Gima 35110 Le manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

HOLTER TENSIONNEL GIMA MAPA

Manuel de l’Utilisateur

AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.

M35110-FR-Rev.4-09.23

0123

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD

No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical

Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Made in China

ABPM50 (Gima 35110)

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy

gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com

www.gimaitaly.com

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg Germany

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700hPa

1060hPa

-20˚C

55˚C

I

Avant-propos

Veuillez lire attentivement le manuel de l'utilisateur avant d'utiliser ce produit. Le manuel

d'utilisation qui décrit les procédures de fonctionnement doit être strictement respecté. Ce

manuel détaillé présente les étapes à suivre lors de l'utilisation du produit, le fonctionnement qui

peut résulter anormal, le risque peut causer des blessures corporelles et des dommages au produit et

aux autres contenus, se référer aux chapitres pour plus de détails. Toute anomalie ou blessure

corporelle et tout dommage aux appareils résultant de l'utilisation, de la maintenance, du stockage ne

respectent pas les exigences du manuel de l'utilisateur. Notre société n'est pas responsable des

garanties de sécurité, de fiabilité et de performance ! Le service de garantie du fabricant ne couvre

pas de tels défauts !

Notre société dispose d'un registre d'usine et d'un profil d'utilisateur pour chaque appareil. Les

utilisateurs bénéficient de services de maintenance gratuits pendant un an à compter de la date

d'achat. Afin de nous permettre de vous fournir un service de maintenance complet et efficace,

veillez à nous retourner la carte de garantie lorsque vous avez besoin d'un service de réparation.

Remarque: Veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation avant d'utiliser ce produit.

La description de ce manuel d'utilisation est conforme à la situation pratique du produit. En cas de

modifications et de mises à jour de logiciels, les informations contenues dans ce document sont

II

susceptibles d'être modifiées sans préavis.

Les points d'alerte

Avant d'utiliser ce produit, vous devez prendre en compte la sécurité et l'efficacité des

éléments décrits ci-dessous :

Décrit chaque résultat de mesure combiné avec les symptômes cliniques par des médecins

qualifiés.

La fiabilité et le fonctionnement de l'utilisation de ce produit, qu'il soit conforme ou non au

fonctionnement du présent manuel, sont liés aux instructions d'entretien.

L'opérateur prévu de ce produit peut être le patient.

N'effectuez pas de maintenance et d'entretien pendant que l'appareil est en service.

Responsabilité de l'opérateur

L'opérateur doit lire attentivement le manuel de l'utilisateur avant d'utiliser ce produit et

suivre strictement la procédure de fonctionnement du manuel de l'utilisateur.

Tenir pleinement compte des exigences de sécurité lors de la conception du produit, mais

l'opérateur ne doit pas ignorer l'observation pour le patient et l'état de la machine.

L'opérateur a la responsabilité de fournir à notre entreprise les conditions d'utilisation du

produit.

III

La responsabilité de notre entreprise

Notre société a la responsabilité de fournir des produits qualifiés qui sont conformes aux

normes de la société pour ce produit.

Notre société fournira le schéma du circuit, la méthode d'étalonnage et d'autres informations à

la demande de l'utilisateur afin d'aider les techniciens appropriés et qualifiés à réparer les pièces

désignées par notre société.

Notre société a la responsabilité d'effectuer la maintenance du produit conformément au

contrat.

Notre société a la responsabilité de répondre aux exigences de l'utilisateur dans les délais.

Dans le cas suivant, notre entreprise est responsable de l'impact sur la sécurité, la fiabilité et

les performances de l'appareil :

Le montage, l'ajout, le débogage, la modification ou la réparation sont effectués par du personnel

agréé par notre société.

Les installations électriques de la pièce sont conformes aux exigences applicables et l'appareil est

utilisé conformément au manuel d'utilisation.

