou à côté du symbole, à l’aide d’un texte ou

d’une image.

L’exemple indique de « Ne pas démonter ».

Le symbole

indique une action obligatoire. L’action

obligatoire est décrite à l’intérieur ou à côté du symbole, à l’aide

d’un texte ou d’une image. L’exemple indique une action

obligatoire générale.

iii

Autres

Remarque

Fournit des informations utiles à l’utilisateur pour faire

fonctionner l’appareil.

Les précautions pour chaque opération sont décrites dans les pages

de ce mode d’emploi. Veuillez lire le mode d’emploi avant la première

utilisation.

iv

Précautions d’utilisation

Afin d’utiliser le TM-2440 (l’enregistreur pour le tensiomètre

ambulatoire) correctement et en toute sécurité, veuillez lire

attentivement les précautions suivantes avant la première utilisation

du tensiomètre. Les points suivants résument les questions

générales concernant la sécurité des patients et des opérateurs,

ainsi que la manipulation sécurisée du tensiomètre. Les précautions

pour chaque opération sont décrites dans les pages de ce mode

d’emploi. Veuillez lire le mode d’emploi avant la première utilisation.

1. Précautions lors du port et du rangement de l’enregistreur.

Gardez l’enregistreur hors de portée des zones en présence

d’anesthésiques inflammables ou de gaz inflammables, des

chambres d’oxygène haute pression et des tentes à oxygène.

L’utilisation de l’enregistreur dans ces zones peut causer une

explosion.

Afin de préserver les capacités de ce dispositif, tenez compte des

conditions environnementales suivantes lors de l’utilisation et du

rangement de l’enregistreur. Les performances de l’enregistreur

risquent d’être affectées par une température excessive, l’humidité

et l’altitude.

Évitez les lieux où le l’enregistreur pourrait être aspergé d’eau.

Évitez les lieux où le tensiomètre pourrait être exposé à une

haute température, à un taux élevé d’humidité, à la lumière

directe du soleil, à la poussière, au sel et au soufre dans l’air.

Évitez les lieux où l’enregistreur pourrait être heurté, sujet à des

vibrations ou à des impacts (même durant le transport).

v

Évitez les lieux où des produits chimiques ou des gaz sont

manipulés.

Conditions de fonctionnement :

Température : +10 °C à +40 °C,

Humidité : 30 % HR à 85 % HR (

sans condensation

).

Conditions de transport et de stockage :

Température : - 20 °C à +60 °C,

Humidité : 10 % HR à 95 % HR (

sans condensation

).

2. Précautions avant l’utilisation de l’enregistreur.

Vérifiez que l’enregistreur fonctionne correctement et en toute

sécurité.

Quand l’enregistreur est utilisé avec d’autres dispositifs, cela

risque de causer un mauvais diagnostic ou des problèmes de

sécurité. Vérifiez que les dispositifs peuvent être connectés en

toute sécurité.

Vérifiez s’il y a des interférences mutuelles avec d’autres

dispositifs médicaux. Vérifiez que l’enregistreur peut être utilisé

correctement.

Utilisez des accessoires, des options et des consommables

spécifiés par A&D.

Lisez attentivement les modes d’emploi fournis pour chaque

élément optionnel. Les avertissements et les mises en garde ne

sont pas décrits dans ce manuel.

Pour une utilisation correcte et sécurisée de cet enregistreur,

effectuez toujours une inspection avant utilisation.

Laissez l’enregistreur dans des conditions de fonctionnement

normales pendant une heure avant de l’utiliser.

Connectez uniquement le

périphérique dédié

au connecteur USB.

Ne connectez pas d’autres dispositifs.

À l’exception du brassard autorisé par A&D, ne raccordez pas

à la prise d’air.

vi

Remarque

Préparation de l’enregistreur

Supprimez les dernières données stockées dans l’enregistreur

avant de l’utiliser sur le patient suivant.

Remplacez les piles avant que le patient suivant n’utilise

l’enregistreur.

Dispositif

Utilisez uniquement l’appareil pour établir un diagnostic et des

contre-mesures.

Vérifiez que le flexible d’air et le brassard sont correctement portés.

(Exemple : vérifiez qu’il n’y a pas de pli ni de tension au niveau du

flexible d’air, vérifiez la position et l’orientation du brassard.)

Instructions pour les patients portant le dispositif

Montrez au patient comment suspendre la mesure automatique de la

tension artérielle pour arrêter l’enregistreur en cas de problème.

Montrez au patient comment retirer rapidement l’enregistreur en cas

de douleur ou de problème.