IV

Contenu

Chapitre 1 Introduction..........................................................................................................................1

1.1 Précautions de sécurité..........................................................................................................1

1.2 Informations générales..........................................................................................................7

1.3 Fonctions des boutons...........................................................................................................9

1.4 Interfaces.............................................................................................................................11

1.5 Accessoires..........................................................................................................................13

Chapitre 2 Mise en route..................................................................................................................... 16

2.1 Ouvrir l'emballage et vérifier.............................................................................................. 16

2.2 Installation de la batterie sèche........................................................................................... 16

2.3 Mise sous tension de l'appareil........................................................................................... 18

2.4 Connecter le capteur............................................................................................................19

Chapitre 3 Interface des Fonctions......................................................................................................21

3.1 Interface principale............................................................................................................. 21

3.2 Interface de mesure............................................................................................................. 22

3.3 Interface des résultats de mesure........................................................................................ 23

3.4 Menu système..................................................................................................................... 23

V

3.5 Examen des données des utilisateurs ordinaires................................................................. 36

Chapitre 4 Mesure TANI..................................................................................................................... 38

4.1 Généralités.......................................................................................................................... 38

4.2 Application du brassard et mesure de la PNI...................................................................... 41

4.3 Conseils concernant l'Opération......................................................................................... 44

1.Pour lancer l'auto-mesure :.....................................................................................................44

4.4 Messages d'erreur du PNI et solutions................................................................................48

4.5 Maintenance et nettoyage....................................................................................................50

4.6 Transport et Conservation................................................................................................... 54

4.7 Touches et symboles........................................................................................................... 55

Chapitre 5 Exigences en matière de matériel...................................................................................... 58

Chapitre 6 Fonctions des logiciels.......................................................................................................59

6.1 Registre des utilisateurs...................................................................................................... 59

6.2 Interface principale............................................................................................................. 61

6.3 L'usure.................................................................................................................................62

6.4 Mise en place du plan de recouvrement..............................................................................63

6.5 Téléchargement des données...............................................................................................65

6.6 Fichier de données ouvert................................................................................................... 65

VI

6.7 Supprimer un fichier de données........................................................................................ 67

6.8 Sauvegarde des fichiers de données....................................................................................68

6.9 Modifier les données de PI................................................................................................. 69

6.10 Graphique de tendance de la BP....................................................................................... 72

6.11 Affichage des informations statistiques.............................................................................74

6.12 Paramètres d'information des patients.............................................................................. 75

6.13 Fixation de l'heure de sommeil......................................................................................... 76

6.14 Fixation des seuils de BP.................................................................................................. 77

6.15 Histogramme.....................................................................................................................78

6.16 Graphique circulaire..........................................................................................................79

6.17 Ligne de corrélation.......................................................................................................... 80

6.18 Imprimer le rapport...........................................................................................................81

6.19 Aide...................................................................................................................................84

Spécification........................................................................................................................................85

Annexe.................................................................................................................................................90

1

Chapitre 1 Introduction

Les opérateurs n'ont pas besoin de formation professionnelle, mais doivent utiliser ce produit après

avoir bien compris les exigences de ce manuel.

Pour éviter que les utilisateurs ne se blessent ou ne se damnent en raison d'une utilisation incorrecte,

veuillez vous référer aux « Précautions de sécurité » et utiliser ce produit correctement.

Pour une introduction générale au Moniteur de tension artérielle, veuillez vous référer aux

informations générales.

Pour le mode d'emploi de base, veuillez vous référer à la section Fonction des Boutons.

Pour l'allocation des prises d'interface, se référer à la section Interfaces.

1.1 Précautions de sécurité

Avertissement

Si elle n'est pas utilisée correctement, elle peut causer des dommages au personnel et aux

biens.

Par « dommages importants », on entend les dommages causés à la maison, aux biens,

aux animaux domestiques et aux animaux de compagnie.

Pour les patients souffrant de troubles graves de la circulation sanguine ou d'arythmie,

veuillez utiliser l'appareil sous la supervision d'un médecin. Sinon, elle peut entraîner une

2

hémorragie aiguë, ou une erreur de mesure due à un bras serré.

Vous ne devez pas effectuer de mesures de PNI sur des patients atteints de

drépanocytose ou dans toute condition dans laquelle la peau est endommagée ou susceptible de

l'être.

Pour un patient atteint de thrombémie, il est important de déterminer si la mesure de la

pression artérielle doit être effectuée automatiquement. La détermination doit être basée sur

l'évaluation clinique.

Contre-indication

Aucune contre-indication.

Avertissement

Ne pas utiliser l'appareil en cas de présence de gaz anesthésiques inflammables se mélangeant

à l'air ou au protoxyde d'azote.

Dans le cas contraire, elle peut entraîner des risques.

Pour les enfants et la personne qui ne peut pas s'exprimer, veuillez utiliser l'appareil sous la

supervision d'un médecin.

Dans le cas contraire, elle peut provoquer des accidents ou des dissensions.

L'autodiagnostic et le traitement à l'aide de résultats mesurés peuvent être dangereux.

3

Suivez les instructions de votre médecin.

Veuillez remettre les résultats des mesures au médecin qui connaît votre état de santé et accepte le

diagnostic.

Ne pas utiliser à d'autres fins que la mesure de la tension artérielle.

Dans le cas contraire, elle peut provoquer un accident ou une retenue

Veuillez utiliser un brassard spécial.

Sinon, il est possible que le résultat de la mesure soit incorrect.

Veuillez ne pas garder le brassard à l'état sur-gonflé pendant une longue période.

Dans le cas contraire, elle peut entraîner des risques.

Si du liquide éclabousse l'appareil ou les accessoires, en particulier lorsque des liquides

peuvent pénétrer dans le tuyau ou l'appareil, cessez de l'utiliser et contactez le service

après-vente.

Dans le cas contraire, elle peut entraîner des risques.

Éliminer le matériel de conditionnement, en respectant les règlements en vigueur en matière

du contrôle des déchets

Dans le cas contraire, elle peut causer des dommages à l'environnement ou aux enfants.

Veuillez utiliser des accessoires approuvés pour l'appareil et vérifier que l'appareil et les

accessoires fonctionnent correctement et en toute sécurité avant de l'utiliser.

4

Sinon, le résultat de la mesure peut être inexact ou un accident peut se produire.

Lorsque l'appareil est accidentellement humide, il doit être placé dans un endroit sec et ventilé

pendant un certain temps pour dissiper l'humidité.

Sinon, l'appareil peut être endommagé par l'humidité.

Ne pas stocker et transporter l'appareil en dehors de l'environnement spécifié.

Dans le cas contraire, cela peut entraîner une erreur de mesure.

Il est recommandé de vérifier régulièrement si l'appareil ou les accessoires sont endommagés,

si vous constatez un dommage, de cesser de l'utiliser et de contacter immédiatement

l'ingénieur biomédical de l'hôpital ou notre service clientèle. Ne démontez pas, ne réparez

pas et ne modifiez pas l'appareil sans autorisation.

Sinon, il ne peut être mesuré avec précision.

Cet appareil ne peut pas être utilisé sur des plates-formes de transport mobiles.

Dans le cas contraire, cela peut entraîner une erreur de mesure.

Cet appareil ne peut pas être utilisé sur une table inclinée.

Sinon, il y a un risque de chute.

Éliminez les matériaux d'emballage, les piles usagées et les produits en fin de vie

conformément aux lois et règlements locaux. Les produits et matériaux en fin de vie sont

correctement éliminés par l'utilisateur conformément au décret de l'autorité.

5

Le remplacement d'accessoires non fournis par notre société peut entraîner la survenance d'erreurs.

Sans notre société ou d'autres organismes de maintenance agréés, le personnel de service formé ne

devrait pas essayer d'entretenir le produit.

Ce dispositif ne peut être utilisé que pour un seul objet de test à la fois.

Si les petites pièces de l'appareil sont inhalées ou avalées, veuillez consulter rapidement un médecin.

L'appareil et les accessoires sont traités avec des matériaux allergènes. Si vous y êtes allergique,

arrêtez d'utiliser ce produit.

N'utilisez pas de téléphone portable à proximité du tensiomètre. Les champs de rayonnement

excessifs générés par les téléphones portables peuvent interférer avec l'utilisation normale du

tensiomètre. Le tensiomètre émet un léger rayonnement électromagnétique vers

l'environnement extérieur, mais n'affecte pas l'utilisation normale des autres appareils.

Ce dispositif est adapté aux occasions où l'on utilise du matériel électrochirurgical, mais lorsqu'il est

utilisé avec du matériel électrochirurgical, la sécurité du patient doit être la priorité absolue.

Les parties de l'appareil qui sont en contact avec le patient (brassards, tuyaux d'air, boîtier,

etc.) sont en matériau isolant et l'appareil est protégé contre les chocs électriques. Lorsque

des appareils à haute fréquence ou de défibrillation sont appliqués au patient, aucune

précaution particulière ne doit être prise et la décharge du défibrillateur n'affectera pas

l'appareil.