Soyez prudent lors d’une utilisation près de bébés ou de jeunes

enfants, car ils risquent de s’étouffer avec le flexible d’air.

vii

3. Précautions pour les piles utilisées lors de la mesure de la tension

artérielle.

Installez les piles en respectant les symboles de polarité « + » et

« - » figurant à l’intérieur du couvercle des piles. (Attention aux

polarités)

Remplacez les piles usagées par des neuves en même temps.

Retirez les piles si vous envisagez de ne pas utiliser

l’enregistreur pendant une période prolongée. La pile peut fuir et

entraîner un dysfonctionnement.

Utilisez deux piles alcalines (taille AA) ou des piles rechargeables

spécifiées (taille AA, Ni-MH).

Maintenez enfoncée la borne à ressort « - » avec la pile.

Faites glisser et installez la borne « + » de la batterie sur la borne

« + » du compartiment des piles. Si vous installez la pile à partir

de la borne « + », cela risque d’endommager le couvercle des

piles.

Ne touchez pas la pile et le patient en même temps. Cela

risque de provoquer un choc électrique.

N’utilisez pas une pile neuve et une pile usagée simultanément.

N’utilisez pas des piles de différents types et fabricants. Sinon,

cela risque de causer une fuite, de la chaleur et une explosion.

L’enregistreur risque de dysfonctionner.

4. Précautions pendant l’utilisation.

N’utilisez pas l’enregistreur en conduisant une voiture ou d’autres

véhicules.

Exemple : L’enregistreur risque de gêner le mouvement du corps

ou des bras lorsque vous conduisez, etc.

viii

Ce dispositif médical ne peut être actionné que par un médecin

ou une personne autorisée par la loi. Expliquez au patient

comment l’utiliser correctement et vérifiez qu’il est capable

d’arrêter la mesure en cas de problème.

N’utilisez pas de téléphone mobile à proximité de l’enregistreur.

Cela pourrait causer un dysfonctionnement.

Arrêtez d’utiliser l’enregistreur et suspendez la mesure

automatique de la tension artérielle si le patient ressent une

douleur au bras ou si la mesure est incorrecte.

N’utilisez pas l’enregistreur dans un fort champ magnétique ou

électrique.

N’utilisez pas l’enregistreur sur un patient branché à un

cœur-poumon artificiel.

Remarque

Instructions pour le patient

Si la température est basse, la charge des piles diminue et le nombre

de mesures également.

ix

5. Précautions après l’utilisation de l’enregistreur.

Travail de traitement des données de mesure

Veillez à traiter les données de mesure immédiatement à l’aide

du

périphérique dédié

.

L’enregistreur

Après avoir nettoyé les accessoires, organisez-les et rangez-les.

Nettoyez l’enregistreur afin de pouvoir l’utiliser pour la prochaine mesure.

Suspendez la mesure automatique de la tension artérielle.

Sinon, la pressurisation de la mesure automatique commence

lors de l’heure de début de mesure suivante et le brassard et

d’autres pièces risquent d’être cassés par le gonflage.

Retirez les piles de l’enregistreur si vous envisagez de ne pas

l’utiliser pendant une période prolongée. Une fuite des piles

risque de se produire et de provoquer une panne de

l’enregistreur.

Évitez de laisser un enfant se servir seul de l’enregistreur.

Ne laissez pas l’enregistreur à portée de main d’un enfant. Cela

pourrait provoquer des accidents ou des dommages.

Tenez le logement du connecteur lorsque vous branchez et

débranchez le câble. Ne tirez pas sur le câble.

Remarque

Précautions après l’utilisation de l’enregistreur

(TM

-

2440)

Veillez à traiter les données de mesure immédiatement à l’aide du

périphérique dédié

après avoir terminé la mesure.

Batterie au lithium rechargeable de secours

L’enregistreur comporte une batterie de secours au lithium. Cette

batterie alimente l’horloge intégrée lorsque vous remplacez les piles

AA pour la mesure de tension artérielle. La batterie au lithium est

chargée grâce aux piles AA.

x

Comment prolonger la durée de vie de la batterie de secours

Lors de la première utilisation après l’achat ou suite à un stockage d’un

mois ou plus, remplacez les piles et chargez la batterie de secours.

Une charge de 48 heures ou plus de la batterie de secours est

suffisante.

(La batterie de secours est toujours chargée grâce aux piles AA.)

Remplacez par deux piles AA neuves quand l’indicateur de charge

indique

.