6

Si les connecteurs Luer Lock sont utilisés dans la construction du tube ; il est possible qu'ils soient

par inadvertance connectés aux systèmes de fluides intra vasculaires, permettant ainsi à l'air d'être

pompé dans un vaisseau sanguin.

Ce dispositif est adapté aux occasions où l'onutilise du matériel électrochirurgical,

maislorsqu'il est utilisé avec du matériel électrochirurgical, la sécurité du patient doit être la

priorité absolue.

Lorsque le moniteur est mouillé, veuillez cesser de l'utiliser et nous contacter.

Après avoir appuyé sur le bouton de mise en marche, si l'appareil présente un défaut

d'affichage tel qu'un écran blanc, un écran flou ou l'absence de contenu, veuillez contacter

notre société.

Remarque

Le logiciel a été développé conformément à la norme IEC60601-1. La possibilité de

risques découlant d'erreurs dans le programme logiciel a été réduite au minimum.

Tous les équipements analogiques et numériques connectés à cet appareil doivent être

certifiés selon les normes IEC (telles que la norme IEC60950) : Équipements informatiques -

Sécurité et IEC60601-1 : Équipements électromédicaux - Sécurité), et tous les équipements

doivent être connectés conformément aux exigences de la version valide de la norme système

IEC60601-1-1. La personne qui connecte l'équipement supplémentaire au port d'entrée et de

7

sortie du signal est responsable de la conformité du système à la norme IEC60601-1.

Reportez-vous aux chapitres suivants pour connaître la valeur minimale des signaux

physiologiques du patient. Le fonctionnement de l'appareil en dessous de la valeur minimale

peut entraîner des résultats inexacts.

Le moniteur doit être conforme à la norme IEC 80601-2-30 : Exigences particulières

pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs

automatisés.

1.2 Informations générales

Cet appareil est protégé par un défibrillateur, le temps de récupération de la défibrillation est de 5

secondes. Remarque qu'aucune précaution spécifique à l'appareil n'est nécessaire pendant la

défibrillation, et la décharge de la défibrillation n'a aucun effet sur le moniteur. L'équipement utilise

la voie aérienne en silicone gris, en cas d'effet sur l'équipement lorsque le dispositif de défibrillation

a été utilisé sur le patient.

Instruction générale :

L'appareil est utilisé pour mesurer et surveiller la pression artérielle (BP) chez les adultes (y compris

les femmes enceintes), les enfants et les nouveau-nés. Il stocke pour la plupart 300 dossiers

d'utilisateurs courants et 350 données de pression artérielle ambulatoire. Chaque enregistrement

comprend le temps de mesure détaillé, la pression artérielle systolique, la pression artérielle

8

diastolique, la pression artérielle moyenne, le pouls, le message d'erreur et le numéro

d'enregistrement, etc.

Cet appareil est doté d'une interface de fonctionnement conviviale et adopte un écran LCD couleur

de 2,4 pouces. Il intègre une fonction d'examen des données et une fonction d'affichage qui

comprend l'examen des données de l'enregistrement unique GRANDE POLICE, une liste de

données, un tableau des tendances des données BP, l'heure, la date, la puissance, etc.

L'utilisateur peut allumer/ éteindre le moniteur, procéder au calcul manuel, définir les paramètres du

système, etc., à l'aide de cinq touches dans le panneau avant. (Veuillez vous référer à la section

"Fonctions des boutons" pour en savoir plus)

Le moniteur n'est pas équipé d'un système d'alarme, mais il vous avertira lorsque la puissance est

faible, que la mesure est erronée ou que les données de mesure dépassent les limites fixées.

Lorsque la puissance est faible ou que la mesure est erronée, l'invite est audible et visuelle, l'appareil

bourdonne par intermittence et le voyant rouge clignote pour inviter l'utilisateur à remplacer les piles

ou à indiquer la raison de l'échec de la mesure ; lorsque les données de mesure dépassent les limites

fixées, l'invite est audible, la couleur de la police des résultats de mesure passe au rouge. Les

utilisateurs peuvent ouvrir et fermer l'invite en fonction de leurs besoins.

Le brassard de prise est situé sur le côté supérieur du moniteur et a prise USB au bas de l'appareil. .