Quand l’indicateur de charge affiche , la mesure de la tension

artérielle et la communication des données ne peuvent pas être

effectuées. Remplacez par deux piles AA neuves.

Retirez les piles pour protéger l’enregistreur d’une fuite du liquide de

celles-ci si vous n’utilisez pas l’enregistreur pendant un mois ou plus.

6. Contre-mesures à prendre quand le dispositif présente une erreur

Cessez l’utilisation et retirez les piles AA. Si les bornes des piles

sont court-circuitées, les piles risquent d’être chaudes.

En cas de dysfonctionnement, le brassard risque de

chauffer pendant la mesure. Manipulez-le avec soin.

Placez une étiquette d’avertissement telle que

« Dysfonctionnement » « Ne pas utiliser » sur l’enregistreur.

Contactez votre revendeur.

Arrêtez tout de suite l’enregistreur lorsque la durée de mesure

dépasse 180 secondes et quand la pression d’air dépasse

299 mmHg.

xi

7. Précautions d’entretien

Vérifiez que les performances et la sécurité de l’enregistreur sont

satisfaisantes lorsqu’il n’a pas été utilisé pendant une longue

période.

Pour assurer une mesure et une sécurité correctes, effectuez

l’inspection et l’entretien avant l’utilisation. L’utilisateur (hôpital,

clinique, etc.) est responsable de la gestion de l’équipement

médical. Si l’inspection et l’entretien ne sont pas correctement

effectués, un accident risque de se produire.

Utilisez un chiffon sec non pelucheux pour nettoyer

l’enregistreur.

N’utilisez pas d’agents volatiles tels qu’un diluant ou de la

benzine.

N’utilisez pas un chiffon mouillé.

Ne démontez ou modifiez pas l’enregistreur (dispositif

électronique médical). Cela pourrait provoquer des dommages.

8. Précautions et contre-mesures en cas de dysfonctionnement dû à

une puissante onde électromagnétique

L’enregistreur est conforme à la norme EMC

IEC60601-1-2:2007. Cependant, pour prévenir les interférences

électromagnétiques avec d’autres appareils, n’utilisez pas votre

téléphone mobile à proximité de l’enregistreur.

Si l’enregistreur est installé près d’ondes électromagnétiques

puissantes, des sons peuvent s’insérer dans les formes d’onde

et causer des dysfonctionnements.

Si un dysfonctionnement inattendu se produit lors de l’utilisation

de l’enregistreur, vérifiez les interférences électromagnétiques et

intervenez de manière appropriée.

xii

Les exemples suivants sont des causes générales de

dysfonctionnement et leurs contre-mesures.

Utilisation de téléphones mobiles

Les ondes radio risquent de provoquer des dysfonctionnements

inattendus.

Les dispositifs de communication sans fil, les

périphériques réseau à domicile tels que les

talkies-walkies, les téléphones mobiles, les téléphones

sans fil et les dispositifs de communication similaires

risquent d’affecter l’enregistreur. Par conséquent, il est

nécessaire de conserver une distance minimale de 33 m

par rapport à l’enregistreur.

En cas d’électricité statique dans l’environnement d’utilisation

(des décharges d’appareils ou de la zone environnante)

Avant l’utilisation de l’enregistreur, assurez-vous que

l’opérateur et le patient sont déchargés de toute électricité

statique.

Humidifiez la pièce.

9. Protection environnementale

Avant de vous débarrasser de l’enregistreur, retirez sa batterie

au lithium.

xiii

Précautions pour une mesure sécurisée

Cette section décrit les précautions concernant la mesure et la

sonde. Consultez toujours un médecin pour évaluer les résultats

et le traitement. L’autodiagnostic et l’automédication sur la base

de ces résultats peuvent être dangereux.

Mesure de tension artérielle

Assurez-vous que le tube n’est pas excessivement plié et que

l’air s’écoule correctement. Si le flexible d’air est plié, la pression

d’air risque de rester dans le brassard, ce qui peut arrêter le flux

sanguin vers le bras.

Ne mesurez pas la tension artérielle sur un bras recevant

une perfusion intraveineuse ou une transfusion sanguine.

Cela pourrait causer un accident.

Ne placez pas le brassard sur une blessure externe. Cela

risque d’abîmer la blessure ou de provoquer une infection.

Vérifiez l’état de santé du patient si vous constatez des

problèmes de mesure. Parfois l’état se dégrade au-delà de

la limite de mesure ou le flexible d’air plié stoppe le flux

d’air.

Mesurer la tension artérielle trop souvent peut causer un

préjudice corporel en raison des interférences avec le flux

sanguin. Lorsque vous utilisez le dispositif de façon

répétée, vérifiez que son utilisation ne provoque pas de

déficience prolongée de la circulation sanguine.

La mesure de la tension artérielle risque de ne pas être

précise si le patient présente une arythmie chronique ou

bouge trop.

xiv

Portez le brassard au niveau du cœur. (Si le niveau est

différent, la valeur de mesure est erronée.)

L’enregistreur est un objet. Si vous doutez de la valeur de

mesure, mesurez la tension artérielle en auscultant ou en

palpant.

Une erreur de mesure peut se produire si la circonférence

du brassard n’est pas adaptée au bras du patient.

Ne gonflez pas le brassard tant qu’il n’est pas enroulé autour

du bras du patient. Cela risquerait d’endommager le brassard

et de le faire exploser.

Remarque

La mesure de la tension artérielle peut causer des saignements sous

la peau. Ces saignements sont temporaires et disparaissent avec le

temps.

Si le patient est branché à un cœur-poumon artificiel, la tension

artérielle ne peut pas être mesurée en raison de l’absence de rythme

cardiaque.

Vous ne pouvez pas mesurer correctement la tension artérielle si le

patient porte des vêtements épais.

Vous ne pouvez pas mesurer correctement la tension artérielle si la

manche du vêtement est relevée et serre le bras.

Vous ne pouvez pas mesurer correctement la tension artérielle si la

circulation périphérique est insuffisante, si la tension artérielle est

excessivement basse ou si le patient est en hypothermie (le flux

sanguin est insuffisant).

Vous ne pouvez pas mesurer correctement la tension artérielle si le

patient présente fréquemment une arythmie.

Vous ne pouvez pas mesurer correctement la tension artérielle si la

taille du brassard n’est pas adaptée.

xv

Vous ne pouvez pas mesurer correctement la tension artérielle si le

brassard n’est pas porté au niveau du cœur.

Vous ne pouvez pas mesurer correctement la tension artérielle si le

patient bouge ou parle pendant la mesure.

Aucun essai clinique n’a été mené sur les nouveau-nés et les femmes

enceintes.

Consultez un médecin avant l’utilisation si vous avez subi une

mastectomie.

Brassard

Débarrassez-vous des brassards contaminés par du sang afin

d’éviter la propagation de toute maladie infectieuse.

Évitez de stocker le brassard plié ou avec le flexible d’air

excessivement tordu pendant de longues périodes. De telles

conditions risquent de raccourcir la durée de service des

composants.

Mesure de la fréquence cardiaque

N’utilisez pas la fréquence cardiaque affichée pour diagnostiquer

un rythme cardiaque irrégulier.

Remarque

L’enregistreur mesure la fréquence cardiaque lorsque vous mesurez la

tension artérielle.

xvi

Liste d’emballage

L’enregistreur est un instrument de précision à manipuler avec

soin.

Des chocs excessifs risquent de causer des pannes et des

dysfonctionnements.

Remarque

L’enregistreur est expédié dans une boîte spéciale conçue pour le

préserver des dommages pendant le transport. Lorsque vous

ouvrez cette boîte, assurez-vous que tous les éléments inclus

dans la liste d’emballage s’y trouvent. Si vous avez des questions,

contactez votre revendeur local ou le vendeur A&D le plus proche.

Nous vous conseillons de conserver la boîte spéciale.

Consultez « 10. Éléments en option (nécessitant une

commande) » pour les options.

Enregistreur de tension artérielle .................................................. 1

Accessoires

Brassard pour adulte

20

à

31

cm (

7,8"

à

12,2"

) pour le bras gauche

TM-CF302A ................ 1

Cache de brassard pour adulte ................................................... 2

Étui de transport .............................. AX-133025995 .......... 1

Ceinture ........................................... AX-00U44189 ............ 1

Clip .......................................................................................... 1

Feuille d’enregistrement d’activité (

10

feuilles)

...

AX-PP181-S

.............. 1

Câble USB ....................................... AX-KOUSB4C ........... 1

CD du logiciel d’analyse .......................................................... 1

Ce mode d’emploi ................................................................... 1

xvii

Enregistreur de tension artérielle Brassard pour adulte pour le bras

gauche

Étui de transport Clip

Cache de brassard pour adulte

Ceinture Feuille d’enregistrement

d’activité (10 feuilles)

CD du logiciel d’analyse Câble USB Ce mode d’emploi

xviii

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