Les données stockées peuvent être transférées vers l'ordinateur à l'aide de l'interface USB, et les

9

diverses opérations peuvent alors être réalisées en l'aide du logiciel du PC. (Se référer à la section

refer to «Fonctionnalités du logiciel» pour en savoir plus)

Remarque

Dans le mode utilisateur courant, le moniteur éteint périodiquement le rétro-éclairage s'il n'est

pas utilisé, et s'éteint automatiquement s'il n'est pas utilisé pendant deux minutes. Lorsque le

rétro-éclairage s'éteint en mode ambulatoire, le voyant bleu clignote de façon intermittente

pour indiquer que l'appareil est en état de marche.

1.3 Fonctions des boutons

Toutes les opérations du Moniteur de tension artérielle peuvent être effectuées en utilisant les

boutons. Les boutons portent leurs noms. Le processus se déroule comme suit :



Appuyez longuement sur le bouton, et le système démarrera. Lorsque vous allumez ou éteignez le

moniteur, les lumières rouge et bleu clignotent une seule fois pour indiquer l'opération mise sous

tension ou en marche a été effectuée avec succès. Appuyez brièvement sur le bouton pour retourner

à l'interface de démarrage.



Le texte se trouvant au milieu du bouton de l'écran indique la fonctionnalité de ce bouton. Quelque

10

soit le menu dans lequel le système se trouve, appuyez sur le bouton et le système exécutera

immédiatement une certaine fonctionne.



Le texte se trouvant sur le bouton gauche de l'écran indique la fonctionnalité de ce bouton.

Notamment que : Le bouton est l'interrupteur d'alarme dans l'interface de démarrage, la touche

supérieure dans le «MENU DU SYSTÈME», et la touche gauche dans la charte «TENDANCE»

Tels que : Le bouton est le commutateur d'invite dans l'interface de démarrage, la touche haut dans le

« MENU SYSTÈME » et la touche gauche dans le tableau « TENDANCE ».



Le texte se trouvant sur le bouton droit de l'écran indique la fonctionnalité de ce bouton.

Notamment que : le bouton est la touche de revue des données de l'utilisateur actuel dans l'interface

de démarrage et la touche vers le bas dans le «MENU DU SYSTÈME» et la touche droit dans la

charte «TENDANCE»



Bouton Démarrer/Arrêter. Pour calculer, appuyer sur ce bouton pour annuler la mesure en cours

11

Remarque

Après avoir branché le câble USB, tous les boutons sont désactivés. Si la mesure de la

pression artérielle est en cours, cette mesure sera automatiquement annulée.

Pendant la mesure, trois boutons sont tous désactivés.

La marque rectangulaire dans l'écran qui se déplace , lorsque vous appuyez sur les boutons

s'appelle le « curseur». L'opération peut être réalisée dans n'importe quelle dans laquelle le curseur

peut rester. Lorsque l'élément n'est pas sélectionné, le curseur est jaune ; lorsque l'élément est

sélectionné, le curseur devient rouge.

1.4 Interfaces

Pour faciliter l'utilisation, différents types d'interfaces se trouvent dans différentes parties de

l'appareil.

La prise du brassard PNI se trouve en haut de l'appareil.

Remarque

Le raccordement de la conduite d'air externe de la PNI est illustré :

①Tube prolongateur de manchette buse métallique

12

②la prise pour tuyau d'air

Figure 1.4.1 Voie respiratoire externe supérieure Figure 1.4.2 Bas

Au bas du moniteur se trouve la prise USB

①La prise USB connecte la ligne de données afin de télécharge les données.

①

13

1.5 Accessoires

1) Un brassard pour personnes adultes

2) Une ligne de données USB

3) Tube d'extension TA

4) Une poche

Remarque

Le moniteur peut également être équipé d'un brassard pédiatrique et néonatal, si nécessaire, veuillez

contacter notre société ou ses représentants.

La largeur du brassard doit être de 40% de la circonférence du membre (50% pour le

nouveau-né) ou 2/3 de la longueur du bras. La longueur de la partie gonflée du brassard doit

être suffisante pour entourer 50% à 80% du membre. Des menottes inadaptées peuvent

produire des lectures erronées. Si la taille du brassard pose problème, utilisez un brassard

plus grand pour réduire l'erreur.

Brassard réutilisable pour adultes/ pédiatriques/ néonatals

Type de

patient

Circonférence des

membres

Largeur du brassard

Longueur du tube

gonflable

Néonatale

10～19 cm

8 cm

1,5 m ou 3 m

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